亞太藥業(yè)（002370）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖)

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

（一）報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)的發(fā)展階段、周期性特點以及公司所處的行業(yè)地位

1、所處行業(yè)基本情況、發(fā)展階段、周期性特點

根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》的行業(yè)目錄及分類原則，公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。

醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，是事關國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是保證人民生命、建設健康中國的基礎性保障。隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)增長、人民生活水平的不斷提高、醫(yī)療保障制度的逐漸完善、人口老齡化問題的日益突出、醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，我國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出逐年提高，醫(yī)藥行業(yè)整體處于持續(xù)快速發(fā)展階段。與此同時，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和競爭形勢依然錯綜復雜，醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療保障等政策面臨重大調整，藥品集中采購步入常態(tài)化、制度化，醫(yī)藥行業(yè)同質化競爭嚴重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項成本快速上漲，整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。2023年1月18日，國家醫(yī)保局公布2022年版國家醫(yī)保藥品目錄調整情況，共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。新增藥品包含慢性病用藥56種、腫瘤用藥23種、抗感染用藥17種、罕見病用藥7種、新冠治療用藥2種、其他領域用藥6種。從結果來看，147個目錄外藥品（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約）參與談判和競價，總體成功率達82.3%；新準入藥品價格平均降幅達60.1%，與去年基本持平。

2023年3月29日，第八批國家組織藥品集采在海南陵水落下帷幕，共計39種藥品采購成功，涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥領域，預計每年可節(jié)省費用167億元。從降幅來看，本次集采擬中選藥品平均降價56%，較前七批集采48%-59%的降幅浮動不大,首次全國性中成藥集采平均降價49.36%，首次中藥飲片集采平均降價29.5%，省際聯(lián)盟推進骨科耗材、OK鏡、肝功生化類檢測試劑等耗材集采。

國家藥監(jiān)局發(fā)文加快創(chuàng)新藥審評速度，持續(xù)鼓勵創(chuàng)新。2023年4月2日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，適用范圍包括兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，可享受上市許可申請加速審評。

2023年5月10日，全國衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會議召開，重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價等工作。基藥目錄調整周期通常為3年，上一次調整為2018年，2023年有望迎來新一輪國家基藥目錄調整，或帶動相關藥品擴容。

2023年7月24日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》（以下簡稱《通知》），明確了2023年下半年深化醫(yī)改的重點任務和工作安排。2023年下半年醫(yī)改工作主要包括六個方面20條具體任務。一是促進優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局；二是深化以公益性為導向的公立醫(yī)院改革；三是促進多層次醫(yī)療保障有序銜接；四是推進醫(yī)藥領域改革和創(chuàng)新發(fā)展，支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監(jiān)管，確?！肮┖盟帯薄坝煤盟帯?；五是健全公共衛(wèi)生體系；六是發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊伍。

近年來，醫(yī)藥相關政策密集調整，從醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到藥品審評審批制度改革，從鼓勵創(chuàng)新到各環(huán)節(jié)的強監(jiān)管，對行業(yè)發(fā)展生態(tài)、市場競爭格局、企業(yè)發(fā)展模式都產(chǎn)生了很大影響。在技術創(chuàng)新和需求發(fā)展的背景下，中國醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)歷銷售驅動轉產(chǎn)品驅動，仿制藥驅動向創(chuàng)新藥轉變并大量布局創(chuàng)新管線，市場規(guī)模也不斷擴大。隨著醫(yī)?？刭M、集采改革，制藥行業(yè)面臨激烈變化，預期未來醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力，將轉向產(chǎn)品力和管線的競爭。醫(yī)藥企業(yè)需要以快而全面的管線布局，進入全球新藥研發(fā)競爭格局。

從周期性看，醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)，其與國人身心健康密切相關，健康需求是人類的基本需求，且藥品是一種特殊商品，需求剛性大，彈性小，受宏觀經(jīng)濟的影響較小，因而醫(yī)藥行業(yè)是典型的弱周期性行業(yè)，具有防御性強的特征。醫(yī)藥行業(yè)作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，區(qū)域性和季節(jié)性特征不明顯。

2、行業(yè)地位

近年來我國不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。隨著醫(yī)藥監(jiān)管力度加大，具有核心競爭力的藥品制造企業(yè)將繼續(xù)保持領先地位。在我國醫(yī)藥行業(yè)由高速增長轉向高質量發(fā)展的新常態(tài)下，公司將堅持“仿創(chuàng)結合、創(chuàng)新驅動”的發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)積極開展高端仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)工作，一方面持續(xù)研發(fā)投入，推進項目注冊申報和產(chǎn)品研發(fā)，推動仿制藥質量和療效一致性評價工作；另一方面完善產(chǎn)品研發(fā)管線布局，不斷開拓新領域、開發(fā)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品結構，增加產(chǎn)品儲備，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎。

（二）主要業(yè)務

報告期內(nèi)，公司從事的主要業(yè)務為醫(yī)藥制造業(yè)務，包括化學制劑、化學原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要的客戶為醫(yī)藥商業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構。

1、化學制劑業(yè)務

公司的化學制劑業(yè)務主要分為抗生素類藥品和非抗生素類藥品兩大類，截至目前，共擁有109個制劑類藥品批準文號。其中抗生素類藥品主要包括阿莫西林克拉維酸鉀分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、羅紅霉素膠囊、注射用頭孢唑肟鈉等54個藥品批準文號；非抗生素類藥品主要包括消化系統(tǒng)藥（如注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊、蘭索拉唑腸溶膠囊等）、抗病毒藥（如注射用利巴韋林、注射用阿昔洛韋、注射用更昔洛韋等）、心血管藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等55個藥品批準文號。

2、化學原料藥

公司化學原料藥共擁有5個原料藥批準文號產(chǎn)品，分別為羅紅霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑鈉、替加環(huán)素、恩替卡韋。

（三）報告期內(nèi)公司主要經(jīng)營模式

（1）采購模式

公司生產(chǎn)技術部根據(jù)銷售需求制定各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)計劃，并根據(jù)前期生產(chǎn)水平，制定原輔材料、內(nèi)外包裝材料計劃定額，報生產(chǎn)管理負責人批準后交物資管理部實施采購。

（2）生產(chǎn)模式

公司嚴格按照GMP要求管理運營，以保證藥品質量及藥品的安全性、有效性為目的，通過不斷提高藥品生產(chǎn)的科學管理水平，進一步實現(xiàn)管理的標準化和規(guī)范化。

公司生產(chǎn)技術部統(tǒng)一管理公司生產(chǎn)車間，按照年度銷售計劃及實際訂單情況、庫存情況，制定和調整月生產(chǎn)作業(yè)計劃。生產(chǎn)技術部根據(jù)生產(chǎn)計劃調度工作，合理調度動力保障及其他相關部門的人力、物力，確保生產(chǎn)計劃的順利完成。

公司設立質量保證部負責制定質量管理、生產(chǎn)管理等制度，負責全過程質量監(jiān)控；公司設立質量控制部負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗以及環(huán)境監(jiān)測。

（3）銷售模式

公司設置銷售部和市場部負責產(chǎn)品銷售。公司根據(jù)市場需求及年度經(jīng)營目標，編制年度、季度、月度經(jīng)營銷售計劃和回款計劃，調度銷售力量，保證按時完成銷售目標及回款任務。

公司銷售部在全國各省設立銷售網(wǎng)點，并在重點銷售區(qū)域擁有核心VIP戰(zhàn)略合作伙伴，各地銷售人員與總部的銷售人員一起，廣泛參與各地的招投標工作，公司通過組建市場部團隊及與專業(yè)推廣公司合作的方式，推廣臨床品種與各地代理商合作，建立了覆蓋各級醫(yī)療機構、藥店和其他商業(yè)渠道的營銷網(wǎng)絡。公司結合銷售人員或專業(yè)推廣人員在當?shù)氐漠a(chǎn)品推廣，將銷售渠道直接延伸到終端，如公立醫(yī)院、民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、連鎖藥店、單體藥店等，同時公司銷售模式也逐步從傳統(tǒng)營銷向專業(yè)學術營銷、精細化招商轉變以提高銷售效率和市場份額。

同時，公司銷售部和市場部本著“合作開放、共創(chuàng)共贏”的理念，積極擁抱客戶，充分挖掘社會資源，大力開展OEM貼牌項目引進和CMO/CDMO項目落地，積極拓展電商板塊和外貿(mào)市場的開發(fā)，為銷售添磚加瓦。

（四）報告期內(nèi)主要的業(yè)績驅動因素

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入221,137,723.58元，較上年同期增長36.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤19,766,522.01元，較上年同期增長138.06%，業(yè)績實現(xiàn)扭虧為盈，主要系公司3個產(chǎn)品中選第七批全國藥品集中采購及年初市場需求增加等原因，主營業(yè)務收入較上年增長；收到湖北省武漢市中級人民法院下發(fā)的《民事判決書》（（2023）鄂01民終7161號），武漢農(nóng)商行案件公司不需要承擔連帶責任，本判決為終審判決，根據(jù)判決結果，公司沖回該訴訟在2020年度計提的預計負債2,186.39萬元；收到浙江省高級人民法院（2023）浙民終18號、（2023）浙民終19號）《民事判決書》，判決駁回原告的訴訟請求，截至目前，紹興中院已收到240名投資者訴公司證券虛假陳述責任糾紛案件材料，投資者均已撤訴或終止訴前調解程序，根據(jù)上述情況，公司沖回前期對該類投資者訴訟案件已累計計提的預計負債2,992.48萬元。

報告期內(nèi)，公司堅持“仿創(chuàng)結合、創(chuàng)新驅動”的發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)加快推進重點仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)及一致性評價工作，推進項目的注冊申報和臨床研究，非布司他片獲得藥品注冊證書，鹽酸特拉唑嗪片通過仿制藥一致性評價，注射用頭孢唑肟鈉、注射用泮托拉唑鈉一致性評價獲得受理。目前在研品種主要涵蓋心血管類、消化系統(tǒng)、抗感染、解熱鎮(zhèn)痛類等，為滿足公司不同發(fā)展階段的需求，公司建立了梯度的研發(fā)產(chǎn)品管線，未來公司將根據(jù)發(fā)展情況適時立項開展新的研發(fā)項目。

二、核心競爭力分析

1、公司擁有完整的制藥業(yè)務產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品大類包括抗感染、抗病毒、消化系統(tǒng)、心腦血管藥物等，產(chǎn)品品種豐富，有利于分散單一產(chǎn)品導致的經(jīng)營風險。

2、公司擁有省級企業(yè)技術中心和博士后工作站，并與國內(nèi)部分著名的研發(fā)機構、高校等建立了密切的合作關系，通過自主研發(fā)和合作開發(fā)等多種手段不斷培養(yǎng)和提高公司的技術創(chuàng)新能力和科研水平。

3、公司建立了完善的制劑產(chǎn)品的市場營銷體系，逐步形成了覆蓋商業(yè)渠道、零售藥店、醫(yī)療機構的網(wǎng)絡布局。完善的營銷網(wǎng)絡有助于公司及時把握市場需求變化，促進產(chǎn)品的順利推廣，提升公司的持續(xù)發(fā)展能力。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、行業(yè)監(jiān)管與行業(yè)政策變化帶來的風險

公司所處的醫(yī)藥行業(yè)因關系到人身健康和生命安全，是國家監(jiān)管程度較高的行業(yè)之一。近年來，隨著醫(yī)藥體制改革不斷深入，國家對醫(yī)藥行業(yè)的管理力度不斷加大。藥品審批、質量監(jiān)管、藥品招標、公立醫(yī)院改革、醫(yī)?？刭M、兩票制、藥品集中帶量采購等系列政策措施的實施，為整個醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展帶來重大影響，使公司面臨行業(yè)政策變化帶來的風險。若公司不能根據(jù)國家的醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)和政策變化及時調整經(jīng)營策略，可能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。公司將密切關注并研究相關行業(yè)政策走勢，及時把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，不斷完善研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質量管理等各個環(huán)節(jié)管控體系，以積極適應新政策的需求，充分降低因政策變化引起的經(jīng)營風險。

2、藥品集中采購等相關風險

隨著醫(yī)?？刭M等相關政策逐漸深化，集中帶量采購政策在全國的推廣實施，一系列政策趨勢或將導致藥品招標制度的重大改革，進而影響藥品的招標和價格，公司面臨藥品在招投標中落標或者價格大幅下降的風險，進而壓縮公司的盈利空間。公司將密切關注和研究分析相關行業(yè)政策走勢，及時把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，加大研發(fā)創(chuàng)新投入，加速推進相關在研品種的研發(fā)進程，不斷優(yōu)化產(chǎn)品結構，強化全產(chǎn)業(yè)鏈競爭，提升規(guī)?；б?，積極降本增效，加大市場開拓力度，充分發(fā)揮品牌優(yōu)勢。

3、產(chǎn)品質量控制風險

藥品質量直接關系到用藥者的健康和生命安全，我國對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)制定了嚴格的監(jiān)管政策。影響藥品質量的因素眾多，原材料采購、生產(chǎn)、存儲和運輸過程等都可能出現(xiàn)導致藥品質量問題的風險。公司雖然建立了涵蓋從總經(jīng)理到一線生產(chǎn)員工的質量控制組織架構，建立了從原材料采購到產(chǎn)品銷售的質量控制體系，嚴格按照GMP標準組織生產(chǎn)經(jīng)營，但仍不排除發(fā)生產(chǎn)品質量安全風險的可能。對此，公司始終將質量安全放在頭等位置，不斷加強質量管理，優(yōu)化生產(chǎn)流程，完善全產(chǎn)業(yè)鏈質量管理體系，確保產(chǎn)品質量。

4、環(huán)保安全風險

公司屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物，若處理不當，對周邊環(huán)境會造成一定影響。公司一直十分重視環(huán)保工作，嚴格按照環(huán)保法律、法規(guī)和標準的要求進行處理和達標排放，但不能排除未來發(fā)生影響環(huán)境保護意外事件的可能。此外，隨著我國對環(huán)境保護問題的日益重視，國家可能將會制訂更嚴格的環(huán)保標準和規(guī)范，這將可能增加公司的環(huán)保支出，同時還可能因為未能及時滿足環(huán)保標準而受到相關部門處罰。對此，公司將強化安全生產(chǎn)管理，注重員工培訓，落實相關安全生產(chǎn)措施，合理控制風險。公司始終重視履行環(huán)境保護的社會責任，堅持綠色發(fā)展是可持續(xù)發(fā)展的基礎的理念，加大環(huán)保投入，確保環(huán)保設施的正常運轉，保證達標排放。

5、新藥研發(fā)風險

醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)較多，涉及藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥物評價、臨床研究、藥監(jiān)部門審批等階段，具有研發(fā)周期長、投入大、環(huán)節(jié)多、風險高等特點，可能會存在現(xiàn)有技術和條件下難以克服的技術困難，或由于國家政策因素、市場因素、產(chǎn)品設計缺失、臨床效果不佳、成本超出預估等因素造成研發(fā)進度延遲或研發(fā)產(chǎn)品失敗等方面的風險，給公司的發(fā)展造成一定的影響；產(chǎn)品上市后是否有良好的市場前景和經(jīng)濟回報也具有不確定性。公司將根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及市場需求謹慎選擇研發(fā)項目，對研發(fā)項目關鍵節(jié)點進行風險評估，降低過程風險；繼續(xù)加大自主研發(fā)的力度和投入，集中力量推進重點研發(fā)項目的進度，加大對已有產(chǎn)品的二次開發(fā)、工藝改進或提升，加強項目風險管理，有效控制研發(fā)投入和研發(fā)風險。

6、公司主要產(chǎn)品未能通過一致性評價的風險

公司現(xiàn)有的制劑產(chǎn)品以仿制藥為主，目前已按照國家要求開展一致性評價工作。隨著國家監(jiān)管法規(guī)、注冊法規(guī)的日益嚴格，仿制藥品一致性評價存在失敗或者研發(fā)周期可能延長的風險。如相關產(chǎn)品未能通過一致性評價，可能導致相關藥品失去市場準入的資格，對公司未來經(jīng)營業(yè)務造成不利影響。公司正積極推進重點仿制藥產(chǎn)品一致性評價的進程，未來將根據(jù)一致性評價相關政策及公司的研發(fā)進展情況等逐步啟動其他藥品品種的一致性評價。

7、公司生產(chǎn)成本持續(xù)上漲、藥品降價的風險

一方面，隨著醫(yī)保目錄調整和一致性評價、國家集中帶量采購等政策的全面推進，國家加強了對藥品價格的管理工作，價格持續(xù)壓縮已成常態(tài)化，我國藥品降價趨勢仍將持續(xù)，醫(yī)藥市場競爭愈發(fā)激烈；另一方面，公司主要產(chǎn)品的原輔材料價格、人力資源成本、能源、環(huán)保成本的呈現(xiàn)剛性上漲的趨勢，同時隨著公司對現(xiàn)有質量管理體系和生產(chǎn)設施的升級改造，新生產(chǎn)基地的建成投產(chǎn)，公司的生產(chǎn)成本存在上漲的風險。公司通過實時跟蹤和分析原材料價格走勢，實施全面預算管理，加強技術創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，提高材料利用率和工藝水平，加強成本控制和管理，節(jié)能減排，開源節(jié)流，有效降低生產(chǎn)成本持續(xù)上漲給公司帶來的風險。

8、核心人才流失的風險

醫(yī)藥生產(chǎn)制造業(yè)屬于人才和技術密集型行業(yè)，核心技術人員是保障公司具有持續(xù)研發(fā)能力、保持競爭優(yōu)勢的關鍵。公司的核心技術人員承擔著藥品投產(chǎn)后的技術轉化、工藝改進、質量控制等重任，對于公司保證藥品質量、控制生產(chǎn)成本、推廣員工培訓等都具有重要意義。企業(yè)間和地區(qū)間人才競爭日趨激烈，若核心技術人員流失，將給公司生產(chǎn)經(jīng)營和新產(chǎn)品研發(fā)帶來一定的負面影響。公司將進一步完善公司培訓體系及人才留用體系，強化績效考核機制，充分調動和發(fā)揮員工的工作熱情和創(chuàng)造性，吸引更多優(yōu)秀人才加入，為公司發(fā)展注入新的活力。

9、訴訟風險

2021年4月21日，公司及相關當事人收到中國證券監(jiān)督管理委員會浙江監(jiān)管局下發(fā)的《行政處罰決定書》（[2021]4號）及《市場禁入決定書》（[2021]1號）。公司存在被投資者索賠的風險。

關鍵詞：