雙成藥業(yè)（002693）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

【資料圖】

（一）行業(yè)情況

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年1-6月我國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)中的醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)務(wù)收入12,496億元，同比下降2.9%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1,794.5億元，同比下降17.1%。

（二）行業(yè)地位

公司現(xiàn)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，在多肽藥物領(lǐng)域長(zhǎng)期耕耘，具備產(chǎn)品管線豐富、具有國(guó)際研發(fā)注冊(cè)能力、集原料藥與制劑仿制藥開發(fā)為一體、研發(fā)技術(shù)梯隊(duì)較為完整的整體優(yōu)勢(shì)。

公司聚焦于多肽產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，已有多個(gè)多肽品種（包括原料藥和制劑）在發(fā)達(dá)國(guó)家獲批，并上市銷售，是中國(guó)多肽行業(yè)中具有國(guó)際水平的企業(yè)，生產(chǎn)場(chǎng)地也多次通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟的GMP檢查。主導(dǎo)產(chǎn)品注射用胸腺法新，商品名“基泰”藥品質(zhì)量和適應(yīng)癥與原研參比制劑一致，已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，已獲得原研藥注冊(cè)地意大利藥品管理局頒發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）上市許可證，質(zhì)量層次已達(dá)到和原研藥同等的標(biāo)準(zhǔn)；公司產(chǎn)品注射用比伐蘆定和依替巴肽注射液出口美國(guó)。

（三）報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

1、公司所從事的主要業(yè)務(wù)

公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋藥品注射劑、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等。

2、主要產(chǎn)品及其功能或用途

公司主要業(yè)務(wù)是專業(yè)從事化學(xué)合成多肽藥品的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)，公司在化學(xué)合成多肽藥物合成、純化、分析、質(zhì)量保證、活性測(cè)定、制劑工藝等方面形成了一整套成熟的技術(shù)工藝體系。

公司擁有豐富的化學(xué)合成多肽藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)和市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，已成功開發(fā)了多個(gè)化學(xué)合成多肽藥物和20個(gè)其他各種治療類藥物，其中多肽類藥物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增強(qiáng)免疫藥物，主要用于慢性乙型肝炎、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時(shí)，該產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿

制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證；注射用生長(zhǎng)抑素，用于嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血、嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血、糖尿病酮癥酸中毒等的治療,該產(chǎn)品同樣通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)，生長(zhǎng)抑素原料藥獲得CEP（歐洲藥典適用性）證書，標(biāo)志著公司生長(zhǎng)抑素原料藥在安全性和有效性上達(dá)到了國(guó)際水平；注射用比伐蘆定，獲得美國(guó)FDA和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市許可，主要應(yīng)用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛,前后的缺血性并發(fā)癥，是直接凝血酶抑制劑的一線用藥；依替巴肽注射液，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小規(guī)格（20mg/10mL）ANDA和大規(guī)格（75mg/100mL)sANDA均通過(guò)美國(guó)FDA上市許可批準(zhǔn)。

3、經(jīng)營(yíng)模式

（1）研發(fā)模式

公司在多肽產(chǎn)品研發(fā)方面有著扎實(shí)的基礎(chǔ)和長(zhǎng)期的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，多肽產(chǎn)品是公司的主要產(chǎn)品。公司的多肽原料藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備先進(jìn)、管理科學(xué)、人才齊備，在國(guó)際化過(guò)程中多肽品種自然成為研發(fā)項(xiàng)目的重點(diǎn)。近年來(lái)公司研發(fā)多肽產(chǎn)品近10個(gè)，這些品種多具有市場(chǎng)大、合成難度高的特點(diǎn)，報(bào)告期內(nèi)這些項(xiàng)目分別處于獲批上市和研發(fā)的不同階段?；瘜W(xué)小分子藥物是公司研發(fā)的另一大領(lǐng)域，研發(fā)項(xiàng)目為無(wú)菌制劑。無(wú)菌制劑為凍干粉針（注射用）和水針（注射液）。

（2）生產(chǎn)模式

目前公司以自主生產(chǎn)模式為主，公司擁有先進(jìn)的現(xiàn)代化無(wú)菌生產(chǎn)廠房、設(shè)備以及良好的GMP管理。在注射用凍干粉針劑型方面擁有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；長(zhǎng)期生產(chǎn)無(wú)菌注射劑，有著成熟的制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)和實(shí)驗(yàn)室，擁有通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的化學(xué)合成多肽原料藥、凍干制劑生產(chǎn)車間、意大利藥品監(jiān)管局頒發(fā)且歐盟認(rèn)可的《GMP證書》的凍干制劑車間、菲律賓共和國(guó)衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《GMP符合性證書》的凍干粉針劑車間，以及沙特阿拉伯王國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《GMP證書》的凍干粉針劑車間。控股子公司寧波雙成兩次均通過(guò)了美國(guó)FDACGMP檢查，寧波雙成的固體制劑和抗抗腫瘤注射劑一車間生產(chǎn)的三個(gè)凍干粉針劑（注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、C134、注射用環(huán)磷酰胺）的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDACGMP的要求。

（3）銷售模式

公司銷售模式主要采用招商，公司在各地區(qū)派駐商務(wù)經(jīng)理及市場(chǎng)人員，產(chǎn)品以地區(qū)或醫(yī)院為單位進(jìn)行招商，由各地商業(yè)公司負(fù)責(zé)配送。代理商構(gòu)建銷售網(wǎng)絡(luò)，公司通過(guò)定期對(duì)代理商的學(xué)術(shù)培訓(xùn)，提高其專業(yè)水平，并指導(dǎo)其完成市場(chǎng)開拓工作，從而憑借產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)構(gòu)建起高效的銷售網(wǎng)絡(luò)。

4、主要產(chǎn)品的市場(chǎng)地位

主導(dǎo)產(chǎn)品注射用胸腺法新，商品名“基泰”藥品質(zhì)量和適應(yīng)癥與原研參比制劑一致，已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，已獲得原研藥注冊(cè)地意大利藥品管理局頒發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）上市許可證，質(zhì)量層次已達(dá)到和原研藥同等的標(biāo)準(zhǔn)。注射用比伐蘆定挑戰(zhàn)原研專利成功后在美國(guó)上市銷售。

5、主要的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素

報(bào)告期內(nèi)，公司進(jìn)一步加大內(nèi)部管理，堅(jiān)持降本增效，加強(qiáng)市場(chǎng)產(chǎn)品銷售。公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13,901.34萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)9.62%，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)879.03萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)584.62%。

二、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、核心產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

原料藥方面，公司的胸腺法新已通過(guò)意大利藥監(jiān)局（AIFA）技術(shù)審核、生長(zhǎng)抑素原料藥獲得CEP（歐洲藥典適用性）證書；制劑方面，公司已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局（AIFA）核準(zhǔn)的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液已通過(guò)美國(guó)FDA上市許可，均已出口美國(guó)；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）美國(guó)IND（臨床批件申請(qǐng)）獲批，注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定、注射用生長(zhǎng)抑素一致性評(píng)價(jià)獲批。

2、研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

多年來(lái)，公司始終堅(jiān)持國(guó)際化路線，公司已分別通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無(wú)菌注射劑；公司有仿制藥研發(fā)、注冊(cè)以及對(duì)專利事務(wù)處理的全面綜合能力；在研發(fā)項(xiàng)目上儲(chǔ)備豐富的產(chǎn)品管線，公司擬定在未來(lái)不斷地向美國(guó)和歐盟國(guó)家申報(bào)原料藥DMF和ANDA，進(jìn)一步加快公司國(guó)際化進(jìn)。

多肽合成新技術(shù):為了減少環(huán)境污染、保障安全生產(chǎn)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力公司研發(fā)啟動(dòng)了工藝新、難度大的多肽合成新工藝的開發(fā)，其目的是在合成工藝中大幅降低有機(jī)溶劑的使用，減少對(duì)環(huán)境的污染，同時(shí)降低生產(chǎn)成本。

3、人才優(yōu)勢(shì)

公司建立了包括有多位具有多年國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和體制，大大提高和完善了公司GMP的體系，其研發(fā)和GMP均能滿足國(guó)際要求，具備開發(fā)成份復(fù)雜、工藝特殊、科技含量高的原料藥和制劑的科研能力。公司現(xiàn)擁有高水平、高效率的符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)法規(guī)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。另外，公司多年來(lái)努力貫徹國(guó)際化方針和全面深入開展各方面工作，建立了可靠的質(zhì)量管理體系，有了具有GMP概念的質(zhì)量、生產(chǎn)隊(duì)伍，取得了顯著成果。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

（1）行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)、藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，隨著醫(yī)藥體制改革不斷深入，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的管理力度不斷加大。藥品審批、質(zhì)量監(jiān)管、藥品招標(biāo)、公立醫(yī)院改革、醫(yī)?？刭M(fèi)、兩票制、藥品集中帶量采購(gòu)等系列政策措施的實(shí)施，為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展帶來(lái)重大影響，使公司面臨行業(yè)政策變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

公司將密切關(guān)注、研究國(guó)家政策的變化，不斷修正生產(chǎn)、銷售、研發(fā)策略，在經(jīng)營(yíng)策略上及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)，順應(yīng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以保持公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（2）原材料和輔料價(jià)格上漲風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步的規(guī)范發(fā)展，以及環(huán)保方面的法律法規(guī)調(diào)控措施的加強(qiáng)，近年來(lái)公司采購(gòu)的原輔料價(jià)格都有不同程度的上漲，也導(dǎo)致生產(chǎn)成本不同程度的增加。為了應(yīng)對(duì)原輔料價(jià)格上漲的情況，公司將在規(guī)定的范圍內(nèi)提前制定采購(gòu)計(jì)劃，同時(shí)與多年有合作的原輔料生產(chǎn)廠商進(jìn)行及時(shí)有效的溝通，確保做到最大程度降低采購(gòu)成本，盡量避免原輔料價(jià)格上漲帶來(lái)的成本增加。

（3）主導(dǎo)產(chǎn)品較為集中的風(fēng)險(xiǎn)

公司主要從事多肽原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主導(dǎo)產(chǎn)品為胸腺法新原料藥及制劑。如受醫(yī)藥行業(yè)政策，市場(chǎng)波動(dòng)及公司產(chǎn)品銷售、質(zhì)量等因素的影響大，風(fēng)險(xiǎn)集中度高。

為了避免產(chǎn)品單一、集中給公司帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，公司將一方面通過(guò)市場(chǎng)營(yíng)銷策略增加市場(chǎng)占有率，另一方面，通過(guò)研發(fā)和并購(gòu)不斷豐富產(chǎn)品線，以獲取更多的新產(chǎn)品，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，分散產(chǎn)品單一、集中可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加快公司產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。

（4）固定資產(chǎn)折舊增加導(dǎo)致利潤(rùn)下降的風(fēng)險(xiǎn)

公司控股子公司寧波雙成投資項(xiàng)目建設(shè)完成后，由于新建項(xiàng)目需要逐步達(dá)產(chǎn)，其經(jīng)濟(jì)效益在達(dá)到設(shè)計(jì)產(chǎn)能后方可完全體現(xiàn)。因此，寧波雙成項(xiàng)目在建設(shè)完成后尚未達(dá)到滿產(chǎn)狀態(tài)前期新增固定資產(chǎn)折舊會(huì)影響公司當(dāng)期的利潤(rùn)水平。為了避免新建項(xiàng)目折舊對(duì)公司利潤(rùn)的影響，公司在加快新品種落戶寧波雙成的同時(shí)，也積極尋找新的合作機(jī)會(huì)增加寧波雙成的銷售收入，以抵減新增固定資產(chǎn)折舊對(duì)公司利潤(rùn)水平的影響。

（5）環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

新《環(huán)保法》一方面通過(guò)加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督、提高企業(yè)的環(huán)境違法成本、加強(qiáng)信息公開和公眾參與來(lái)督促企業(yè)的環(huán)保履職，另一方面通過(guò)市場(chǎng)化手段促使企業(yè)主動(dòng)實(shí)施污染防治。公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生廢氣、廢物、等污染性排放物，如果處理不當(dāng)會(huì)污染環(huán)境，給人民的生活帶來(lái)不良后果。

公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等污染性排放物，為實(shí)現(xiàn)公司長(zhǎng)期穩(wěn)定健康發(fā)展，公司建立了系統(tǒng)的污染物處理管理制度，擁有完備的污染物處理設(shè)施設(shè)備，嚴(yán)格按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上述污染性排放物進(jìn)行了有效治理，使其排放達(dá)到了環(huán)保規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，公司建立了尾料回收處理裝置、污水處理裝置等，深入推行清潔生產(chǎn)，提高公司環(huán)保水平，降低了因環(huán)保問(wèn)題給公司帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

（6）產(chǎn)品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行了多次政策性下調(diào)，藥價(jià)呈下降態(tài)勢(shì)。隨著國(guó)家醫(yī)療改革的深入，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，受宏觀經(jīng)濟(jì)、醫(yī)藥環(huán)境、行業(yè)政策等多方面因素影響，藥品價(jià)格可能繼續(xù)下調(diào)，進(jìn)而影響公司產(chǎn)品銷售價(jià)格。面對(duì)價(jià)格下調(diào)風(fēng)險(xiǎn)，公司在產(chǎn)品質(zhì)量、招標(biāo)價(jià)格等方面加大力度，在不同政策的范圍內(nèi)，抓住市場(chǎng)機(jī)遇，以確保公司長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。

（7）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

公司以生產(chǎn)凍干粉針制劑為主，藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民生命健康，藥品質(zhì)量安全尤其重要，相關(guān)政策法規(guī)在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中都有嚴(yán)格要求，以避免有可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥品質(zhì)量，公司多年來(lái)一直堅(jiān)持嚴(yán)格要求，完善質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)及程序，提高工作人員素質(zhì)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及CGMP的規(guī)定、FDA質(zhì)量管理體系，加大對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的日常監(jiān)督及檢查力度，督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照CGMP、FDAcGMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人。

（8）人才流失風(fēng)險(xiǎn)

公司根據(jù)自身發(fā)展戰(zhàn)略，一直以來(lái)對(duì)于新藥研發(fā)方面的高級(jí)技術(shù)人才需求強(qiáng)烈，尤其是化學(xué)合成、藥理藥效、制劑研究、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人才。公司注重高級(jí)專業(yè)人才的引進(jìn)，同時(shí)加強(qiáng)公司內(nèi)部的人才培養(yǎng)力度，從外部招聘和內(nèi)部培養(yǎng)雙重渠道來(lái)保證公司發(fā)展的用人需求。公司也會(huì)利用上市公司平臺(tái)采取有效的薪酬體系、激勵(lì)政策等多層次多元化的激勵(lì)機(jī)制，吸引和留住優(yōu)秀人才，調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造力。

（9）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

隨著公司運(yùn)營(yíng)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大和海外市場(chǎng)的不斷拓展，未來(lái)公司出口業(yè)務(wù)也將不斷增加。由于公司進(jìn)出口業(yè)務(wù)會(huì)產(chǎn)生一定數(shù)量的外匯收支，國(guó)家的外匯政策發(fā)生變化，或人民幣匯率水平發(fā)生較大波動(dòng)，將會(huì)對(duì)本公司的業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢ǖ挠绊?。同時(shí)，受行業(yè)因素影響，公司應(yīng)收賬款和存貨余額隨著公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)而逐年提高，雖然整體風(fēng)險(xiǎn)有限，公司也按照審慎原則計(jì)提了壞賬準(zhǔn)備，但是依然給公司運(yùn)營(yíng)資金帶來(lái)一定的壓力。應(yīng)對(duì)措施：對(duì)于匯率市場(chǎng)趨勢(shì)，公司將通過(guò)提升產(chǎn)品附加值來(lái)加強(qiáng)議價(jià)能力，爭(zhēng)取更大利潤(rùn)空間，規(guī)避人民幣匯率波動(dòng)對(duì)公司出口銷售的影響，并通過(guò)預(yù)收部分貨款、遠(yuǎn)期結(jié)售匯、信用證等方式以規(guī)避外匯風(fēng)險(xiǎn)。公司高度重視財(cái)務(wù)管理工作中應(yīng)收賬款預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和存貨減值等風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，最大限度地減少財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)損失。優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，把握融資時(shí)機(jī)，控制合理資產(chǎn)負(fù)債比率；加強(qiáng)投資決策管理，審慎討論，集體決策重要投資項(xiàng)目，充分評(píng)估錯(cuò)誤投資決策可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)災(zāi)難性的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：