未按照注冊要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，合肥金腦人科技發(fā)展有限責(zé)任公司遭處罰106萬余元。近日，合肥市市場監(jiān)督管理局通報(bào)了該案件。記者注意到，去年金腦人科技就曾因銷售無證醫(yī)療器械被四川監(jiān)管部門查處。
合肥市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的2020年度第14期行政處罰信息公開表顯示，合肥金腦人科技發(fā)展有限責(zé)任公司未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，合肥市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(二)項(xiàng)以及《行政處罰法》第二十七條第一款第(一)(四)項(xiàng)之規(guī)定，給予金腦人科技處貨值金額213.25萬元0.5倍罰款106.625萬元。
記者注意到，此次并非金腦人科技首次因生產(chǎn)無證醫(yī)療器械被查。
今年4月3日，成都市錦江區(qū)市場監(jiān)管局在“春雷行動(dòng)2020”暨知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)法行動(dòng)通報(bào)會(huì)上指出，2019年12月19日，該局對成都思維特醫(yī)療器械有限公司庫房現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，庫房存放著用于銷售的79臺(tái)BR-6000A型號(hào)金腦人“麻醉深度多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)79臺(tái)儀器無“監(jiān)測子機(jī)”，儀器結(jié)構(gòu)組成與當(dāng)事人出具的皖械注準(zhǔn)20152210064醫(yī)療器械注冊證登記‘結(jié)構(gòu)及組成：監(jiān)測主機(jī)、監(jiān)測子機(jī)及腦電導(dǎo)聯(lián)、心電導(dǎo)聯(lián)、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭’不一致。
經(jīng)認(rèn)定，金腦人科技科技生產(chǎn)的“麻醉深度多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”無“監(jiān)測子機(jī)”，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與注冊儀器不一致，為無證醫(yī)療器械。
合肥金腦人科技發(fā)展有限責(zé)任公司官網(wǎng)顯示，該公司具有18年的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾率先推出國內(nèi)第一臺(tái)一體化平板顯示的“多參數(shù)床邊/手術(shù)監(jiān)護(hù)儀”， 是國內(nèi)最早研發(fā)生產(chǎn)妊高癥監(jiān)測系統(tǒng)的廠家之一，心肺復(fù)蘇機(jī)和壁掛式全科診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)享有較高的知名度。(記者 里豫 鄧玉蕊)
