3月31日晚，君實(shí)生物披露其2021年度業(yè)績報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營收40.25億元，同比增長152.36%；歸屬于母公司股東的凈利潤由去年的16.69億元大幅縮窄57%至7.21億元。
作為一家正處于高速發(fā)展期的創(chuàng)新藥企業(yè)，2021年是君實(shí)生物堅(jiān)持“立足中國、布局全球”戰(zhàn)略規(guī)劃的又一年。在該戰(zhàn)略布局下，君實(shí)生物營業(yè)收入實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式的增長，同比增加152%。在商業(yè)化方面，隨著三款重磅產(chǎn)品在國內(nèi)外進(jìn)入商業(yè)化階段，自身造血能力逐步加強(qiáng)。在研發(fā)方面，君實(shí)生物的產(chǎn)品管線從2020年底的30項(xiàng)躍升至50多項(xiàng)，在臨床試驗(yàn)、管線擴(kuò)張等方面均取得里程碑成就。
自我造血能力逐步顯現(xiàn) 重磅產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外商業(yè)化落地
目前，君實(shí)生物已有3款產(chǎn)品的多個(gè)適應(yīng)癥在國內(nèi)外進(jìn)入商業(yè)化階段，包括特瑞普利單抗（PD-1，商品名拓益?）、埃特司韋單抗（JS016）、阿達(dá)木單抗（商品名君邁康?），橫跨抗腫瘤、抗感染、自身免疫系統(tǒng)疾病三大治療領(lǐng)域。
其中，拓益?是君實(shí)生物的首款商業(yè)化產(chǎn)品，已在中國獲批4個(gè)適應(yīng)癥用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領(lǐng)域治療，其中3項(xiàng)適應(yīng)癥已納入2021年國家醫(yī)保目錄，與100多座城市的商業(yè)保險(xiǎn)互為補(bǔ)充，減輕患者負(fù)擔(dān)。
值得注意的是，2021年，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，以及特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局的受理，另有小細(xì)胞肺癌一線治療、肝癌一線治療、肝癌輔助治療III期臨床已完成患者入組，胃癌、食管癌和肺癌輔助/新輔助治療研究正在進(jìn)行中，這意味著特瑞普利單抗越來越多的大適應(yīng)癥正逐步進(jìn)入收獲期，圍手術(shù)期臨床研究的前瞻性布局優(yōu)勢(shì)也將逐步體現(xiàn)。隨著生產(chǎn)基地商業(yè)化產(chǎn)能升級(jí)完成，多適應(yīng)癥全面鋪開，君實(shí)生物的營收規(guī)模將再上一層樓。
拓益?也是目前我國PD-1產(chǎn)品中出海進(jìn)展最快的產(chǎn)品。2021年2月，君實(shí)生物與Coherus簽署獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議，就特瑞普利單抗在美國、加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。君實(shí)生物因此獲得1.5億美元，累計(jì)不超過3.8億美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利單抗在Coherus區(qū)域內(nèi)年銷售凈額20%的銷售分成。2021年3月，特瑞普利單抗已作為首個(gè)國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品向美國FDA滾動(dòng)提交上市申請(qǐng)。擁有2項(xiàng)突破性療法和優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定加持，這款明星產(chǎn)品的出海值得期待。
埃特司韋單抗（代號(hào)JS016）是一款重組人源抗新冠病毒中和抗體藥物，用于治療和預(yù)防COVID-19。2021年，埃特司韋單抗與禮來制藥的另一款中和抗體組成的雙抗體療法在全球超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，成為中國最早加入全球抗疫的中和抗體藥物，來自歐美的政府訂單超過100萬劑。由此，君實(shí)生物關(guān)于埃特司韋單抗對(duì)禮來制藥的海外授權(quán)也于報(bào)告期內(nèi)達(dá)成雙方協(xié)議約定的全部里程碑事件。
此外，今年3月，君實(shí)生物商業(yè)化再傳佳績。君邁康?用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由君實(shí)生物與邁威生物合作開發(fā)，君實(shí)生物可獲得50%的利潤。
創(chuàng)新研發(fā)投入再創(chuàng)新高 研發(fā)管線開發(fā)提速
作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企，君實(shí)生物正逐年加大研發(fā)投入。2021年，研發(fā)費(fèi)用達(dá)20.69億元，同比增長16%，集團(tuán)已授權(quán)專利達(dá)到108項(xiàng)，并在中美兩國擁有研發(fā)人員近900人。
在高研發(fā)投入和不斷擴(kuò)張的研發(fā)團(tuán)隊(duì)支持下，君實(shí)生物的研發(fā)管線不但迅速拓展，且多個(gè)研發(fā)管線取得里程碑成就。
從創(chuàng)新領(lǐng)域看，君實(shí)生物已從單抗類藥物擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物、核酸類藥物等更多的類型。
從數(shù)量看，君實(shí)生物目前的產(chǎn)品管線合計(jì)超過51項(xiàng)。其中，3項(xiàng)商業(yè)化產(chǎn)品，24項(xiàng)臨床階段產(chǎn)品（3項(xiàng)處于臨床III期，2項(xiàng)處于臨床II期），超過25項(xiàng)臨床前開發(fā)階段產(chǎn)品。2021年以來，君實(shí)生物已有14款創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，展現(xiàn)出了源源不斷的創(chuàng)新活力。公司表示，將在2022年將研發(fā)管線中更多的早期開發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)到臨床階段。
隨著管線的不斷豐富，產(chǎn)品協(xié)同互補(bǔ)的優(yōu)勢(shì)正在顯現(xiàn)。在I-O領(lǐng)域，TAB004/JS004（抗BTLA單抗）和TAB006/JS006（抗TIGIT單抗）在過去一年中均在聯(lián)合用藥方面取得進(jìn)展。
TAB004/JS004是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單抗，正處于Ib/II期劑量擴(kuò)展階段。君實(shí)生物于中國和美國兩地開展了TAB004/JS004和特瑞普利單抗在多個(gè)腫瘤當(dāng)中的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，以期發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大可能受益人群的范圍。君實(shí)生物表示，兩者結(jié)合是一種極具前景的抗癌治療策略。
另一方面，北美合作伙伴Coherus于2022年1月宣布擴(kuò)大與君實(shí)生物的合作，啟動(dòng)行使TAB006/JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序，也表達(dá)出對(duì)TAB006/JS006與特瑞普利單抗聯(lián)合療法的期待。
口服藥+中和單抗 多種互補(bǔ)手段接力抗疫
尤其需要指出的是，面對(duì)國內(nèi)反復(fù)的疫情，君實(shí)生物主動(dòng)承擔(dān)中國藥企肩負(fù)的社會(huì)責(zé)任，依托其技術(shù)平臺(tái)積累和高效研發(fā)，在報(bào)告期內(nèi)取得了諸多階段性進(jìn)展。
在治療新冠方面，君實(shí)已開發(fā)了多款COVID-19創(chuàng)新藥物，正在形成“口服藥+中和抗體”的產(chǎn)品布局。
2021年，君實(shí)生物的中和抗體埃特司韋單抗在全球超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，成為國內(nèi)首個(gè)在美國FDA授權(quán)使用的生物藥。
2021年9月，君拓生物（君實(shí)生物控股子公司）與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116在合作區(qū)域（除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍）的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。2021年底，VV116在烏茲別克斯坦（非合作區(qū)域）獲批。目前，該藥物正處于國際多中心III期臨床階段，有望持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
此外，君實(shí)生物還與旺山旺水共同合作靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993，共同承擔(dān)在合作區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化工作。VV993目前處于臨床前開發(fā)階段，君實(shí)生物表示將快速推進(jìn)VV993至臨床階段，以期盡快解決未被滿足的臨床需求。
據(jù)了解，VV993和VV116是針對(duì)病毒生命周期的不同關(guān)鍵且保守靶點(diǎn)而開發(fā)的藥物或候選藥物，除了可以單獨(dú)使用發(fā)揮各自的臨床優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)，還具有“聯(lián)合用藥抗病毒，相得益彰好效果”的發(fā)展前景。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，按照目前新冠疫情的發(fā)展態(tài)勢(shì)，在充分接種疫苗的基礎(chǔ)上發(fā)展口服藥為主、中和抗體療法為輔的治療手段是未來的主流。
“君實(shí)生物是國內(nèi)新冠產(chǎn)品線布局最全的企業(yè)，（君實(shí)生物的）產(chǎn)品只要療效過硬，價(jià)格合適，完全可以成長為君實(shí)的支柱性業(yè)務(wù)”該業(yè)內(nèi)人士表示。
承擔(dān)社會(huì)責(zé)任 獲Wind ESG A級(jí)評(píng)級(jí)
2021年，也是君實(shí)生物持續(xù)優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)ESG戰(zhàn)略制定及管理的一年。
資本市場(chǎng)方面，君實(shí)生物與2021年成功完成H股新股配配售，所得款項(xiàng)產(chǎn)生現(xiàn)金凈流入約為21.05億元。其A股及H股分別納入滬股通、港股通，A股納入科創(chuàng)50指數(shù)、富時(shí)全球股票指數(shù)、MSCI中國A股在岸指數(shù)，H股納入恒生綜合指數(shù)、恒生小型股指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生港股通中小型指數(shù)。
作為創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物也充分展現(xiàn)了一家上市公司應(yīng)有的行業(yè)擔(dān)當(dāng)。2021年，君實(shí)生物公益慈善活動(dòng)貢獻(xiàn)合計(jì)達(dá)8256.28萬元。其不但多次支持公益講座的舉辦，還參與多項(xiàng)慈善捐贈(zèng)計(jì)劃，如北京白求恩公益基金會(huì)“益路相伴”慈善捐贈(zèng)計(jì)劃、福基會(huì)藥物援助項(xiàng)目等贈(zèng)藥活動(dòng)、上海傳夢(mèng)愛心基金會(huì)捐助項(xiàng)目等。公司多次獲得“2021最具社會(huì)責(zé)任獎(jiǎng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。
面對(duì)全球疫情的反復(fù)，君實(shí)生物不僅積極投入抗新冠藥物的研發(fā)，也在一線防疫物資和專業(yè)人員需求方面給與支援。2022年3月，上海疫情多點(diǎn)散發(fā)，君實(shí)生物多名實(shí)驗(yàn)室員工自愿擔(dān)任一線核酸檢測(cè)志愿者，充實(shí)到相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為確保上海市新冠核酸檢測(cè)任務(wù)的及時(shí)完成貢獻(xiàn)力量。
此外，君實(shí)生物還獲得國內(nèi)外主流ESG評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)，其中Wind ESG和華證指數(shù)分別給予本公司評(píng)級(jí)為“A”和“AA”。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著君實(shí)生物“立足中國、布局全球”戰(zhàn)略規(guī)劃的繼續(xù)深入，公司多年持續(xù)研發(fā)投入、深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域的成果，有望在近幾年瓜熟蒂落，其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值將會(huì)得到良好地呈現(xiàn)，其行業(yè)地位和市場(chǎng)價(jià)值也會(huì)被越來越多的投資者所認(rèn)可。
關(guān)鍵詞： 中和抗體 聯(lián)合用藥 社會(huì)責(zé)任
