康辰藥業(yè)（603590）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、 報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》(GB/T4754-2017），公司所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，公司聚焦于止血及圍手術(shù)期、腫瘤/免疫、骨代謝等領(lǐng)域。

(資料圖片)

公司以創(chuàng)新為核心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，逐漸形成了有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。公司一貫秉承“用生命科學(xué)呵護(hù)人類健康”的核心使命，以“做創(chuàng)新型、國(guó)際化、高品質(zhì)的中國(guó)醫(yī)藥品牌企業(yè)”為目標(biāo)，堅(jiān)持走高品質(zhì)路線，堅(jiān)持質(zhì)量發(fā)展為先，做到以質(zhì)量帶動(dòng)體量的增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)做大做強(qiáng)企業(yè)。

（一）主要業(yè)務(wù)

1、公司主要在銷產(chǎn)品為“蘇靈”和“密蓋息”，以下對(duì)兩款已上市品種做詳細(xì)介紹：

（1）“蘇靈”是國(guó)內(nèi)唯一的國(guó)家一類新藥血凝酶制劑

公司自研產(chǎn)品“蘇靈”歷時(shí)十年研發(fā)，是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物，是目前國(guó)內(nèi)血凝酶制劑市場(chǎng)唯一國(guó)家一類創(chuàng)新藥，是“國(guó)家863計(jì)劃”自主開發(fā)項(xiàng)目，是迄今為止我國(guó)上市產(chǎn)品中唯一完成氨基酸測(cè)序的單一組分的蛇毒血凝酶類藥物。經(jīng)3,000多例臨床研究證明，具有止血效果顯著、質(zhì)量可控、安全可靠的顯著優(yōu)勢(shì)，是唯一用量精準(zhǔn)、老年人用藥安全、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)止血的I類血凝酶產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2009年成功上市銷售，打破了20年多組分止血藥壟斷中國(guó)市場(chǎng)的格局，上市以來(lái)，幫助上千萬(wàn)患者手術(shù)止血，具有較高藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部2023年1月18日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）>的通知》，“蘇靈”通過(guò)談判續(xù)約，繼續(xù)被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類范圍。鑒于“蘇靈”顯著的臨床療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性，本次續(xù)談取消了原醫(yī)保支付范圍中“限出血性疾病治療的二線用藥，預(yù)防使用不予支付”限制，“蘇靈”的臨床價(jià)值得以釋放，可以讓更多患者獲益，對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展將產(chǎn)生積極作用。

（2）“密蓋息”是防止急性骨丟失唯一有循證依據(jù)的藥物

降鈣素（CALCITONIN）是一種含有32個(gè)氨基酸的直線型多肽類激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鮭降鈣素，由于鮭降鈣素的特殊結(jié)構(gòu)，使其穩(wěn)定性及活性強(qiáng)于人降鈣素。后續(xù)的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)證明，鮭降鈣素作用在人降鈣素受體上，所產(chǎn)生的第二信使cAMP的量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于人降鈣素，其降血鈣作用遠(yuǎn)高于人降鈣素。隨后鮭降鈣素廣泛應(yīng)用于臨床，并被很多歐洲國(guó)家的藥典收載。鮭魚降鈣素的止痛速度、鎮(zhèn)痛效果均遠(yuǎn)超依降鈣素，且無(wú)肝功能影響。

“密蓋息”為諾華研發(fā)的原研藥，相繼上市注射劑和鼻噴劑兩種劑型。“密蓋息”是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的降鈣素類藥物，是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的阻止急性和進(jìn)行性骨丟失的唯一藥物，是防止急性骨丟失唯一有循證依據(jù)的藥物，得到多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦，在骨質(zhì)疏松及急性骨丟失領(lǐng)域已有較為穩(wěn)定的市場(chǎng)基礎(chǔ)和盈利能力?！懊苌w息”具有獨(dú)特的雙重鎮(zhèn)痛的機(jī)制，是治療骨丟失和骨質(zhì)疏松的理想選擇。

（密蓋息鮭降鈣素鼻用噴霧劑）

（密蓋息鮭降鈣素注射液）

2、公司始終堅(jiān)持創(chuàng)新的核心戰(zhàn)略，立足于未被滿足的臨床需求開展管線布局。目前，多項(xiàng)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物正在有序地研發(fā)之中，主要如下：

（1）KC1036正在積極進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)研究

KC1036是公司自主研發(fā)且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的AXL、VEGFR、CSF-1R等多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用靶點(diǎn)組合新穎、特異性強(qiáng)，抗腫瘤療效確切。

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，多項(xiàng)大規(guī)模III期臨床研究結(jié)果顯示，使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結(jié)果顯示客觀緩解率（ORR）為6%～9.8%，疾病控制率（DCR）為34.5%～43.2%。KC1036單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為85.2%，顯著高于現(xiàn)有的化療單藥的歷史對(duì)照值。

公司自2020年9月啟動(dòng)KC1036的I期首次人體臨床試驗(yàn)。截至目前，KC1036在多個(gè)臨床試驗(yàn)中已納入超過(guò)100多例晚期實(shí)體腫瘤受試者。KC1036已在食管癌、胃癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實(shí)體腫瘤中觀察到顯著的臨床療效且安全性好，患者依從性高。

2023年3月29日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師黃鏡教授在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上宣講了《KC1036治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報(bào)告，重點(diǎn)介紹了既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受KC1036單藥治療的臨床結(jié)果：對(duì)于可療效評(píng)估的27例晚期食管鱗癌受試者，有8例最佳療效為部分緩解（PR），有15例為疾病穩(wěn)定（SD），有4例為疾病進(jìn)展（PD），客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為85.2%。其中，有74.1%受試者的靶病灶縮小，最長(zhǎng)治療周期已超過(guò)9個(gè)月。在晚期實(shí)體腫瘤受試者中KC1036表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1～2級(jí)，少見(jiàn)3級(jí)TRAE，發(fā)生率最高的3級(jí)TRAE為高血壓（8.5%）。KC1036在晚期食管鱗癌受試者中的安全性特征與晚期實(shí)體腫瘤受試者基本一致。

（2）中藥1.2類創(chuàng)新藥III期臨床試驗(yàn)研發(fā)進(jìn)展順利

目前，治療“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”的中成藥尚無(wú)上市產(chǎn)品。《中成藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床應(yīng)用指南（2020年）》指出，現(xiàn)有中成藥缺乏設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、多中心、大樣本的、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)以提供更高級(jí)別的循證證據(jù)?？股刂委熱槍?duì)盆腔炎急性期病原體的清除療效確切，但對(duì)后期局部的無(wú)菌性炎癥及長(zhǎng)期慢性疼痛療效不佳，且存在復(fù)發(fā)率高、耐藥性和二重感染的風(fēng)險(xiǎn)。常規(guī)鎮(zhèn)痛藥雖然可以改善急性疼痛反應(yīng)，僅為對(duì)癥治療。

金草片是首個(gè)針對(duì)未被滿足的“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”需求開發(fā)的中藥1.2類創(chuàng)新藥品種，該品種歷經(jīng)十余年的研究，曾得到國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）和國(guó)家重大新藥創(chuàng)制課題等滾動(dòng)資助。金草片是從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部位制劑，金草片成分明確、質(zhì)量可控、安全性高和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌等特點(diǎn)。根據(jù)金草片II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，金草片能顯著改善下腹部疼痛癥狀，作用溫和且持久，從而提高生活質(zhì)量。

（3）豐富凝血管線，加快重組人凝血七因子研發(fā)進(jìn)程

KC-B173是源自德國(guó)生物技術(shù)公司的重組人凝血七因子（FVIIa）項(xiàng)目，該項(xiàng)目涵蓋了全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，亮點(diǎn)在于KC-B173使用全新的細(xì)胞生產(chǎn)基質(zhì)，理論上能有效減少抗藥抗體（ADA）的產(chǎn)生，將會(huì)帶來(lái)臨床獲益。該項(xiàng)目使得公司凝血產(chǎn)品管線得以強(qiáng)化，目前該品種正在按計(jì)劃進(jìn)行非臨床研究。

（4）積極開拓寵物藥賽道

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)寵物犬?dāng)?shù)量的增加，寵物醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，對(duì)安全、有效的止血藥需求亟為強(qiáng)烈。拓展尖吻蝮蛇血凝酶在寵物領(lǐng)域的應(yīng)用是“蘇靈”生命周期管理的重大舉措，目前，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新藥注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理。該產(chǎn)品做為寵物市場(chǎng)的第一個(gè)止血藥物，若能成功上市，將會(huì)進(jìn)一步延長(zhǎng)尖吻蝮蛇血凝酶的生命周期。公司也將以犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶為契機(jī)，積極探索寵物用藥市場(chǎng)，為寵物提供更加安全、更加有效、更加方便的創(chuàng)新藥。

（二）經(jīng)營(yíng)模式

1、采購(gòu)模式

公司嚴(yán)格遵循GMP、行業(yè)法規(guī)等要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所需原輔包材等生產(chǎn)性物資進(jìn)行采購(gòu)，按要求開展原輔包材供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)。對(duì)于非生產(chǎn)性物資采購(gòu)，公司采用招標(biāo)、比價(jià)、定向采購(gòu)等多種方式，對(duì)價(jià)格、質(zhì)量、服務(wù)、售后等多方面進(jìn)行綜合考量，采購(gòu)過(guò)程公平、公正，決策過(guò)程透明。公司致力于與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期及穩(wěn)定的合作共贏關(guān)系。

2、生產(chǎn)模式

在生產(chǎn)方面，公司本著“以人為本，合法守規(guī)、質(zhì)量為先、綠色生產(chǎn)”的理念，將GMP貫穿至人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位管理，保證從物料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、過(guò)程控制及產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全過(guò)程處于受控狀態(tài)，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。公司集中發(fā)揮人才、設(shè)備、資金等優(yōu)勢(shì)，不斷完善質(zhì)量管理體系、安全管理體系、環(huán)境管理體系、能源管理體系、職業(yè)健康管理體系，不斷滿足國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量管理的最新要求，建設(shè)安全、環(huán)保、和諧的生產(chǎn)環(huán)境。公司應(yīng)用信息化手段，根據(jù)銷售計(jì)劃制訂生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)均衡生產(chǎn)。

3、銷售模式

公司的主力產(chǎn)品“蘇靈”和“密蓋息”銷售為經(jīng)銷方式，由公司或工廠發(fā)貨給配送商，由配送商將產(chǎn)品配送到各醫(yī)院，公司通過(guò)多種方式包括不限于專家共識(shí)、學(xué)術(shù)研討等方式促進(jìn)臨床合理用藥，實(shí)現(xiàn)廣闊市場(chǎng)的覆蓋及學(xué)術(shù)觀念滲透，為醫(yī)生和患者傳播創(chuàng)新藥產(chǎn)品最及時(shí)的臨床信息，讓產(chǎn)品的臨床價(jià)值和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理念深入人心，共同助力產(chǎn)品在一線市場(chǎng)的流通及藥物可及性。

（三）報(bào)告期內(nèi)業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素

報(bào)告期，公司抓住“蘇靈”醫(yī)保續(xù)約和解限的機(jī)遇，采取一系列舉措積極增加終端覆蓋，通過(guò)加大組織學(xué)術(shù)活動(dòng)等方式，激活低活躍醫(yī)院，將“蘇靈”在療效、安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的特性和差異化優(yōu)勢(shì)全方位傳遞到市場(chǎng)終端；通過(guò)管理的手段來(lái)實(shí)施客戶優(yōu)質(zhì)運(yùn)營(yíng)，鞏固產(chǎn)品領(lǐng)先地位；此外，公司還通過(guò)“蘇靈”的“生命周期管理”和“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究”，積累產(chǎn)品富有價(jià)值的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、文章等，為“蘇靈”的持久產(chǎn)品力提供更為有力的市場(chǎng)和學(xué)術(shù)支撐。報(bào)告期，“蘇靈”實(shí)現(xiàn)銷量同比增長(zhǎng)48.94%。

二、經(jīng)營(yíng)情況的討論與分析

公司聚焦創(chuàng)新藥，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，立足于填補(bǔ)臨床上未滿足需求的創(chuàng)新藥研發(fā)，充分發(fā)揮公司在止血及圍手術(shù)期、骨代謝、腫瘤及免疫領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，重點(diǎn)推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，增強(qiáng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45,083.55萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)21.33%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)9,288.90萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)13.23%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為8,483.34萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)146.93%。

報(bào)告期，公司抓住“蘇靈”醫(yī)保續(xù)約和解限的機(jī)遇，采取一系列舉措積極開拓終端市場(chǎng)，如圍繞現(xiàn)有醫(yī)院進(jìn)行分級(jí)管理，聚焦核心醫(yī)院；通過(guò)加大組織學(xué)術(shù)活動(dòng)等方式，開發(fā)空白醫(yī)院，激活低活躍醫(yī)院，將“蘇靈”在療效、安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的特性和差異化優(yōu)勢(shì)全方位傳遞到市場(chǎng)終端，以加速實(shí)現(xiàn)“蘇靈”銷量的提升；通過(guò)管理的手段來(lái)實(shí)施客戶優(yōu)質(zhì)運(yùn)營(yíng)，進(jìn)一步擴(kuò)大“蘇靈”的市場(chǎng)份額，鞏固產(chǎn)品領(lǐng)先地位；此外，公司還通過(guò)“蘇靈”的“生命周期管理”和“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究”，積累產(chǎn)品富有價(jià)值的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、案例和文章等，為“蘇靈”的持久產(chǎn)品力提供更為有力的市場(chǎng)和學(xué)術(shù)支撐。報(bào)告期，“蘇靈”實(shí)現(xiàn)銷量同比增長(zhǎng)48.94%。

公司KC1036作為在研化藥1類，且已進(jìn)入臨床II期，符合《北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局北京市財(cái)政局關(guān)于發(fā)布<2023年北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實(shí)施指南（第一批）>的通知》中關(guān)于醫(yī)藥創(chuàng)新品種首試產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)要求，榮獲由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局發(fā)放的高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金人民幣500萬(wàn)元；2023年3月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師黃鏡教授在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上宣講了《KC1036治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報(bào)告，重點(diǎn)介紹了既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受KC1036單藥治療的臨床結(jié)果；同時(shí)，KC1036的兩項(xiàng)階段性研究成果入選2023ASCO，標(biāo)志著KC1036相關(guān)臨床數(shù)據(jù)得到了國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)會(huì)議認(rèn)可。

金草片是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個(gè)以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，III期臨床試驗(yàn)開展順利，計(jì)劃入組414例，目前入組人數(shù)已經(jīng)過(guò)半。

KC-B173目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)用藥品制備階段，KC-B173的研發(fā)豐富了公司凝血藥物的產(chǎn)品管線，擴(kuò)展了公司針對(duì)不同凝血機(jī)制的新藥品種布局，對(duì)于公司在凝血藥物領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)具有重要作用。

已上市創(chuàng)新藥“蘇靈”向?qū)櫸锼庮I(lǐng)域延伸上取得了階段性進(jìn)展，目前犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新藥注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，該產(chǎn)品若能成功上市，將有望滿足犬用手術(shù)止血的市場(chǎng)需求，進(jìn)一步擴(kuò)大止血藥增量市場(chǎng)的開發(fā)。

公司積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的變化和挑戰(zhàn)，持續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)管理，構(gòu)建由“國(guó)際顧問(wèn)、領(lǐng)英人才、精英人才、精干團(tuán)隊(duì)”四位一體的研發(fā)梯隊(duì)組織，進(jìn)一步完善組織及個(gè)人績(jī)效考核體系，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)目標(biāo)分解，

三、可能面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）公司主要產(chǎn)品為國(guó)家一類新藥“蘇靈”，是國(guó)內(nèi)止血藥市場(chǎng)上銷售額最高的血凝酶類藥物，隨著競(jìng)品在各類集采影響下價(jià)格下降，競(jìng)品廠家可能會(huì)通過(guò)以價(jià)換量搶占市場(chǎng)份額彌補(bǔ)損失，蘇靈能否繼續(xù)保持血凝酶市場(chǎng)銷售額第一的位置，是“蘇靈”產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)和競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：

公司將繼續(xù)借助“蘇靈”國(guó)家一類新藥和國(guó)談解限的雙重優(yōu)勢(shì)，加快“蘇靈”產(chǎn)品銷售的存量市場(chǎng)的上量和增量市場(chǎng)開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)“蘇靈”銷量的持續(xù)提升，擴(kuò)大“蘇靈”的市場(chǎng)份額，鞏固產(chǎn)品的領(lǐng)先地位，提升公司盈利能力。

（2）公司在銷的“密蓋息”，是諾華研發(fā)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，在中國(guó)鮭降鈣素領(lǐng)域，具有領(lǐng)軍地位和優(yōu)良銷售歷史，未來(lái)能否保持該產(chǎn)品在鮭降鈣素領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位，恢復(fù)“密蓋息”產(chǎn)品銷售的歷史最好成績(jī)，是“密蓋息”產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：

公司在“密蓋息”原有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，借助公司高效完善的精細(xì)化銷售模式及覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)渠道，實(shí)現(xiàn)“密蓋息”產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)的拓展及潛在市場(chǎng)的滲透，以實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)規(guī)模的快速增長(zhǎng)。

2、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

公司在研產(chǎn)品是一系列抗腫瘤的國(guó)家一類新藥，而腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)，是目前中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)集中度最高的領(lǐng)域。如何突出國(guó)際水準(zhǔn)、臨床價(jià)值、差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，是公司在研腫瘤創(chuàng)新藥所面臨的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：

公司通過(guò)“壓強(qiáng)式管理”聚焦資源于重點(diǎn)項(xiàng)目，推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度，實(shí)現(xiàn)盡快上市的目標(biāo)。公司將加大研發(fā)投入，通過(guò)與國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)合作，加快研發(fā)管線的再布局，快速形成已上市產(chǎn)品、擬上市產(chǎn)品、臨床研究產(chǎn)品、臨床前研究產(chǎn)品、預(yù)研產(chǎn)品有機(jī)銜接的格局；另一方面，加大產(chǎn)品引進(jìn)力度，繼續(xù)采取多種形式，開辟多種渠道，更快更多地引進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，增強(qiáng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，提高企業(yè)的抵御風(fēng)險(xiǎn)能力。

3、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)由于其與民生的強(qiáng)關(guān)聯(lián)，歷來(lái)都是強(qiáng)政策監(jiān)管的行業(yè)。近年來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策頻出，正在逐步改變行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。藥品研發(fā)方面，國(guó)家鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，如創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)審批，加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）等；醫(yī)保制度改革方面，加大醫(yī)?？刭M(fèi)力度，如集采常態(tài)化，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，DRGs/DIP醫(yī)保支付方式改革等。以上政策對(duì)公司來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，如果公司不能及時(shí)根據(jù)行業(yè)政策變動(dòng)情況和趨勢(shì)做好調(diào)整和應(yīng)對(duì)，則會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：

公司將及時(shí)關(guān)注國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)政策的調(diào)整，了解變動(dòng)趨勢(shì)，提前制定應(yīng)對(duì)措施、積極應(yīng)對(duì)，順勢(shì)而為，把挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化為公司發(fā)展的機(jī)遇。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

（1）自主創(chuàng)新，不斷培育研發(fā)能力優(yōu)勢(shì)

“創(chuàng)新藥研發(fā)”是公司一直堅(jiān)持的核心戰(zhàn)略，緊跟“中國(guó)新”到“全球新”的步伐。公司通過(guò)“蘇靈”自主研發(fā)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有自主研發(fā)能力。在新的十年戰(zhàn)略牽引下，公司對(duì)自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)管線進(jìn)行了全方位的整合，堅(jiān)持以未滿足臨床需求、突出臨床價(jià)值的“全球新”藥物為標(biāo)準(zhǔn)，聚焦資源于重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品KC1036，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，并據(jù)此開啟國(guó)際合作的通道。

公司持續(xù)引入人才、提升研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，為新藥研發(fā)提速。公司持續(xù)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)高精尖人才及培養(yǎng)成熟、專業(yè)、穩(wěn)健的國(guó)際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司不斷提升研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，深入打造國(guó)內(nèi)一流的創(chuàng)新藥軟硬件研發(fā)平臺(tái)，不斷優(yōu)化和完善創(chuàng)新藥研發(fā)流程、質(zhì)量體系和管理體系，強(qiáng)化科學(xué)管理理念。

（2）戰(zhàn)略合作，多種渠道豐富管線優(yōu)勢(shì)

公司加大自主研發(fā)投入力度，加快產(chǎn)品引進(jìn)，繼續(xù)采取多種形式，開辟多種渠道，引進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。通過(guò)與國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)合作，積極尋找具備較大市場(chǎng)潛力或特色領(lǐng)域品種，加快研發(fā)管線的再布局，快速形成已上市產(chǎn)品、擬上市產(chǎn)品、臨床研究產(chǎn)品、臨床前研究產(chǎn)品、預(yù)研產(chǎn)品有機(jī)銜接的格局，實(shí)現(xiàn)公司已上市產(chǎn)品呈現(xiàn)“多品爭(zhēng)鋒”的效應(yīng)，增強(qiáng)公司的可持續(xù)發(fā)展能力，提高公司的抵御風(fēng)險(xiǎn)能力。

（3）學(xué)術(shù)推廣，傳遞產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

經(jīng)過(guò)十余年的努力，公司已經(jīng)構(gòu)建了遍及全國(guó)專業(yè)、規(guī)范的學(xué)術(shù)推廣體系，堅(jiān)定以學(xué)術(shù)為引導(dǎo)，為產(chǎn)品提供豐富的臨床依據(jù)，通過(guò)積極組織開展一系列學(xué)術(shù)活動(dòng)，將產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)全方位準(zhǔn)確地傳遞到市場(chǎng)終端，提高產(chǎn)品在醫(yī)生和患者的可及性和認(rèn)可度。

公司在2023年開年獲得了“蘇靈”醫(yī)保續(xù)約和解限的機(jī)遇，提升了產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)，在2022年醫(yī)保續(xù)約談判過(guò)程中，“蘇靈”憑借國(guó)家一類新藥的優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新藥政策的紅利，順利通過(guò)談判續(xù)約，繼續(xù)被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類范圍，解除了“蘇靈”的醫(yī)保支付限制。醫(yī)保的續(xù)約和解限，使“蘇靈”的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

報(bào)告期，公司抓住“蘇靈”醫(yī)保續(xù)約和解限的機(jī)遇，圍繞現(xiàn)有醫(yī)院進(jìn)行分級(jí)管理，聚焦核心醫(yī)院，開發(fā)空白醫(yī)院，激活低活躍醫(yī)院，通過(guò)管理的手段來(lái)實(shí)施客戶優(yōu)質(zhì)運(yùn)營(yíng)，擴(kuò)大“蘇靈”的市場(chǎng)份額，鞏固產(chǎn)品領(lǐng)先地位。

此外，公司還通過(guò)“蘇靈”的“生命周期管理”和“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究”，積累產(chǎn)品富有價(jià)值的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、案例和文章等，為“蘇靈”的持久產(chǎn)品力提供更為有力的市場(chǎng)和學(xué)術(shù)支撐。

（4）文化引領(lǐng)，激發(fā)組織活力優(yōu)勢(shì)

公司創(chuàng)立至今，一直高度重視企業(yè)文化建設(shè)。以文化凝聚全員，以文化引領(lǐng)發(fā)展，是公司的鮮明特征之一。公司通過(guò)開展文化主題貫徹，強(qiáng)化文化與制度、體制、機(jī)制的一體化，進(jìn)一步推動(dòng)文化的制度化進(jìn)程等工作，內(nèi)聚人心，外鑄品牌，推動(dòng)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。公司堅(jiān)守“用生命科學(xué)呵護(hù)人類健康”的核心使命、“團(tuán)結(jié)、奮斗、堅(jiān)毅、果敢”的核心價(jià)值觀和“以客戶為中心、以?shī)^斗者為本、聚焦責(zé)任結(jié)果、持續(xù)學(xué)習(xí)成長(zhǎng)、緊張嚴(yán)肅、輕松愉快”的執(zhí)行文化，通過(guò)堅(jiān)實(shí)的戰(zhàn)略落地向“銳意創(chuàng)新，不斷超越，奉獻(xiàn)國(guó)際一流產(chǎn)品，解決未滿足的臨床需求，解除患者病痛，維護(hù)患者尊嚴(yán)”的崇高愿景持續(xù)奮進(jìn)。

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