惠泰醫(yī)療2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

(一)公司所處的行業(yè)地位分析

(相關(guān)資料圖)

公司致力于電生理產(chǎn)品和血管介入產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼C35）中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼C358）；根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計(jì)局令第23號），公司屬于“4.2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”。

醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。根據(jù)使用用途不同，可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、非血管介入等。血管介入器械分為心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。公司主營產(chǎn)品大部分屬于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心臟電生理耗材。

（1）電生理器械市場

國內(nèi)電生理市場由于國產(chǎn)品牌上市晚于外資品牌，且國產(chǎn)廠家在技術(shù)上與進(jìn)口廠家有一定差距，導(dǎo)致國內(nèi)市場高端產(chǎn)品仍以外資品牌為主。但近些年國產(chǎn)廠商技術(shù)實(shí)力發(fā)展較快，正逐漸縮小與外資廠商的差距。目前電生理市場的主要外資廠商為強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國產(chǎn)廠商為微電生理、心諾普醫(yī)療、錦江電子及惠泰醫(yī)療。

公司的電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管均為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢助力公司成為國內(nèi)電生理市場中國生產(chǎn)廠商的龍頭企業(yè)。2022年福建省醫(yī)保局牽頭的27省帶量采購項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)報(bào)量填報(bào)中，公司產(chǎn)品固定彎二極、可調(diào)彎四極、可調(diào)彎十級和環(huán)肺電極在所在競價(jià)單元需求量名列前茅；三維磁鹽水消融導(dǎo)管在上市18個(gè)月后，預(yù)報(bào)量在該競價(jià)單元全部品牌中取得較好成績。

（2）冠脈通路器械市場

冠脈通路器械國內(nèi)市場格局已逐步實(shí)現(xiàn)由外資品牌主導(dǎo)向國產(chǎn)品牌崛起的轉(zhuǎn)變，整體市場雖然還有部分差距，但在細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域，部分國產(chǎn)器械已取得領(lǐng)先地位，如公司的微導(dǎo)管、造影套件等現(xiàn)已占據(jù)較為明顯的領(lǐng)先地位，其他如導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等產(chǎn)品也迅速崛起。目前國產(chǎn)品牌的使用推廣中依然受醫(yī)生操作和使用習(xí)慣的限制和技術(shù)工藝的影響，但此方面影響隨著國產(chǎn)技術(shù)水平的提升在逐步降低。

隨著國家及各級省市帶量采購工作的開展，國產(chǎn)品牌的機(jī)遇越來越多，可借助于集采實(shí)現(xiàn)較為快速的醫(yī)院覆蓋，特別是占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，且具備規(guī)?；a(chǎn)能力的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商，未來機(jī)遇及市場競爭力會逐漸增強(qiáng)。但受采購周期及價(jià)格影響，對于行業(yè)后來者進(jìn)入冠脈通路醫(yī)療器械市場會越來越困難。

目前，冠脈通路器械市場正在向規(guī)?；图谢l(fā)展，公司依靠持續(xù)增加研發(fā)投入和豐富的產(chǎn)品線逐漸靠近國際先進(jìn)水平。同時(shí)，隨著公司自動化水平和規(guī)?；a(chǎn)能力的大幅提升，公司的市場競爭能力在逐步加強(qiáng)。

（3）外周介入市場

與冠脈介入相比，外周血管介入治療在我國仍處于發(fā)展早期。目前，外周血管介入市場無論動脈或者靜脈均是外資品牌為主，國產(chǎn)產(chǎn)品線尚處在完善階段。未來3-5年，隨著公司在研產(chǎn)品的上市，與外資品牌差距將進(jìn)一步縮短，國產(chǎn)替代趨勢逐步顯現(xiàn)。公司利用通路器械技術(shù)及品牌優(yōu)勢，優(yōu)先在腫瘤栓塞和血管治療的通路器械發(fā)力，尤其在腫瘤栓塞領(lǐng)域，公司的微導(dǎo)管、造影套件已經(jīng)取得明顯競爭優(yōu)勢?？烧{(diào)閥導(dǎo)管鞘為國內(nèi)第一個(gè)取得國內(nèi)注冊證書的同類產(chǎn)品，在市場上獲得了廣泛的認(rèn)可。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞劑回流，并在壓力測定、出血封堵等領(lǐng)域都有重要應(yīng)用，是目前國內(nèi)第一款此類特色的產(chǎn)品，后期有望得到進(jìn)一步的普及和推廣應(yīng)用。

報(bào)告期內(nèi)，公司在血管外科領(lǐng)域的推廣取得了較大進(jìn)展，知名度得到了進(jìn)一步提升。同時(shí)，在血管治療類產(chǎn)品領(lǐng)域，公司多個(gè)產(chǎn)品處于注冊進(jìn)程中，產(chǎn)品上市后將會進(jìn)一步豐富公司外周介入產(chǎn)品線。

（二）主要業(yè)務(wù)情況

1、公司主營業(yè)務(wù)

公司是一家專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是國產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強(qiáng)市場競爭力的企業(yè)之一，已具備能夠與國外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競爭的能力。

2、主要產(chǎn)品

公司已上市的產(chǎn)品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。

（1）電生理產(chǎn)品

電生理產(chǎn)品應(yīng)用于導(dǎo)管消融手術(shù)（又稱“電生理手術(shù)”），分為電生理耗材及電生理設(shè)備。電生理手術(shù)的目的在于心律失常的診斷及治療，是通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動過速的異常位置，然后在該處進(jìn)行局部射頻消融，以達(dá)到阻斷心臟電信號異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的介入診斷治療技術(shù)。

公司電生理產(chǎn)品包括電生理設(shè)備與耗材兩部分，設(shè)備主要有三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和多道電生理記錄儀等；耗材包括電生理電極標(biāo)測導(dǎo)管、射頻消融電極導(dǎo)管和房間隔穿刺針鞘等通路類產(chǎn)品，其中電生理電極標(biāo)測導(dǎo)管、射頻消融電極導(dǎo)管均為國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品，同時(shí)被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、被深圳科工貿(mào)信委認(rèn)定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品。射頻消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品。公司的漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管為該類別國內(nèi)首個(gè)獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。

公司的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，不僅在系統(tǒng)定位技術(shù)上采用了國際先進(jìn)的磁電融合定位方式，還具有三機(jī)一體的高度集成特性，創(chuàng)新地將三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺，極大地提高了手術(shù)效率，將心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的發(fā)展推向了一個(gè)新高度。

（2）冠脈通路產(chǎn)品

冠脈介入治療使用的醫(yī)療器械主要包括冠脈支架產(chǎn)品和冠脈通路產(chǎn)品，公司已經(jīng)構(gòu)建了完整的冠脈通路產(chǎn)品線，主要用于PCI。PCI是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括橈/股動脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入四

個(gè)重要步驟，公司冠脈通路產(chǎn)品線可滿足PCI手術(shù)的前三個(gè)重要步驟的臨床需求。以下為公司產(chǎn)品在PCI中的具體應(yīng)用：

公司冠脈通路產(chǎn)品主要包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等，其中冠脈薄壁鞘（血管鞘組）為國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品，微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和延伸導(dǎo)管為國內(nèi)首個(gè)獲得注冊證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。另外，錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是國內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動脈狹窄介入手術(shù)治療。預(yù)塑型導(dǎo)絲為國內(nèi)首創(chuàng)預(yù)先塑彎的導(dǎo)絲，可減少臨床操作時(shí)間，減少頭端人為操作誤差，提升臨床手術(shù)便利性。

（3）外周血管介入產(chǎn)品

公司外周血管介入產(chǎn)品主要用于周圍血管疾病，是指除了心臟顱內(nèi)血管以外的血管及其分支的狹窄、閉塞或瘤樣擴(kuò)張疾病。外周血管介入產(chǎn)品與冠脈通路產(chǎn)品工作原理相近，因用于不同身體部位的血管而產(chǎn)品彎形和長度略有差異。

通過冠脈通路產(chǎn)品的成功產(chǎn)業(yè)化，公司已經(jīng)建立了成熟完備的血管介入器械產(chǎn)業(yè)化平臺，并于2019年正式推出外周血管介入產(chǎn)品。公司外周介入主要分為腫瘤栓塞治療和周圍血管治療兩個(gè)方向，產(chǎn)品主要包括微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、TIPS穿刺套件、導(dǎo)管鞘組、造影導(dǎo)管、造影導(dǎo)絲、血管鞘、導(dǎo)引導(dǎo)管、下肢工作導(dǎo)絲、PTA球囊導(dǎo)管、圈套器、導(dǎo)引鞘、遠(yuǎn)端保護(hù)裝置等，其中外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）是國內(nèi)唯一被批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。造影球囊是國內(nèi)首款可用于封堵血管，在防止栓塞劑回流，并在壓力測定，出血封堵等領(lǐng)域都有重要應(yīng)用的特色產(chǎn)品。

（4）OEM業(yè)務(wù)

公司充分利用自身研發(fā)優(yōu)勢及所掌握的介入醫(yī)療器械核心生產(chǎn)工藝，對外承接國內(nèi)、國外OEM業(yè)務(wù)，提供批量代加工、產(chǎn)品定制以及委托項(xiàng)目開發(fā)等服務(wù)。產(chǎn)品涵蓋各類血管/非血管領(lǐng)域輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管、導(dǎo)絲以及鎳鈦類等。

3、主要經(jīng)營模式

（1）采購模式

公司生產(chǎn)或研發(fā)部門提出需求計(jì)劃，采購部根據(jù)庫存情況制定相應(yīng)采購計(jì)劃。采購部門根據(jù)《采購申請表》，選擇相應(yīng)的供應(yīng)商下單并簽訂采購合同。

（2）生產(chǎn)模式

公司的生產(chǎn)模式是以市場為主導(dǎo)、以客戶需求為依托的以銷定產(chǎn)模式，分為自制生產(chǎn)和OEM兩種類型。公司共擁有三個(gè)生產(chǎn)基地，其中湖南埃普特主要負(fù)責(zé)冠脈通路產(chǎn)品和外周血管介入產(chǎn)品的生產(chǎn)，惠泰觀瀾分公司主要負(fù)責(zé)電生理類耗材的生產(chǎn)，以及上海宏桐主要負(fù)責(zé)電生理設(shè)備的生產(chǎn)。

對于市場有固定需求的產(chǎn)品，市場部根據(jù)對市場銷售情況的預(yù)測，結(jié)合相應(yīng)倉庫的庫存、車間的生產(chǎn)能力和上月的生產(chǎn)情況，于每月底組織相關(guān)部門召開合同評審會議確定下月的生產(chǎn)計(jì)劃。

對為客戶代為加工的產(chǎn)品（OEM），市場部首先根據(jù)客戶提供的圖紙、規(guī)格、質(zhì)量要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司內(nèi)部產(chǎn)能和定制產(chǎn)品的開發(fā)價(jià)值進(jìn)行評估。之后由研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)部門對產(chǎn)品設(shè)計(jì)及工藝進(jìn)行可行性評估，通過內(nèi)部評估后，公司與客戶簽訂合同及交付規(guī)格書并制定相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃。

（3）銷售模式

公司境內(nèi)銷售以經(jīng)銷模式為主，直銷和配送模式為輔，在個(gè)別地區(qū)實(shí)行配送模式。公司境外銷售均通過經(jīng)銷模式進(jìn)行銷售。

①經(jīng)銷模式

在經(jīng)銷模式下，公司經(jīng)銷商實(shí)行買斷式銷售，即公司向經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品后，商品的所有權(quán)及風(fēng)險(xiǎn)即轉(zhuǎn)移至經(jīng)銷商。

②直銷模式

直銷模式下，公司直接將產(chǎn)品銷售至醫(yī)院，并授權(quán)第三方代理服務(wù)商進(jìn)行銷售相關(guān)服務(wù)，如醫(yī)院內(nèi)物流服務(wù)、技術(shù)跟臺服務(wù)、貨款跟催等。直銷模式下，公司與醫(yī)院貨款的結(jié)算賬期長于經(jīng)銷模式。

③配送模式

配送模式下，公司將產(chǎn)品發(fā)送至終端醫(yī)院指定的“配送平臺”企業(yè)，再由配送平臺企業(yè)將公司產(chǎn)品配送至終端醫(yī)院。同時(shí)公司仍授權(quán)第三方代理服務(wù)商進(jìn)行產(chǎn)品銷售服務(wù)、醫(yī)院技術(shù)跟臺和跟催貨款等服務(wù)。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

公司自成立以來便專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，經(jīng)過20多年的探索與積累，掌握了多項(xiàng)核心生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)，通過打造行業(yè)領(lǐng)先的自主生產(chǎn)制造平臺、電生理系統(tǒng)技術(shù)平臺及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，形成了公司的核心技術(shù)優(yōu)勢。

公司的主要核心技術(shù)來源于自主研發(fā)，并通過在公司產(chǎn)品應(yīng)用中持續(xù)完善和創(chuàng)新；公司核心技術(shù)權(quán)屬清晰，不存在技術(shù)侵權(quán)糾紛或潛在糾紛。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

公司以滿足臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，堅(jiān)持自主研發(fā)和創(chuàng)新，積極開展“醫(yī)工結(jié)合”的模式，穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，并對技術(shù)創(chuàng)新成果積極申請專利保護(hù)。報(bào)告期內(nèi)，新增發(fā)明專利申請11項(xiàng)，授權(quán)3項(xiàng)；新增實(shí)用新型專利申請13項(xiàng)，授權(quán)18項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

公司是我國電生理和血管介入耗材領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。近年來，受益于政策支持及人均醫(yī)療支出的提高，我國電生理和血管內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速發(fā)展階段，隨著我國人口老齡化趨勢日益突出、治療技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不斷提升及人民健康意識不斷提高，電生理和血管介入的相關(guān)手術(shù)量將處于快速增長階段。

報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)圍繞戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃方向，穩(wěn)步有序地推進(jìn)各項(xiàng)工作，積極發(fā)揮研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量、產(chǎn)品、市場、渠道等多方面經(jīng)營優(yōu)勢，鞏固醫(yī)工結(jié)合的優(yōu)勢，進(jìn)一步加大新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)投入，并不斷加強(qiáng)市場開拓力度。報(bào)告期內(nèi)，公司重點(diǎn)開展了以下工作：

（一）深化市場開拓，產(chǎn)品市場覆蓋率進(jìn)一步提高

1、國內(nèi)市場

（1）電生理類產(chǎn)品市場

公司專注于核心策略產(chǎn)品的準(zhǔn)入與增長，目前覆蓋醫(yī)院800余家。報(bào)告期內(nèi)，國內(nèi)電生理業(yè)務(wù)如期實(shí)現(xiàn)三維對傳統(tǒng)二維手術(shù)的升級與市場份額的提升，并建立了良好的三維產(chǎn)品市場品牌。隨著集采在27個(gè)省份逐步落地，公司實(shí)現(xiàn)了在全國各省份核心醫(yī)院常規(guī)開展三維電生理手術(shù)的突破。

報(bào)告期內(nèi)，公司在超過400家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)3,500余例，此外，公司陸續(xù)完成了脈沖場（PFA）消融導(dǎo)管臨床注冊試驗(yàn)和壓力感應(yīng)射頻消融導(dǎo)管臨床注冊試驗(yàn)的受試者入組，目前正處于臨床隨訪階段。

2022年，在以福建省牽頭，27省參與的電生理帶量采購項(xiàng)目中，公司電生理產(chǎn)品全線中標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)報(bào)量數(shù)據(jù)顯示，在各細(xì)分品類中固定彎二極、可調(diào)彎四極、可調(diào)彎十級和環(huán)肺電極等多個(gè)產(chǎn)品在所在競價(jià)單元中所有品牌的需求量名列前茅，三維磁鹽水消融導(dǎo)管在上市18個(gè)月后，預(yù)報(bào)量在該競價(jià)單元全部品牌中取得較好成績。通過報(bào)量在全國頭部大中心的準(zhǔn)入滲透率從27%提升至70%。

（2）血管介入類產(chǎn)品市場

報(bào)告期內(nèi)，公司血管介入類產(chǎn)品的覆蓋率及入院滲透率進(jìn)一步提升，產(chǎn)品入院數(shù)量較去年同期增長500余家，整體覆蓋醫(yī)院數(shù)3,000余家。

報(bào)告期內(nèi)，公司全新構(gòu)建線上、線下一體化運(yùn)營平臺，已形成以產(chǎn)品為核心的線下學(xué)術(shù)交流和線上學(xué)術(shù)傳播相結(jié)合的完整市場推廣方案，公司血管介入產(chǎn)品線圍繞客戶使用習(xí)慣培養(yǎng)、手術(shù)觀念養(yǎng)成、政策變化等主題參與及舉辦自主品牌活動100余場，覆蓋全國20余省份及直轄市；圍繞代理商認(rèn)知和口碑宣傳，進(jìn)行代理商培訓(xùn)近20場，覆蓋近20省市，覆蓋人數(shù)超1,400人，有效增強(qiáng)了公司的渠道影響力，加深渠道聯(lián)動，有效推動業(yè)務(wù)進(jìn)展。

2、國際市場

報(bào)告期內(nèi)，公司國際業(yè)務(wù)整體呈現(xiàn)良好的增長趨勢，PCI自主品牌同比增長96.29%；EP自主品牌同比增長98.09%；國際OEM同比增長77.95%；PCI自主品牌及EP自主品牌依然是國際業(yè)務(wù)增長的驅(qū)動源頭。

報(bào)告期內(nèi)，公司進(jìn)一步加強(qiáng)了國際學(xué)術(shù)活動，促進(jìn)了多國術(shù)者的學(xué)術(shù)交流，也在核心產(chǎn)品的臨床應(yīng)用領(lǐng)域獲得了初步的研究成果，增強(qiáng)了國際專家對公司品牌的認(rèn)可度和信心。

（二）堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)投入不斷加強(qiáng)

公司始終堅(jiān)持研發(fā)及創(chuàng)新，通過持續(xù)和高效的研發(fā)投入，不斷強(qiáng)化和鞏固在血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，公司近三年及一期研發(fā)投入分別為7,189.94萬元、13,487.68萬元、17,487.63萬元及10,892.76萬元，占營業(yè)收入比重達(dá)15.00%、16.28%、14.38%及13.82%。

報(bào)告期內(nèi)，公司冠脈產(chǎn)品線持續(xù)升級。截至報(bào)告期末，導(dǎo)引延伸導(dǎo)管（二代）、雙腔微導(dǎo)管、高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等獲得注冊證，穿通導(dǎo)管、血栓抽吸導(dǎo)管（二代）、復(fù)雜病變導(dǎo)絲等產(chǎn)品已進(jìn)入注冊發(fā)補(bǔ)階段，血管內(nèi)回收裝置、球囊微導(dǎo)管等產(chǎn)品已進(jìn)入注冊審查階段。

公司進(jìn)一步完善了外周血管介入產(chǎn)品線。截至報(bào)告期末，外周領(lǐng)域外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品已獲得國內(nèi)注冊證。在研項(xiàng)目頸動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、支撐導(dǎo)管、胸主動脈支架等產(chǎn)品已進(jìn)入注冊發(fā)補(bǔ)階段，彈簧圈等已進(jìn)入注冊審查階段。

截至報(bào)告期末，在研項(xiàng)目脈沖消融導(dǎo)管、脈沖消融儀、高密度標(biāo)測導(dǎo)管、壓力射頻儀和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管已進(jìn)入臨床隨訪階段。

未來，公司仍將加大研發(fā)投入，不斷加速已有產(chǎn)品的技術(shù)革新和新產(chǎn)品研發(fā)，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，保持公司的技術(shù)優(yōu)勢。

（三）尊重人才，贏得人才

為了進(jìn)一步建立、健全公司長效激勵約束機(jī)制，吸引和留住優(yōu)秀人才，充分調(diào)動公司核心團(tuán)隊(duì)的積極性。報(bào)告期內(nèi)，公司順利完成了2021年限制性股票激勵計(jì)劃首次授予及預(yù)留部分授予B類限制性股票第一個(gè)歸屬期的股份登記工作，參與歸屬的激勵對象總?cè)藬?shù)為348人。

同時(shí)，作為一家致力于成為國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司，公司一直以來重視企業(yè)人才儲備和人才梯隊(duì)建設(shè)。報(bào)告期內(nèi)，公司積極推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)力培養(yǎng)項(xiàng)目（簡稱“LDP”），對關(guān)鍵崗位的員工進(jìn)行了有效甄別與評估，開展了多項(xiàng)管理實(shí)踐課程并對LDP的方案進(jìn)行了優(yōu)化，形成可持續(xù)的培養(yǎng)機(jī)制。

為達(dá)成公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司從加強(qiáng)引進(jìn)和自身培養(yǎng)兩個(gè)方面，力促人才的快速成長。目前，公司已構(gòu)建了一支包含材料、醫(yī)學(xué)、生物、算法、軟件、硬件等不同專業(yè)的高素質(zhì)人才隊(duì)伍。報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)加強(qiáng)與知名高校的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開發(fā)，嫁接高校人才資源，為公司的發(fā)展做人才儲備。未來，公司將進(jìn)一步加大人才的培養(yǎng)力度，為早日成為國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)提供有力保障。

（四）提升企業(yè)管理水平，加強(qiáng)內(nèi)部控制

公司始終堅(jiān)持“誠信、進(jìn)取、團(tuán)結(jié)、高效”的價(jià)值觀。報(bào)告期內(nèi)，公司努力在“增收、控本、降費(fèi)、提質(zhì)”上挖掘企業(yè)自身潛力，不斷完善治理結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步完善內(nèi)控制度和管理體系，形成科學(xué)的決策、執(zhí)行和監(jiān)督機(jī)制，保證公司經(jīng)營活動的有序進(jìn)行。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

（一）核心競爭力風(fēng)險(xiǎn)

1、新產(chǎn)品研發(fā)失敗及注冊風(fēng)險(xiǎn)

介入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來市場保持高速增長態(tài)勢，臨床對更安全有效的介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求較大，因此各大醫(yī)療器械公司都加大研發(fā)投入力度，積極開展新產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司為保持競爭優(yōu)勢，必須持續(xù)開發(fā)高技術(shù)含量的新產(chǎn)品；此外，為進(jìn)一步豐富公司在介入治療領(lǐng)域產(chǎn)品線，亦需要不斷研發(fā)新的產(chǎn)品。

介入類醫(yī)療器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門檻，涉及醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械制造以及物理化學(xué)等多學(xué)科交叉領(lǐng)域。在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)，如導(dǎo)管編織工藝、導(dǎo)絲的加工焊接和球囊導(dǎo)管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關(guān)，才能保證良品率。在全球同行業(yè)不斷增加本領(lǐng)域研發(fā)投入的大背景下，研發(fā)能力、研發(fā)條件等不確定因素的限制，可能導(dǎo)致公司不能按照計(jì)劃開發(fā)出新產(chǎn)品，或者技術(shù)開發(fā)失敗或在研項(xiàng)目無法產(chǎn)業(yè)化，將影響公司營業(yè)收入和盈利能力的成長步伐，給公司的經(jīng)營帶來風(fēng)險(xiǎn)。

如公司新產(chǎn)品研發(fā)未達(dá)到預(yù)期、研發(fā)失敗或在產(chǎn)業(yè)化中未能掌握成熟的工藝和產(chǎn)品制備，則公司前期研發(fā)投入存在無法達(dá)到預(yù)期回報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。

2、科研及管理人才流失的風(fēng)險(xiǎn)

作為電生理和血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，穩(wěn)定、高素質(zhì)的科研及管理人才對公司發(fā)展起著決定性作用。良好的薪酬福利、工作環(huán)境和人才培養(yǎng)體制對公司的人力資源管理至關(guān)重要。如果公司未來不能在發(fā)展前景、薪酬、福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競爭力的待遇和激勵機(jī)制，可能會造成科技或管理人才隊(duì)伍的不穩(wěn)定，從而對公司的業(yè)務(wù)及長遠(yuǎn)發(fā)展造成不利影響。

（二）經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

1、市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

目前，我國電生理和血管介入醫(yī)療器械行業(yè)，外資品牌仍占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。外資品牌諸如強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、泰爾茂等企業(yè)憑借其強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢、健全的產(chǎn)品體系和先發(fā)的渠道優(yōu)勢，占據(jù)國內(nèi)大部分的市場份額。雖然從競爭廠家上看，公司所處的電生理和血管介入細(xì)分領(lǐng)域競爭廠家并不多，但外資品牌經(jīng)過多年的市場耕耘和對臨床醫(yī)生的培育，在一定程度上培養(yǎng)了臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣，公司仍需要一定的時(shí)間來提升公司產(chǎn)品的使用量。在電生理領(lǐng)域也有多個(gè)國產(chǎn)廠家正在進(jìn)行基于房顫治療的新療法新技術(shù)的臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊。

目前，醫(yī)療器械行業(yè)國家集采、省級聯(lián)盟集采持續(xù)進(jìn)行，雖然有助于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)一步覆蓋和入院，但也加劇了行業(yè)競爭態(tài)勢，部分細(xì)分領(lǐng)域生產(chǎn)廠家將有可能會逐步切入該細(xì)分領(lǐng)域，進(jìn)一步加劇該領(lǐng)域的競爭。另外，價(jià)格體系發(fā)生變化，如果公司未來無法準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢或無法快速應(yīng)對市場競爭狀況的變化，公司現(xiàn)有的競爭優(yōu)勢可能被削弱，將面臨市場份額及盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

2、行業(yè)政策導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)

2021年6月4日，國家醫(yī)療保障局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購。

報(bào)告期內(nèi)，公司參與了2023年3+N（18省/市/區(qū)）冠脈球囊?guī)Я坎少忢?xiàng)目，已中選；2023年3+N（5省/市）冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管帶量采購項(xiàng)目，已中選；2023年3+N（8省/市/區(qū)）冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲帶量采購項(xiàng)目，已中選。河北牽頭三明聯(lián)盟（12-13個(gè)地區(qū)）（血管鞘、造影導(dǎo)管、Y接頭）帶量采購項(xiàng)目，已中選；廣東聯(lián)盟（4省/區(qū)）冠脈球囊類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購項(xiàng)目，已中選；湖北冠脈球囊?guī)Я坎少徑永m(xù)項(xiàng)目，已中選。

若未來國家相關(guān)政策和市場競爭環(huán)境發(fā)生重大變化，且公司未能緊跟行業(yè)發(fā)展，調(diào)整相應(yīng)的經(jīng)營策略，或未能持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，保持行業(yè)領(lǐng)先地位，則公司將可能面臨產(chǎn)品市場價(jià)格下降、毛利率下降等風(fēng)險(xiǎn)，對公司未來盈利能力產(chǎn)生不利影響。

3、銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司采用經(jīng)銷為主，直銷為輔的銷售模式進(jìn)行銷售。未來公司仍將保持以經(jīng)銷模式為主的銷售模式。隨著經(jīng)銷商數(shù)量的持續(xù)增多，維持經(jīng)銷商銷售網(wǎng)絡(luò)的健康與穩(wěn)定是公司業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展的重要因素。公司與經(jīng)銷商的關(guān)系主要基于雙方的合作和互信，公司并不能對經(jīng)銷商的實(shí)際運(yùn)營進(jìn)行直接控制。因此，存在潛在的因經(jīng)銷商銷售或售后服務(wù)不當(dāng)而對公司品牌聲譽(yù)帶來一定的負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能導(dǎo)致公司承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，從而對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。公司主要經(jīng)銷商如在未來經(jīng)營活動中與公司的發(fā)展戰(zhàn)略相違背，使雙方不能保持穩(wěn)定和持續(xù)的合作，也可能會對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

4、產(chǎn)品質(zhì)量及潛在責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)

介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品作為直接接觸人體心臟、主動脈等重要器官的醫(yī)療器械，其在臨床應(yīng)用中客觀上存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，公司的生產(chǎn)經(jīng)營及產(chǎn)品質(zhì)量受到國家重點(diǎn)監(jiān)管。若未來公司因產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，患者如在使用后出現(xiàn)意外風(fēng)險(xiǎn)事故，患者提出產(chǎn)品責(zé)任索賠或因此發(fā)生法律訴訟、仲裁等，均有可能對公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營、財(cái)務(wù)及聲譽(yù)等方面造成不利影響，包括支付抗辯費(fèi)用、面臨敗訴風(fēng)險(xiǎn)或賠償義務(wù)等。

（三）行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

1、行業(yè)監(jiān)管相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品包括電生理和血管介入醫(yī)療器械兩大類，主要銷售區(qū)域在中國境內(nèi)，也出口至美國、日本、歐盟、拉美、中東、俄羅斯獨(dú)聯(lián)體地區(qū)及非洲等國家或地區(qū)。國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行分類管理和生產(chǎn)許可制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，公司產(chǎn)品大多屬于III類醫(yī)療器械，即具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行最為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊管理。此外，國際市場的大多數(shù)國家和地區(qū)也將介入類醫(yī)療器械行業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格的許可或者認(rèn)證制度。若公司未來不能持續(xù)滿足我國與進(jìn)口國準(zhǔn)入政策以及行業(yè)監(jiān)管要求，則產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、市場準(zhǔn)入可能被暫?；蛉∠?，甚至面臨相關(guān)部門的處罰，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營及財(cái)務(wù)狀況帶來不利影響。

2、產(chǎn)品注冊風(fēng)險(xiǎn)

公司生產(chǎn)銷售的電生理和血管介入產(chǎn)品等屬于介入性醫(yī)療器械，大多屬于III類醫(yī)療器械，需在主管部門取得相應(yīng)的注冊。此外，公司產(chǎn)品主要進(jìn)口國也實(shí)行相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或認(rèn)證制度。雖然公司目前主要產(chǎn)品已取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，但介入類醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻較高，主管部門對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性和安全性等持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，注冊和監(jiān)管法規(guī)處在不斷調(diào)整的過程中。個(gè)別產(chǎn)品存在不能及時(shí)取得注冊證的可能性，進(jìn)而影響產(chǎn)品及時(shí)投放市場，對公司未來的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR指令于2021年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施。報(bào)告期內(nèi)，歐盟MDR的實(shí)施仍在緩慢進(jìn)行中，全行業(yè)審核機(jī)構(gòu)資源供不應(yīng)求；為了緩解這一情況，歐盟已決定實(shí)施MDR過渡期延期法案，在2021年5月26日之前獲取CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品，將獲得順延至2027年12月31日的過渡緩沖期，但對于新產(chǎn)品仍然面臨審核進(jìn)展緩慢的影響，獲取歐盟MDR認(rèn)證的進(jìn)度將減緩，進(jìn)而影響新產(chǎn)品投放歐盟市場的速度。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、卓越的研發(fā)能力

公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng)，通過科學(xué)的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵機(jī)制，打造了一個(gè)高層次、高學(xué)歷、跨學(xué)科、全面、穩(wěn)定且競爭力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。截至2023年6月30日，公司共擁有研發(fā)人員414人，占公司全體員工的20.90%，形成了一支集合醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、金屬處理、記憶合金應(yīng)用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究開發(fā)力量。

公司建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，在深圳、湖南及上海三地設(shè)立研發(fā)中心，分別進(jìn)行電生理、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設(shè)備的研究與開發(fā)。截至2023年6月30日，公司已取得75個(gè)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證或備案證書，其中III類醫(yī)療器械53個(gè)；取得15個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證，并在其他90多個(gè)國家和地區(qū)完成注冊和市場準(zhǔn)入。

在電生理器械領(lǐng)域，公司是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家，打破了國外產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷。公司電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管同時(shí)被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、被深圳科工貿(mào)信委認(rèn)定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品，可控射頻消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品。公司三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)采用國際主流磁電融合定位原理，創(chuàng)新性地將電生理手術(shù)中常用的三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀功能集于一身，極大地提高了手術(shù)效率，將心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的發(fā)展推向了一個(gè)新高度。一個(gè)貫穿耗材設(shè)計(jì)、基礎(chǔ)工藝、電子設(shè)備、軟件、物理、算法等各專業(yè)人才組成的有電生理行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)隊(duì)伍已初成規(guī)模，已能滿足高質(zhì)量的電生理電子醫(yī)療設(shè)備的各類研發(fā)需求。

在血管介入器械領(lǐng)域，薄壁鞘（血管鞘組）為國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品，微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國內(nèi)首個(gè)獲得注冊證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是國內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械。導(dǎo)引導(dǎo)絲為國產(chǎn)首個(gè)采用復(fù)合雙芯設(shè)計(jì)的導(dǎo)絲，并有多種型號適合各種臨床需求。外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）是國內(nèi)唯一被批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。

2、行業(yè)領(lǐng)先的自主生產(chǎn)能力

（1）電生理耗材方面

公司自2004年開始積累電生理耗材生產(chǎn)能力，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營管理團(tuán)隊(duì)，較高素質(zhì)的技術(shù)研發(fā)人才，以及精通生產(chǎn)工藝的熟練生產(chǎn)隊(duì)伍和高效穩(wěn)定的生產(chǎn)線。報(bào)告期內(nèi)，公司對電生理耗材產(chǎn)線進(jìn)行了擴(kuò)容和優(yōu)化，產(chǎn)能同比擴(kuò)大了50%以上。

（2）電生理標(biāo)測設(shè)備方面

公司按照ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求建立了完備的質(zhì)量管理體系，并按照這個(gè)質(zhì)量管理體系控制程序要求展開了產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)活動，確保了公司能夠及時(shí)交付性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的三維心臟電生理標(biāo)測設(shè)備等產(chǎn)品。目前設(shè)備類產(chǎn)品線包括三維心臟電生理標(biāo)測設(shè)備、射頻灌注泵和多道電生理設(shè)備。

（3）血管介入產(chǎn)品方面

公司自2008年開始專注研究血管介入產(chǎn)品，通過多年的探索與積累，生產(chǎn)工藝與裝備日趨成熟高效，公司已經(jīng)建立完備的生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系，產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都能在公司內(nèi)部完成，產(chǎn)品質(zhì)量能得到直接保證。目前，公司已經(jīng)建立17條血管介入產(chǎn)品線，包括血管鞘組、微導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、親水涂層導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、支撐導(dǎo)管、導(dǎo)引延伸導(dǎo)管、血栓抽吸導(dǎo)管、可調(diào)彎鞘、導(dǎo)管鞘組、Y閥、壓力泵、長鞘、各類OEM產(chǎn)品線等產(chǎn)品系列。

報(bào)告期內(nèi)，子公司湖南埃普特對產(chǎn)能進(jìn)行了擴(kuò)容，新的生產(chǎn)基地已經(jīng)完成規(guī)劃設(shè)計(jì)并開始施工，新廠區(qū)將按規(guī)?；?、自動化、智能化、連續(xù)流的思路進(jìn)行車間規(guī)劃布局，預(yù)計(jì)2024年投入使用，投產(chǎn)后主要產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能翻番。

報(bào)告期內(nèi)，公司各生產(chǎn)基地持續(xù)開展精益生產(chǎn)，使生產(chǎn)管理水平適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)張。報(bào)告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的專用設(shè)備占比呈逐步上升趨勢，較2022年底，各主要成品產(chǎn)線效率提升10%，半成品生產(chǎn)工序效率提升15%。實(shí)現(xiàn)了導(dǎo)管裝配、鞘組裝配、內(nèi)包裝作業(yè)、外包裝作業(yè)產(chǎn)線自動化生產(chǎn)。同時(shí)，公司不同產(chǎn)品工序投入機(jī)器人達(dá)到32臺，生產(chǎn)自動化范圍不斷擴(kuò)大，已經(jīng)從主產(chǎn)品工序擴(kuò)充到輔助工序。

3、完善的產(chǎn)品布局，市場競爭力強(qiáng)

公司產(chǎn)品梯隊(duì)清晰且豐富，主要擁有電生理、冠脈通路以及外周血管介入醫(yī)療器械。在血管介入領(lǐng)域，公司專注于通路類耗材的研發(fā)，產(chǎn)品主要包括“造影三件套”、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊等。由于血管介入產(chǎn)品需要的技術(shù)門檻高、工藝復(fù)雜及外資品牌進(jìn)入時(shí)間較早等因素，前期國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)程緩慢，市場份額由外資品牌所主導(dǎo)，近年來隨公司技術(shù)不斷迭代進(jìn)步，隨市場推廣逐步完善，公司品牌化作用顯現(xiàn)，公司在各細(xì)分領(lǐng)域的核心競爭力不斷增強(qiáng)，市場占有率不斷提升。同時(shí)，隨著公司技術(shù)的不斷進(jìn)步，客戶體驗(yàn)也越來越優(yōu)秀。公司強(qiáng)大的自動化生產(chǎn)能力、完善的質(zhì)量控制體系、有規(guī)劃的產(chǎn)品迭代策略、不斷豐富的研發(fā)品類及領(lǐng)先的品牌營銷體系，使公司在血管介入集中帶量采購常態(tài)化的競爭中占據(jù)更好的優(yōu)勢地位，能不斷鞏固和提升競爭優(yōu)勢。

2021年以來，公司加快了血管介入產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，主要產(chǎn)品已通過國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品種類及數(shù)量處于行業(yè)領(lǐng)先地位，公司已在心臟電生理和血管介入器械領(lǐng)域完成了完善的產(chǎn)品布局。截至2023年6月30日，公司已取得75個(gè)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證或備案證書，其中III類醫(yī)療器械53個(gè)；取得15個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證，并在其他90多個(gè)國家和地區(qū)完成注冊和市場準(zhǔn)入。

2022年度福建省醫(yī)保局牽頭的電生理集采，公司產(chǎn)品全線中標(biāo)。面對集采后臨床使用需求，公司可提供非房顫手術(shù)的全產(chǎn)品支持和房顫手術(shù)通路類產(chǎn)品覆蓋。可為終端客戶提供完整的“一站式”產(chǎn)品采購、配送和售后維護(hù)解決方案，大幅提升了客戶黏性，進(jìn)一步提高了公司的市場競爭力。

4、成熟的質(zhì)量管理體系和優(yōu)良的產(chǎn)品性能

公司建立且完善了高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)到售后的產(chǎn)品全生命周期的流程覆蓋。公司的各生產(chǎn)基地均已通過ISO13485認(rèn)證和GMP審核。其中，2011年，電生理產(chǎn)品生產(chǎn)基地成為行業(yè)內(nèi)首批通過無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）審核的企業(yè)；2019年初，血管通路產(chǎn)品生產(chǎn)基地成為行業(yè)內(nèi)首批通過MDSAP審核的企業(yè)。公司擁有國內(nèi)先進(jìn)的電生理和血管介入耗材生產(chǎn)工藝和技術(shù)、現(xiàn)代化的管理手段以及高品質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，公司質(zhì)量管理體系持續(xù)健康、高效運(yùn)轉(zhuǎn)，穩(wěn)步推進(jìn)MDR質(zhì)量體系轉(zhuǎn)版；在球囊導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、電生理導(dǎo)管等產(chǎn)品中選各省際聯(lián)盟帶量采購之后，公司積極應(yīng)對，靈活擴(kuò)產(chǎn)，在保證供應(yīng)的同時(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足質(zhì)量體系法規(guī)要求，并順利通過國家藥監(jiān)局的飛行檢查。

公司多項(xiàng)產(chǎn)品滿足國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相繼獲得了歐盟CE認(rèn)證和多個(gè)國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入許可。報(bào)告期內(nèi)，公司新增國際市場準(zhǔn)入證書30余項(xiàng)，多項(xiàng)產(chǎn)品的CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證穩(wěn)步推進(jìn)。在電生理產(chǎn)品領(lǐng)域，公司產(chǎn)品性能穩(wěn)定且通過產(chǎn)品優(yōu)化充分滿足了臨床需求，比如冠狀竇標(biāo)測電極導(dǎo)管、加硬消融電極導(dǎo)管以及固定彎常規(guī)標(biāo)測電極導(dǎo)管等產(chǎn)品，享有良好的市場口碑與行業(yè)贊譽(yù)。此外，在血管介入產(chǎn)品領(lǐng)域，公司的微導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)絲與球囊等產(chǎn)品性能卓越，得到良好的臨床反饋，公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性也得到業(yè)內(nèi)專家與客戶的廣泛認(rèn)可。

5、優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)

公司擁有一支具備全球化視野和敏銳戰(zhàn)略眼光的管理團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)成員具有領(lǐng)先的開拓意識和創(chuàng)新能力，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，兼有專業(yè)的技術(shù)與管理才能。根據(jù)市場變化及政策走向，管理團(tuán)隊(duì)不斷優(yōu)化公司戰(zhàn)略布局，深度發(fā)掘公司在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域的市場機(jī)遇，并高度重視人才培養(yǎng)與產(chǎn)品研發(fā)，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了良好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：