舒泰神（300204）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

【資料圖】

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，特別是生物藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷為主要業(yè)務(wù)，在中國證監(jiān)會上市公司行業(yè)分類中歸屬于“C27醫(yī)藥制造業(yè)”類別。作為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司的產(chǎn)業(yè)鏈條完整，涵蓋了早期探索性研究、藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)及中試放大、臨床前生物學(xué)評價、臨床開發(fā)到藥品的生產(chǎn)和商業(yè)化，擁有完整的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營銷以及配套的體系，是國家級高新技術(shù)企業(yè)。

公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售臨床需求未被滿足疾病的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細胞治療藥物、化學(xué)藥物三大藥物類別，治療領(lǐng)域聚焦在感染性疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的領(lǐng)域。公司以“持續(xù)創(chuàng)新，提供安全有效的治療藥物，為人類健康做貢獻”為使命，秉持“以患者利益為根本，合作競爭，創(chuàng)造價值”的核心價值觀。

公司在報告期內(nèi)主要的業(yè)務(wù)活動如下：

（一）在研項目的管線進展

報告期內(nèi)及截至本報告披露之日，公司集中重點資源推進如下在研項目的進展至里程碑階段

（二）上市銷售產(chǎn)品

公司上市銷售產(chǎn)品主要為創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）和特色品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）及其系列產(chǎn)品。除上述產(chǎn)品外，公司還生產(chǎn)銷售阿司匹林腸溶片等化學(xué)藥品。

報告期內(nèi)，蘇肽生實現(xiàn)銷售收入8,359萬元，占營業(yè)收入的49.53%，較去年同期增長14.76%；舒泰清實現(xiàn)銷售收入8,245萬元，占營業(yè)收入的48.68%，較去年同期下降50.96%；阿司匹林腸溶片貢獻銷售收入128萬元；彩曄健康新零售方向產(chǎn)品貢獻銷售收入59萬元。

（三）公司主要經(jīng)營模式

公司以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，特別是生物藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷為主要業(yè)務(wù)。作為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司的產(chǎn)業(yè)鏈條完整，涵蓋了早期探索性研究、藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)及中試放大、臨床前生物學(xué)評價、臨床開發(fā)到藥品的生產(chǎn)和商業(yè)化，擁有完整的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營銷以及配套的體系。報告期內(nèi)，公司的主要經(jīng)營模式未發(fā)生重大變化。

1、研發(fā)模式

創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長、風(fēng)險高，公司研發(fā)主要通過內(nèi)部團隊創(chuàng)新性自主研發(fā)輔以部分外包合作研發(fā)的方式開展，藥物研發(fā)一般需要經(jīng)過如下階段：

（1）探索性研究及藥物發(fā)現(xiàn)→（2）工藝開發(fā)及中試放大→（3）臨床前生物學(xué)評價→（4）IND申請→（5）臨床研究階段→（6）上市申請→（7）批準上市及上市后研究公司的新藥研發(fā)工作采用內(nèi)部研發(fā)和外包服務(wù)相結(jié)合的模式。公司有專業(yè)系統(tǒng)的研發(fā)體系、業(yè)界領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺和梯次完整的研發(fā)團隊，按照創(chuàng)新生物藥的研發(fā)規(guī)律和特點，縱向采用全流程銜接、專業(yè)模塊化運作的模式進行部門設(shè)置，用橫向打通的模式進行項目過程管理，這一矩陣式管理模式保證了在研項目的穩(wěn)步、高質(zhì)量推進；同時外部委托富有專業(yè)經(jīng)驗和具備行業(yè)資質(zhì)的機構(gòu)進行藥物的臨床前及臨床階段研究評價工作，為公司提供有力的技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

2、生產(chǎn)模式

公司采用以銷定產(chǎn)的模式制定生產(chǎn)計劃，在生產(chǎn)過程中樹立“質(zhì)量重于生命”的質(zhì)量理念，各級管理人員嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品的持續(xù)、穩(wěn)定、高質(zhì)量供應(yīng)，報告期內(nèi)無生產(chǎn)及安全責(zé)任事故出現(xiàn)。

3、銷售模式

公司目前已上市產(chǎn)品主要為處方藥，營銷方面主要采用經(jīng)銷商經(jīng)銷模式。

4、采購模式

公司設(shè)立專門采購部門，根據(jù)審定的采購方案、項目實際進展情況、投資計劃、招標項目等科學(xué)、合理地編制采購計劃，確保采購計劃具有可操作性并與生產(chǎn)經(jīng)營活動相匹配。公司制定了完整的流程制度體系和供應(yīng)商管理體系，有效保證采購計劃的實施。

（四）驅(qū)動業(yè)績變動的主要因素

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入16,936.45萬元，營業(yè)利潤-15,335.37萬元，歸屬上市公司股東的凈利潤-15,343.33萬元；公司研發(fā)投入20,897.18萬元，占營業(yè)收入的123.39%，較去年同比增長26.15%。

公司營業(yè)收入的變化及研發(fā)投入的持續(xù)增長是業(yè)績變動的主要原因，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601、STSG-0002和STSA-1201等項目在內(nèi)的多個I類創(chuàng)新生物藥的多項適應(yīng)癥在臨床試驗階段持續(xù)推進，尚有作為“種子”的多項創(chuàng)新生物藥處于生物學(xué)/藥學(xué)研究及臨床前研究階段。隨著多年的技術(shù)積累，公司已初步形成平臺化、體系化的藥物研發(fā)能力，圍繞藥物早期發(fā)現(xiàn)階段的靶點驗證、樣品制備、藥物篩選、藥物優(yōu)化改造、可開發(fā)性評價、生物學(xué)活性評價等方向完成了模塊化、流程化布局，具備了完整的工藝開發(fā)與中試生產(chǎn)能力，未來有望圍繞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕領(lǐng)域穩(wěn)定推進具有競爭力的多個研發(fā)項目至IND申報。

報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品舒泰清受到集采政策的不利影響開始凸顯。隨著舒泰清系列中2個新劑型的生產(chǎn)獲批、蘇肽生未列入第二批國家重點監(jiān)控用藥目錄、蘇肽生新增適應(yīng)癥臨床試驗的穩(wěn)步推進以及潛在在研品種商業(yè)化準備，未來公司銷售收入結(jié)構(gòu)可能進一步豐富；同時，為了保障公司在研項目得以順利推進的必要研發(fā)投入仍會持續(xù)進行，因此，短期內(nèi)公司面臨業(yè)績承壓。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入16,936.45萬元，公司研發(fā)投入20,897.18萬元，占營業(yè)收入的123.39%，較去年同比增長26.15%。

二、核心競爭力分析

（一）創(chuàng)新性研發(fā)

公司高度重視產(chǎn)品和技術(shù)的持續(xù)性創(chuàng)新，是國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項承擔(dān)機構(gòu)、國家級高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新型試點企業(yè)、北京市創(chuàng)新品種及平臺培育項目承擔(dān)機構(gòu)。

1、豐富且具有差異化競爭優(yōu)勢的研發(fā)管線

公司擁有豐富且具有差異化競爭優(yōu)勢的研發(fā)管線，聚焦于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染系統(tǒng)和自身免疫系統(tǒng)疾病的治療性藥物，包括多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家I類蛋白藥物、基因治療/細胞治療藥物和特色化學(xué)藥品。

治療領(lǐng)域主要包括：1）用于自身免疫疾病特別是危重型自身免疫疾病治療的多個創(chuàng)新藥物，以期圍繞自身免疫疾病這一方向打造系列產(chǎn)品群；2）用于感染系統(tǒng)疾病治療的多個創(chuàng)新藥物，主要涵蓋了多種臨床危重場景下的感染性疾病治療，以期圍繞重癥感染這一方向打造系列產(chǎn)品群；3）用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的多個蘇肽生升級換代產(chǎn)品，以期圍繞神經(jīng)生長因子這一靶點打造系列產(chǎn)品群。

除上述治療領(lǐng)域之外，公司在感染性疾病治療領(lǐng)域布局基因治療藥物；儲備了多項具有較高研發(fā)技術(shù)門檻、面向治療老齡化群體高發(fā)性疾病和滿足高質(zhì)量生活需要的中高端制劑產(chǎn)品。

公司對已上市產(chǎn)品、在研項目等均進行較充分的知識產(chǎn)權(quán)布局，為公司產(chǎn)品和技術(shù)提供了全球主要市場較長時間的壟斷性保護。知識產(chǎn)權(quán)與研發(fā)創(chuàng)新高度緊密配合，從研發(fā)項目的擬立項、立項、技術(shù)方案的形成和技術(shù)成果到產(chǎn)品上市、成長周期，專利分析與知識產(chǎn)權(quán)保護貫穿于整個生命線。截至報告期末，公司共擁有104件授權(quán)專利，其中國內(nèi)授權(quán)專利70件，國際授權(quán)專利34件；公司擁有國內(nèi)注冊商標404件，國外注冊商標29件。

2、行業(yè)先進的新藥研發(fā)技術(shù)平臺

公司經(jīng)過多年積累，創(chuàng)新藥物研發(fā)體系構(gòu)建基本完成，具有聚焦產(chǎn)品線的項目儲備，多專業(yè)的研發(fā)團隊和技術(shù)支撐平臺，對藥物設(shè)計、篩選、細胞系構(gòu)建、臨床前評價、臨床評價、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制、產(chǎn)業(yè)化等進行系統(tǒng)化研究開發(fā)和迭代升級。蛋白藥物方向，建立了如酵母展示庫、噬菌體展示庫和哺乳動物細胞展示庫等達到業(yè)界領(lǐng)先水準的候選藥物篩選體系、真核、原核等蛋白表達平臺、計算機輔助藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化平臺、蛋白藥物工藝開發(fā)和中試放大平臺、質(zhì)量研究及控制平臺等；具有已通過歐盟QP認證的單抗藥物原液和制劑車間，為滿足國際多中心臨床試驗穩(wěn)定供藥打下了堅實的基礎(chǔ)?；蛑委熕幬?細胞治療藥物方向，建立了遞送載體篩選、病毒包裝及評價體系、工藝開發(fā)中試放大平臺、質(zhì)量研究及控制平臺；業(yè)已投入資源進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境的配置。同時，公司根據(jù)疾病治療領(lǐng)域設(shè)置對應(yīng)的藥理毒理研究團隊和臨床研究及運營團隊。以上各技術(shù)平臺的建立，有效支撐并推動公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)、轉(zhuǎn)化和商業(yè)化的各項工作。

在自身研發(fā)的基礎(chǔ)上，公司積極開展與第三方專業(yè)機構(gòu)的技術(shù)合作，通過整合內(nèi)外部研發(fā)資源，完成新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。

3、優(yōu)秀的研發(fā)團隊

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級較快，對人才提出了更高的要求。公司產(chǎn)品和技術(shù)的持續(xù)性創(chuàng)新是以人為基礎(chǔ)的，組建了一支多元化的、具有國際視野并具備扎實專業(yè)素養(yǎng)和豐富藥物開發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)團隊。公司研發(fā)人員多畢業(yè)于國內(nèi)外知名醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)專業(yè)院校，或具有國際化大型制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，報告期末公司現(xiàn)有研發(fā)人員269人，占員工總?cè)藬?shù)的比例達到35.44%。其中碩士以上學(xué)歷人員161人，占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為59.85%；博士以上學(xué)歷人員42人，占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為15.61%。

公司對研發(fā)團隊的高度重視及對研發(fā)投入逐年增長，為研發(fā)項目和技術(shù)平臺的升級提供了持續(xù)的人才保障和資金保障。

（二）已上市產(chǎn)品的深耕

公司主要產(chǎn)品為創(chuàng)新生物藥蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）和特色品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）），經(jīng)過多年的臨床驗證，具有長期的品牌優(yōu)勢。

1、舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））

公司主打產(chǎn)品舒泰清為患者帶來了符合國際“清腸、治療便秘金標準”的藥物，落地成長為《中國消化內(nèi)鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性便秘診治指南》一線用藥；《中國兒童消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準備快速指南》中兒童腸道準備的推薦藥物。

“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）”和“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液”項目已于2022年09月分別取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，標志著公司獲得了該藥品在國內(nèi)市場生產(chǎn)、銷售的資格，進一步豐富了公司的銷售產(chǎn)品管線，有利于提高公司產(chǎn)品的市場競爭力，長期看對公司經(jīng)營發(fā)展預(yù)計具有積極作用。

公司在積極推進清腸領(lǐng)域市場建設(shè)的同時，積極應(yīng)對集采等相關(guān)外部環(huán)境變化，重點推進便秘領(lǐng)域市場管理，市場覆蓋持續(xù)擴大。

2、蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）

公司主要產(chǎn)品蘇肽生是我國注射用鼠神經(jīng)生長因子領(lǐng)域第一個國藥準字號產(chǎn)品，領(lǐng)先于同類產(chǎn)品先行上市，并第一個完成產(chǎn)品上市后的Ⅳ期臨床實驗。結(jié)合神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床需求和藥物研發(fā)的困局，公司對神經(jīng)生長因子有著深刻、科學(xué)的認知，并將以持之以恒的精神與毅力，克服現(xiàn)行醫(yī)改政策的階段性影響，以神經(jīng)生長因子的作用機制為基礎(chǔ)，不斷挖掘，將其臨床應(yīng)用進行科學(xué)、有效的表現(xiàn)。

目前蘇肽生新增“糖尿病足潰瘍”適應(yīng)癥已取得IIa期臨床研究總結(jié)報告，主要結(jié)論中，評價注射用鼠神經(jīng)生長因子（蘇肽生）治療糖尿病足潰瘍的有效性和安全性結(jié)果顯示，在標準治療的基礎(chǔ)上加用蘇肽生展示出提高慢性糖尿病足潰瘍患者的潰瘍愈合率、縮短愈合時間的趨勢，在大面積潰瘍、Wagner3級的患者群體中的趨勢更為明顯；本品用于治療糖尿病足潰瘍的安全性良好。同時，基于意大利公司開發(fā)的治療中重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的重組人神經(jīng)生長因子滴眼液的上市銷售，公司也計劃針對蘇肽生的升級產(chǎn)品在眼科神經(jīng)系統(tǒng)疾病的應(yīng)用等適應(yīng)癥進行開發(fā)。

三、公司面臨的風(fēng)險和應(yīng)對措施

1、創(chuàng)新藥物研發(fā)及上市的風(fēng)險：創(chuàng)新藥物從研發(fā)到上市須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產(chǎn)等過程，具有投入大、環(huán)節(jié)多、開發(fā)周期長、風(fēng)險高且容易受到不可預(yù)測因素影響的特點，前期外部環(huán)境的特殊性也導(dǎo)致臨床進展受影響，從而可能導(dǎo)致在研項目推進阻滯，不利于公司業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況。此外，如果公司研發(fā)的新藥上市后適應(yīng)市場需求有限或不被市場接受，可能導(dǎo)致研發(fā)投入回報不匹配、經(jīng)營成本上升，對公司的盈利水平和成長也會構(gòu)成不利影響。

為此，公司不斷改進和提升研發(fā)水平，謹慎選擇研發(fā)項目，優(yōu)化研發(fā)格局和層次，集中力量推進重點研發(fā)項目的進度，同時通過合作、授權(quán)開發(fā)等形式引入有效資源，聚焦重點項目增效提速。

2、高素質(zhì)研發(fā)人才緊缺的風(fēng)險：作為技術(shù)密集型行業(yè)，高素質(zhì)的技術(shù)人才和管理人才對生物制藥企業(yè)的發(fā)展起著非常重要的作用，能否吸引、培養(yǎng)、留住高素質(zhì)的技術(shù)人才和管理人才，是影響生物制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。隨著新產(chǎn)品的不斷研發(fā)和業(yè)務(wù)不斷發(fā)展，公司需要補充大量技術(shù)人才和管理人才，會在發(fā)展過程中面臨人才短缺的風(fēng)險。

為此，公司大力完善人力資源管理體系建設(shè)，優(yōu)化選人和用人機制，搭建人才培養(yǎng)體系，注重企業(yè)文化建設(shè)，研究制定符合公司情況的員工股權(quán)激勵計劃，有效吸引和留住高素質(zhì)人才。

3、市場開拓和市場競爭風(fēng)險：公司根據(jù)各種第三方來源（如科學(xué)文獻、臨床調(diào)查、患者基礎(chǔ)或市場研究）和內(nèi)部對目標患者群體某種疾病的發(fā)病率和流行率進行估計，并基于有關(guān)估計就公司藥品開發(fā)策略進行決策。有關(guān)估計可能不準確或基于不精確的數(shù)據(jù)。整個潛在市場的機遇將取決于在研藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得或藥品定價和報銷等因素。

公司在創(chuàng)新藥市場面臨多方面的競爭，如果公司無法在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)推出新藥并保持產(chǎn)品的不斷改進，或者無法投入更多的財務(wù)、人力資源以持續(xù)取得市場認可，即使公司的新藥成功商業(yè)化，也可能隨著時間的推移而變得過時從而影響公司的市場份額，進而對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

為此，公司將不斷針對性強化市場工作，進一步加強創(chuàng)新藥物專業(yè)化推廣、提高產(chǎn)品策劃和學(xué)術(shù)推廣水平，提高品牌和產(chǎn)品的知名度、治療地位；堅持學(xué)術(shù)推廣的核心理念，讓藥品回歸其滿足臨床需求的核心價值觀，服務(wù)于臨床醫(yī)生的診療需求和病患的治病需求。

4、內(nèi)部控制及管理的風(fēng)險：隨著公司經(jīng)營規(guī)模不斷擴展，研發(fā)投入持續(xù)增長，對公司的研發(fā)項目的管理能力、臨床運營的管理能力與協(xié)調(diào)能力、現(xiàn)金流與資金效率的管理能力以及公司在文化融合、資源整合、市場開拓、管理體制、激勵考核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的組織結(jié)構(gòu)、管理模式、管理效能等不能跟上公司內(nèi)外部環(huán)境的變化并及時進行調(diào)整、完善，將給公司未來的經(jīng)營和發(fā)展帶來一定的影響。

為此，公司將深入研究，改進、完善并創(chuàng)新適合公司發(fā)展的管理模式和激勵機制，逐步強化內(nèi)部的流程化、體系化管理，減少管理風(fēng)險。

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