智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)公布，KN046(一種重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯(lián)合KN026(一種HER2靶向雙特異性抗體)用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體癌患者的初步安全性及療效的II期臨床試驗結(jié)果摘要已獲準并計劃于即將舉行的2022年AACR年會以電子海報形式展示。摘要及電子海報(摘要編號：CT542)將于2022年4月8日(星期五)下午一時正(美國東岸時間(US ET))公佈，也將于公司網(wǎng)站 http://www.alphamabonc.com相應(yīng)公布。
據(jù)悉，KN046是該集團自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。目前，KN046在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個不同階段臨床試驗。該等臨床試驗的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。其中，中國II期臨床試驗的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。該集團已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。集團已啟動KN046的2項治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗，1項治療 PDAC的關(guān)鍵性III期臨床試驗及1項治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗。集團亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開展KN046臨床試驗合作機會，從而實現(xiàn)更好的療效。集團在選擇適應(yīng)癥時已采用快速╱率先上市方法，且集團計劃于2022 年中在中國提交KN046的首個生物許可證申請。
KN046的臨床前及臨床試驗結(jié)果顯示出前景良好的療效，并表明KN046可大幅減少對人體外圍系統(tǒng)的毒性。公司相信KN046有潛力被開發(fā)為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑借其創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，可同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc區(qū)。這使得KN026能夠雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路;增強與HER2受體的結(jié)合;減少細胞表面的HER2蛋白;及通過完整的抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。該等結(jié)合機制使KN026表現(xiàn)出卓越的腫瘤抑制作用。 KN026的數(shù)項I/II期臨床試驗已在晚期HER2陽性乳腺癌及胃癌╱胃食管結(jié)合部癌患者中表現(xiàn)出良好的初步療效。目前，KN026聯(lián)合化療治療一線治療失敗的 HER2陽性胃癌(包括胃食管結(jié)合部癌)患者的關(guān)鍵臨床試驗正在中國進行。
