東方生物2023年半年度董事會經營評述內容如下:
一、報告期內公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務情況說明
(一)公司所處行業(yè)情況說明(相關資料圖)
根據《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evalu ate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group(TDIG)研究統(tǒng)計》、《中國醫(yī)療器械上市公司體外診斷(IVD)發(fā)展白皮書》、《中國醫(yī)療器械藍皮書》、《健康界—2022中國POCT行業(yè)研究報告》等相關報告:1、公司所處的行業(yè)及概況根據中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》(2012年修訂)的規(guī)定,公司所屬行業(yè)為制造業(yè)(分類代碼為C)項下的“C27醫(yī)藥制造業(yè)”,細分行業(yè)屬于“醫(yī)療器械行業(yè)”項下的“體外診斷行業(yè)”;根據《國民經濟行業(yè)分類》(GB/T4754—2017),屬于專用設備制造業(yè)(C35)中的醫(yī)療儀器設備及器械制造行業(yè)(分類代碼C358)。體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人體之外,通過對人體樣本(包括各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務,臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價、體檢等疾病防治的全過程,為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標,體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案,臨床上超過80%的疾病判斷都是依靠其來做出判斷的,故體外診斷是現代檢驗醫(yī)學的重要構成部分。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成,而診斷試劑在體外診斷行業(yè)中占主導地位,約占整個體外診斷行業(yè)總產值的70%。體外診斷按照方法學,分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大主要領域,以上領域在全球體外診斷市場份額中占比50%以上,全球IVD細分領域中POCT占比最高達29%;在我國三大主要領域則占據70%以上的市場份額,POCT約占12%的市場份額。體外診斷產業(yè)鏈分為上、中、下游:上游主要包括電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等原材料,其中抗原、抗體、診斷酶等生物原料占整個IVD產值的10%左右,是核心技術壁壘,部分原料仍依賴進口;中游包括診斷設備和診斷試劑,檢測試劑產業(yè)已比較成熟,高端診斷設備主要被外資壟斷;下游主要由醫(yī)院檢驗科及疾控中心(占比約89%)、家用OTC(占比約6%)、體檢市場(占比約4%)、ICL第三方獨立實驗室(占比約1%)。2、行業(yè)的發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢(1)全球體外診斷行業(yè)①市場規(guī)模全球體外診斷市場規(guī)模持續(xù)增長,免疫診斷成為最重要細分領域。從市場規(guī)模來看,近年來全球體外診斷市場增速穩(wěn)定,2015-2019年全球體外診斷市場規(guī)模年復合增速為5.4%。根據市場研究機構Grand View Research統(tǒng)計顯示,2020年全球體外診斷市場規(guī)模約834億美元,隨著全球人口基數持續(xù)增長,各種傳染病、慢性病高發(fā)成為體外診斷市場未來規(guī)模繼續(xù)保持增長的主要驅動力。預測全球體外診斷市場將以6%左右的年復合增速增長,2024年全球體外診斷市場規(guī)模將達1,053億美元。從細分市場來看,近年來臨床生化和免疫診斷產品占比逐漸下降。根據統(tǒng)計數據顯示,2020年全球體外診斷市場中,POCT領域類產品市場占比最大(29%),微生物診斷、免疫診斷、生化診斷、分子診斷類產品市場分別占比18%、15%、8%和8%。②區(qū)域分布美國、西歐、日本等發(fā)達經濟體占據7成體外診斷市場。從區(qū)域市場分布看,全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經濟體國家,其中北美市場占比44%,西歐占比21%,日本占比9%,合計占全球體外診斷市場的74%。發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善,其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段,呈現增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場目前市場份額占比相對較小,但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高,近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長,處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。③競爭格局體外診斷市場集中度不斷提高,全球前十大體外診斷企業(yè)市場占比80%。據The DarkIntelligence Group(TDIG)研究顯示,2020年全球前10家體外診斷公司創(chuàng)造了全球IVD總銷售額的80.3%。其中,羅氏、賽默飛、雅培和BD(Becton,Dickinson and Company)體外診斷類收入分別為15.3億美元、12.2億美元、10.8億美元和4.7億美元,分別占全球體外診斷類收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%,這四家企業(yè)診斷類收入合計占比達58.0%。(2)中國體外診斷行業(yè)中國體外診斷行業(yè)起步于上世紀70年代末,歷經了產業(yè)萌芽、國產起步、無序競爭、行業(yè)整頓、快速成長階段,現已進入創(chuàng)新與整合期,涌現了一批實力較強的本土企業(yè),初步形成了以長三角、珠三角及北京為重點集聚區(qū)域的產業(yè)發(fā)展格局,化學發(fā)光、分子診斷技術等方面取得了突破進展,實現國產化替代。①發(fā)展階段中國體外診斷行業(yè)從各細分行業(yè)發(fā)展階段及技術成熟度來看,按照技術導入期、成長期、成熟期和衰退期進行分類如下:導入期:以液體活檢為代表的IVD技術目前處于市場快速導入期。液體活檢主要利用血液等體液檢測腫瘤分子標志物,以實現疾病的分子鑒定,有助于早期診斷、準確預后、個性化治療以及疾病監(jiān)測。液體活檢的生物標志物主要包括循環(huán)腫瘤細胞(CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)、細胞外囊泡(EVs,主要是外泌體)、循環(huán)無細胞RNA(cfRNA)、miRNA(和cfRNA共同構成了循環(huán)腫瘤RNA,ctRNA)。成長期:以質譜分析、PCR、基因芯片、基因測序、化學發(fā)光、免疫熒光等技術為代表,廣泛應用于腫瘤基因、感染性病原體、遺傳性疾病等方面,目前整個市場快速增長,基于該類技術的微創(chuàng)新層出不窮。成熟期:以干化學、膠體金、血液學檢查、酶聯免疫等技術為代表,無論是產品還是技術已基本達到市場飽和,增長緩慢,產品同質化嚴重,價格逐漸走低。衰退期:以放射免疫等技術為代表,放射免疫檢測技術是應用較早的一項標記免疫技術,其利用免疫學上的抗體和抗原之間相互反應的高度特異性,與技術的高度靈敏性相結合而形成的一種新興醫(yī)學科學技術,目前逐漸被酶聯免疫、化學發(fā)光等免疫分析技術取代。從技術創(chuàng)新性來看,目前IVD行業(yè)正在興起的顛覆性創(chuàng)新技術主要包括三代測序技術、單分子免疫檢測、數字PCR、流式液相芯片、微流控技術、光激發(fā)光化學發(fā)光技術、質譜檢測技術等7類。②國內整體市場規(guī)模據《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀與趨勢》統(tǒng)計,2021年我國體外診斷的總體市場規(guī)模1243億元人民幣,根據《中國體外診斷行業(yè)年度報告(2022版)》,2022年中國體外診斷市場規(guī)模約1700億人民幣,增速超過30%,國產產品占比超60%,預計未來幾年市場規(guī)模增速仍將維持在15.0%左右,到2030年中國有望成為全球最大的體外診斷消費國。③國內細分市場規(guī)模及增速中國體外診斷行業(yè)從細分市場來看,免疫診斷、生化診斷、分子診斷和即時檢驗(POCT)市場規(guī)模分別占到體外診斷市場的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%,累計占比達87.9%。其中,免疫診斷已取代生化診斷成為中國體外診斷最大的細分市場,近年來增幅最大的版塊分別是分子診斷和POCT業(yè)務。1)免疫診斷:主要通過抗原抗體結合反應測定人體內物質,在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測、藥物檢測及過敏原檢測等領域應用廣泛,其中使用量最大的是甲功五項、術前八項、腫瘤標志物檢測、自免抗體檢測和心血管標志物檢測。根據技術手段和診斷原理不同,又可分為放射免疫分析、膠體金標記免疫分析、酶聯免疫分析、時間分辨熒光免疫分析、化學發(fā)光免疫分析五類,其中,化學發(fā)光逐漸替代酶聯免疫法,成為免疫診斷主流技術。免疫診斷市場規(guī)模約占到體外診斷市場的40%以上,國產化率約25%-30%,是近年來體外診斷領域增速最快領域之一,市場規(guī)模年復合增速達20%。2016-2020年中國免疫診斷市場年復合增速20.0%,2020年免疫診斷市場規(guī)模321億元,較2019年同比增長24.4%。未來幾年,中國免疫診斷市場規(guī)模仍將維持20%左右增速,預計2024年中國免疫診斷市場規(guī)模達約666億元。2)生化診斷:約占體外診斷市場的20%,技術壁壘相對較低,已基本實現進口替代,整體以國產品牌為主,目前國產替代率60%,已成為我國體外診斷產業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領域,最常用的體外診斷方法之一,主要針對血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿病等進行診斷。其中,生化診斷試劑國內企業(yè)已打破進口壟斷,市場占有率超7成;而大型或高端生化診斷儀器主導權仍被外資品牌掌握,國產生化診斷儀器在高端市場占有率不足10%。據《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021版)》統(tǒng)計,2016-2020年中國生化診斷試劑市場規(guī)模增長迅速,年復合增速18.9%。其中,2020年中國生化診斷試劑市場規(guī)模161億元,較2019年同比增長24.3%,預測2024年中國生化診斷試劑市場規(guī)模達312億元。整體技術水平已基本達到國際同期水平,基本實現進口替代,整體國產化率超60%。3)分子診斷:包括PCR(聚合酶鏈式反應)、FISH(熒光原位雜交)、Gene chip(基因芯片)、DNA sequencing(基因測序)、DNA blotting(DNA印記)、SNP(單核苷酸多肽性)等,目前臨床應用最常見的為PCR(聚合酶鏈式反應),其次是熒光原位雜交和基因芯片技術平臺,主要應用于無創(chuàng)產前診斷、腫瘤檢測、傳染病檢測等領域。中國分子診斷市場起步晚、增速快,正從產業(yè)導入期步入成長期。相比生化診斷、免疫診斷等,分子診斷在精準醫(yī)療和個性化治療需求推動下,成為IVD賽道發(fā)展最快的細分領域,占體外診斷總體市場約15%。從技術發(fā)展看,聚合酶鏈式反應(PCR)產品目前占據分子診斷主要市場,占比約70%;另外,新一代基因測序(NGS)技術將成為分子診斷行業(yè)未來的重要發(fā)力方向。分子診斷是國內目前發(fā)展最快的體外診斷細分賽道之一,國產化率超過70%。預計中國分子診斷市場規(guī)模將維持29%左右的年均增速,預計到2024年中國分子診斷市場規(guī)模將達330億元。4)POCT即時檢測:主要技術包括干化學分析技術、免疫層析技術、化學發(fā)光技術、生物傳感器技術、生物芯片技術、微流控技術等。POCT應用項目也從最初的血糖檢測、妊娠試驗,擴展到現在的凝血/溶栓檢測、血氣和電解質分析、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、腫瘤標志物檢測、毒品/酒精類檢測、傳染病檢測等多個項目,應用范疇涵蓋醫(yī)療、重大疫情監(jiān)測、食品衛(wèi)生安全、軍事醫(yī)學與災難救援等多個領域。未來幾年,中國POCT市場規(guī)模仍將維持20%左右增速,預測2024年中國POCT市場規(guī)模達192.8億元。④未來發(fā)展趨勢未來IVD行業(yè)以下七大創(chuàng)新性技術將成主流:三代測序技術、單分子免疫檢測、數字PCR、流式液相芯片、微流控技術、光激發(fā)光化學發(fā)光技術、質譜檢測技術。未來基因測序市場潛力巨大:隨著全球癌癥發(fā)病率逐年升高,而中國癌癥發(fā)病率高居世界之首,未來個體化精準醫(yī)療正成為主流,新一代基因測序將成為腫瘤個體化治療重要組成部分,市場潛力巨大。未來封閉式系統(tǒng)成未來發(fā)展方向:封閉系統(tǒng)的高壁壘、高穩(wěn)定性、高精準性,以及高毛利率將引導企業(yè)逐漸在高端市場布局封閉系統(tǒng)產品,掌握儀器與試劑雙重技術的廠家將會在未來競爭中掌握主動權。未來多元場景將推動體外診斷產業(yè)向自動化、小型化、系列化、專科化方向發(fā)展:以“中心化、自動化、智能化”診斷需求為主的等級醫(yī)院及分級診療下的區(qū)域醫(yī)療中心核心檢驗項目,以“小型化”診斷需求為主的基層醫(yī)療機構(鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)院為主)、急診科、危重病科核心檢驗項目,以“系列化、??苹?、特殊化”診斷需求為主的??仆獍鼨z驗項目,都將促進體外診斷產業(yè)向自動化、小型化、系列化、??苹较虬l(fā)展,從而促進體外診斷產品的終端需求。未來分子診斷與POCT融合發(fā)展將成為POCT領域主流:目前,中國POCT需求仍以常規(guī)檢測為主,血糖檢測、心血管檢測等基礎產品已進入成熟期,不論是海外巨頭還是中國成長企業(yè)都面臨著充分的價格競爭。滿足定制化需求和針對新病癥新檢測事項開發(fā)新產品是未來發(fā)展關鍵。從技術角度看,目前POCT產品主要應用了生化診斷和免疫診斷技術。未來,隨著行業(yè)前沿技術發(fā)展和醫(yī)學科學進步,POCT與分子診斷將進一步融合,使得分子診斷能夠擁有即時檢測的特點,POCT能夠擁有分子診斷的檢測精度。隨著微型化生物診斷設備和基于微流控的自動化免疫芯片系統(tǒng)發(fā)展,基于功能納米材料編碼微球的液態(tài)生物芯片技術未來將朝著更高性能發(fā)展結構簡單、廉價的檢測儀,以實現POCT即時檢測的方向,最終形成兼具多元檢測、高通量、高靈敏度和經濟性的POCT產品。未來國產替代將成體外診斷領域主旋律:經過多年發(fā)展,國內體外診斷公司已實現內生式增長和部分細分領域技術突破,未來將向高端生化儀器、高端化學發(fā)光儀器、全實驗室自動化流水線等高壁壘領域發(fā)力,國產化替代將成未來發(fā)展主旋律。(二)報告期內公司所從事的主要業(yè)務、經營模式1、公司所從事的主要業(yè)務公司專業(yè)從事體外診斷產品的研發(fā)、生產與銷售,主要由生物原料平臺、POCT即時診斷平臺、分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺、生化診斷平臺、第三方檢測平臺等構成,具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設備的完整產業(yè)鏈布局?,F已儲備上千種產品,主要應用于傳染病檢測、毒品與食品安全檢測、腫瘤標志物檢測等領域。2、公司主要產品及用途公司主要產品有:上游的抗原/抗體、引物、探針、微球等生物原料,中游的免疫診斷平臺(膠體金、熒光免疫、酶聯免疫)、分子診斷平臺(PCR核酸+FISH熒光原位雜交)、液態(tài)生物芯片平臺、生化診斷平臺相關的診斷試劑以及配套診斷儀器,以及下游第三方獨立檢測實驗室等構成。3、公司經營模式公司一貫堅持“訂單為王、研發(fā)為帥、注冊為先、生產為本、質量為魂”的經營模式和運營方針,有獨立完整的研發(fā)、注冊、采購、生產和銷售體系。公司銷售采取經銷為主、直銷為輔的銷售模式,自主品牌為“東方基因”、“美國衡健”。公司堅持自主研發(fā)為主,與科研院所合作為輔的研發(fā)模式,同時建立了首席科學家機制及全球化的研發(fā)團隊。公司采取自主生產的生產模式,生產過程中嚴控產品質量關,確保產品質量穩(wěn)定可靠。(三)公司所處的行業(yè)地位、主要的業(yè)績驅動因素及主要變化情況1、公司所處的行業(yè)地位公司上市三年多來,在A股IVD細分行業(yè)的地位得到快速提升,技術影響力、國內外市場渠道能力、品牌影響力、細分行業(yè)地位等均得到了重大實質性突破,并在國內外市場上具備較高的知名度。其中,2021年度營業(yè)收入、凈利潤和每股收益等指標均位居細分行業(yè)第一;2022年主要經營指標位居A股IVD細分行業(yè)前列。2、主要業(yè)績驅動因素及主要變動情況本報告期,公司主營業(yè)務主要來自于POCT即時診斷平臺。公司2020年至2022年度主要經營業(yè)績由新冠抗原等檢測試劑貢獻且業(yè)績指標基數大,而本報告期,公司主要面臨基本去除新冠檢測產品經營業(yè)務,整體經營指標同比下降幅度較大。二、核心技術與研發(fā)進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況(1)公司目前擁有的核心技術公司核心技術以自主研發(fā)為主,輔以收購兼并取得,包括POCT即時診斷平臺(免疫診斷平臺、生物原料平臺、體外診斷儀器平臺、生化診斷平臺)、分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺。經過多年的研發(fā)積累,公司通過自主研發(fā)形成了一系列的核心技術,對核心技術進行了分類。(2)公司技術先進性公司通過十多年的技術研發(fā)積淀,已儲備上千種產品,主要由生物原料平臺、POCT即時診斷平臺、分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺、生化診斷平臺、第三方檢測平臺等構成,基本具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設備的完整產業(yè)鏈布局,是行業(yè)內極少數擁有多技術平臺、具備生物原料制備能力的企業(yè),也是極少數從“檢測試劑+檢測設備提供商”向“生物原料+檢測試劑+檢測設備提供商”+“第三方獨立檢測實驗室”的全產業(yè)鏈布局的企業(yè),截至本報告期末,累計獲得授權專利/軟件著作權639項,國內外產品醫(yī)療器械認證1224項。①生物原料平臺公司生物原料平臺,具備抗原抗體、酶、探針、質控品等備制能力,目前已儲備數百種生物原料,擁有基因重組、基因突變、載體構建、蛋白表達、純化、標記、單克隆、多克隆抗體制備、小分子抗原人工合成、抗原表達純化、PCR擴增等技術,用于免疫層析、化學發(fā)光、ELISA酶聯免疫、免疫比濁等檢測技術種,應用于傳染病檢測類、毒品檢測類、炎癥檢測類、心腦血管疾病檢測類、腫瘤標志物檢測類、糖代謝檢測類、激素檢測類、寵物檢測類、優(yōu)生檢測類、優(yōu)生檢測類、肝纖維化檢測類等檢測產品領域。公司重點完善抗原抗體等生物原料的自主備制能力,同時具備對外市場銷售能力,降低核心生物原料外部依賴,在新產品推出、產品質量和成本控制上具備競爭優(yōu)勢。②免疫診斷平臺公司免疫診斷平臺,以POCT即時診斷產品為主,涵蓋膠體金法、酶聯免疫、熒光免疫等技術路徑,分為定性即時診斷和定量即時診斷產品,其中,定性分析主要應用于傳染病監(jiān)測、毒品檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測等領域;定量分析則在心肌標志物檢測、炎癥類檢測、腫標檢測、血糖監(jiān)測等領域應用,實現POCT產品的數字化診斷和遠程精準診斷。公司POCT傳染病檢測代表產品之新冠抗原/抗體檢測試劑,技術指標全球細分行業(yè)領先,在近三年國內外大規(guī)模檢測應用中更是表現優(yōu)異、性能穩(wěn)定。公司毒品檢測產品:已開發(fā)單一的毒品檢測品種40余種(不含聯檢產品),已成為行業(yè)內毒品檢測產品線最豐富的廠商之一,毒品檢測產品已通過澳大利亞及加拿大的專業(yè)實驗室評估,性能處于行業(yè)前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平臺,不斷推出新型毒品檢測抗原。目前公司已具備尿液、唾液及二合一檢測、毛發(fā)檢測系列產品,為全球客戶提供“一站式、全方位”的毒品檢測解決方案,其中毛發(fā)檢測能檢測出3-6個月前的毒品吸食情況。腫瘤標志物產品儲備:公司已儲備以膠體金技術檢測的多種腫瘤標志物檢測試劑,具有較好的性能指標,相較專業(yè)實驗室檢測,POCT即使檢測具有微型化、高效率、檢測周期短、樣本用量少并且具有成本優(yōu)勢,滿足基層醫(yī)療機構的使用需求。③分子診斷平臺公司分子診斷平臺主要涵蓋PCR核酸檢測技術、FISH熒光原位雜交技術,擁有探針生物原料、檢測試劑、檢測設備的完整產業(yè)鏈布局,主要用于傳染病、遺傳性疾病、腫瘤、實體瘤、血液病、染色體等檢測領域。公司重點收購的北京首醫(yī)、紹興金箓兩家公司,引進了FISH熒光原位雜交技術相關的配套設備和檢測試劑、探針相關產品及證書、客戶資源,完善分子診斷平臺技術路徑和產品豐富度。公司PCR反應體系,能夠實現樣本免處理或一步處理即上機檢測。公司在HPV多重分型檢測技術、呼吸道病毒核酸檢測技術、血液傳染病核酸檢測技術、藥物基因組分型檢測技術等分子診斷產品開發(fā)上,以優(yōu)異的引物探針設計能力搭配免提取熒光PCR技術、便攜式熒光PCR儀等優(yōu)勢技術和產品,大大減少臨床檢測步驟和檢測時間;公司擁有成熟的凍干技術,可實現每款產品都以凍干形式保存并直接使用,方便運輸、存儲和使用,有效地克服了運輸半徑限制。公司依托自主研發(fā)的核心技術,公司部分產品已達到行業(yè)領先水平。公司FISH設備及相關配套試劑:主要針對臨床組織病理切片及細胞學涂片,利用具有專利技術的全自動液體進樣、混勻、變性,洗滌功能全自動玻片處理系統(tǒng),針對熒光原位雜交實驗過程中脫蠟、預處理、變性、雜交,洗滌等步驟全自動完成,匹配自研開發(fā)的樣本預處理液,可以滿足各類臨床樣本的熒光原位雜交檢測需求。④液態(tài)生物芯片平臺公司液態(tài)生物芯片平臺主要擁有熒光納米微球、分析儀和配套檢測試劑,主要使用了熒光功能微球制備技術、熒光微球編碼技術、微球偶聯技術、液態(tài)生物芯片檢測儀系統(tǒng)技術、流式熒光技術、高穩(wěn)定樣本流技術、熒光增強光路技術、低噪聲數字濾波技術、自動聚類分析技術、免疫發(fā)光反應技術、液面感應技術、奇偶孔時序調度磁分離技術、氣液混合清洗技術、自動理杯技術、樣本管理時序控制調度技術、凸輪連桿運動控制技術等,產品主要應用于傳染病檢測、腫瘤標志物、心肌標志物、過敏源、自身免疫系統(tǒng)疾病等檢測。液態(tài)生物芯片技術憑借其多指標、高通量檢測的特點,能夠很好的契合臨床腫瘤標志物應用的需求,尤其適合用于腫瘤高位人群的篩查及對腫瘤疑似患者進行輔助診斷。基于液態(tài)生物芯片多指標、高通量的特性,也能有效降低單個指標檢測成本。相較于美國Luminex公司同類技術,公司液態(tài)芯片檢測系統(tǒng),除了具備高通量、高靈敏度、高準確性、快速檢測的能力外,還采用了單激光系統(tǒng)、量子點編碼微球、多功能表面結構等創(chuàng)新技術,性價比較高,性能更優(yōu),可實現進口替代,打破國外技術的壟斷,形成技術優(yōu)勢產品競爭和產品替代。2.報告期內獲得的研發(fā)成果報告期內,公司新增授權專利及軟件著作權合計55項,境內22項,境外32項,軟件著作權1項,其中發(fā)明專利6項;截至2023年6月底,累計獲得授權專利/軟著合計639項,境內268項,境外335項,軟件著作權36項,其中發(fā)明專利37項。2023年上半年度,公司完成醫(yī)療器械產品備案/注冊合計新增產品認證79項,其中,新增國際認證54項,新增國內認證25項。截至2023年6月末,公司累計已取得認證1224項,累計國際認證971項,累計國內認證253項。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因報告期內,新冠檢測系列產品的相關研發(fā)投入大幅度減少。4.在研項目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說明二、經營情況的討論與分析2023年,公司將主要面臨基本去除新冠經營業(yè)務的重大壓力,提出既要鞏固已有經營成果,又要立足新起點,勇于樹立“翻篇歸零再出發(fā),踔厲奮發(fā)啟新程”的奮斗目標,圍繞“原創(chuàng)業(yè)務、內外并重”等多種舉措,堅定不移的推動戰(zhàn)略目標和經營計劃,努力適應新形勢,實現新突破。2023年上半年重點工作回顧如下:1、圍繞“原創(chuàng)業(yè)務、內外并重”等多種舉措布局業(yè)務2023年上半年,公司著力把恢復原有業(yè)務和擴大創(chuàng)新業(yè)務擺在優(yōu)先位置,重點圍繞“原有業(yè)務+創(chuàng)新業(yè)務”、“線下業(yè)務+線上業(yè)務”為主的業(yè)務布局,進一步堅持“中美歐市場為重點,其他市場深入開拓”的方針,同時,加快推動多技術平臺及第三方獨立檢測實驗室的產業(yè)化、市場化進程。2、圍繞“市場調研+研發(fā)注冊”等舉措深度拓延客戶2023年上半年,公司高度重視市場營銷工作,深度盡調分析國內外細分行業(yè)市場供需情況和未來發(fā)展趨勢,制定差異化的市場布局、產品布局策略及產品注冊規(guī)劃。同時,公司加快國內外產品注冊和研發(fā)進程,尤其重點規(guī)劃和執(zhí)行北美和中國市場的產品注冊短板;重點做好新老客戶、新老產品的深度嫁接、中長期合作戰(zhàn)略洽談和業(yè)務推進工作。3、圍繞“產業(yè)投入+收購兼并”等方式推進產業(yè)化布局2023年上半年,公司加快杭州、南京、成都、海南等國內產業(yè)化基地的建設進程。同時,加快已投入產業(yè)的效益轉化和收購兼并業(yè)務的融合過程,適度開展對外投資業(yè)務。4、圍繞“戰(zhàn)略管理+降本增效”等方式提升績效管理2023年上半年,公司進一步開展全球市場調研,推動各業(yè)務板塊和職能模塊的戰(zhàn)略規(guī)劃,強化總部管理職能,通過分模塊垂直管理方式,逐步提升業(yè)務管控能力。同時,根據實際業(yè)務配套情況,快速推動人員優(yōu)化及降本增效工作。公司2020年至2022年度主要經營業(yè)績由新冠抗原等檢測試劑貢獻且業(yè)績指標基數大,而本報告期,公司主要面臨基本去除新冠檢測產品經營業(yè)務,整體經營指標同比下降幅度較大。2023年度,公司面臨基本去除新冠檢測產品經營業(yè)務,回歸到常規(guī)檢測業(yè)務,盡管常規(guī)檢測業(yè)務在穩(wěn)定發(fā)展中,但整體經營業(yè)績將面臨下滑幅度大甚至虧損的重大風險。三、風險因素1、業(yè)績大幅度下滑或虧損的風險2023年度,公司主要面臨基本去除新冠檢測產品經營業(yè)務,回歸到常規(guī)檢測業(yè)務,盡管常規(guī)檢測業(yè)務在穩(wěn)定發(fā)展中,但整體經營業(yè)績將面臨下滑幅度大甚至虧損的重大風險。2、境外收入占比高,重大客戶依賴風險公司境外銷售收入占比較高,歐美等主要出口國家或地區(qū)的政治、貿易、外交、行業(yè)等政策發(fā)生重大變化,均會對公司經營業(yè)績造成不利影響;公司客戶集中度較高,存在少數大客戶重大依賴風險,后續(xù)如果不能建立穩(wěn)定的中長期戰(zhàn)略合作關系,或將對公司未來經營業(yè)績造成重大風險。3、匯率波動風險公司以境外銷售、美元結算為主,人民幣對美元的匯率波動較大,存在匯率波動風險。4、產品市場轉化效益風險公司研發(fā)產品如果不能及時投放市場或者市場轉化效益不及預期,或將面臨研發(fā)失敗或技術轉化風險。5、產品技術迭代風險IVD行業(yè)技術平臺多,如膠體金、免疫熒光、化學發(fā)光、電化學、分子診斷、生化等,部分技術的應用方向和領域互相重疊,公司如不能進一步提升技術先進性,可能面臨技術替代的風險。6、國內市場競爭激烈風險國內作為公司重點戰(zhàn)略市場之一,受國內大規(guī)模集采、帶量采購、醫(yī)??刭M等政策影響,行業(yè)整體價格競爭激烈,盈利水平相對不高,或將存在國內市場無法順利拓展的風險。關鍵詞: