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復(fù)星醫(yī)藥（600196）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

當前，中國制藥工業(yè)整體處于加速調(diào)整期。隨著藥品帶量采購的常態(tài)化運作，仿制藥的收入與利潤持續(xù)收窄。國家大力支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新，近年來新藥的上市步伐加快，本土醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)也在加速向差異化、全球化轉(zhuǎn)型。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，終端用戶對高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷升級，國產(chǎn)替代和醫(yī)療新基建驅(qū)動未來市場長期擴容。在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，民營醫(yī)療作為公立醫(yī)療體系的有力補充，伴隨著消費醫(yī)療的崛起，醫(yī)療、保險和數(shù)字科技的有機融合將成為行業(yè)的主流趨勢。與此同時，國內(nèi)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)對于創(chuàng)新能力的要求進一步提升，研發(fā)、生產(chǎn)、人力等各項成本不斷上漲，企業(yè)的發(fā)展面臨挑戰(zhàn)與機遇并存。

報告期內(nèi)，本集團秉持“持續(xù)創(chuàng)新、樂享健康”的經(jīng)營理念，持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，穩(wěn)健布局國際化，同時進一步強化業(yè)務(wù)的分線聚焦，推動事業(yè)部架構(gòu)下的整合式運營和效率提升。雖然階段性面臨一定挑戰(zhàn)，但核心業(yè)務(wù)仍保持穩(wěn)健增長。

（一）主要業(yè)務(wù)

本集團直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

制藥業(yè)務(wù)為本集團核心業(yè)務(wù)，包括三大業(yè)務(wù)：創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)、成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)以及疫苗業(yè)務(wù)。創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，聚焦腫瘤（實體瘤、血液瘤）、免疫、中樞神經(jīng)、慢?。ǜ尾?代謝/腎病）等核心治療領(lǐng)域，重點強化小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA等核心技術(shù)平臺，打造開放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系，持續(xù)提升管線價值，推動更多FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Bestin-class，即同類最佳）產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化；成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)，聚焦差異化、高技術(shù)壁壘產(chǎn)品研發(fā)，加大首仿/前三仿藥物的比例，同時持續(xù)優(yōu)化重點產(chǎn)品的降本增效，推動實現(xiàn)整合式發(fā)展；疫苗業(yè)務(wù)，已搭建以細菌性疫苗、病毒性疫苗兩大技術(shù)平臺為核心的自主研發(fā)體系，通過合作開發(fā)進一步拓寬疫苗產(chǎn)品管線，提升疫苗產(chǎn)業(yè)化能力。

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已構(gòu)建形成以醫(yī)療美容、呼吸健康、專業(yè)醫(yī)療為核心的三大業(yè)務(wù)分支，醫(yī)學診斷業(yè)務(wù)布局包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、微生物診斷以及POCT等。

醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)已形成綜合與?？漆t(yī)院相結(jié)合、線上線下（300959）一體化的醫(yī)療服務(wù)平臺，提供一站式健康管理服務(wù)。

二）經(jīng)營模式

本集團在“4IN”（創(chuàng)新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）戰(zhàn)略的指導下，秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng)造價值的信念，不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全球化布局；同時積極推進業(yè)務(wù)的聚焦，快速提升運營效率和資產(chǎn)效率。具體運營模式如下：

1、研發(fā)創(chuàng)新

本集團以創(chuàng)新和國際化為導向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Bestin-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。

2、生產(chǎn)運營

為進一步提高產(chǎn)品的成本競爭力，加強生產(chǎn)資源的合理配置，本集團持續(xù)推進生產(chǎn)體系的整合，以強化規(guī)?；?、有成本競爭力的制造體系，最終實現(xiàn)全球產(chǎn)能產(chǎn)型的統(tǒng)籌規(guī)劃。截至報告期末，本集團制藥板塊國內(nèi)控股子公司所有生產(chǎn)線均已通過國內(nèi)GMP認證，并有9條生產(chǎn)線通過美國FDA、歐盟等主流法規(guī)市場GMP認證；同時在國內(nèi)，本集團正在建設(shè)兩大綜合制劑制造中心及三大原料藥生產(chǎn)基地，逐步夯實原料制劑一體化的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢；在海外，控股子公司Gland Pharma的多條注射劑生產(chǎn)線已通過美國、歐盟、日本、澳大利亞等主流法規(guī)市場的GMP認證，并供應(yīng)全球市場。

3、商業(yè)化

本集團持續(xù)建設(shè)專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化、合規(guī)化的商業(yè)化體系，并已形成腫瘤（實體瘤、血液流）、消化代謝、自身免疫等專線隊伍，同時積極提升集采后的仿制藥商業(yè)化人效；海外市場以美國為突破口，積極推進仿制藥與創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯狀）的上市，持續(xù)提升美國市場商業(yè)化能力；同時，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分別在非洲、印度建立自營銷售隊伍，未來將進一步加大產(chǎn)品在其他新興市場的推廣與銷售。

（三）主要業(yè)績驅(qū)動因素

1、創(chuàng)新產(chǎn)品上市帶來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和銷售增長是報告期內(nèi)業(yè)績的主要驅(qū)動因素。本集團專

注于以臨床需求為導向、療效確切、符合現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展導向的疾病及技術(shù)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。報告期內(nèi)，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）及新進入2023年國家醫(yī)保目錄的歐泰樂（阿普米斯特片）和奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）收入快速增長；同時，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）、倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等多個新品種/新適應(yīng)癥獲批上市，持續(xù)豐富本集團在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

2、整合效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。本集團積極推進業(yè)務(wù)分線聚焦，并加速研發(fā)、生產(chǎn)及營銷三大體系的

整合和運營效率的提升，促進業(yè)績穩(wěn)健增長。

（四）行業(yè)情況說明

1、行業(yè)發(fā)展狀況

2022年1月，工信部、國家發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家大力鼓勵并倡導企業(yè)重點加強產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破、產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性和競爭力、制造能力系統(tǒng)升級以及打造國際競爭優(yōu)勢。在此背景下，中國制藥工業(yè)整體處于加速轉(zhuǎn)型期，行業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整，仿制藥持續(xù)面臨挑戰(zhàn)。

2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，提出持續(xù)擴大藥品集采覆蓋面，扎實推進醫(yī)用耗材集中帶量采購，完善集采規(guī)則和價格機制。2023年3月《化學仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》的發(fā)布，進一步完善仿制藥參比制劑管理，推動企業(yè)有序規(guī)范競爭。截至報告期末，本集團已有累計31個已通過或視為通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品在八批國家藥品集采中中選，藥品集采常態(tài)化后對本集團的影響逐步減弱。

近年來，創(chuàng)新藥審評審批制度及醫(yī)保支付方式持續(xù)優(yōu)化，有效推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）于2023年3月發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，加快創(chuàng)新藥上市申請審評速度；科技部于2023年6月出臺《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《人類遺傳資源管理條例實施細則》等，推動和促進生物醫(yī)藥基礎(chǔ)創(chuàng)新；2023年3月，國家衛(wèi)健委頒布《醫(yī)療機構(gòu)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化共識》，指引醫(yī)療機構(gòu)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。北京、上海、深圳等城市圍繞重點實驗室、醫(yī)療機構(gòu)成果轉(zhuǎn)化、加強集成創(chuàng)新等出臺具體措施，服務(wù)企業(yè)提供支撐。與此同時，國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整逐步常態(tài)化，為創(chuàng)新藥品的支付能力提供保障，2023年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，總體談判成功率超過80%，創(chuàng)歷史新高。

藥品質(zhì)量是生物醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力之一，也是監(jiān)管的重點?！端幤飞鲜性S可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》三項規(guī)范性文件于2023年3月起正式實施；自2023年3月起國家藥監(jiān)局還先后出臺《2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃》、《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南（征求意見稿）》、《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》等；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）也圍繞藥品注冊，先后出臺“安全性數(shù)據(jù)收集”、“藥品生命周期管理”以及腫瘤、肝病、血友病以及兒童藥、抗體偶聯(lián)藥等研發(fā)注冊具體指導原則。

這些政策措施的推出，將進一步推動企業(yè)持續(xù)加強用藥安全意識、加快規(guī)范藥品上市、提升藥品質(zhì)量。

在此背景下，本集團創(chuàng)新研發(fā)始終圍繞“未滿足的臨床需求”，堅持科技驅(qū)動和產(chǎn)品驅(qū)動。截至報告期末，本集團已自主研發(fā)并上市國內(nèi)第一款生物類似藥“漢利康（利妥昔單抗注射液）”、合營公司復(fù)星凱特上市國內(nèi)第一款CAR-T藥物“奕凱達（阿基侖賽注射液）”，填補國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的市場空白，奕凱達于2023年6月新增獲批二線適應(yīng)癥，將惠及更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)患者。此外，本集團堅持開放式創(chuàng)新策略，積極通過BD途徑擴充產(chǎn)品管線。報告期內(nèi)，倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）等許可引進產(chǎn)品先后于中國境內(nèi)獲批上市，進一步豐富本集團在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。此外，本集團積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，其中自主研發(fā)的單抗產(chǎn)品注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）是國內(nèi)首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，其于美國的上市許可申請（BLA）也已于報告期內(nèi)獲受理，同時，通過與國際知名藥企許可合作布局歐洲、美國、加拿大等地和眾多新興國家市場，并已于約40個國家和地區(qū)獲批上市；自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯狀）治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）于歐盟的上市許可申請（MAA）已獲受理，并已于美國啟動橋接試驗。

2023年7月，醫(yī)藥領(lǐng)域的糾風和反腐全面展開?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》明確提出全面加強醫(yī)藥領(lǐng)域綜合監(jiān)管，以持續(xù)加強行風建設(shè)、推進全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題治理長效機制建設(shè)。

2、行業(yè)地位

本集團持續(xù)保持健康高質(zhì)量發(fā)展。由米內(nèi)研究院主辦的“中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列榜單”，本集團成功入選“2022年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜”，位列中國化藥企業(yè)百強榜第6位；根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，2023年第一季度本集團的醫(yī)院用處方藥銷售收入位列全國第12位；根據(jù)全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2023年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度分析》白皮書，本集團再次入選“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模Top25”。

控股子公司層面，控股子公司Gland Pharma系目前印度規(guī)模最大、發(fā)展最快的專注于注射劑生產(chǎn)的企業(yè)之一；控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）是全球能量源醫(yī)美器械領(lǐng)導者之一；控股子公司復(fù)星健康榮登“2022屆艾力彼醫(yī)院競爭力社會辦醫(yī)·醫(yī)院集團”三甲，控股醫(yī)療機構(gòu)佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院連續(xù)五年（即2018-2022年）蟬聯(lián)“艾力彼社會辦醫(yī)·單體醫(yī)院競爭力榜”第一位。此外，聯(lián)營公司直觀復(fù)星銷售的“達芬奇手術(shù)機器人”是全球領(lǐng)先的外科手術(shù)機器人，也是目前全球運用最廣泛的微創(chuàng)手術(shù)機器人之一。

二、報告期內(nèi)核心競爭力分析

報告期內(nèi)，本集團的核心競爭力體現(xiàn)在開放式的研發(fā)生態(tài)、前瞻性的國際化布局、體系化的商業(yè)化團隊等方面：

1、研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢。本集團通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次

的合作模式對接全球優(yōu)秀科學人才、領(lǐng)先技術(shù)及高價值產(chǎn)品，通過全球研發(fā)中心對創(chuàng)新研發(fā)項目的一體化管理，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC與BIC新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)及轉(zhuǎn)化落地。截至報告期末，本集團研發(fā)人員超過3,500人，其中超過1,800人擁有碩士及以上學位。報告期內(nèi)，本集團研發(fā)投入28.84億元，占營業(yè)收入的13.48%。

2、國際化優(yōu)勢。本集團在創(chuàng)新研發(fā)、雙向許可、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略。

全球BD團隊持續(xù)加強產(chǎn)品和IP的雙向許可并通過合作開發(fā)、許可引進等方式布局前沿領(lǐng)域，美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及注冊團隊持續(xù)強化海外藥品注冊申報能力，國內(nèi)產(chǎn)線加速推進國際質(zhì)量體系認證，同時國際營銷能力建設(shè)進一步深化，持續(xù)拓展國際市場。

3、商業(yè)化優(yōu)勢。本集團持續(xù)強化營銷體系的建設(shè)與整合，已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相

配套的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化及合規(guī)化的分線營銷體系。截至報告期末，本集團已在醫(yī)學事務(wù)、市場準入、醫(yī)學戰(zhàn)略聯(lián)盟、品牌和市場推廣等方面構(gòu)建了全方位的支持體系。

三、經(jīng)營情況的討論與分析

報告期內(nèi)，本集團實現(xiàn)營業(yè)收入213.95億元，較上年同期增長0.22%。收入主要影響因素包括：

（1）漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增長，其中，2022年3月獲批上市的漢斯狀于報告期內(nèi)實現(xiàn)收入5.56億元，漢曲優(yōu)收入同比增長57.1%、蘇可欣收入同比增長32.7%，捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初亦有一定銷售貢獻；

（2）隨著新冠疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）、新冠抗原及核酸檢測試劑等抗疫產(chǎn)品收入同比顯著下降（不含抗疫產(chǎn)品，報告期內(nèi)本集團營業(yè)收入同比增長約15%）。

報告期內(nèi)，本集團實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17.77億元，同比增長15.74%；其中，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤13.73億元，同比減少26.28%?？鄢墙?jīng)常性損益的凈利潤同比下降，主要系：

（1）抗疫產(chǎn)品收入顯著下降，但報告期內(nèi)仍有團隊和醫(yī)學、市場等費用；

（2）控股子公司Gland Pharma因美國市場競爭加劇以及部分產(chǎn)線停產(chǎn)升級等因素導致的經(jīng)營業(yè)績同比下降；

（3）美元加息、升值等因素導致的財務(wù)費用和匯兌損失的增加；

（4）由于人力成本增加、新并購公司的影響及擬并購項目咨詢費用等影響，管理費用同比增加3.66億元；

（5）本集團保持對創(chuàng)新藥及生物類似藥、創(chuàng)新孵化平臺以及早研項目等的投入，研發(fā)費用同比增加3.07億元。報告期內(nèi)，本集團實現(xiàn)非經(jīng)常性損益4.05億元，同比增加7.31億，主要包括持有的藥師幫等金融資產(chǎn)公允價值變動收益以及天津藥業(yè)部分股權(quán)等非核心資產(chǎn)出售收益（注：上年同期本集團所持有的BNTX股票等金融資產(chǎn)公允價值變動損失致上年同期非經(jīng)常性損益為3.26億）。報告期內(nèi)，本集團經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額18.10億元，同比增長0.63%。

報告期內(nèi)，本集團繼續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長19.77%；其中，研發(fā)費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%。

（一）報告期內(nèi)本集團主要經(jīng)營進展

1、持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)落地。

報告期內(nèi)，本集團共有5個創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）、10個仿制藥（適應(yīng)癥）獲批上市；4個創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）1、34個仿制藥（適應(yīng)癥）申報上市（NDA）；7個創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗（IND）。有關(guān)報告期內(nèi)本集團主要研發(fā)管線進展情況。

本集團多款創(chuàng)新產(chǎn)品（適應(yīng)癥）獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品組合進一步擴容。報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯狀（斯魯利單抗注射液）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ESSCLC）的靶向PD-1單抗藥品；奕凱達（阿基侖賽注射液）于中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）），將惠及更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者。

報告期內(nèi)，本集團獲獨家商業(yè)化許可的我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金（拓培非格司亭注射液）以及新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）均于中國境內(nèi)獲批上市。2023年8月，本集團獨家商業(yè)化的一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）亦于中國境內(nèi)獲批上市。此外，本集團獲獨家商業(yè)化許可的歐泰樂（阿普米斯特片）和奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）于2023年1月被納入國家醫(yī)保目錄（2023年3月正式執(zhí)行）。

截至報告期末本集團已上市的主要創(chuàng)新產(chǎn)品和核心品種情況。

與此同時，本集團在研管線快速推進，截至本報告發(fā)布日，多款產(chǎn)品（適應(yīng)癥）陸續(xù)進入上市前審批階段。報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）于歐盟的上市許可申請（MAA）獲受理；本集團自主研發(fā)的生物類似藥注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）的上市許可申請（BLA）獲美國FDA受理，并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產(chǎn)生物類似藥，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場；此外，本集團許可引進的DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT002）的醫(yī)美適應(yīng)癥（暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋）及醫(yī)療適應(yīng)癥（治療成人頸部肌張力障礙）的上市注冊申請分別于2023年4月、7月獲國家藥監(jiān)局受理；鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor，擬用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥）的上市注冊申請亦于2023年7月獲國家藥監(jiān)局受理。

2、持續(xù)提升全球運營能力。

報告期內(nèi)，本集團持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略，提升運營效率，強化全球市場布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。

在美國市場，仿制藥自營隊伍已初步成熟，已與5家大型分銷商及16家集中采購組織開展合作，推進制劑產(chǎn)品銷售。報告期內(nèi)，本集團啟動美國創(chuàng)新藥團隊組建，并開展斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）的商業(yè)化籌備工作，與Syneos Health達成合作，為該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化提供支持；自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）的上市許可申請（BLA）獲美國FDA受理2。在歐洲市場，本集團自主研發(fā)的單抗產(chǎn)品注射用曲妥珠單抗已于2020年獲批上市（歐盟商品名：Zercepac），成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥；報告期內(nèi)，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）（ES-SCLC適應(yīng)癥）的歐洲上市許可申請亦獲受理。在港澳地區(qū)，本集團已初步形成創(chuàng)新藥團隊，可涵蓋醫(yī)學事務(wù)、市場準入、銷售等職能，報告期內(nèi)，持續(xù)推進了AKYNZEO（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，中國境內(nèi)商品名：奧康澤）、ALOXI（帕洛諾司瓊鹽酸鹽）等產(chǎn)品注冊和商業(yè)化。

新興市場方面，本集團在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南英語區(qū)及法語區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，其銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋超過40個國家和地區(qū)，報告期內(nèi)，集藥品研發(fā)、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區(qū)已啟動建設(shè)，未來將實現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)。印度控股子公司Gland Pharma積極推動向生物藥CDMO轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品向復(fù)雜制劑以及高難度注射劑轉(zhuǎn)型，并持續(xù)推進產(chǎn)品在中國市場的上市注冊，報告期內(nèi)注射用右雷佐生于中國境內(nèi)獲批上市。截至本報告發(fā)布日，控股子公司復(fù)宏漢霖已與Boston Oncology訂立許可及供貨協(xié)議，授予Boston Oncology就利妥昔單抗注射液在亞非16個新興市場的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，以進一步提升該產(chǎn)品在亞非市場的可及性；2023年8月，復(fù)宏漢霖亦就斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）與KGbio達成協(xié)議，將雙方合作范圍由原來的東南亞10個國家進一步擴展增加中東北非區(qū)域的12個國家，以提升該產(chǎn)品在國際市場的可及性和認可度。

此外，在醫(yī)療美容領(lǐng)域，控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）持續(xù)提升全球渠道能力，2023年上半年，復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）直銷收入占比進一步提升至72%。報告期內(nèi)，復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）完成對“飛頓”品牌和渠道的收購，實現(xiàn)醫(yī)美業(yè)務(wù)的中國市場直銷布局。在呼吸健康領(lǐng)域，控股子公司博毅雅（Breas）持續(xù)深耕歐洲、美國市場并拓展中國市場，報告期內(nèi)，博毅雅（Breas）Vivo

1、2、3型呼吸機分別獲批于中國境內(nèi)上市，本土化進程持續(xù)推進。

3、加強商業(yè)化體系的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化、合規(guī)化。

通過持續(xù)強化制藥業(yè)務(wù)營銷體系的建設(shè)與整合，本集團已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相匹配的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化、合規(guī)化的商業(yè)化體系。截至報告期末，本集團制藥板塊商業(yè)化團隊近6,000人，覆蓋超過2,000家三級醫(yī)院、10,000家一、二級醫(yī)院和近20萬家零售藥店。近年來，為了配合創(chuàng)新產(chǎn)品上市，本集團戰(zhàn)略布局并持續(xù)精益優(yōu)化創(chuàng)新藥團隊和零售團隊，覆蓋核心市場、縣區(qū)市場、DTP藥房等渠道，聚焦血液科、淋巴瘤科、乳腺科、腫瘤內(nèi)科、風濕科、腎科、透析科、消化科等核心科室。此外，通過與聯(lián)營公司國藥控股的合作與聯(lián)動，充分發(fā)揮國藥控股的分銷網(wǎng)絡(luò)和物流配送優(yōu)勢，促進本集團藥品銷售渠道的拓展。

在海外市場商業(yè)化進程方面，本集團在醫(yī)學事務(wù)、市場準入、品牌和市場推廣等方面構(gòu)建了全方位的支持體系，以期最大化產(chǎn)品商業(yè)化價值。截至報告期末，制藥板塊已形成約1,000人的海外商業(yè)化團隊，主要覆蓋美國、非洲等市場。在美國市場，本集團已啟動斯魯利單抗注射液（PD1抑制劑）的商業(yè)化籌備工作，啟動建設(shè)職能完備的創(chuàng)新藥商業(yè)化團隊；在非洲等新興市場，本集團已設(shè)有5個區(qū)域性分銷中心，并建立發(fā)展以數(shù)字化為核心的管理能力、用戶運營能力、B2B2C模式的服務(wù)能力，可為客戶提供注冊、流通、學術(shù)推廣及上市后安全警戒等一站式服務(wù)，為本集團產(chǎn)品海外市場的準入及營銷奠定了堅實基礎(chǔ)。

此外，隨著新冠疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，線下商業(yè)化活動逐步恢復(fù)。

報告期內(nèi)，本集團多項創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學會（ASCO）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、歐洲血液學年會（EHA）等國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)學術(shù)會議中披露。

在強化商業(yè)化體系的同時，本集團持續(xù)優(yōu)化營銷合規(guī)管理體系，并設(shè)定嚴格的審核監(jiān)督流程，涵蓋多個職能部門聯(lián)動協(xié)作，以保證營銷活動、營銷方式、營銷內(nèi)容、營銷材料等的合規(guī)性；持續(xù)加強負責任營銷的內(nèi)部審計，針對各控股子公司負責任營銷政策的執(zhí)行、銷售流程、銷售合同簽訂等的規(guī)范性管理開展審計。

在內(nèi)部合規(guī)監(jiān)管方面，本集團進一步加強管理制度公開化、透明化，2023年1月于本公司官網(wǎng)公示多項內(nèi)部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設(shè)項目廉政管理規(guī)定（試行）》和《廉潔從業(yè)管理規(guī)定》等，明確制度紅線，嚴禁任何行賄受賄行為，致力于打造公正廉潔的商業(yè)環(huán)境和文化。在內(nèi)部員工培訓方面，本集團定期向營銷相關(guān)崗位的員工提供“負責任營銷”專項培訓，內(nèi)容包括法律法規(guī)、內(nèi)部規(guī)章制度、產(chǎn)品知識等，通過線上與線下相結(jié)合的培訓方式，幫助營銷人員了解本集團對于營銷相關(guān)的規(guī)定，確保其營銷過程的合理、合規(guī)。

此外，截至本報告發(fā)布日，本集團已開展“ESG文化月”活動，內(nèi)容涵蓋營銷合規(guī)、反貪腐等主題培訓，以加深員工對合規(guī)的理解與認同，提高風險管控意識。

4、數(shù)字化賦能業(yè)務(wù)持續(xù)增長

報告期內(nèi)，本集團持續(xù)優(yōu)化數(shù)字化技術(shù)與手段，持續(xù)構(gòu)建數(shù)字化業(yè)務(wù)中臺、管理中臺與數(shù)據(jù)中臺。

在數(shù)字化業(yè)務(wù)中臺方面，持續(xù)加強藥物研發(fā)的數(shù)字化能力，全面優(yōu)化研發(fā)項目管理流程。報告期內(nèi)，完成研發(fā)項目主數(shù)據(jù)治理，積極探索AI新技術(shù)賦能藥物研發(fā)場景，進一步提升研發(fā)管理效能；深化智能制造，通過頂層設(shè)計制定智能制造標準，打造數(shù)字燈塔工廠；完善供應(yīng)鏈體系建設(shè)，新上線SRM（Supplier Relationship Management）供應(yīng)商管理系統(tǒng)，搭建SRM實施模板，推動SRM在總部以及控股子公司復(fù)宏漢霖及萬邦醫(yī)藥的落地應(yīng)用，支撐研發(fā)、采購、財務(wù)等業(yè)務(wù)的管理和發(fā)展。后續(xù)，本集團將進一步深化SRM應(yīng)用，在總部層面構(gòu)建采購業(yè)務(wù)平臺，與現(xiàn)有管理系統(tǒng)無縫集成，實現(xiàn)S2P（Source to Pay）的閉環(huán)管理，打造可持續(xù)、精益化的供應(yīng)鏈管理體系。

在數(shù)字化管理中臺方面，進一步完善人力及財務(wù)管理體系。在人力管理方面，持續(xù)優(yōu)化人力資源數(shù)字化管理eHR平臺；在財務(wù)管理方面，本集團持續(xù)推進SAP核心系統(tǒng)建設(shè)，并完成海外控股子公司Gland Pharma、Tridem Pharma的系統(tǒng)部署及上線，支持印度、法國、西非等國家/地區(qū)的業(yè)務(wù)運營；在國內(nèi)，推進疫苗業(yè)務(wù)的落地應(yīng)用，支持企業(yè)研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈、銷售、財務(wù)等業(yè)務(wù)的管理。同時，報告期內(nèi)，本集團搭建費控管理系統(tǒng)，進一步提升財務(wù)審單效率和質(zhì)量；從預(yù)算、申請、合同、訂單、支付等各環(huán)節(jié)各維度構(gòu)建支付大臺賬，提高財務(wù)分析效率。

在數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺方面，建立本集團數(shù)據(jù)倉庫，將人力、財務(wù)、質(zhì)量、運營、采購、EHS等數(shù)據(jù)接入數(shù)據(jù)平臺建模并建立可視化分析報告，以指導企業(yè)運營管理、賦能業(yè)務(wù)發(fā)展。

（二）分板塊業(yè)績概覽

1、制藥業(yè)績概要

報告期內(nèi)，本集團制藥業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入159.95億元，同比增長11.64%。2023年上半年，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增長；其中，2022年3月獲批上市的漢斯狀于報告期內(nèi)實現(xiàn)收入5.56億元，漢曲優(yōu)收入同比增長57.1%、蘇可欣收入同比增長32.7%，此外捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初亦有一定銷售貢獻，但復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）銷量同比顯著下降。

報告期內(nèi)，制藥業(yè)務(wù)實現(xiàn)分部業(yè)績16.60億元，同比減少12.17%，實現(xiàn)分部利潤14.22億元，同比減少9.6%。主要系：

（1）盡管捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初有一定銷售貢獻，但復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）銷量顯著下降，且報告期內(nèi)仍有相應(yīng)的團隊和醫(yī)學、市場等費用發(fā)生；

（2）控股子公司Gland Pharma因美國市場競爭加劇以及部分產(chǎn)線停產(chǎn)升級等因素導致的經(jīng)營業(yè)績同比下降；

（3）漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）等上市新品的市場開發(fā)、團隊加強等戰(zhàn)略性投入以及漢斯狀（斯魯利單抗注射液）在海外市場的前期布局及團隊投入；

（4）報告期內(nèi)本集團保持對創(chuàng)新藥及生物類似藥、創(chuàng)新孵化平臺以及早研項目等的投入，研發(fā)費用同比增加3.01億元。

報告期內(nèi)，本集團制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%；其中，研發(fā)費用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

重點事項斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯狀）相關(guān)進展報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑漢斯狀（斯魯利單抗注射液）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1單抗藥品，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已獲受理。截至本報告發(fā)布日，漢斯狀已獲批三項適應(yīng)癥（即微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）），第四項適應(yīng)癥（食管鱗狀細胞癌，ESCC）于中國境內(nèi)的上市注冊申請也已獲受理；2023年2月，漢斯狀針對食管鱗狀細胞癌（ESCC）的III期臨床研究（ASTRUM-007）結(jié)果發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9），該試驗的研究結(jié)果亦入選2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。

圍繞“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國際化）差異化開發(fā)戰(zhàn)略，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）與其他自有管線產(chǎn)品積極協(xié)同，并已相繼獲得中國、美國等國家及地區(qū)的臨床試驗批準。截至本報告發(fā)布日，除已獲批注冊的適應(yīng)癥外，以該產(chǎn)品為核心的11項聯(lián)合療法正在全球開展臨床試驗，覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥。其中就鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）三項適應(yīng)癥均開展了國際多中心臨床試驗，包括在美國已啟動一項對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌（ESSCLC）的頭對頭橋接試驗；局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究也已于中國境內(nèi)、美國和澳洲完成首例患者給藥，并于西班牙獲批臨床。此外，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品力，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）用于治療小細胞肺癌（SCLC）已先后獲得美國FDA和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。

隨著斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯狀）多項適應(yīng)癥在國內(nèi)相繼獲批以及在海外臨床的順利開展，本集團將持續(xù)推進該產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局，提升該產(chǎn)品的可及性。截至報告期末，漢斯狀已于中國境內(nèi)29個省、自治區(qū)、直轄市完成招標掛網(wǎng)，并進入上海、寧波、珠海等多個城市的定制型商業(yè)保險目錄。截至報告期末，已在國內(nèi)建立約500人的漢斯狀專職銷售團隊，覆蓋近1,500家醫(yī)院；報告期內(nèi)，該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入5.56億人民幣（其中2023年3月首次實現(xiàn)單月銷售破億）。在海外商業(yè)化方面，本集團于2019年與KGbio達成合作，授予KGbio就斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞10個國家的獨家商業(yè)化權(quán)利，2023年8月復(fù)宏漢霖就該產(chǎn)品合作進一步擴大，增加中東北非區(qū)域的12個國家；此外，本集團持續(xù)推動該產(chǎn)品于美國市場的商業(yè)化工作，自建美國創(chuàng)新藥團隊，涵蓋醫(yī)學事務(wù)、市場準入、銷售等職能，并已與Syneos Health達成合作，為該產(chǎn)品美國的商業(yè)化提供支持。

CAR-T細胞治療產(chǎn)品二線新適應(yīng)癥獲批及其他進展報告期內(nèi)，合營公司復(fù)星凱特的奕凱達（阿基侖賽注射液）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批二線適應(yīng)癥，即用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

奕凱達是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，基于自Kite Pharma引進的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta進行技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進行本土化生產(chǎn)，首個獲批適應(yīng)癥為治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。奕凱達是一次性治療使用的創(chuàng)新細胞療法藥物，能夠減輕患者負擔，提高患者生活質(zhì)量。截至報告期末，奕凱達已累計惠及超過500位淋巴瘤患者，被納入超過90款省市惠民保和超過60項商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數(shù)量超過140家。

2023年6月發(fā)布的一項中國多中心真實世界研究數(shù)據(jù)顯示，奕凱達對中國境內(nèi)復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤患者的真實世界療效與全球一致，12個月總生存率高達84.3%，最佳總緩解率達83.2%，最佳完全緩解率為58.4%，且安全性更佳。Yescarta的ZUMA-7臨床試驗研究的生存分析數(shù)據(jù)發(fā)表于醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE，影響因子：176.082），該項研究的分析結(jié)果顯示：r/r LBCL二線應(yīng)用阿基侖賽注射液較目前二線標準治療（SOC）死亡風險降低了27.4%，阿基侖賽注射液顯著延長了患者的總生存期。在有效性方面，奕凱達已獲得國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，其治療既往接受二線或以上彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者獲美國NCCN指南、國家衛(wèi)生健康委員會指南、中華醫(yī)學會淋巴瘤指南及中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦；其治療二線彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者獲美國NCCN指南及中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南I級推薦。

奕凱達的第三項適應(yīng)癥（用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的成人患者）已于2021年獲批在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展臨床試驗，亦已被納入突破性治療藥物程序；截至本報告發(fā)布日，該項適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗階段。

此外，復(fù)星凱特的第二款CAR-T細胞治療產(chǎn)品FKC889的第一項適應(yīng)癥（用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二項適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病，成人r/r ALL）分別于2022年3月和2022年12月于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗；截至本報告發(fā)布日，兩項適應(yīng)癥于中國境內(nèi)均處于橋接臨床試驗階段。

其他在研產(chǎn)品進展本集團不斷優(yōu)化研發(fā)體系，在日漸完善的研發(fā)戰(zhàn)略下，重點布局小分子、抗體/ADC、RNA和細胞療法四大核心技術(shù)平臺，并持續(xù)推進各創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、上市進程。截至本報告發(fā)布日，本集團自主研發(fā)、合作開發(fā)及許可引進的多款產(chǎn)品已陸續(xù)進入關(guān)鍵臨床/審批階段。

報告期內(nèi)，本集團許可引進并經(jīng)后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點抗體偶聯(lián)藥物FS-1502（注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑）用于治療HER2陽性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究。其針對HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在67例可評估療效的HER2陽性乳腺癌患者中，ORR為53.7%，中位PFS為15.5個月，且耐受性良好。FS-1502用于治療HER2表達晚期惡性實體瘤、以及FS-1502聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2表達的晚期胃癌均已于中國境內(nèi)開展臨床II期試驗。

報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準。截至本報告發(fā)布日，F(xiàn)CN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動中國境內(nèi)III期臨床研究；其兩項適應(yīng)癥（即組織細胞腫瘤、治療無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1<即I型神經(jīng)纖維瘤>相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者）先后于2023年4月、7月被納入突破性治療藥物程序。FCN-159針對成人I型神經(jīng)纖維瘤的I/II期研究研究結(jié)果表明，F(xiàn)CN-159針對成人I型神經(jīng)纖維瘤的ORR為45.1%，安全性良好。FCN-159用于治療低級別腦膠質(zhì)瘤、用于治療動靜脈畸形，于中國境內(nèi)均處于II期臨床試驗階段。

報告期內(nèi)，本集團持續(xù)推動管線內(nèi)疫苗的產(chǎn)業(yè)化落地。2023年4月，本集團自主研發(fā)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗已完成III期臨床入組。2023年1月，復(fù)星安特金獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，為其后續(xù)開展在研疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。此外，報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和四價流感病毒裂解疫苗均完成注冊、生產(chǎn)GMP符合性二合一現(xiàn)場檢查及臨床試驗現(xiàn)場核查。

與此同時，報告期內(nèi)，本集團成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)在產(chǎn)品端持續(xù)優(yōu)化成熟產(chǎn)品的生命周期管理，聚焦首仿、前三仿及高難度復(fù)雜制劑的自主研發(fā)，把握高契合度的外延機會，提升管線厚度及體系能效，積極推動制劑的海外商業(yè)化。報告期內(nèi)，控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰(zhàn)略布局歐洲市場CDMO業(yè)務(wù)，構(gòu)建歐洲本土化制造能力。報告期內(nèi)，本集團共有10個仿制藥（適應(yīng)癥）獲得國家藥監(jiān)局上市批準、2個仿制藥通過一致性評價，其中，控股子公司奧鴻藥業(yè)的力妥寧（鹽酸烏拉地爾注射液）是國內(nèi)首個通過一致性評價的鹽酸烏拉地爾產(chǎn)品、萬邦醫(yī)藥的馬來酸氯苯那敏注射液亦是國內(nèi)同類品種中首個通過一致性評價的產(chǎn)品。此外，控股子公司Gland Pharma共有7個仿制藥產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準。

此外，截至本報告發(fā)布日，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT002）、鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor）在內(nèi)的多款在研藥品在中國境內(nèi)的上市申請（NDA）獲受理，注射用曲妥珠單抗在美國的上市申請（BLA）亦已獲受理。

整合式生產(chǎn)及精益運營為進一步提高制藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)體系競爭力、提升運營效率并落實國際化戰(zhàn)略，本集團不斷梳理挖掘內(nèi)部優(yōu)勢產(chǎn)能、深化生產(chǎn)端整合，并通過建設(shè)原料藥、制劑基地及工程技術(shù)中心，實現(xiàn)產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。通過打造具有國際競爭力的明星產(chǎn)線和生產(chǎn)基地、建立CMO/MAH管理體系，積極推進集團內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)線資源的整合，推動本集團產(chǎn)品向明星產(chǎn)線和專業(yè)生產(chǎn)基地集聚。

本集團持續(xù)進行生產(chǎn)端的產(chǎn)線整合，打造區(qū)域化生產(chǎn)中心，集聚產(chǎn)能并打通原料藥及制劑一體化，以進一步提升生產(chǎn)運營效率、擴大生產(chǎn)成本優(yōu)勢。報告期內(nèi)，本集團圍繞徐州地區(qū)和重慶地區(qū)打造區(qū)域化生產(chǎn)中心，繼續(xù)推進建設(shè)徐州星諾、湖南洞庭、藥友長壽三大原料藥基地，垂直整合原料藥與制劑產(chǎn)業(yè)鏈，以實現(xiàn)集約化大產(chǎn)能生產(chǎn)，并涵蓋多種劑型和疾病領(lǐng)域；加快復(fù)宏漢霖松江基地的建設(shè)，持續(xù)擴充產(chǎn)能。截至報告期末，湖南洞庭原料藥基地已開展首個產(chǎn)品氨甲環(huán)酸產(chǎn)線的帶料試車；徐州星諾原料藥基地、徐州產(chǎn)業(yè)園制劑基地也已開始進行相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移落地，后期可持續(xù)導入新產(chǎn)品并提升產(chǎn)能；復(fù)宏漢霖松江基地項目原液和制劑樓已完成安裝并進入調(diào)試驗證階段。此外，本集團已啟動建設(shè)位于阿比讓附近的科特迪瓦醫(yī)藥生產(chǎn)基地項目，以期實現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)。

與此同時，本集團持續(xù)推進生產(chǎn)國際質(zhì)量標準認證，夯實制劑出?；A(chǔ)。本集團通過差距分析、專項檢查、專項培訓等形式，積極推動控股子公司建立符合國內(nèi)國際要求的質(zhì)量體系，提升全員質(zhì)量風險意識及質(zhì)量管理能力。報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）通過WHO PQ認證，成為首個通過WHO PQ認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。截至報告期末，本集團制藥板塊國內(nèi)控股子公司所有生產(chǎn)線均已通過國內(nèi)GMP認證，報告期內(nèi)該等生產(chǎn)線接受國內(nèi)外各類官方檢查50余次、接受官方抽樣超過400批次，均順利通過；并有9條生產(chǎn)線通過美國FDA、歐盟等主流法規(guī)市場GMP認證。2023年8月，復(fù)宏漢霖松江基地一期已接受美國FDA針對注射用曲妥珠單抗的上市許可前檢查（Pre-License Inspection）；同月，桂林南藥的鹽酸舍曲林片和復(fù)方磺胺甲噁唑片也接受了美國FDA的批準前現(xiàn)場檢查（Pre-Approval Inspection）。

此外，報告期內(nèi)，本集團持續(xù)深化“卓越運營管理”，以FOPEX為基礎(chǔ)，進一步升級為FES管理體系。制定FES/FOPEX手冊，指導企業(yè)建立精益運營體系；通過深入重點產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的分析研究，落實優(yōu)化措施，改進工藝、提高質(zhì)量、降低成本，提升產(chǎn)品交付能力；聚焦節(jié)能降耗，減少能源耗用和碳排放，持續(xù)推進綠色運營；聚焦營收增長和研發(fā)效率提升，持續(xù)深化信息化智能化改造。

四、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

(一)主營業(yè)務(wù)分析

報告期末，本集團總資產(chǎn)為1,121.43億元，較年初增長4.65%。其中，流動資產(chǎn)為368.51億元，較年初增長4.46%；非流動資產(chǎn)為752.92億元，較年初增長4.74%。報告期內(nèi)，本集團主要資產(chǎn)情況請見上文之“資產(chǎn)、負債情況分析”。其中：境外資產(chǎn)260.74億元，占總資產(chǎn)的比例為23.25%。

境外資產(chǎn)的基本情況本集團的主要境外資產(chǎn)包括印度注射劑研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)Gland Pharma、以色列醫(yī)療美容設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)平臺復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）、深耕非洲市場的藥品分銷公司Tridem Pharma、美國創(chuàng)新研發(fā)及商業(yè)化平臺Fosun Pharma USA及瑞典呼吸機研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)博毅雅（Breas）。

Gland Pharma是印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)設(shè)施已獲得全球主流法規(guī)市場GMP認證，業(yè)務(wù)收入主要來自于美國和歐洲；Gland Pharma于印度證券交易所和孟買證券交易所掛牌上市。復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）是首家于聯(lián)交所主板上市的以色列公司，主要致力于醫(yī)療美容領(lǐng)域，其醫(yī)療美容器械產(chǎn)品技術(shù)居全球領(lǐng)先。Tridem Pharma主要面向非洲撒哈拉沙漠以南英語區(qū)及法語區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，其銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋超過40個國家和地區(qū)。

Fosun Pharma USA是本公司在美國設(shè)立的全資子公司，已在美國形成仿制藥商業(yè)化能力，目前正在美國進一步拓展創(chuàng)新藥的研發(fā)、注冊、商業(yè)化能力。

五、2023年下半年經(jīng)營展望

2023下半年，本集團將加強創(chuàng)新研發(fā)，穩(wěn)健拓展國際市場，圍繞存在較大未滿足需求的治療領(lǐng)域的產(chǎn)品、技術(shù)展開積極布局，提升研發(fā)效率，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；提升醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)的運營效率，加大優(yōu)勢學科建設(shè)，持續(xù)打通線上線下一體化。與此同時，本集團將繼續(xù)推進精益運營，降本增效，并持續(xù)優(yōu)化財務(wù)結(jié)構(gòu)。

為實現(xiàn)上述經(jīng)營目標，本集團將不斷優(yōu)化運營管控，提升資產(chǎn)運營效率。

制藥2023年下半年，本集團將繼續(xù)貫徹“4IN”戰(zhàn)略，提升創(chuàng)新研發(fā)能力，大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品，拓展全球市場機遇，并積極尋求行業(yè)并購與整合的機會，實現(xiàn)收入與利潤的穩(wěn)健增長。

創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)將繼續(xù)優(yōu)化研發(fā)策略，聚焦優(yōu)勢資源，保障重點項目順利推進，并加大國際BD合作擴充早晚期管線，鞏固血液瘤、實體瘤等領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，通過積極與國際一流高校、科研院所合作，在早研階段加大對慢病（肝病、代謝、腎?。┖椭袠猩窠?jīng)領(lǐng)域的布局；同時積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，推進全球同步開發(fā)。同時，通過創(chuàng)新全域營銷，加強產(chǎn)品生命周期管理，最大化創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化價值，著力打造十億級重磅產(chǎn)品矩陣。

成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)在集采常態(tài)化、全球供應(yīng)鏈重構(gòu)等因素影響下，將繼續(xù)聚焦整合、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)協(xié)同和效能提升。在研發(fā)方面，圍繞首仿/前三仿、高難仿及差異化產(chǎn)品進行研發(fā)立項并高效推進在研產(chǎn)品，布局原位凝膠、微片、口溶膜、吸入制劑、緩控釋等高端/復(fù)雜制劑，形成差異化研發(fā)布局，打造“快”、“專”、“新”戰(zhàn)略目標；在運營方面，統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，提升原料制劑一體化，布局特色原料藥、新興技術(shù)平臺，加強原料藥國際注冊及營銷體系能力建設(shè)，全面提升運營效率，打造成本領(lǐng)先優(yōu)勢；在營銷方面，積極應(yīng)對集采，加快營銷模式轉(zhuǎn)型，并重點圍繞美國、歐洲、非洲、中東、印度、東南亞及拉美等市場，全面推進全球化布局并形成區(qū)域聚焦，同時，借助外延并購加快國際市場拓展；組織和人員方面，加強專業(yè)和管理人才的儲備和梯隊建設(shè)，建立聚力、敏捷、精致組織，推動戰(zhàn)略落地，打造國際競爭力的仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈。

疫苗業(yè)務(wù)將繼續(xù)豐富細菌性疫苗、病毒性疫苗以及新興疫苗技術(shù)平臺的產(chǎn)品組合；將積極推進13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（多價結(jié)合體）、人用凍干狂犬疫苗（Vero細胞）、四價流感裂解疫苗上市進度，并有序推進管線中戰(zhàn)略性疫苗產(chǎn)品研發(fā)；同時加強自主研發(fā)及開放式合作，強化疫苗平臺的核心競爭力。

醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷2023年下半年，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)將繼續(xù)圍繞整合與聚焦、自主研發(fā)，持續(xù)突破。通過持續(xù)加大研發(fā)投入、許可引進與合作、引入投資基金等多元化方式，豐富業(yè)務(wù)及產(chǎn)品布局，進一步推動醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的專業(yè)化與平臺化。其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)做強多元化生態(tài)，全球網(wǎng)絡(luò)深度覆蓋，內(nèi)生外延并舉，贏得更高全球領(lǐng)先地位；呼吸健康業(yè)務(wù)加速整合提效，數(shù)字化賦能，中國本土化拓展，創(chuàng)領(lǐng)導品牌；高價值器械業(yè)務(wù)做強專業(yè)營銷，通過孵化引入與“中國智造”相結(jié)合，創(chuàng)?？祁I(lǐng)域優(yōu)勢品牌。

2023年下半年，醫(yī)學診斷業(yè)務(wù)將在產(chǎn)品矩陣構(gòu)建方面繼續(xù)深化產(chǎn)品線組合布局，推進戰(zhàn)略性賽道、新興技術(shù)的開發(fā)、引進與本土化，并在應(yīng)用領(lǐng)域形成閉環(huán)，提升產(chǎn)品的競爭力；同時，聚焦感染、腫瘤、婦幼生殖、消化代謝、中樞神經(jīng)等領(lǐng)域，進一步豐富產(chǎn)品及服務(wù)組合，為客戶提供整體解決方案。

此外，本集團也將繼續(xù)發(fā)揮國際化優(yōu)勢，以現(xiàn)有的境外企業(yè)為平臺，在積極整合的基礎(chǔ)上，大力拓展與境外企業(yè)的業(yè)務(wù)合作并尋求投資機會，通過引進前沿科技和創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷增強臨床整體解決方案競爭力，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷業(yè)務(wù)的規(guī)模增長。

醫(yī)療健康服務(wù)2023年下半年，醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)將基于現(xiàn)有優(yōu)勢醫(yī)療資源及數(shù)字化平臺，持續(xù)深化在醫(yī)療集團、智慧醫(yī)療及保險賦能等領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局，打通線上線下一體化，完善專科服務(wù)能力以及基于病程的全生命周期管理體系，加速拓展醫(yī)藥保健融合的一站式健康管理服務(wù)；同時，將持續(xù)加強核心能力建設(shè)，夯實醫(yī)生資源體系、完善特色供應(yīng)鏈、提升一體化運營效率。

醫(yī)藥分銷與零售2023年下半年，本集團將繼續(xù)支持和推動國藥控股實現(xiàn)在醫(yī)藥、醫(yī)療器械分銷等業(yè)務(wù)上的整合與快速增長，不斷擴大其在醫(yī)藥、醫(yī)療器械流通行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。

六、其他披露事項

(一)可能面對的風險

1、產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整

醫(yī)藥行業(yè)是受國家政策影響最深刻的行業(yè)之一，涉及國家醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、工業(yè)和信息化、科技和知識產(chǎn)權(quán)等多個政府部門、部委和機構(gòu)。隨著藥品生產(chǎn)與制造、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)療保障領(lǐng)域相關(guān)改革的持續(xù)深化，醫(yī)藥市場格局仍處于劇烈變化當中，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、產(chǎn)業(yè)整合、商業(yè)模式轉(zhuǎn)型等不可避免。在“三醫(yī)聯(lián)動”愈發(fā)緊密的大環(huán)境下，國家和地方的藥械集中帶量采購、合理用藥和限制輔助用藥政策、醫(yī)療費用增速控制、醫(yī)保支付方式和支付價格調(diào)整、基藥目錄調(diào)整、國家醫(yī)保目錄向性價比高的創(chuàng)新藥傾斜、生物安全和環(huán)保等系列新政策的實施及推進，都關(guān)系到整個醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)成本和盈利水平，行業(yè)競爭格局持續(xù)翻新。

在醫(yī)療器械與診斷領(lǐng)域，政策鼓勵企業(yè)資源整合優(yōu)勢互補，同時將創(chuàng)新作為發(fā)展重點，對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度加大，臨床產(chǎn)品技術(shù)水平持續(xù)提升；醫(yī)療高值耗材集中帶量采購帶來流通領(lǐng)域較大變革；遠程智能化、網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)模式需求明顯；財政加大基層醫(yī)院設(shè)備配置，公共衛(wèi)生體系完善和應(yīng)急機制建設(shè)的需求對行業(yè)推動明顯。

在醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域，社會辦醫(yī)如何通過和主導地位的服務(wù)機構(gòu)加強合作、錯位發(fā)展、協(xié)同拓展健康服務(wù)新領(lǐng)域，需要更多戰(zhàn)略性和多元性思考。

對此，本集團將密切關(guān)注并分析相關(guān)行業(yè)政策走勢，及時把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，充分降低因政策變化引起的經(jīng)營風險。

2、市場風險

隨著醫(yī)療體制改革的深入，國家相繼出臺了以降低價格為主要導向的集中招標、藥品零加價及差別定價等價格管理制度和藥品流通環(huán)節(jié)價格管理的暫行辦法，對列入政府定價范圍的藥品價格進行全面調(diào)整。

在創(chuàng)新藥方面，由于仿制藥市場體量大幅縮水，眾多仿制藥企業(yè)紛紛尋求轉(zhuǎn)型。隨著中國加入ICH（即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議）以及國內(nèi)藥品審評審批制度逐步與國際接軌，更多的創(chuàng)新藥將加速上市，本土創(chuàng)新藥企業(yè)的內(nèi)部競爭日趨激烈，同時還要面臨國際藥企的競爭壓力。在仿制藥方面，隨著醫(yī)?？刭M政策趨緊、仿制藥一致性評價的推進及集中帶量采購政策的實施，原本數(shù)量眾多、市場分散、市場集中度較低的仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀將被打破，行業(yè)集中度將得到進一步提升。隨著供給側(cè)改革的推進，仿制藥產(chǎn)品市場份額及利潤空間將被進一步壓縮。

此外，本集團以美國為主的海外市場，仿制藥競爭激烈，藥品監(jiān)管機構(gòu)對生產(chǎn)質(zhì)量的要求日趨嚴格，這些因素構(gòu)成了國際化深化過程中不可避免的風險點。而在非洲等新興市場，越來越多的印度仿制藥企業(yè)加入了競爭，政府招標的價格壓力加劇，競爭風險日趨增加。

對此，本集團將把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，加強創(chuàng)新研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升研發(fā)效率；同時，在生產(chǎn)上提升規(guī)?；б?，積極降本增效；營銷上逐步加大市場開拓力度，提高產(chǎn)品力，以擴大市場覆蓋度。

3、業(yè)務(wù)與經(jīng)營風險

（1）藥品研發(fā)風險

藥品從研發(fā)到上市須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產(chǎn)等過程，具有投入大、周期長、風險高等特點，容易受到不可預(yù)測因素的影響。此外，若藥品研發(fā)與未來市場需求不匹配、亦或新藥上市后因競爭加劇等因素導致銷售不暢，均可能影響到前期投入的收回和經(jīng)濟效益的實現(xiàn)，進而對本集團的盈利水平和發(fā)展構(gòu)成不利影響。

對此，本集團將繼續(xù)加強立項及早研能力建設(shè)，樹立精益研發(fā)的流程與理念，配合有效的獎懲機制，提高研發(fā)效率與產(chǎn)出；此外，將進一步加強BD與臨床注冊隊伍建設(shè)，引進開發(fā)臨床價值高、創(chuàng)新屬性強的產(chǎn)品管線，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市；同時，憑借包括自主孵化在內(nèi)的多種模式，積極探索全新技術(shù)和新靶點的布局，拓展技術(shù)平臺布局，持續(xù)打造長期的產(chǎn)品孵化能力。

（2）產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量控制風險

藥品、醫(yī)療器械及診斷產(chǎn)品作為一種特殊商品，其質(zhì)量問題一直以來受到全社會的關(guān)注，本集團在質(zhì)量管理方面一直加大管理力度和技術(shù)改造投入力度，各控股子公司/單位的工藝技術(shù)裝備水平已得到明顯提升，但由于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多，或可能由于原材料、生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等原因而產(chǎn)生質(zhì)量問題。同時，雖然本集團已對藥品、醫(yī)療器械及診斷等產(chǎn)品的采購、庫存、制備、銷售等環(huán)節(jié)已按照GMP等要求制訂了相應(yīng)的管理辦法并成立管理機構(gòu)以確保守法經(jīng)營，但在實際經(jīng)營過程中仍存在相關(guān)運營實體因管理不善等各種原因而未嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)而被處罰的可能性。

醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)可能面臨醫(yī)療事故或糾紛風險，其中包括手術(shù)失誤、醫(yī)生誤診、治療檢測設(shè)備事故等造成的醫(yī)患投訴及糾紛。如果未來發(fā)生較大的醫(yī)療事故，將可能導致本集團面臨相關(guān)賠償和損失的風險，也會對本集團醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的經(jīng)營業(yè)績、品牌及市場聲譽造成不利影響。

對此，本集團將持續(xù)堅持產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量風險管理，執(zhí)行質(zhì)量安全管理機制和藥物警戒機制，并將繼續(xù)以精益化運營為手段；對于醫(yī)療健康服務(wù)，則在追求業(yè)務(wù)發(fā)展的同時，著力于學科建設(shè)的加強以及運營質(zhì)量的提升。

（3）安全、環(huán)保風險

生產(chǎn)型企業(yè)在生產(chǎn)過程中還面臨安全、環(huán)保風險，在藥品、醫(yī)療器械及診斷產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能會由于原料藥涉及化學危險品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當或維護措施不到位，發(fā)生安全生產(chǎn)事故。而在產(chǎn)品生產(chǎn)或醫(yī)療服務(wù)提供過程中產(chǎn)生的廢渣、廢氣、廢液及其他污染物，若處理不當可能會對周邊環(huán)境造成一定不利影響，并可能影響本集團正常生產(chǎn)經(jīng)營。雖然本集團已按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)、標準，對污染物進行治理和排放，但隨著社會對環(huán)保意識的不斷增加，國家及地方政府可能在將來頒布更高標準的環(huán)保法律法規(guī)，使本集團支付更高的環(huán)保費用。

對此，本集團將通過持續(xù)強化安全生產(chǎn)管理、加強員工培訓、落實相關(guān)安全生產(chǎn)措施，合理控制風險。同時，將通過重視并履行環(huán)境保護的社會責任，加大環(huán)保投入，確保環(huán)保設(shè)施的正常運轉(zhuǎn)，保證達標排放。

4、管理風險

（1）國際化風險

在歐美高通脹背景下，美國于2022年出臺《通脹削減法案》、歐盟也發(fā)布了一項加快創(chuàng)新藥上市注冊的法規(guī)草案，對中國企業(yè)走出去提出了成本、創(chuàng)新競爭、監(jiān)管門檻等新課題。同時，人工智能等技術(shù)的應(yīng)用，也已進入各國監(jiān)管視野，如美國FDA就AI/ML（人工智能/機器學習）在藥物研發(fā)和生物制品中的應(yīng)用發(fā)表討論文件，重構(gòu)相關(guān)監(jiān)管思路。

另外，在國際化發(fā)展戰(zhàn)略的實施過程中，本集團可能面臨對海外監(jiān)管與市場環(huán)境不夠熟悉、海外客戶需求與國內(nèi)客戶需求不同、部分國家實施貿(mào)易保護等問題。同時，隨著全球銷售網(wǎng)絡(luò)進一步拓展、銷售規(guī)模進一步擴大、業(yè)務(wù)范圍進一步拓展，對本集團的經(jīng)營和管理能力也將提出更高的要求。若本集團的生產(chǎn)經(jīng)營、市場營銷、質(zhì)量控制、風險管理、合規(guī)廉政、數(shù)據(jù)保護、人才培養(yǎng)等方面的能力不能適應(yīng)本集團國際化的發(fā)展速度以及規(guī)模擴張的要求，將會引發(fā)相應(yīng)的經(jīng)營和管理風險。

（2）并購重組帶來的風險

在并購整合過程中，亦可能存在一定的法律、政策、經(jīng)營風險，收購?fù)瓿珊髮Ρ炯瘓F的運營、管理方面也會提出更高的要求，如并購未產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，可能會對本集團的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

對此，本集團在經(jīng)營活動中，將持續(xù)加強技術(shù)、專業(yè)能力的提升以及對海外市場監(jiān)管法規(guī)政策的理解，盡可能降低潛在的經(jīng)營風險。

5、匯率波動風險

隨著本集團國際化戰(zhàn)略的推進實施，經(jīng)營所轄區(qū)域的不斷擴大，以外幣結(jié)算的采購、銷售以及并購業(yè)務(wù)比重不斷上升。匯率的變動將影響以外幣計價的資產(chǎn)、負債及境外投資實體的價值，并間接引起本集團一定期間收益或現(xiàn)金流量的變化。隨著匯率市場化改革的深入，人民幣與其它可兌換貨幣之間的匯率波動較大，面臨在外匯結(jié)算過程中的匯率波動風險。

對此，本集團將持續(xù)關(guān)注匯率市場波動情況，并不斷優(yōu)化境內(nèi)外資產(chǎn)的結(jié)構(gòu)，合理控制匯率風險敞口，提高應(yīng)對匯率波動風險的能力。

6、不可抗力風險

嚴重的自然災(zāi)害以及突發(fā)性公共衛(wèi)生事件會對本集團的財產(chǎn)、人員造成損害，并有可能影響本集團的正常生產(chǎn)經(jīng)營。

對此，本集團將加強對不可抗力風險的分析預(yù)判，建立健全應(yīng)急管理機制，盡可能降低不可抗力事件可能給經(jīng)營帶來的不利影響。

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