科美診斷2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
(相關(guān)資料圖)
一、經(jīng)營情況討論與分析
2022年，科美診斷堅持以技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新為基石，使業(yè)績實現(xiàn)質(zhì)的有效提升和量的合理增長，扎實推進(jìn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代。同時，繼續(xù)集中資源推動產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)攻關(guān)，多維度增強公司競爭優(yōu)勢。在以按疾病組付費（DRG/DIP）等醫(yī)療控費相關(guān)政策迅速落地的當(dāng)下，抓住機遇，用實際行動助力各級醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展，打造“專精特新”高新科技企業(yè)。公司在2022年圍繞光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺持續(xù)深化上下游相關(guān)技術(shù)挖掘，加強全產(chǎn)品線生物和化學(xué)原料自產(chǎn)化，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。同時，繼續(xù)推進(jìn)LiCA平臺儀器產(chǎn)品擴列，為各級醫(yī)療結(jié)構(gòu)多場景需求保駕護(hù)航。報告期內(nèi)，公司順利啟動蘇州生產(chǎn)基地工程建設(shè)，為未來生產(chǎn)規(guī)模的快速提升打下堅實基礎(chǔ)。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入46,527.01萬元，較上年同期下降1.17%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤15,262.57萬元，較上年同期增長6.91%；剔除股權(quán)激勵影響后，歸屬于母公司所有者的凈利潤17,007.25萬元，較上年同期增長19.13%。2022年，公司的主要工作以及進(jìn)展情況如下：(一)聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，打造高性能進(jìn)口產(chǎn)品，加速進(jìn)口替代化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為我國體外診斷行業(yè)最主要的細(xì)分領(lǐng)域，長期被歐美體外診斷企業(yè)主導(dǎo)；在傳統(tǒng)方法學(xué)開發(fā)難度較高的小分子免疫定量項目中，因為其高技術(shù)壁壘和臨床重要性，進(jìn)口品牌更是占據(jù)壟斷地位。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)圍繞公司具有全套知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺，充分發(fā)揮LiCA納米、免洗、光激發(fā)等相較于傳統(tǒng)方法學(xué)的優(yōu)勢，針對臨床小分子免疫定量項目，以趕超國際巨頭同類產(chǎn)品為目標(biāo)打造產(chǎn)品競爭矩陣。報告期內(nèi)，公司在甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物等一系列小分子免疫定量產(chǎn)品上實現(xiàn)了對進(jìn)口品牌檢測性能的追趕和超越。產(chǎn)品力優(yōu)勢也為公司業(yè)績質(zhì)的有效提升提供了長足助力，報告期內(nèi)，公司LiCA小分子免疫診斷產(chǎn)品銷售額同比增長39.68%，在全國各級醫(yī)療機構(gòu)以高性價推進(jìn)對進(jìn)口廠商的進(jìn)口替代。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)推進(jìn)各類產(chǎn)品在國內(nèi)知名三甲醫(yī)院及研究機構(gòu)的多系統(tǒng)多中心進(jìn)行臨床驗證，數(shù)據(jù)顯示公司部分產(chǎn)品性能比肩甚至超越國際同行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。研究結(jié)果顯示：1）LiCAhs-cTnI表觀健康人群檢出率為99%，超越進(jìn)口品牌，達(dá)到國際公認(rèn)的最高水平（第三代高敏感方法水平4）；2）對急性心?；颊叩脑缙谂R床診斷準(zhǔn)確性，LiCAhs-cTn與國際一線品牌高度一致。LiCAhs-cTn檢出率的大幅提升，對于微小心肌損傷的早期發(fā)現(xiàn)、急性心梗的早期診斷、急性心梗病人的搶救、臨床治療決策與預(yù)后評估的優(yōu)化，均具有非常重要的臨床意義。研究結(jié)果顯示：1）基于創(chuàng)新方法設(shè)計，LiCAβ-HCG提高檢測靈敏度同時拓寬檢測范圍，線性范圍0.49~16000IU/L（可報告范圍上限1200000IU/L），化學(xué)發(fā)光β-HCG項目中線性范圍性能市場最優(yōu)；2）與進(jìn)口品牌方法學(xué)比較表現(xiàn)出良好相關(guān)性（R=0.991），檢測結(jié)果高度一致；3）精密度水平CV小于5%，利于臨床監(jiān)測β-hCG動態(tài)變化。研究結(jié)果顯示：1）LiCA小分子項目溯源至國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參考實驗室質(zhì)譜檢測系統(tǒng)；2）利用最新的溯源標(biāo)準(zhǔn)，建立小分子項目的最高等級溯源，并提出“科美偏倚修正方案”，保障人樣本檢測結(jié)果能夠溯源至參考物質(zhì)或參考檢測程序；3）與進(jìn)口品牌方法學(xué)比對檢測結(jié)果高度一致（相關(guān)性為0.993），同時由于方法學(xué)優(yōu)勢，低濃度檢出能力優(yōu)異，達(dá)到高敏雌二醇標(biāo)準(zhǔn)。(二)持續(xù)研發(fā)投入，強化自有知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)儲備，為進(jìn)口替代做好扎實準(zhǔn)備報告期內(nèi)，為持續(xù)鞏固和增強競爭優(yōu)勢，公司繼續(xù)以光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺為核心，圍繞抗原和抗體、納米微球和儀器自動化等構(gòu)建和拓寬產(chǎn)品和技術(shù)護(hù)城河。報告期內(nèi)，公司通過對生物和化學(xué)原材料的研發(fā)投入進(jìn)一步提升核心原料的自產(chǎn)化率和供應(yīng)鏈抗風(fēng)險能力，并從原料端支撐公司相關(guān)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，為進(jìn)口替代做好扎實準(zhǔn)備。此外，公司繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向?qū)x器開發(fā)相關(guān)技術(shù)做儲備和補充，為后續(xù)儀器產(chǎn)品上市打下堅實基礎(chǔ)；相關(guān)研發(fā)投入持續(xù)為公司構(gòu)建覆蓋試劑、儀器、基礎(chǔ)材料、生物原料的體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)體系添磚加瓦，全產(chǎn)業(yè)鏈體系化能力也將在推動公司長期增長和實現(xiàn)“進(jìn)口替代”戰(zhàn)略中起到重要作用。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向為醫(yī)患開發(fā)最具有性價比的產(chǎn)品，在現(xiàn)有產(chǎn)品線的持續(xù)推廣外，公司也積極通過多種方式挖掘具有明確臨床意義的各類新型標(biāo)志物，完成從追趕者到先行者的過渡。2、報告期內(nèi)，公司新獲得境內(nèi)外授權(quán)專利49項，其中境內(nèi)發(fā)明專利14項、境內(nèi)實用新型專利30項、境內(nèi)外觀設(shè)計專利4項、境外外觀設(shè)計專利1項。展現(xiàn)出公司持續(xù)壯大的創(chuàng)新能力和技術(shù)儲備。3、報告期內(nèi)，公司新增歐盟CE認(rèn)證13項，并完成歐盟注冊，包括甲狀腺功能檢測1項、腫瘤標(biāo)志物檢測11項、心臟標(biāo)志物檢測1項；截止報告期末公司共獲得50項CE認(rèn)證，并完成歐盟注冊，包括LiCASmart儀器1項和甲狀腺功能檢測系列9項、性激素檢測系列8項、腫瘤標(biāo)志物檢測系列17項、心臟標(biāo)志物檢測系列5項、代謝標(biāo)志物檢測2項、感染標(biāo)志物檢測2項、甲乙流病毒抗原檢測2項、新冠病毒抗體檢測4項。為產(chǎn)品向海外市場的拓展打下基礎(chǔ)。(三)依據(jù)最新國際溯源標(biāo)準(zhǔn)，建立最高等級溯源體系，持續(xù)提升公司產(chǎn)品力報告期內(nèi)，公司依據(jù)最新國際溯源標(biāo)準(zhǔn)ISO17511:2020，建立LiCA小分子項目第一等級溯源體系，首次提出《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)定值偏倚修正方案》，為更好地保障病人樣品檢測結(jié)果能夠正確溯源至參考物質(zhì)或參考檢測程序提供新方法，為更快實踐檢驗結(jié)果互認(rèn)提供新路徑。（四）生產(chǎn)建設(shè)項目順利推進(jìn)為進(jìn)一步提升公司競爭力，滿足長期產(chǎn)能需求，公司在報告期內(nèi)正式啟動位于蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)基地的建設(shè)。公司克服物流、采購等相關(guān)不利因素，通過合理安排協(xié)調(diào)，提高各方工作效率，有序開展主體工程施工，順利推進(jìn)其他相關(guān)建設(shè)項目的開展。二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況公司是一家主要從事臨床免疫化學(xué)發(fā)光診斷檢測試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品為基于光激化學(xué)發(fā)光法的LiCA系列診斷試劑和基于酶促化學(xué)發(fā)光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應(yīng)用于傳染?。ㄈ缫腋?、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物及炎癥等的檢測。光激化學(xué)發(fā)光是一種利用抗原-抗體間特異性結(jié)合形成感光微球與發(fā)光微球相互接近的連接結(jié)構(gòu)，進(jìn)而實現(xiàn)單線態(tài)氧的傳遞，誘導(dǎo)光激發(fā)化學(xué)發(fā)光過程的“免分離”均相免疫分析方法，具有納米、免洗、光激發(fā)等技術(shù)特點，創(chuàng)造性地解決了非均相免疫分析方法需要多步驟清洗可能引起的檢測誤差等問題。公司經(jīng)過多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已在國內(nèi)率先建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，并開發(fā)形成LiCA系列產(chǎn)品。酶促化學(xué)發(fā)光是利用酶作為標(biāo)記物，并通過酶催化發(fā)光底物產(chǎn)生光信號的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，公司在國內(nèi)較早從事酶促化學(xué)發(fā)光研究并開發(fā)形成CC系列產(chǎn)品。截至2022年12月31日，公司及子公司共擁有199項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證書，其中LiCA系列試劑產(chǎn)品注冊證70項，CC系列試劑產(chǎn)品注冊證58項，其它（主要為生化試劑）產(chǎn)品注冊證71項。公司化學(xué)發(fā)光檢測試劑涉及傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物及炎癥等領(lǐng)域，基本覆蓋了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測臨床使用量較大的主要檢測項目。(二)主要經(jīng)營模式1、采購模式公司生產(chǎn)體外診斷試劑所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗體、酶等）、微孔板等輔助材料、內(nèi)外包裝材料等，生產(chǎn)體外診斷儀器主要采購的物料包括機加工件、鈑金件、工控機等各類標(biāo)準(zhǔn)件和外包裝材料等。公司建立了《供應(yīng)商審核管理規(guī)程》等供應(yīng)商管理制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價。公司供管部、質(zhì)管部等各相關(guān)部門協(xié)同合作，形成對供應(yīng)商的立體審核與評價機制。公司制定了采購管理制度，采購管理體系覆蓋采購申請、供應(yīng)商選擇與詢價、簽訂采購合同、執(zhí)行采購、物料檢驗及入庫、發(fā)票及付款等各個流程。2、生產(chǎn)模式公司生產(chǎn)實行“以銷定產(chǎn)、適量備貨”的方式，生產(chǎn)部門根據(jù)銷售部門提供的銷售計劃并結(jié)合安全庫存標(biāo)準(zhǔn)制定年度生產(chǎn)計劃及月度生產(chǎn)計劃。相關(guān)生產(chǎn)人員根據(jù)生產(chǎn)計劃做物料準(zhǔn)備，生產(chǎn)流程按照生產(chǎn)工藝及操作規(guī)范進(jìn)行，關(guān)鍵工序后均設(shè)置檢驗環(huán)節(jié)，檢驗通過后方可轉(zhuǎn)入下道工序，產(chǎn)成品經(jīng)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)入成品庫。公司注重生產(chǎn)質(zhì)量控制，所有生產(chǎn)活動均基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《ENISO13845：2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系》《體外診斷試劑指令98/79/EC》的質(zhì)量管理體系。3、銷售模式公司98%以上的銷售收入采用經(jīng)銷模式，直銷的主要對象為獨立醫(yī)學(xué)實驗室等。經(jīng)銷模式下，公司通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)院銷售產(chǎn)品。公司制定了嚴(yán)格的《經(jīng)銷商管理制度》，對經(jīng)銷商的資質(zhì)、授信等方面做出了具體規(guī)定。公司通過提供培訓(xùn)、技術(shù)支持等方式為經(jīng)銷商提供支持，以促進(jìn)公司業(yè)務(wù)的持續(xù)增長。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻（1）體外診斷行業(yè)發(fā)展概況體外診斷是指在人體之外，通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前，體外診斷行業(yè)已成為全球醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展較快、市場規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)之一。①全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況根據(jù)EvauateMedTech數(shù)據(jù)，2022年全球醫(yī)療器械市場容量約5,318億美元，其中，全球體外診斷市場規(guī)模約為804億美元，已成為全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的細(xì)分行業(yè)。全球較高的人口基數(shù)、人口老齡化程度提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷市場持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展。②中國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況隨著健康需求的不斷增加，我國醫(yī)療器械市場繼續(xù)保持快速增長，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2022)》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)8,908億元，同比增長16.47%，體外診斷市場2021年市場規(guī)模達(dá)1,042億元，同比增長17.08%，整體市場保持高速良好的增長態(tài)勢。隨著我國體外診斷市場對檢測準(zhǔn)確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，國內(nèi)體外診斷市場的主導(dǎo)方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，其中免疫診斷已成為我國體外診斷市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，占據(jù)36%的市場份額。（2）行業(yè)發(fā)展趨勢①國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，我國中低端免疫診斷領(lǐng)域已取得較好的國產(chǎn)化成果，但目前我國化學(xué)發(fā)光市場中，由于化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)門檻高、研發(fā)難度大，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據(jù)了約80%的市場份額。受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持等因素，我國一批實力較強的本土化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)相繼涌現(xiàn)，在產(chǎn)品的質(zhì)量水平和價格方面日益具備和國際品牌競爭的實力。未來我國在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域必將有所變革，有望逐步實現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。②傳染病和腫瘤仍將是化學(xué)發(fā)光的主要應(yīng)用領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光應(yīng)用領(lǐng)域中傳染病檢測市場規(guī)模最大，是化學(xué)發(fā)光應(yīng)用最廣泛的疾病領(lǐng)域。以市場規(guī)模計算，傳染病檢測約占化學(xué)發(fā)光檢測市場的40%。我國是傳染病高發(fā)國家，病毒性肝炎等傳染病患者數(shù)量龐大，傳染病發(fā)病人數(shù)和發(fā)病率仍持續(xù)增長。腫瘤檢測增速較快，增長潛力較大。以市場規(guī)模計算，腫瘤標(biāo)志物檢測約占化學(xué)發(fā)光檢測市場的25%。受人口老齡化、環(huán)境污染等因素影響，我國腫瘤疾病的發(fā)病率逐年提升。根據(jù)2019年《柳葉刀》發(fā)表的《1990-2017年中國及其各省的死亡率、發(fā)病率和危險因素：2017年全球疾病負(fù)擔(dān)研究的一個系統(tǒng)分析》，我國致死率最高的十大疾病中有3種疾病為癌癥。與此同時，近年來我國城市及農(nóng)村的惡性腫瘤猝死率也在不斷提升。腫瘤標(biāo)志物的檢測對于腫瘤的早期診斷和治療具有十分重要的作用，因此未來腫瘤檢測的市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴大，并將推動化學(xué)發(fā)光市場的進(jìn)一步增長。③對化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品檢測性能的要求越來越高化學(xué)發(fā)光已成為我國免疫診斷領(lǐng)域的主流方法，被越來越多的應(yīng)用于傳染病、甲狀腺激素、腫瘤標(biāo)志物、生殖內(nèi)分泌激素、炎癥和心臟標(biāo)志物等疾病標(biāo)志物的檢測。目前，無論是從實現(xiàn)中高端市場進(jìn)口產(chǎn)品替代還是提升基層市場檢測技術(shù)和質(zhì)量的角度，都對化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的檢測性能提出了越來越高的要求。除此之外，隨著國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品技術(shù)水平和檢測質(zhì)量的不斷提升，化學(xué)發(fā)光診斷的自動化程度、操作簡易程度、檢測效率、可延展性，以及儀器與試劑的互補性也將受到越來越多的重視。（3）主要技術(shù)門檻體外診斷是一項涉及多學(xué)科交叉的行業(yè)，行業(yè)技術(shù)門檻高，且與患者疾病診療息息相關(guān)，行業(yè)新技術(shù)的應(yīng)用需要經(jīng)歷長周期的技術(shù)研究、臨床驗證和市場培育。公司光激化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)在檢測準(zhǔn)確度、靈敏度、精密度等方面具有良好表現(xiàn)，部分產(chǎn)品的檢測性能已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。公司多年以來始終對光激化學(xué)發(fā)光進(jìn)行深入的探索，經(jīng)過多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，近年來公司LiCA系列產(chǎn)品不斷豐富，得到市場的認(rèn)可。①公司具備LiCA系列產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)能力光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有納米、免洗、光激發(fā)等優(yōu)勢，創(chuàng)造性的解決了非均相化學(xué)發(fā)光中因清洗分離而帶來的誤差、結(jié)構(gòu)復(fù)雜等問題?；诠饧せ瘜W(xué)發(fā)光的技術(shù)原理，公司經(jīng)過多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，并圍繞該核心技術(shù)平臺涉及的原材料、試劑、儀器等關(guān)鍵環(huán)節(jié)形成了納米微球精細(xì)化修飾技術(shù)和光激化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)等核心專利技術(shù)。②公司建立了健全高效的研發(fā)體系公司擁有一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)團隊，專業(yè)涉及生物化學(xué)與分子生物學(xué)、化學(xué)工程與工藝、預(yù)防醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、病毒學(xué)、機械制造及其自動化、軟件工程等各專業(yè)領(lǐng)域，核心技術(shù)人員擁有深厚的理論研究功底和豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗。③公司具備深厚的研發(fā)積累和突出的科技創(chuàng)新能力公司高度重視研發(fā)創(chuàng)新工作，歷年來投入大量資源進(jìn)行研發(fā)工作，具有較強的技術(shù)實力和創(chuàng)新能力，截至2022年12月31日，公司已取得199項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，境內(nèi)外授權(quán)專利193項，其中發(fā)明專利61項。公司持續(xù)不斷的研發(fā)積累獲得社會和業(yè)界的廣泛認(rèn)可，“基于光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)的臨床免疫檢測系統(tǒng)成果轉(zhuǎn)化”獲評2019年中關(guān)村示范區(qū)重大高精尖成果產(chǎn)業(yè)化項目，子公司科美博陽獲評上海市企事業(yè)專利工作示范企業(yè)、上海市科技小巨人、浦東新區(qū)重點優(yōu)勢企業(yè)、浦東新區(qū)研發(fā)機構(gòu)、上海市2022年度專精特新中小企業(yè)。科美診斷榮獲北京市2021年度第二批專精特新“小巨人”企業(yè)稱號、2022年北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位、2022年度第二批北京市市級企業(yè)技術(shù)中心。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況公司是國內(nèi)首個基于“活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光”研究開發(fā)化學(xué)發(fā)光技術(shù)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，經(jīng)過多年研發(fā)探索，建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，開發(fā)形成LiCA系列試劑產(chǎn)品70項，覆蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物和炎癥等領(lǐng)域內(nèi)的臨床常用檢測項目，檢測項目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進(jìn)口品牌。LiCA系列產(chǎn)品在檢測靈敏度、精密度和特異性等方面均有優(yōu)異表現(xiàn)，部分產(chǎn)品的檢測性能已經(jīng)達(dá)到甚至優(yōu)于國際一線品牌。LiCA系列儀器具備操作流程簡便、檢測通量高等特點，LiCA800儀器單機最高檢測速度能夠達(dá)到600T/h，遠(yuǎn)超國際一線品牌，LiCASmart能夠更好滿足急診、中小型醫(yī)院的臨床診斷需求，多元化的儀器型號將進(jìn)一步提升公司新客戶開拓的能力。公司是國內(nèi)傳染病化學(xué)發(fā)光檢測領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，傳染病檢測項目齊全，檢測試劑性能優(yōu)異，市場競爭力強，在國內(nèi)傳染病檢測領(lǐng)域擁有舉足輕重的影響力。傳染病檢測是國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場中占比最高的細(xì)分領(lǐng)域，其對檢測準(zhǔn)確度要求較高，該市場長期以來由國際一線品牌壟斷。公司HIV檢測試劑、梅毒檢測試劑在全國同類檢測試劑臨床評估中敏感性和特異性均達(dá)到較高水平。北京大學(xué)第三醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等三甲醫(yī)院的研究人員應(yīng)用公司LiCA傳染病系列部分產(chǎn)品與國際一線品牌產(chǎn)品的臨床大樣本對比研究顯示，公司LiCA傳染病系列部分產(chǎn)品的檢測性能優(yōu)異，甚至優(yōu)于國際一線品牌。3.報告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢在中國，隨著人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強，近年來體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速?！吨袊t(yī)療器械藍(lán)皮書（2022版）》中的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國體外診斷市場規(guī)模約為1,042億元。免疫診斷是我國體外診斷市場中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，2021年市場規(guī)模達(dá)373億元，占據(jù)36%的市場份額?；瘜W(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應(yīng)用范圍廣，經(jīng)過10余年的發(fā)展，已成為免疫診斷領(lǐng)域的主流先進(jìn)技術(shù)。由于化學(xué)發(fā)光對于試劑和儀器的性能要求非常高，技術(shù)門檻較高，研發(fā)難度大。以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的進(jìn)口廠商進(jìn)入體外診斷和化學(xué)發(fā)光行業(yè)較早，擁有豐富而成熟的技術(shù)積淀，產(chǎn)品性能和儀器穩(wěn)定性上均具有較好表現(xiàn)。目前我國化學(xué)發(fā)光市場中，以羅氏、雅培、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭占據(jù)了約80%的市場份額，進(jìn)口替代空間較大。近年來，醫(yī)改政策、支持采購國產(chǎn)設(shè)備等政策為國內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)口替代提供了重要的戰(zhàn)略機遇期。醫(yī)?？刭M的推行使得三級醫(yī)院在注重檢驗質(zhì)量的同時更加注重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關(guān)規(guī)定限制進(jìn)口醫(yī)療器械采購，鼓勵采購國產(chǎn)產(chǎn)品。上述政策為國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機會，加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。未來隨著國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)技術(shù)的突破和國外先進(jìn)技術(shù)的引入，國家鼓勵創(chuàng)新政策支持，我國在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域必將進(jìn)一步突破，有望逐步實現(xiàn)高端免疫診斷領(lǐng)域的進(jìn)口替代。(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報告期內(nèi)的變化情況基于產(chǎn)品和應(yīng)用平臺，公司核心技術(shù)包括光激化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)、酶促化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)、標(biāo)志物檢測技術(shù)三類。公司核心技術(shù)的先進(jìn)性突出表現(xiàn)在光激化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)和標(biāo)志物檢測技術(shù)。（1）光激化學(xué)發(fā)光及應(yīng)用技術(shù)光激化學(xué)發(fā)光法作為一種新型化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，已逐漸被臨床和實驗室接受并得到一定程度的應(yīng)用。與電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光等采用磁微粒（具有磁性，微米級直徑）作為固相載體的非均相化學(xué)發(fā)光免疫法不同，光激化學(xué)發(fā)光運用發(fā)光微球與感光微球分別共價交聯(lián)抗原/抗體。感光微球含有感光物質(zhì)，其在特定波長的激光激發(fā)下，能夠轉(zhuǎn)化周圍氧分子為單線態(tài)氧（高能活性氧），單線態(tài)氧在水中的擴散范圍為200nm以內(nèi)；發(fā)光微球含有發(fā)光物質(zhì)，能夠在單線態(tài)氧激發(fā)下發(fā)出光信號。兩種微球借助抗原-抗體間結(jié)合，距離降至200nm以內(nèi)，進(jìn)而可以實現(xiàn)單線態(tài)氧的傳遞，誘導(dǎo)光激發(fā)化學(xué)發(fā)光過程的“免分離”免疫分析方法。基于光激化學(xué)發(fā)光的技術(shù)原理，公司經(jīng)過多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，并圍繞該核心技術(shù)平臺涉及的關(guān)鍵技術(shù)形成了納米微球精細(xì)化修飾技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)等核心專利技術(shù)，技術(shù)水平達(dá)到國際領(lǐng)先水平。光激化學(xué)發(fā)光作為新型化學(xué)發(fā)光技術(shù)，具有納米、均相、光激發(fā)的技術(shù)特點，創(chuàng)造性的解決了其他化學(xué)發(fā)光方法在反應(yīng)過程中需要多次清洗分離并可能引起檢測誤差的問題。（2）酶促化學(xué)發(fā)光公司是國內(nèi)較早從事酶促化學(xué)發(fā)光研究和產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)，基于酶促化學(xué)發(fā)光的技術(shù)原理，建立了酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，并開發(fā)形成CC系列產(chǎn)品。（3）標(biāo)志物檢測技術(shù)公司除研究和開發(fā)針對酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺和光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺的試劑所需的包被及標(biāo)記技術(shù)以外，還在標(biāo)志物檢測層面，尤其是傳染病標(biāo)志物的檢測方面研究和開發(fā)形成了標(biāo)志物檢測的領(lǐng)先核心技術(shù)。報告期內(nèi)，公司核心技術(shù)未發(fā)生變化。2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果報告期內(nèi)，公司新獲醫(yī)療器械注冊證10項；研發(fā)管線中15項順利進(jìn)入藥監(jiān)局審核階段，5項進(jìn)入臨床階段，產(chǎn)品涵蓋優(yōu)生優(yōu)育、肝功能、傳染病、過敏原檢測、風(fēng)濕免疫等。報告期內(nèi)，公司新獲得境內(nèi)外授權(quán)專利49項，其中境內(nèi)發(fā)明專利14項，境內(nèi)實用新型專利30項，境內(nèi)外觀設(shè)計專利4項，境外外觀設(shè)計專利1項。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明主要系智能云+平臺V2.0、數(shù)字化系統(tǒng)及LiCAAT5000型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的研發(fā)投入符合資本化條件。4.在研項目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說明三、報告期內(nèi)核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、技術(shù)與產(chǎn)品優(yōu)勢光激化學(xué)發(fā)光法相比其他化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有納米、免洗、光激發(fā)的特點。公司經(jīng)過多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，并開發(fā)了基于該技術(shù)平臺的LiCA系列產(chǎn)品。公司LiCA系列產(chǎn)品在敏感性、特異性、靈敏度和精密度等方面亦表現(xiàn)優(yōu)異，部分產(chǎn)品的檢測性能已經(jīng)達(dá)到甚至優(yōu)于國際一線品牌，并且具有檢測過程簡單快速等特點。LiCA系列試劑產(chǎn)品配套的LiCA500和LiCA800儀器單機最高檢測速度分別達(dá)到500T/h、600T/h，顯著高于國際一線品牌。公司LiCA系列產(chǎn)品優(yōu)異的檢測性能和應(yīng)用特性是公司進(jìn)一步開拓市場、提升市場占有率的重要武器。2、專利布局優(yōu)勢針對已上市和在研產(chǎn)品，公司從產(chǎn)業(yè)鏈角度自上而下統(tǒng)籌、規(guī)劃，對公司光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺在產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)中可能涉及到的專利技術(shù)進(jìn)行細(xì)致、深入的挖掘和儲備，逐步形成了較為完善的專利布局，為LiCA系列產(chǎn)品的開發(fā)和拓展構(gòu)建了堅實的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。截至2022年12月31日，公司及其子公司取得境內(nèi)外授權(quán)專利193項，其中發(fā)明專利61項。3、研發(fā)團隊和技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢公司擁有一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)團隊，專業(yè)涉及生物化學(xué)與分子生物學(xué)、化學(xué)工程與工藝、預(yù)防醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、病毒學(xué)、機械制造及自動化、軟件工程等各專業(yè)領(lǐng)域，核心技術(shù)人員擁有深厚的理論研究功底和豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，截至報告期末，公司及其子公司研發(fā)人員共149人，占公司員工的22.64%。公司保持較高研發(fā)投入比例，構(gòu)建了健全高效的研發(fā)體系。報告期內(nèi)，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為17.97%，持續(xù)加碼LiCA系列試劑、原料和配套儀器的研發(fā)。公司研發(fā)創(chuàng)新體系按照專業(yè)化原則設(shè)置，試劑研發(fā)部按照病種進(jìn)行劃分，團隊間形成既有合作又有競爭的發(fā)展模式。公司研發(fā)團隊和技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢有力促進(jìn)公司產(chǎn)品的持續(xù)豐富和升級。LiCA系列試劑產(chǎn)品注冊證豐富至近70項，基本覆蓋了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測臨床使用量較大的主要品種。除進(jìn)一步增加產(chǎn)品菜單以外，公司也注重原有產(chǎn)品的技術(shù)升級。國內(nèi)首創(chuàng)的新一代HIV抗原/抗體檢測試劑采用了雙抗體/雙抗原夾心技術(shù)，能夠區(qū)分新近感染和過往感染；公司HCV抗原抗體聯(lián)合檢測技術(shù)能夠同時檢測HCV抗體和核心抗原，且能夠區(qū)分陽性信號來自HCV抗原，還是HCV抗體，有效縮短HCV抗體篩查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。截至2022年12月31日，公司已進(jìn)入臨床或者注冊評審階段的在研項目20項。4、管理團隊優(yōu)勢公司核心管理團隊成員擁有20年以上體外診斷行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，核心技術(shù)團隊和管理團隊成員中70%以上擁有海外留學(xué)經(jīng)歷或跨國公司海外工作背景，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理、市場拓展、并購整合等方面具有豐富的經(jīng)驗和較強的管理能力。團隊成員已在公司服務(wù)多年，公司秉承“以客戶為中心、以人才為主體、以創(chuàng)新為動力、以結(jié)果為導(dǎo)向”的價值觀，密切關(guān)注市場和客戶需求的動態(tài)變化，聚焦產(chǎn)品開發(fā)并不斷升級，注重關(guān)鍵人才的引進(jìn)和使用，注重領(lǐng)導(dǎo)團隊和中層經(jīng)理的培訓(xùn)，培養(yǎng)出一支有理想、有專業(yè)能力、能帶團隊、能打硬仗的管理團隊。穩(wěn)定而經(jīng)驗豐富的管理團隊為公司明晰戰(zhàn)略方向、提升運營效率、加快市場開拓、提升市場競爭力提供強有力的人力資源支持。5、品牌優(yōu)勢公司經(jīng)過數(shù)年的積累，在國內(nèi)化學(xué)發(fā)光傳染病檢測領(lǐng)域享有較高品牌知名度，公司產(chǎn)品已進(jìn)入全國1,000余家醫(yī)院，二級及以上醫(yī)院占比超過80%，三級醫(yī)院占比超過35%，其中LiCA系列產(chǎn)品已在上海長征醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、國際和平婦幼保健院、上海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等眾多三甲醫(yī)院裝機使用。憑借公司性能優(yōu)異且質(zhì)量穩(wěn)定的體外診斷產(chǎn)品、可與國際一線品牌媲美的產(chǎn)品菜單以及優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)支持，公司產(chǎn)品市場占有率有望進(jìn)一步提升。(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競爭力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施四、風(fēng)險因素(一)尚未盈利的風(fēng)險(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風(fēng)險(三)核心競爭力風(fēng)險1、新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風(fēng)險體外診斷行業(yè)是一個集生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉行業(yè)，是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，不斷研發(fā)出滿足市場需求的新產(chǎn)品是公司在行業(yè)競爭中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴大優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。新產(chǎn)品研發(fā)從立項到最終取得注冊證一般需要3-5年的時間，整個流程包括立項、原材料研究、反應(yīng)體系研究、生產(chǎn)工藝研究、樣品試制等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風(fēng)險較高。新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需經(jīng)過產(chǎn)品技術(shù)要求制定、注冊檢驗、臨床試驗、注冊審批等階段，任何一個過程未能獲得藥監(jiān)部門的許可均可能導(dǎo)致研發(fā)活動的終止。如新產(chǎn)品擬在國際市場銷售，還需通過CE認(rèn)證、FDA注冊或其他國際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊。如果公司不能按照研發(fā)計劃成功開發(fā)新產(chǎn)品并通過產(chǎn)品注冊，將影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來效益的實現(xiàn)。2、知識產(chǎn)權(quán)泄密或被侵害的風(fēng)險公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新和優(yōu)化很大程度上依賴于自主研發(fā)的核心技術(shù)，在長期研發(fā)和生產(chǎn)實踐中，公司形成了包括納米微粒表面修飾技術(shù)、試劑制備技術(shù)、儀器設(shè)計方案、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及放大等獨有的核心技術(shù)，構(gòu)成了公司的核心機密和核心競爭力。出于保護(hù)核心競爭力的需要，公司對部分關(guān)鍵技術(shù)申請了專利，但部分技術(shù)并不適合采用專利技術(shù)予以保護(hù)。假如公司保密及內(nèi)控體系運行出現(xiàn)瑕疵，公司相關(guān)技術(shù)機密泄露，或?qū)＠鈵阂馇址福瑢镜纳a(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。3、核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險體外診斷行業(yè)要求企業(yè)擁有一支高素質(zhì)、專業(yè)能力強、穩(wěn)定的跨學(xué)科復(fù)合型技術(shù)人才團隊。公司的研發(fā)團隊是公司持續(xù)創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)和保障，隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競爭日益激烈。盡管公司與核心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來不能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、研發(fā)環(huán)境、發(fā)展空間等方面持續(xù)提供具有競爭力的優(yōu)越條件并建立良好的激勵機制，可能會造成核心技術(shù)人員流失，造成在研項目進(jìn)度推遲、甚至終止，影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能力，也會造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險，從而對公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。4、技術(shù)升級迭代的風(fēng)險體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，特別是隨著酶催化反應(yīng)以及抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，以及單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等新技術(shù)的運用，推動了整個體外診斷行業(yè)的蓬勃發(fā)展。相對于藥品平均10-15年的研發(fā)周期來說，體外診斷試劑的研發(fā)周期一般為3-5年，體外診斷行業(yè)的技術(shù)成熟相對較快，產(chǎn)品迭代的周期也相對較短。單就免疫診斷領(lǐng)域來講，其經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的發(fā)展歷程。目前化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)和產(chǎn)品正在對原有技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行部分替代，已逐漸成為臨床免疫診斷市場主流，相關(guān)產(chǎn)品已成為目前該領(lǐng)域增長最快的產(chǎn)品。體外診斷行業(yè)每一次技術(shù)的更新都會對檢測靈敏度以及準(zhǔn)確性帶來相應(yīng)的提高，同時也會對過去技術(shù)和產(chǎn)品產(chǎn)生替代。如公司不能及時跟上行業(yè)內(nèi)新技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，將面臨著技術(shù)升級迭代引致的相關(guān)風(fēng)險。5、特殊技術(shù)路線及技術(shù)路線局限的風(fēng)險公司目前重點發(fā)展的LiCA系列產(chǎn)品主要采用公司基于活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光原理自主開發(fā)的光激化學(xué)方法，相較于化學(xué)發(fā)光行業(yè)主流技術(shù)路線中其他三類（酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光），該技術(shù)路線形成應(yīng)用時間較晚。截至本招股說明書簽署日，除本公司外，國內(nèi)外市場中僅有西門子等少數(shù)公司擁有基于該技術(shù)路線開發(fā)的產(chǎn)品，公司是國內(nèi)少數(shù)開發(fā)該技術(shù)路線并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和大規(guī)模銷售的企業(yè)。相較于化學(xué)發(fā)光行業(yè)主流技術(shù)路線中其他三類，公司所采用的活性氧途徑均相化學(xué)發(fā)光技術(shù)路線具有均相、免洗、光激發(fā)等技術(shù)特點，屬于均相反應(yīng)模式，避免了其他三類主流技術(shù)路線在反應(yīng)中需要多次洗滌、分離的過程。但由于檢測過程沒有分離步驟，樣本中干擾物質(zhì)仍保留在最終檢測溶液中，會對抗原抗體免疫反應(yīng)產(chǎn)生干擾，可能造成高本底信號，也可能淬滅單線態(tài)氧而降低檢測信號，綜合導(dǎo)致試劑開發(fā)難度增大。(四)經(jīng)營風(fēng)險1、經(jīng)銷商管理風(fēng)險公司的體外診斷產(chǎn)品銷售以經(jīng)銷模式為主，少量直銷的主要對象是獨立實驗室。公司銷售區(qū)域按大區(qū)劃分，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋了除港澳臺以外的全國所有地域，其中上海、江蘇、山東、安徽、河北、河南、四川等省份為公司經(jīng)銷商分布的重點省份。長期以來，公司制定了嚴(yán)格的經(jīng)銷商管理制度，要求經(jīng)銷商按照國家法律法規(guī)及相關(guān)政策進(jìn)行合法經(jīng)營，同時公司通過提供培訓(xùn)、技術(shù)支持等方式為經(jīng)銷商提供支持，以促進(jìn)銷售收入的持續(xù)增長。隨著公司的快速發(fā)展及產(chǎn)品線的豐富，公司銷售規(guī)模不斷擴大，對經(jīng)銷商的培訓(xùn)、組織管理和風(fēng)險管控難度也日益提高。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，或部分經(jīng)銷商的銷售策略、服務(wù)能力等方面不能滿足公司的要求，將可能造成經(jīng)銷商管理混亂，甚至出現(xiàn)經(jīng)銷商違法違規(guī)經(jīng)營的情況，這將導(dǎo)致公司銷售業(yè)績下滑，影響公司品牌形象及市場推廣。2、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性。體外診斷產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中對溫度、濕度、壓力、潔凈程度都有嚴(yán)格的要求。為確保體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量，公司依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》開展生產(chǎn)及質(zhì)量管理，并依據(jù)ISO13485等質(zhì)量管理體系建立了多級管理制度，涵蓋了從研發(fā)到售后的全部流程。截至目前公司未發(fā)生過重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，但隨著公司經(jīng)營規(guī)模的擴大，仍存在產(chǎn)品質(zhì)量事故風(fēng)險。3、市場競爭加劇的風(fēng)險隨著全球體外診斷市場需求持續(xù)快速增長，眾多國內(nèi)外企業(yè)加入競爭，包括跨國公司羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療（300760）、安圖生物（603658）等，行業(yè)競爭日趨激烈。與此同時，體外診斷行業(yè)較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間可能吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場競爭亦將進(jìn)一步加劇。公司憑借多年的努力，已在免疫化學(xué)發(fā)光細(xì)分市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度。但公司若不能盡快在規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強化和提升自身的競爭優(yōu)勢，或競爭對手改變市場戰(zhàn)略，采取降價、收購等搶占市場、或跨國巨頭集中資源進(jìn)入公司優(yōu)勢的細(xì)分領(lǐng)域等將會對公司的市場份額、產(chǎn)品毛利率產(chǎn)生不利影響，從而影響公司盈利能力。4、環(huán)保及安全生產(chǎn)的風(fēng)險公司在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當(dāng)，對周邊環(huán)境會造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國家環(huán)保政策規(guī)定，將面臨被國家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能。同時，國家及地方政府可能在將來實施更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)規(guī)定，這可能會導(dǎo)致公司為達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)而支付更高的環(huán)境保護(hù)費用，在一定程度上將影響公司的經(jīng)營業(yè)績。報告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全事故，但不排除因設(shè)備老化、物品保管及操作不當(dāng)、自然災(zāi)害等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經(jīng)濟損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展。5、經(jīng)營場所租賃的風(fēng)險公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營場所主要通過租賃方式取得。雖然公司對經(jīng)營場所的租賃行為一直處于持續(xù)穩(wěn)定狀態(tài)，但不排除出現(xiàn)租賃合同不能繼續(xù)履行、到期無法續(xù)租或租金大幅上漲、租賃過程中發(fā)生出租方違約等情形。子公司科美博陽位于上海市浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)蔡倫路88號杰隆大樓的租賃房屋產(chǎn)權(quán)人由上海杰隆生物工程股份有限公司已經(jīng)變更為上海千詠實業(yè)有限公司后，科美博陽積極與上海千詠實業(yè)有限公司協(xié)商重新簽署租賃協(xié)議，截至目前杰隆大樓的租賃房屋尚在正常使用過程中。(五)財務(wù)風(fēng)險1、毛利率下降的風(fēng)險公司主營業(yè)務(wù)收入主要來自免疫化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑的銷售，本報告期內(nèi)公司綜合毛利率為74.37%，總體保持平穩(wěn)。公司未來經(jīng)營可能受人力資源成本上升、環(huán)境保護(hù)設(shè)施投入及運維成本上升等因素影響，進(jìn)而導(dǎo)致生產(chǎn)成本持續(xù)上升。同時，受市場競爭等因素影響，公司主要產(chǎn)品銷售價格面臨下滑風(fēng)險。綜合以上因素，公司毛利率存在下滑風(fēng)險。2、商譽減值風(fēng)險報告期各期末，公司商譽賬面價值為15,375.61萬元，占非流動資產(chǎn)的比例為36.10%。公司商譽為2017年度同一控制下收購科美博陽自最終控制方合并財務(wù)報表承接而來。公司根據(jù)會計準(zhǔn)則要求對商譽進(jìn)行減值測試，經(jīng)測試，報告期內(nèi)不存在商譽減值。但如果公司與子公司科美博陽無法持續(xù)實現(xiàn)有效整合并發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，或者因內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大不利變化，導(dǎo)致科美博陽出現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績不達(dá)預(yù)期的情況，存在發(fā)生商譽減值的風(fēng)險，將對公司當(dāng)期損益造成一定影響。(六)行業(yè)風(fēng)險1、國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革導(dǎo)致的風(fēng)險為保證醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，各級監(jiān)管部門持續(xù)完善醫(yī)療行業(yè)政策法規(guī)。在體外診斷領(lǐng)域，近年來部分地區(qū)已經(jīng)陸續(xù)開始實施“兩票制”、“帶量采購”、“醫(yī)保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“兩票制”是指生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，旨在減少流通環(huán)節(jié)；“帶量采購”是指區(qū)域集中采購的基礎(chǔ)上，以量換價、量價掛鉤，旨在降低終端采購價格；“DRG”是一種病例組合分類方案，即根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理的體系。預(yù)計隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，“兩票制”、“帶量采購”、“DRG”等措施將會逐步推廣。如果公司不能順應(yīng)醫(yī)療改革的方向，及時制定相關(guān)應(yīng)對措施，對經(jīng)銷商系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化，持續(xù)保持研發(fā)投入與產(chǎn)品創(chuàng)新，可能會面臨經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險。2、產(chǎn)品延續(xù)注冊風(fēng)險我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理制度。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊證具有一定的時限性，需要定期進(jìn)行延續(xù)注冊，已注冊的產(chǎn)品發(fā)生有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的實質(zhì)性變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。如果公司未來不能取得部分產(chǎn)品的續(xù)期批準(zhǔn)或變更注冊批準(zhǔn)，可能導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品停止生產(chǎn)銷售，公司經(jīng)營及財務(wù)狀況將受到不利影響。(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(九)其他重大風(fēng)險五、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入46,527.01萬元，較上年同期下降1.17%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤15,262.57萬元，較上年同期增長6.91%；剔除股權(quán)激勵影響后，歸屬于母公司所有者的凈利潤17,007.25萬元，較上年同期增長19.13%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為24,455.97萬元。截止2022年末，公司總資產(chǎn)159,116.64萬元，較年初增長11.20%；總負(fù)債21,059.12萬元，較年初增長38.33%；資產(chǎn)負(fù)債率為13.24%。六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析(一)行業(yè)格局和趨勢近年來國家積極推行醫(yī)療控費政策，2022年，按病種收費（DRG/DIP）進(jìn)一步推進(jìn)，這些政策的落地將重塑醫(yī)療機構(gòu)的行為模式，并對我國體外診斷行業(yè)生態(tài)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性改變。化學(xué)發(fā)光免疫診斷是我國體外診斷行業(yè)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品主要應(yīng)用于傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物和炎癥等疾病的篩查和診斷，根據(jù)標(biāo)記物和發(fā)光原理的不同，化學(xué)發(fā)光方法學(xué)主要可以分為：酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光等。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光體外診斷產(chǎn)品使用傳統(tǒng)酶促發(fā)光較多，掌握并應(yīng)用其他新型化學(xué)發(fā)光技術(shù)的企業(yè)較少。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)體系涉及機械工程、電子工程、光學(xué)、流體力學(xué)、計量學(xué)、計算機科學(xué)和生物學(xué)等多學(xué)科交叉，系統(tǒng)開發(fā)整合及標(biāo)準(zhǔn)化難度較高；基于傳統(tǒng)方法學(xué)開發(fā)化學(xué)發(fā)光小分子定量產(chǎn)品，如甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物等研發(fā)難度較高，因此以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的進(jìn)口品牌產(chǎn)品仍占據(jù)國內(nèi)市場多數(shù)。科美診斷持續(xù)投入技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，打造性能媲美甚至超越進(jìn)口品牌的診斷產(chǎn)品，為進(jìn)口替代打下堅實的基礎(chǔ)；由于集采和DRG、DIP等控費政策使得各級醫(yī)療機構(gòu)對于能夠在小分子定量化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品上達(dá)到甚至超越進(jìn)口品牌水平的國產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生了很大需求，以目前進(jìn)口品牌80%市場占有率計算，免疫診斷的進(jìn)口替代是體外診斷行業(yè)最大的商業(yè)機會之一，進(jìn)口品牌在國內(nèi)的壟斷格局將在未來幾年發(fā)生迅速變化，而具備技術(shù)和產(chǎn)品實力的國內(nèi)公司將脫穎而出，引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)口替代的浪潮。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略科美診斷始終堅持“以創(chuàng)新服務(wù)人類健康”的理念，致力于打造世界一流的體外診斷企業(yè)。公司堅持以技術(shù)創(chuàng)新為主軸，以開發(fā)最優(yōu)性價比產(chǎn)品為目標(biāo)，以臨床需求為導(dǎo)向，為醫(yī)患創(chuàng)造更高價值，持續(xù)聚焦未被滿足的市場需求，順應(yīng)以按疾病組付費（DRG/DIP）為代表的政策大趨勢和技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向的市場環(huán)境，充分發(fā)揮公司核心技術(shù)平臺和核心產(chǎn)品優(yōu)勢，借力宏觀大趨勢，驅(qū)動公司長期健康發(fā)展。1、以光激化學(xué)發(fā)光LiCA技術(shù)為核心，拓展全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)能力，打造體外診斷高科技平臺型公司科美診斷基于全套自主知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)的新一代光激化學(xué)發(fā)光LiCA技術(shù)平臺具有納米、免洗、光激發(fā)的特點。產(chǎn)品在特異性、靈敏度和穩(wěn)定性等方面表現(xiàn)優(yōu)異。公司致力于打造體外診斷平臺型公司，將繼續(xù)圍繞具有全套自主知識產(chǎn)權(quán)的光激化學(xué)發(fā)光LiCA技術(shù)，對包括生物原材料和化學(xué)原材料在內(nèi)的上下游相關(guān)技術(shù)做更深層次的探索挖掘。在試劑和原料端，進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)原材料的自產(chǎn)化，在增強供應(yīng)鏈穩(wěn)定性的同時，通過對上下游相關(guān)技術(shù)的突破持續(xù)鞏固公司相關(guān)產(chǎn)品的性能優(yōu)勢，加速實現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口替代的目標(biāo)。儀器方面，公司以多種方式相結(jié)合圍繞儀器研發(fā)儲備相關(guān)能力，成功上市了包括LiCA500、LiCA800、以及LiCASmart等儀器平臺，并將繼續(xù)擴展包括流水線在內(nèi)的儀器序列，為客戶的多場景需求持續(xù)保駕護(hù)航，構(gòu)建覆蓋試劑、儀器、基礎(chǔ)材料、生物原料的體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)體系。2、以光激化學(xué)發(fā)光LiCA卓越的檢測性能為錨定，借力國家政策大趨勢，迅速推進(jìn)進(jìn)口替代目前我國化學(xué)發(fā)光市場中，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭在傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光方法學(xué)開發(fā)難度較高的小分子免疫定量項目中占據(jù)壟斷地位；光激化學(xué)發(fā)光LiCA平臺則以其納米、免洗、光激發(fā)的特點提供了相較傳統(tǒng)方法學(xué)更為高效的反應(yīng)體系，兼具穩(wěn)定性強和靈敏度高的特點。在相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)中，公司充分發(fā)揮LiCA平臺技術(shù)優(yōu)勢，使LiCA系列以甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心肌標(biāo)志物為代表的小分子免疫定量產(chǎn)品不僅達(dá)到，甚至超越進(jìn)口品牌同類產(chǎn)品的檢測性能，LiCA產(chǎn)品線在2022年增長5.36%，其中LiCA小分子產(chǎn)品線增長39.68%。在各級醫(yī)療機構(gòu)大力推動從粗放式增長到高質(zhì)量發(fā)展模式過渡的大背景下，結(jié)合《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》的落地，公司將在宏觀大趨勢下的利好因素以及技術(shù)、產(chǎn)品和成本優(yōu)勢的加持下迅速推進(jìn)相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展，實現(xiàn)進(jìn)口替代的長期目標(biāo)。3、以需求為導(dǎo)向挖掘商業(yè)機會，積極布局下一代技術(shù)，多元化構(gòu)建體外診斷生態(tài)體系公司持續(xù)聚焦因技術(shù)開發(fā)難度高而未被滿足的醫(yī)療需求，聚焦常見病、多發(fā)病和技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域，圍繞核心技術(shù)開發(fā)具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品，以臨床需求為導(dǎo)向為醫(yī)患創(chuàng)造更高價值。公司將積極探索新業(yè)態(tài)，學(xué)習(xí)吸收新技術(shù)，積累相關(guān)資源，拓展產(chǎn)品線，逐步構(gòu)建體外診斷生態(tài)體系，并積極參與下一代生命科學(xué)和診斷技術(shù)的研發(fā)和商業(yè)化，圍繞主營業(yè)務(wù)推進(jìn)多種經(jīng)營發(fā)展，持續(xù)為股東和員工帶來價值。(三)經(jīng)營計劃科美診斷始終秉承“以客戶為中心，以人才為主體，以創(chuàng)新為動力，以結(jié)果為導(dǎo)向”的價值觀和“以創(chuàng)新服務(wù)人類健康”的使命，持續(xù)聚焦產(chǎn)品研發(fā)，把握行業(yè)進(jìn)口替代的歷史機遇，以客戶需求為導(dǎo)向，有序推進(jìn)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)布局，圍繞產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和市場拓展，優(yōu)化生產(chǎn)以及管理效率，推進(jìn)下一步經(jīng)營計劃。1、研發(fā)計劃公司將繼續(xù)按照進(jìn)口替代總體戰(zhàn)略，以每個細(xì)分市場（產(chǎn)品組或疾病組）的國際市場領(lǐng)導(dǎo)者為目標(biāo)，強化產(chǎn)品性能，趕超歐美進(jìn)口品牌。同時繼續(xù)加強對生物原材料、化學(xué)原材料等的研發(fā)投入；持續(xù)投入儀器自研能力，構(gòu)建基于試劑、儀器、原材料的體系化能力。此外，公司將積極通過多種方式，持續(xù)拓展新技術(shù)和應(yīng)用邊界，積累技術(shù)經(jīng)驗，以客戶需求為本推陳出新。2、營銷計劃公司以進(jìn)口替代為核心市場戰(zhàn)略，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，強化商業(yè)團隊的綜合實力。公司將繼續(xù)通過多種手段建立一支戰(zhàn)略清晰，執(zhí)行有力的專業(yè)化商業(yè)團隊，內(nèi)外結(jié)合提升公司產(chǎn)品的市場覆蓋率和客戶滿意度，進(jìn)一步提高市場占有率和產(chǎn)品滲透率，為公司經(jīng)營業(yè)績的增長提供有效支撐，同時適時推進(jìn)出海戰(zhàn)略，用高質(zhì)量產(chǎn)品突破海外市場，向國際化的一流體外診斷企業(yè)穩(wěn)步邁進(jìn)。3、擴大產(chǎn)能為實現(xiàn)公司打造擁有國際競爭力產(chǎn)品的目標(biāo)，確保公司中長期發(fā)展空間，公司于2021年啟動位于蘇州高新區(qū)生產(chǎn)基地的建設(shè)。公司為此組建了專業(yè)的建筑設(shè)計、施工、監(jiān)理和管理服務(wù)團隊。蘇州生產(chǎn)基地將為公司未來技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)展及業(yè)務(wù)快速增長提供強有力的保障。公司將以集約化，自動化和智能化的生產(chǎn)方式，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造一個更加可持續(xù)發(fā)展的生產(chǎn)場所。4、人才計劃公司所處行業(yè)兼具技術(shù)密集型和人才密集型特點，對高素質(zhì)研發(fā)、商業(yè)和管理人才的吸引力是公司維持競爭優(yōu)勢和長期發(fā)展?jié)摿Φ脑慈?。公司將通過內(nèi)部培訓(xùn)和外部招聘雙管齊下吸納培訓(xùn)和發(fā)展優(yōu)秀人才，同時不斷提升公司文化底蘊，強化正確價值觀，在內(nèi)部建立完善的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)制度，改善人才發(fā)展的內(nèi)部環(huán)境。并通過多種激勵方式吸引人才、留住人才。5、公司治理方面公司將繼續(xù)嚴(yán)格按照《公司法》《證券法》等法律法規(guī)以及《公司章程》的規(guī)定，保證股東大會、董事會、監(jiān)事會和高級管理人員組成的“三會一層”的治理結(jié)構(gòu)順利發(fā)揮作用，繼續(xù)完善管理和決策機制，做好生產(chǎn)經(jīng)營管理等工作，促進(jìn)公司的持續(xù)健康穩(wěn)定發(fā)展，以優(yōu)良的業(yè)績回報股東，切實維護(hù)上市公司及中小股東的利益。關(guān)鍵詞：
