歐林生物2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

根據(jù)中國《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017）》，公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)的“生物藥品制品制造（C276）”。根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。

(資料圖片僅供參考)

公司是一家專注于人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。在公司董事會(huì)及管理層的帶領(lǐng)下，公司始終以科研開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化為己任，目前已經(jīng)建立起包括細(xì)菌大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、目標(biāo)產(chǎn)物分離純化技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、基因工程技術(shù)、制劑技術(shù)等八大疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),并且在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域獲得多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)了3個(gè)產(chǎn)品上市銷售，分別為：吸附破傷風(fēng)疫苗、Hib結(jié)合疫苗和AC結(jié)合疫苗，同時(shí)公司有AC-Hib聯(lián)合疫苗處于生產(chǎn)注冊(cè)階段。公司已建成了覆蓋全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的營銷網(wǎng)絡(luò)，為未來產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓打下良好基礎(chǔ)。

研發(fā)方向上，公司采用差異化的產(chǎn)品開發(fā)策略，以仿制疫苗為切入口，以創(chuàng)新疫苗為發(fā)力點(diǎn)，重點(diǎn)布局“成人疫苗、院感疫苗、創(chuàng)新疫苗”。在首個(gè)全球1類新藥重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的同時(shí)，公司有四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）、A群鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動(dòng)桿菌重組亞單位疫苗等多個(gè)產(chǎn)品在研，形成了“多產(chǎn)品儲(chǔ)備、階梯有序、重點(diǎn)突破”的產(chǎn)品管線。公司在拓寬已上市產(chǎn)品市場(chǎng)的同時(shí)持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，以確保未來公司能獲得持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

多年以來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷拓寬研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。通過不斷的技術(shù)積累，公司構(gòu)建了多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、基因工程技術(shù)、多肽疫苗技術(shù)、分離純化技術(shù)、細(xì)菌高密度培養(yǎng)技術(shù)、破傷風(fēng)疫苗脫毒控制技術(shù)等八大核心技術(shù)，為構(gòu)建全面的疫苗研發(fā)管線奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

上述技術(shù)平臺(tái)覆蓋了公司疫苗產(chǎn)品從研發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)的各個(gè)階段，均運(yùn)用于已上市產(chǎn)品及處于研發(fā)階段的產(chǎn)品當(dāng)中，具體情況如下：

（1）多糖蛋白結(jié)合技術(shù)

細(xì)菌莢膜多糖是細(xì)菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）為主要成分的重復(fù)單位組成的多聚體，具有較好的免疫原性，可誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有效的保護(hù)性殺菌抗體。因此，細(xì)菌莢膜多糖可以用于制備疫苗。單純的莢膜多糖疫苗對(duì)2歲以上的兒童具有較好的免疫保護(hù)效果，而對(duì)2歲以下兒童不產(chǎn)生免疫或免疫原性較差，通過將多糖共價(jià)偶聯(lián)到一種蛋白載體上，使之轉(zhuǎn)變?yōu)門細(xì)胞依賴性抗原，這種新一代結(jié)合疫苗不僅在任何年齡段人群中均可誘導(dǎo)出高濃度的以IgG為主的保護(hù)性抗體，并可產(chǎn)生明顯的免疫記憶反應(yīng)，從而解決了在2歲以下嬰幼兒免疫原性差的問題。公司利用該平臺(tái)成功研發(fā)Hib結(jié)合疫苗、AC結(jié)合疫苗，利用該平臺(tái)正在研發(fā)的產(chǎn)品包括AC-Hib聯(lián)合疫苗和13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗。

（2）基因工程技術(shù)

基因工程疫苗是用分子生物學(xué)技術(shù)，對(duì)病原微生物的基因組進(jìn)行改造以降低其致病性；或者將病原微生物的基因組中的一個(gè)或多個(gè)基因片段克隆到原核或真核表達(dá)載體上表達(dá)，利用表達(dá)的抗原制成疫苗?；蚬こ桃呙绨ɑ蛑亟M亞單位疫苗、基因重組活載體疫苗、核酸疫苗。相對(duì)于傳統(tǒng)的減毒、滅活以及亞單位疫苗，基因工程技術(shù)表達(dá)的抗原產(chǎn)量大、便于規(guī)模化生產(chǎn)；純度高、避免了完整病原體進(jìn)入體內(nèi)后引起副作用，安全性好，還可以用于難以培養(yǎng)或有潛在致癌性的病原體。公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的1類創(chuàng)新疫苗重組金葡菌疫苗，從金黃色葡萄球菌抗原中篩選出5種保護(hù)性抗原組分，分別通過基因重組大腸桿菌表達(dá)純化，制備重組多亞單位疫苗。

（3）多肽疫苗技術(shù)

有效的免疫接種意味著有免疫原性和保護(hù)性的特異抗原決定簇的參與。上世紀(jì)80年代，科學(xué)家提出了發(fā)展合成多肽疫苗的方法，首先確定天然抗原的氨基酸序列，尋找抗原決定簇，合成抗原肽，試驗(yàn)其誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的能力，篩選出同時(shí)具有免疫原性和保護(hù)性的特異性抗原肽制備疫苗。多肽疫苗的優(yōu)勢(shì)在于，穩(wěn)定、純度高、安全性好、易于大量生產(chǎn)等特點(diǎn)；缺點(diǎn)是免疫原性弱，需要通過添加佐劑或與載體蛋白耦聯(lián)來增強(qiáng)其免疫原性。載體蛋白可以為B細(xì)胞產(chǎn)生抗體提供T輔助細(xì)胞。公司與澳大利亞格里菲斯大學(xué)合作研發(fā)的1類創(chuàng)新疫苗“A群鏈球菌疫苗”通過對(duì)M蛋白的氨基酸序列進(jìn)行分析，從M蛋白C末端區(qū)篩選出一個(gè)肽段片段，研究表明該肽段誘導(dǎo)的血清IgG抗體不與人體組織發(fā)生交叉免疫反應(yīng)。

（4）分離純化技術(shù)

生物分離純化技術(shù)是利用待分離的各組分物理性質(zhì)的不同，將多組分混合物進(jìn)行分離的方法。生物分離純化技術(shù)包括離心、膜過濾、層析，其中層析是生物大分子的分離純化能力最強(qiáng)、效率最高、使用最廣泛的手段之一。細(xì)菌培養(yǎng)液分離純化常常需要面對(duì)的問題為產(chǎn)物濃度低、雜質(zhì)多，而產(chǎn)品對(duì)目標(biāo)物純度要求高，對(duì)雜質(zhì)或有害物質(zhì)有嚴(yán)格的控制要求等。與無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗傳統(tǒng)工藝采用的共純化技術(shù)相比，公司在研的疫苗采用先進(jìn)的柱層析純化技術(shù)，分別純化百日咳保護(hù)性抗原百日咳毒素（PT）和絲狀血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后與精制純化的破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素配制成疫苗。該技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是疫苗成分明確，容易進(jìn)行質(zhì)量控制，純度更高，產(chǎn)品質(zhì)量更加安全可靠。

（5）細(xì)菌高密度培養(yǎng)技術(shù)

制備多糖結(jié)合疫苗首先要獲得細(xì)菌莢膜多糖。目前大規(guī)模生產(chǎn)莢膜多糖的方法主要是通過發(fā)酵罐高密度培養(yǎng)培養(yǎng)。細(xì)菌高密度培養(yǎng)不僅可以減少培養(yǎng)體積，強(qiáng)化下游分離提取，還可以縮短生產(chǎn)周期，減少設(shè)備投資從而降低生產(chǎn)成本。傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝莢膜多糖產(chǎn)率較低。公司通過反復(fù)的摸索，建立了一套使用發(fā)酵罐高密度培養(yǎng)細(xì)菌生產(chǎn)莢膜多糖的方法，可以培養(yǎng)細(xì)菌達(dá)到較高的濃度，增加莢膜多糖的產(chǎn)量，并且將發(fā)酵液中的核酸和蛋白等雜質(zhì)的含量控制在低水平，便于后續(xù)純化。同時(shí)，公司還對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行優(yōu)化，使其不含動(dòng)物來源成分，產(chǎn)品安全性更好。

（6）破傷風(fēng)疫苗脫毒控制技術(shù)

精制破傷風(fēng)類毒素的生產(chǎn)工藝有兩種：①先脫毒后精制工藝；②先精制后脫毒工藝。國外學(xué)者推薦采用第二種工藝，認(rèn)為前者在脫毒的過程中，甲醛極容易與毒素分子交聯(lián)，以后的精制較困難。公司的吸附破傷風(fēng)疫苗采用先精制后脫毒工藝，并且在脫毒過程中采用獨(dú)特的脫毒控制技術(shù)，使得每批產(chǎn)品脫毒攪拌和溫度控制過程自動(dòng)化，產(chǎn)品均一性更好。

（7）病毒疫苗技術(shù)

病毒疫苗技術(shù)平臺(tái)是運(yùn)用大規(guī)模細(xì)胞和病毒培養(yǎng)體系，研發(fā)滅活疫苗、減毒活疫苗和重組蛋白疫苗的平臺(tái)。主要包括：應(yīng)用生物反應(yīng)器培養(yǎng)懸浮細(xì)胞，制備重組蛋白疫苗和病毒性疫苗；應(yīng)用細(xì)胞工廠和生物反應(yīng)器貼壁或固定化培養(yǎng)細(xì)胞制備病毒性疫苗。

目前，公司已經(jīng)建立起了細(xì)胞基質(zhì)疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，通過優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件，提高細(xì)胞密度和細(xì)胞活力維持時(shí)間，增加重組蛋白產(chǎn)量；通過提高單位體積細(xì)胞數(shù)量，加強(qiáng)和改善培養(yǎng)環(huán)境，增加病毒產(chǎn)量；通過研究分別確定細(xì)胞與病毒的最優(yōu)培養(yǎng)條件，增加目的物產(chǎn)量等。依托懸浮細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用，公司目前正在研發(fā)四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）等產(chǎn)品以豐富公司病毒疫苗產(chǎn)品管線、提高公司綜合研發(fā)能力。

（8）佐劑技術(shù)

佐劑是非特異性免疫增強(qiáng)劑，當(dāng)與抗原一起注射或預(yù)先注入機(jī)體時(shí)，可增強(qiáng)機(jī)體對(duì)抗原的免疫應(yīng)答或改變免疫應(yīng)答類型。目前，已經(jīng)上市銷售疫苗產(chǎn)品中使用的佐劑可分為傳統(tǒng)疫苗佐劑（如：氫氧化鋁佐劑、磷酸鋁佐劑等）和新型疫苗佐劑（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、單磷酰脂質(zhì)A等）等。近年來，公司通過開展新型疫苗佐劑的研發(fā)、抗原與佐劑配伍的藥學(xué)評(píng)價(jià)、抗原與佐劑配伍的動(dòng)物免疫原性和安全性評(píng)價(jià)、抗原與佐劑配伍的臨床免疫策略及免疫保護(hù)效果評(píng)價(jià)等工作，逐步建立起了新型佐劑技術(shù)平臺(tái)，為公司未來新型疫苗的研發(fā)與上市提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

公司高度重視研發(fā)投入和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，報(bào)告期內(nèi)新增獲得發(fā)明專利授權(quán)8項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入總額較上年同期增加64.95%，主要系公司費(fèi)用化研發(fā)投入和資本化研發(fā)投入均較上期大幅增長(zhǎng)。公司報(bào)告期內(nèi)費(fèi)用化研發(fā)投入為4,156.93萬元，較上年同期增長(zhǎng)31.76%，主要系隨著公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)項(xiàng)目的推進(jìn)，發(fā)生相關(guān)研發(fā)費(fèi)用所致，上年同期無該研發(fā)項(xiàng)目；報(bào)告期內(nèi)公司資本化研發(fā)投入為1,849.60萬元，較上年同期增長(zhǎng)280.08%，主要系隨著重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的加快推進(jìn)，公司按照會(huì)計(jì)政策，對(duì)符合條件的研發(fā)支出進(jìn)行了資本化處理。

研發(fā)投入資本化的比重大幅變動(dòng)的原因及其合理性說明

公司研發(fā)投入資本化的比重較上年同期增加17.48個(gè)百分點(diǎn)，主要原因系重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，公司按照會(huì)計(jì)政策，對(duì)符合條件的研發(fā)支出進(jìn)行了資本化處理。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

公司是一家專注于從事人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥企業(yè)，自創(chuàng)立以來，公司采取自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)模式，管理團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力抓研發(fā)、強(qiáng)管理，實(shí)現(xiàn)了高效的產(chǎn)業(yè)化成果落地，目前已有3個(gè)產(chǎn)品上市銷售，1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)注冊(cè)階段，1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，多個(gè)產(chǎn)品在研，建立了階梯有序的產(chǎn)品管線。未來規(guī)劃中，公司仍將以“產(chǎn)品為人類造?！薄ⅰ皠?chuàng)行業(yè)標(biāo)桿型企業(yè)”為經(jīng)營目標(biāo)，持續(xù)致力于向國內(nèi)消費(fèi)者提供安全有效和品質(zhì)優(yōu)異的人用疫苗產(chǎn)品。

報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入與去年同期持平；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2,854.61萬元，較上年同期下降8.04%，主要系公司報(bào)告期內(nèi)公司加大了研發(fā)投入，2023年1-6月發(fā)生研發(fā)費(fèi)用4,156.93萬元，較上年同期上升31.76%。

報(bào)告期內(nèi)，公司“重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目入選中國科協(xié)2022年“科創(chuàng)中國”先導(dǎo)技術(shù)榜；公司人用疫苗工程技術(shù)研究中心獲評(píng)“四川省人用疫苗工程技術(shù)研究中心”；公司獲評(píng)“2022年四川省新經(jīng)濟(jì)100強(qiáng)企業(yè)”、“2023年四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿”等榮譽(yù)。

報(bào)告期內(nèi)，公司結(jié)合自身業(yè)務(wù)等實(shí)際，扎實(shí)開展海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)工作，不斷提升涉外知識(shí)產(chǎn)權(quán)能力，獲批設(shè)立四川省涉外知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作（成都?xì)W林生物科技股份有限公司）指導(dǎo)站。

報(bào)告期內(nèi)，公司與技術(shù)合作方就鮑曼不動(dòng)桿菌重組亞單位疫苗項(xiàng)目簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（專利權(quán)）合同》。鮑曼不動(dòng)桿菌是一種機(jī)會(huì)性革蘭陰性球桿菌，在各種環(huán)境條件下具有極好的生存能力，其分離率、感染率、耐藥性均呈上升趨勢(shì)，是我國院內(nèi)感染最重要的病原菌之一，目前世界上尚無預(yù)防鮑曼不動(dòng)桿菌感染的疫苗產(chǎn)品上市。公司在受讓鮑曼項(xiàng)目的專利權(quán)、專利申請(qǐng)權(quán)及相關(guān)技術(shù)秘密后，將通過積極實(shí)施標(biāo)的專利對(duì)鮑曼不動(dòng)桿菌重組亞單位疫苗開展研發(fā)。公司主動(dòng)響應(yīng)“健康中國2030”國家戰(zhàn)略，制定了重點(diǎn)攻關(guān)院感系列疫苗的戰(zhàn)略，目前已有重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，本次受讓鮑曼項(xiàng)目，進(jìn)一步豐富了公司在院感疫苗的布局。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

1、公司產(chǎn)品管線較多，預(yù)期未來需持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入的風(fēng)險(xiǎn)

截至報(bào)告期末，公司有3種疫苗產(chǎn)品上市銷售。公司產(chǎn)品管線還擁有多種在研產(chǎn)品，其中AC-Hib聯(lián)合疫苗處于申報(bào)生產(chǎn)階段、重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，另有多種疫苗正處于臨床前研究階段。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用為4,156.93萬元，較上年同期增加1,002.03萬元。隨著在研項(xiàng)目的推進(jìn)，公司在研發(fā)人員薪酬、耗用物料、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)用等方面進(jìn)行持續(xù)性的投入，公司未來需持續(xù)投入較大規(guī)模的研發(fā)金額，推動(dòng)在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度。

2、在研產(chǎn)品研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)

處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，因臨床試驗(yàn)結(jié)果受多種因素的影響，包括臨床試驗(yàn)方案的調(diào)整、受試者對(duì)臨床方案的接受程度等，因此公司臨床試驗(yàn)結(jié)果可能無法達(dá)到臨床方案的研究終點(diǎn)，從而面臨臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。疫苗研發(fā)時(shí)間周期較長(zhǎng)，研發(fā)初期需要大量的試驗(yàn)證明疫苗的有效性及安全性，尚未進(jìn)入臨床研究階段的項(xiàng)目研發(fā)不確定性更大。公司臨床前研究的疫苗可能存在因臨床前研究結(jié)果或相關(guān)申請(qǐng)未能獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批通過，從而無法獲得臨床試驗(yàn)批件的風(fēng)險(xiǎn)。

3、商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

公司已上市產(chǎn)品在國內(nèi)市場(chǎng)均存在同類產(chǎn)品。公司產(chǎn)品整體上市時(shí)間不長(zhǎng)，預(yù)計(jì)隨著市場(chǎng)推廣的進(jìn)一步展開，未來收入存在較大的增長(zhǎng)潛力，但是公司也可能由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，無法實(shí)現(xiàn)收入和盈利快速增長(zhǎng)的目標(biāo)。

公司在研創(chuàng)新產(chǎn)品重組金葡菌疫苗為1.1類原創(chuàng)新藥，其獲批上市后，如在市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)拓展及學(xué)術(shù)推廣等方面進(jìn)展未達(dá)預(yù)期，導(dǎo)致無法快速擴(kuò)大銷售規(guī)?；蛭茨苡行Й@得醫(yī)生、患者或接種者的認(rèn)可，則可能影響公司收入增長(zhǎng)及盈利的實(shí)現(xiàn)。公司AC-Hib聯(lián)合疫苗處于生產(chǎn)注冊(cè)階段，目前尚無該類疫苗在市場(chǎng)銷售，但當(dāng)AC-Hib聯(lián)合疫苗得到批準(zhǔn)上市時(shí)，市場(chǎng)上也可能存在一個(gè)或多個(gè)同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，且AC-Hib聯(lián)合疫苗與Hib結(jié)合疫苗、AC結(jié)合疫苗之間存在替代關(guān)系，公司產(chǎn)品可能面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致銷售不達(dá)預(yù)期。

4、核心技術(shù)人員流失或核心技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)

疫苗核心技術(shù)是疫苗企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，因此擁有一支專業(yè)的、高素質(zhì)的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，對(duì)公司的發(fā)展尤為重要。公司目前除已上市產(chǎn)品以外，研發(fā)管線也非常豐富，對(duì)技術(shù)人員的需求不斷增加。如果公司不能創(chuàng)造有競(jìng)爭(zhēng)力的員工薪酬福利、績(jī)效以及晉升體制，可能會(huì)造成技術(shù)人員的流失，從而影響研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)，對(duì)公司的業(yè)務(wù)造成影響。同時(shí)，若由于公司內(nèi)控或保密體系運(yùn)行不當(dāng)，使得公司核心技術(shù)泄露，則會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

5、產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)

疫苗產(chǎn)品關(guān)系到社會(huì)公眾健康，國家對(duì)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售流通等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的條件限制，公司嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照GMP的要求組織生產(chǎn)，保證每批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可銷售。如果公司出現(xiàn)生產(chǎn)控制不當(dāng)、原材料未根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)法規(guī)采購儲(chǔ)存等情況，導(dǎo)致公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，從而對(duì)公司品牌和盈利能力造成重大不利影響。此外，如果公司未遵守法律法規(guī)有關(guān)質(zhì)量控制規(guī)定，公司可能會(huì)被責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽?/p>6、安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但不排除因設(shè)備故障、物品保管及操作不當(dāng)?shù)仍蚨斐梢馔獍踩鹿实目赡苄?，從而造成?jīng)濟(jì)損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的正常開展。

7、應(yīng)收賬款不能及時(shí)回收的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期末，公司應(yīng)收賬款凈額為48,846.39萬元，占流動(dòng)資產(chǎn)的比例為53.54%。應(yīng)收賬款金額及占比較高。隨著公司營業(yè)收入持續(xù)增長(zhǎng)，公司應(yīng)收賬款規(guī)模亦有所增長(zhǎng)。隨著銷售規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)張，應(yīng)收賬款可能持續(xù)增長(zhǎng)。若不能繼續(xù)保持對(duì)應(yīng)收賬款的有效管理，公司產(chǎn)生壞賬和減值損失的可能性將增加。較高的應(yīng)收賬款規(guī)模亦可能導(dǎo)致流動(dòng)資金緊張，也可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

8、行業(yè)政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

近年來，國家監(jiān)管部門陸續(xù)出臺(tái)了強(qiáng)化疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等各方面的監(jiān)管措施和相關(guān)政策。如果公司不能采取有效措施加強(qiáng)公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理，以適應(yīng)政策法規(guī)的變化及新的監(jiān)管要求，公司生產(chǎn)經(jīng)營可能存在相應(yīng)的政策風(fēng)險(xiǎn)。

9、疫苗行業(yè)負(fù)面事件的沖擊

疫苗的安全性和有效性是疫苗行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。近年來，國內(nèi)疫苗行業(yè)市場(chǎng)出現(xiàn)的惡性疫苗安全事件如疫苗生產(chǎn)不規(guī)范等疫苗產(chǎn)品負(fù)面信息，對(duì)疫苗行業(yè)的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。若未來出現(xiàn)疫苗行業(yè)的重大負(fù)面事件，可能導(dǎo)致疫苗行業(yè)的負(fù)面輿情發(fā)酵，從而導(dǎo)致公司疫苗產(chǎn)品銷售減少，對(duì)公司的業(yè)務(wù)和盈利能力造成不利影響。

10、所得稅稅收優(yōu)惠和政府補(bǔ)助政策變化風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司作為高新技術(shù)企業(yè)，享受15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率，若公司未來不能持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，或高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策有所變化，可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊?。?bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)為當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助為964.48萬元，占同期利潤(rùn)總額的比重為30.29%。若公司未來不能持續(xù)獲得政府補(bǔ)助或獲得政府補(bǔ)助的金額發(fā)生較大變動(dòng)，可能對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、核心產(chǎn)品具有巨大的市場(chǎng)潛力

公司吸附破傷風(fēng)疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防。報(bào)告期內(nèi)，公司吸附破傷風(fēng)疫苗批簽發(fā)居行業(yè)首位。近年來，不斷有行業(yè)專家共識(shí)、預(yù)防規(guī)范、使用指南、診療規(guī)范等等一系列的文件陸續(xù)發(fā)布，強(qiáng)調(diào)破傷風(fēng)主動(dòng)免疫對(duì)預(yù)防破傷風(fēng)的重要性，公司該產(chǎn)品銷量未來有望不斷增長(zhǎng)。

AC-Hib聯(lián)合疫苗可有效減少疫苗接種次數(shù)，具有接種者依從性好、性價(jià)比高等優(yōu)勢(shì)，目前市場(chǎng)上暫無AC-Hib聯(lián)合疫苗上市銷售。公司AC-Hib聯(lián)合疫苗已進(jìn)入生產(chǎn)注冊(cè)階段，預(yù)計(jì)上市后將為公司帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在全國范圍內(nèi)多家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床入組，是目前國內(nèi)唯一開展臨床研究的重組金葡菌疫苗。該疫苗適用人群為金黃色葡萄球菌感染高危人群，包括圍手術(shù)期患者、老人及兒童等免疫力低下者，全球范圍內(nèi)暫無同類產(chǎn)品上市銷售，預(yù)計(jì)未來該疫苗市場(chǎng)十分廣闊。

2、成熟的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和豐富的產(chǎn)品管線

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在疫苗領(lǐng)域深耕十余年，尤其在中試放大研究和產(chǎn)業(yè)化方面積累了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)建立起包括細(xì)菌大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、目標(biāo)產(chǎn)物分離純化技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、佐劑技術(shù)、病毒疫苗技術(shù)等疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，并且在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域獲得多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利。

公司布局了“階梯有序、重點(diǎn)突破、多產(chǎn)品儲(chǔ)備”的產(chǎn)品管線，目前已實(shí)現(xiàn)3個(gè)產(chǎn)品上市銷售，1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)注冊(cè)階段，1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此外，公司在臨床前研究還布局了A群鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動(dòng)桿菌重組亞單位疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）等多種產(chǎn)品，涵蓋細(xì)菌類疫苗和病毒類疫苗。階梯有序、多產(chǎn)品儲(chǔ)備的產(chǎn)品管線能夠保障公司未來持續(xù)推出新產(chǎn)品，提供后續(xù)的持續(xù)盈利能力。

3、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的疫苗生產(chǎn)能力和完善的質(zhì)量管理體系

疫苗生產(chǎn)過程復(fù)雜，其質(zhì)量和安全性高度依賴于生產(chǎn)環(huán)境和員工生產(chǎn)技能。公司建立了一整套覆蓋生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)管理體系，已經(jīng)擁有按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的3條疫苗原液生產(chǎn)線、4條分裝線。生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)主要成員擁有多年疫苗生產(chǎn)、管理經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)員工均接受培訓(xùn)和再培訓(xùn)，持證上崗。公司嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境和員工扎實(shí)的生產(chǎn)技能有力地保障了產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

公司建立了符合國家法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。公司擁有一支在質(zhì)量保證和質(zhì)量控制方面擁有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量管理人員均全面接受過相關(guān)法律法規(guī)、GMP規(guī)范的培訓(xùn)。為了不斷提升產(chǎn)品產(chǎn)銷研質(zhì)量管理水平，公司目前已相繼正式啟用了QMS、MES、LIMS等信息化系統(tǒng)，保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量過程數(shù)據(jù)信息化管理，確保了生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)可追溯性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。

4、核心管理團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定且經(jīng)驗(yàn)豐富

公司自2009年設(shè)立以來，核心管理團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，主要管理人員均在生物制藥行業(yè)有超過20年工作經(jīng)驗(yàn)。目前公司管理運(yùn)營團(tuán)隊(duì)具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)等方面經(jīng)驗(yàn)，能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求推動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，保證公司持續(xù)發(fā)展。

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