科美診斷2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

(相關(guān)資料圖)

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

2022年，科美診斷堅(jiān)持以技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新為基石，使業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)質(zhì)的有效提升和量的合理增長(zhǎng)，扎實(shí)推進(jìn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代。同時(shí)，繼續(xù)集中資源推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)攻關(guān)，多維度增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在以按疾病組付費(fèi)（DRG/DIP）等醫(yī)療控費(fèi)相關(guān)政策迅速落地的當(dāng)下，抓住機(jī)遇，用實(shí)際行動(dòng)助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展，打造“專精特新”高新科技企業(yè)。

公司在2022年圍繞光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺(tái)持續(xù)深化上下游相關(guān)技術(shù)挖掘，加強(qiáng)全產(chǎn)品線生物和化學(xué)原料自產(chǎn)化，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。同時(shí)，繼續(xù)推進(jìn)LiCA平臺(tái)儀器產(chǎn)品擴(kuò)列，為各級(jí)醫(yī)療結(jié)構(gòu)多場(chǎng)景需求保駕護(hù)航。報(bào)告期內(nèi)，公司順利啟動(dòng)蘇州生產(chǎn)基地工程建設(shè)，為未來(lái)生產(chǎn)規(guī)模的快速提升打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入46,527.01萬(wàn)元，較上年同期下降1.17%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)15,262.57萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)6.91%；剔除股權(quán)激勵(lì)影響后，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)17,007.25萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)19.13%。

2022年，公司的主要工作以及進(jìn)展情況如下：

(一)聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，打造高性能進(jìn)口產(chǎn)品，加速進(jìn)口替代

化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為我國(guó)體外診斷行業(yè)最主要的細(xì)分領(lǐng)域，長(zhǎng)期被歐美體外診斷企業(yè)主導(dǎo)；在傳統(tǒng)方法學(xué)開(kāi)發(fā)難度較高的小分子免疫定量項(xiàng)目中，因?yàn)槠涓呒夹g(shù)壁壘和臨床重要性，進(jìn)口品牌更是占據(jù)壟斷地位。報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)圍繞公司具有全套知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺(tái)，充分發(fā)揮LiCA納米、免洗、光激發(fā)等相較于傳統(tǒng)方法學(xué)的優(yōu)勢(shì)，針對(duì)臨床小分子免疫定量項(xiàng)目，以趕超國(guó)際巨頭同類產(chǎn)品為目標(biāo)打造產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)矩陣。報(bào)告期內(nèi)，公司在甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物等一系列小分子免疫定量產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口品牌檢測(cè)性能的追趕和超越。產(chǎn)品力優(yōu)勢(shì)也為公司業(yè)績(jī)質(zhì)的有效提升提供了長(zhǎng)足助力，報(bào)告期內(nèi)，公司LiCA小分子免疫診斷產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)39.68%，在全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以高性價(jià)推進(jìn)對(duì)進(jìn)口廠商的進(jìn)口替代。

報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)推進(jìn)各類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)的多系統(tǒng)多中心進(jìn)行臨床驗(yàn)證，數(shù)據(jù)顯示公司部分產(chǎn)品性能比肩甚至超越國(guó)際同行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

研究結(jié)果顯示：1）LiCAhs-cTnI表觀健康人群檢出率為99%，超越進(jìn)口品牌，達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的最高水平（第三代高敏感方法水平4）；2）對(duì)急性心?；颊叩脑缙谂R床診斷準(zhǔn)確性，LiCAhs-cTn與國(guó)際一線品牌高度一致。LiCAhs-cTn檢出率的大幅提升，對(duì)于微小心肌損傷的早期發(fā)現(xiàn)、急性心梗的早期診斷、急性心梗病人的搶救、臨床治療決策與預(yù)后評(píng)估的優(yōu)化，均具有非常重要的臨床意義。

研究結(jié)果顯示：1）基于創(chuàng)新方法設(shè)計(jì)，LiCAβ-HCG提高檢測(cè)靈敏度同時(shí)拓寬檢測(cè)范圍，線性范圍0.49~16000IU/L（可報(bào)告范圍上限1200000IU/L），化學(xué)發(fā)光β-HCG項(xiàng)目中線性范圍性能市場(chǎng)最優(yōu)；2）與進(jìn)口品牌方法學(xué)比較表現(xiàn)出良好相關(guān)性（R=0.991），檢測(cè)結(jié)果高度一致；3）精密度水平CV小于5%，利于臨床監(jiān)測(cè)β-hCG動(dòng)態(tài)變化。

研究結(jié)果顯示：1）LiCA小分子項(xiàng)目溯源至國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心參考實(shí)驗(yàn)室質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)；2）利用最新的溯源標(biāo)準(zhǔn)，建立小分子項(xiàng)目的最高等級(jí)溯源，并提出“科美偏倚修正方案”，保障人樣本檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至參考物質(zhì)或參考檢測(cè)程序；3）與進(jìn)口品牌方法學(xué)比對(duì)檢測(cè)結(jié)果高度一致（相關(guān)性為0.993），同時(shí)由于方法學(xué)優(yōu)勢(shì)，低濃度檢出能力優(yōu)異，達(dá)到高敏雌二醇標(biāo)準(zhǔn)。

(二)持續(xù)研發(fā)投入，強(qiáng)化自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)儲(chǔ)備，為進(jìn)口替代做好扎實(shí)準(zhǔn)備

報(bào)告期內(nèi)，為持續(xù)鞏固和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司繼續(xù)以光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺(tái)為核心，圍繞抗原和抗體、納米微球和儀器自動(dòng)化等構(gòu)建和拓寬產(chǎn)品和技術(shù)護(hù)城河。報(bào)告期內(nèi)，公司通過(guò)對(duì)生物和化學(xué)原材料的研發(fā)投入進(jìn)一步提升核心原料的自產(chǎn)化率和供應(yīng)鏈抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并從原料端支撐公司相關(guān)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，為進(jìn)口替代做好扎實(shí)準(zhǔn)備。此外，公司繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向?qū)x器開(kāi)發(fā)相關(guān)技術(shù)做儲(chǔ)備和補(bǔ)充，為后續(xù)儀器產(chǎn)品上市打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；相關(guān)研發(fā)投入持續(xù)為公司構(gòu)建覆蓋試劑、儀器、基礎(chǔ)材料、生物原料的體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)體系添磚加瓦，全產(chǎn)業(yè)鏈體系化能力也將在推動(dòng)公司長(zhǎng)期增長(zhǎng)和實(shí)現(xiàn)“進(jìn)口替代”戰(zhàn)略中起到重要作用。

公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向?yàn)獒t(yī)患開(kāi)發(fā)最具有性價(jià)比的產(chǎn)品，在現(xiàn)有產(chǎn)品線的持續(xù)推廣外，公司也積極通過(guò)多種方式挖掘具有明確臨床意義的各類新型標(biāo)志物，完成從追趕者到先行者的過(guò)渡。

2、報(bào)告期內(nèi)，公司新獲得境內(nèi)外授權(quán)專利49項(xiàng)，其中境內(nèi)發(fā)明專利14項(xiàng)、境內(nèi)實(shí)用新型專利30項(xiàng)、境內(nèi)外觀設(shè)計(jì)專利4項(xiàng)、境外外觀設(shè)計(jì)專利1項(xiàng)。展現(xiàn)出公司持續(xù)壯大的創(chuàng)新能力和技術(shù)儲(chǔ)備。

3、報(bào)告期內(nèi)，公司新增歐盟CE認(rèn)證13項(xiàng)，并完成歐盟注冊(cè)，包括甲狀腺功能檢測(cè)1項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)11項(xiàng)、心臟標(biāo)志物檢測(cè)1項(xiàng)；截止報(bào)告期末公司共獲得50項(xiàng)CE認(rèn)證，并完成歐盟注冊(cè)，包括LiCASmart儀器1項(xiàng)和甲狀腺功能檢測(cè)系列9項(xiàng)、性激素檢測(cè)系列8項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)系列17項(xiàng)、心臟標(biāo)志物檢測(cè)系列5項(xiàng)、代謝標(biāo)志物檢測(cè)2項(xiàng)、感染標(biāo)志物檢測(cè)2項(xiàng)、甲乙流病毒抗原檢測(cè)2項(xiàng)、新冠病毒抗體檢測(cè)4項(xiàng)。為產(chǎn)品向海外市場(chǎng)的拓展打下基礎(chǔ)。

(三)依據(jù)最新國(guó)際溯源標(biāo)準(zhǔn)，建立最高等級(jí)溯源體系，持續(xù)提升公司產(chǎn)品力

報(bào)告期內(nèi)，公司依據(jù)最新國(guó)際溯源標(biāo)準(zhǔn)ISO17511:2020，建立LiCA小分子項(xiàng)目第一等級(jí)溯源體系，首次提出《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)定值偏倚修正方案》，為更好地保障病人樣品檢測(cè)結(jié)果能夠正確溯源至參考物質(zhì)或參考檢測(cè)程序提供新方法，為更快實(shí)踐檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供新路徑。

（四）生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目順利推進(jìn)

為進(jìn)一步提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，滿足長(zhǎng)期產(chǎn)能需求，公司在報(bào)告期內(nèi)正式啟動(dòng)位于蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)基地的建設(shè)。公司克服物流、采購(gòu)等相關(guān)不利因素，通過(guò)合理安排協(xié)調(diào)，提高各方工作效率，有序開(kāi)展主體工程施工，順利推進(jìn)其他相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目的開(kāi)展。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說(shuō)明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

公司是一家主要從事臨床免疫化學(xué)發(fā)光診斷檢測(cè)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品為基于光激化學(xué)發(fā)光法的LiCA系列診斷試劑和基于酶促化學(xué)發(fā)光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應(yīng)用于傳染?。ㄈ缫腋?、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物及炎癥等的檢測(cè)。

光激化學(xué)發(fā)光是一種利用抗原-抗體間特異性結(jié)合形成感光微球與發(fā)光微球相互接近的連接結(jié)構(gòu)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)單線態(tài)氧的傳遞，誘導(dǎo)光激發(fā)化學(xué)發(fā)光過(guò)程的“免分離”均相免疫分析方法，具有納米、免洗、光激發(fā)等技術(shù)特點(diǎn)，創(chuàng)造性地解決了非均相免疫分析方法需要多步驟清洗可能引起的檢測(cè)誤差等問(wèn)題。公司經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已在國(guó)內(nèi)率先建立了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，并開(kāi)發(fā)形成LiCA系列產(chǎn)品。酶促化學(xué)發(fā)光是利用酶作為標(biāo)記物，并通過(guò)酶催化發(fā)光底物產(chǎn)生光信號(hào)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，公司在國(guó)內(nèi)較早從事酶促化學(xué)發(fā)光研究并開(kāi)發(fā)形成CC系列產(chǎn)品。

截至2022年12月31日，公司及子公司共擁有199項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其中LiCA系列試劑產(chǎn)品注冊(cè)證70項(xiàng)，CC系列試劑產(chǎn)品注冊(cè)證58項(xiàng)，其它（主要為生化試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證71項(xiàng)。公司化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑涉及傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物及炎癥等領(lǐng)域，基本覆蓋了國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)臨床使用量較大的主要檢測(cè)項(xiàng)目。

(二)主要經(jīng)營(yíng)模式

1、采購(gòu)模式

公司生產(chǎn)體外診斷試劑所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗體、酶等）、微孔板等輔助材料、內(nèi)外包裝材料等，生產(chǎn)體外診斷儀器主要采購(gòu)的物料包括機(jī)加工件、鈑金件、工控機(jī)等各類標(biāo)準(zhǔn)件和外包裝材料等。

公司建立了《供應(yīng)商審核管理規(guī)程》等供應(yīng)商管理制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。公司供管部、質(zhì)管部等各相關(guān)部門協(xié)同合作，形成對(duì)供應(yīng)商的立體審核與評(píng)價(jià)機(jī)制。

公司制定了采購(gòu)管理制度，采購(gòu)管理體系覆蓋采購(gòu)申請(qǐng)、供應(yīng)商選擇與詢價(jià)、簽訂采購(gòu)合同、執(zhí)行采購(gòu)、物料檢驗(yàn)及入庫(kù)、發(fā)票及付款等各個(gè)流程。

2、生產(chǎn)模式

公司生產(chǎn)實(shí)行“以銷定產(chǎn)、適量備貨”的方式，生產(chǎn)部門根據(jù)銷售部門提供的銷售計(jì)劃并結(jié)合安全庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)制定年度生產(chǎn)計(jì)劃及月度生產(chǎn)計(jì)劃。相關(guān)生產(chǎn)人員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃做物料準(zhǔn)備，生產(chǎn)流程按照生產(chǎn)工藝及操作規(guī)范進(jìn)行，關(guān)鍵工序后均設(shè)置檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)通過(guò)后方可轉(zhuǎn)入下道工序，產(chǎn)成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入成品庫(kù)。

公司注重生產(chǎn)質(zhì)量控制，所有生產(chǎn)活動(dòng)均基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《ENISO13845：2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系》《體外診斷試劑指令98/79/EC》的質(zhì)量管理體系。

3、銷售模式

公司98%以上的銷售收入采用經(jīng)銷模式，直銷的主要對(duì)象為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。

經(jīng)銷模式下，公司通過(guò)經(jīng)銷商向終端醫(yī)院銷售產(chǎn)品。公司制定了嚴(yán)格的《經(jīng)銷商管理制度》，對(duì)經(jīng)銷商的資質(zhì)、授信等方面做出了具體規(guī)定。公司通過(guò)提供培訓(xùn)、技術(shù)支持等方式為經(jīng)銷商提供支持，以促進(jìn)公司業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

（1）體外診斷行業(yè)發(fā)展概況

體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測(cè)提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前，體外診斷行業(yè)已成為全球醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展較快、市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)之一。

①全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況

根據(jù)EvauateMedTech數(shù)據(jù)，2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)容量約5,318億美元，其中，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為804億美元，已成為全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的細(xì)分行業(yè)。全球較高的人口基數(shù)、人口老齡化程度提高以及新興國(guó)家市場(chǎng)的需求也推動(dòng)著體外診斷市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展。

②中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展情況

隨著健康需求的不斷增加，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2022)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8,908億元，同比增長(zhǎng)16.47%，體外診斷市場(chǎng)2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,042億元，同比增長(zhǎng)17.08%，整體市場(chǎng)保持高速良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

隨著我國(guó)體外診斷市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國(guó)體外診斷技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的主導(dǎo)方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，其中免疫診斷已成為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，占據(jù)36%的市場(chǎng)份額。

（2）行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

①國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，我國(guó)中低端免疫診斷領(lǐng)域已取得較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)中，由于化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)門檻高、研發(fā)難度大，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據(jù)了約80%的市場(chǎng)份額。

受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持等因素，我國(guó)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)相繼涌現(xiàn)，在產(chǎn)品的質(zhì)量水平和價(jià)格方面日益具備和國(guó)際品牌競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。未來(lái)我國(guó)在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域必將有所變革，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。

②傳染病和腫瘤仍將是化學(xué)發(fā)光的主要應(yīng)用領(lǐng)域

化學(xué)發(fā)光應(yīng)用領(lǐng)域中傳染病檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模最大，是化學(xué)發(fā)光應(yīng)用最廣泛的疾病領(lǐng)域。以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，傳染病檢測(cè)約占化學(xué)發(fā)光檢測(cè)市場(chǎng)的40%。我國(guó)是傳染病高發(fā)國(guó)家，病毒性肝炎等傳染病患者數(shù)量龐大，傳染病發(fā)病人數(shù)和發(fā)病率仍持續(xù)增長(zhǎng)。

腫瘤檢測(cè)增速較快，增長(zhǎng)潛力較大。以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)約占化學(xué)發(fā)光檢測(cè)市場(chǎng)的25%。受人口老齡化、環(huán)境污染等因素影響，我國(guó)腫瘤疾病的發(fā)病率逐年提升。根據(jù)2019年《柳葉刀》發(fā)表的《1990-2017年中國(guó)及其各省的死亡率、發(fā)病率和危險(xiǎn)因素：2017年全球疾病負(fù)擔(dān)研究的一個(gè)系統(tǒng)分析》，我國(guó)致死率最高的十大疾病中有3種疾病為癌癥。與此同時(shí)，近年來(lái)我國(guó)城市及農(nóng)村的惡性腫瘤猝死率也在不斷提升。腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)對(duì)于腫瘤的早期診斷和治療具有十分重要的作用，因此未來(lái)腫瘤檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大，并將推動(dòng)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。

③對(duì)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品檢測(cè)性能的要求越來(lái)越高

化學(xué)發(fā)光已成為我國(guó)免疫診斷領(lǐng)域的主流方法，被越來(lái)越多的應(yīng)用于傳染病、甲狀腺激素、腫瘤標(biāo)志物、生殖內(nèi)分泌激素、炎癥和心臟標(biāo)志物等疾病標(biāo)志物的檢測(cè)。目前，無(wú)論是從實(shí)現(xiàn)中高端市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品替代還是提升基層市場(chǎng)檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量的角度，都對(duì)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的檢測(cè)性能提出了越來(lái)越高的要求。除此之外，隨著國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品技術(shù)水平和檢測(cè)質(zhì)量的不斷提升，化學(xué)發(fā)光診斷的自動(dòng)化程度、操作簡(jiǎn)易程度、檢測(cè)效率、可延展性，以及儀器與試劑的互補(bǔ)性也將受到越來(lái)越多的重視。

（3）主要技術(shù)門檻

體外診斷是一項(xiàng)涉及多學(xué)科交叉的行業(yè)，行業(yè)技術(shù)門檻高，且與患者疾病診療息息相關(guān)，行業(yè)新技術(shù)的應(yīng)用需要經(jīng)歷長(zhǎng)周期的技術(shù)研究、臨床驗(yàn)證和市場(chǎng)培育。

公司光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)在檢測(cè)準(zhǔn)確度、靈敏度、精密度等方面具有良好表現(xiàn)，部分產(chǎn)品的檢測(cè)性能已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。公司多年以來(lái)始終對(duì)光激化學(xué)發(fā)光進(jìn)行深入的探索，經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，近年來(lái)公司LiCA系列產(chǎn)品不斷豐富，得到市場(chǎng)的認(rèn)可。

①公司具備LiCA系列產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)能力

光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有納米、免洗、光激發(fā)等優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造性的解決了非均相化學(xué)發(fā)光中因清洗分離而帶來(lái)的誤差、結(jié)構(gòu)復(fù)雜等問(wèn)題?；诠饧せ瘜W(xué)發(fā)光的技術(shù)原理，公司經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，并圍繞該核心技術(shù)平臺(tái)涉及的原材料、試劑、儀器等關(guān)鍵環(huán)節(jié)形成了納米微球精細(xì)化修飾技術(shù)和光激化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)等核心專利技術(shù)。

②公司建立了健全高效的研發(fā)體系

公司擁有一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)涉及生物化學(xué)與分子生物學(xué)、化學(xué)工程與工藝、預(yù)防醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、病毒學(xué)、機(jī)械制造及其自動(dòng)化、軟件工程等各專業(yè)領(lǐng)域，核心技術(shù)人員擁有深厚的理論研究功底和豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

③公司具備深厚的研發(fā)積累和突出的科技創(chuàng)新能力

公司高度重視研發(fā)創(chuàng)新工作，歷年來(lái)投入大量資源進(jìn)行研發(fā)工作，具有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力，截至2022年12月31日，公司已取得199項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，境內(nèi)外授權(quán)專利193項(xiàng)，其中發(fā)明專利61項(xiàng)。

公司持續(xù)不斷的研發(fā)積累獲得社會(huì)和業(yè)界的廣泛認(rèn)可，“基于光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)的臨床免疫檢測(cè)系統(tǒng)成果轉(zhuǎn)化”獲評(píng)2019年中關(guān)村示范區(qū)重大高精尖成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，子公司科美博陽(yáng)獲評(píng)上海市企事業(yè)專利工作示范企業(yè)、上海市科技小巨人、浦東新區(qū)重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、浦東新區(qū)研發(fā)機(jī)構(gòu)、上海市2022年度專精特新中小企業(yè)?？泼涝\斷榮獲北京市2021年度第二批專精特新“小巨人”企業(yè)稱號(hào)、2022年北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位、2022年度第二批北京市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于“活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光”研究開(kāi)發(fā)化學(xué)發(fā)光技術(shù)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，經(jīng)過(guò)多年研發(fā)探索，建立了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)形成LiCA系列試劑產(chǎn)品70項(xiàng)，覆蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物和炎癥等領(lǐng)域內(nèi)的臨床常用檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)項(xiàng)目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進(jìn)口品牌。LiCA系列產(chǎn)品在檢測(cè)靈敏度、精密度和特異性等方面均有優(yōu)異表現(xiàn)，部分產(chǎn)品的檢測(cè)性能已經(jīng)達(dá)到甚至優(yōu)于國(guó)際一線品牌。LiCA系列儀器具備操作流程簡(jiǎn)便、檢測(cè)通量高等特點(diǎn)，LiCA800儀器單機(jī)最高檢測(cè)速度能夠達(dá)到600T/h，遠(yuǎn)超國(guó)際一線品牌，LiCASmart能夠更好滿足急診、中小型醫(yī)院的臨床診斷需求，多元化的儀器型號(hào)將進(jìn)一步提升公司新客戶開(kāi)拓的能力。

公司是國(guó)內(nèi)傳染病化學(xué)發(fā)光檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，傳染病檢測(cè)項(xiàng)目齊全，檢測(cè)試劑性能優(yōu)異，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，在國(guó)內(nèi)傳染病檢測(cè)領(lǐng)域擁有舉足輕重的影響力。傳染病檢測(cè)是國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)中占比最高的細(xì)分領(lǐng)域，其對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確度要求較高，該市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)由國(guó)際一線品牌壟斷。公司HIV檢測(cè)試劑、梅毒檢測(cè)試劑在全國(guó)同類檢測(cè)試劑臨床評(píng)估中敏感性和特異性均達(dá)到較高水平。北京大學(xué)第三醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等三甲醫(yī)院的研究人員應(yīng)用公司LiCA傳染病系列部分產(chǎn)品與國(guó)際一線品牌產(chǎn)品的臨床大樣本對(duì)比研究顯示，公司LiCA傳染病系列部分產(chǎn)品的檢測(cè)性能優(yōu)異，甚至優(yōu)于國(guó)際一線品牌。

3.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

在中國(guó)，隨著人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識(shí)的增強(qiáng)，近年來(lái)體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速?！吨袊?guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022版）》中的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1,042億元。免疫診斷是我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)373億元，占據(jù)36%的市場(chǎng)份額?；瘜W(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡(jiǎn)便快速、臨床應(yīng)用范圍廣，經(jīng)過(guò)10余年的發(fā)展，已成為免疫診斷領(lǐng)域的主流先進(jìn)技術(shù)。

由于化學(xué)發(fā)光對(duì)于試劑和儀器的性能要求非常高，技術(shù)門檻較高，研發(fā)難度大。以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的進(jìn)口廠商進(jìn)入體外診斷和化學(xué)發(fā)光行業(yè)較早，擁有豐富而成熟的技術(shù)積淀，產(chǎn)品性能和儀器穩(wěn)定性上均具有較好表現(xiàn)。目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)中，以羅氏、雅培、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭占據(jù)了約80%的市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代空間較大。

近年來(lái)，醫(yī)改政策、支持采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備等政策為國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)口替代提供了重要的戰(zhàn)略機(jī)遇期。醫(yī)保控費(fèi)的推行使得三級(jí)醫(yī)院在注重檢驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí)更加注重成本控制。此外，近年來(lái)浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺(tái)相關(guān)規(guī)定限制進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。上述政策為國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。

未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)技術(shù)的突破和國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的引入，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策支持，我國(guó)在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域必將進(jìn)一步突破，有望逐步實(shí)現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

基于產(chǎn)品和應(yīng)用平臺(tái)，公司核心技術(shù)包括光激化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)、酶促化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)、標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)三類。公司核心技術(shù)的先進(jìn)性突出表現(xiàn)在光激化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)和標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)。

（1）光激化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)

光激化學(xué)發(fā)光法作為一種新型化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，已逐漸被臨床和實(shí)驗(yàn)室接受并得到一定程度的應(yīng)用。與電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光等采用磁微粒（具有磁性，微米級(jí)直徑）作為固相載體的非均相化學(xué)發(fā)光免疫法不同，光激化學(xué)發(fā)光運(yùn)用發(fā)光微球與感光微球分別共價(jià)交聯(lián)抗原/抗體。感光微球含有感光物質(zhì)，其在特定波長(zhǎng)的激光激發(fā)下，能夠轉(zhuǎn)化周圍氧分子為單線態(tài)氧（高能活性氧），單線態(tài)氧在水中的擴(kuò)散范圍為200nm以內(nèi)；發(fā)光微球含有發(fā)光物質(zhì)，能夠在單線態(tài)氧激發(fā)下發(fā)出光信號(hào)。兩種微球借助抗原-抗體間結(jié)合，距離降至200nm以內(nèi)，進(jìn)而可以實(shí)現(xiàn)單線態(tài)氧的傳遞，誘導(dǎo)光激發(fā)化學(xué)發(fā)光過(guò)程的“免分離”免疫分析方法。

基于光激化學(xué)發(fā)光的技術(shù)原理，公司經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，并圍繞該核心技術(shù)平臺(tái)涉及的關(guān)鍵技術(shù)形成了納米微球精細(xì)化修飾技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)等核心專利技術(shù)，技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

光激化學(xué)發(fā)光作為新型化學(xué)發(fā)光技術(shù)，具有納米、均相、光激發(fā)的技術(shù)特點(diǎn)，創(chuàng)造性的解決了其他化學(xué)發(fā)光方法在反應(yīng)過(guò)程中需要多次清洗分離并可能引起檢測(cè)誤差的問(wèn)題。

（2）酶促化學(xué)發(fā)光

公司是國(guó)內(nèi)較早從事酶促化學(xué)發(fā)光研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的企業(yè)，基于酶促化學(xué)發(fā)光的技術(shù)原理，建立了酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，并開(kāi)發(fā)形成CC系列產(chǎn)品。

（3）標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)

公司除研究和開(kāi)發(fā)針對(duì)酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)和光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)的試劑所需的包被及標(biāo)記技術(shù)以外，還在標(biāo)志物檢測(cè)層面，尤其是傳染病標(biāo)志物的檢測(cè)方面研究和開(kāi)發(fā)形成了標(biāo)志物檢測(cè)的領(lǐng)先核心技術(shù)。

報(bào)告期內(nèi)，公司核心技術(shù)未發(fā)生變化。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報(bào)告期內(nèi)，公司新獲醫(yī)療器械注冊(cè)證10項(xiàng)；研發(fā)管線中15項(xiàng)順利進(jìn)入藥監(jiān)局審核階段，5項(xiàng)進(jìn)入臨床階段，產(chǎn)品涵蓋優(yōu)生優(yōu)育、肝功能、傳染病、過(guò)敏原檢測(cè)、風(fēng)濕免疫等。報(bào)告期內(nèi)，公司新獲得境內(nèi)外授權(quán)專利49項(xiàng)，其中境內(nèi)發(fā)明專利14項(xiàng)，境內(nèi)實(shí)用新型專利30項(xiàng)，境內(nèi)外觀設(shè)計(jì)專利4項(xiàng)，境外外觀設(shè)計(jì)專利1項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入資本化的比重大幅變動(dòng)的原因及其合理性說(shuō)明

主要系智能云+平臺(tái)V2.0、數(shù)字化系統(tǒng)及LiCAAT5000型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的研發(fā)投入符合資本化條件。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說(shuō)明

三、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、技術(shù)與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

光激化學(xué)發(fā)光法相比其他化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有納米、免洗、光激發(fā)的特點(diǎn)。公司經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，并開(kāi)發(fā)了基于該技術(shù)平臺(tái)的LiCA系列產(chǎn)品。公司LiCA系列產(chǎn)品在敏感性、特異性、靈敏度和精密度等方面亦表現(xiàn)優(yōu)異，部分產(chǎn)品的檢測(cè)性能已經(jīng)達(dá)到甚至優(yōu)于國(guó)際一線品牌，并且具有檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)單快速等特點(diǎn)。

LiCA系列試劑產(chǎn)品配套的LiCA500和LiCA800儀器單機(jī)最高檢測(cè)速度分別達(dá)到500T/h、600T/h，顯著高于國(guó)際一線品牌。

公司LiCA系列產(chǎn)品優(yōu)異的檢測(cè)性能和應(yīng)用特性是公司進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)、提升市場(chǎng)占有率的重要武器。

2、專利布局優(yōu)勢(shì)

針對(duì)已上市和在研產(chǎn)品，公司從產(chǎn)業(yè)鏈角度自上而下統(tǒng)籌、規(guī)劃，對(duì)公司光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)在產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)中可能涉及到的專利技術(shù)進(jìn)行細(xì)致、深入的挖掘和儲(chǔ)備，逐步形成了較為完善的專利布局，為L(zhǎng)iCA系列產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和拓展構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。截至2022年12月31日，公司及其子公司取得境內(nèi)外授權(quán)專利193項(xiàng)，其中發(fā)明專利61項(xiàng)。

3、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

公司擁有一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)涉及生物化學(xué)與分子生物學(xué)、化學(xué)工程與工藝、預(yù)防醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、病毒學(xué)、機(jī)械制造及自動(dòng)化、軟件工程等各專業(yè)領(lǐng)域，核心技術(shù)人員擁有深厚的理論研究功底和豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，截至報(bào)告期末，公司及其子公司研發(fā)人員共149人，占公司員工的22.64%。

公司保持較高研發(fā)投入比例，構(gòu)建了健全高效的研發(fā)體系。報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重為17.97%，持續(xù)加碼LiCA系列試劑、原料和配套儀器的研發(fā)。公司研發(fā)創(chuàng)新體系按照專業(yè)化原則設(shè)置，試劑研發(fā)部按照病種進(jìn)行劃分，團(tuán)隊(duì)間形成既有合作又有競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展模式。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)有力促進(jìn)公司產(chǎn)品的持續(xù)豐富和升級(jí)。LiCA系列試劑產(chǎn)品注冊(cè)證豐富至近70項(xiàng)，基本覆蓋了國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)臨床使用量較大的主要品種。

除進(jìn)一步增加產(chǎn)品菜單以外，公司也注重原有產(chǎn)品的技術(shù)升級(jí)。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的新一代HIV抗原/抗體檢測(cè)試劑采用了雙抗體/雙抗原夾心技術(shù)，能夠區(qū)分新近感染和過(guò)往感染；公司HCV抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)能夠同時(shí)檢測(cè)HCV抗體和核心抗原，且能夠區(qū)分陽(yáng)性信號(hào)來(lái)自HCV抗原，還是HCV抗體，有效縮短HCV抗體篩查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。截至2022年12月31日，公司已進(jìn)入臨床或者注冊(cè)評(píng)審階段的在研項(xiàng)目20項(xiàng)。

4、管理團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)

公司核心管理團(tuán)隊(duì)成員擁有20年以上體外診斷行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì)成員中70%以上擁有海外留學(xué)經(jīng)歷或跨國(guó)公司海外工作背景，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)拓展、并購(gòu)整合等方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的管理能力。團(tuán)隊(duì)成員已在公司服務(wù)多年，公司秉承“以客戶為中心、以人才為主體、以創(chuàng)新為動(dòng)力、以結(jié)果為導(dǎo)向”的價(jià)值觀，密切關(guān)注市場(chǎng)和客戶需求的動(dòng)態(tài)變化，聚焦產(chǎn)品開(kāi)發(fā)并不斷升級(jí)，注重關(guān)鍵人才的引進(jìn)和使用，注重領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和中層經(jīng)理的培訓(xùn)，培養(yǎng)出一支有理想、有專業(yè)能力、能帶團(tuán)隊(duì)、能打硬仗的管理團(tuán)隊(duì)。穩(wěn)定而經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)為公司明晰戰(zhàn)略方向、提升運(yùn)營(yíng)效率、加快市場(chǎng)開(kāi)拓、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供強(qiáng)有力的人力資源支持。

5、品牌優(yōu)勢(shì)

公司經(jīng)過(guò)數(shù)年的積累，在國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光傳染病檢測(cè)領(lǐng)域享有較高品牌知名度，公司產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)1,000余家醫(yī)院，二級(jí)及以上醫(yī)院占比超過(guò)80%，三級(jí)醫(yī)院占比超過(guò)35%，其中LiCA系列產(chǎn)品已在上海長(zhǎng)征醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、國(guó)際和平婦幼保健院、上海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等眾多三甲醫(yī)院裝機(jī)使用。憑借公司性能優(yōu)異且質(zhì)量穩(wěn)定的體外診斷產(chǎn)品、可與國(guó)際一線品牌媲美的產(chǎn)品菜單以及優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)支持，公司產(chǎn)品市場(chǎng)占有率有望進(jìn)一步提升。

(二)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對(duì)措施

四、風(fēng)險(xiǎn)因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險(xiǎn)

(二)業(yè)績(jī)大幅下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)

(三)核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)

1、新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是一個(gè)集生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉行業(yè)，是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，不斷研發(fā)出滿足市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品是公司在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素。新產(chǎn)品研發(fā)從立項(xiàng)到最終取得注冊(cè)證一般需要3-5年的時(shí)間，整個(gè)流程包括立項(xiàng)、原材料研究、反應(yīng)體系研究、生產(chǎn)工藝研究、樣品試制等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需經(jīng)過(guò)產(chǎn)品技術(shù)要求制定、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批等階段，任何一個(gè)過(guò)程未能獲得藥監(jiān)部門的許可均可能導(dǎo)致研發(fā)活動(dòng)的終止。如新產(chǎn)品擬在國(guó)際市場(chǎng)銷售，還需通過(guò)CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)或其他國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)。如果公司不能按照研發(fā)計(jì)劃成功開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品并通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，將影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)效益的實(shí)現(xiàn)。

2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄密或被侵害的風(fēng)險(xiǎn)

公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新和優(yōu)化很大程度上依賴于自主研發(fā)的核心技術(shù)，在長(zhǎng)期研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐中，公司形成了包括納米微粒表面修飾技術(shù)、試劑制備技術(shù)、儀器設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及放大等獨(dú)有的核心技術(shù)，構(gòu)成了公司的核心機(jī)密和核心競(jìng)爭(zhēng)力。出于保護(hù)核心競(jìng)爭(zhēng)力的需要，公司對(duì)部分關(guān)鍵技術(shù)申請(qǐng)了專利，但部分技術(shù)并不適合采用專利技術(shù)予以保護(hù)。假如公司保密及內(nèi)控體系運(yùn)行出現(xiàn)瑕疵，公司相關(guān)技術(shù)機(jī)密泄露，或?qū)＠鈵阂馇址?，將?duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

3、核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)要求企業(yè)擁有一支高素質(zhì)、專業(yè)能力強(qiáng)、穩(wěn)定的跨學(xué)科復(fù)合型技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)。公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是公司持續(xù)創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)和保障，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來(lái)不能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、研發(fā)環(huán)境、發(fā)展空間等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)越條件并建立良好的激勵(lì)機(jī)制，可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失，造成在研項(xiàng)目進(jìn)度推遲、甚至終止，影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能力，也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。

4、技術(shù)升級(jí)迭代的風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，特別是隨著酶催化反應(yīng)以及抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，以及單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等新技術(shù)的運(yùn)用，推動(dòng)了整個(gè)體外診斷行業(yè)的蓬勃發(fā)展。

相對(duì)于藥品平均10-15年的研發(fā)周期來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑的研發(fā)周期一般為3-5年，體外診斷行業(yè)的技術(shù)成熟相對(duì)較快，產(chǎn)品迭代的周期也相對(duì)較短。單就免疫診斷領(lǐng)域來(lái)講，其經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的發(fā)展歷程。目前化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)和產(chǎn)品正在對(duì)原有技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行部分替代，已逐漸成為臨床免疫診斷市場(chǎng)主流，相關(guān)產(chǎn)品已成為目前該領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。體外診斷行業(yè)每一次技術(shù)的更新都會(huì)對(duì)檢測(cè)靈敏度以及準(zhǔn)確性帶來(lái)相應(yīng)的提高，同時(shí)也會(huì)對(duì)過(guò)去技術(shù)和產(chǎn)品產(chǎn)生替代。如公司不能及時(shí)跟上行業(yè)內(nèi)新技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)，將面臨著技術(shù)升級(jí)迭代引致的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

5、特殊技術(shù)路線及技術(shù)路線局限的風(fēng)險(xiǎn)

公司目前重點(diǎn)發(fā)展的LiCA系列產(chǎn)品主要采用公司基于活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光原理自主開(kāi)發(fā)的光激化學(xué)方法，相較于化學(xué)發(fā)光行業(yè)主流技術(shù)路線中其他三類（酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光），該技術(shù)路線形成應(yīng)用時(shí)間較晚。截至本招股說(shuō)明書簽署日，除本公司外，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中僅有西門子等少數(shù)公司擁有基于該技術(shù)路線開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，公司是國(guó)內(nèi)少數(shù)開(kāi)發(fā)該技術(shù)路線并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和大規(guī)模銷售的企業(yè)。

相較于化學(xué)發(fā)光行業(yè)主流技術(shù)路線中其他三類，公司所采用的活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光技術(shù)路線具有均相、免洗、光激發(fā)等技術(shù)特點(diǎn)，屬于均相反應(yīng)模式，避免了其他三類主流技術(shù)路線在反應(yīng)中需要多次洗滌、分離的過(guò)程。但由于檢測(cè)過(guò)程沒(méi)有分離步驟，樣本中干擾物質(zhì)仍保留在最終檢測(cè)溶液中，會(huì)對(duì)抗原抗體免疫反應(yīng)產(chǎn)生干擾，可能造成高本底信號(hào)，也可能淬滅單線態(tài)氧而降低檢測(cè)信號(hào)，綜合導(dǎo)致試劑開(kāi)發(fā)難度增大。

(四)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

1、經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)

公司的體外診斷產(chǎn)品銷售以經(jīng)銷模式為主，少量直銷的主要對(duì)象是獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。公司銷售區(qū)域按大區(qū)劃分，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋了除港澳臺(tái)以外的全國(guó)所有地域，其中上海、江蘇、山東、安徽、河北、河南、四川等省份為公司經(jīng)銷商分布的重點(diǎn)省份。長(zhǎng)期以來(lái)，公司制定了嚴(yán)格的經(jīng)銷商管理制度，要求經(jīng)銷商按照國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策進(jìn)行合法經(jīng)營(yíng)，同時(shí)公司通過(guò)提供培訓(xùn)、技術(shù)支持等方式為經(jīng)銷商提供支持，以促進(jìn)銷售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。隨著公司的快速發(fā)展及產(chǎn)品線的豐富，公司銷售規(guī)模不斷擴(kuò)大，對(duì)經(jīng)銷商的培訓(xùn)、組織管理和風(fēng)險(xiǎn)管控難度也日益提高。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的管理能力，或部分經(jīng)銷商的銷售策略、服務(wù)能力等方面不能滿足公司的要求，將可能造成經(jīng)銷商管理混亂，甚至出現(xiàn)經(jīng)銷商違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的情況，這將導(dǎo)致公司銷售業(yè)績(jī)下滑，影響公司品牌形象及市場(chǎng)推廣。

2、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性。體外診斷產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度、濕度、壓力、潔凈程度都有嚴(yán)格的要求。為確保體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量，公司依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量管理，并依據(jù)ISO13485等質(zhì)量管理體系建立了多級(jí)管理制度，涵蓋了從研發(fā)到售后的全部流程。截至目前公司未發(fā)生過(guò)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，但隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，仍存在產(chǎn)品質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)。

3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

隨著全球體外診斷市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，眾多國(guó)內(nèi)外企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，包括跨國(guó)公司羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國(guó)內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療（300760）、安圖生物（603658）等，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。與此同時(shí)，體外診斷行業(yè)較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間可能吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)亦將進(jìn)一步加劇。公司憑借多年的努力，已在免疫化學(xué)發(fā)光細(xì)分市場(chǎng)贏得了一定的競(jìng)爭(zhēng)地位、品牌形象和市場(chǎng)知名度。但公司若不能盡快在規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強(qiáng)化和提升自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購(gòu)等搶占市場(chǎng)、或跨國(guó)巨頭集中資源進(jìn)入公司優(yōu)勢(shì)的細(xì)分領(lǐng)域等將會(huì)對(duì)公司的市場(chǎng)份額、產(chǎn)品毛利率產(chǎn)生不利影響，從而影響公司盈利能力。

4、環(huán)保及安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

公司在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當(dāng)，對(duì)周邊環(huán)境會(huì)造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國(guó)家環(huán)保政策規(guī)定，將面臨被國(guó)家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能。同時(shí)，國(guó)家及地方政府可能在將來(lái)實(shí)施更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)規(guī)定，這可能會(huì)導(dǎo)致公司為達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)而支付更高的環(huán)境保護(hù)費(fèi)用，在一定程度上將影響公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

報(bào)告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全事故，但不排除因設(shè)備老化、物品保管及操作不當(dāng)、自然災(zāi)害等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經(jīng)濟(jì)損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開(kāi)展。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃的風(fēng)險(xiǎn)

公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所主要通過(guò)租賃方式取得。雖然公司對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃行為一直處于持續(xù)穩(wěn)定狀態(tài)，但不排除出現(xiàn)租賃合同不能繼續(xù)履行、到期無(wú)法續(xù)租或租金大幅上漲、租賃過(guò)程中發(fā)生出租方違約等情形。子公司科美博陽(yáng)位于上海市浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)蔡倫路88號(hào)杰隆大樓的租賃房屋產(chǎn)權(quán)人由上海杰隆生物工程股份有限公司已經(jīng)變更為上海千詠實(shí)業(yè)有限公司后，科美博陽(yáng)積極與上海千詠實(shí)業(yè)有限公司協(xié)商重新簽署租賃協(xié)議，截至目前杰隆大樓的租賃房屋尚在正常使用過(guò)程中。

(五)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

1、毛利率下降的風(fēng)險(xiǎn)

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自免疫化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑的銷售，本報(bào)告期內(nèi)公司綜合毛利率為74.37%，總體保持平穩(wěn)。公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)可能受人力資源成本上升、環(huán)境保護(hù)設(shè)施投入及運(yùn)維成本上升等因素影響，進(jìn)而導(dǎo)致生產(chǎn)成本持續(xù)上升。同時(shí)，受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素影響，公司主要產(chǎn)品銷售價(jià)格面臨下滑風(fēng)險(xiǎn)。綜合以上因素，公司毛利率存在下滑風(fēng)險(xiǎn)。

2、商譽(yù)減值風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期各期末，公司商譽(yù)賬面價(jià)值為15,375.61萬(wàn)元，占非流動(dòng)資產(chǎn)的比例為36.10%。公司商譽(yù)為2017年度同一控制下收購(gòu)科美博陽(yáng)自最終控制方合并財(cái)務(wù)報(bào)表承接而來(lái)。

公司根據(jù)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則要求對(duì)商譽(yù)進(jìn)行減值測(cè)試，經(jīng)測(cè)試，報(bào)告期內(nèi)不存在商譽(yù)減值。但如果公司與子公司科美博陽(yáng)無(wú)法持續(xù)實(shí)現(xiàn)有效整合并發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，或者因內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大不利變化，導(dǎo)致科美博陽(yáng)出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不達(dá)預(yù)期的情況，存在發(fā)生商譽(yù)減值的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)公司當(dāng)期損益造成一定影響。

(六)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

1、國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

為保證醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，各級(jí)監(jiān)管部門持續(xù)完善醫(yī)療行業(yè)政策法規(guī)。在體外診斷領(lǐng)域，近年來(lái)部分地區(qū)已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)始實(shí)施“兩票制”、“帶量采購(gòu)”、“醫(yī)保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“兩票制”是指生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，旨在減少流通環(huán)節(jié)；“帶量采購(gòu)”是指區(qū)域集中采購(gòu)的基礎(chǔ)上，以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤，旨在降低終端采購(gòu)價(jià)格；“DRG”是一種病例組合分類方案，即根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理的體系。

預(yù)計(jì)隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，“兩票制”、“帶量采購(gòu)”、“DRG”等措施將會(huì)逐步推廣。如果公司不能順應(yīng)醫(yī)療改革的方向，及時(shí)制定相關(guān)應(yīng)對(duì)措施，對(duì)經(jīng)銷商系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化，持續(xù)保持研發(fā)投入與產(chǎn)品創(chuàng)新，可能會(huì)面臨經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

2、產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理制度。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)證具有一定的時(shí)限性，需要定期進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，已注冊(cè)的產(chǎn)品發(fā)生有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。如果公司未來(lái)不能取得部分產(chǎn)品的續(xù)期批準(zhǔn)或變更注冊(cè)批準(zhǔn)，可能導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品停止生產(chǎn)銷售，公司經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)狀況將受到不利影響。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

(九)其他重大風(fēng)險(xiǎn)

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入46,527.01萬(wàn)元，較上年同期下降1.17%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)15,262.57萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)6.91%；剔除股權(quán)激勵(lì)影響后，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)17,007.25萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)19.13%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為24,455.97萬(wàn)元。

截止2022年末，公司總資產(chǎn)159,116.64萬(wàn)元，較年初增長(zhǎng)11.20%；總負(fù)債21,059.12萬(wàn)元，較年初增長(zhǎng)38.33%；資產(chǎn)負(fù)債率為13.24%。

六、公司關(guān)于公司未來(lái)發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

近年來(lái)國(guó)家積極推行醫(yī)療控費(fèi)政策，2022年，按病種收費(fèi)（DRG/DIP）進(jìn)一步推進(jìn)，這些政策的落地將重塑醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為模式，并對(duì)我國(guó)體外診斷行業(yè)生態(tài)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性改變?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷是我國(guó)體外診斷行業(yè)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品主要應(yīng)用于傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物和炎癥等疾病的篩查和診斷，根據(jù)標(biāo)記物和發(fā)光原理的不同，化學(xué)發(fā)光方法學(xué)主要可以分為：酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光等。國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光體外診斷產(chǎn)品使用傳統(tǒng)酶促發(fā)光較多，掌握并應(yīng)用其他新型化學(xué)發(fā)光技術(shù)的企業(yè)較少。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)體系涉及機(jī)械工程、電子工程、光學(xué)、流體力學(xué)、計(jì)量學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)和生物學(xué)等多學(xué)科交叉，系統(tǒng)開(kāi)發(fā)整合及標(biāo)準(zhǔn)化難度較高；基于傳統(tǒng)方法學(xué)開(kāi)發(fā)化學(xué)發(fā)光小分子定量產(chǎn)品，如甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物等研發(fā)難度較高，因此以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的進(jìn)口品牌產(chǎn)品仍占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多數(shù)。

科美診斷持續(xù)投入技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，打造性能媲美甚至超越進(jìn)口品牌的診斷產(chǎn)品，為進(jìn)口替代打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；由于集采和DRG、DIP等控費(fèi)政策使得各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于能夠在小分子定量化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品上達(dá)到甚至超越進(jìn)口品牌水平的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生了很大需求，以目前進(jìn)口品牌80%市場(chǎng)占有率計(jì)算，免疫診斷的進(jìn)口替代是體外診斷行業(yè)最大的商業(yè)機(jī)會(huì)之一，進(jìn)口品牌在國(guó)內(nèi)的壟斷格局將在未來(lái)幾年發(fā)生迅速變化，而具備技術(shù)和產(chǎn)品實(shí)力的國(guó)內(nèi)公司將脫穎而出，引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)口替代的浪潮。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

科美診斷始終堅(jiān)持“以創(chuàng)新服務(wù)人類健康”的理念，致力于打造世界一流的體外診斷企業(yè)。公司堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為主軸，以開(kāi)發(fā)最優(yōu)性價(jià)比產(chǎn)品為目標(biāo)，以臨床需求為導(dǎo)向，為醫(yī)患創(chuàng)造更高價(jià)值，持續(xù)聚焦未被滿足的市場(chǎng)需求，順應(yīng)以按疾病組付費(fèi)（DRG/DIP）為代表的政策大趨勢(shì)和技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向的市場(chǎng)環(huán)境，充分發(fā)揮公司核心技術(shù)平臺(tái)和核心產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，借力宏觀大趨勢(shì)，驅(qū)動(dòng)公司長(zhǎng)期健康發(fā)展。

1、以光激化學(xué)發(fā)光LiCA技術(shù)為核心，拓展全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)能力，打造體外診斷高科技平臺(tái)型公司

科美診斷基于全套自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)開(kāi)發(fā)的新一代光激化學(xué)發(fā)光LiCA技術(shù)平臺(tái)具有納米、免洗、光激發(fā)的特點(diǎn)。產(chǎn)品在特異性、靈敏度和穩(wěn)定性等方面表現(xiàn)優(yōu)異。公司致力于打造體外診斷平臺(tái)型公司，將繼續(xù)圍繞具有全套自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光LiCA技術(shù)，對(duì)包括生物原材料和化學(xué)原材料在內(nèi)的上下游相關(guān)技術(shù)做更深層次的探索挖掘。在試劑和原料端，進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)原材料的自產(chǎn)化，在增強(qiáng)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性的同時(shí)，通過(guò)對(duì)上下游相關(guān)技術(shù)的突破持續(xù)鞏固公司相關(guān)產(chǎn)品的性能優(yōu)勢(shì)，加速實(shí)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口替代的目標(biāo)。儀器方面，公司以多種方式相結(jié)合圍繞儀器研發(fā)儲(chǔ)備相關(guān)能力，成功上市了包括LiCA500、LiCA800、以及LiCASmart等儀器平臺(tái)，并將繼續(xù)擴(kuò)展包括流水線在內(nèi)的儀器序列，為客戶的多場(chǎng)景需求持續(xù)保駕護(hù)航，構(gòu)建覆蓋試劑、儀器、基礎(chǔ)材料、生物原料的體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)體系。

2、以光激化學(xué)發(fā)光LiCA卓越的檢測(cè)性能為錨定，借力國(guó)家政策大趨勢(shì)，迅速推進(jìn)進(jìn)口替代

目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)中，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭在傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光方法學(xué)開(kāi)發(fā)難度較高的小分子免疫定量項(xiàng)目中占據(jù)壟斷地位；光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺(tái)則以其納米、免洗、光激發(fā)的特點(diǎn)提供了相較傳統(tǒng)方法學(xué)更為高效的反應(yīng)體系，兼具穩(wěn)定性強(qiáng)和靈敏度高的特點(diǎn)。在相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中，公司充分發(fā)揮LiCA平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，使LiCA系列以甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物為代表的小分子免疫定量產(chǎn)品不僅達(dá)到，甚至超越進(jìn)口品牌同類產(chǎn)品的檢測(cè)性能，LiCA產(chǎn)品線在2022年增長(zhǎng)5.36%，其中LiCA小分子產(chǎn)品線增長(zhǎng)39.68%。在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大力推動(dòng)從粗放式增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展模式過(guò)渡的大背景下，結(jié)合《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》的落地，公司將在宏觀大趨勢(shì)下的利好因素以及技術(shù)、產(chǎn)品和成本優(yōu)勢(shì)的加持下迅速推進(jìn)相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的長(zhǎng)期目標(biāo)。

3、以需求為導(dǎo)向挖掘商業(yè)機(jī)會(huì)，積極布局下一代技術(shù)，多元化構(gòu)建體外診斷生態(tài)體系

公司持續(xù)聚焦因技術(shù)開(kāi)發(fā)難度高而未被滿足的醫(yī)療需求，聚焦常見(jiàn)病、多發(fā)病和技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域，圍繞核心技術(shù)開(kāi)發(fā)具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，以臨床需求為導(dǎo)向?yàn)獒t(yī)患創(chuàng)造更高價(jià)值。公司將積極探索新業(yè)態(tài)，學(xué)習(xí)吸收新技術(shù)，積累相關(guān)資源，拓展產(chǎn)品線，逐步構(gòu)建體外診斷生態(tài)體系，并積極參與下一代生命科學(xué)和診斷技術(shù)的研發(fā)和商業(yè)化，圍繞主營(yíng)業(yè)務(wù)推進(jìn)多種經(jīng)營(yíng)發(fā)展，持續(xù)為股東和員工帶來(lái)價(jià)值。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

科美診斷始終秉承“以客戶為中心，以人才為主體，以創(chuàng)新為動(dòng)力，以結(jié)果為導(dǎo)向”的價(jià)值觀和“以創(chuàng)新服務(wù)人類健康”的使命，持續(xù)聚焦產(chǎn)品研發(fā)，把握行業(yè)進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇，以客戶需求為導(dǎo)向，有序推進(jìn)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)布局，圍繞產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和市場(chǎng)拓展，優(yōu)化生產(chǎn)以及管理效率，推進(jìn)下一步經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。

1、研發(fā)計(jì)劃

公司將繼續(xù)按照進(jìn)口替代總體戰(zhàn)略，以每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)（產(chǎn)品組或疾病組）的國(guó)際市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者為目標(biāo)，強(qiáng)化產(chǎn)品性能，趕超歐美進(jìn)口品牌。同時(shí)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)生物原材料、化學(xué)原材料等的研發(fā)投入；持續(xù)投入儀器自研能力，構(gòu)建基于試劑、儀器、原材料的體系化能力。此外，公司將積極通過(guò)多種方式，持續(xù)拓展新技術(shù)和應(yīng)用邊界，積累技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，以客戶需求為本推陳出新。

2、營(yíng)銷計(jì)劃

公司以進(jìn)口替代為核心市場(chǎng)戰(zhàn)略，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化商業(yè)團(tuán)隊(duì)的綜合實(shí)力。公司將繼續(xù)通過(guò)多種手段建立一支戰(zhàn)略清晰，執(zhí)行有力的專業(yè)化商業(yè)團(tuán)隊(duì)，內(nèi)外結(jié)合提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率和客戶滿意度，進(jìn)一步提高市場(chǎng)占有率和產(chǎn)品滲透率，為公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)提供有效支撐，同時(shí)適時(shí)推進(jìn)出海戰(zhàn)略，用高質(zhì)量產(chǎn)品突破海外市場(chǎng)，向國(guó)際化的一流體外診斷企業(yè)穩(wěn)步邁進(jìn)。

3、擴(kuò)大產(chǎn)能

為實(shí)現(xiàn)公司打造擁有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品的目標(biāo)，確保公司中長(zhǎng)期發(fā)展空間，公司于2021年啟動(dòng)位于蘇州高新區(qū)生產(chǎn)基地的建設(shè)。公司為此組建了專業(yè)的建筑設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理和管理服務(wù)團(tuán)隊(duì)。蘇州生產(chǎn)基地將為公司未來(lái)技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)展及業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)提供強(qiáng)有力的保障。公司將以集約化，自動(dòng)化和智能化的生產(chǎn)方式，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)更加可持續(xù)發(fā)展的生產(chǎn)場(chǎng)所。

4、人才計(jì)劃

公司所處行業(yè)兼具技術(shù)密集型和人才密集型特點(diǎn)，對(duì)高素質(zhì)研發(fā)、商業(yè)和管理人才的吸引力是公司維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和長(zhǎng)期發(fā)展?jié)摿Φ脑慈?。公司將通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)和外部招聘雙管齊下吸納培訓(xùn)和發(fā)展優(yōu)秀人才，同時(shí)不斷提升公司文化底蘊(yùn)，強(qiáng)化正確價(jià)值觀，在內(nèi)部建立完善的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)制度，改善人才發(fā)展的內(nèi)部環(huán)境。并通過(guò)多種激勵(lì)方式吸引人才、留住人才。

5、公司治理方面

公司將繼續(xù)嚴(yán)格按照《公司法》《證券法》等法律法規(guī)以及《公司章程》的規(guī)定，保證股東大會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)和高級(jí)管理人員組成的“三會(huì)一層”的治理結(jié)構(gòu)順利發(fā)揮作用，繼續(xù)完善管理和決策機(jī)制，做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理等工作，促進(jìn)公司的持續(xù)健康穩(wěn)定發(fā)展，以優(yōu)良的業(yè)績(jī)回報(bào)股東，切實(shí)維護(hù)上市公司及中小股東的利益。

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