海思科（002653）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

(資料圖片)

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）主要業(yè)務(wù)、產(chǎn)品及用途

1、主要業(yè)務(wù)

公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司，公司秉承“以?shī)^斗之心、與生命同行”之理念，始終以客戶需求為導(dǎo)向，致力于為客戶提供創(chuàng)新特色專科領(lǐng)域的藥物產(chǎn)品。

2、主要產(chǎn)品及用途

公司擁有覆蓋麻醉產(chǎn)品、腸外營(yíng)養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，現(xiàn)有46個(gè)品種多為國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家仿制，主要產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等。公司的主要產(chǎn)品及用途如下：

（1）環(huán)泊酚注射液是公司開(kāi)發(fā)的全新具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月獲批上市。目前獲批適應(yīng)癥有“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”。與丙泊酚相比，在手術(shù)室外麻醉領(lǐng)域：環(huán)泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、鎮(zhèn)靜成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，發(fā)生率僅為丙泊酚1/10，效價(jià)為丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更寬、更少操作，使用更便捷、總體不良事件發(fā)生率更低等優(yōu)點(diǎn)；在手術(shù)室內(nèi)麻醉領(lǐng)域：環(huán)泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、鎮(zhèn)靜成功率100%、維持期間BIS曲線更平穩(wěn)、更少心血管不良事件、循環(huán)平穩(wěn)、更少注射痛，提高患者舒適度、效價(jià)為丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更寬、總體不良事件發(fā)生率更低等優(yōu)點(diǎn)。

基于此，環(huán)泊酚獲得了多個(gè)指南共識(shí)推薦，包括《環(huán)泊酚臨床應(yīng)用指導(dǎo)意見(jiàn)（2020版）》、《（支）氣管鏡診療鎮(zhèn)靜麻醉專家共識(shí)（2020版）》、《中國(guó)消化內(nèi)鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉專家共識(shí)（2020版）》、《老年患者手術(shù)室外麻醉/鎮(zhèn)靜專家共識(shí)（2023版）》、《診療性操作的鎮(zhèn)靜與麻醉方案指導(dǎo)意見(jiàn)(2023版)》、《成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜診療流程（2023版）》、《成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜數(shù)據(jù)元及定義專家共識(shí)（2023版）》、《重癥后管理共識(shí)（2023版）》等。2021年11月，環(huán)泊酚參與并通過(guò)第五批國(guó)家醫(yī)保藥品談判，正式納入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2021版）》，并于2022年1月起正式執(zhí)行。截止報(bào)告期末，環(huán)泊酚上市兩年多已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入約2,400家醫(yī)院，2023年上半年銷售收入約3.4億元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，截至2023年Q1，環(huán)泊酚在靜脈麻醉市場(chǎng)占有率已由2022年Q1的2.33%上升到8.39%，其市場(chǎng)占有率已經(jīng)超越中/長(zhǎng)鏈丙泊酚的市場(chǎng)占有率，且遠(yuǎn)超同期上市的同類其他創(chuàng)新藥。

（2）甲磺酸多拉司瓊注射液（立必復(fù)）是2歲及以上兒童和成人預(yù)防及治療CINV、PONV的基礎(chǔ)用藥；NCCN、ASCO、ESMO、《中國(guó)腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治專家共識(shí)》、《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》、《臨床路徑-腫瘤疾病分冊(cè)》等內(nèi)外權(quán)威指南路徑共識(shí)推薦的基礎(chǔ)用藥；甲磺酸多拉司瓊注射液是海思科的獨(dú)家品種，2022年國(guó)家醫(yī)保乙類談判產(chǎn)品，國(guó)談續(xù)約后，取消了醫(yī)保后綴，CINV和PONV適應(yīng)癥均可報(bào)銷。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其市場(chǎng)份額從2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后續(xù)市場(chǎng)份額將會(huì)進(jìn)一步得到提升。2023年Q1，多拉司瓊在全國(guó)的銷售模式由代理轉(zhuǎn)為自營(yíng)，經(jīng)過(guò)一個(gè)季度的順利交接，銷售團(tuán)隊(duì)成功搭建，所有終端均覆蓋完全，從米內(nèi)網(wǎng)公示的數(shù)據(jù)顯示也可觀察到，市場(chǎng)交接對(duì)于多拉司瓊在中國(guó)市場(chǎng)銷售的影響并不大，2023年H1市占率與2022年H2持平，均為8%左右。此外，公司市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部正在積極推進(jìn)CINV領(lǐng)域相關(guān)指南的更新，為自營(yíng)銷售團(tuán)隊(duì)未來(lái)的學(xué)術(shù)推廣工作提供更多、更權(quán)威的工具。

（3）多烯磷脂酰膽堿注射液（思復(fù)）是獨(dú)家產(chǎn)品，獨(dú)特的肝細(xì)胞膜修復(fù)劑，促進(jìn)肝細(xì)胞修復(fù)及再生，恢復(fù)肝功能，主要用于各種類型的肝病，如藥物性肝損傷、圍手術(shù)期肝損傷、膽汁淤積性肝損傷和肝硬化的治療，國(guó)家醫(yī)保乙類，臨床療效確切，安全性好，應(yīng)用廣泛，獲得40余個(gè)權(quán)威指南共識(shí)及臨床路徑共同推薦。2022年H2米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多烯磷脂酰膽堿注射液在注射用肝膽類疾病治療藥物市場(chǎng)份額9.38%，產(chǎn)品排名第二。2023年H1覆蓋醫(yī)院終端4274家，2023年4-5月最新CPA數(shù)據(jù)顯示多烯磷脂酰膽堿注射液市場(chǎng)份額10.8%，環(huán)比增長(zhǎng)31.6%。

（4）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（思務(wù)）具有起效時(shí)間快，抗炎作用強(qiáng)，不含乳糖輔料和苯甲醇溶媒，安全性優(yōu)的特點(diǎn)；是臨床多學(xué)科臨床指南、共識(shí)、路徑推薦用藥，唯一適用于沖擊療法的糖皮質(zhì)激素。國(guó)家醫(yī)保乙類，40mg規(guī)格進(jìn)入國(guó)家基藥目錄。米內(nèi)網(wǎng)2022年數(shù)據(jù)顯示，公司甲潑尼龍注射劑占全身用糖皮質(zhì)激素42.68%市場(chǎng)份額，為國(guó)內(nèi)處方第一的糖皮質(zhì)激素品種；2022年思務(wù)占甲潑尼龍注射劑8.2%市場(chǎng)份額，增長(zhǎng)率達(dá)80.3%。

（5）氟哌噻噸美利曲辛片（樂(lè)盼）適應(yīng)癥為輕、中度抑郁焦慮，是身心疾病伴焦慮和情感淡漠優(yōu)選用藥，廣泛用于神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、心內(nèi)科和精神科相關(guān)疾病的治療，該產(chǎn)品起效時(shí)間短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，等效價(jià)優(yōu)。2022年1月份國(guó)家第七批集采目錄公布，氟哌噻噸美利曲辛片在列。米內(nèi)網(wǎng)2022年數(shù)據(jù)顯示，樂(lè)盼占據(jù)氟哌噻噸美利曲辛產(chǎn)品4.15%的市場(chǎng)份額，產(chǎn)品排名第三。

（二）經(jīng)營(yíng)模式

1、研發(fā)模式

公司在特定細(xì)分領(lǐng)域針對(duì)特定靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥，聚焦于圍手術(shù)期、腫瘤、代謝性疾病、呼吸等疾病領(lǐng)域。搭建了多樣的藥物技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)，通過(guò)立項(xiàng)項(xiàng)目管理、篩選項(xiàng)目管理、開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理、臨床項(xiàng)目管理以及上市后對(duì)接等對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全生命周期管理。公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)流程包括臨床前研究階段、臨床試驗(yàn)階段、上市申請(qǐng)階段、產(chǎn)品上市及上市后持續(xù)研究階段。

公司基于自主建立的核心技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行初步的靶點(diǎn)篩選和評(píng)估。隨后，公司對(duì)候選藥物分子進(jìn)行臨床前綜合評(píng)估。當(dāng)候選藥物經(jīng)過(guò)充分的臨床前綜合評(píng)價(jià)，在動(dòng)物或體外試驗(yàn)中證明了有效性和安全性后，公司將按照相關(guān)規(guī)定，就候選藥物提交新藥臨床研究申請(qǐng)，并如實(shí)報(bào)送藥學(xué)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料。

新藥臨床研究申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，公司嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床Ⅰ期-Ⅲ期試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案和安全劑量提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始對(duì)患者進(jìn)行臨床研究，確認(rèn)候選藥物的藥效和安全性，獲得藥物治療有效性資料。Ⅲ期臨床試驗(yàn)全面考察候選藥物在患者中的療效和安全性，進(jìn)一步獲得候選藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系。

臨床試驗(yàn)工作主要由具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及必要條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，公司作為試驗(yàn)申辦者，負(fù)責(zé)提供治療目的及需求、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥品、營(yíng)運(yùn)資金。臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，公司主要通過(guò)自建的臨床醫(yī)學(xué)和運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，對(duì)臨床試驗(yàn)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，以確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。針對(duì)部分臨床試驗(yàn)，公司會(huì)委托CRO提供部分必要的研發(fā)服務(wù)，并在此過(guò)程中通過(guò)自建團(tuán)隊(duì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行整體監(jiān)督和管理，以確保試驗(yàn)的合規(guī)性和臨床數(shù)據(jù)的記錄。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，公司根據(jù)試驗(yàn)情況決定是否提交新藥上市申請(qǐng)。藥品獲批上市后，公司持續(xù)對(duì)其療效和不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。

2、銷售模式

公司依托自身豐富的產(chǎn)品線且各具優(yōu)勢(shì)、特點(diǎn)的產(chǎn)品，不斷創(chuàng)新、發(fā)展和塑型了多模式的營(yíng)銷體系。

積極探索、布局“以創(chuàng)新藥上市”為核心的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)商業(yè)模式，形成以“醫(yī)學(xué)+市場(chǎng)+銷售+準(zhǔn)入”為龍頭的四駕馬車和多部門支持服務(wù)的全員營(yíng)銷格局；

堅(jiān)定不移地走專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式，持續(xù)建設(shè)好聚焦于腫瘤、血液領(lǐng)域的特藥事業(yè)部和專注于糖尿病等慢病口服產(chǎn)品的?？扑幨聵I(yè)部以及專注于麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的創(chuàng)新藥事業(yè)部；

不斷夯實(shí)和創(chuàng)新“海思科特色合作自營(yíng)模式”。海思科提供豐富的有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線和專業(yè)的銷售和學(xué)術(shù)支持，進(jìn)行精細(xì)化終端管理；商業(yè)合作伙伴提供終端的資源，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，資源互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)共贏；

與時(shí)俱進(jìn)，快速推進(jìn)全渠道營(yíng)銷模式落地。組建精通互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)和處方藥新零售模式的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，建立匹配消費(fèi)類屬性藥品的新零售營(yíng)銷模式，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)院外的全渠道覆蓋。

3、生產(chǎn)模式

目前公司的生產(chǎn)包括合作生產(chǎn)和自主生產(chǎn)兩部分。目前公司的生產(chǎn)模式是自主生產(chǎn)為主，委托生產(chǎn)和合作生產(chǎn)為輔，相互補(bǔ)充，形成很好的協(xié)同。

合作生產(chǎn)的合作方目前主要有兩家，分別是成都天臺(tái)山制藥有限公司和四川美大康佳樂(lè)制藥有限公司。兩個(gè)合作廠家產(chǎn)能充足，質(zhì)量穩(wěn)定，能使合作產(chǎn)品的生產(chǎn)得到保障。

公司的自主生產(chǎn)基地位于遼寧葫蘆島、沈陽(yáng)以及四川成都、眉山等四地，四地生產(chǎn)線建設(shè)日益成熟、全面，滿足了目前公司自行申報(bào)的新產(chǎn)品的自主生產(chǎn)。公司還在西藏自治區(qū)山南市新建了生產(chǎn)基地西藏制藥，將會(huì)對(duì)公司的產(chǎn)能形成有力的補(bǔ)充。

（三）行業(yè)發(fā)展情況

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2023年1-6月規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)數(shù)據(jù)，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入12,496億元，同比下降2.9%；營(yíng)業(yè)成本7,130.1億元，同比下降1.8%；利潤(rùn)總額1,794.5億元，同比下降17.1%。當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體處于加速轉(zhuǎn)型期，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快。國(guó)家和地方帶量采購(gòu)持續(xù)深入，傳統(tǒng)仿制藥收入和利潤(rùn)進(jìn)一步承壓，審評(píng)審批政策的不斷優(yōu)化和醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，促使創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展期。

2023年一季度，醫(yī)院診療基本恢復(fù)，門診量、手術(shù)量均有較大程度的提升，處方藥、麻醉鎮(zhèn)痛藥物受益明顯，醫(yī)藥企業(yè)整體業(yè)績(jī)環(huán)比向好。同時(shí)，集采政策趨于穩(wěn)定，存量大品種有限，集采帶來(lái)的業(yè)績(jī)壓力逐漸釋放；創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后，促進(jìn)放量，降價(jià)影響以量沖抵，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

2023年二季度，國(guó)家藥監(jiān)局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺(tái)多項(xiàng)監(jiān)管措施，藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理再度加強(qiáng)。4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見(jiàn)稿）》，旨在指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開(kāi)展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作向著更加科技化、智能化和高效化的方向發(fā)展。

同月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》的征求意見(jiàn)稿，針對(duì)納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，大力優(yōu)化創(chuàng)新審評(píng)審批制度，凸顯以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)方向。這將加速臨床最緊迫、最富競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)，真正具備創(chuàng)新能力、具有差異化研發(fā)管線的醫(yī)藥企業(yè)將迎來(lái)更快速的產(chǎn)品獲批和更廣闊的發(fā)展空間。伴隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化趨勢(shì)的進(jìn)一步顯現(xiàn)，大眾對(duì)醫(yī)療健康的需求不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展正穩(wěn)步上升。

國(guó)際上，極具影響力的AACR、ASCO、ADA大會(huì)在上半年召開(kāi)，國(guó)內(nèi)多個(gè)創(chuàng)新藥企攜研究成果亮相國(guó)際，取得了國(guó)內(nèi)外專家的廣泛關(guān)注，提升了中國(guó)藥企的國(guó)際影響力，我公司也攜自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HSK16149和HSK7653數(shù)據(jù)亮相ADA全球糖尿病領(lǐng)域頂級(jí)大會(huì)，得到了專家的認(rèn)可，是公司研發(fā)創(chuàng)新和領(lǐng)先能力的證明。

（四）公司行業(yè)地位

海思科集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、推廣營(yíng)銷業(yè)務(wù)于一體的多元化，專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)，致力于成為最受信賴的國(guó)際化制藥企業(yè)。公司以“創(chuàng)新”為內(nèi)核，憑借行業(yè)領(lǐng)先的綜合創(chuàng)新實(shí)力，獲得行業(yè)高度認(rèn)可，連續(xù)3年榮獲中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)，先后入選2021年度中國(guó)化藥企業(yè)TOP100、2021年福布斯中國(guó)最具創(chuàng)新力企業(yè)TOP50榜，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)系列榜單，醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)百?gòu)?qiáng)及醫(yī)藥行業(yè)守法誠(chéng)信企業(yè)，獲評(píng)制藥行業(yè)企業(yè)信用等級(jí)AAA。

公司首個(gè)自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新靜脈麻醉藥，環(huán)泊酚注射液已在中國(guó)獲批上市，為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)且具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。在上市第一年2021年通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入新版目錄。上市2年，獲得國(guó)內(nèi)臨床高度認(rèn)可，市場(chǎng)份額已經(jīng)在同類市場(chǎng)的Top3。同時(shí)開(kāi)啟了該藥的國(guó)際化進(jìn)程，目前“海思科國(guó)際”在美國(guó)開(kāi)展的麻醉藥HSK3486（環(huán)泊酚注射液）的三期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)，有望未來(lái)2年在美國(guó)上市。

公司糖尿病周圍神經(jīng)痛藥物HSK16149和2型糖尿病治療藥物HSK7653已申報(bào)NDA，正在審評(píng)中。兩個(gè)創(chuàng)新藥的三期臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)入圍2023年美國(guó)糖尿病年會(huì)（ADA）口頭報(bào)告，國(guó)際對(duì)海思科創(chuàng)新產(chǎn)品給予高度認(rèn)可。

（五）主要業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素

公司的主要業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素是通過(guò)產(chǎn)品品牌的建立與宣傳實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品的快速放量以及通過(guò)渠道下沉使老產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定放量。

（六）2023年上半年經(jīng)營(yíng)情況及下半年工作計(jì)劃

2023年上半年，面對(duì)嚴(yán)峻的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，公司采取積極有效的應(yīng)對(duì)措施，篤定信心，聚焦突破，全力抓好各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作，機(jī)動(dòng)靈活地調(diào)整、推動(dòng)策略計(jì)劃的落地實(shí)施。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.70億元，同比增加9.81%；研發(fā)投入3.72億元，同比增長(zhǎng)7.25%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重為27.15%。

1、2023年上半年各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)工作開(kāi)展情況具體如下：

（1）研發(fā)方面：

①報(bào)告期內(nèi)批件情況

2023年上半年，在研制劑項(xiàng)目44個(gè)，其中創(chuàng)新藥23個(gè)（含1類19個(gè)、2類3個(gè)、5.1類1個(gè)），仿制藥20個(gè)，醫(yī)療器械1個(gè)；主要涉及4個(gè)治療領(lǐng)域，消化道及代謝10個(gè)、抗腫瘤10個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)7個(gè)、呼吸系統(tǒng)6個(gè)、心腦血管系統(tǒng)7個(gè)、其他領(lǐng)域4個(gè)。在報(bào)告期內(nèi)，新上市申報(bào)項(xiàng)目3個(gè)、已獲生產(chǎn)批件5個(gè)，新臨床申報(bào)項(xiàng)目6個(gè)、已獲臨床批件3個(gè)，已獲一致性批件3個(gè)。

報(bào)告期內(nèi)，公司專利申請(qǐng)154件，其中授權(quán)20件；商標(biāo)新申請(qǐng)4件，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)31件。

2023年上半年制劑項(xiàng)目批件獲取情況

②研發(fā)進(jìn)展情況

⊙創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展

海思科經(jīng)過(guò)近8年的調(diào)整和沉淀，到目前為止，公司進(jìn)入臨床階段的有9個(gè)1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，主要為麻醉藥物（環(huán)泊酚注射液）適應(yīng)癥“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”已獲生產(chǎn)批件，全麻誘導(dǎo)適應(yīng)癥的美國(guó)Ⅲ期臨床入組工作順利推進(jìn)中，預(yù)計(jì)2024年遞交NDA申請(qǐng)。長(zhǎng)效降糖藥物（HSK7653）已于2023年1月申報(bào)NDA，審評(píng)中。術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物（HSK21542）已于近日遞交NDA申請(qǐng)，“慢性腎病瘙癢”適應(yīng)癥臨床Ⅲ期研究順利推進(jìn)中。神經(jīng)痛藥物（HSK16149）適應(yīng)癥“糖尿病周圍神經(jīng)痛”已于2022年10月申報(bào)NDA，審評(píng)中；適應(yīng)癥“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將于近期遞交NDA申請(qǐng)，“輔助鎮(zhèn)痛”臨床Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)中。呼吸系統(tǒng)藥物（HSK31858）、代謝系統(tǒng)藥物（HSK31679）國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床順利推進(jìn)中。腫瘤藥物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）國(guó)內(nèi)I期臨床順利推進(jìn)中。

⊙國(guó)際化進(jìn)程

優(yōu)化美國(guó)臨床團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)國(guó)際化進(jìn)程：HSK3486適應(yīng)癥麻醉誘導(dǎo)（IGA）的第一項(xiàng)美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)開(kāi)發(fā)，正在美國(guó)進(jìn)行第二項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中。公司計(jì)劃今年在美國(guó)及歐洲同時(shí)開(kāi)展HSK3486的第三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2023年繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)多項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取創(chuàng)新藥對(duì)外合作/授權(quán)有所突破。公司于2023年4月在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多舉行的2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上以海報(bào)形式公布多個(gè)項(xiàng)目研究數(shù)據(jù)。

加強(qiáng)商務(wù)發(fā)展，優(yōu)化商業(yè)合作充盈產(chǎn)品管線：2022年3月，公司與美國(guó)AquestiveTherapeutics,Inc.簽署了治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（“ALS”，俗稱“漸凍癥”）的利魯唑口腔膜EXSERVAN的《License,DevelopmentandSupplyAgreement》。公司將負(fù)責(zé)EXSERVAN在中國(guó)的注冊(cè)和商業(yè)化活動(dòng)，利魯唑口溶膜NDA申請(qǐng)已于2023年5月遞交，目前審評(píng)中。

（2）銷售方面：

營(yíng)銷中心上半年完成集團(tuán)既定目標(biāo)，聚集大品牌，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占有率、團(tuán)隊(duì)專業(yè)度、學(xué)術(shù)推廣能力幾方面均有了很大提升。具體如下：

①聚集大品牌的策略落地：從環(huán)泊酚注射液為代表的麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)，上半年市場(chǎng)份額逐步提升，靜脈麻醉市場(chǎng)中增速最快的創(chuàng)新藥，6月份創(chuàng)歷史新高，突破90萬(wàn)支；另外多烯磷脂酰膽堿注射液和甲磺酸多拉司瓊注射液（立必復(fù)）兩個(gè)產(chǎn)品也順利由代理商營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)為自營(yíng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，在醫(yī)學(xué)引領(lǐng)、市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)、銷售執(zhí)行的宏觀營(yíng)銷管理戰(zhàn)略下，兩個(gè)產(chǎn)品上半年維穩(wěn)交接，并實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步上升。有望下半年超越歷史新高；

②團(tuán)隊(duì)專業(yè)化和學(xué)術(shù)推廣普遍提升，公司按照市場(chǎng)細(xì)分為9大事業(yè)部，細(xì)化管理產(chǎn)品組合，利用合規(guī)學(xué)術(shù)平臺(tái)布局產(chǎn)品品牌提升；培訓(xùn)部和人力資源支持業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)發(fā)展，完善高潛人才計(jì)劃，各職級(jí)能力模型及能力培養(yǎng)；

③體系化的搭建培訓(xùn)和營(yíng)銷信息化的系統(tǒng)，完善了數(shù)據(jù)中臺(tái)和費(fèi)控系統(tǒng)，更加高效的運(yùn)營(yíng)各部門的數(shù)據(jù)和費(fèi)用支持。

（3）生產(chǎn)方面：

①遼寧海思科/沈陽(yáng)海思科

報(bào)告期內(nèi)總產(chǎn)量綜合制劑3,730萬(wàn)瓶/支/袋，大容量注射劑509萬(wàn)瓶，凍干粉針劑1,985萬(wàn)瓶，大容量注射劑（軟袋）161萬(wàn)袋，小容量注射劑1,075萬(wàn)支；原料藥產(chǎn)量607.2kg。制劑、原料藥總產(chǎn)量較同期增長(zhǎng)18%，上市產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求。

質(zhì)量管理方面，嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，上市產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故，產(chǎn)品無(wú)一級(jí)召回發(fā)生，質(zhì)量穩(wěn)定、可控。

②四川海思科

綜合生產(chǎn)情況：

報(bào)告期總產(chǎn)量綜合制劑共65批228.17萬(wàn)支（片、袋、支），原料藥共27批次823.81kg。

注冊(cè)檢查和GMP檢查：

報(bào)告期內(nèi)，HSK16149原料藥及制劑、利丙雙卡因乳膏通過(guò)上市前GMP符合性檢查；氟哌噻噸美利曲辛片通過(guò)四川省藥品技術(shù)檢查中心藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。2023年7月HSK7653原料藥及制劑通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

③海思科制藥（眉山）

綜合生產(chǎn)情況：

報(bào)告期總產(chǎn)量綜合制劑13,010.39萬(wàn)粒（片、袋），原料藥共76,200kg。

GMP檢查和監(jiān)督檢查：

維生素K1、恩替卡韋膠囊、富馬酸盧帕他定片通過(guò)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查；氟哌噻噸美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片于報(bào)告期內(nèi)通過(guò)監(jiān)督檢查。

2、2023下半年的工作計(jì)劃：

2023年下半年，公司將繼續(xù)秉承“務(wù)實(shí)、協(xié)作、共奮進(jìn)”的工作作風(fēng)，錨定年度目標(biāo)，狠抓落實(shí)執(zhí)行，做好月度/季度的KPI分解、考核與復(fù)盤，為完成全年的指標(biāo)任務(wù)而不懈努力。下半年的主要工作思路和計(jì)劃如下：

（1）研發(fā)方面（以下涉及指標(biāo)類數(shù)據(jù)均為公司預(yù)計(jì)，不構(gòu)成相關(guān)承諾）

公司繼續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，創(chuàng)新藥研發(fā)將圍繞目前公司優(yōu)勢(shì)研究領(lǐng)域及先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行，如Protac技術(shù)平臺(tái)及PDC技術(shù)平臺(tái)等。依據(jù)創(chuàng)新國(guó)際化的思路，深度布局圍手術(shù)期用藥領(lǐng)域、腫瘤領(lǐng)域以及代謝性疾病領(lǐng)域、呼吸疾病治療領(lǐng)域等。

①繼續(xù)快速推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)工作：

a、圍手術(shù)期用藥領(lǐng)域中，公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液已在國(guó)內(nèi)成功上市，美國(guó)Ⅲ期臨床研究持續(xù)推進(jìn)中；治療糖尿病外周神經(jīng)痛的HSK16149已遞交NDA申請(qǐng)，正在上市籌備中，適應(yīng)癥“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將于近期遞交NDA申請(qǐng)；術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物（HSK21542）已于近日遞交NDA申請(qǐng)。HSK21542片完成IND申報(bào)，將于近期獲得臨床批件。

b、代謝性疾病領(lǐng)域中，治療2型糖尿病治療藥物HSK7653已遞交NDA申請(qǐng)，正在上市籌備中；治療原發(fā)性高膽固醇血癥的HSK31679片Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)中；2型糖尿病治療藥物HSK34890已于2023年5月遞交IND申請(qǐng)，已于2023年8月獲得《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

c、腫瘤領(lǐng)域中，難治性B細(xì)胞淋巴瘤治療藥物HSK29116、晚期非小細(xì)胞治療藥物HSK40118和前列腺癌治療藥物HSK38008正在進(jìn)行Ⅰ期臨床研究。

d、呼吸疾病治療領(lǐng)域中，治療非囊性支氣管擴(kuò)張的HSK31858將積極推進(jìn)Ⅱ期臨床研究；治療COPD的HL231已完成Ⅱ期臨床研究，即將進(jìn)入Ⅲ期臨床；HL242已獲臨床批件，即將進(jìn)入臨床研究階段。

e、其它治療領(lǐng)域如治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的利魯唑口腔膜已于2023年5月遞交NDA申請(qǐng)，目前審評(píng)中。

②2023年下半年?duì)幦?-3個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)IND，包括腫瘤及鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。

③不斷擴(kuò)充公司產(chǎn)品線，持續(xù)進(jìn)行新項(xiàng)目立項(xiàng)，2023年下半年計(jì)劃立項(xiàng)3-5個(gè)。

（2）銷售方面：

①多烯磷脂酰膽堿注射液及甲磺酸多拉司瓊注射液全面收回自營(yíng)后，進(jìn)一步挖掘多烯、多拉兩個(gè)基石產(chǎn)品潛力，提升產(chǎn)品觀念認(rèn)知，夯實(shí)產(chǎn)品臨床價(jià)值和基礎(chǔ)用藥地位，擴(kuò)容現(xiàn)有市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)突破。

②環(huán)泊酚加快品牌市場(chǎng)滲透。明確ICU重癥領(lǐng)域產(chǎn)品定位，建設(shè)重癥專家體系；進(jìn)一步夯實(shí)麻醉領(lǐng)域?qū)W術(shù)地位，搭建舒適化麻醉平臺(tái)，加速市場(chǎng)擴(kuò)容。

③做好HSK7653和HSK16149內(nèi)外部上市推進(jìn)，內(nèi)部以新品上市為途徑，建立完善上市籌備體系，促進(jìn)多部門以產(chǎn)品為核心，以上市為導(dǎo)向的整合和融動(dòng)；外部以市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)預(yù)熱和市場(chǎng)策略為載體，融動(dòng)專家體系，提升客戶認(rèn)知，建設(shè)產(chǎn)品品牌，充分做好上市準(zhǔn)備和預(yù)熱。

（3）生產(chǎn)方面：

①繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)計(jì)劃的規(guī)范管理，保證供貨及時(shí)、準(zhǔn)確的同時(shí)，提升庫(kù)存商品周轉(zhuǎn)效率；

②加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，不斷優(yōu)化工藝，加強(qiáng)過(guò)程管控，完善質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與分析，減少質(zhì)量成本損失，提高產(chǎn)品收率；

③做好相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品的中試及工藝驗(yàn)證。

二、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（一）公司的核心技術(shù)

公司通過(guò)專業(yè)、專注、國(guó)際化的研發(fā)思路布局研發(fā)領(lǐng)域，已搭建起一套完整的從藥物早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的全流程技術(shù)體系，同樣重視將早期研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥物的研究過(guò)程，并設(shè)立了相關(guān)的檢測(cè)與分析平臺(tái)，從而實(shí)現(xiàn)高效的項(xiàng)目管理，并達(dá)到研發(fā)與生產(chǎn)和臨床之間的無(wú)縫銜接，

（二）核心技術(shù)取得的技術(shù)保護(hù)措施

截至2023年6月30日，通過(guò)覆蓋藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化階段全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了豐富的產(chǎn)品組合。目前公司的商業(yè)化產(chǎn)品及進(jìn)入臨床階段的1類新藥共有9個(gè)，其中環(huán)泊酚已商業(yè)化，HSK16149和HSK7653已完成NDA申報(bào)，在研的篩選階段項(xiàng)目30余項(xiàng)，適應(yīng)癥涉及腫瘤、自身免疫、呼吸、圍手術(shù)期用藥、代謝等領(lǐng)域。

公司在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，注重技術(shù)積累和科技創(chuàng)新。截至2023年6月30日，公司及其控股子公司擁有的發(fā)明專利或?qū)＠暾?qǐng)包括中國(guó)專利777件、美國(guó)專利35件，PCT專利171件，已取得授權(quán)專利中國(guó)198件，美國(guó)12件，其范圍覆蓋藥物活性成分、治療方法、藥劑配方等。公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的進(jìn)一步強(qiáng)化將有力促進(jìn)公司持續(xù)構(gòu)建技術(shù)創(chuàng)新體系，增強(qiáng)公司的技術(shù)儲(chǔ)備和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（三）核心技術(shù)在主要產(chǎn)品中的應(yīng)用與貢獻(xiàn)情況

公司主要自主研發(fā)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)都依托于核心技術(shù)平臺(tái)。通過(guò)分析化學(xué)研究平臺(tái)、化合物篩選平臺(tái)、新藥評(píng)價(jià)平臺(tái)、多肽偶聯(lián)藥物(PDC)平臺(tái)、蛋白水解靶向嵌合分子技術(shù)平臺(tái)，公司得以發(fā)現(xiàn)并篩選相關(guān)靶點(diǎn)的新的候選化合物，找出最佳候選藥物；通過(guò)分析測(cè)試平臺(tái)、晶型鹽型篩選平臺(tái)、工藝化學(xué)研究平臺(tái)、制劑工藝研究平臺(tái)等，公司得以對(duì)候選藥物的理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)表征進(jìn)行分析，并對(duì)藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行開(kāi)發(fā)。

（四）公司科研實(shí)力和成果情況

作為一家國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司，公司高度重視科研實(shí)力的積累，并在科研獎(jiǎng)項(xiàng)、重大科研項(xiàng)目、核心學(xué)術(shù)期刊論文發(fā)表等科研成果方面碩果累累。創(chuàng)新藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后獲得“四川省頂尖創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”、“成都市頂尖創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”等榮譽(yù)。

1、重要獎(jiǎng)項(xiàng)

四川海思科分別于2019年、2022年獲得四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)共2項(xiàng)；遼寧海思科于2021年獲得遼寧省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)；公司自主研發(fā)產(chǎn)品環(huán)泊酚是中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新靜脈麻醉藥，于2022年獲得遼寧省中小企業(yè)專精特新產(chǎn)品。

2、重大科研項(xiàng)目

3、發(fā)表的核心期刊論文

截至2023年6月30日，公司已通過(guò)其內(nèi)部團(tuán)隊(duì)或與外部合作在核心期刊發(fā)表了近40篇論文，主要涉及麻醉鎮(zhèn)痛及糖尿病等領(lǐng)域。

（五）核心團(tuán)隊(duì)情況

目前公司已形成了管理科學(xué)、組織架構(gòu)齊全的技術(shù)開(kāi)發(fā)體系，研發(fā)中心已形成了以國(guó)際團(tuán)隊(duì)，海歸博士，重點(diǎn)院校碩、博優(yōu)秀研究生為核心的科研團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)中心現(xiàn)有人員800余人，碩士以上占比約39%，其中新藥化學(xué)部、生物團(tuán)隊(duì)等核心研發(fā)部門碩博比例高達(dá)60%。

1、化學(xué)團(tuán)隊(duì)：

新藥化學(xué)團(tuán)隊(duì)主要以海歸博士、國(guó)內(nèi)一流院校碩博士生為主的約100余位研究人員組成，其中博士15人，碩士及以上學(xué)歷占比超過(guò)73%。團(tuán)隊(duì)聚焦領(lǐng)域前沿?zé)狳c(diǎn)，分子設(shè)計(jì)和合成經(jīng)驗(yàn)豐富，重點(diǎn)搭建了Protac、PDC和AI輔助設(shè)計(jì)等藥物化學(xué)平臺(tái)，在多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。團(tuán)隊(duì)未來(lái)將圍繞臨床未滿足需求方向，基于先進(jìn)的Protac和PDC平臺(tái)，設(shè)計(jì)合成發(fā)現(xiàn)fastfollow和bestinclass類型的新型藥物分子。

2、生物團(tuán)隊(duì)：

生物團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷10年的發(fā)展壯大，現(xiàn)已發(fā)展成為由生物項(xiàng)目部，生物篩選部，藥物代謝部，毒理研究部和質(zhì)量部（生物）等組成的近百人的團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)知識(shí)扎實(shí)，經(jīng)驗(yàn)豐富，秉持以臨床需求為導(dǎo)向，以惠及患者為目標(biāo)，致力于各項(xiàng)創(chuàng)新藥的研發(fā)。

平臺(tái)擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際接軌的動(dòng)物樓，細(xì)胞房和生物分析等實(shí)驗(yàn)室。搭建了多個(gè)國(guó)際化創(chuàng)新平臺(tái)，包含靶點(diǎn)驗(yàn)證平臺(tái)、篩選平臺(tái)（在麻醉鎮(zhèn)痛、腫瘤、自免、代謝及呼吸等領(lǐng)域構(gòu)建了多個(gè)體外和體內(nèi)動(dòng)物篩選模型）、體外代謝研究和高靈敏度檢測(cè)分析技術(shù)平臺(tái)以及毒理平臺(tái)（臨床檢驗(yàn)、MiniAmes、體外微核等），全面支持和快速推進(jìn)海思科的臨床前研發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究工作。

3、藥學(xué)團(tuán)隊(duì)：

藥學(xué)團(tuán)隊(duì)目前擁有成員260余人，其中碩博學(xué)歷85人，占總比為33%；涵蓋原料藥、制劑、分析、質(zhì)量體系、國(guó)際注冊(cè)及儀器設(shè)備管理等多個(gè)研究模塊。已建成的技術(shù)平臺(tái)有：晶型鹽型開(kāi)發(fā)平臺(tái)、難溶制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)、吸入制劑研究平臺(tái)以及分析測(cè)試平臺(tái)；并對(duì)標(biāo)國(guó)際化建立了獨(dú)立的研發(fā)質(zhì)量新體系。

團(tuán)隊(duì)具備豐富的藥學(xué)研究、開(kāi)發(fā)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，已完成公司數(shù)十個(gè)項(xiàng)目的研究和申報(bào)工作，并成功獲批上市。擅長(zhǎng)對(duì)復(fù)雜高難度創(chuàng)新分子的工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)和優(yōu)化，具備相當(dāng)技術(shù)壁壘的高難度仿制藥工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化能力和口服制劑、注射劑、外用制劑、吸入制劑等多種劑型的研究開(kāi)發(fā)能力。

藥學(xué)部門配備多樣化的高端研究設(shè)備（全自動(dòng)壓片機(jī)、膠囊機(jī)、噴霧干燥機(jī)、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持續(xù)提升的專業(yè)技術(shù)尖兵團(tuán)以及不斷探索的藥學(xué)管理體系，全面保障藥學(xué)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程的綜合效能。

4、臨床團(tuán)隊(duì)：

經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，公司已打造出一支300余人的優(yōu)秀臨床團(tuán)隊(duì)。構(gòu)建了貫穿于臨床藥物開(kāi)發(fā)全流程的核心技術(shù)體系，涵蓋運(yùn)營(yíng)部、臨床藥理部、醫(yī)學(xué)部、藥物警戒部、數(shù)統(tǒng)部、協(xié)調(diào)部和質(zhì)量部等部門，滿足自營(yíng)、高效推進(jìn)項(xiàng)目的需求。

（六）技術(shù)儲(chǔ)備情況通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，公司已擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多種前沿藥物技術(shù)，并形成了豐富的管線項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。截至2023年6月30日，除商業(yè)化階段產(chǎn)品及臨床研究項(xiàng)目外，公司約有30個(gè)項(xiàng)目處于篩選階段，涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和眼科等治療領(lǐng)域，2023年將有多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行IND申報(bào)。同時(shí)，公司持續(xù)加大與現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)相關(guān)的研發(fā)投入，推動(dòng)藥品發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化以及新一代創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化工作。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)，歷來(lái)都是強(qiáng)政策監(jiān)管行業(yè)。隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障支付體制的逐步完善，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來(lái)的市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

應(yīng)對(duì)措施：監(jiān)管政策日益趨嚴(yán)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局逐步改變，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，對(duì)公司是風(fēng)險(xiǎn)也是機(jī)遇。公司將密切關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，緊跟行業(yè)政策，提高自身研發(fā)水平與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以提高公司在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力。

2、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

公司主要從事醫(yī)藥生產(chǎn)制造，目前國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品品種較多，生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。另外，隨著國(guó)家推動(dòng)醫(yī)療體制改革向縱深發(fā)展，帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)、二次議價(jià)、公立醫(yī)院改革、取消政府定價(jià)等一系列措施，公司可能將在未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)面臨較為激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)。若公司無(wú)法持續(xù)推出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品并保持產(chǎn)品的不斷改進(jìn)，或者無(wú)法投入更多的財(cái)務(wù)、人力資源進(jìn)行銷售、營(yíng)銷，從而導(dǎo)致市場(chǎng)份額與競(jìng)爭(zhēng)力下降，進(jìn)而對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生不利影響。

應(yīng)對(duì)措施：公司將持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升效率，對(duì)內(nèi)搶抓進(jìn)口替代機(jī)遇，對(duì)外積極布局國(guó)際市場(chǎng)，尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)，保持公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力。

3、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

藥物研發(fā)具有研發(fā)投入大、技術(shù)難度高、試驗(yàn)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，且容易受到不可預(yù)測(cè)因素的影響。為契合公司發(fā)展戰(zhàn)略，公司需持續(xù)進(jìn)行多領(lǐng)域、多劑型、多創(chuàng)新維度的藥物研發(fā)以深化公司的業(yè)務(wù)布局，以保證公司不斷有新產(chǎn)品推向臨床進(jìn)而推向市場(chǎng)。新藥的成功研發(fā)并上市涉及多個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)：

（1）無(wú)法成功或及時(shí)篩選候選藥物的風(fēng)險(xiǎn)

公司無(wú)法保證可以持續(xù)的找到有商業(yè)價(jià)值的適應(yīng)癥，公司篩選出的潛在產(chǎn)品有可能因?yàn)橛行圆蛔愕仍蚨鴽](méi)有進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的潛力。

（2）臨床前開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

臨床開(kāi)發(fā)耗時(shí)耗資龐大，且其過(guò)程及結(jié)果具有高度不確定性。公司候選藥物的臨床前研究及早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能無(wú)法預(yù)測(cè)后期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，試驗(yàn)的初始或中期結(jié)果也可能無(wú)法預(yù)測(cè)最終結(jié)果。即便藥物已通過(guò)臨床前研究或初步臨床試驗(yàn)已取得進(jìn)展，但候選藥物在臨床試驗(yàn)后期仍可能無(wú)法展現(xiàn)理想的安全性及有效性。

（3）臨床實(shí)施進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

臨床試驗(yàn)進(jìn)展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動(dòng)、患者招募等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均會(huì)存在受到醫(yī)療政策、市場(chǎng)、技術(shù)發(fā)展等不確定因素的影響，直接關(guān)系到項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度及預(yù)期投資效果。

應(yīng)對(duì)措施：公司對(duì)各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行可行性分析研究，嚴(yán)格做好新藥評(píng)價(jià)、新藥制劑、臨床研究、申報(bào)注冊(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)，切實(shí)做好自身風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)隨時(shí)可能變化的政策、市場(chǎng)環(huán)境、技術(shù)發(fā)展進(jìn)行關(guān)注并及時(shí)制定應(yīng)對(duì)措施。

我公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的具有完整創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，將繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，維持核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定并持續(xù)吸引優(yōu)秀科研人才加入；圍繞新藥研發(fā)過(guò)程中的立項(xiàng)評(píng)估、研發(fā)過(guò)程管理、研發(fā)質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)，全程貫穿風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，保證研發(fā)方向的正確性，做到盡量盡早規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)應(yīng)對(duì)或轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)合理降低新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)率。

4、新藥無(wú)法成功商業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)

新藥研發(fā)從臨床前研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投入大，易受到一些不確定性因素的影響。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，新藥注冊(cè)一般需經(jīng)過(guò)臨床前基礎(chǔ)工作、新藥臨床研究審批、新藥生產(chǎn)審批等階段。公司如在研項(xiàng)目最終未能通過(guò)新藥注冊(cè)審批，或者即便新藥在獲批上市后，無(wú)法獲得醫(yī)生、患者及其他人士足夠的市場(chǎng)認(rèn)可，未達(dá)到足夠的可接受水平，公司的新藥銷售可能受到影響，進(jìn)而影響到公司前期研發(fā)投入的回收和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。

應(yīng)對(duì)措施：首先，在研發(fā)立項(xiàng)階段，通過(guò)研究者、醫(yī)生、受試者以及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的充分參與和溝通，切實(shí)了解臨床需求，有的放矢，審慎立項(xiàng)，促進(jìn)研發(fā)管線的合理布局。同時(shí)在項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中及時(shí)總結(jié)、修正方向，把握新藥研發(fā)過(guò)程中的重大節(jié)點(diǎn)，管理和控制好研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。其次，在新藥上市后，一方面夯實(shí)公司產(chǎn)業(yè)化能力，持續(xù)提升質(zhì)量管理能力，做好產(chǎn)能建設(shè)布局，為新藥上市規(guī)?；a(chǎn)做好保障；另一方面，深入推進(jìn)全渠道策略布局，夯實(shí)院內(nèi)院外銷售模式，為新藥上市奠定基礎(chǔ)；同時(shí)做好處方零售和新零售模式的分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)線上線下（300959）的合力，強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣策劃和品牌運(yùn)營(yíng)；推動(dòng)中央市場(chǎng)和區(qū)域市場(chǎng)的緊密結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)推廣和學(xué)術(shù)聲音傳播，提升企業(yè)和產(chǎn)品的品牌影響力。

5、公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大帶來(lái)的管理風(fēng)險(xiǎn)

隨著公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，對(duì)公司在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織架構(gòu)、內(nèi)部控制、運(yùn)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理等方面有更高的要求。如果公司管理層不能持續(xù)有效地提升管理能力、優(yōu)化管理體系，將導(dǎo)致公司管理體系不能完全適應(yīng)公司業(yè)務(wù)規(guī)模的快速發(fā)展，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)和持續(xù)盈利能力造成不利影響。

應(yīng)對(duì)措施：公司將持續(xù)加強(qiáng)人力資源建設(shè)，建立相應(yīng)的管理體系，形成完善的約束機(jī)制，使公司的管理人員及技術(shù)人員培訓(xùn)跟上后續(xù)發(fā)展的規(guī)模，盡可能提升公司的運(yùn)行效率，促進(jìn)公司未來(lái)盈利以達(dá)到預(yù)期。

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