賽倫生物2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下:
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一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明
(一)所屬行業(yè)情況1、所屬行業(yè)根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》的行業(yè)目錄及分類原則,公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)(C27)”。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》(GB/T4754-2017),公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造(C2761)”。按照公司的產(chǎn)品性質(zhì)來(lái)看,公司屬于生物制品細(xì)分行業(yè);從細(xì)分領(lǐng)域看,公司屬于生物制品細(xì)分行業(yè)的抗血清抗毒素領(lǐng)域。2、抗毒素抗血清細(xì)分領(lǐng)域情況抗血清抗毒素領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量極少,主要上市產(chǎn)品有抗蛇毒血清、破傷風(fēng)類抗毒素產(chǎn)品、抗狂犬病血清等,目前抗血清抗毒素產(chǎn)品的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)包括本公司、江西生物制品研究所股份有限公司、蘭州生物制品研究所有限公司、長(zhǎng)春生物制品研究所有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司等。抗血清抗毒素細(xì)分行業(yè)大致經(jīng)歷了“原血清”、“濃制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四個(gè)階段的發(fā)展。目前,發(fā)達(dá)國(guó)家的抗血清制品大多為第四代工藝生產(chǎn)(即免疫球蛋白階段)。公司主要產(chǎn)品馬破傷風(fēng)免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先達(dá)到抗血清產(chǎn)品的第四代水平(即免疫球蛋白階段)。抗蛇毒血清產(chǎn)品為治療蛇咬傷中毒唯一切實(shí)有效的抗蛇毒藥。公司抗蛇毒血清是國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品,目前國(guó)內(nèi)不存在其他屬于抗蛇毒血清的競(jìng)品存在。破傷風(fēng)類抗毒素產(chǎn)品方面,國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的有破傷風(fēng)抗毒素(TAT)和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(TAT的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品),與同為被動(dòng)免疫制劑的破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG)存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。抗狂犬病血清產(chǎn)品與同為被動(dòng)免疫制劑的狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)、狂犬病毒單克隆抗體存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。(二)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)概況1、主營(yíng)業(yè)務(wù)公司是一家主營(yíng)抗血清抗毒素的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對(duì)生物毒素及生物安全領(lǐng)域的預(yù)防和治療藥物,擁有行業(yè)先進(jìn)的抗血清抗毒素藥物研發(fā)實(shí)力、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)與技術(shù)團(tuán)隊(duì)、GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施、輻射全國(guó)的醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì),覆蓋新藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈,在抗血清抗毒素藥物領(lǐng)域具有核心綜合競(jìng)爭(zhēng)力。公司堅(jiān)持以履行社會(huì)責(zé)任、保障人民群眾的生命安全為出發(fā)點(diǎn),在現(xiàn)有研發(fā)領(lǐng)域及其相關(guān)產(chǎn)品具有??啤⒓本?、涉及公共安全等特殊性的基礎(chǔ)上,以抗血清領(lǐng)域?yàn)楹诵难邪l(fā)方向,通過(guò)深耕專業(yè)領(lǐng)域,依托抗血清技術(shù)平臺(tái),不斷拓展不同類型生物毒素抗血清研發(fā),致力于成為生物毒素及生物安全預(yù)防與治療領(lǐng)域藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。報(bào)告期內(nèi),公司主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。(三)公司的主要產(chǎn)品1、抗蛇毒血清系列抗蛇毒血清是從經(jīng)免疫的動(dòng)物血漿中提取出來(lái)的用于對(duì)抗一種或多種蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段,世界衛(wèi)生組織稱抗蛇毒血清為治療毒蛇咬傷的唯一特效藥物,被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄,有效降低毒蛇咬傷發(fā)病率和死亡率。公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清等產(chǎn)品為蛇傷特效搶救藥品,為挽救國(guó)內(nèi)蛇傷患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)及銷售,截至目前尚無(wú)任何國(guó)外藥企進(jìn)入國(guó)內(nèi)該市場(chǎng)領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)蛇傷應(yīng)急治療領(lǐng)域的自主可控。2、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab")2)破傷風(fēng)分為新生兒破傷風(fēng)和非新生兒破傷風(fēng)。我國(guó)已于2012年消除了新生兒破傷風(fēng),但非新生兒破傷風(fēng)仍是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。目前預(yù)防和治療破傷風(fēng)的藥物主要分為主動(dòng)免疫制劑和被動(dòng)免疫制劑。破傷風(fēng)主動(dòng)免疫制劑為含破傷風(fēng)類毒素疫苗;破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑包含破傷風(fēng)抗毒素(TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab")2)和破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG),公司所生產(chǎn)的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白屬于破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑。截至目前,公司為國(guó)內(nèi)目前唯一取得馬破傷風(fēng)免疫球蛋白藥品注冊(cè)批件和藥品生產(chǎn)許可證并通過(guò)GMP認(rèn)證、能夠生產(chǎn)馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品的企業(yè)。3、抗狂犬病血清目前狂犬咬傷的治療手段主要分為兩類,主動(dòng)免疫(狂犬病疫苗)和被動(dòng)免疫(馬抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒單克隆抗體)。其中,狂犬病疫苗通過(guò)主動(dòng)免疫誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體,為目前使用最廣泛的治療方式。但疫苗誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的過(guò)程至少需要1-2周的時(shí)間,在第一針疫苗注射后至機(jī)體產(chǎn)生足量抗體(≥0.5IU/ml)之前,為保護(hù)力空白區(qū)或稱高風(fēng)險(xiǎn)感染期。被動(dòng)免疫制劑通過(guò)直接提供中和抗體,無(wú)需機(jī)體免疫應(yīng)答過(guò)程就能夠?qū)袢〔《具M(jìn)行即時(shí)中和,可為該高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段提供免疫保護(hù)。WHO狂犬病專家咨詢委員會(huì)建議,對(duì)于狂犬病病毒III級(jí)暴露者,應(yīng)在接種疫苗的同時(shí)在傷口周圍浸潤(rùn)注射被動(dòng)免疫制劑,以阻止病毒進(jìn)入神經(jīng)組織從而獲得快速保護(hù)作用。另外,對(duì)于免疫功能嚴(yán)重低下的暴露者,即使II級(jí)暴露,也應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用被動(dòng)免疫制劑。(四)主要經(jīng)營(yíng)模式1、采購(gòu)模式公司下設(shè)物流部,對(duì)原輔料、包裝物、化學(xué)試劑、關(guān)鍵耗材等物料的采購(gòu)均按照GMP管理規(guī)范的要求,按照計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。2、生產(chǎn)模式公司產(chǎn)品的主要原料是馬血漿,為便于管理控制這一關(guān)鍵生產(chǎn)要素的質(zhì)量,公司成立子公司賽倫大豐,專業(yè)從事馬血漿的采集工作。公司生產(chǎn)部根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃、月度生產(chǎn)任務(wù),將馬血漿制備成原液及成品。公司產(chǎn)品均自主生產(chǎn),不存在委托外單位生產(chǎn)的情況。3、銷售模式公司采用專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)對(duì)外推廣產(chǎn)品,并以經(jīng)銷模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售。公司通過(guò)自建銷售團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)藥品的學(xué)術(shù)推廣,通過(guò)專業(yè)信息溝通與學(xué)術(shù)活動(dòng)的方式為臨床醫(yī)生提供藥品的藥理藥效、用途、正確使用方法等臨床用藥指導(dǎo)以及最新臨床研究相關(guān)理論與成果等,同時(shí)持續(xù)收集藥品在臨床用藥過(guò)程中的一線反饋,進(jìn)一步推動(dòng)臨床上的合理用藥。公司經(jīng)銷商承擔(dān)將產(chǎn)品運(yùn)輸至終端醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的物流配送工作。公司一般會(huì)與其簽訂年度框架采購(gòu)或者經(jīng)銷協(xié)議,公司根據(jù)框架協(xié)議約定的價(jià)格結(jié)合具體的訂單,向合作的醫(yī)藥經(jīng)銷商銷售藥品。二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況公司基于現(xiàn)有工藝不斷進(jìn)行自主創(chuàng)新研發(fā),并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的規(guī)?;a(chǎn)應(yīng)用,是在持續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的不斷優(yōu)化和再創(chuàng)新。在抗血清抗毒素研發(fā)和生產(chǎn)流程的主要環(huán)節(jié),公司已具備成功制備安全、有效、穩(wěn)定的應(yīng)急治療藥物的核心專有技術(shù),包括:(1)毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究蛇毒是自然界成分最復(fù)雜、最濃縮的天然高效價(jià)毒素之一。毒液多為淡黃色或乳白色半透明黏稠狀液體,成分達(dá)100多種。每種蛇毒含有多種不同的毒性成分,各種毒性成分在不同蛇毒中含量有較大差異,同種毒蛇的毒性組分可因地域分布、季節(jié)性、蛇齡等不同而異。蛇毒組分由酶、多肽、糖蛋白和金屬離子等組成,其中毒性蛋白質(zhì)達(dá)數(shù)十種。公司通過(guò)毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究平臺(tái),對(duì)毒素致病機(jī)理和有效抗原的解析,毒性成分的定量定性分析,并建立動(dòng)物模型協(xié)助開(kāi)發(fā)有效的抗毒素藥物。公司從事毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究采集我國(guó)的主要蛇種類的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素,采取2D電泳結(jié)合質(zhì)譜分析毒素抗原,有針對(duì)性的純化方法獲得高純度毒素抗原。同時(shí),公司利用色譜技術(shù),系統(tǒng)化地研究純化的介質(zhì)、緩沖液等參數(shù),精細(xì)化分離和制備這些混合物毒素物種中的毒素成分,確定主要毒素的有效抗原。(2)抗原精制技術(shù)用于免疫的抗原的純度、抗原活性等對(duì)成功制備高效價(jià)抗血清產(chǎn)品至關(guān)重要。抗原制備過(guò)程中對(duì)毒素的滅活等處理一般會(huì)導(dǎo)致抗原活性降低。公司的抗原精制技術(shù)能夠保證抗原滅活去除其毒性又使其保持有較高的抗原性。對(duì)于混合物抗原,其中有效成分含量較低,公司通過(guò)抗原精制技術(shù)進(jìn)一步去除雜質(zhì),得到高純度的高活性的抗原。公司的抗原精制技術(shù)提高了免疫方案的高效性。(3)佐劑開(kāi)發(fā)技術(shù)除了高質(zhì)量的抗原外,佐劑能夠非特異性地改變或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)抗原的特異性免疫應(yīng)答,能夠誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生長(zhǎng)期、高效的特異性免疫反應(yīng),同時(shí)又能減少免疫物質(zhì)的用量。佐劑一般分為免疫調(diào)節(jié)類和免疫遞呈類,前者主要包括細(xì)菌蛋白和細(xì)胞因子類,后者包括脂質(zhì)體和油乳佐劑等。免疫佐劑的使用對(duì)最終效價(jià)高、治療效果好、副反應(yīng)少的抗血清的制備非常重要。根據(jù)不同佐劑的特性,公司針對(duì)性地開(kāi)發(fā)不同增強(qiáng)免疫應(yīng)答佐劑,從而產(chǎn)生高效價(jià)的抗體。(4)免疫及單采漿技術(shù)通過(guò)多年研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),公司積累大量的研究和生產(chǎn)數(shù)據(jù),進(jìn)而為公司持續(xù)的免疫方案改進(jìn)提供支撐。公司的免疫技術(shù)根據(jù)公司建立的免疫技術(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)按照不同參數(shù)設(shè)計(jì)最適合的免疫方案,優(yōu)化免疫方法,根據(jù)不同抗原特性和佐劑組合,在基礎(chǔ)免疫和超免疫基礎(chǔ)上,獲得高滴度的抗體原料血漿,同時(shí)減少了原料血漿批間差異。公司采用單采漿血球回輸技術(shù)保證了馬匹的健康,同時(shí)提高了采漿量,血漿的無(wú)菌性也得到充分的保證。(5)高效病毒滅活技術(shù)為保障患者用藥安全,進(jìn)一步降低病源性病毒對(duì)公司產(chǎn)品的污染,公司提高標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)了高效病毒滅活技術(shù)。應(yīng)用高效病毒滅活技術(shù),從血漿源頭到生產(chǎn)各工序進(jìn)行了病毒滅活有效性的工藝驗(yàn)證,并通過(guò)有資質(zhì)的專業(yè)從事病毒去除、滅活工藝驗(yàn)證的第三方公司采用國(guó)際認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行病毒驗(yàn)證,從而確保了產(chǎn)品的安全性。(6)胃蛋白酶消化工藝優(yōu)化胃蛋白酶消化反應(yīng)步驟是抗血清生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟之一,因抗血清/免疫球蛋白的生產(chǎn)過(guò)程特點(diǎn)是反應(yīng)條件比較苛刻,反應(yīng)底物、酶、溫度、酸堿度、反應(yīng)時(shí)間等稍許變化就可能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量,因此傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝受到這些瓶頸限制。公司對(duì)胃蛋白酶消化工藝進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化和技術(shù)提升,通過(guò)對(duì)于消化過(guò)程中各種參數(shù)變化的正交實(shí)驗(yàn),獲得用于抗血清/免疫球蛋白生產(chǎn)的優(yōu)化條件,建立了數(shù)據(jù)模型。公司通過(guò)工藝優(yōu)化提高了每批質(zhì)量,同時(shí)在每步驟生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)一步進(jìn)行預(yù)試驗(yàn),以穩(wěn)定批次間質(zhì)量差異。(7)現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)公司進(jìn)一步提高工藝技術(shù),通過(guò)對(duì)各步驟形成的在產(chǎn)品的成分分析結(jié)合現(xiàn)代柱層析純化研究,開(kāi)發(fā)了基于現(xiàn)代柱層析的高水平純化技術(shù)。公司通過(guò)將現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)應(yīng)用于抗血清抗毒素生產(chǎn),使由異源蛋白引起的不良反應(yīng)和血清病的發(fā)生率大幅度下降。(8)抗毒素保護(hù)效價(jià)檢測(cè)技術(shù)在抗血清的生產(chǎn)過(guò)程中,每次免疫過(guò)程后均需要檢測(cè)免疫結(jié)果。公司結(jié)合抗毒素保護(hù)效價(jià)血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)和出凝血影響相關(guān)作用的藥效學(xué)理論,建立了以抗毒素保護(hù)效價(jià)動(dòng)物檢測(cè)為基礎(chǔ)的抗毒素保護(hù)效價(jià)檢測(cè)技術(shù)。公司以WHO推薦的方法為基礎(chǔ),建立各類動(dòng)物檢測(cè)血清效價(jià)的平臺(tái)。為了彌補(bǔ)動(dòng)物檢測(cè)方法所需要時(shí)間長(zhǎng)且花費(fèi)較高的缺點(diǎn),公司研發(fā)了適用的標(biāo)準(zhǔn)化酶聯(lián)免疫法,通過(guò)體外效價(jià)檢測(cè)方法部分代替體內(nèi)效價(jià)檢測(cè)法,及時(shí)、有效地監(jiān)控抗毒素生產(chǎn)的各個(gè)階段,增強(qiáng)藥品的可控性,提高血漿的利用率?;谏叨舅刂卸镜某瞿绊懴嚓P(guān)作用藥效學(xué)考察,公司建立了對(duì)蛇毒的出凝血影響進(jìn)行中和作用的藥效學(xué)研究方法。報(bào)告期內(nèi),公司核心技術(shù)無(wú)重大變化。2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果報(bào)告期內(nèi),公司新申請(qǐng)軟件著作權(quán)1項(xiàng)(已于2023年7月獲得授權(quán))。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因主要系上年同期受大環(huán)境影響部分研發(fā)工作進(jìn)度放緩、研發(fā)費(fèi)用較低,本報(bào)告期內(nèi)研發(fā)工作有序推進(jìn)、研發(fā)費(fèi)用投入增加。4.在研項(xiàng)目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說(shuō)明二、經(jīng)營(yíng)情況的討論與分析報(bào)告期內(nèi),公司在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,按照年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,大力推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、培育新的增長(zhǎng)點(diǎn),持續(xù)開(kāi)展技術(shù)升級(jí)、提高核心競(jìng)爭(zhēng)力;加強(qiáng)營(yíng)銷體系建設(shè),拓展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)布局,同時(shí),進(jìn)一步提升公司品牌和產(chǎn)品的影響力。報(bào)告期內(nèi),抗蛇毒血清系列產(chǎn)品銷量穩(wěn)健增長(zhǎng);隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)逐漸恢復(fù)正常,馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品銷量走出下滑、回暖上升。2023年上半年,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9,375.96萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)19.88%。其中第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2,395.58萬(wàn)元,較上年同期下降3.80%;第二季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6,980.37萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)30.95%,抗蛇毒血清系列和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白銷量均同比增長(zhǎng)。研發(fā)費(fèi)用900.26萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)55.46%,主要系2022年上半年受外部環(huán)境影響研發(fā)投入處于較低水平,2023年蛇毒快速診斷試劑研發(fā)項(xiàng)目和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白工藝改進(jìn)項(xiàng)目本期研發(fā)投入加大。2023年上半年,公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2,690.93萬(wàn)元,較上年同期減少11.67%,主要原因是,去年下半年馬破傷風(fēng)免疫球蛋白銷量下滑,公司以銷定產(chǎn),去年下半年至今年年初生產(chǎn)批次減少,導(dǎo)致產(chǎn)品的單位生產(chǎn)成本增加、結(jié)轉(zhuǎn)的銷售成本上升,毛利率有所下降,此外公司銷售費(fèi)用及研發(fā)投入同比增加較多。公司持續(xù)提升抗蛇毒血清急(搶)救藥物服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目的深度和覆蓋面。一方面,加強(qiáng)各地區(qū)的蛇傷科普宣傳,推進(jìn)產(chǎn)品在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可及性;另一方面,對(duì)貴州、云南、重慶等蛇傷高發(fā)但抗蛇毒血清藥物可及性較低的地區(qū),增配人員,對(duì)蛇傷高發(fā)地區(qū)的居民進(jìn)行救治知識(shí)、救治點(diǎn)等科普宣傳,使得居民了解一定的救治知識(shí),并能通過(guò)“賽倫100蛇傷防治”小程序(已于2023年7月獲得軟件著作權(quán))迅速找到就近的蛇傷救治網(wǎng)點(diǎn)醫(yī)院,減少因院前延遲導(dǎo)致的致殘、致死。繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和藥物警戒工作體系建設(shè),對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、營(yíng)銷等相關(guān)部門開(kāi)展全員體系化培訓(xùn)和考核,強(qiáng)化管理,確保藥品質(zhì)量安全和用藥安全。報(bào)告期內(nèi),抗蝰蛇毒血清新藥研發(fā)項(xiàng)目確定了臨床Ⅱ期試驗(yàn)研究方案、研究者和研究中心(多中心),完成了臨床Ⅱ期試驗(yàn)樣品的制備與檢定;抗胡蜂毒血清新藥研發(fā)項(xiàng)目臨床前研究持續(xù)進(jìn)行中,樣品已送中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢定;眼鏡蛇毒快速檢測(cè)診斷試劑研發(fā)項(xiàng)目臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)已完成,蝮蛇毒、五步蛇毒等其他品種快速診斷試劑項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室研制持續(xù)推進(jìn)中。三、風(fēng)險(xiǎn)因素1、核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)公司在整個(gè)抗血清研發(fā)和生產(chǎn)流程的主要環(huán)節(jié)形成了毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究、抗原精制技術(shù)、免疫及單采漿技術(shù)、佐劑開(kāi)發(fā)技術(shù)、高效病毒滅活技術(shù)、胃蛋白酶消化工藝優(yōu)化技術(shù)、現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、抗毒素保護(hù)效價(jià)檢測(cè)技術(shù)等核心專有技術(shù)和專利技術(shù),公司共有12項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利。上述核心技術(shù)的組合使用對(duì)保障公司生產(chǎn)和持續(xù)研發(fā)均存在重要意義。如果發(fā)生核心技術(shù)嚴(yán)重泄密的情況,或者公司人員私自將涉及核心技術(shù)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)指標(biāo)復(fù)制并泄露給第三方潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,則可能產(chǎn)生因技術(shù)泄密導(dǎo)致產(chǎn)品核心技術(shù)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手突破、國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品或其他重要產(chǎn)品市場(chǎng)地位下降而發(fā)生損失的風(fēng)險(xiǎn)。2、抗血清抗毒素產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)公司主要產(chǎn)品抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生產(chǎn)均基于經(jīng)馬體免疫產(chǎn)生的血漿,并在該等血漿基礎(chǔ)上采用高效病毒滅活、胃蛋白酶消化工藝條件優(yōu)化、現(xiàn)代柱層析純化等技術(shù),通過(guò)系列生物反應(yīng)最終完成產(chǎn)品生產(chǎn)。公司在生產(chǎn)過(guò)程中,自馬匹采購(gòu)開(kāi)始即采取隔離篩查措施,并對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查并采取病毒滅活工藝等措施,但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原體未能及時(shí)徹底滅活,殘留病原體未能及時(shí)檢出,導(dǎo)致的產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)。3、產(chǎn)品價(jià)格管制或者競(jìng)品競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)2015年5月,國(guó)家發(fā)改委會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人保部等多個(gè)部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》,自2015年6月1日起已取消絕大多數(shù)藥品的價(jià)格管制措施。未來(lái),如果國(guó)家或地方有關(guān)部門出臺(tái)針對(duì)本公司產(chǎn)品的限價(jià)政策,導(dǎo)致該產(chǎn)品銷售價(jià)格降低,或者因新參與者的競(jìng)品出現(xiàn)導(dǎo)致競(jìng)價(jià)性降價(jià),公司將因此面臨業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)放緩或者盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。4、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)公司的主要產(chǎn)品中抗蛇毒血清產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚無(wú)可競(jìng)爭(zhēng)的同類或替代產(chǎn)品;馬破傷風(fēng)免疫球蛋白面臨來(lái)自同等治療用途藥品破傷風(fēng)抗毒素、破傷風(fēng)人免疫球蛋白的競(jìng)爭(zhēng)。報(bào)告期內(nèi),公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自于抗蛇毒血清和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品,未來(lái)如果公司抗蛇毒血清產(chǎn)品國(guó)內(nèi)獨(dú)家的地位被打破,或者馬破傷風(fēng)免疫球蛋白面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇,將可能導(dǎo)致公司主要產(chǎn)品價(jià)格下降或市場(chǎng)占有率降低,對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。5、生物免疫主體馬匹供應(yīng)商較為集中的風(fēng)險(xiǎn)公司抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白等主要產(chǎn)品的生產(chǎn)均基于經(jīng)馬體免疫產(chǎn)生的血漿,符合生物免疫條件的適合馬匹對(duì)保障公司正常生產(chǎn)和研發(fā)具有重要作用。報(bào)告期內(nèi),公司生產(chǎn)所需馬匹采購(gòu)自位于不同省份的兩家供應(yīng)商,供應(yīng)商較為集中。如果公司的主要馬匹供應(yīng)商均無(wú)法持續(xù)及時(shí)提供符合公司要求的馬匹,且公司未能尋找到新的合格馬匹供應(yīng)商,則可能會(huì)在短期內(nèi)對(duì)公司馬匹供應(yīng)的穩(wěn)定性帶來(lái)一定的不利影響。6、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對(duì)單一的風(fēng)險(xiǎn)公司目前主要收入和利潤(rùn)來(lái)源于抗蛇毒血清系列產(chǎn)品及馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的生產(chǎn)和銷售,公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對(duì)單一。公司現(xiàn)有產(chǎn)品品類相對(duì)較少,未來(lái)如果抗蛇毒血清產(chǎn)品、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的銷售規(guī)模發(fā)生重大不利變化或市場(chǎng)價(jià)格下降,且公司新產(chǎn)品無(wú)法順利推出,則將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。7、市場(chǎng)推廣進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)公司主要產(chǎn)品抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品雖然已經(jīng)取得了一定的市場(chǎng)份額,但相較潛在的市場(chǎng)空間而言仍存在增長(zhǎng)可能性,未來(lái)仍有賴于公司加大推廣力度,增強(qiáng)推廣效果。但如果公司在開(kāi)展市場(chǎng)推廣的活動(dòng)過(guò)程中,出現(xiàn)不利的外部環(huán)境因素或者推廣力度不足,則將導(dǎo)致市場(chǎng)反饋不及預(yù)期,公司的產(chǎn)品銷量無(wú)法增長(zhǎng)甚至下降,進(jìn)而對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。8、產(chǎn)品被調(diào)出藥品目錄的風(fēng)險(xiǎn)公司的產(chǎn)品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已納入《國(guó)家基本藥物目錄》;抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白、抗狂犬病血清產(chǎn)品已全部納入了國(guó)家人社部頒發(fā)的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》;抗蛇毒血清和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品已納入國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《急(搶)救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品目錄》。目前公司產(chǎn)品滿足上述藥品目錄的遴選原則,但如未來(lái)藥品目錄調(diào)整,公司產(chǎn)品被調(diào)出相應(yīng)藥品目錄,則將對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。9、馬匹免疫失敗的風(fēng)險(xiǎn)公司產(chǎn)品的主要原料是馬血漿,馬匹需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的長(zhǎng)周期免疫過(guò)程以獲得合格的馬血漿。但免疫過(guò)程受馬體個(gè)體化差異、反應(yīng)條件差異、免疫佐劑、生物免疫、馬匹飼養(yǎng)等一系列因素的影響,馬匹能否達(dá)到采漿條件及采漿后的血漿的合格率存在波動(dòng),因此存在超免疫周期結(jié)束后效價(jià)無(wú)法達(dá)到進(jìn)一步生產(chǎn)要求、免疫失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若出現(xiàn)大規(guī)模馬匹免疫失敗的情形,可能造成一段時(shí)間內(nèi)無(wú)法形成免疫或采集合格血漿,將對(duì)公司未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。10、存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)影響的風(fēng)險(xiǎn)公司存貨的主要構(gòu)成是自制半成品即馬血漿,為保持合格血漿的正常供給,滿足生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)保障需求,公司在報(bào)告期內(nèi)對(duì)馬血漿的儲(chǔ)備量較大。針對(duì)不同自制半成品的特征,公司在報(bào)告期內(nèi)制定了合理的存貨跌價(jià)準(zhǔn)備計(jì)提政策。公司在未來(lái)期間仍將繼續(xù)執(zhí)行報(bào)告期內(nèi)的會(huì)計(jì)政策,如果公司存貨余額持續(xù)增長(zhǎng),尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因?qū)е聨?kù)齡延長(zhǎng),可能出現(xiàn)存貨積壓、毀損、減值增加等情況,將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。11、長(zhǎng)期股權(quán)投資減值風(fēng)險(xiǎn)截至2023年6月30日,公司持有賽遠(yuǎn)生物22%股權(quán),長(zhǎng)期股權(quán)投資賬面價(jià)值為1,541.24萬(wàn)元。賽遠(yuǎn)生物主要業(yè)務(wù)為腫瘤免疫領(lǐng)域的生物藥開(kāi)發(fā),主要產(chǎn)品安美木單抗尚處于II期臨床試驗(yàn)階段,尚未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù),處于持續(xù)虧損狀態(tài)。2023年上半年,公司根據(jù)權(quán)益法核算對(duì)賽遠(yuǎn)生物的投資收益為-193.58萬(wàn)元,若賽遠(yuǎn)生物持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入未能實(shí)現(xiàn)在研產(chǎn)品商業(yè)化,公司利潤(rùn)將持續(xù)受到不利影響。賽遠(yuǎn)生物在研藥物未來(lái)能否研發(fā)成功并獲準(zhǔn)上市具有不確定性,在研產(chǎn)品的商業(yè)化前景存在不確定性,若賽遠(yuǎn)生物未來(lái)經(jīng)營(yíng)狀況急劇惡化或在研藥物研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期,公司對(duì)賽遠(yuǎn)生物的長(zhǎng)期股權(quán)投資將面臨減值風(fēng)險(xiǎn),從而直接減少公司的當(dāng)期利潤(rùn),對(duì)公司的資產(chǎn)情況和利潤(rùn)產(chǎn)生不利影響。12、稅收優(yōu)惠政策變化風(fēng)險(xiǎn)公司為高新技術(shù)企業(yè),報(bào)告期內(nèi)公司享受高新技術(shù)企業(yè)15%所得稅的優(yōu)惠稅率。公司于2022年通過(guò)高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)復(fù)審,若未來(lái)無(wú)法持續(xù)通過(guò)高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)復(fù)審,或現(xiàn)有高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生調(diào)整,公司不能持續(xù)享受減免及優(yōu)惠稅率政策,公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)會(huì)受到不利影響。13、募投項(xiàng)目實(shí)施研發(fā)支出大幅增加風(fēng)險(xiǎn)公司以募集資金2億元投入“特效新藥及創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目”,該項(xiàng)目涉及多個(gè)在研新產(chǎn)品、現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)以及工藝技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)投入,計(jì)劃實(shí)施周期較長(zhǎng)。因公司研發(fā)費(fèi)用資本化需要符合一定的條件,本次募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施后,如在滿足開(kāi)發(fā)階段研發(fā)費(fèi)用資本化條件前的研發(fā)費(fèi)用大幅增加,將可能在短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。14、凈資產(chǎn)收益率下降風(fēng)險(xiǎn)公司于2022年3月11日首發(fā)上市,公司的凈資產(chǎn)隨著募集資金到位而大幅增加,由于募集資金投資項(xiàng)目從開(kāi)始實(shí)施至完成并產(chǎn)生效益需要一定時(shí)間,但固定資產(chǎn)將隨募集資金投資項(xiàng)目竣工投產(chǎn)而增加,由此產(chǎn)生的折舊將直接減少公司的利潤(rùn),導(dǎo)致公司將面臨凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵詞: