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沃森生物（300142）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）醫(yī)藥行業(yè)整體情況概述

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2023年上半年統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2023年上半年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）為593,034億元，按不變價(jià)格計(jì)算，同比增長5.5%，比一季度加快1.0個(gè)百分點(diǎn)。上半年，全國規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長3.8%，比一季度加快0.8個(gè)百分點(diǎn)，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入62.62萬億元，同比下降0.4%，實(shí)現(xiàn)利潤總額33,884.6億元，同比下降16.8%，降幅比1—5月份收窄2.0個(gè)百分點(diǎn)。其中，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12,496億元，同比下降2.9%，實(shí)現(xiàn)利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。全國居民人均可支配收入19,672元，同比名義增長6.5%，人均可支配收入中位數(shù)16,393元，同比名義增長5.4%?？偟膩砜矗鐣?huì)經(jīng)濟(jì)逐步恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行。

據(jù)Citeline發(fā)布的最新版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》，2023年全球醫(yī)藥研發(fā)總管線規(guī)模相較2022年增長5.89%，五年平均增長率為6.9%。過去一年，增加的新藥總數(shù)為5,082種，有3,899種藥物退出管線，最終凈增1,183種。在研的新型活性藥物（NAS）數(shù)量在2020年-2021年的顯著增長后，在2022年有所下降，其中美國仍然遙遙領(lǐng)先，其次為中國和日本。從近十年的發(fā)展趨勢來看，大型藥企所占的管線份額在逐漸下降，而只有一種或兩種藥物的小公司份額有所上升。從公司數(shù)量、在研管線和NAS藥物方面來看，中國企業(yè)正逐步縮小與美國企業(yè)在藥物研發(fā)領(lǐng)域的研發(fā)差距。

根據(jù)美國FDA官網(wǎng)披露的信息顯示，2023年上半年FDA共完成453項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)63款。其中包括18款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA）和10款生物制品藥物（BLA）。另據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）披露的信息顯示，2023年上半年EMA共批準(zhǔn)15款藥品上市，其中包括1款新活性物質(zhì)。

根據(jù)我國國家藥品監(jiān)督管理局披露的信息，2023年上半年我國共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品887件。按劑型去重后，共382個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算），共28個(gè)品規(guī)（20個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含19個(gè)品規(guī)（14個(gè)品種）化學(xué)藥、1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）中藥和8個(gè)品規(guī)（5個(gè)品種）生物制品，其中包括1個(gè)創(chuàng)新型疫苗產(chǎn)品——口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞），用于預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

醫(yī)藥領(lǐng)域是維護(hù)人民群眾健康的主陣地，關(guān)系到廣大人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的健康權(quán)益。黨中央高度重視醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。為有效應(yīng)對居民老齡化加深帶來的醫(yī)療資源需求，我國從2009年起持續(xù)推出了新醫(yī)改、藥政改革、醫(yī)保改革等一系列醫(yī)藥政策，過去醫(yī)療資源不足、不均、不優(yōu)的狀況得到了有效改善，并由此加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)一步規(guī)范。為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)步，保障人民群眾健康權(quán)益，2023年7月國家多部委開展為期一年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，以問題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)藥行業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，堅(jiān)決整治違規(guī)違紀(jì)違法行為，構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍，為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

未來，隨著高端制造、基因工程、AI智能等高新技術(shù)的突破和發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)更新?lián)Q代將進(jìn)一步加速，新技術(shù)的突破將推動(dòng)市場不斷涌現(xiàn)出臨床亟需的創(chuàng)新產(chǎn)品，驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械快速發(fā)展。同時(shí)，隨著醫(yī)保談判等支付端規(guī)則的越發(fā)明晰和醫(yī)藥反腐的不斷深入，有助于聚焦創(chuàng)新研發(fā)和規(guī)范運(yùn)作的企業(yè)推出更多重磅品種上市，實(shí)現(xiàn)業(yè)績提升與創(chuàng)新投入的良性循環(huán)，加快國內(nèi)企業(yè)走出去的步伐。

（二）疫苗行業(yè)整體情況概述

1、市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容根據(jù)中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報(bào)告2023》顯示，2019-2021年，國際疫苗市場由于新冠疫情帶來的海量需求迅猛增長了3-4倍，市場總量從58億劑增長至161億劑，總金額從380億美元增長至1,410億美元，其中新冠疫苗產(chǎn)品在2021年占總市場規(guī)模的70%。根據(jù)已公開的2022年各疫苗產(chǎn)品銷售收入數(shù)據(jù)來看，雖然新冠疫苗產(chǎn)品2022年的銷售收入較2021年減少，但其他疫苗重磅產(chǎn)品，如HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗的銷售收入在2022年實(shí)現(xiàn)了大幅增長。隨著全球主要國家和地區(qū)相繼進(jìn)入“后新冠時(shí)代”，頭部疫苗企業(yè)已將戰(zhàn)略布局、管線規(guī)劃和市場資源切換至新增重磅產(chǎn)品，促進(jìn)了全球創(chuàng)新疫苗的持續(xù)推出和包括中國在內(nèi)的新興市場常規(guī)疫苗接種需求的不斷擴(kuò)張。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2030年全球疫苗市場貨值規(guī)模（未含新冠疫苗）預(yù)計(jì)將達(dá)到約1,310億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率約為12.3%，預(yù)計(jì)全球非新冠疫苗產(chǎn)品需求仍將保持較為快速的增長。

2、新技術(shù)突破或?qū)⒏淖冃袠I(yè)格局

截止目前，國際疫苗產(chǎn)業(yè)向頭部企業(yè)集中的格局尚未改變，GSK、默沙東、賽諾菲和輝瑞四家公司的疫苗產(chǎn)品仍占據(jù)全球市場（不包含新冠疫苗）70%以上的份額，尤其是呼吸系統(tǒng)類疫苗（包括肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮風(fēng)水痘疫苗、帶狀皰疹疫苗以及聯(lián)合疫苗等重磅品種，在全球市場中仍保持著顯著優(yōu)勢。在新冠疫情后，以mRNA為代表的一系列創(chuàng)新平臺和關(guān)鍵技術(shù)迎來突破，涌現(xiàn)出了一批擁有創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品的中小企業(yè)，在研產(chǎn)品合計(jì)數(shù)量已超過GSK、默沙東、賽諾菲和輝瑞，雖然四家公司不斷通過自研與合作并重的方式以保持創(chuàng)新管線領(lǐng)先地位，但隨著新技術(shù)突破和迭代的不斷深入，預(yù)計(jì)全球疫苗行業(yè)競爭格局或?qū)⒂瓉砀淖儭?p/>（三）中國疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型發(fā)展期

1、本土疫苗市場蓬勃發(fā)展

過去5年，中國非免疫規(guī)劃疫苗市場高速發(fā)展，在成人疫苗和進(jìn)口疫苗大品種（例如HPV疫苗、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、五聯(lián)苗等）的共同推動(dòng)下，國內(nèi)市場規(guī)模從2016年的13億美元增長到2021年的76億美元，實(shí)現(xiàn)了40%左右的復(fù)合增速，預(yù)計(jì)在2028年將達(dá)到95-100億美元。另一方面，中國疫苗市場人均支出仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，企業(yè)出口產(chǎn)品的市場占比較低，除少量頭部企業(yè)外，業(yè)內(nèi)企業(yè)在重點(diǎn)產(chǎn)品布局上的弱、小、散特征仍較為突出。隨著我國行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善以及大眾對疾病預(yù)防意識和自身健康的關(guān)注度持續(xù)提升，常規(guī)疫苗的需求有望保持快速增長。同時(shí)，當(dāng)前我國疫苗行業(yè)正處于產(chǎn)品升級和國產(chǎn)替代的雙輪驅(qū)動(dòng)階段，多聯(lián)多價(jià)及質(zhì)量更高的優(yōu)質(zhì)疫苗有望逐步取代單價(jià)苗及普通疫苗；在肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等重點(diǎn)領(lǐng)域，本土產(chǎn)品正積極推動(dòng)國產(chǎn)替代進(jìn)程。預(yù)計(jì)未來我國疫苗行業(yè)將繼續(xù)保持健康發(fā)展的態(tài)勢，尤其是高品質(zhì)和創(chuàng)新型的國產(chǎn)二類疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）市場份額也將實(shí)現(xiàn)突破性增長。因此，從疫苗品種數(shù)量、人口體量及結(jié)構(gòu)、滲透率以及研發(fā)能力四個(gè)角度看，國內(nèi)疫苗企業(yè)仍然有著較大的成長空間。

2、新技術(shù)平臺加快自主研發(fā)企業(yè)趕超進(jìn)程

以mRNA技術(shù)為代表的新型疫苗技術(shù)平臺已驗(yàn)證具備預(yù)防和治療多種疾病的潛力，未來有望部分替代傳統(tǒng)藥物和疫苗，開拓出新的治療領(lǐng)域，帶來生物醫(yī)藥領(lǐng)域的大變革。在病毒性傳染病疫苗領(lǐng)域，可快速通過調(diào)整mRNA序列以應(yīng)對病毒新變異株的出現(xiàn)，針對免疫逃逸病原體效果好；在治療性癌癥疫苗和免疫腫瘤學(xué)疫苗領(lǐng)域，mRNA疫苗能夠激活宿主的抗腫瘤免疫力，也能調(diào)節(jié)實(shí)體瘤的免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，有望延長臨床生存率，降低癌癥復(fù)發(fā)率；在蛋白質(zhì)替代療法領(lǐng)域，mRNA平臺適用于大部分基于蛋白質(zhì)開發(fā)的藥物，且相比于蛋白質(zhì)療法可以避免不必要的免疫反應(yīng)，治療范圍更廣泛。截止目前，全球掌握mRNA技術(shù)的醫(yī)藥企業(yè)均已將目光放到了更廣闊的產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，開拓mRNA技術(shù)的多重想象空間已經(jīng)被各大藥企列為重要戰(zhàn)略方向并全力付諸行動(dòng)，主要布局的研發(fā)品種包括呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗、巨細(xì)胞病毒疫苗等。另一方面，在部分歐美國家提出“去風(fēng)險(xiǎn)”戰(zhàn)略背景下，國內(nèi)企業(yè)將有更大的動(dòng)力和意愿投入核心技術(shù)的自主開發(fā)，有利于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游及行業(yè)頭部領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)突破，加快國內(nèi)企業(yè)對全球領(lǐng)先巨頭的趕超進(jìn)程。

3、本土企業(yè)加快“走出去”步伐

截至2023年7月，我國10款產(chǎn)品已通過了WHO預(yù)認(rèn)證，10余款產(chǎn)品正在申請WHO預(yù)認(rèn)證，有望進(jìn)入國際采購清單，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)市場之外開辟新的利潤點(diǎn)。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力的不斷增強(qiáng)，我國疫苗企業(yè)開始在更加廣闊的市場上與全球巨頭開展競爭，產(chǎn)品出口目的地已超過100個(gè)國家和地區(qū)。同時(shí)，我國疫苗企業(yè)也在加速向海外產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上下游的延展深化，從單一的雙邊注冊出口成品逐步轉(zhuǎn)向灌裝技術(shù)轉(zhuǎn)移、海外建廠商業(yè)化生產(chǎn)、開展海外臨床試驗(yàn)、海外合作研發(fā)或者授權(quán)早期品種、CRO和原料供應(yīng)等上下游多元化及全產(chǎn)業(yè)鏈合作。結(jié)合《疫苗管理法》關(guān)于“國家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗”的具體要求，如何將中國的創(chuàng)新研發(fā)和高效、安全的產(chǎn)業(yè)化能力投射至全球市場，已成為中國領(lǐng)軍企業(yè)未來戰(zhàn)略的重中之重。未來，隨著中國疫苗企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力的進(jìn)一步提升，在深入推進(jìn)重磅產(chǎn)品國產(chǎn)取代的基礎(chǔ)上，預(yù)計(jì)越來越多的頭部企業(yè)將投入更多資源加快國際市場“走出去”步伐。

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“藥品、生物制品業(yè)務(wù)”的披露要求

（五）公司總體經(jīng)營情況概述

公司是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。經(jīng)過二十余年的發(fā)展，公司已形成了結(jié)構(gòu)優(yōu)良、品種豐富的產(chǎn)品管線，是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的廠家，也是全球第一家同時(shí)擁有13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。公司構(gòu)建了國內(nèi)領(lǐng)先的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，聚集了一大批中西合璧的專業(yè)技術(shù)和管理人才，獲得了一批“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目支持，與國內(nèi)多個(gè)科研院所、高校和國際著名機(jī)構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。

報(bào)告期內(nèi)，公司主要生產(chǎn)和銷售的自主疫苗產(chǎn)品為：13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、雙價(jià)HPV疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、23價(jià)肺炎疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗共8個(gè)產(chǎn)品（12個(gè)品規(guī)）。上述疫苗產(chǎn)品主要用于預(yù)防由特定病原微生物感染所引起的相關(guān)疾病。

2023年上半年，面對日益激烈的市場競爭和復(fù)雜的內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境，公司積極進(jìn)取，審時(shí)度勢，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，在總體發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，持續(xù)聚焦疫苗產(chǎn)業(yè)，不斷深入推進(jìn)全面國際化、進(jìn)口取代戰(zhàn)略的實(shí)施和落地，充分發(fā)揮自身在科技創(chuàng)新、技術(shù)平臺、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化能力和人才資源等方面的優(yōu)勢，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、國際合作、內(nèi)控建設(shè)、管理提升與人才培養(yǎng)等諸多方面均取得了較好的成績。

1、產(chǎn)品銷售

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加強(qiáng)營銷管理和體系化建設(shè)，充分發(fā)揮產(chǎn)品品牌和產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，適時(shí)調(diào)整銷售策略和側(cè)重點(diǎn)，集中精力聚焦13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和雙價(jià)HPV疫苗等重磅產(chǎn)品的銷售。公司非免疫規(guī)劃疫苗已完成全國31個(gè)省/市準(zhǔn)入，觸達(dá)約3,000個(gè)區(qū)縣疾控客戶和超過3萬個(gè)接種門診。2023年作為子公司玉溪澤潤雙價(jià)HPV疫苗獲批上市后的第一個(gè)完整銷售年，公司全面推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗的區(qū)域準(zhǔn)入，從銷售體系建設(shè)、消費(fèi)者教育、品牌活動(dòng)、科普活動(dòng)、終端服務(wù)和渠道布局等多維度不斷強(qiáng)化產(chǎn)品品牌和市場影響力，上半年雙價(jià)HPV疫苗共中標(biāo)政府采購項(xiàng)目168.6萬劑。公司將持續(xù)提升公司全產(chǎn)品市場覆蓋率和滲透率，重點(diǎn)維持13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的市場領(lǐng)先份額和快速推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗國內(nèi)重點(diǎn)區(qū)域的準(zhǔn)入，驅(qū)動(dòng)公司經(jīng)營業(yè)績持續(xù)健康發(fā)展。

2、產(chǎn)品生產(chǎn)

2023年上半年，公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)和批簽發(fā)工作均正常開展，玉溪沃森流腦系列疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)和批簽發(fā)一季度已全面恢復(fù)。公司已上市的8個(gè)疫苗產(chǎn)品（12個(gè)品規(guī)）合計(jì)共獲得批簽發(fā)21,830,117劑，同比增長230.04%，其中，子公司玉溪沃森13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲得批簽發(fā)4,637,722劑，較上年同期增長24.29%，子公司玉溪澤潤雙價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)4,143,913劑，較上年同期增長368.42%。

3、新產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報(bào)

報(bào)告期內(nèi)，公司各在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和申報(bào)注冊工作穩(wěn)步推進(jìn)。公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗持續(xù)推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)及注冊申報(bào)準(zhǔn)備；子公司上海澤潤九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床研究各項(xiàng)工作正按計(jì)劃進(jìn)行中，目前處于血清檢測階段。公司與復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）獲得評價(jià)該疫苗在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18周歲及以上人群中序貫加強(qiáng)接種1劑的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的多中心、隨機(jī)、盲法、同類對照的《Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析臨床研究報(bào)告》，根據(jù)報(bào)告顯示，本疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的保護(hù)效力主要研究結(jié)果已達(dá)到規(guī)定的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品的研發(fā)取得了重要的里程碑進(jìn)展，也是公司在mRNA技術(shù)路線布局的疫苗產(chǎn)品取得的又一個(gè)重要的成果，公司正積極推進(jìn)本疫苗上市許可藥品注冊申請的相關(guān)工作。公司將根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略和計(jì)劃有序開展各個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化工作，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展不斷添磚加瓦，提供更新更好的產(chǎn)品和服務(wù)。

4、國際業(yè)務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司在國際市場拓展、產(chǎn)品銷售和注冊準(zhǔn)入方面均取得了實(shí)質(zhì)進(jìn)展，持續(xù)布局重點(diǎn)市場區(qū)域，促進(jìn)現(xiàn)有及新拓展市場的成品和原液銷售，同步開展公司產(chǎn)品在多個(gè)國家的注冊項(xiàng)目，推動(dòng)國際業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

在產(chǎn)品出口和對外合作方面，子公司玉溪沃森與摩洛哥合作方就13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的合作項(xiàng)目按照協(xié)議持續(xù)履行，公司已獲得本年度摩洛哥13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的采購訂單，并已于2023年7月完成了部分產(chǎn)品交付，該疫苗在摩洛哥的本地化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作也在持續(xù)進(jìn)行中。一季度，公司收到埃及客戶簽發(fā)的本年度A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的采購訂單，公司已向埃及客戶交付免疫規(guī)劃使用的部分A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗用于其國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）。公司與印度尼西亞合作方啟動(dòng)了13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和雙價(jià)HPV疫苗原液在印度尼西亞進(jìn)行本地化分包裝的技術(shù)合作，現(xiàn)已完成人員的前期培訓(xùn)工作，將為后續(xù)的本地化生產(chǎn)合作奠定良好的基礎(chǔ)。截至2023年6月30日，公司產(chǎn)品已累計(jì)出口海外18個(gè)國家。

在國際注冊和資質(zhì)認(rèn)證方面，公司持續(xù)推動(dòng)雙價(jià)HPV疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO-PQ）工作。上半年，公司獲得了ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗巴基斯坦注冊證、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗孟加拉國注冊證和泰國注冊證，其中13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗泰國注冊證是公司13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗首次在PIC/S國家獲證，有望為國際市場銷售帶來新的增長點(diǎn)。

5、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)

報(bào)告期內(nèi)，子公司玉溪沃森四價(jià)流腦結(jié)合疫苗擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能項(xiàng)目主體結(jié)構(gòu)通過驗(yàn)收，該項(xiàng)目同時(shí)按照我國現(xiàn)行GMP及WHO、PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，目前正在開展工藝設(shè)備安裝工作及凈化裝修機(jī)電安裝工程；玉溪沃森破傷風(fēng)原液車間擴(kuò)建項(xiàng)目將對原破傷風(fēng)疫苗車間配套公用工程進(jìn)行適應(yīng)性改造，目前該項(xiàng)目已完成廠房機(jī)電安裝工作。

玉溪沃森兩化融合建設(shè)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)。目前，信息化建設(shè)已基本完成第一階段工作任務(wù)，實(shí)現(xiàn)了公司所有產(chǎn)品由線下產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程到線上數(shù)字化管理的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步滿足通過信息化手段進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。公司后續(xù)還將持續(xù)完善數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施，推進(jìn)信息安全建設(shè)，改進(jìn)主體數(shù)字化業(yè)務(wù)系統(tǒng)，夯實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，最終實(shí)現(xiàn)完整的數(shù)字化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司將通過設(shè)備設(shè)施自動(dòng)化控制與生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理的數(shù)智化深度融合，借助數(shù)智化運(yùn)營分析和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系，打造智慧工廠，致力于建設(shè)從原輔材料進(jìn)入公司到生產(chǎn)質(zhì)量的全流程管控和冷鏈物流的全過程監(jiān)控，再到受種者接種的完整數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)每一支疫苗全生命周期的智慧化管理與追溯，持續(xù)建設(shè)“數(shù)字沃森、智能沃森、智慧沃森”。

報(bào)告期內(nèi)，公司不斷強(qiáng)化在全國范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化布局，在立足云南的基礎(chǔ)上，持續(xù)推進(jìn)在北京市大興區(qū)、廣州市南沙區(qū)以及四川省成都市的產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，逐步拓展公司的全國化產(chǎn)業(yè)布局。

6、前沿技術(shù)布局

隨著新技術(shù)的突破與發(fā)展，mRNA疫苗技術(shù)平臺的先進(jìn)性在多個(gè)mRNA疫苗中獲得驗(yàn)證。報(bào)告期內(nèi)，公司與合作方持續(xù)推進(jìn)呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及針對通用流感病毒的siRNA藥物的臨床前研究工作。隨著新冠病毒變異株的不斷演變，公司利用創(chuàng)新疫苗技術(shù)平臺持續(xù)滾動(dòng)開發(fā)迭代升級的新冠疫苗。這些創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)將不斷夯實(shí)公司技術(shù)平臺的能力，同時(shí)進(jìn)一步開拓和豐富公司產(chǎn)品管線，為公司的長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

7、內(nèi)控建設(shè)與管理提升

2023年上半年，公司進(jìn)一步優(yōu)化治理體系，持續(xù)深入推進(jìn)經(jīng)營管理改革，提升運(yùn)營管理水平和管理創(chuàng)新能力。4月，公司完成《章程》及“三會(huì)議事規(guī)則”、《總裁工作細(xì)則》修訂，制定《董事、監(jiān)事津貼管理制度》，進(jìn)一步優(yōu)化治理制度體系。在經(jīng)營管理上，公司緊密圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃，以夯實(shí)各項(xiàng)基礎(chǔ)管理為核心，以目標(biāo)計(jì)劃、組織績效、制度流程、企業(yè)文化管理為抓手，以新時(shí)代創(chuàng)新發(fā)展為目標(biāo)，全面推進(jìn)公司各職能板塊工作，持續(xù)健全企業(yè)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)防范體系建設(shè)，通過強(qiáng)化內(nèi)部控制、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、加強(qiáng)信息安全管理等措施，有效地防范管理風(fēng)險(xiǎn)，為公司戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成保駕護(hù)航。

在人才梯隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)方面，沃森學(xué)院持續(xù)開展“戰(zhàn)略人才工程四大項(xiàng)目”，堅(jiān)持行業(yè)及管理理論素養(yǎng)和人文素養(yǎng)兩手抓，一方面提高員工管理理論和疫苗行業(yè)知識，打造專業(yè)化、職業(yè)化、規(guī)范化“三化合一”的人才隊(duì)伍，另一方面拓展員工對中華傳統(tǒng)智慧的認(rèn)知和對公司價(jià)值觀與準(zhǔn)則的理解，進(jìn)一步提升員工人文素養(yǎng)，為公司培養(yǎng)出一批復(fù)合型專業(yè)人才，有效提升了組織的戰(zhàn)略執(zhí)行力。

2023年1月，公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目榮獲云南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強(qiáng)、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強(qiáng)，榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽(yù)稱號。

（六）公司主要經(jīng)營模式

1、研發(fā)模式

公司構(gòu)建了科學(xué)高效的研發(fā)項(xiàng)目決策及管理體系，采用自主研發(fā)、合作研發(fā)與項(xiàng)目引進(jìn)并重的研發(fā)模式。公司目前已建立了國內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的項(xiàng)目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。公司已組建了一支擁有高水平的工藝研究、質(zhì)量研究、臨床研究和注冊申報(bào)等專業(yè)技術(shù)的核心團(tuán)隊(duì)。公司在新產(chǎn)品研發(fā)的選擇上，會(huì)結(jié)合產(chǎn)品的市場前景、技術(shù)成熟度、團(tuán)隊(duì)人才儲(chǔ)備、資金及公司經(jīng)營管理現(xiàn)狀等多重因素對研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行綜合研判，平衡好研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與收益的關(guān)系，重點(diǎn)開發(fā)具有高醫(yī)學(xué)價(jià)值與高社會(huì)價(jià)值且市場急需的品種。

2、采購模式

公司制定了《云南沃森生物技術(shù)有限公司采購管理制度》及具體的配套實(shí)施細(xì)則，對物資、工程及固定資產(chǎn)、服務(wù)等采購活動(dòng)進(jìn)行全面管理。對招投標(biāo)等多種采購方式及其適用情況進(jìn)行明確規(guī)定，對采購活動(dòng)實(shí)行分類分級管理，對不同采購類別匹配不同的資源和流程，兼顧規(guī)范性、專業(yè)性、時(shí)效性。同時(shí)，強(qiáng)化采購活動(dòng)過程中的監(jiān)督管理，機(jī)制化開展采購風(fēng)險(xiǎn)防控。公司通過建立系統(tǒng)的供應(yīng)商管理與評價(jià)體系，選擇較有競爭力的供應(yīng)商建立良性合作關(guān)系，與優(yōu)秀的供應(yīng)商建立長期合作伙伴關(guān)系，通過改善流程、提高運(yùn)營質(zhì)量等系統(tǒng)性方法來降低供應(yīng)鏈成本，確保采購工作從質(zhì)量、成本、時(shí)效等方面滿足公司要求。

3、生產(chǎn)模式

公司已上市的8個(gè)疫苗產(chǎn)品均由子公司玉溪沃森和玉溪澤潤自主生產(chǎn)，根據(jù)市場需求，以市場提供的計(jì)劃和庫存情況安排生產(chǎn)計(jì)劃，并按計(jì)劃組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等法規(guī)要求，生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查與控制，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全流程持續(xù)符合法定要求。

4、銷售模式

國內(nèi)市場方面，公司一貫秉持專業(yè)、穩(wěn)健與合規(guī)經(jīng)營的理念，在產(chǎn)品營銷方面嚴(yán)格遵守藥品/疫苗的相關(guān)法律法規(guī)，其中非免疫規(guī)劃疫苗由省級公共資源交易中心組織招標(biāo)，公司中標(biāo)后根據(jù)客戶需求簽訂銷售協(xié)議；免疫規(guī)劃疫苗由國家CDC集中招標(biāo)（未向國家CDC報(bào)采購計(jì)劃的省份由省CDC單獨(dú)招標(biāo)采購），公司根據(jù)中標(biāo)通知與對應(yīng)省份的疾病預(yù)防控制中心簽訂銷售合同進(jìn)行產(chǎn)品銷售。為確保公司產(chǎn)品銷售的全過程嚴(yán)格遵循合規(guī)、高效和經(jīng)濟(jì)性的前提要求，持續(xù)優(yōu)化營銷網(wǎng)絡(luò)布局，更好地服務(wù)于受種者，公司疫苗產(chǎn)品營銷業(yè)務(wù)采用合作商合作服務(wù)為主的經(jīng)營模式，即委托第三方（合作商）在指定的區(qū)域范圍內(nèi)對服務(wù)產(chǎn)品開展規(guī)范的商務(wù)支持服務(wù)、市場推廣服務(wù)、信息服務(wù)，包括客戶拜訪、宣傳服務(wù)、市場調(diào)研及分析、信息數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)服務(wù)等的相關(guān)服務(wù)活動(dòng)。

公司的國際合作和海外銷售模式靈活，可根據(jù)不同國家的情況和需求提供成品銷售、原液銷售。公司產(chǎn)品在海外完成注冊準(zhǔn)入后，通過政府招標(biāo)訂單投標(biāo)或私立市場推廣獲得訂單，而后完成產(chǎn)品生產(chǎn)、出口和銷售。

二、核心競爭力分析

1、核心管理團(tuán)隊(duì)具有高度的市場敏銳力和對疫苗產(chǎn)業(yè)的洞察力

公司自成立以來核心管理團(tuán)隊(duì)即主要由具有疫苗行業(yè)資深研發(fā)、生產(chǎn)、營銷經(jīng)驗(yàn)的人才組成，密切關(guān)注市場變化趨勢和行業(yè)機(jī)遇，憑借高度的市場敏銳力和對疫苗產(chǎn)業(yè)的洞察力進(jìn)行高度前瞻性的新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略布局，聚焦創(chuàng)新性重磅疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。目前，公司已擁有13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和雙價(jià)HPV疫苗兩大重磅疫苗品種生產(chǎn)上市，是國內(nèi)首家、全球第二家擁有13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗生產(chǎn)上市的企業(yè)，也是全球第一家同時(shí)擁有13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和雙價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)上市的企業(yè)。同時(shí)，公司及子公司尚有九價(jià)HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)疫苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個(gè)疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。高度前瞻性的產(chǎn)業(yè)洞察和布局能力，以及對創(chuàng)新研發(fā)的長期堅(jiān)守，塑造了公司作為國內(nèi)自主創(chuàng)新疫苗領(lǐng)軍企業(yè)最重要的核心競爭力，為公司的持續(xù)健康發(fā)展奠定了最堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)平臺能力

二十余年的持續(xù)高研發(fā)投入換來了今天深厚的技術(shù)積淀，公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的共同努力逐步構(gòu)建了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。其中，細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺包括細(xì)菌多糖技術(shù)平臺、載體蛋白技術(shù)平臺、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)平臺，已成功研發(fā)了13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗等7個(gè)疫苗產(chǎn)品（10個(gè)品規(guī)）；基于重組蛋白疫苗技術(shù)平臺開發(fā)并上市了雙價(jià)HPV疫苗，在研九價(jià)HPV疫苗，且該平臺具有產(chǎn)能容易放大、穩(wěn)定性高和安全性高的優(yōu)勢，當(dāng)前以重組帶狀皰疹疫苗為代表的多個(gè)全球前沿創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品均出自該平臺技術(shù)；公司的mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺目前正在持續(xù)建設(shè)和完善，基于mRNA疫苗技術(shù)平臺合作研發(fā)了新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗；基于重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺研發(fā)了重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）。公司目前擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國際科技合作基地、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實(shí)踐教育中心等在內(nèi)的多個(gè)國家級科技平臺，承擔(dān)了多項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目的研究開發(fā)工作。截至本報(bào)告披露日，公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項(xiàng)，另尚有多項(xiàng)專利處于申請階段。隨著創(chuàng)新疫苗技術(shù)的不斷發(fā)展，公司能夠基于現(xiàn)有平臺技術(shù)快速跟進(jìn)市場變化，積極布局并不斷推動(dòng)重磅產(chǎn)品的迭代上市，為公司的持續(xù)健康發(fā)展創(chuàng)造了有力的支持。

3、頂尖的核心團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的人才培養(yǎng)機(jī)制

公司目前已形成了穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理、藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司員工中擁有博士、碩士學(xué)位的人員逾210余人。公司核心管理團(tuán)隊(duì)主要來自國家?guī)状笊镏破费芯克膭?chuàng)新團(tuán)隊(duì)和具有海外跨國公司從業(yè)背景的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，不僅具備深厚的專業(yè)基礎(chǔ)和能力，而且有著豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，國際視野廣闊，創(chuàng)新能力卓越，成為公司發(fā)展的堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。

公司通過創(chuàng)建“沃森學(xué)院”，加大內(nèi)部人才培養(yǎng)力度，充實(shí)管理干部隊(duì)伍，專業(yè)擔(dān)負(fù)起培養(yǎng)公司所需要的各個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域關(guān)鍵人才的責(zé)任。沃森學(xué)院自創(chuàng)建以來已完成了多項(xiàng)公司人才培養(yǎng)項(xiàng)目，有效提升了公司各層級員工的業(yè)務(wù)和管理能力。

4、達(dá)到國際先進(jìn)水平的產(chǎn)業(yè)化能力

自2007年公司第一個(gè)產(chǎn)品Hib疫苗上市至今，16年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了公司嚴(yán)密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司在云南玉溪建成了高標(biāo)準(zhǔn)、大規(guī)模、現(xiàn)代化的疫苗生產(chǎn)基地，已建成投產(chǎn)包括Hib疫苗、流腦系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破聯(lián)合疫苗等疫苗生產(chǎn)線，具備了同時(shí)對多品種疫苗產(chǎn)品進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化能力。其中，HPV疫苗、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗等多條生產(chǎn)線按WHO PQ預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和其他通行的國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，其產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、裝備工程技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司疫苗國際制劑中心建設(shè)項(xiàng)目按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)及建設(shè)，目前該項(xiàng)目已完成建設(shè)；mRNA疫苗模塊化廠房建設(shè)項(xiàng)目基于新一代信息技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)的深度融合，采用目前全球領(lǐng)先的集成數(shù)字化設(shè)計(jì)、模塊化裝配結(jié)合傳統(tǒng)建筑基礎(chǔ)進(jìn)行建造，秉承工藝技術(shù)、工程技術(shù)、質(zhì)量管理一體化統(tǒng)籌的理念，將模塊化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、安裝的數(shù)據(jù)和信息貫穿于整個(gè)項(xiàng)目生命周期，使項(xiàng)目具備更高的可靠性、安全性和執(zhí)行效率。高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、高工藝水平、高產(chǎn)出效益的產(chǎn)業(yè)化能力，為公司的持續(xù)健康發(fā)展提供了最重要保障。

5、日益提升的國際化能力

自“十四五”之初公司提出全面國際化戰(zhàn)略以來，公司持續(xù)加大國際化業(yè)務(wù)的資源投入，從組織架構(gòu)調(diào)整、人才培養(yǎng)、市場營銷、產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品認(rèn)證、合作生產(chǎn)等多個(gè)方面進(jìn)行國際化布局。截至目前，公司疫苗產(chǎn)品已累計(jì)出口至18個(gè)國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場，三款重點(diǎn)產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴(kuò)大免疫計(jì)劃。公司不斷鞏固完善國際注冊體系，同時(shí)加強(qiáng)與流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）等國際知名組織和科研領(lǐng)軍機(jī)構(gòu)的研究合作，公司的產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已獲得國際市場的廣泛認(rèn)可。目前公司已具備開展全球多中心臨床試驗(yàn)的國際化臨床研究管理能力，依托高效的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力在印尼等國推進(jìn)疫苗生產(chǎn)合作為發(fā)展中國家賦能，在研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化等方面積累的豐富國際化經(jīng)驗(yàn)，不斷拓展的國際市場將為公司的持續(xù)健康發(fā)展提供廣闊空間。

6、不斷強(qiáng)化的合規(guī)經(jīng)營能力

公司建立了嚴(yán)格的合作商選擇過程及管理制度，在合作協(xié)議中明確合規(guī)經(jīng)營要求，對于定期考核不合格或有違反合作協(xié)議中行為規(guī)范情形的，會(huì)要求限期整改或終止合作，在充分發(fā)揮合作商專業(yè)化、學(xué)術(shù)化能力及地域性優(yōu)勢的同時(shí)，嚴(yán)格履行法律法規(guī)和廉潔自律要求。公司目前建立并不斷完善了關(guān)于反商業(yè)賄賂及其他員工不當(dāng)行為的制度和機(jī)制，已制定并有效執(zhí)行反舞弊、反洗錢、反賄賂管理制度，不當(dāng)行為舉報(bào)機(jī)制與處理辦法，利益沖突申報(bào)制度，設(shè)置反舞弊、反賄賂、不當(dāng)行為舉報(bào)與處理工作的常設(shè)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，公司定期針對管理人員、核心骨干等開展“合規(guī)與商業(yè)道德管理”專題培訓(xùn)，制定了《反商業(yè)賄賂協(xié)議書》并與主要合作方完成簽訂工作或者在與推廣商簽署的協(xié)議中明確約定反商業(yè)賄賂等相關(guān)條款。未來公司還將持續(xù)加強(qiáng)對合作服務(wù)商的精細(xì)化管理和賦能，促使其符合行業(yè)發(fā)展的要求，讓其市場行為更加規(guī)范化，團(tuán)隊(duì)更加專業(yè)化。在保障公司產(chǎn)品的市場占有率和覆蓋率的同時(shí)，通過良好企業(yè)形象塑造，不斷提升公司品牌影響力。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對措施

1、在研產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

藥品研發(fā)均具有一定的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新度越高的產(chǎn)品，其研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也越大，平衡好創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)防范的關(guān)系對公司未來的發(fā)展非常重要。為有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，公司將審慎選擇研發(fā)項(xiàng)目，并持續(xù)在藥物研發(fā)的各階段嚴(yán)格遵照藥物研發(fā)的規(guī)律和要求開展研發(fā)工作，充分平衡好創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，科學(xué)評估，及早識別、控制和降低風(fēng)險(xiǎn)。

2、應(yīng)收賬款風(fēng)險(xiǎn)

疫苗行業(yè)最終客戶均為全國各地的區(qū)縣疾控中心，存在款項(xiàng)支付審批環(huán)節(jié)較多、付款周期較長的特點(diǎn)，由于應(yīng)收賬款占用了公司較多的資金，若不能及時(shí)收回，可能影響公司的現(xiàn)金流量，如形成壞賬將給公司造成損失。但疾控中心疫苗產(chǎn)品采購經(jīng)費(fèi)屬政府預(yù)算，應(yīng)收賬款回收的風(fēng)險(xiǎn)較小。公司將采取積極措施嚴(yán)格控制應(yīng)收賬款的額度和回收周期，降低應(yīng)收賬款風(fēng)險(xiǎn)。

3、政策風(fēng)險(xiǎn)

近年來，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)，國家對制藥行業(yè)的監(jiān)管力度也在不斷加強(qiáng)。藥品從研發(fā)到臨床、從生產(chǎn)到流通直至產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求均在大幅提升，整個(gè)行業(yè)也在不斷進(jìn)步，企業(yè)需要快速達(dá)到并適應(yīng)新的要求，客觀上使得政策風(fēng)險(xiǎn)增加。面對不斷提高的政策要求和行業(yè)需要，公司也在不斷提高自身的標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)變革，站在行業(yè)前沿，落實(shí)監(jiān)管要求，在全產(chǎn)業(yè)鏈上均以更高的標(biāo)準(zhǔn)對自身嚴(yán)格要求，確保公司始終保持主動(dòng)，充分降低因政策變化引起的風(fēng)險(xiǎn)。

4、市場競爭加劇的挑戰(zhàn)

公司目前上市的產(chǎn)品均非獨(dú)家品種，每一個(gè)品種都有競爭廠家，后續(xù)可能陸續(xù)有新廠家加入，傳統(tǒng)疫苗市場的競爭日益激烈，這些都將對公司產(chǎn)品的市場占有率和銷售價(jià)格造成不利影響。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，公司將不斷加快新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，主動(dòng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級，強(qiáng)化質(zhì)量意識，加大力量打造沃森產(chǎn)品高品質(zhì)的品牌形象，維護(hù)和增強(qiáng)公司產(chǎn)品在市場競爭中的優(yōu)勢。

5、藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

藥品客觀上存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的定義：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。對于疫苗來說，預(yù)防接種異常反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)，《疫苗管理法》規(guī)定：預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。藥品使用后如發(fā)生不良反應(yīng)（包括偶合反應(yīng)），如果不能依法及時(shí)處置，可能導(dǎo)致媒體和消費(fèi)者對公司產(chǎn)品的不信任，輕則影響產(chǎn)品銷售，重則危害公司的品牌和聲譽(yù)。

為應(yīng)對和控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，公司一方面在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷的全過程嚴(yán)格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《中國藥典》等的要求建立完善的質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量合格、安全有效的藥品傳遞到最終用戶手中；另一方面公司根據(jù)國家新的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求，制定了藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理制度和預(yù)案，并完善了組織機(jī)制，以降低藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

6、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

一方面，藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)流程需符合若干質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及面較廣，特別對于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通環(huán)節(jié)也比普通藥品的要求更高，即使各環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循現(xiàn)有的各類標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)文件進(jìn)行生產(chǎn)和流通，客觀上也依然存在發(fā)生產(chǎn)品不合格的概率。為防范這一風(fēng)險(xiǎn)，公司在新產(chǎn)品臨床研究階段即同步開展產(chǎn)業(yè)化研究，解決大規(guī)模生產(chǎn)的工藝穩(wěn)定性問題，最大限度的降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，子公司專門設(shè)置了風(fēng)險(xiǎn)管理部，采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)和方法進(jìn)行生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)識別、防范和控制，對生產(chǎn)全過程實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的管理。

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