1月16日， 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司(以下簡稱“賽特公司”)收到山東省藥品監(jiān)督管理局 《行政處罰決定書》的公告。根據(jù) 《行政處罰決定書》，沒收賽特公司硫酸慶大霉素注射液(批號 20060201)16977.6 盒(10 支/盒);沒收其違法所得 106645.25 元;并處貨值金額(159179.40 元)10 倍罰款， 計1591794.00 元。 罰沒款合計 1698439.25 元。

根據(jù)山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司公告，2020年全省流通使用環(huán)節(jié)藥品制劑抽檢中，賽特公司生產(chǎn)銷售的硫酸慶大霉素注射液(規(guī)格：2ml：80mg(8萬單位)批號：20060201)，經(jīng)濱州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，“可見異物”項目不符合國家藥品標準規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，該批次硫酸慶大霉素注射液判定為劣藥。2020年9月29日，賽特公司收到山東省藥品監(jiān)督管理局下達的(以下簡稱“藥監(jiān)局”)《責(zé)令改正通知書》后，立即啟動產(chǎn)品召回程序，共召回16977.6盒(10支/盒)，召回藥品總價為52534.15元，銷售所得為106645.25元。

藥監(jiān)局認為賽特公司在案件調(diào)查過程中主動召回不符合規(guī)定藥品，主動減輕違反行為危害后果，召回效果顯著;調(diào)查過程中積極配合，如實陳述事實并如實提供有關(guān)證據(jù)資料。經(jīng)綜合裁量，依據(jù)《藥品召回管理辦法》第二十九條第一款“藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰”和《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第十一條“當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或者減輕處罰：(二)主動消除或者減輕行為危害后果的”，給予公司裁量基準“十倍”罰款。

事件發(fā)生后，賽特公司管理層高度重視，立即啟動召回程序，對該批次產(chǎn)品及相鄰批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和生產(chǎn)檢驗過程進行核查;同時開展對該藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與分析，硫酸慶大霉素注射液20060201批次國家不良反應(yīng)直報系統(tǒng)及企業(yè)藥物警戒部門未收集到任何不良反應(yīng)，未有患者投訴因該批產(chǎn)品存在的問題引發(fā)的不良反應(yīng)或其他情況，未對患者造成二次傷害。

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司表示，將督促各成員企業(yè)以此事件為戒，進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理。

關(guān)鍵詞： 魯抗醫(yī)藥