怡和嘉業(yè)（301367）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)
(資料圖)
公司是集自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)于一體的國內(nèi)呼吸健康領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備與耗材產(chǎn)品制造龍頭企業(yè)，主要產(chǎn)品包括家用無創(chuàng)呼吸機、通氣面罩、睡眠監(jiān)測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機等，并提供呼吸健康慢病管理服務(wù)。公司所處行業(yè)屬于醫(yī)療器械行業(yè)。根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所處行業(yè)屬于第35大類“專業(yè)設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼：C35）中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C358）。（一）公司所處行業(yè)基本情況1、醫(yī)療器械行業(yè)基本情況醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化進程加快，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)正向國際先進水平邁進，部分產(chǎn)品的技術(shù)標準也與世界接軌，中高端醫(yī)療產(chǎn)品有望逐漸進入全球市場，實現(xiàn)自主研發(fā)創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。目前，在國內(nèi)政策引導(dǎo)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國際先進水平的差距正逐漸縮小。由于全球人口老齡化問題日趨嚴峻、慢病患病率不斷增加等影響，醫(yī)療器械臨床需求不斷增長，推動了全球醫(yī)療器械市場持續(xù)發(fā)展。根據(jù)沙利文資料顯示，2016年到2020年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從3,868億美元增長到4,854億美元。歐美發(fā)達國家醫(yī)療器械發(fā)展起步較早，技術(shù)成熟，創(chuàng)新能力強，產(chǎn)品更新迭代速度較快，促進全球醫(yī)療器械市場不斷增長；而發(fā)展中國家醫(yī)療器械發(fā)展起步晚，技術(shù)水平相對落后，未滿足的臨床需求成為全球醫(yī)療器械市場發(fā)展的主要驅(qū)動力之一。預(yù)計2025年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將增長到6,836億美元，其中醫(yī)療設(shè)備市場份額約占整體醫(yī)療器械市場的一半。在中國，隨著居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持性政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。2016年到2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從3,700億元人民幣增長至7,701億元人民幣，年復(fù)合增長率為20.1%，其增速遠超全球醫(yī)療器械市場同期增速，其中家用醫(yī)療器械在2020年的市場規(guī)模達到2,395億元人民幣。預(yù)計2025年，中國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模將達到12,945億元人民幣，而隨著慢性病患者人數(shù)持續(xù)增長，健康管理意識及居民可支配收入的提高，家用醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計到2025年將以年復(fù)合增長率14.1%的速度增長至4,638億元人民幣。2、呼吸健康領(lǐng)域基本情況呼吸系統(tǒng)疾病為我國僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，發(fā)病率與死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾?。╟hronicobstructivepulmonarydisease,COPD）較為典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠過程中的呼吸暫停等，以阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最為常見。（1）慢性阻塞性肺疾病根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致殘致死率高、病程及治療周期長、急性加重住院率高等特征，預(yù)計將在2030年成為全世界第三大主要死因，目前人類對慢性阻塞性肺疾病的評估和救治依舊面臨診斷不足和誤診導(dǎo)致治療不足等方面的問題。由于吸煙、空氣污染、職業(yè)性灰塵以及化學(xué)品暴露等風(fēng)險因素增加和人口老齡化趨勢，慢性阻塞性肺疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加，預(yù)計到2025年，患病人數(shù)將達到5.3億人左右。中國慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中國慢性阻塞性肺疾病患病人數(shù)高達1.05億人左右，但因疾病認知及重視程度不足，實際診斷率均不足26.8%，控制率也遠低于美國同指標數(shù)據(jù)；中國因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人數(shù)巨大，遠超肺癌。因此中國在慢性阻塞性肺疾病治療方面面臨著極大的臨床挑戰(zhàn)。（2）阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征在臨床表現(xiàn)有夜間睡眠打鼾伴呼吸暫停和白天嗜睡，由于呼吸暫停引起反復(fù)發(fā)作的夜間低氧和高碳酸血癥，可導(dǎo)致高血壓、冠心病、糖尿病和腦血管疾病等并發(fā)癥及交通事故，甚至出現(xiàn)夜間猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征多發(fā)于肥胖及中老年人群，隨著超重和肥胖人群的不斷增多以及人口老齡化加劇，其患病率在全球范圍內(nèi)逐年提升已經(jīng)成為一個重要的公共衛(wèi)生問題。預(yù)計到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患病人數(shù)將增加到11.6億人左右，中國阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患病人數(shù)將增加到2.1億人左右。因阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患病率高，嚴重影響生活質(zhì)量并且極易引發(fā)相關(guān)心血管高致死率的并發(fā)癥，加劇患者疾病負擔，隨著患病人數(shù)的持續(xù)增加，患者健康管理和疾病預(yù)防意識提升，國內(nèi)阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診斷及治療需求將進一步釋放。（二）公司主營業(yè)務(wù)公司是國內(nèi)領(lǐng)先的呼吸健康領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備與耗材產(chǎn)品制造商，主要產(chǎn)品包括家用無創(chuàng)呼吸機、通氣面罩、睡眠監(jiān)測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機，并提供呼吸健康慢病管理服務(wù)。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)于一體，秉承“關(guān)愛到家”的宗旨，專注于為以阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（OSA）為主的睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾?。–OPD）為主的呼吸功能不全（RespiratoryInsufficiency）患者提供全周期（從診斷、治療到慢病管理）、多場景（從醫(yī)療機構(gòu)到家庭）的治療服務(wù)整體解決方案，致力于成為全球呼吸健康管理的首選平臺。公司持續(xù)圍繞呼吸健康領(lǐng)域開發(fā)全系列醫(yī)療產(chǎn)品，產(chǎn)品線布局較為完善，已初步完成該領(lǐng)域覆蓋家用、醫(yī)用、耗材以及慢病管理平臺的構(gòu)建，各產(chǎn)品之間存在著明顯的協(xié)同效應(yīng)，滿足患者全周期、多場景、系統(tǒng)化的健康需求。（三）公司主要產(chǎn)品公司主要產(chǎn)品包括呼吸健康領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備與耗材產(chǎn)品，并提供呼吸健康慢病管理服務(wù)。醫(yī)療設(shè)備可分為家用無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品與醫(yī)用呼吸診療產(chǎn)品，耗材產(chǎn)品主要為通氣面罩等產(chǎn)品。其中家用無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品與耗材產(chǎn)品是公司收入的主要來源。（四）公司主要經(jīng)營模式1、研發(fā)模式公司根據(jù)產(chǎn)品線設(shè)立了多個研發(fā)團隊，進行不同產(chǎn)品的自主研發(fā)工作，其中研發(fā)中心下屬家用研發(fā)部主要負責家用無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品的研發(fā)，研發(fā)中心下屬耗材研發(fā)部主要負責通氣面罩、呼吸管路等耗材產(chǎn)品的研發(fā)，研發(fā)中心下屬醫(yī)用研發(fā)部主要負責睡眠監(jiān)測儀、高流量濕化氧療儀、R系列雙水平無創(chuàng)呼吸機等醫(yī)用呼吸診療產(chǎn)品的研發(fā)工作，子公司葉尼塞負責風(fēng)機控制系統(tǒng)軟件與算法相關(guān)的研發(fā)。上述研發(fā)團隊共同組建了一支專業(yè)分工的協(xié)同創(chuàng)新團隊。公司也建立了研發(fā)相關(guān)獎勵制度以激勵研發(fā)人員的積極性，鼓勵專利成果產(chǎn)出，促進公司技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。2、采購模式公司按照“物料需求計劃”的方式來制定和執(zhí)行采購計劃。即公司根據(jù)銷售預(yù)測、生產(chǎn)計劃、物料清單以及產(chǎn)品和零部件的庫存量，制定采購計劃，采購部門根據(jù)每月審批后的“采購計劃實施表”作為采購依據(jù)，從“合格供方名錄”中選擇相應(yīng)供方執(zhí)行采購活動。3、生產(chǎn)模式公司的生產(chǎn)主要由子公司天津怡和、東莞怡和進行，主要產(chǎn)品采取“以銷定產(chǎn)”的生產(chǎn)模式，根據(jù)產(chǎn)品的市場需求情況，公司維持相應(yīng)數(shù)量的產(chǎn)品庫存，在獲取產(chǎn)品訂單后，安排發(fā)貨，同時根據(jù)后續(xù)訂單情況，安排備貨生產(chǎn)。對產(chǎn)品的組裝、檢驗等核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司均自主進行。由于公司產(chǎn)品涉及零配件較多，且部分非核心零配件加工等輔助環(huán)節(jié)已形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈，工藝較為成熟，報告期內(nèi)，公司對PCBA焊接、部分塑膠制品結(jié)構(gòu)件的組裝、電線電纜的拼裝采用了外協(xié)加工模式，即公司提供主要原材料（或由外協(xié)加工商直接向公司指定的合格供應(yīng)商采購）、設(shè)計圖紙和技術(shù)要求，選擇合格外協(xié)加工商按照公司的技術(shù)要求進行加工，公司支付加工費。4、銷售模式報告期內(nèi)，公司在境內(nèi)外市場均采取以買斷式經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式。（五）主要業(yè)績驅(qū)動因素公司自主掌握主要產(chǎn)品的核心技術(shù)及軟件算法，已掌握或正在研發(fā)、驗證行業(yè)的先進、前沿技術(shù)，并計劃將新技術(shù)運用于現(xiàn)有產(chǎn)品的升級和新產(chǎn)品的研發(fā)中。公司持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)新動態(tài)，對相關(guān)技術(shù)進行前瞻性研發(fā)與儲備，并已經(jīng)建立符合公司發(fā)展階段的人才遴選、人才培養(yǎng)、人才任用及淘汰機制。報告期內(nèi)，公司收入呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢。公司在所處細分行業(yè)國內(nèi)市場的領(lǐng)先地位、完善的研發(fā)體系和持續(xù)研發(fā)能力、對行業(yè)標準制定的深入?yún)⑴c及出色的全球市場的準入能力、完善的產(chǎn)品組合和全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、廣泛的分銷網(wǎng)絡(luò)與高效的銷售團隊、具有豐富行業(yè)經(jīng)營經(jīng)驗的管理運營團隊、基于大量數(shù)據(jù)積累和市場考驗的軟件算法及出色的產(chǎn)品設(shè)計能力等多方面因素，也為公司提供了充足的發(fā)展空間，以上因素共同推動了公司業(yè)績的持續(xù)上升。截至2023年6月30日，公司處于注冊申請中的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊項目1項、國外資質(zhì)認證14項，具體情況如下：1）NMPA注冊2）FDA注冊3）CE注冊4）新加坡HSA注冊5）馬來西亞MDA注冊6）哥倫比亞INVIMA注冊2023年1月1日至2023年6月30日，公司獲得的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊項目5項、國外資質(zhì)認證13項，具體情況如下：1）NMPA注冊2）巴西注冊3）新加坡HSA注冊4）馬來西亞MDA注冊5）韓國MFDS注冊6）哥倫比亞INVIMA注冊（六）公司所處行業(yè)地位多年來，公司深耕呼吸健康領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備與耗材市場，已成為國內(nèi)呼吸健康領(lǐng)域龍頭企業(yè)，在行業(yè)領(lǐng)域樹立了良好的口碑和品牌知名度。根據(jù)最新沙利文數(shù)據(jù)，公司家用無創(chuàng)呼吸機在全球市場市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），國內(nèi)市場占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，國產(chǎn)品牌中國內(nèi)市場排名第一。公司行業(yè)地位的上升進一步夯實了公司的產(chǎn)品力、品牌力、競爭力，為公司后續(xù)穩(wěn)健的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。目前，公司的主要競爭對手為瑞思邁。經(jīng)過多年探索與耕耘，公司產(chǎn)品以高可靠性和高性價比受到國際市場的廣泛認可，各級經(jīng)銷商及用戶均給予公司產(chǎn)品較高評價，產(chǎn)品銷售覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，取得多項NMPA、FDA、CE等認證。同時，公司也是市場上少有的家用無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品通過美國FDA認證、歐盟CE認證并進入美國、德國、意大利、土耳其等國家醫(yī)保市場的國產(chǎn)制造商。作為扎根中國，布局全球的國產(chǎn)呼吸健康領(lǐng)域龍頭企業(yè)，公司深入?yún)⑴c國際國內(nèi)行業(yè)標準制定。截至2023年6月30日，公司共有五位標準化專家代表我國參與制定已發(fā)布的國際標準13項，代表公司參與制定已發(fā)布的國內(nèi)行業(yè)標準12項，已發(fā)布的國家標準1項，已完成審定的國家標準1項。長期以來，公司堅持自主開發(fā)路線，結(jié)合行業(yè)通用知識經(jīng)驗，進行專利技術(shù)自主研發(fā)。持續(xù)穩(wěn)定的研發(fā)能力使得公司自主掌握了主營產(chǎn)品的核心技術(shù)，為公司產(chǎn)品研發(fā)并成功商業(yè)化提供了有力支持，奠定了公司的行業(yè)地位。
二、核心競爭力分析公司的核心競爭力主要體現(xiàn)在以下六個方面：（一）市場先發(fā)優(yōu)勢醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入都有嚴格的規(guī)定和管理。我國對該行業(yè)同樣實行嚴格的準入管理體系，分別在產(chǎn)品準入、生產(chǎn)準入和經(jīng)營準入等方面設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻。呼吸健康領(lǐng)域作為醫(yī)療器械行業(yè)的細分行業(yè)，同樣具有準入壁壘。公司作為國內(nèi)呼吸健康領(lǐng)域龍頭企業(yè)，深耕呼吸健康領(lǐng)域市場20余年，積累了大量的行業(yè)經(jīng)驗、專業(yè)人才、專利技術(shù)、渠道資源等，具有明顯的品牌優(yōu)勢。同時，公司對全球主要醫(yī)療器械市場監(jiān)管法規(guī)具備深刻理解，并據(jù)此制定公司的質(zhì)量管理體系與研發(fā)制度以滿足全球主要市場的法規(guī)和監(jiān)管要求。通過公司多年來對全球主要醫(yī)療器械市場監(jiān)管法規(guī)的深刻理解，公司可以合規(guī)、快速地進入目標市場并實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化，具備行業(yè)市場先發(fā)優(yōu)勢。（二）雄厚的研發(fā)創(chuàng)新能力公司構(gòu)建了完整的研發(fā)創(chuàng)新體系，擁有經(jīng)驗豐富的研發(fā)人員，設(shè)置了多地布局、專業(yè)分工的多產(chǎn)品線研發(fā)部門。公司不斷完善研發(fā)管理機制和創(chuàng)新激勵機制，激發(fā)技術(shù)研發(fā)人員的工作熱情。公司研發(fā)部門設(shè)置于北京、天津、西安、深圳等地，為我國高校分布密集，研發(fā)創(chuàng)新人才活躍的地區(qū)，有利于公司招聘優(yōu)質(zhì)研發(fā)人員，幫助公司提升產(chǎn)品核心技術(shù)，形成獨特的競爭優(yōu)勢。與此同時，公司牽頭承擔和參與了多個國家科技部重點專項中的研究項目，建立了科學(xué)有效的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作創(chuàng)新機制，與多家知名高校、醫(yī)院建立合作關(guān)系，承擔重要研發(fā)課題。公司持續(xù)保持較大規(guī)模的研發(fā)投入，并取得了豐厚的研發(fā)成果。截至2023年6月30日，公司擁有496項國內(nèi)專利，其中國內(nèi)發(fā)明專利86項、國內(nèi)實用新型專利312項、國內(nèi)外觀設(shè)計專利98項；國際專利108項；軟件著作權(quán)70項。公司自主掌握了主營產(chǎn)品的核心技術(shù)，并為后續(xù)新產(chǎn)品研發(fā)并成功商業(yè)化提供有力的支持。憑借雄厚的研發(fā)創(chuàng)新能力，公司及其研發(fā)人員也深入?yún)⑴c了國內(nèi)外行業(yè)標準的制定。截至2023年6月30日，公司共有五位標準化專家代表我國參與制定已發(fā)布的國際標準13項，代表公司參與制定已發(fā)布的國內(nèi)行業(yè)標準12項，已發(fā)布的國家標準1項，已完成審定的國家標準1項。（三）硬件設(shè)計和算法開發(fā)能力加速產(chǎn)品迭代優(yōu)化隨著智能技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品正在向智能化急速發(fā)展。公司基于在呼吸健康管理領(lǐng)域深厚的技術(shù)沉淀、大量的市場數(shù)據(jù)積累與出色的產(chǎn)品設(shè)計能力，充分掌握了主營產(chǎn)品所涉及的核心技術(shù)、軟件算法，實現(xiàn)了精準控制治療參數(shù)、快速的壓力響應(yīng)、智能化的壓力控制策略等功能，達到較好的人機同步性以提升患者的舒適度。技術(shù)創(chuàng)新一直是公司持續(xù)發(fā)展的重要方向，優(yōu)秀的硬件設(shè)計和算法開發(fā)能力賦能公司產(chǎn)品迭代優(yōu)化，加速了新產(chǎn)品的上市，進而豐富了公司技術(shù)儲備，提升了公司產(chǎn)品市場份額，并為后續(xù)新產(chǎn)品的研發(fā)上市奠定了堅實的基礎(chǔ)。未來公司將進一步擴充技術(shù)儲備，加強硬件設(shè)計與算法開發(fā)能力，根據(jù)市場需求不斷推陳出新，擴充產(chǎn)品矩陣，以提升公司產(chǎn)品綜合競爭力。（四）穩(wěn)定的渠道資源與完整的分銷網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廠家普遍采用經(jīng)銷模式銷售其產(chǎn)品，而合格經(jīng)銷商的選擇、考評與維護需要投入一定的資源，客戶或醫(yī)療機構(gòu)通常偏向于選擇具有完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的供應(yīng)商購買產(chǎn)品。新進企業(yè)在短時間內(nèi)難以建立完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和市場渠道。經(jīng)過十多年的長期積累，公司已與海內(nèi)外經(jīng)銷商建立了良好的合作關(guān)系，借助經(jīng)銷商伙伴在各地市場的資源優(yōu)勢，可以接觸到不同類型的客戶，高效地進行市場拓展。分布于全球的龐大的線上、線下經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)是公司重要的合作伙伴與寶貴的市場資源。與此同時，公司擁有一支高效的銷售團隊，對經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)進行管理以幫助其提高經(jīng)銷效率。公司建立了較為完善的售后服務(wù)體系，組建了專門的售后團隊開展售后相關(guān)培訓(xùn)、技術(shù)支持等服務(wù)活動。上述措施有利于公司與客戶互動并回應(yīng)客戶的反饋，有助于不斷提升公司產(chǎn)品的認知度以及顧客忠誠度，從而進一步鞏固公司的市場地位。（五）卓越的管理團隊公司管理團隊穩(wěn)定，主要核心管理團隊具備20年以上的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗，對行業(yè)發(fā)展的理解較為深刻。在管理團隊的領(lǐng)導(dǎo)下，公司已逐漸成長為國內(nèi)呼吸健康領(lǐng)域龍頭企業(yè)，并于報告期實現(xiàn)了顯著的業(yè)績增長。憑借豐富經(jīng)驗及對行業(yè)的深入理解，公司管理團隊將協(xié)助公司持續(xù)發(fā)展。此外，公司的部分核心員工持有公司股份，其長期利益與公司保持一致，為公司的長期成功奠定基礎(chǔ)。（六）強大的品牌優(yōu)勢公司作為國內(nèi)呼吸健康領(lǐng)域龍頭企業(yè)，在行業(yè)領(lǐng)域樹立了良好的口碑。作為知名國產(chǎn)品牌，公司的產(chǎn)品銷售覆蓋全球，并已具備了良好的品牌知名度、美譽度和忠誠度，消費者對公司產(chǎn)品認知程度和接受程度較高，為公司跨區(qū)域的業(yè)務(wù)拓展奠定了市場基礎(chǔ)，在國產(chǎn)品牌中具有領(lǐng)先的市場地位。與此同時，公司采取差異化的品牌營銷策略，使公司在全球競爭中提高了市場占有率，加速了國產(chǎn)品牌在海外市場的進一步滲透，推動了公司業(yè)務(wù)的長期穩(wěn)定發(fā)展。
三、公司面臨的風(fēng)險和應(yīng)對措施（一）市場競爭風(fēng)險在國民收入水平不斷提升、健康意識逐漸增強等背景下，家用無創(chuàng)呼吸機及其耗材等睡眠健康與呼吸慢病相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有廣闊的市場前景，這吸引了許多醫(yī)療器械企業(yè)進入本行業(yè)。近年來，雖然國產(chǎn)品牌獲得了一定的成長，但主要是通過價格優(yōu)勢獲得了一定的市場地位；而瑞思邁等國際品牌憑借其在產(chǎn)品性能上的優(yōu)勢及市場先發(fā)優(yōu)勢，一直在國際國內(nèi)市場擁有較高的市場份額。隨著行業(yè)的發(fā)展，新的競爭者進入，行業(yè)競爭將更加激烈。國際大型醫(yī)療器械廠商不斷深化市場，保持了較強的競爭力，國內(nèi)其他醫(yī)療器械廠商逐漸做大做強，并進入海外市場，國內(nèi)及國際醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭加劇。經(jīng)過十多年的發(fā)展，公司已在國內(nèi)外家用無創(chuàng)呼吸機市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度，積累了豐富的技術(shù)儲備和產(chǎn)品布局，隨著市場競爭加劇，公司需根據(jù)市場變化和行業(yè)發(fā)展趨勢，提高產(chǎn)品創(chuàng)新與研發(fā)實力，方可在競爭日益劇烈的市場環(huán)境中保持優(yōu)勢，穩(wěn)定發(fā)展。（二）知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險公司擁有的專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)是公司核心競爭力的重要組成部分。公司被第三方提出知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)或自有知識產(chǎn)權(quán)受到第三方侵害均可能會對公司經(jīng)營構(gòu)成不利影響。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或?qū)＠暾?，公司正在開發(fā)或未來擬開發(fā)的產(chǎn)品可能存在被指控侵犯第三方專利權(quán)的風(fēng)險，導(dǎo)致公司面臨知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)索賠、申訴或其他法律上的質(zhì)疑，從而可能產(chǎn)生開支、支付損害賠償，以及妨礙或遲滯公司進一步研發(fā)、生產(chǎn)或銷售產(chǎn)品。另一方面，由于市場競爭日趨激烈，侵犯公司知識產(chǎn)權(quán)的行為可能得不到及時防范和制止，則公司的競爭優(yōu)勢可能會受到損害。為此，公司建立了研發(fā)相關(guān)獎勵制度以激勵研發(fā)人員的積極性，鼓勵專利成果產(chǎn)出，促進公司技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。長期以來，公司堅持自主開發(fā)路線，結(jié)合行業(yè)通用知識經(jīng)驗，進行專利技術(shù)自主研發(fā)。截至2023年6月30日，公司擁有496項國內(nèi)專利，其中國內(nèi)發(fā)明專利86項、國內(nèi)實用新型專利312項、國內(nèi)外觀設(shè)計專利98項；國際專利108項；軟件著作權(quán)70項。（三）經(jīng)銷商模式風(fēng)險公司經(jīng)銷商數(shù)量較多、地域分布較為分散，隨著經(jīng)營規(guī)模不斷擴大、營銷渠道不斷豐富，對公司在經(jīng)銷商管理和銷售政策制定等方面的要求也將不斷提升。公司主要以合同或訂單的形式與經(jīng)銷商開展交易，僅與部分經(jīng)銷商簽訂長期合作協(xié)議，亦沒有通過協(xié)議約束經(jīng)銷商專門銷售本公司產(chǎn)品，存在無法與經(jīng)銷商保持長期穩(wěn)定合作關(guān)系的風(fēng)險。由于無法對經(jīng)銷商的實際運營進行直接控制，若經(jīng)銷商在產(chǎn)品銷售過程中存在不符合公司經(jīng)營管理制度或相關(guān)法律法規(guī)的行為，可能導(dǎo)致公司品牌形象受損，對生產(chǎn)經(jīng)營將產(chǎn)生不利影響。若主要經(jīng)銷商在未來經(jīng)營活動中與公司的發(fā)展戰(zhàn)略相違背，使雙方不能保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，可能會對公司的銷售穩(wěn)定性、收入增長和未來發(fā)展帶來不利影響。為此，公司結(jié)合經(jīng)營資質(zhì)、客戶資源、銷售團隊、資金實力及合作意愿等因素，對經(jīng)銷商進行全面評估。經(jīng)過十多年的長期積累，公司已與海內(nèi)外經(jīng)銷商建立了良好的合作關(guān)系，借助經(jīng)銷商伙伴在各地市場的資源優(yōu)勢，可以接觸到不同類型的客戶，高效地進行市場拓展。與此同時，公司擁有一支高效的銷售團隊，對經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)進行嚴格管理。（四）海外銷售受到境外監(jiān)管與索賠的風(fēng)險公司產(chǎn)品銷售至海外多個國家和地區(qū)，不同國家和地區(qū)的法律體系存在差異，公司難以全面掌握各目標市場的相關(guān)法律規(guī)定和程序。如果公司產(chǎn)品在海外市場出現(xiàn)產(chǎn)品責任以及其他糾紛或訴訟，公司可能處于不利的地位，該等訴訟可能影響公司的聲譽、降低市場對公司產(chǎn)品認可程度以及減少公司產(chǎn)品需求，可能對公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。針對上述風(fēng)險，公司持續(xù)加深對全球主要醫(yī)療器械市場監(jiān)管法規(guī)的理解，并據(jù)此制定公司的質(zhì)量管理體系與研發(fā)制度以滿足全球主要市場的法規(guī)和監(jiān)管要求，確保公司產(chǎn)品可以合規(guī)、快速地進入目標市場并實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。
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