康拓醫(yī)療2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖)

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

（一）所屬行業(yè)發(fā)展情況

1、所處行業(yè)

根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》，公司屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼：C35）；根據(jù)國家統(tǒng)計局頒布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，公司屬于“4.2生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”；根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》，公司屬于第三條規(guī)定優(yōu)先推薦的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”中的“高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)”企業(yè)。

2、所屬行業(yè)發(fā)展情況

在我國分級診療制度與體系建設(shè)的推動下，醫(yī)療新基建及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源不斷向縣域下沉，促進醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴容，據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入預計達1.3萬億元，增速12%左右。根據(jù)政府相關(guān)報告顯示，截至2021年末，全國60歲及以上老年人口達2.67億人，預計2035年左右60歲及以上老年人口將突破4億，占比將超過30%，進入重度老齡化階段，老齡化深化進一步促進醫(yī)療器械需求的釋放。

隨著醫(yī)療改革的深入，高值耗材的集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化階段，伴隨集采規(guī)則的不斷完善，集采模式的日臻成熟，“提速擴面”成為集中帶量采購的關(guān)鍵詞，采購品種范圍持續(xù)擴大，采購降價幅度逐漸溫和，集采入圍的企業(yè)數(shù)量也大幅提升。同時，高值醫(yī)用耗材集采已擴展至消費醫(yī)療領(lǐng)域，且入圍的國產(chǎn)化率不斷提高，國產(chǎn)替代有望提速。

隨著集采的逐步推進，對于醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持也在持續(xù)加碼，國家醫(yī)保局表示在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間，并進一步明確創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械納入CHS-DRG付費除外支付管理。2022年以來進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)歷年新高，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)實力和創(chuàng)新能力的不斷提升，自主創(chuàng)新已經(jīng)成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動力。

公司主營產(chǎn)品為應(yīng)用于神經(jīng)外科顱骨修補固定、心胸外科胸骨固定及口腔種植領(lǐng)域的高值耗材。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》等相關(guān)公開數(shù)據(jù)測算，2022年我國神經(jīng)外科開顱手術(shù)量約90萬臺，其中涉及使用顱骨修補板對顱骨缺損進行修補重建的手術(shù)量及使用顱骨固定產(chǎn)品對開顱及顱面骨創(chuàng)傷修復類手術(shù)量均呈增長趨勢，未來一方面隨著老齡化加劇及相關(guān)創(chuàng)傷及去骨瓣減壓手術(shù)的死亡率下降，后續(xù)進行顱骨修補的治療率提升，顱頜骨修補產(chǎn)品的需求有望上升；另一方面隨著性能全面優(yōu)于傳統(tǒng)鈦材料的PEEK材料顱骨修補固定產(chǎn)品滲透率逐漸提高，也將驅(qū)動我國顱頜骨修補固定產(chǎn)品市場規(guī)模的提升。

根據(jù)《2021年中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》數(shù)據(jù)顯示，全國當年進行的心血管外科手術(shù)約28萬例，其中心血管外科手術(shù)中的體外循環(huán)下手術(shù)約17.65萬例。公司在心胸外科領(lǐng)域的產(chǎn)品主要為PEEK胸骨固定帶，適用于成人胸骨正中開胸術(shù)后的胸骨固定。目前PEEK材料固定產(chǎn)品在我國心血管手術(shù)的胸骨固定領(lǐng)域的滲透率較低，基于其優(yōu)異性能及持續(xù)的市場教育，該產(chǎn)品的市場空間將持續(xù)釋放。

2023年初，口腔種植體系統(tǒng)省級聯(lián)盟集采在四川成都開標，本次集采匯聚全國近1.8萬家醫(yī)療機構(gòu)的需求量，達287萬套種植體系統(tǒng)，約占國內(nèi)年種植牙數(shù)量（400萬顆）的72%。根據(jù)本次集采醫(yī)療機構(gòu)首年意向采購量匯總顯示，國產(chǎn)品牌種植體系統(tǒng)報量總數(shù)僅占比約11.84%。根據(jù)《2020年中國口腔醫(yī)療行業(yè)報告》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，種植牙滲透率最高的為韓國，滲透率達到5%以上，歐美等多數(shù)國家的滲透率也達到了1%以上，而我國的滲透率不到0.1%，伴隨種植體集采及相關(guān)口腔種植醫(yī)療服務(wù)改革措施的推進，將提升患者種植可及性，種植牙滲透率有望快速提升，口腔種植領(lǐng)域業(yè)務(wù)將迎來加速增長。

（二）主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及其用途

公司是一家專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品應(yīng)用于神經(jīng)外科顱骨修補固定、口腔種植及心胸外科胸骨固定領(lǐng)域，截至報告期末，公司持有13個III類植入醫(yī)療器械注冊證，公司涉及多個細分領(lǐng)域首創(chuàng)產(chǎn)品，其中PEEK材料顱骨修補和固定產(chǎn)品市場占據(jù)國內(nèi)第一大市場份額，是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠圍繞患者需求提供神經(jīng)外科顱骨修補固定多樣化解決方案的企業(yè)。

公司以市場為導向，以產(chǎn)業(yè)化為目標，不斷完善神經(jīng)外科、口腔科、心胸外科產(chǎn)品線，截至報告期末，

（三）主要經(jīng)營模式

1、采購模式

1.1供應(yīng)商管理

為加強對日常的供應(yīng)商管理，公司根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件制定了嚴格的采購控制程序、供應(yīng)商管理制度以及采購驗收程序，建立了合格供應(yīng)商名單，根據(jù)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)對公司產(chǎn)品質(zhì)量及安全性影響程度，對供應(yīng)商進行分級管理，從質(zhì)量、交貨速度、服務(wù)及價格等不同維度對供應(yīng)商進行年度綜合評價，并淘汰不符合公司要求的供應(yīng)商。除定期進行供應(yīng)商綜合評價外，公司不定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核，確保供應(yīng)商的生產(chǎn)過程符合公司要求。公司通過以上方法在合作中不斷推動供應(yīng)商改進，并保持與供應(yīng)商長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

1.2物料采購

公司采取按需采購的模式。生產(chǎn)物料方面，生產(chǎn)部門根據(jù)成品安全庫存、需求預測、動態(tài)訂單情況，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)周期、實時物料庫存水平及產(chǎn)能情況，確定各產(chǎn)品的物料庫存需求；研發(fā)物料方面則由研發(fā)部門根據(jù)研發(fā)計劃確定采購需求。采購部向經(jīng)公司評審合格的供應(yīng)商進行詢價、議價并簽訂采購協(xié)議，視供應(yīng)商分級情況簽署質(zhì)量協(xié)議。采購產(chǎn)品到貨后，由質(zhì)量部負責對采購原材料進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可驗收入庫。

1.3外協(xié)采購

公司在境內(nèi)生產(chǎn)中，由于產(chǎn)品涉及的部分非核心或替代性強的工序及零配件加工已形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈，出于成本控制、生產(chǎn)效率等因素考慮，將部分非核心工序委托外協(xié)廠商完成。在此模式下，公司提供設(shè)計和操作方案、圖紙及半成品，選擇合格的外協(xié)廠商進行加工，并支付外協(xié)加工費用。對于設(shè)計方案、圖紙等信息，公司與相應(yīng)的外協(xié)廠商簽訂保密協(xié)議，未經(jīng)公司相關(guān)責任人同意或授權(quán)，外協(xié)廠商不得向第三方透露任何有關(guān)信息。外協(xié)采購的配套產(chǎn)品到貨后，由質(zhì)量部負責對其進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可驗收入庫。

公司境外子公司BIOPLATE將其主要加工工序交由外協(xié)廠商完成，BIOPLATE向外協(xié)供應(yīng)商提供設(shè)計圖紙，并規(guī)定原材料標準、質(zhì)量標準，由外協(xié)廠商加工完成后BIOPLATE直接向其采購半成品。為管理外協(xié)加工產(chǎn)品質(zhì)量，BIOPLATE建立了詳細的《供應(yīng)商控制程序》，在FDA的監(jiān)管要求下對外協(xié)廠商的審查進行了詳細規(guī)定，并按照所涉及的工序、零部件對最終產(chǎn)品的使用風險的影響程度對外協(xié)供應(yīng)商進行分級管理，簽署保密協(xié)議的同時，視供應(yīng)商分級情況簽署質(zhì)量保證協(xié)議并不定期進行現(xiàn)場審核。BIOPLATE在收到外協(xié)采購半成品后，按照公司內(nèi)部相關(guān)的作業(yè)指導書要求對采購產(chǎn)品進行外觀、尺寸、功能、理化性質(zhì)等檢驗和測試，所有項目檢驗合格后方可入庫。

1.4經(jīng)銷產(chǎn)品采購

為豐富公司神經(jīng)外科產(chǎn)品種類及更好地滿足部分終端醫(yī)院神經(jīng)外科科室對脊柱固定產(chǎn)品的需求，公司經(jīng)銷顱頜骨固定填充產(chǎn)品及部分脊柱產(chǎn)品，主要包括骨塞/骨網(wǎng)/骨塞條，腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)，腰椎椎間融合器，頸椎后路固定系統(tǒng)，頸椎前路固定板系統(tǒng)，以及頸椎椎間融合器等產(chǎn)品。公司與符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商簽署采購框架合同，根據(jù)市場預測和客戶需求制定采購計劃并下達采購訂單，按照公司相關(guān)質(zhì)量控制要求進行驗收后入庫。

2、生產(chǎn)模式

公司根據(jù)產(chǎn)品不同的特性，采取不同的生產(chǎn)模式。針對PEEK顱骨修補產(chǎn)品，由于需要根據(jù)患者顱骨缺損情況進行3D建模并定制化設(shè)計，因此公司采取按客戶訂單生產(chǎn)的模式，根據(jù)客戶對產(chǎn)品的交付期限要求結(jié)合實際產(chǎn)能情況制定生產(chǎn)計劃，確保以最快的時效性滿足客戶需求。針對鈦顱骨修補固定產(chǎn)品、PEEK顱骨固定產(chǎn)品、心胸外科植入產(chǎn)品、口腔種植體產(chǎn)品等其他標準化產(chǎn)品，公司采取滿足客戶需求并維持合理庫存的生產(chǎn)模式，根據(jù)公司的歷史銷售數(shù)據(jù)、短期銷售策略及經(jīng)銷商反饋數(shù)據(jù)對銷售進行預測，建立動態(tài)安全庫存并編制相應(yīng)的生產(chǎn)計劃。

公司已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和相關(guān)產(chǎn)品注冊證，并嚴格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)行業(yè)法規(guī)和國家標準的要求組織生產(chǎn)，并形成了系統(tǒng)化的企業(yè)標準程序文件，具備完善的質(zhì)量體系和生產(chǎn)能力。

3、銷售模式

3.1境內(nèi)銷售模式

公司在境內(nèi)主要采取經(jīng)銷商模式，并在部分實施高值耗材兩票制的地區(qū)根據(jù)當?shù)匾蟛扇∨渌蜕棠Ｊ戒N售產(chǎn)品。經(jīng)銷模式和配送商模式均為買斷式銷售。

經(jīng)銷商模式下，經(jīng)銷商自行承擔具體的市場推廣和技術(shù)服務(wù)職能，公司將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商后由經(jīng)銷商自行負責與醫(yī)院洽談銷售，公司對經(jīng)銷商進行必要的業(yè)務(wù)指導和培訓，培訓完成后，后續(xù)的物流備貨、必要的手術(shù)跟臺、終端醫(yī)院跟蹤服務(wù)、數(shù)據(jù)收集和信息反饋等售后工作由經(jīng)銷商主導完成。公司指定終端醫(yī)院作為經(jīng)銷商的經(jīng)銷區(qū)域，各產(chǎn)品系列的經(jīng)銷商均有明確的經(jīng)銷區(qū)域劃分。公司在審驗經(jīng)銷商的相關(guān)資質(zhì)，并綜合考慮經(jīng)銷商學術(shù)推廣水平、資金實力、對銷售區(qū)域的市場覆蓋等因素后，選擇合適的經(jīng)銷商，簽署經(jīng)銷協(xié)議。公司大部分經(jīng)銷商實行款到發(fā)貨，少數(shù)長期合作客戶享有短期小額信用額度。

配送商模式下，公司選擇擁有合格資質(zhì)、具備較強的服務(wù)能力、符合當?shù)貎善敝葡嚓P(guān)政策要求的配送商合作，配送費用和權(quán)利義務(wù)嚴格按照當?shù)貎善敝葡嚓P(guān)政策規(guī)范要求執(zhí)行。同時，公司根據(jù)產(chǎn)品市場推廣和售前售后實際需求，在部分相應(yīng)的市場區(qū)域內(nèi)選擇簽約一些具有完整組織團隊的市場推廣服務(wù)商，為公司提供產(chǎn)品技術(shù)支持、產(chǎn)品應(yīng)用信息反饋收集等服務(wù)。

3.2境外銷售模式

公司境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在境外銷售均采用經(jīng)銷商模式，通常以國家或地區(qū)作為授權(quán)區(qū)域。境外子公司BIOPLATE生產(chǎn)的產(chǎn)品在美國本土采用直銷和經(jīng)銷結(jié)合的銷售模式，在其他地區(qū)采用經(jīng)銷模式。

4、研發(fā)模式

公司研發(fā)始終以臨床需求為導向，通過不斷加強與臨床醫(yī)生的溝通交流，準確獲取醫(yī)生的臨床需求，針對醫(yī)生在手術(shù)治療過程中的臨床痛點，進行產(chǎn)品開發(fā)并持續(xù)更新現(xiàn)有產(chǎn)品，形成以當前市場為基礎(chǔ)并布局未來的研發(fā)思路，一方面由營銷人員對接市場需求，對現(xiàn)有產(chǎn)品進行工藝、技術(shù)、功能的升級換代及產(chǎn)品的延伸開發(fā)；另一方面由研發(fā)人員重點開展先進技術(shù)、工藝的研究和中長期戰(zhàn)略新品的開發(fā)，為公司未來發(fā)展提供重要的技術(shù)和產(chǎn)品儲備。

（四）市場地位

公司主要收入來源于神經(jīng)外科顱骨修補固定業(yè)務(wù)，據(jù)南方所數(shù)據(jù)顯示，2017-2019年，公司鈦材料顱骨修補固定產(chǎn)品市場占有率穩(wěn)步提升，在國產(chǎn)企業(yè)中占據(jù)領(lǐng)先地位，2019年-2022年，公司鈦材料顱骨修補固定產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入分別增長13.16%、-2.78%、4.27%、5.05%，增速與行業(yè)趨勢趨同，市場占有率較穩(wěn)定。

2017-2019年，公司PEEK材料修補產(chǎn)品市場占有率分別為73%、75%、71%，2019年-2022年，公司PEEK材料修補固定產(chǎn)品收入增速分別為76.73%、33.67%、44.69%、14.38%，PEEK材料修補固定業(yè)務(wù)雖因2022年患者流動性受限影響較大導致增速下滑，但公司PEEK材料修補固定產(chǎn)品收入仍維持高于行業(yè)的增速，且根據(jù)終端醫(yī)院PEEK材料修補固定產(chǎn)品使用量來看，公司PEEK材料修補固定產(chǎn)品仍占據(jù)國內(nèi)第一大市場份額。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進展

1.核心技術(shù)及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況

公司核心技術(shù)及其先進性于報告期內(nèi)未發(fā)生重大變化，

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司持續(xù)專注于主營業(yè)務(wù)進行產(chǎn)品及技術(shù)研發(fā)，并申請“基于3D打印和注塑技術(shù)的多孔結(jié)構(gòu)顱骨假體制造方法”發(fā)明專利。截至報告期末，公司累計獲得13項發(fā)明專利。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

主要系在研項目投入材料費、試驗檢驗費、注冊認證等費用增加導致研發(fā)費用增長。

4.在研項目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

2023年上半年，公司堅定圍繞發(fā)展戰(zhàn)略，積極貫徹實施年度經(jīng)營計劃，現(xiàn)就2023年上半年度經(jīng)營情況討論分析如下：

1、經(jīng)營成果及財務(wù)狀況分析

（1）營業(yè)收入情況

報告期，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13,512.66萬元，較上年同期增長17.10%，其中二季度實現(xiàn)營業(yè)收入7,048.39萬元，較一季度環(huán)比增長9.04%；報告期，公司PEEK材料神經(jīng)外科產(chǎn)品實現(xiàn)收入8,333.79萬元，較上年同期增長23.25%；鈦材料神經(jīng)外科產(chǎn)品實現(xiàn)收入3,773.25萬元，較上年同期增長4.32%。PEEK材料神經(jīng)外科產(chǎn)品的收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例為64.01%，較2022年度持續(xù)提升，PEEK材料神經(jīng)外科產(chǎn)品的持續(xù)增持仍是公司業(yè)務(wù)增長的主要驅(qū)動力。報告期，公司心胸外科PEEK胸骨固定帶實現(xiàn)收入642.47萬元，較上年同期增長45.66%，目前PEEK材料在胸骨固定領(lǐng)域滲透率仍然較低，憑借其良好的性能優(yōu)勢，未來具有較大的市場空間及增長潛力。

（2）盈利能力

報告期，公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3,918.03萬元，較上年同期增長0.10%，其中二季度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1,976.04萬元，環(huán)比增長1.75%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3,754.43萬元，較上年同期減少0.66%，其中二季度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1,879.58萬元，環(huán)比增長0.25%。

報告期內(nèi)，公司期間費用合計5,913.46萬元，同比增長33.44%，主要因報告期內(nèi)加大營銷、研發(fā)項目投入導致銷售費用和研發(fā)費用增長較快所致。

2、業(yè)務(wù)拓展情況

（1）境內(nèi)業(yè)務(wù)

神經(jīng)外科業(yè)務(wù)

報告期內(nèi)，公司通過多種方式渠道推進神經(jīng)外科產(chǎn)品銷售，首先，持續(xù)加強臨床學術(shù)推廣，提升品牌認知度，推進產(chǎn)品向空白醫(yī)院及下沉市場的滲透，鞏固并提升市場份額；其次，開發(fā)新的術(shù)式應(yīng)用及場景，尋求新的合作科室，推動PEEK材料產(chǎn)品對鈦材料產(chǎn)品的滲透；再次，公司根據(jù)臨床需求持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品及配套工具及相關(guān)服務(wù)，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)滿足客戶需求。與此同時，公司積極跟蹤河南省醫(yī)療保障局組織開展的關(guān)于神經(jīng)外科類耗材省際聯(lián)盟帶量采購工作的政策動向，截至報告披露日，本次聯(lián)盟集采已完成產(chǎn)品的信息申報工作，并對神經(jīng)外科類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟帶量采購文件進行意見征詢，目前公司正積極籌備參選相關(guān)工作。

口腔業(yè)務(wù)

公司根據(jù)自身口腔業(yè)務(wù)產(chǎn)品特點及市場競爭環(huán)境制定“學術(shù)平臺建設(shè)+多維產(chǎn)品組合”的差異化競爭策略，旨在通過賦能口腔醫(yī)療機構(gòu)，提升口腔醫(yī)師臨床技能的方式，促進公司業(yè)務(wù)拓展。報告期內(nèi)，公司通過康拓齒科培訓中心舉辦數(shù)期數(shù)字化技術(shù)口腔種植應(yīng)用、口腔微創(chuàng)種植系列線上培訓，并在西安、延安、鄭州、烏魯木齊、成都等地開展種植修復、復雜骨增量手術(shù)方法等臨床教學活動，擴大公司在口腔種植領(lǐng)域的影響力及品牌知名度。截至報告期末，公司通過持續(xù)的市場教育及業(yè)務(wù)拓展已實現(xiàn)與多個經(jīng)銷商簽約推廣口腔業(yè)務(wù)產(chǎn)品，經(jīng)銷區(qū)域覆蓋西北、華中、華南等省份，同時公司種植體產(chǎn)品已在17個省市的醫(yī)用耗材招采平臺進行掛網(wǎng)，產(chǎn)品已逐漸由中西部地區(qū)推向全國。

為豐富口腔業(yè)務(wù)，公司于報告期內(nèi)參股蠑螈生物，依托該公司在生物再生材料領(lǐng)域較全面的軟組織修復和硬組織修復產(chǎn)品研發(fā)體系，開展口腔種植領(lǐng)域口腔可吸收生物膜和口腔骨修復材料的產(chǎn)品研發(fā)，進一步拓寬產(chǎn)品布局，提高業(yè)務(wù)協(xié)同性。

心胸外科業(yè)務(wù)

公司心胸外科產(chǎn)品主要為PEEK材料胸骨固定帶，報告期內(nèi)公司持續(xù)推進該產(chǎn)品招標入院工作，通過開展學術(shù)推廣及臨床教育斷提高該產(chǎn)品普及度及適用范圍，促進該業(yè)務(wù)實現(xiàn)較快增長。

（2）境外業(yè)務(wù)

報告期內(nèi)，公司境外實現(xiàn)營業(yè)收入1,410.97萬元，較上期增長19.93%，公司境外業(yè)務(wù)堅持以美國市場為主，并向全球其他主流市場輻射的經(jīng)營策略，針對美國市場，公司重點圍繞PEEK骨板開展品牌建設(shè)及市場推廣工作，上半年該產(chǎn)品在美國已獲四例訂單，隨著下半年P(guān)EEK骨板在美國本土化生產(chǎn)的落地，業(yè)務(wù)服務(wù)響應(yīng)速度的提高，有助于促進該產(chǎn)品的銷售。

公司在鞏固拓展傳統(tǒng)神經(jīng)外科業(yè)務(wù)之外，不斷嘗試通過新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)引進及經(jīng)銷代理等途徑擴寬業(yè)務(wù)范圍，報告期內(nèi)，公司已完成對BRANCHPOINT的增資，助推該公司無限顱內(nèi)壓監(jiān)護儀產(chǎn)品的商業(yè)化進度，預計年內(nèi)，該公司首批量產(chǎn)的無限顱內(nèi)壓監(jiān)護儀產(chǎn)品將在境外市場上市銷售。

3、產(chǎn)品研發(fā)及注冊工作

公司通過人力財力的投入加強自主研發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)化研發(fā)項目管理，圍繞重點項目進行深度開發(fā)；同時深化與高校的產(chǎn)學研融合，借助外部優(yōu)勢科研資源，以科技成果轉(zhuǎn)化為目標導向，突破創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，助力公司提升綜合研發(fā)實力。

報告期內(nèi)，公司持續(xù)圍繞神經(jīng)外科及口腔種植相關(guān)領(lǐng)域進行布局，加速推進產(chǎn)品研發(fā)及注冊進展。在神經(jīng)外科領(lǐng)域，公司不斷豐富顱骨修補固定產(chǎn)品類型，加速推進頜面部重建修復產(chǎn)品的開發(fā)進度，并通過對3D打印增材制造、注塑工藝等技術(shù)的探索創(chuàng)新，擴寬新技術(shù)及工藝的應(yīng)用范圍，提產(chǎn)品高制造效率，降低生產(chǎn)成本。在口腔領(lǐng)域，公司堅持生產(chǎn)、開發(fā)、預研同步走，一方面優(yōu)化已注冊的宜植種植體產(chǎn)品，進行相關(guān)技術(shù)升級及材料改進，提升產(chǎn)品性能；一方面結(jié)合前沿設(shè)計理念及技術(shù)要求，推進高端骨結(jié)合種植體產(chǎn)品的開發(fā)，為公司口腔業(yè)務(wù)發(fā)展儲備新產(chǎn)品。

報告期內(nèi)，公司已取得6項口腔種植相關(guān)產(chǎn)品及工具的醫(yī)療器械備案，截至期末，公司有13項在研項目或產(chǎn)品已啟動產(chǎn)品首次注冊，其中9項為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要涉及顱頜面修補及種植相關(guān)產(chǎn)品。除此之外，公司持續(xù)推進產(chǎn)品在巴西、墨西哥、新加坡、阿聯(lián)酋等國家的產(chǎn)品認證工作，其中公司已于報告期內(nèi)取得巴西GMP認證，加速產(chǎn)品在海外的注冊進程。

4、人力資源建設(shè)工作

根據(jù)公司年度經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃和發(fā)展戰(zhàn)略需要，為進一步建立和完善公司人力資源培養(yǎng)機制，強化人才梯隊建設(shè)，培養(yǎng)“一專多能”的復合型人才，公司2023年以提升全員整體素質(zhì)，建設(shè)高素質(zhì)職工隊伍為目標，堅持常態(tài)化、高質(zhì)量培訓為原則，進一步開發(fā)人力資源，搭建線上“康拓云學堂”培訓平臺，開展全員培訓，增強全員軟素質(zhì)培訓學習，滿足各梯次人員的職業(yè)提升需求；其次深化對重點崗位技能及專業(yè)項目管理能力的培訓，并在實際工作中借助項目、任務(wù)培養(yǎng)員工的職業(yè)素質(zhì)與能力，滿足公司及員工個人發(fā)展的需求。此外，本年度公司重點打造溝通協(xié)作的企業(yè)文化，結(jié)合全員團建、主題培訓、讀書分享等活動形式，增強員工的團隊意識和企業(yè)凝聚力、向心力，以全員素質(zhì)提升為基點，建設(shè)高素質(zhì)職工隊伍。

三、風險因素

1、新產(chǎn)品研發(fā)和注冊失敗的風險

三類植入醫(yī)療耗材具有研發(fā)技術(shù)難度高、周期長、環(huán)節(jié)流程復雜的特點，且必須經(jīng)過嚴格的注冊審批程序取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書才可進行銷售，如涉及境外銷售，還需要取得相應(yīng)國家地區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)準入許可。若未來公司研發(fā)項目發(fā)生研發(fā)失敗或無法取得注冊證的情況，可能影響公司業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃，對公司長期核心競爭力產(chǎn)生不利影響。

2、技術(shù)迭代和市場需求變化的風險

近年來醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，技術(shù)迭代較快，市場需求亦不斷變化。考慮到三類植入醫(yī)療耗材研發(fā)周期較長，若技術(shù)迭代和市場需求變化對公司在研項目的應(yīng)用前景產(chǎn)生重大不利影響，可能對公司造成損失；若公司因無法及時研究開發(fā)新技術(shù)而導致公司產(chǎn)品不滿足市場需求，失去市場認可，可能對公司持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生不利影響。

3、核心技術(shù)保護的風險

公司在多年的研發(fā)和生產(chǎn)過程中不斷改進、創(chuàng)新，形成了現(xiàn)有產(chǎn)品相關(guān)的核心技術(shù)。公司核心技術(shù)一方面受已獲批專利的保護，另一方面出于技術(shù)保密的原因部分專有技術(shù)未申請專利保護。雖然公司針對專有技術(shù)制定了相應(yīng)的保密措施，但如果出現(xiàn)內(nèi)部技術(shù)保密管理不善出現(xiàn)核心技術(shù)泄密，或外部競爭對手侵犯公司知識產(chǎn)權(quán)的情況，則可能對公司經(jīng)營造成不利影響。

4、經(jīng)營風險

（1）產(chǎn)品質(zhì)量及潛在責任風險

公司主要產(chǎn)品為植入性醫(yī)療耗材，用于精密的植入手術(shù)，且植入后需長期停留在人體內(nèi)，若產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生問題，會對手術(shù)治療效果產(chǎn)生較大影響，甚至嚴重威脅患者生命健康。雖然公司建立了完善的質(zhì)量控制體系，盡最大可能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，報告期內(nèi)未發(fā)生由產(chǎn)品質(zhì)量導致的醫(yī)療事故或糾紛，但若未來公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，在患者使用過程中發(fā)生意外事故，導致患者提出索賠、發(fā)生訴訟仲裁、公司受到相關(guān)部門處罰，將對公司的聲譽、經(jīng)營環(huán)境、財務(wù)狀況等造成不利影響。

（2）境外經(jīng)營的風險

公司擁有3家境外子公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收購，承擔了境外研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的職能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理層不能很好地滿足國際化管理的要求，可能對公司境外經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。此外，如果境外業(yè)務(wù)所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟環(huán)境發(fā)生重大變化，匯率發(fā)生大幅波動，或因國際關(guān)系緊張、貿(mào)易制裁等無法預知的因素導致其他不可抗力等情形，可能對公司境外業(yè)務(wù)的正常開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。

（3）集中采購政策相關(guān)風險

2023年河南省醫(yī)療保障局組織神經(jīng)外科類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品將進行二十?。▍^(qū)、兵團）聯(lián)盟采購，截至報告披露日，本次聯(lián)盟集采已完成產(chǎn)品的信息申報工作，關(guān)于采購量、采購周期、報價及中選規(guī)則等具體的帶量采購文件已啟動意見征集，本報告期內(nèi)公司神經(jīng)外科產(chǎn)品雖然尚未受到帶量采購的影響，但隨著上述區(qū)域性帶量采購政策的推進，公司未來產(chǎn)品的中標數(shù)量存在不確定性，產(chǎn)品中標價格可能出現(xiàn)下滑，在尚未開展帶量采購的區(qū)域，公司產(chǎn)品的銷售價格存在被同步下壓的可能，均可能對公司盈利能力造成不利影響。

5、財務(wù)風險

（1）存貨減值的風險

公司存貨主要由庫存商品、原材料、半成品等構(gòu)成。存貨管理往往需要考慮未來訂單量、原材料市場供求關(guān)系變化及價格走勢、自身倉儲能力、生產(chǎn)及物流效率等多種因素。公司為提高服務(wù)市場、應(yīng)急供貨的能力，產(chǎn)品品類較全。隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴大，如果公司不能有效提高存貨管理效率，將有可能降低公司的資金使用效率或發(fā)生存貨減值，進而對公司經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。

（2）公司業(yè)務(wù)類別單一的風險

公司主要營業(yè)收入來源于神經(jīng)外科顱骨修補固定產(chǎn)品，2023年上半年，顱骨修補固定產(chǎn)品占主營業(yè)務(wù)收入的比例為93.00%，占比較高，產(chǎn)品集中，其他產(chǎn)品占比相對較小。若未來顱骨修補固定產(chǎn)品市場因集中采購或出現(xiàn)替代性產(chǎn)品等重大不利變化，可能出現(xiàn)導致收入規(guī)模萎縮或現(xiàn)有主力產(chǎn)品市場需求大幅下降，進而對公司的盈利能力造成不利影響。

四、報告期內(nèi)核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

公司的核心競爭力主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1、豐富的產(chǎn)品管線及儲備

公司圍繞顱骨修補固定手術(shù)的臨床需求，形成了齊全的細分領(lǐng)域產(chǎn)品線，是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠圍繞患者需求提供神經(jīng)外科顱骨修補固定多樣化解決方案的企業(yè)。從材料上看，公司的顱骨修補固定產(chǎn)品涵蓋傳統(tǒng)鈦材料、高端PEEK材料、可吸收聚合材料；從具體產(chǎn)品上看，公司產(chǎn)品涵蓋PEEK骨板、鈦網(wǎng)板、PEEK鏈接片、鈦鏈接片、螺釘、試模、骨塞、骨網(wǎng)、骨塞條、一次性使用腦科引流裝置、配套手術(shù)工具等顱骨修補固定手術(shù)過程中涉及的全套產(chǎn)品和多種可選擇解決方案，齊全的產(chǎn)品線和解決方案幫助公司更好地服務(wù)終端科室、滿足患者需求，此外公司除積極開展頜面修補、人工硬腦膜等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，同時根據(jù)公司在鈦金屬材料研究、鈦網(wǎng)個性化應(yīng)用、影像數(shù)據(jù)應(yīng)用以及3D建模定制化設(shè)計等方面積累的經(jīng)驗及技術(shù)優(yōu)勢，拓展至口腔業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并制定種植體系統(tǒng)+鈦網(wǎng)+數(shù)字化導板+微創(chuàng)外科工具的多維度產(chǎn)品組合發(fā)展規(guī)劃，進一步擴展業(yè)務(wù)范圍，增加產(chǎn)品儲備，為公司持續(xù)健康發(fā)展提供驅(qū)動力。

2、持續(xù)的產(chǎn)品和工藝創(chuàng)新能力

公司重視創(chuàng)新和研發(fā)，在緊扣主營業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，專注于持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新和工藝提升，已成功實現(xiàn)了多個原始技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，驅(qū)動公司在行業(yè)內(nèi)取得突破。公司自2008年取得鈦材料顱骨修補固定產(chǎn)品相關(guān)注冊證后，相繼開發(fā)了3D打印試模、鈦網(wǎng)板蝕刻法加工等工藝，不斷升級技術(shù)提升鈦修補固定產(chǎn)品的性能。2014年，公司實際控制人及核心技術(shù)人員胡立人參與研發(fā)的“個性化顱頜面骨替代物設(shè)計制造技術(shù)及應(yīng)用”項目獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎，在此基礎(chǔ)上，公司重點投入PEEK材料產(chǎn)品研發(fā)，并于2015年取得首個國產(chǎn)PEEK骨板注冊證，近年該產(chǎn)品連續(xù)占據(jù)國內(nèi)同行業(yè)第一大市場份額，實現(xiàn)了進口替代。2015年公司取得國內(nèi)首個PEEK鏈接片注冊證，并隨后開發(fā)了PEEK鏈接片的注塑法新工藝。公司研發(fā)的PEEK粉材可回收激光燒結(jié)3D打印技術(shù)制造的3D打印PEEK骨板已獲國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品已按照創(chuàng)新醫(yī)療器械進行注冊審評審批，本次3D打印PEEK材料技術(shù)取得重大突破，有助于加快公司在3D打印PEEK材料技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域的進程，進一步強化公司的技術(shù)創(chuàng)新能力。

3、有效的質(zhì)量管理體系

公司主要產(chǎn)品為植入類醫(yī)療耗材，其質(zhì)量直接影響治療效果乃至患者生命安全。公司高度重視質(zhì)量管理，建立了完善的質(zhì)量控制體系，在硬件上充分利用先進的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，在軟件上針對采購、研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)設(shè)置了全面的控制節(jié)點，實施嚴格的質(zhì)量控制程序。在嚴格的質(zhì)量管理下，公司符合國內(nèi)相關(guān)質(zhì)量標準，通過各項檢查，并且多個產(chǎn)品獲得FDA注冊和CE認證，保障公司產(chǎn)品的高質(zhì)量和穩(wěn)定性。

4、完善的境內(nèi)外營銷網(wǎng)絡(luò)

公司在國內(nèi)建立了完善的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，擁有超過300家經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷往國內(nèi)眾多知名三甲醫(yī)院，包括首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、南方醫(yī)科大學附屬南方醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、南昌大學第一附屬醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院等，獲得其相關(guān)科室的認可。在海外市場，公司產(chǎn)品銷往美國、歐盟、巴西、俄羅斯、澳大利亞、東南亞等多個國家和地區(qū)。完善的、國際化布局的銷售網(wǎng)絡(luò)有助于提升公司市場地位，擴大品牌影響力效應(yīng)，更好地開拓市場。

5、優(yōu)秀的核心管理層團隊

公司擁有穩(wěn)定的核心管理團隊，公司控股股東、實際控制人胡立人曾獲得“西安市十佳創(chuàng)新人物”稱號，入選科技部“創(chuàng)新人才推進計劃”，在企業(yè)成立之初帶領(lǐng)團隊完成了鈦顱骨修補固定產(chǎn)品的研發(fā)，并在后續(xù)的企業(yè)戰(zhàn)略管理中搭建市場化導向的研發(fā)體系，把握市場趨勢，引導企業(yè)正確的發(fā)展方向。公司核心管理人員均擁有與主營業(yè)務(wù)相關(guān)的專業(yè)背景，長期專注于業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和管理，在長期探索中積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和企業(yè)管理經(jīng)驗，能夠帶領(lǐng)企業(yè)快速發(fā)展，從而使公司具備較強的競爭力和盈利能力。

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