諾思蘭德2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：
一、業(yè)務(wù)概要
(資料圖片)
商業(yè)模式：公司屬于中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》中“C27醫(yī)藥制造業(yè)”下的“C2760生物藥品制造”分類中的生物制品研發(fā)與制造企業(yè)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“北京市科技研發(fā)機(jī)構(gòu)”、“北京市裸質(zhì)粒工程技術(shù)中心”和北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍包括基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，重點(diǎn)在研生物新藥項(xiàng)目覆蓋心血管疾病、代謝性疾病、罕見病等領(lǐng)域。生物新藥研發(fā)方面，正在研發(fā)11個(gè)生物工程新藥對(duì)應(yīng)13個(gè)適應(yīng)癥，其中基因治療藥物5個(gè)、重組蛋白質(zhì)類藥物6個(gè)，有2個(gè)生物工程新藥項(xiàng)目處于III期臨床研究、1個(gè)處于II期臨床研究、其余生物工程創(chuàng)新藥項(xiàng)目處于臨床前研究階段；眼科用藥方面，公司已通過2條滴眼液生產(chǎn)線GMP認(rèn)證/檢查，擁有3個(gè)滴眼液產(chǎn)品注冊(cè)批件，有多個(gè)滴眼液化學(xué)仿制藥項(xiàng)目處于研發(fā)階段。公司統(tǒng)籌開發(fā)各項(xiàng)在研項(xiàng)目，重點(diǎn)優(yōu)先保障進(jìn)入臨床研究階段具有較高成熟度的創(chuàng)新藥項(xiàng)目，形成了合理的研發(fā)項(xiàng)目梯度。公司長(zhǎng)期深耕生物醫(yī)藥行業(yè)，開發(fā)了豐富并且具有行業(yè)特色的基因治療和重組蛋白質(zhì)類藥物的產(chǎn)品管線；擁有多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程新藥，已累計(jì)獲得專利授權(quán)28項(xiàng)（其中境內(nèi)23項(xiàng)/境外5項(xiàng)）；具備獨(dú)立承擔(dān)藥物篩選、藥學(xué)研究、臨床研究與生產(chǎn)工藝放大等藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)體系及能力；并建立了具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢(shì)的生物工程新藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，掌握了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)的核心技術(shù)，公司依托自主核心技術(shù)開展藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和受托加工服務(wù)。公司定位于創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為生物工程新藥（即基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科藥物），但因生物工程新藥的開發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，公司同步開發(fā)了滴眼液化學(xué)仿制藥。該類藥物資金投入小、周期短、資金回籠快，可為生物工程新藥的開發(fā)和公司持續(xù)運(yùn)營(yíng)提供資金支持。此外，公司充分利用現(xiàn)有滴眼液生產(chǎn)技術(shù)、品種和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)開展經(jīng)營(yíng)，以增加造血功能、緩解資金壓力。報(bào)告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的生物工程新藥項(xiàng)目尚處藥物研發(fā)階段，暫未實(shí)現(xiàn)上市銷售。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來源于滴眼液產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。報(bào)告期內(nèi)及報(bào)告期后至披露日，商業(yè)模式較上年沒有變化。
二、主要經(jīng)營(yíng)情況回顧(一)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃2022年國(guó)內(nèi)外大環(huán)境形勢(shì)嚴(yán)峻復(fù)雜，諸多不確定因素尚存，公司積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，全體員工圍繞2022年年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，創(chuàng)新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化籌備多管齊下，項(xiàng)目與質(zhì)量管理、公司治理等方面穩(wěn)步提升。1.生物創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)報(bào)告期內(nèi)，公司積極采取各種應(yīng)對(duì)措施，通過學(xué)術(shù)會(huì)議、第三方招募、高層拜訪、駐地辦公等方式，充分調(diào)動(dòng)各方人員積極性，重點(diǎn)保障臨床研究項(xiàng)目進(jìn)度。NL003項(xiàng)目加大常規(guī)監(jiān)查實(shí)施力度，多頻次舉辦區(qū)域會(huì)議、科室會(huì)議，建立了醫(yī)院協(xié)作模式，積極開展學(xué)術(shù)活動(dòng)，擴(kuò)大項(xiàng)目影響力，增加項(xiàng)目入組。截至目前，NL003項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的70%以上。公司在積極推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的同時(shí)，開展了PET-CT臨床試驗(yàn)并聯(lián)合協(xié)和醫(yī)院等10余家臨床中心開展了多項(xiàng)基礎(chǔ)性研究，為未來新藥審批提供更加全面客觀的依據(jù)。NL005項(xiàng)目順利完成IIa期總結(jié)，快速啟動(dòng)Ⅱb期試驗(yàn)及加強(qiáng)各研究中心協(xié)調(diào)，結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)統(tǒng)籌加快II期臨床研究。臨床前研究項(xiàng)目方面，重點(diǎn)開展了NL201項(xiàng)目的工藝優(yōu)化、NL005-1項(xiàng)目處方工藝篩選等，構(gòu)建了質(zhì)粒載體庫13個(gè)，同時(shí)開展藥物遞送系統(tǒng)、生物活性物質(zhì)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步增加項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。2.仿制藥研發(fā)工作順利開展報(bào)告期內(nèi)，開展與完成多個(gè)眼科用藥品種研發(fā)工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液項(xiàng)目完成注冊(cè)申報(bào)，取得受理通知書并提交注冊(cè)檢驗(yàn)；地夸磷索鈉原料及滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液（單劑量與多劑量）完成補(bǔ)充研究；普拉洛芬滴眼液按計(jì)劃開展處方及工藝研究工作，同時(shí)與中國(guó)藥物研究院合作開展硝酸毛果蕓香堿滴眼液的研究工作；鹽酸莫西沙星滴眼液取得注冊(cè)批件，公司滴眼液仿制藥產(chǎn)品管線日漸豐富。3.生物工程藥物產(chǎn)業(yè)化工程啟動(dòng)建設(shè)報(bào)告期內(nèi)，公司獲得生物藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目《建筑工程規(guī)劃許可證》、《建筑工程施工許可證》，并于2022年6月份正式開工建設(shè)，期間已完成土方工程、基礎(chǔ)工程，目前綜合樓、倉庫和生產(chǎn)廠房已進(jìn)入地上主體建筑結(jié)構(gòu)施工階段，鋼結(jié)構(gòu)柱和梁的安裝整體完成80%以上。項(xiàng)目同步在開展綜合樓的精裝修設(shè)計(jì)，倉庫的自動(dòng)化存儲(chǔ)的方案設(shè)計(jì)，智慧園區(qū)整體方案的設(shè)計(jì)，并啟動(dòng)了建筑外墻工程、內(nèi)部電力設(shè)計(jì)、智慧園區(qū)設(shè)計(jì)以及電梯工程的招標(biāo)工作。各項(xiàng)工作都制定了相應(yīng)的工作計(jì)劃，有序推進(jìn)項(xiàng)目整體建設(shè)。4.管理體系日趨完善報(bào)告期內(nèi)，建立公司質(zhì)量管理體系，對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面的優(yōu)化，切實(shí)推進(jìn)質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的落實(shí)。全年共編制質(zhì)量體系文件近100個(gè)，對(duì)人員及架構(gòu)、物料管理、生產(chǎn)管理等7類流程進(jìn)行了規(guī)范。正式啟動(dòng)集團(tuán)化藥物警戒系統(tǒng)的搭建工作，質(zhì)量管理工作進(jìn)一步規(guī)范；持續(xù)優(yōu)化經(jīng)營(yíng)管理制度與業(yè)務(wù)流程，對(duì)公司現(xiàn)行管理制度進(jìn)行集中修訂，進(jìn)一步完善了公司審計(jì)制度、內(nèi)控制度。信息化應(yīng)用逐步升級(jí)，研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)管理小程序正式上線，加強(qiáng)了科研項(xiàng)目的精細(xì)化管理，提升了研發(fā)人員的管理水平。5.重點(diǎn)項(xiàng)目商業(yè)化準(zhǔn)備正式啟動(dòng)報(bào)告期內(nèi)，為全面了解市場(chǎng)環(huán)境，啟動(dòng)NL003商業(yè)化的籌備工作，通過對(duì)多家咨詢機(jī)構(gòu)的考察調(diào)研，確定與艾昆緯進(jìn)行商業(yè)化合作，目前研究咨詢工作順利開展；同時(shí)與北京工業(yè)大學(xué)合作開展NL003商業(yè)包裝設(shè)計(jì)。6.子公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)逐步提升報(bào)告期內(nèi)，子公司匯恩蘭德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液銷售均實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，子公司實(shí)現(xiàn)藥品銷售及代加工收入6,465.46萬元，達(dá)成年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)進(jìn)一步提升。(二)行業(yè)情況公司專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)與生產(chǎn)銷售，按照中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司分類與代碼》（2012年修訂）的行業(yè)目錄及分類原則、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）以及全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)《掛牌公司管理型行業(yè)分類指引》，公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1.行業(yè)發(fā)展概況、階段和特點(diǎn)（1）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)有著龐大的人口基數(shù)，醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，國(guó)家出臺(tái)了一系列支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，逐步構(gòu)建起覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立社會(huì)化管理的醫(yī)療保障制度，醫(yī)藥市場(chǎng)將不斷擴(kuò)容，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已連續(xù)10年穩(wěn)居世界第二位。根據(jù)頭豹研究院相關(guān)報(bào)告，隨著患者可支付能力的提升，患者群體的增長(zhǎng)及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2020年達(dá)到1.6萬億元，預(yù)計(jì)整體以6.8%年復(fù)合增速增長(zhǎng)，2025年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)擴(kuò)增至2.3萬億元。（2）生物藥行業(yè)發(fā)展概況生物制藥是生物技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)相結(jié)合形成的跨學(xué)科綜合領(lǐng)域，是當(dāng)前國(guó)際科學(xué)前沿最活躍的領(lǐng)域之一，也被認(rèn)為是21世紀(jì)最有發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一。2022年5月10日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位列四大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之首。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展快車道。隨著生物科技的不斷創(chuàng)新突破，現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加，全國(guó)居民人均可支配收入的逐年提高以及國(guó)家鼓勵(lì)支持政策的陸續(xù)出臺(tái)，生物藥行業(yè)及抗體藥市場(chǎng)得以迅速發(fā)展。根據(jù)頭豹研究院相關(guān)報(bào)告，生物藥占整體醫(yī)藥市場(chǎng)比例在2016年14%左右，而到2020年則占約21%，是化學(xué)藥、中藥及生物藥這三個(gè)細(xì)分行業(yè)中復(fù)合增速最快的行業(yè)。生物藥2016年到2020年的CAGR（復(fù)合年均增長(zhǎng)率）17.1%，預(yù)計(jì)2020至2025年CAGR為14.3%，到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)6,744億元，生物藥占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模近30%。（3）行業(yè)特點(diǎn)生物醫(yī)藥是多學(xué)科、多產(chǎn)業(yè)相互交叉滲透共同組成的產(chǎn)業(yè)，對(duì)人才要求極高，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要有較強(qiáng)的人才和技術(shù)儲(chǔ)備，需要復(fù)雜技術(shù)研發(fā)體系的支撐。同時(shí)，與其他產(chǎn)業(yè)相比，高額前期的投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最顯著的特征。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中屬于盈利周期較長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)類型，一個(gè)生物醫(yī)藥品種從臨床前研究到上市，往往需要10年以上的時(shí)間，但一旦成功，具有較高的利潤(rùn)回報(bào)，可支撐企業(yè)實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。2.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢(shì)（1）發(fā)展情況面對(duì)國(guó)內(nèi)外新形勢(shì)發(fā)展，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2022年1月30日，工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合編制了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了“十四五”期間要落實(shí)的五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，并結(jié)合技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，以專欄形式提出了醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程、疫苗和短缺藥品供應(yīng)保障工程、產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)工程、醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程等五大工程。黨的二十大報(bào)告提出“健全多層次醫(yī)療保障體系”、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”，并提出“積極發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)”和“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全公共衛(wèi)生體系，加強(qiáng)重大疫情防控救治體系和應(yīng)急能力建設(shè)”，為我國(guó)醫(yī)療保障、兒童醫(yī)藥、老年醫(yī)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。（2）未來發(fā)展趨勢(shì)隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破、政策不斷出臺(tái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出集中化、數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)。集中化主要體現(xiàn)在核心產(chǎn)業(yè)集群的形成，如京津冀地區(qū)，以北京為創(chuàng)新中心，依托豐富的科研資源和基礎(chǔ)研究能力，協(xié)同帶動(dòng)天津、石家莊等城市，形成了以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥集群。代表性產(chǎn)業(yè)園包括中關(guān)村生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥基地、石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園等。利用核心城市在人才、科研、政策等方面完善的生態(tài)體系，形成以核心城市為中心的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，協(xié)同圈。此外，人工智能技術(shù)的突破和應(yīng)用發(fā)展，數(shù)據(jù)及智能技術(shù)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的重要性越來越顯著，全球大量藥企已經(jīng)開始探索人工智能與新藥研發(fā)相結(jié)合，通過智能技術(shù)加速新藥研發(fā)進(jìn)程，提升研發(fā)效率。
三、未來展望(一)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)《2022年中國(guó)CGT（細(xì)胞與基因治療）行業(yè)概覽》中指出，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2020年達(dá)到1.6萬億元，預(yù)計(jì)整體以6.8%年復(fù)合增速增長(zhǎng)，2025年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)擴(kuò)增至2.3萬億元。生物藥2016年到2020年的CAGR17.1%，是化學(xué)藥、中藥及生物藥這三個(gè)細(xì)分行業(yè)中復(fù)合增速最快的行業(yè)，預(yù)計(jì)2020至2025年CAGR為14.3%，到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)6,744億元，生物藥占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模近30%。2016年至2020年，中國(guó)CGT市場(chǎng)從0.02億美元增長(zhǎng)到0.03億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11%。預(yù)測(cè)未來中國(guó)CGT市場(chǎng)規(guī)模仍保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，于2025年整體市場(chǎng)規(guī)模為25.9億美元，2020到2025年（估計(jì)）中國(guó)CGT市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為276%。近年來，國(guó)家和各級(jí)政府持續(xù)出臺(tái)產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)政策，支持基因治療行業(yè)的發(fā)展。國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)實(shí)施《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，將“面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”作為生物經(jīng)濟(jì)4大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，并對(duì)推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出專門部署。近年來細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域也逐漸成為投資的關(guān)注焦點(diǎn)，據(jù)中國(guó)CGT領(lǐng)域融資交易情況顯示，2020年度CGT領(lǐng)域融資總金額約為126億美元，2016年至2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到59.3%。預(yù)計(jì)未來整個(gè)醫(yī)藥投融資市場(chǎng)仍會(huì)保持較高活躍度，CGT領(lǐng)域的資本投入仍會(huì)增加，資本注入也將推動(dòng)CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，中國(guó)作為人口大國(guó)，人口眾多，存在大量尚未被滿足的醫(yī)療需求，成為了基因治療市場(chǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。隨著技術(shù)的不斷改進(jìn)，基因治療的安全性和有效性得到提升，在多種遺傳性罕見病，如血友病、腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良、及先天性黑蒙癥等的臨床治療中取得突破成果。此外，CGT臨床試驗(yàn)應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴(kuò)大，對(duì)于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等傳染性疾病的應(yīng)用也在增加，為這類疾病的治愈帶來希望。隨著日常生活中電子產(chǎn)品的廣泛使用、生活方式轉(zhuǎn)變和人口老齡化進(jìn)程的加快等多種因素疊加，近年來各類眼病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，眼科疾病患者人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，眼科用藥需求不斷擴(kuò)大。根據(jù)沙利文《眼科藥物市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢(shì)研究報(bào)告》報(bào)告，2016年至2020年，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模從151億人民元增長(zhǎng)至188億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.7%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到440億人民幣，2030年將達(dá)到1,084億人民幣。眼科藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展，使得資本進(jìn)入眼科領(lǐng)域的意愿明顯上升，同時(shí)技術(shù)方面創(chuàng)新療法不斷涌現(xiàn)。技術(shù)發(fā)展和資本涌入的驅(qū)動(dòng)下，未來眼科藥物領(lǐng)域預(yù)計(jì)將出現(xiàn)更多自主研發(fā)的創(chuàng)新型產(chǎn)品，推動(dòng)眼科藥物產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。公司致力于基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。生物工程新藥方面，公司在研基因治療藥物及重組蛋白質(zhì)類藥物均為創(chuàng)新藥。公司擁有具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢(shì)的生物工程新藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，掌握了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝的核心技術(shù)，形成了完整可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)能力。眼科仿制藥方面，現(xiàn)階段主要研發(fā)和生產(chǎn)抗菌、抗過敏、干眼癥和抗青光眼等適應(yīng)癥的滴眼液仿制藥，公司已通過2條滴眼液生產(chǎn)線GMP認(rèn)證/檢查；有3個(gè)自有品種獲批，并有多個(gè)品種處于審評(píng)中，公司擁有滴眼液藥物開發(fā)核心技術(shù)并引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的“吹灌封”三合一全自動(dòng)無菌生產(chǎn)線，可生產(chǎn)單劑量和多劑量滴眼液，開展自有品種的研發(fā)生產(chǎn)及接受上市許可持有人企業(yè)的滴眼液品種委托生產(chǎn)。借助生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的歷史機(jī)遇，以及各級(jí)政府出臺(tái)的醫(yī)藥創(chuàng)新支持政策，公司將進(jìn)一步集中優(yōu)勢(shì)資源盡快推進(jìn)臨床階段核心藥物的開發(fā)，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線布局，發(fā)展相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)借助數(shù)字化、智能化手段，進(jìn)一步為創(chuàng)新藥物發(fā)展賦能。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略作為一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司秉承“創(chuàng)造價(jià)值、服務(wù)健康”的宗旨，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，依托公司自主的核心技術(shù)平臺(tái)，以創(chuàng)新科技為支撐，持續(xù)優(yōu)化和提升基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、眼科藥物研發(fā)和生產(chǎn)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，形成合理的藥物研發(fā)管線和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，不斷研發(fā)和生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的臨床可及藥物，以滿足亟待解決的治療需求。公司將全面加大藥品研發(fā)投入，重點(diǎn)加快已進(jìn)入臨床階段的藥品研發(fā)進(jìn)度和上市注冊(cè)工作，盡早完成公司第一批自研項(xiàng)目NL003與NL005的臨床研究及其藥品上市許可，形成合理的在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品鏈。同時(shí)，按整體設(shè)計(jì)和分期建設(shè)的思路，順應(yīng)信息化、數(shù)字化、智能化時(shí)代發(fā)展潮流，完成符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品生產(chǎn)基地和藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的有效銜接，并適時(shí)開展CMO/CDMO服務(wù)，拓展生產(chǎn)能力。此外，公司將根據(jù)藥品研發(fā)進(jìn)度，全面開展商業(yè)化準(zhǔn)備工作，規(guī)劃營(yíng)銷體系，組建營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，制定有效的營(yíng)銷策略，以快速建立藥品銷售渠道，提高藥品市場(chǎng)占有率。公司將繼續(xù)開展與國(guó)內(nèi)、外醫(yī)藥企業(yè)、科研院所的交流與合作，不斷提高公司技術(shù)水平，拓寬國(guó)際合作渠道及國(guó)際化經(jīng)營(yíng)范圍。通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、授權(quán)許可等方式，積極輸出公司自主技術(shù)和產(chǎn)品；積極尋找和引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的技術(shù)、新藥項(xiàng)目和國(guó)外已上市新藥，豐富公司產(chǎn)品管線，追蹤國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及趨勢(shì)，保持公司技術(shù)與產(chǎn)品的領(lǐng)先水平。公司將持續(xù)加大人才培養(yǎng)和引進(jìn)力度，完善激勵(lì)和福利體系，建立高效的科研、經(jīng)營(yíng)和管理核心團(tuán)隊(duì)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，提高主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，盡早實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，以創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，形成企業(yè)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，將公司發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃或目標(biāo)2023年公司將繼續(xù)集中資源，加大投入，全力推進(jìn)臨床項(xiàng)目進(jìn)展?？茖W(xué)管理精心施工，組織生物藥產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)；推動(dòng)眼科藥品銷售，不斷提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率及經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)；規(guī)劃生物藥物市場(chǎng)營(yíng)銷體系，全面做好生物藥商業(yè)化籌備工作；進(jìn)一步完善公司質(zhì)量體系，保證藥品質(zhì)量，確保研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)范性；持續(xù)優(yōu)化公司組織架構(gòu)，完善公司管理制度，提升公司管理水平，確保年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。1.推進(jìn)公司核心項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展加大人力、財(cái)力投入，加強(qiáng)管理，全面推進(jìn)NL003、NL005項(xiàng)目臨床進(jìn)展。充分調(diào)動(dòng)各參與方的積極性，調(diào)動(dòng)各參與方積極性，推動(dòng)項(xiàng)目入組；同時(shí)加強(qiáng)各項(xiàng)目監(jiān)查、質(zhì)控力度，確保試驗(yàn)符合GCP規(guī)范；開展規(guī)?；a(chǎn)的工藝設(shè)計(jì)，為產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備工作。進(jìn)一步擴(kuò)展已有項(xiàng)目適應(yīng)癥，加快臨床前項(xiàng)目的研究進(jìn)展，豐富公司生物藥產(chǎn)品管線；加強(qiáng)與醫(yī)院、科研院所合作，進(jìn)一步推進(jìn)公司質(zhì)粒載體庫建設(shè)，并開展質(zhì)粒遞送系統(tǒng)相關(guān)研究，不斷提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目的管理，全力推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，進(jìn)一步篩選和開展新項(xiàng)目的研發(fā)，豐富公司眼科藥品管線。2.組織產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)做好施工進(jìn)度與施工質(zhì)量的管控，加強(qiáng)總包、監(jiān)理以及其他分包工程公司的協(xié)調(diào)管理工作，按照既定計(jì)劃開展產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)；健全公司安全管理制度，加強(qiáng)施工安全管理，確保主體結(jié)構(gòu)順利驗(yàn)收；同時(shí)組織好外幕墻、凈化工程等分包工程施工，開展生產(chǎn)設(shè)備的選型調(diào)研，研究公司數(shù)字化整體規(guī)劃并分步實(shí)施，建設(shè)高度自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化的綠色工廠。3.規(guī)劃藥品銷售體系加強(qiáng)醫(yī)藥宏觀政策、行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)的研究，開展完成NL003商業(yè)化策略研究及制定上市營(yíng)銷策略。根據(jù)公司長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，結(jié)合現(xiàn)階段任務(wù)，規(guī)劃藥品市場(chǎng)銷售體系，為未來公司藥品上市銷售做好準(zhǔn)備工作。4.完善質(zhì)量管理體系依照GMP、MAH等相關(guān)要求，完善公司生物藥MAH質(zhì)量管理體系、眼科藥MAH質(zhì)量管理體系、研發(fā)質(zhì)量管理體系，規(guī)范公司研發(fā)生產(chǎn)工作；開展質(zhì)量體系自查，并積極應(yīng)對(duì)外部GMP符合性檢查。按照體系要求，完成委托方及供應(yīng)商的審計(jì)工作，確保藥品獲批后順利生產(chǎn)。5.優(yōu)化公司管理體系與加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)進(jìn)一步優(yōu)化公司組織架構(gòu)，持續(xù)建立和優(yōu)化各項(xiàng)制度流程，加強(qiáng)計(jì)劃管理以及重大經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，在合規(guī)的前提下，不斷提高運(yùn)營(yíng)效率；引進(jìn)專業(yè)人才，加強(qiáng)后備人才培養(yǎng)，完善公司培訓(xùn)體系，不斷提升管理水平；貫徹公司ESG理念，開展公司形象及品牌宣傳，豐富企業(yè)文化活動(dòng)，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力、歸屬感。6.加強(qiáng)眼科藥銷售以自研眼科藥銷售及眼科藥CMO業(yè)務(wù)為驅(qū)動(dòng)，提升眼科藥品銷售收入，不斷提高市場(chǎng)占有率及利潤(rùn)水平；做好平衡鹽溶液等品種的銷售準(zhǔn)備工作，積極開拓市場(chǎng)，探索建立自主營(yíng)銷體系；做好產(chǎn)品推廣及客戶服務(wù)，進(jìn)一步增加眼科藥銷售收入。(四)不確定性因素1.宏觀政策的不確定性藥品注冊(cè)、藥品集采的相關(guān)政策的調(diào)整對(duì)行業(yè)將帶來重大影響，直接影響新藥研發(fā)、眼科藥銷售工作的開展。國(guó)家及北京市的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，建設(shè)項(xiàng)目審批流程、政策的變化，對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化建設(shè)也將產(chǎn)生影響。2.研發(fā)進(jìn)度的不確定性由于創(chuàng)新藥研發(fā)可能受到技術(shù)探索、方案設(shè)計(jì)及研發(fā)條件資源等多方面客觀因素及環(huán)境的影響，其進(jìn)度可能滯后于計(jì)劃，導(dǎo)致公司研發(fā)計(jì)劃或目標(biāo)實(shí)現(xiàn)存在一定的不確定性。
四、風(fēng)險(xiǎn)因素(一)持續(xù)到本年度的風(fēng)險(xiǎn)因素1.藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)藥品研發(fā)從立項(xiàng)到產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市周期漫長(zhǎng)，研發(fā)過程十分復(fù)雜，須經(jīng)過藥物篩選、藥學(xué)研究、藥理與毒理等臨床前研究以及臨床研究、規(guī)?；に嚪糯笈c質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等一系列過程?，F(xiàn)階段公司在研藥品均處于臨床試驗(yàn)階段或臨床前研究階段，在研發(fā)過程中不排除可能存在因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)未能攻克、研發(fā)進(jìn)度緩慢、產(chǎn)品療效及安全性不及預(yù)期及其他不可預(yù)測(cè)的因素而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)措施：（1）對(duì)于進(jìn)入臨床研究后期項(xiàng)目，公司將集中資源重點(diǎn)推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加大工藝放大和質(zhì)量控制等方面的研究投入，嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則，確保研究工作的規(guī)范性和質(zhì)量要求，穩(wěn)步推進(jìn)在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度；（2）對(duì)于新立項(xiàng)和進(jìn)入臨床前研究的項(xiàng)目，為制定科學(xué)、合理、可行的項(xiàng)目開發(fā)方案，公司將對(duì)其所治療適應(yīng)癥的臨床需求、該領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展開展充分調(diào)研，并對(duì)該項(xiàng)目所需技術(shù)要求進(jìn)行充分評(píng)估，按照相關(guān)法規(guī)及規(guī)范要求，有步驟的開展系統(tǒng)研究。2.臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)的完成進(jìn)度取決于主管部門審批、與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等第三方的合作、倫理審查、臨床試驗(yàn)中心的啟動(dòng)、試驗(yàn)所需資金籌集情況、患者招募、研究過程中方案執(zhí)行、藥物供應(yīng)、數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析以及過程中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同時(shí)進(jìn)行類似臨床試驗(yàn)等因素，臨床試驗(yàn)的如期完成和在研藥物開發(fā)的順利推進(jìn)可能因任何政策變動(dòng)、臨床方案調(diào)整或變更、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通時(shí)間延長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)效果不及預(yù)期或失敗等多種因素的影響而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)措施：公司將積極采取各種應(yīng)對(duì)措施，通過加強(qiáng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO等第三方機(jī)構(gòu)的合作，增加臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)數(shù)量，形成標(biāo)準(zhǔn)流程化的管理模式。同時(shí)調(diào)動(dòng)各參與方積極性，推動(dòng)項(xiàng)目入組進(jìn)展，制定靈活多樣的患者招募政策，嚴(yán)控質(zhì)量控制，落實(shí)方案執(zhí)行與及時(shí)評(píng)估調(diào)整；保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有效溝通，跟蹤行業(yè)領(lǐng)域最新研究進(jìn)展，集中資金、人力資源開展分區(qū)域管理，落實(shí)責(zé)任、全力推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度。3.存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)資金投入大、時(shí)間周期長(zhǎng)。公司創(chuàng)新藥仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段，暫未上市銷售且研發(fā)投入較大，公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。在產(chǎn)品獲批上市之前，公司仍存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)措施：（1）進(jìn)一步豐富眼科藥品產(chǎn)品管線，開展眼科藥品銷售及CDMO服務(wù)，增加眼科藥銷售及代加工收入；（2）利用自身研發(fā)平臺(tái)積極開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)，建立創(chuàng)收新路徑；（3）積極用好各級(jí)政府優(yōu)惠政策，申報(bào)符合條件的科研課題及專項(xiàng)補(bǔ)貼；（4）全力加快推進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)與注冊(cè)，加快研發(fā)項(xiàng)目的獲批上市銷售。(二)報(bào)告期內(nèi)新增的風(fēng)險(xiǎn)因素無。
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