日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“飛行檢查情況通告”顯示，浙江金華星期一生物技術有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，被責令停產(chǎn)整改。
通告稱，浙江金華星期一生物技術有限公司在機構(gòu)與人員、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進3方面存在缺陷。
國家藥監(jiān)局表示，責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥監(jiān)局。
天眼查顯示，浙江金華星期一生物技術有限公司成立于2012年12月，注冊資本為500萬元，佰恩斯醫(yī)療科技(杭州)有限公司是持股100%的大股東。葛小強是法定代表人、執(zhí)行董事、經(jīng)理。(記者 牛荷)
