奧浦邁2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

【資料圖】

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明

（一）公司所處行業(yè)情況

（1）公司所處行業(yè)

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》，公司所處行業(yè)為“4.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4.1.1生物藥品制品制造”和“4.1.5生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)”。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》，公司屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”之“生物制品”和“相關(guān)服務(wù)”行業(yè)。

（2）行業(yè)基本特點(diǎn)及發(fā)展階段

公司所處的細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)依賴(lài)于下游生物制品及基因/細(xì)胞治療等領(lǐng)域的發(fā)展。目前，大分子生物藥、重組疫苗、基因及細(xì)胞治療等行業(yè)處于市場(chǎng)應(yīng)用快速發(fā)展、技術(shù)迭代異常迅速的時(shí)期，作為上述生物產(chǎn)業(yè)必需的耗材，細(xì)胞培養(yǎng)基及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模也隨著下游行業(yè)的發(fā)展迅速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，在細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域，由于該產(chǎn)品屬于生物制品生產(chǎn)必需的核心原料，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)物表達(dá)量的要求較高，國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局中進(jìn)口廠商一直占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，這在蛋白抗體等無(wú)血清培養(yǎng)基競(jìng)爭(zhēng)格局中尤為明顯。

根據(jù)弗若斯特沙利文的研究結(jié)果，中國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到26.3億元，預(yù)計(jì)2022年將突破30億元，2021年至2026年的預(yù)測(cè)年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到22%。在這其中，無(wú)血清培養(yǎng)基占據(jù)了主要的組成部分，2021年，受中國(guó)生物制藥尤其是抗體藥物市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的影響，中國(guó)培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模占比最大的為無(wú)血清培養(yǎng)基，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19.1億元，占總體市場(chǎng)的72.5%，而無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基的國(guó)產(chǎn)化率由2017年的6.7%增長(zhǎng)至2021年的29.6%，近年來(lái)進(jìn)口替代趨勢(shì)尤為明顯。

同細(xì)胞培養(yǎng)基相似，生物藥CDMO服務(wù)由于下游大分子生物藥開(kāi)發(fā)管線的不斷豐富及生物藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，近年來(lái)也實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)。中國(guó)生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來(lái)市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)且增長(zhǎng)率高于全球市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)總量自29.32億元增長(zhǎng)至159.31億元，2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)52.7%；未來(lái)受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報(bào)率、生物類(lèi)似藥增加藥物可及性的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)生物藥外包滲透率將持續(xù)上升，該市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，且預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到494.44億元，2021年至2025年預(yù)測(cè)復(fù)合增長(zhǎng)率為32.7%。

（3）主要技術(shù)門(mén)檻

①無(wú)血清培養(yǎng)基技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)

培養(yǎng)基是各類(lèi)生物藥，包括單抗、雙抗、融合蛋白等生產(chǎn)過(guò)程中必不可少的核心原料，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響生物藥的生產(chǎn)效率，具有較高的技術(shù)壁壘。

蛋白抗體藥物的表達(dá)量是降低藥物的生產(chǎn)成本提高藥物可及性的關(guān)鍵，表達(dá)量的提高主要有賴(lài)于開(kāi)發(fā)更好的工程細(xì)胞系和培養(yǎng)基的優(yōu)化，細(xì)胞系開(kāi)發(fā)也離不開(kāi)培養(yǎng)基。培養(yǎng)基作為細(xì)胞培養(yǎng)的核心原料之一，決定了蛋白抗體藥物表達(dá)量的高低。根據(jù)2004年《自然——生物技術(shù)》（NatureBiotechnology）發(fā)表的綜述，過(guò)去幾十年國(guó)外的技術(shù)發(fā)展已經(jīng)把細(xì)胞生長(zhǎng)和蛋白表達(dá)量提升了幾個(gè)數(shù)量級(jí)，上世紀(jì)90年代初細(xì)胞培養(yǎng)密度只能達(dá)到2x106cells/mL，蛋白表達(dá)量大約50mg/L；到了2004年細(xì)胞密度可以超過(guò)10x106cells/mL，實(shí)現(xiàn)蛋白表達(dá)量大約2-5g/L1；過(guò)去十多年進(jìn)一步發(fā)展，細(xì)胞密度在流加培養(yǎng)工藝中已經(jīng)可以達(dá)到40x106cells/mL，表達(dá)量可以超過(guò)10g/L。技術(shù)關(guān)鍵就是更優(yōu)化的培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)工藝。

蛋白抗體藥物表達(dá)量和藥物生產(chǎn)成本控制息息相關(guān)，研究發(fā)現(xiàn)，在2,000–15,000升不同的生產(chǎn)體積里，表達(dá)量從2g/L提高到4-5g/L，抗體綜合生產(chǎn)成本（Manufacturing Cost of Goods,COGs）可以降低50-60%2。培養(yǎng)基優(yōu)化提高表達(dá)量是蛋白抗體藥物產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。

公司細(xì)胞培養(yǎng)基的技術(shù)壁壘具體體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

A、培養(yǎng)基配方的技術(shù)壁壘

公司的細(xì)胞培養(yǎng)基以化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基為主，此類(lèi)培養(yǎng)基成分復(fù)雜，一般包含70-100種成分，每種成分的含量以及比例搭配將直接決定培養(yǎng)基的性能。培養(yǎng)基的配方從成分種類(lèi)的確定，到各組分的配比，再到配方的優(yōu)化，均需要大量的研究工作、科學(xué)試驗(yàn)和長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。在配方形成后，往往還需要根據(jù)培養(yǎng)的目標(biāo)細(xì)胞的具體生長(zhǎng)情況，調(diào)整培養(yǎng)基中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，進(jìn)行補(bǔ)料策略的優(yōu)化，以維持良好的產(chǎn)物表達(dá)效果。因此，培養(yǎng)基配方的形成和優(yōu)化覆蓋了化學(xué)、生物學(xué)、物理學(xué)等交叉學(xué)科領(lǐng)域，具有較高的技術(shù)壁壘。

B、細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的技術(shù)壁壘

化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基一般包含70-100種不同化學(xué)成分，需要通過(guò)分析細(xì)胞特性和工藝試驗(yàn)確定適合細(xì)胞生長(zhǎng)的配方組分，往往需要反復(fù)、大量的實(shí)驗(yàn)論證及科學(xué)分析。在確定配方后，還需要通過(guò)完善的生產(chǎn)工藝，將實(shí)驗(yàn)室中能夠?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)產(chǎn)物良好表達(dá)的培養(yǎng)基配方進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，不斷實(shí)現(xiàn)組分放大，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)批次間穩(wěn)定生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝的技術(shù)難點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1）各組分含量差異巨大，工藝放大過(guò)程中需要精準(zhǔn)控制

公司培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝需要將配方中的近百種成分混合研磨成均勻、一致的組分。由于培養(yǎng)基配方中不同物料的含量從微克級(jí)到克級(jí)，含量差別巨大，比如葡萄糖在有些基礎(chǔ)培養(yǎng)基里面大約5-10g/L，而重要的微量元素銅離子（如硫酸銅）大約在10–50g/L，二者濃度相差10萬(wàn)倍，給研磨和混勻帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，這需要對(duì)組分的添加順序和方法有深刻理解和經(jīng)驗(yàn)，是培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的核心技術(shù)。

2）不同組分有不同的溶解特性，

1Nature Biotechnology2004,22:1393–1398

2史策,虞驥,高棟,王海彬,姚善涇.林東強(qiáng)單抗制備的過(guò)程模擬和經(jīng)濟(jì)性分析.化工學(xué)報(bào)2018,69:3198-3207

不同的組分溶解度不同，有的在酸性條件下溶解，有的需要堿性環(huán)境，有的需要用有機(jī)溶劑，需要區(qū)別對(duì)待不同的組分，下表列出幾種代表性的物料的不同溶解特性：

由于配方中的核心物料不同條件下溶解度不同，而配方本身又會(huì)影響生產(chǎn)過(guò)程中的酸堿度，因此培養(yǎng)基的生產(chǎn)需要穩(wěn)定維持在恰當(dāng)?shù)臈l件之下，并且在工藝放大過(guò)程中保持不變，對(duì)生產(chǎn)工藝有較高的要求。

3）生產(chǎn)工藝需充分考慮組分之間的化學(xué)反應(yīng)

由于化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基成分復(fù)雜，組成了支持細(xì)胞代謝和生長(zhǎng)的微環(huán)境，在批量生產(chǎn)過(guò)程中，難免會(huì)發(fā)生相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生酸堿中和、氧化還原等情況，因此，組分研磨和添加的次序也是生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵技術(shù)。

綜上，良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝能夠依據(jù)復(fù)雜的配方最終生產(chǎn)出適合細(xì)胞生長(zhǎng)的培養(yǎng)基產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程需要大量的經(jīng)驗(yàn)積累和成熟的工藝路線，具有較高的技術(shù)壁壘。

②生物藥CDMO服務(wù)的主要技術(shù)壁壘

A、細(xì)胞株構(gòu)建技術(shù)

對(duì)于抗體藥物生產(chǎn)，細(xì)胞株決定了抗體藥物表達(dá)和生產(chǎn)的基礎(chǔ)，將直接影響到藥物申報(bào)臨床評(píng)審及未來(lái)的臨床效果，因此，細(xì)胞株構(gòu)建是抗體藥物CDMO的重要環(huán)節(jié)。在細(xì)胞株構(gòu)建過(guò)程中，宿主細(xì)胞構(gòu)建時(shí)，需要將貼壁細(xì)胞懸浮馴化，過(guò)程漫長(zhǎng)并且容易失敗，存在細(xì)胞結(jié)團(tuán)、活率低、倍增時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題，具有一定技術(shù)門(mén)檻。高效穩(wěn)定的細(xì)胞株構(gòu)建可節(jié)約開(kāi)發(fā)成本和開(kāi)發(fā)時(shí)間，加快藥物商業(yè)化進(jìn)程。

B、新型結(jié)構(gòu)蛋白開(kāi)發(fā)技術(shù)

隨著藥物治療靶點(diǎn)的不斷豐富，多類(lèi)型的新型結(jié)構(gòu)蛋白不斷涌現(xiàn)，包括雙特異性抗體、多特異性抗體及多鏈的新型抗體等，因此，對(duì)于抗體類(lèi)藥物CDMO服務(wù)來(lái)說(shuō)，能否通過(guò)建立新型結(jié)構(gòu)蛋白的細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)，同時(shí)針對(duì)新型蛋白結(jié)構(gòu)成功進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)和純化工藝開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的新型結(jié)構(gòu)蛋白開(kāi)發(fā)能力，是抗體類(lèi)藥物CDMO服務(wù)技術(shù)壁壘的重要體現(xiàn)。

C、細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)

細(xì)胞在培養(yǎng)過(guò)程中的環(huán)境與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)可影響產(chǎn)物的表達(dá)量和質(zhì)量，包括培養(yǎng)基設(shè)計(jì)、培養(yǎng)環(huán)境控制等。除此之外，細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)放大過(guò)程復(fù)雜且耗時(shí)長(zhǎng)，產(chǎn)物產(chǎn)量與質(zhì)量容易變化，從而影響產(chǎn)物表達(dá)量和質(zhì)量的可控性。

（二）公司主營(yíng)業(yè)務(wù)情況

公司是一家專(zhuān)門(mén)從事細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。基于良好的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念，公司通過(guò)將細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的有機(jī)整合，為客戶(hù)提供整體解決方案，加速新藥從基因（DNA）到臨床申報(bào)（IND）及上市申請(qǐng)（BLA）的進(jìn)程，通過(guò)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。公司本著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀，秉承“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，以“讓生物藥公司用最高性?xún)r(jià)比的細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)”為使命，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，打造民族優(yōu)質(zhì)品牌，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)不可或缺的原料，是影響生物藥臨床前開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，是生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)。細(xì)胞培養(yǎng)的產(chǎn)品和工藝廣泛應(yīng)用在生物制品的生產(chǎn)，也廣泛應(yīng)用在各類(lèi)細(xì)胞療法，包括基因治療/細(xì)胞治療領(lǐng)域、干細(xì)胞治療領(lǐng)域，同時(shí)，也應(yīng)用在各類(lèi)科研工作中。國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口，尤其是在無(wú)血清培養(yǎng)基配方和工藝技術(shù)領(lǐng)域，這很大程度上影響了我國(guó)生物制品發(fā)展的自主可控。公司專(zhuān)注于細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)和生產(chǎn)，基于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)理念和無(wú)血清/化學(xué)成分限定的培養(yǎng)基工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，建立了大規(guī)模符合GMP要求的培養(yǎng)基生產(chǎn)雙基地，開(kāi)發(fā)了多種經(jīng)客戶(hù)確認(rèn)能夠替代進(jìn)口品牌的培養(yǎng)基產(chǎn)品，并已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售，廣泛應(yīng)用于蛋白/抗體生產(chǎn)、疫苗生產(chǎn)、細(xì)胞治療/基因治療等生物制品生產(chǎn)領(lǐng)域。

在擁有高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時(shí)，公司建成了抗體藥物開(kāi)發(fā)CDMO服務(wù)平臺(tái)，致力于為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供從抗體工程人源化篩選、細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù)，加速新藥從基因到上市申請(qǐng)（DNA-to-BLA）的進(jìn)程。同時(shí)，公司D3工廠的建設(shè)工作也在報(bào)告期內(nèi)有序開(kāi)展，建設(shè)完成后，公司將具備臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)能力。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

公司擁有具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的細(xì)胞培養(yǎng)基配方工藝和生產(chǎn)工藝，通過(guò)持續(xù)數(shù)年的研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品積累，公司建立了先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與CDMO服務(wù)的研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化體系，自主研發(fā)了多項(xiàng)核心專(zhuān)有技術(shù)，是目前國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在產(chǎn)品工藝、質(zhì)量方面可以與進(jìn)口品牌相媲美的無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家。公司能夠根據(jù)客戶(hù)需求，針對(duì)細(xì)胞與產(chǎn)物類(lèi)型的特性，精確調(diào)控細(xì)胞培養(yǎng)基對(duì)應(yīng)成分，使細(xì)胞達(dá)到理想狀態(tài)，從而增加產(chǎn)物表達(dá)量。公司目前主要專(zhuān)注于生物制品用培養(yǎng)基產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，囊括了CHO基礎(chǔ)與補(bǔ)料培養(yǎng)基、HEK293基礎(chǔ)與補(bǔ)料培養(yǎng)基等，應(yīng)用于生物藥及疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的全過(guò)程。

公司采用細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品技術(shù)+服務(wù)的整體解決方案，無(wú)血清培養(yǎng)基是公司業(yè)務(wù)的根本與基礎(chǔ)。細(xì)胞培養(yǎng)基是生物藥研發(fā)上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量隨著生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)呈級(jí)數(shù)增長(zhǎng)。當(dāng)藥物上市后，細(xì)胞培養(yǎng)基的需求量將與藥物的市場(chǎng)需求量相匹配。CDMO服務(wù)在公司成長(zhǎng)和擴(kuò)張中扮演重要角色。一方面可在藥物早期開(kāi)發(fā)過(guò)程中鎖定客戶(hù)，促使?jié)撛诳蛻?hù)在臨床研究與上市階段使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品；另一方面在提供CDMO服務(wù)的過(guò)程中使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品，可以降低服務(wù)成本，與客戶(hù)達(dá)到雙贏。

未來(lái)公司將貫徹以細(xì)胞培養(yǎng)基為基礎(chǔ)，同步提升CDMO服務(wù)能力的方針政策，致力于實(shí)現(xiàn)生物制品關(guān)鍵原材料的進(jìn)口替代。公司在專(zhuān)注于生物藥抗體類(lèi)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時(shí)，緊跟行業(yè)發(fā)展變化趨勢(shì)，深入研究細(xì)胞培養(yǎng)在各類(lèi)生物制品中的應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化方向，拓展生物制品其他領(lǐng)域的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務(wù)，例如疫苗、基因與細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療等領(lǐng)域。除此之外，公司也將持續(xù)開(kāi)拓海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)我國(guó)生物制品核心原料的出口，向其他國(guó)家和地區(qū)推廣公司培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務(wù)。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

奧浦邁始終秉承著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀，堅(jiān)持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，不斷致力于創(chuàng)新研發(fā)，立志打造培養(yǎng)基民族優(yōu)秀品牌，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，從而惠及患者。

截至2023年6月30日，公司擁有已授權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合計(jì)143項(xiàng)，其中，發(fā)明專(zhuān)利12項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利78項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利2項(xiàng)，軟件著作權(quán)2項(xiàng)及其他49項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

公司一直重視在細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的新產(chǎn)品、新服務(wù)技術(shù)的開(kāi)發(fā)，致力于為客戶(hù)提供更優(yōu)的產(chǎn)品和更優(yōu)的服務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，公司通過(guò)多種方式拓寬研發(fā)邊界，持續(xù)加大研發(fā)投入。

2022年11月，公司與華東理工大學(xué)簽署科研戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同設(shè)立奧華院。雙方整合優(yōu)勢(shì)資源，圍繞生物醫(yī)藥與細(xì)胞工程技術(shù)及產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，具體內(nèi)容包括基因治療用腺病毒新生產(chǎn)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)用細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、細(xì)胞三維培養(yǎng)技術(shù)與類(lèi)器官模型開(kāi)發(fā)等國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)。

報(bào)告期內(nèi)，公司成立了創(chuàng)新中心（Center of Excellence,COE），在轉(zhuǎn)染試劑、瓊脂糖、組織/細(xì)胞凍存液等領(lǐng)域積極探索，已經(jīng)有了多款突破性產(chǎn)品問(wèn)世，突破了進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期占領(lǐng)高端市場(chǎng)的技術(shù)壁壘。

報(bào)告期內(nèi)，公司加強(qiáng)對(duì)疫苗培養(yǎng)基的產(chǎn)品類(lèi)型開(kāi)發(fā)（針對(duì)VERO、MDCK、SF9、PK15等細(xì)胞的無(wú)血清培養(yǎng)基），持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有的CHO細(xì)胞培養(yǎng)基、293細(xì)胞培養(yǎng)基，拓寬細(xì)胞培養(yǎng)服務(wù)類(lèi)型，包括灌流培養(yǎng)基和灌流細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的開(kāi)發(fā)以及偶聯(lián)藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能力。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說(shuō)明

二、經(jīng)營(yíng)情況的討論與分析

2023年上半年，面對(duì)整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)景氣度的持續(xù)低迷，公司上下勠力同心，積極應(yīng)對(duì)，始終秉承著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀，堅(jiān)持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，致力于創(chuàng)新研發(fā)，以打造培養(yǎng)基民族優(yōu)質(zhì)品牌為己任，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

報(bào)告期內(nèi)，公司圍繞培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式，積極推動(dòng)兩個(gè)板塊業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展，穩(wěn)步有序地推進(jìn)各項(xiàng)工作，持續(xù)改善。公司發(fā)揮在研發(fā)、產(chǎn)品、質(zhì)量、市場(chǎng)、服務(wù)等多方面的經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加大對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)投入，不斷加大市場(chǎng)開(kāi)拓力度，為客戶(hù)提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12,124.81萬(wàn)元，相較上年同期下降17.36%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3,788.58萬(wàn)元，相較上年同期下降29.00%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)2,962.08萬(wàn)元，相較上年同期下降38.76%。

報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入7,747.66萬(wàn)元，同比下降13.19%。剔除去年上半年主要IVD企業(yè)客戶(hù)以及海外某重大客戶(hù)因特殊原因采購(gòu)培養(yǎng)基收入影響，培養(yǎng)基業(yè)務(wù)較上年同期增長(zhǎng)超30個(gè)百分點(diǎn)。

報(bào)告期內(nèi)，公司主要經(jīng)營(yíng)情況如下：

（一）產(chǎn)品管線數(shù)量持續(xù)增加

截至報(bào)告期末，公司累計(jì)服務(wù)了超過(guò)1,200家國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。雖然種種因素影響了部分客戶(hù)項(xiàng)目的臨床進(jìn)度，但伴隨著公司已有客戶(hù)管線的逐步推進(jìn)，加上新一代高性能目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品和定制化培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)服務(wù)的優(yōu)異表現(xiàn)，以及新增客戶(hù)的持續(xù)拓展，使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的管線持續(xù)增加，大客戶(hù)核心后期臨床管線培養(yǎng)基鎖定推進(jìn)順利。截至報(bào)告期末，共有142個(gè)已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，其中處于臨床前階段84個(gè)、臨床I期階段30個(gè)、臨床II期階段7個(gè)、臨床III期階段19個(gè)、商業(yè)化生產(chǎn)階段2個(gè)；整體相較2022年末增加31個(gè)，增長(zhǎng)幅度27.93%。

（二）開(kāi)拓新產(chǎn)品市場(chǎng)

公司不斷加大對(duì)已有的CHO細(xì)胞培養(yǎng)基、293細(xì)胞培養(yǎng)基進(jìn)行創(chuàng)新迭代，不斷優(yōu)化，公司持續(xù)推出的“星空系列”產(chǎn)品，例如代表性的爆款產(chǎn)品StarCHO、SagiCHO、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等，已經(jīng)多家客戶(hù)測(cè)試并獲得了好評(píng)。

除了不斷創(chuàng)新蛋白抗體藥物領(lǐng)域的培養(yǎng)基產(chǎn)品之外，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)是公司計(jì)劃進(jìn)軍的重要戰(zhàn)略目標(biāo)之一。據(jù)貝哲斯咨詢(xún)統(tǒng)計(jì)顯示，全球和中國(guó)用于疫苗的細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)容量分別約79.46億和10.65億人民幣。國(guó)內(nèi)目前動(dòng)物疫苗企業(yè)數(shù)量超過(guò)100家，在全球前30中,中國(guó)企業(yè)占據(jù)7位。中國(guó)是養(yǎng)殖業(yè)大國(guó)，中國(guó)動(dòng)物疫苗企業(yè)的未來(lái)增長(zhǎng)潛力巨大。在動(dòng)物疫苗領(lǐng)域，原料國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程更早，對(duì)國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基的認(rèn)可度高，需求旺盛。

傳統(tǒng)的獸用疫苗領(lǐng)域主要使用BHK和MDCK細(xì)胞培養(yǎng)基，人用疫苗領(lǐng)域細(xì)胞以Vero和二倍體細(xì)胞為主。當(dāng)前，昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)由于其復(fù)雜蛋白的表達(dá)優(yōu)勢(shì)、培養(yǎng)條件的溫和性，在企業(yè)和科研中也開(kāi)始應(yīng)用；CHO細(xì)胞、293細(xì)胞作為宿主細(xì)胞在疫苗企業(yè)中的應(yīng)用也在逐步推廣。報(bào)告期內(nèi)，公司加大在疫苗培養(yǎng)基領(lǐng)域的研發(fā)力度，研發(fā)出了多種BHK培養(yǎng)基、MDCK培養(yǎng)基、Vero和二倍體細(xì)胞培養(yǎng)基、昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)基原型，均已在多家客戶(hù)測(cè)試完成并獲得認(rèn)可，形成了銷(xiāo)售訂單。

（三）加大技術(shù)創(chuàng)新力度

灌流細(xì)胞培養(yǎng)(Perfusion)技術(shù)，因其具有高效、靈活等優(yōu)勢(shì)，已成為細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)之一。與傳統(tǒng)的Batch或Fed-batch工藝相比，灌流的主要優(yōu)勢(shì)有：目的產(chǎn)物更短的滯留時(shí)間，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性；更高的細(xì)胞培養(yǎng)密度，可獲得更高的產(chǎn)率和產(chǎn)量；更高效的物料和設(shè)備利用率，可降低項(xiàng)目整體成本。

作為國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基生產(chǎn)的領(lǐng)頭羊，奧浦邁致力于研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的灌流培養(yǎng)基來(lái)滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的多樣性需求，協(xié)助客戶(hù)加速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展以及幫助客戶(hù)降低投入成本。歷時(shí)一年，灌流培養(yǎng)基自主研發(fā)工作取得突破性進(jìn)展，奧浦邁自研灌流培養(yǎng)基各項(xiàng)性能均達(dá)到行業(yè)一流水平，且灌流培養(yǎng)基成品已得到了試用客戶(hù)的一致認(rèn)可。在此期間，公司共計(jì)成功完成了8輪灌流培養(yǎng)基篩選和4輪灌流培養(yǎng)基反應(yīng)器驗(yàn)證。過(guò)程中無(wú)論是針對(duì)灌流縮小模型構(gòu)建（搖管）還是反應(yīng)器模型驗(yàn)證，均取得了優(yōu)異的成果。公司積極推進(jìn)灌流實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的搭建工作，已完成了灌流小試工藝開(kāi)發(fā)能力平臺(tái)的搭建。

從最初的培養(yǎng)基配比方式、配比量、培養(yǎng)基內(nèi)環(huán)境條件等大量變量因素相互作用的摸索，經(jīng)歷了近百種培養(yǎng)基混料方式和不同細(xì)胞系的測(cè)試實(shí)驗(yàn)，到現(xiàn)在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出行業(yè)一流水平的自研灌流培養(yǎng)基，公司不斷追求卓越，不斷嘗試更新，秉承初心為客戶(hù)提供產(chǎn)品+服務(wù)的整體解決方案，加速創(chuàng)新藥從基因到臨床申報(bào)再到臨床樣品生產(chǎn)的進(jìn)程，通過(guò)優(yōu)化培養(yǎng)基產(chǎn)品和工藝降低生物制藥生產(chǎn)成本。

（四）優(yōu)化服務(wù)平臺(tái)能力

公司始終注重研發(fā)平臺(tái)的拓展與優(yōu)化，在不斷優(yōu)化與加速抗體類(lèi)蛋白（單抗，雙抗，三抗及抗體片段等）的研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)的同時(shí)，持續(xù)提升對(duì)于非抗體類(lèi)蛋白研發(fā)平臺(tái)的能力。目前公司已搭建成熟完善的下游純化工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)，進(jìn)一步拓展了下游純化的服務(wù)范圍，除抗體蛋白外，還可提供疫苗、酶類(lèi)、細(xì)胞因子、融合蛋白、病毒類(lèi)似物顆粒、促紅細(xì)胞生成素、甲胎蛋白等各類(lèi)重組蛋白的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。公司還注重提高樣品穩(wěn)定性、回收率及產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)降低生產(chǎn)過(guò)程中的各種殘留物質(zhì)以達(dá)到法規(guī)要求。公司響應(yīng)迅速，可提供成熟的純化解決方案，做到快速交付。目前已有多個(gè)不同類(lèi)型重組蛋白研發(fā)與生產(chǎn)的成功案例，助力客戶(hù)提高藥物開(kāi)發(fā)效率。

公司在致力于大分子類(lèi)抗體藥物以及重組蛋白類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)的同時(shí)，也積極拓展了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，目前已完成一個(gè)PEG偶聯(lián)單克隆抗體項(xiàng)目的生產(chǎn)，產(chǎn)品回收率與質(zhì)量均符合要求，在中試生產(chǎn)階段實(shí)現(xiàn)裸抗生產(chǎn)、偶聯(lián)生產(chǎn)、偶聯(lián)后純化生產(chǎn)，后續(xù)將根據(jù)ADC偶聯(lián)生產(chǎn)項(xiàng)目的需求，增加相應(yīng)設(shè)備設(shè)施，提供完善的ADC偶聯(lián)服務(wù)。未來(lái)奧浦邁將有能力提供更多類(lèi)型的偶聯(lián)藥物的一站式研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。

2023年上半年公司繼續(xù)為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的CDMO服務(wù)，協(xié)助客戶(hù)獲得2個(gè)臨床批件，技術(shù)平臺(tái)能力持續(xù)提升，積累了良好的口碑。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

1、培養(yǎng)基產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學(xué)研究等領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)材料之一，其制備與應(yīng)用涉及生物、化學(xué)、物理、醫(yī)學(xué)等多門(mén)學(xué)科知識(shí)與前沿技術(shù)，技術(shù)門(mén)檻與壁壘相對(duì)較高，研發(fā)周期較長(zhǎng)，因此新產(chǎn)品的研發(fā)需要大量人力、物力和資金投入。為持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司需不斷開(kāi)發(fā)新技術(shù)并進(jìn)行市場(chǎng)轉(zhuǎn)化以豐富其產(chǎn)品線，同時(shí)積極開(kāi)拓新的應(yīng)用領(lǐng)域，擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。在同行業(yè)企業(yè)普遍增加研發(fā)投入，同時(shí)國(guó)外廠商起步更早、規(guī)模更大、資本實(shí)力更為雄厚的背景下，公司受研發(fā)條件有限、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程管理不當(dāng)?shù)炔淮_定因素影響，可能出現(xiàn)技術(shù)開(kāi)發(fā)失敗或在研項(xiàng)目無(wú)法產(chǎn)業(yè)化的情形，導(dǎo)致無(wú)法按計(jì)劃推出新產(chǎn)品上市，給公司營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)和盈利能力提高帶來(lái)不利影響。

2、核心技術(shù)泄密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)

公司所處的細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)為技術(shù)密集型行業(yè)，培養(yǎng)基產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法、CDMO技術(shù)服務(wù)平臺(tái)都是對(duì)公司至關(guān)重要的核心技術(shù)。對(duì)于具有重要商業(yè)價(jià)值的核心技術(shù)，公司通過(guò)專(zhuān)利申請(qǐng)和技術(shù)秘密等方法進(jìn)行保護(hù)，但仍可能存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵害或保護(hù)不充分的風(fēng)險(xiǎn)。若出現(xiàn)第三方侵犯公司專(zhuān)利與專(zhuān)有技術(shù)，或公司員工泄露重要技術(shù)秘密的情形，可能導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受損，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

3、培養(yǎng)基配方流失或失效的風(fēng)險(xiǎn)

細(xì)胞培養(yǎng)基配方一般包含70-100種不同化學(xué)成分（包括糖類(lèi)、氨基酸、維生素、無(wú)機(jī)鹽、微量元素、促進(jìn)生長(zhǎng)的因子等），需要通過(guò)分析細(xì)胞特性和工藝試驗(yàn)確定適合細(xì)胞生長(zhǎng)的配方組分，往往需要反復(fù)、大量的實(shí)驗(yàn)論證及科學(xué)分析。培養(yǎng)基配方屬于公司的核心技術(shù)秘密，對(duì)公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)及CDMO服務(wù)能力都有著重要影響。若在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，公司內(nèi)控程序或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面未能做到嚴(yán)格執(zhí)行，或因相關(guān)崗位的在職/離職員工管理不當(dāng)造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶(hù)產(chǎn)品的發(fā)展及時(shí)調(diào)整配方，都將造成現(xiàn)有配方流失或失效，對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。

4、細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產(chǎn)過(guò)程中尤為突出。在研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基的細(xì)胞工藝表達(dá)、克隆水平、批次間穩(wěn)定性等有著較高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化需求較高，需要根據(jù)客戶(hù)的要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝的調(diào)整。若公司無(wú)法保持細(xì)胞培養(yǎng)基工藝的穩(wěn)定，抑或在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)控制缺陷，進(jìn)而未達(dá)到客戶(hù)所要求的標(biāo)準(zhǔn)，都將會(huì)對(duì)公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的聲譽(yù)產(chǎn)生不利影響，進(jìn)而影響公司的持續(xù)盈利能力。

5、原材料穩(wěn)定供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樯镏扑幮袠I(yè)，其生產(chǎn)制備對(duì)技術(shù)穩(wěn)定性與原材料質(zhì)量要求較高。公司主要采購(gòu)產(chǎn)品包括各類(lèi)化學(xué)元素、試劑耗材等，種類(lèi)繁多，部分原材料來(lái)自于少數(shù)核心供應(yīng)商。若相關(guān)供應(yīng)商原材料供應(yīng)出現(xiàn)問(wèn)題，公司需向其他備選供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，則可能導(dǎo)致短期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制成本提高，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)度與銷(xiāo)售造成一定不利影響。

公司培養(yǎng)基配方包括70-100種原料，其中包括數(shù)十種氨基酸原料。培養(yǎng)基生產(chǎn)對(duì)氨基酸品質(zhì)（包括純度、雜質(zhì)含量、細(xì)菌數(shù)等）要求較高，公司采購(gòu)進(jìn)口氨基酸的金額占氨基酸采購(gòu)總額的比例穩(wěn)中有降，截至本報(bào)告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采購(gòu)進(jìn)口品牌，對(duì)進(jìn)口氨基酸原料有一定的進(jìn)口依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)。

6、下游客戶(hù)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無(wú)法產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)

公司致力于為下游生物醫(yī)藥企業(yè)提供細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)，下游客戶(hù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)情況、臨床申請(qǐng)及產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程均會(huì)影響對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，從而對(duì)公司的培養(yǎng)基產(chǎn)品或CDMO服務(wù)的收入產(chǎn)生影響。

對(duì)于培養(yǎng)基業(yè)務(wù)，截至2023年6月30日，142個(gè)已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，其中處于臨床前階段84個(gè)、臨床I期階段30個(gè)、臨床II期階段7個(gè)、臨床III期階段19個(gè)、商業(yè)化生產(chǎn)階段2個(gè)。大部分使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的新藥研發(fā)處于臨床前或臨床階段，若上述新藥研發(fā)失敗或藥品成功上市后未能達(dá)到預(yù)期的商業(yè)化效果，都將影響客戶(hù)對(duì)公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的采購(gòu)，故可能會(huì)對(duì)公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生不利影響。

對(duì)于CDMO業(yè)務(wù)，公司的CDMO客戶(hù)若未能成功獲得臨床批件及完成IND申報(bào)，將導(dǎo)致公司CDMO業(yè)務(wù)訂單的終止，同時(shí)也無(wú)法將此類(lèi)客戶(hù)轉(zhuǎn)化成為培養(yǎng)基產(chǎn)品的銷(xiāo)售客戶(hù)。因此，公司未來(lái)業(yè)務(wù)的發(fā)展與下游客戶(hù)的新藥開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化情況緊密相關(guān)，而新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)難度較大，影響新藥研發(fā)進(jìn)程的因素較多，公司無(wú)法全面掌握客戶(hù)新藥研發(fā)的進(jìn)程和商業(yè)化效果。若公司的下游客戶(hù)出現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無(wú)法產(chǎn)業(yè)化的情況，都將會(huì)對(duì)公司的持續(xù)盈利能力帶來(lái)不利影響。

7、公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入快速增長(zhǎng)不可持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入7,747.66萬(wàn)元。公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)與下游客戶(hù)的具體需求、藥品研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)管線商業(yè)化進(jìn)展以及行業(yè)投融資景氣度等情況緊密相關(guān)，客戶(hù)對(duì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求具有即時(shí)性，訂單執(zhí)行周期較短，因此公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)在手訂單金額較小。未來(lái)，若公司培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)無(wú)法保證從而造成客戶(hù)流失，或下游客戶(hù)的藥品開(kāi)發(fā)情況不及預(yù)期，亦或行業(yè)景氣度波動(dòng)或行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇，都將可能造成公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的下游需求不及預(yù)期，從而無(wú)法持續(xù)保證培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入的快速增長(zhǎng)。

8、CDMO業(yè)務(wù)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)

公司主要向客戶(hù)提供蛋白抗體藥物CDMO服務(wù)，是公司業(yè)務(wù)的重要組成部分。2023年上半年，公司CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)4,377.14萬(wàn)元，截至本報(bào)告期末，公司擁有兩條200L/500L的GMP原液生產(chǎn)線，能夠提供臨床前至臨床早期階段（臨床I期和臨床II期）的中試生產(chǎn)服務(wù)，公司募投項(xiàng)目之一“CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目”將是公司承接臨床III期及商業(yè)化項(xiàng)目的重要保證，目前上述募投項(xiàng)目已進(jìn)入驗(yàn)證階段，驗(yàn)證工作完成后，后續(xù)將有序投產(chǎn)。公司CDMO業(yè)務(wù)原有產(chǎn)能的限制在一定程度上影響了公司CDMO項(xiàng)目的承接和執(zhí)行，若未來(lái)公司CDMO業(yè)務(wù)生產(chǎn)平臺(tái)未能及時(shí)布局完成，或新增的產(chǎn)能難以滿(mǎn)足客戶(hù)要求，都將對(duì)公司CDMO業(yè)務(wù)的持續(xù)、穩(wěn)定造成影響，進(jìn)而影響公司的盈利能力。

同時(shí)，由于醫(yī)藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入等顯著特點(diǎn)，其中公司CDMO業(yè)務(wù)包括細(xì)胞株構(gòu)建、上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)、下游純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑分析平臺(tái)開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，在較長(zhǎng)的新藥研發(fā)過(guò)程中，存在由于藥物研究未能達(dá)到預(yù)期效果、臨床研究失敗、客戶(hù)研究方向改變、行業(yè)景氣度下降等不確定因素而導(dǎo)致公司簽署的服務(wù)合同存在較預(yù)期提前終止或延期支付的風(fēng)險(xiǎn)。盡管公司執(zhí)行的CDMO項(xiàng)目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應(yīng)研發(fā)服務(wù)或生產(chǎn)服務(wù)費(fèi)用，但合同的提前終止或延期支付仍會(huì)對(duì)公司未來(lái)的收入和盈利能力產(chǎn)生一定程度的影響，或面臨因此導(dǎo)致糾紛或訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。

9、產(chǎn)品或服務(wù)價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司綜合毛利率為61.64%。未來(lái)，隨著我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不排除將有越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)加入到細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)格局中來(lái)，同時(shí)進(jìn)口廠商在國(guó)內(nèi)提供產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格也有可能進(jìn)一步下降，從而加劇行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)。因此，面對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，為進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)占有率，公司將通過(guò)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)、降低銷(xiāo)售價(jià)格的方式提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)，若行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇，公司主要產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格均有可能進(jìn)一步下降，從而降低公司的毛利率水平，對(duì)盈利能力帶來(lái)不利影響。

10、規(guī)模擴(kuò)張導(dǎo)致的管理風(fēng)險(xiǎn)

自成立以來(lái)，公司業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模和人員規(guī)模也不斷擴(kuò)張。公司首次公開(kāi)發(fā)行募集資金到位后，公司的資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、機(jī)構(gòu)和人員獲得了進(jìn)一步的擴(kuò)張，公司在資源整合、市場(chǎng)開(kāi)拓、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理、內(nèi)部控制等方面將面臨更大的挑戰(zhàn)。同時(shí)，也對(duì)公司內(nèi)部各部門(mén)工作的協(xié)調(diào)性、嚴(yán)密性、連續(xù)性提出了更高的要求。如果公司的經(jīng)營(yíng)管理和人才儲(chǔ)備不能適應(yīng)快速擴(kuò)張的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，公司可能存在因管理不善導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)受到不利影響的風(fēng)險(xiǎn)。

11、應(yīng)收賬款回收風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期末，公司應(yīng)收賬款賬面凈額為8,773.23萬(wàn)元，占資產(chǎn)總額的比例為3.84%，未來(lái)隨著公司營(yíng)業(yè)收入的持續(xù)增長(zhǎng)，公司應(yīng)收賬款絕對(duì)金額可能進(jìn)一步增加，如未來(lái)市場(chǎng)環(huán)境或主要客戶(hù)信用狀況發(fā)生不利變化，公司可能面臨應(yīng)收賬款逾期或不能收回的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

12、存貨余額增加的風(fēng)險(xiǎn)

公司存貨主要由原材料、庫(kù)存商品、發(fā)出商品和合同履約成本構(gòu)成，報(bào)告期末，公司存貨賬面價(jià)值為5,024.39萬(wàn)元，占資產(chǎn)總額的比例為2.20%。未來(lái)隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，存貨余額有可能會(huì)有所增加，從而影響到公司的資金周轉(zhuǎn)速度和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的現(xiàn)金流量。此外，若公司產(chǎn)品發(fā)生滯銷(xiāo)，或部分產(chǎn)品損壞、退貨等情況導(dǎo)致存貨跌價(jià)，亦存在影響資產(chǎn)質(zhì)量和盈利能力的風(fēng)險(xiǎn)。

13、政府補(bǔ)助政策變化風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司計(jì)入當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助為147.74萬(wàn)元，占公司利潤(rùn)總額的3.44%。若未來(lái)政府補(bǔ)助政策發(fā)生變動(dòng)或公司不能滿(mǎn)足補(bǔ)助政策的要求，可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的影響。

14、稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司已實(shí)際享受所得稅優(yōu)惠政策。如果國(guó)家相關(guān)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化，或者公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，未能持續(xù)達(dá)到相關(guān)優(yōu)惠條件，則公司的稅負(fù)有可能增加，導(dǎo)致公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)受到不利影響。

15、宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)處于周期性波動(dòng)當(dāng)中，尚未出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)全面復(fù)蘇的趨勢(shì)，面臨下滑的可能。貿(mào)易保護(hù)主義及國(guó)際貿(mào)易摩擦的風(fēng)險(xiǎn)仍將存在。如未來(lái)國(guó)際貿(mào)易摩擦升級(jí)，或因地緣政治問(wèn)題對(duì)某些國(guó)家或地區(qū)的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)生顯著影響，可能對(duì)公司盈利水平帶來(lái)不利影響。

16、生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

公司下游直接客戶(hù)所在行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門(mén)包括公司業(yè)務(wù)開(kāi)展所在國(guó)家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等，該等監(jiān)管部門(mén)一般通過(guò)制訂相關(guān)的政策法規(guī)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。若公司不能及時(shí)調(diào)整自身經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略來(lái)應(yīng)對(duì)我國(guó)及境外相關(guān)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)法規(guī)的變化，將可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生潛在的不利影響。

17、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

在細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)一直被國(guó)際大型科技公司所占據(jù)，例如賽默飛、丹納赫、默克等進(jìn)口廠家。在CDMO服務(wù)領(lǐng)域也有許多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，包括各類(lèi)專(zhuān)業(yè)CMO/CDMO機(jī)構(gòu)或大型藥企自身的研發(fā)部門(mén)等。與成熟的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，公司在資金實(shí)力、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、品牌影響力、市場(chǎng)聲譽(yù)等方面均存在一定差距，使得公司的產(chǎn)品在進(jìn)口替代過(guò)程中處于相對(duì)劣勢(shì)，也對(duì)公司的產(chǎn)品和技術(shù)水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以外，公司還面臨來(lái)自市場(chǎng)新入者的競(jìng)爭(zhēng)。如果公司不能準(zhǔn)確把握市場(chǎng)需求，持續(xù)提升研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，以滿(mǎn)足客戶(hù)更高的產(chǎn)品技術(shù)要求，公司將面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不力進(jìn)而經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下降的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，競(jìng)爭(zhēng)加劇可能給公司的產(chǎn)品和服務(wù)帶來(lái)定價(jià)壓力，從而影響公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、財(cái)務(wù)狀況及前景。

18、匯率波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

公司部分產(chǎn)品銷(xiāo)售以外幣進(jìn)行結(jié)算，隨著公司未來(lái)海外銷(xiāo)售的規(guī)模不斷擴(kuò)大，若人民幣匯率發(fā)生較大變化，將會(huì)引起以外幣計(jì)價(jià)的公司產(chǎn)品售價(jià)波動(dòng)，外匯收支相應(yīng)會(huì)產(chǎn)生匯兌損益，進(jìn)而會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。

19、實(shí)際控制人不當(dāng)控制的風(fēng)險(xiǎn)

截至本報(bào)告期末，肖志華直接持有公司24.42%股份，通過(guò)穩(wěn)實(shí)企業(yè)間接控制公司7.08%股份，直接和間接合計(jì)控制公司股份比例為31.50%。與此同時(shí)，肖志華還擔(dān)任公司的董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員，其配偶HE YUNFEN（賀蕓芬）擔(dān)任公司的董事、副總經(jīng)理、核心技術(shù)人員，在公司經(jīng)營(yíng)管理中起核心作用。二人可能利用其實(shí)際控制人和主要決策者的地位，對(duì)公司的發(fā)展戰(zhàn)略、技術(shù)研發(fā)、經(jīng)營(yíng)決策、人事安排、利潤(rùn)分配、關(guān)聯(lián)交易和對(duì)外投資等重要決策施加重大影響。如在公司利益與實(shí)際控制人利益發(fā)生沖突時(shí)，若實(shí)際控制人不恰當(dāng)?shù)匦惺蛊淇刂茩?quán)，可能影響甚至損害公司及公眾股東的利益。

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