海辰藥業(yè)（300584）2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

(資料圖)

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）和中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司所處行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。

（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況

2022年，受宏觀經(jīng)濟(jì)下行和新醫(yī)改政策的影響，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均受到較大沖擊，醫(yī)藥企業(yè)收入有所承壓，利潤隨之下滑，規(guī)模以上工業(yè)增加值出現(xiàn)負(fù)增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入137.91萬億元，同比增長5.9%；實(shí)現(xiàn)利潤總額84,038.5億元，同比下降4.0%。其中，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入29,111.4億元，同比下降1.6%，實(shí)現(xiàn)利潤總額4,288.7億元，同比下降31.8%。

2022年，國家和各省級藥品集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面。自2018年“4+7”國家集采起，國家藥品集中采購已進(jìn)行了八批九輪，覆蓋品種達(dá)334個。2022年7月開展的第七批國家集采共有60個品種中標(biāo)，藥品平均降幅達(dá)48%，有217家企業(yè)的327個產(chǎn)品獲得中選資格。除國家藥品集中帶量采購?fù)猓?022年省際聯(lián)盟帶量采購亦如火如荼進(jìn)行，2022年底，國家和省級集采藥品在各省份數(shù)量大幅提升。

2022年，國家醫(yī)保目錄調(diào)整也在持續(xù)進(jìn)行中。2022年版醫(yī)保目錄調(diào)整，首次實(shí)施了目錄外非獨(dú)家藥品競價(jià)準(zhǔn)入；明確了分類續(xù)約的判定條件，簡化新增適應(yīng)癥路徑；進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)保支付限定；評審流程持續(xù)優(yōu)化，更加強(qiáng)調(diào)決策科學(xué)性、規(guī)范性和透明度。

2022年，國家藥品審評審批制度改革持續(xù)深化。一方面，堅(jiān)持鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥等臨床急需藥品研發(fā)創(chuàng)新，支持滿足臨床需求的兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新；另一方面，也在加快推動中藥審評審批機(jī)制改革，加快構(gòu)建以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評體系。

（二）公司所處的行業(yè)地位

公司創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)是國內(nèi)較早從事新藥研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的專業(yè)人員，具有豐富的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與醫(yī)藥企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，對行業(yè)發(fā)展趨勢具有敏銳判斷力和洞察力。公司鹽酸蘭地洛爾、托拉塞米、替加環(huán)素等生產(chǎn)工藝在國內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢。注射用鹽酸蘭地洛爾是公司獨(dú)家首仿品種，公司解決了鹽酸蘭地洛爾合成過程中遇到的產(chǎn)品不穩(wěn)定，操作及后處理繁瑣，反應(yīng)不易控制等一系列難題，開發(fā)出一條全新的合成工藝路線，公司開發(fā)的鹽酸蘭地洛爾藥物組合物及其制備方法，可以使組合物在固體和液體狀態(tài)下的穩(wěn)定性都較好，可減少鹽酸蘭地洛爾的降解，使注射用鹽酸蘭地洛爾在溶解、凍干、重構(gòu)、稀釋時(shí)更加穩(wěn)定。公司擁有兩項(xiàng)鹽酸蘭地洛爾核心專利。公司在國內(nèi)外最早開發(fā)了托拉塞米凍干粉針生產(chǎn)工藝，可以顯著提高托拉塞米的水溶性，凍干制劑長期存放穩(wěn)定性好，凍干組合物復(fù)溶時(shí)，溶液澄明度高，溶解迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，大大提高了臨床使用的安全性。公司在國內(nèi)較早開發(fā)了替加環(huán)素合成新工藝，是國內(nèi)少數(shù)幾家有替加環(huán)素原料及制劑穩(wěn)定生產(chǎn)能力的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“藥品、生物制品業(yè)務(wù)”的披露要求

（一）公司主要業(yè)務(wù)

公司及子公司主要從事化學(xué)制劑、原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司產(chǎn)品豐富，結(jié)構(gòu)合理，主要產(chǎn)品涵蓋心腦血管、利尿、抗感染、消化系統(tǒng)、免疫調(diào)節(jié)、降糖、骨科等治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持開發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，共擁有66個制劑和13個原料藥批準(zhǔn)文號或登記號，主要產(chǎn)品入選2022年國家醫(yī)保目錄，通過專業(yè)的循證醫(yī)學(xué)推廣，滿足廣大患者的需求。

公司主要產(chǎn)品為注射用鹽酸蘭地洛爾、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加環(huán)素、注射用頭孢西酮鈉等，報(bào)告期內(nèi)公司還生產(chǎn)銷售注射用鹽酸頭孢替安、注射用單磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、蘭索拉唑腸溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡騰片/顆粒、匹多莫德膠囊、原料藥及中間體等多個產(chǎn)品。

（二）主要產(chǎn)品及其用途

注射用鹽酸蘭地洛爾（商品名：澤醒）是新一代速效、超短效、高選擇性β1受體阻滯劑，是目前市場上唯一的超短效β受體阻滯劑，其選擇性高、起效迅速、半衰期短、停藥后失效快、對心臟血流動力學(xué)影響小、無明顯負(fù)性肌力作用。本品適用于手術(shù)過程中、手術(shù)后循環(huán)系統(tǒng)動態(tài)監(jiān)護(hù)時(shí)發(fā)生的下列快速性心律失常的緊急治療：心房纖顫、心房撲動、竇性心動過速；以及心功能不全患者發(fā)生下列快速性心律失常的治療：心房纖顫、心房撲動。本品為歐洲《2020ESC/EACTS心房顫動診斷和管理指南》《2021蘭地洛爾臨床應(yīng)用中國專家共識》控制心率推薦用藥，為該產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣提供了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本品為公司獨(dú)家首仿，競爭對手較少，于2021年順利進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，在國家醫(yī)保目錄談判品種政策的支持下，公司將加速本產(chǎn)品導(dǎo)入臨床終端，造福廣大患者。

注射用托拉塞米（商品名：澤通）是新一代高效髓袢利尿劑，其適應(yīng)癥廣，利尿作用迅速強(qiáng)大且持久，不良反應(yīng)發(fā)生率低，更符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)要求。該劑型系公司在國內(nèi)外首創(chuàng)，獲得國家發(fā)明專利兩項(xiàng)。本品憑借其獨(dú)特的臨床優(yōu)勢先后進(jìn)入《中國心力衰竭診斷和治療指南》《肝硬化腹水及相關(guān)并發(fā)癥的診療指南》《慢性腎臟病診療指南》等多項(xiàng)權(quán)威治療指南，納入心血管系統(tǒng)、腎病內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化系統(tǒng)、神經(jīng)外科臨床路徑推薦用藥。本品為國家醫(yī)保目錄乙類藥品，新版《心力衰竭合理用藥指南》推薦用藥。報(bào)告期內(nèi)，注射用托拉塞米由于臨床使用范圍受限及省際聯(lián)盟藥品集采的影響，部分市場被低價(jià)競品沖擊替換，一定程度上影響了該藥的銷售額。公司將在保證合理用藥的基礎(chǔ)上，結(jié)合學(xué)術(shù)與品牌影響，延長該產(chǎn)品的生命周期。

利伐沙班片（商品名：浦洛）是首個口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制劑，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。本品憑借其臨床優(yōu)勢先后進(jìn)入《ESC房顫管理指南》《2017ACC非瓣膜病房顫患者圍手術(shù)期抗凝管理決策的專家共識》《心房顫動抗凝治療中國專家共識》《中國骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南（2016）》等多項(xiàng)權(quán)威治療指南。2021年，公司15mg和20mg規(guī)格的利伐沙班片在全國第五批藥品集中采購分別中標(biāo)，分別供應(yīng)北京、重慶、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，貴州。公司配套生產(chǎn)本品的原料藥，能夠有效控制成本，在帶量采購大趨勢下保持競爭力。

注射用替加環(huán)素（商品名：澤抗）適應(yīng)癥為“復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染或者復(fù)雜腹內(nèi)感染患者的治療”，替加環(huán)素能克服很多抗生素使用中出現(xiàn)的兩種主要耐藥機(jī)制（外排泵和核糖體保護(hù)），半衰期長達(dá)27小時(shí)，臨床上被用于治療多重耐藥菌和泛耐藥菌引起的重癥感染。替加環(huán)素憑借獨(dú)特的抗菌機(jī)制，列入國家醫(yī)保目錄，亦成為《產(chǎn)NDM-1泛耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診療指南》《中國產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌感染防治專家共識》《中國MRSA診治專家共識》推薦用藥，為挽救重癥感染患者提供了可靠、經(jīng)濟(jì)的治療手段。注射用替加環(huán)素為國家醫(yī)保乙類藥品，被譽(yù)為“超級抗生素”。報(bào)告期內(nèi)，公司的注射用替加環(huán)素中選第七批國家?guī)Я坎少彶⒂?1月起實(shí)施，主供山東、河北、遼寧、寧夏，備供浙江、湖北、天津、山西，本品中選國家集采有利于提高其市場份額。公司配套生產(chǎn)本品的原料藥，能夠有效控制成本，在帶量采購大趨勢下保持競爭力。

注射用頭孢西酮鈉（商品名：浦寧）是一代頭孢抗菌素，適應(yīng)癥為“用于治療呼吸道、泌尿道和腸胃道感染、婦科感染、腹膜感染、皮膚、軟組織和矯形外科感染”。本品較頭孢唑啉和頭孢噻吩對各種革蘭氏陽性和陰性菌包括金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌和腸球菌更有效，較頭孢唑啉有更強(qiáng)的組織滲透力，且半衰期長，可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。我公司是該產(chǎn)品國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)。

（三）經(jīng)營模式

公司已制訂了完整有效的采購、生產(chǎn)、銷售等相關(guān)制度規(guī)范。

1、采購模式

對于生產(chǎn)所需的原輔材料，公司根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、原材料市場的供應(yīng)情況等綜合因素決定采購計(jì)劃，制定了嚴(yán)格的供應(yīng)商管理體系，在人員配備、質(zhì)量管理水平、原材料管理、生產(chǎn)工藝等方面建立了完整的采購管理制度規(guī)范。公司自成立以來，專注從事利尿劑、抗生素類、消化類、心腦血管類等注射劑、口服制劑的生產(chǎn)和銷售，根據(jù)GMP規(guī)定，建立了完整的質(zhì)量管理體系，對于重要的原輔材料供應(yīng)商定期審計(jì)，動態(tài)更新合格供應(yīng)商名錄，與原輔材料主要供應(yīng)商均建立了較為穩(wěn)定的合作關(guān)系，采購渠道暢通。

2、生產(chǎn)模式

公司采用以銷定產(chǎn)的模式制定生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合庫存和市場情況，動態(tài)調(diào)整年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，保障產(chǎn)品的持續(xù)、穩(wěn)定供應(yīng)。公司嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、衛(wèi)生清潔操作規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理規(guī)程、產(chǎn)品放行管理規(guī)程等實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量均一。

報(bào)告期內(nèi)，公司未出現(xiàn)任何生產(chǎn)及安全事故出現(xiàn)。

3、銷售模式

①制劑產(chǎn)品銷售模式

對于制劑產(chǎn)品，公司采用精細(xì)化推廣模式，對終端醫(yī)院銷售進(jìn)行精細(xì)化跟蹤考核管理，進(jìn)一步強(qiáng)化銷售過程中的精細(xì)化管理。

②原料藥及中間體銷售模式

對于原料藥及醫(yī)藥中間體產(chǎn)品，公司主要通過參展、拜訪、網(wǎng)絡(luò)平臺推廣等方式對產(chǎn)品進(jìn)行市場推廣宣傳，征集客戶需求，公司原料藥及醫(yī)藥中間體產(chǎn)品直接與國內(nèi)制藥公司交易或通過與國內(nèi)貿(mào)易商交易實(shí)現(xiàn)出口。

三、核心競爭力分析

1、研發(fā)能力優(yōu)勢

公司堅(jiān)持將新藥研發(fā)作為公司發(fā)展的核心戰(zhàn)略，自創(chuàng)立之日起即設(shè)立研發(fā)中心，現(xiàn)有研發(fā)人員60余人，專職負(fù)責(zé)藥品研發(fā)。公司配備了國內(nèi)先進(jìn)的科研設(shè)備及分析儀器，建立了完善的研發(fā)體系，構(gòu)建了從項(xiàng)目評估立項(xiàng)、藥學(xué)研究、臨床研究、中試及產(chǎn)業(yè)化研究到注冊管理一整套研發(fā)體系，在品種研發(fā)、工藝技術(shù)創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面取得多項(xiàng)成果；研發(fā)體系覆蓋從中間體、原料藥到制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈，形成了仿創(chuàng)結(jié)合、原料藥與制劑協(xié)同的研發(fā)和技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。研發(fā)中心承擔(dān)“國家重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興與技術(shù)改造項(xiàng)目”、“國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目”、“江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”等國家及省市級科技項(xiàng)目20余項(xiàng)，是江蘇省認(rèn)定的“省免疫調(diào)節(jié)藥物工程技術(shù)中心”、“省企業(yè)技術(shù)中心”。隨著一系列研發(fā)技術(shù)平臺的建設(shè)，為高技術(shù)壁壘的高端仿制藥和創(chuàng)新藥研發(fā)奠定了基礎(chǔ)，為公司持續(xù)發(fā)展帶來了有力驅(qū)動。

2、產(chǎn)品品類優(yōu)勢

公司目前擁有79個原料藥及制劑批準(zhǔn)文號，常年在產(chǎn)品種20余個，產(chǎn)品涵蓋心腦血管類、抗生素類、利尿類、消化類、抗病毒類、免疫調(diào)節(jié)類等多個領(lǐng)域。公司主要產(chǎn)品在臨床治療上屬于必需用藥，隨著國家醫(yī)改的深入和醫(yī)療支付方式的改革，臨床必需藥物既能保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，又能控制醫(yī)療成本、降低醫(yī)療費(fèi)用，滿足廣大患者需求。

3、藥品質(zhì)量優(yōu)勢

公司十分重視產(chǎn)品質(zhì)量，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、全員參與、風(fēng)險(xiǎn)管理、規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)改進(jìn)、安全用藥”的質(zhì)量方針，從藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理，確保每一個環(huán)節(jié)符合GMP要求，先后十余次順利通過國家和省級GMP檢查。公司具備較為完善的質(zhì)量保證體系，從藥品研發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系建設(shè)和生產(chǎn)全過程控制考慮GMP和產(chǎn)品特性要求，在整個產(chǎn)品生命周期中通過前瞻或回顧風(fēng)險(xiǎn)管理，確保能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途、批準(zhǔn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。

4、營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢

目前，公司營銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋全國主要省份及其省會城市、計(jì)劃單列市等重點(diǎn)城市，在全國擁有1,000余家經(jīng)銷商，產(chǎn)品在全國約3,000家縣級以上醫(yī)院均有銷售，通過組織全國專家高峰論壇、建立專家委員會、品牌發(fā)布會和大型學(xué)術(shù)推廣會等形式，與醫(yī)藥專家、專業(yè)學(xué)者進(jìn)行充分的互動交流，形成了一個覆蓋全國主要醫(yī)院的學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，充分實(shí)現(xiàn)了藥品研發(fā)、臨床治療等方面的多層面合作。除醫(yī)院渠道，目前公司正在開發(fā)與連鎖藥店的合作，并開拓線上渠道，通過“線上+線下”相結(jié)合的模式，為海辰打造多渠道營銷網(wǎng)絡(luò)奠定基礎(chǔ)。

5、產(chǎn)業(yè)協(xié)同優(yōu)勢

公司原料藥子公司鎮(zhèn)江德瑞及正在建設(shè)的安慶匯辰是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同一體化的重要戰(zhàn)略布局，既可保證公司后續(xù)產(chǎn)品原料藥的充分供應(yīng)，也可以加強(qiáng)公司對原料藥價(jià)格和產(chǎn)品毛利率的管理，降低未來原料藥供應(yīng)對公司經(jīng)營帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為公司布局化學(xué)制藥全產(chǎn)業(yè)鏈具有深遠(yuǎn)意義，也為公司原料藥出口提供良好的生產(chǎn)條件，加速海外市場拓展的步伐。

四、主營業(yè)務(wù)分析

1、概述

2022年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.26億元，同比下降8.97%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3,244.89萬元，同比下降88.65%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3,145.84萬元，同比上升30.79%。公司2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤大幅下滑的原因主要系2021年公司對金融資產(chǎn)期末金額進(jìn)行公允價(jià)值估值確認(rèn)，由此產(chǎn)生公允價(jià)值變動收益30,613.43萬元，獲得凈利潤26,021.42萬元，不考慮前述非經(jīng)常性損益的影響，公司2022年經(jīng)營情況較2021年有所改善。

報(bào)告期內(nèi)，公司克服生產(chǎn)物流阻斷、市場需求萎縮等困難，面對省際帶量采購導(dǎo)致主要品種丟失部分省份市場等不利局面，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大國談品種注射用鹽酸蘭地洛爾和帶量采購品種利伐沙班片的精細(xì)化管理，這兩個品種銷量較上年同期提升明顯，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極貢獻(xiàn)。

報(bào)告期內(nèi)，公司克服市場環(huán)境不利等因素，凝心聚力，砥礪奮進(jìn)，攻堅(jiān)克難穩(wěn)生產(chǎn)，獲得南京經(jīng)開區(qū)“高質(zhì)量發(fā)展突出貢獻(xiàn)企業(yè)”稱號；同時(shí)，公司始終立足科技自立自強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)自主可控，積極開拓、勇于進(jìn)取，獲得南京經(jīng)開區(qū)“科技創(chuàng)新引領(lǐng)示范企業(yè)”稱號。

（1）藥品研發(fā)

報(bào)告期內(nèi)，公司積極響應(yīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)等政策，持續(xù)投入研發(fā)資金，強(qiáng)化科研團(tuán)隊(duì)建設(shè)，堅(jiān)持自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合的模式，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)和新仿制藥重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步布局多個治療領(lǐng)域，豐富品種組合，保證后續(xù)產(chǎn)品持續(xù)推出。報(bào)告期內(nèi)公司共有3個品種，5個品規(guī)產(chǎn)品獲批。其中，注射用替加環(huán)素一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)；甲磺酸達(dá)比加群酯原料藥及膠囊（110mg和150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）獲批，視同通過一致性評價(jià)。

2）報(bào)告期內(nèi)，公司其他重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展：

3）報(bào)告期內(nèi)，專利布局和進(jìn)展方面：

報(bào)告期內(nèi)，公司共獲得4項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，共提交了7項(xiàng)發(fā)明專利申請。除此之外，公司藥物研究院對已授權(quán)的專利進(jìn)行了管理維護(hù)，對在審的專利進(jìn)行了審查意見修改等專利補(bǔ)充。公司藥物研究院逐步建立并完善了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，逐漸增強(qiáng)全員知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，有針對性地對公司在研項(xiàng)目進(jìn)行專利布局，有利于提升公司產(chǎn)品的安全性，進(jìn)一步增強(qiáng)公司核心競爭力。

4）報(bào)告期內(nèi)，HC04原料及片的研發(fā)方面：

報(bào)告期內(nèi)，公司重點(diǎn)推進(jìn)抗病毒藥HC04原料及片的研發(fā)。公司成功突破原料藥及中間體系列關(guān)鍵技術(shù)，完成原料藥及片的藥學(xué)研究、組合包裝的生物等效性試驗(yàn)研究，完成了鎮(zhèn)江德瑞技改項(xiàng)目備案，同步配套添購了制劑生產(chǎn)所需的設(shè)備，并完成了江蘇省藥監(jiān)局原料藥和組合包裝的抽樣送檢工作。目前公司已完成該項(xiàng)目全部注冊資料的準(zhǔn)備工作，能否成功申報(bào)注冊并獲批上市取決于國家專利政策、注冊申報(bào)政策、公共衛(wèi)生演變情況等。

（2）藥品銷售

公司立足心腦血管、利尿劑、抗感染、消化系統(tǒng)等產(chǎn)品領(lǐng)域，積極應(yīng)對行業(yè)及市場變化，進(jìn)一步加強(qiáng)營銷體系改革，提高銷售人員的專業(yè)化水平，積極探索帶量采購模式下的銷售轉(zhuǎn)型。報(bào)告期內(nèi)，公司銷售部門采用線上+線下會議等多種方式，針對銷售人員、合作單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣，通過舉辦專業(yè)學(xué)術(shù)論壇、科室培訓(xùn)會等形式，擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對公司產(chǎn)品的認(rèn)知程度；組織三甲醫(yī)院KOL開展《蘭地洛爾臨床應(yīng)用中國專家共識》專家共識討論會、線上學(xué)術(shù)研討會，推廣蘭地洛爾在重點(diǎn)區(qū)域的成功案例，持續(xù)提升公司的品牌專業(yè)形象和影響力。公司持續(xù)優(yōu)化招商策略及代理商管理模式，銷售渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，圍繞核心客戶及重點(diǎn)銷售區(qū)域的產(chǎn)品流向進(jìn)行銷售數(shù)據(jù)跟蹤分析，了解公司重點(diǎn)品種終端使用情況。具體情況如下：

1）報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品無新進(jìn)入或退出國家醫(yī)保目錄的藥品。

2）報(bào)告期內(nèi)，國家級和省級藥品集中帶量采購的中標(biāo)情況：

3）報(bào)告期內(nèi)，主要產(chǎn)品銷售情況：

報(bào)告期內(nèi)，公司積極調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。注射用鹽酸蘭地洛爾于2021年12月份中選國家醫(yī)保談判目錄后，公司持續(xù)深入推進(jìn)該品種醫(yī)院開發(fā)工作，已成功開發(fā)約550家三級醫(yī)院、200余家二級醫(yī)院，報(bào)告期該品種銷量提升明顯；利伐沙班片15mg和20mg作為第五批帶量采購中選品種，共中選8個?。▍^(qū)），報(bào)告期內(nèi)銷量穩(wěn)步提升；注射用替加環(huán)素中選第七批國家藥品帶量采購，自11月實(shí)施后銷量有所提升，但由于價(jià)格下降，銷售金額有所下降。

（3）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

報(bào)告期內(nèi)，公司按計(jì)劃完成了藥品生產(chǎn)供應(yīng)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新、新藥研發(fā)配合與支持、安全環(huán)保管理等工作，持續(xù)梳理生產(chǎn)流程、優(yōu)化作業(yè)流程，加強(qiáng)成本管控，合理提高庫存效率，控制總體生產(chǎn)成本。公司圍繞質(zhì)量管理年度工作目標(biāo)，加強(qiáng)在產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制的同時(shí)，進(jìn)一步提升公司的GMP管理水平。公司一方面加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的健全完善，一方面持續(xù)開展質(zhì)量提升行動，挖掘、培養(yǎng)創(chuàng)新創(chuàng)效型人才，助力企業(yè)持續(xù)提質(zhì)增效。報(bào)告期內(nèi)，公司“星夢QC小組”、“領(lǐng)航QC小組”、“攀登QC小組”斬獲第43次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理(QC)小組成果發(fā)表一等獎，公司被評為2022年度“南京市醫(yī)藥質(zhì)量管理優(yōu)秀單位”、“南京醫(yī)藥（600713）行業(yè)質(zhì)量管理小組活動優(yōu)秀企業(yè)”。

（4）原料藥與中間體生產(chǎn)銷售

報(bào)告期內(nèi)，公司全資子公司鎮(zhèn)江德瑞繼續(xù)做好公司制劑生產(chǎn)所需原料藥的供應(yīng)，配合在研的“原料+制劑”項(xiàng)目中試工藝驗(yàn)證；拓展對外合作項(xiàng)目，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高CMO產(chǎn)品的毛利率；加大對安全生產(chǎn)、環(huán)保工作的資金投入；推動完成奈瑪特韋原料藥工程技改，配合完成奈瑪特韋原料藥的研發(fā)及生產(chǎn)。報(bào)告期內(nèi)，公司共生產(chǎn)或委外生產(chǎn)原料藥及中間體200多批。公司原料藥及中間體共實(shí)現(xiàn)銷售收入3,800萬元左右。

（5）投資建設(shè)項(xiàng)目

報(bào)告期內(nèi)，公司主要投資建設(shè)項(xiàng)目包括：安慶匯辰、安徽海辰。

1）安慶匯辰承擔(dān)了“年產(chǎn)5000噸鋰電池電解液添加劑及年產(chǎn)50噸奈瑪特韋原料藥、150噸關(guān)鍵中間體建設(shè)項(xiàng)目”和“年產(chǎn)6萬噸電池電解液項(xiàng)目”。報(bào)告期內(nèi)，安慶匯辰已基本完成土建工程，已完成主要設(shè)備的采購。安慶匯辰已根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)展，同步組建了組織架構(gòu)，各職能部門配備了相應(yīng)的專業(yè)管理人員，預(yù)計(jì)2023年下半年實(shí)現(xiàn)鋰電池電解液添加劑及電解液試生產(chǎn)，原料藥及中間體的投產(chǎn)視公司研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展有序推進(jìn)。

2）安徽海辰承擔(dān)的制劑產(chǎn)能新建項(xiàng)目依據(jù)cCMP高端標(biāo)準(zhǔn)，立足QbD科學(xué)理念，狠抓項(xiàng)目設(shè)計(jì)源頭。報(bào)告期內(nèi)，安徽海辰已基本完成土建工程；已完成機(jī)電、消防工程招投標(biāo)工作；已完成關(guān)鍵的工藝、公用設(shè)備的采購，已經(jīng)完成部分設(shè)備FAT工作；正在建立組織架構(gòu)，建立質(zhì)量體系。預(yù)計(jì)2023年完成機(jī)電工程、消防工程以及設(shè)備安裝調(diào)試，根據(jù)公司整體規(guī)劃有序推進(jìn)投產(chǎn)工作。

（6）向特定對象發(fā)行股票

報(bào)告期內(nèi)，公司董事會、股東大會審議通過了公司向特定對象發(fā)行股票的預(yù)案，2022年8月公司向特定對象發(fā)行股票申請文件獲深圳證券交易所受理，2022年9月公司收到深圳證券交易所審核問詢函，2022年11月，因部分募投項(xiàng)目尚未取得節(jié)能審查意見，公司申請中止審核向特定對象發(fā)行股票申請文件，2023年2月，因未在規(guī)定審核時(shí)限內(nèi)取得節(jié)能審查意見，且出于公司整體發(fā)展規(guī)劃、各項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度以及資金安排等因素綜合考慮，公司決定終止本次向特定對象發(fā)行股票事項(xiàng)并撤回相關(guān)申請文件。截至目前，上述募投項(xiàng)目的審評批復(fù)均已取得，且各項(xiàng)目建設(shè)仍在有序推進(jìn)。

五、公司未來發(fā)展的展望

（一）公司未來發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營計(jì)劃

2022年全球宏觀經(jīng)濟(jì)下行，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)也面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)；同時(shí)國家不斷深化醫(yī)改，一致性評價(jià)、兩票制、帶量采購等政策對產(chǎn)業(yè)規(guī)則重構(gòu)，藥品研發(fā)和銷售面臨較大壓力。2023年，公司將圍繞總體發(fā)展戰(zhàn)略及董事會制定的年度經(jīng)營計(jì)劃，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，加大市場開拓力度，提升新形勢下的企業(yè)運(yùn)營能力及抗風(fēng)險(xiǎn)能力，保障公司穩(wěn)健發(fā)展。2023年，隨著注射用鹽酸蘭地洛爾醫(yī)院開發(fā)的逐漸深入，隨著公司納入國家集采品種利伐沙班片和注射用替加環(huán)素市場份額的提升，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將進(jìn)一步優(yōu)化，同時(shí)公司將積極挖掘現(xiàn)有品種銷售潛力，預(yù)計(jì)公司經(jīng)營業(yè)績將穩(wěn)步提升。

考慮目前面臨的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政策變動、行業(yè)形勢及市場需求等因素，根據(jù)公司2023年度戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)及生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展計(jì)劃，公司預(yù)計(jì)2023年業(yè)績與2022年相比，扣非后凈利潤增長10%-40%。公司管理團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)努力，力爭業(yè)績有超預(yù)期表現(xiàn)。上述經(jīng)營計(jì)劃、經(jīng)營目標(biāo)并不代表公司對2023年度的盈利預(yù)測，能否實(shí)現(xiàn)取決于市場環(huán)境變化、經(jīng)營團(tuán)隊(duì)的工作效果等多種因素，存在很大的不確定性，請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。2023年，公司經(jīng)營層將著重做好以下工作：

（1）研發(fā)方面

2023年，公司藥物研究院將有效推進(jìn)在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，力爭獲得托拉塞米片、非布司他原料藥及片、富馬酸丙酚替諾福韋原料及片的生產(chǎn)批件；推進(jìn)HC04原料及片的申報(bào)受理及審評審批工作；有序推進(jìn)公司已上市產(chǎn)品一致性評價(jià)工作進(jìn)度；力爭完成注射用醋酸西曲瑞克、硫代硫酸鈉注射液、甲硫酸新斯的明注射液及原料藥的申報(bào)注冊工作。另外，公司將繼續(xù)保持與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)密切聯(lián)系，引進(jìn)有競爭力的產(chǎn)品，培育公司創(chuàng)新藥候選項(xiàng)目與人才團(tuán)隊(duì)，為公司研發(fā)管線轉(zhuǎn)型升級做好儲備。

2023年，公司將繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)體系建設(shè)。一是完善研發(fā)項(xiàng)目管理體系，持續(xù)完善工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)流程，加強(qiáng)項(xiàng)目實(shí)施過程中的節(jié)點(diǎn)把控，保障研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，強(qiáng)化研發(fā)過程中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和成本意識，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力。二是完善研發(fā)質(zhì)量管理體系，提升研發(fā)過程的合規(guī)性，保證藥品研發(fā)過程中知識的完整性和持續(xù)性。三是優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系，持續(xù)完善技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，高效溝通，提升技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的合規(guī)性。四是持續(xù)建設(shè)技術(shù)研發(fā)平臺，根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略建立新型特色研發(fā)技術(shù)平臺，形成技術(shù)積累、突破和創(chuàng)新，提升核心技術(shù)競爭力，不斷豐富研發(fā)產(chǎn)品管線。

（2）銷售方面

2023年，公司結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和醫(yī)藥市場情況，分類制定了國談品種、帶量采購品種、固體口服制劑等的銷售策略，在重點(diǎn)推廣注射用鹽酸蘭地洛爾、利伐沙班片、注射用替加環(huán)素等品種的同時(shí)，積極布局其他口服制劑品種，加速公司主導(dǎo)產(chǎn)品多元化的布局。公司將適應(yīng)集中帶量采購制度化常態(tài)化、醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化等的政策環(huán)境，積極尋找新老品種的市場機(jī)會，適應(yīng)變化，擁抱變化，謀事創(chuàng)新。公司將繼續(xù)加強(qiáng)注射用鹽酸蘭地洛爾的學(xué)術(shù)推廣，提高醫(yī)生、經(jīng)銷商等對產(chǎn)品的認(rèn)知，利用專家共識研討會、專家學(xué)術(shù)交流會等擴(kuò)大公司品牌影響力；公司將繼續(xù)跟蹤國家及各省市關(guān)于國家醫(yī)保談判目錄品種落地政策，加強(qiáng)等級醫(yī)院的開發(fā)和增量工作，讓注射用鹽酸蘭地洛爾惠及到更多患者。

公司將繼續(xù)推進(jìn)利伐沙班片、注射用替加環(huán)素在中選省份醫(yī)院開發(fā)和上量工作，利用慢性病分級診療、慢性病長處方、基藥占比等政策，加強(qiáng)利伐沙班片在基層醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院的覆蓋工作，同時(shí)尋求帶量采購品種在非中選省份的機(jī)會。

（3）產(chǎn)業(yè)鏈一體化建設(shè)方面

2023年，鎮(zhèn)江德瑞將繼續(xù)做好公司制劑生產(chǎn)所需原料藥的供應(yīng)，配合在研的“原料+制劑”項(xiàng)目中試工藝驗(yàn)證；拓展對外合作項(xiàng)目，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；加大對安全生產(chǎn)和環(huán)保的政策研究，落實(shí)安全、環(huán)保責(zé)任制，確保安全合規(guī)生產(chǎn)；為安慶原料藥項(xiàng)目儲備產(chǎn)品和人才。

（4）對外投資建設(shè)項(xiàng)目方面

1）安慶匯辰作為公司轉(zhuǎn)型發(fā)展的載體，將建設(shè)成為新能源材料、醫(yī)藥原料藥及中間體生產(chǎn)基地。安慶匯辰位于安慶高新區(qū)，占地面積158畝，依托公司先進(jìn)的合成技術(shù)，承擔(dān)了“年產(chǎn)5000噸鋰電池電解液添加劑及年產(chǎn)50噸奈瑪特韋原料藥、150噸關(guān)鍵中間體建設(shè)項(xiàng)目”和“年產(chǎn)6萬噸電池電解液項(xiàng)目”。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步鞏固提升公司原料藥及中間體業(yè)務(wù)水平，同時(shí)將推動公司向新能源、新材料領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型升級，助力公司二次增長。安慶匯辰計(jì)劃于2023年下半年啟動鋰電池電解液添加劑和電解液的試生產(chǎn)，原料藥及中間體的投產(chǎn)視公司研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展有序推進(jìn)。

2）安徽海辰作為公司高端制劑的載體，將建設(shè)成為具備口服固體、凍干粉針、口服液等多劑型、兼具抗腫瘤藥生產(chǎn)能力的生產(chǎn)基地。安徽海辰位于合肥東部新城核心區(qū)，占地面積180畝，立足QbD科學(xué)理念，狠抓項(xiàng)目設(shè)計(jì)源頭，依據(jù)cCMP高端標(biāo)準(zhǔn)，將建成口服固體制劑車間、凍干粉針車間、抗腫瘤凍干粉針車間、抗腫瘤固體車間、口服液車間。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步提升公司現(xiàn)有產(chǎn)能，滿足未來發(fā)展需要，與國際接軌。安徽海辰預(yù)計(jì)2023年底完成機(jī)電工程、消防工程以及設(shè)備安裝調(diào)試，啟動產(chǎn)品導(dǎo)入、試生產(chǎn)工作。

兩個項(xiàng)目建成后將助力公司轉(zhuǎn)型發(fā)展，有利于進(jìn)一步推動公司生產(chǎn)基地的區(qū)域合理布局，有利于進(jìn)一步拓展國內(nèi)國外市場，發(fā)揮資源整合優(yōu)勢，提升企業(yè)綜合競爭實(shí)力。

（二）可能面對的風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對措施

（1）行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)。公司所處的醫(yī)藥行業(yè)受行業(yè)政策影響較大，近年來，隨著醫(yī)藥體制改革不斷深入，相關(guān)政策法規(guī)體系正在進(jìn)一步修訂和完善。藥品審批、質(zhì)量監(jiān)管、藥品招標(biāo)、公立醫(yī)院改革、醫(yī)?？刭M(fèi)、兩票制、藥品集中帶量采購等一系列政策措施的實(shí)施，給整個醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展帶來重大影響，公司將面臨行業(yè)政策變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)。公司管理層將密切關(guān)注國家相關(guān)政策動態(tài)及政策落地情況，不斷規(guī)范內(nèi)部管理制度、加強(qiáng)對各項(xiàng)行業(yè)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，圍繞核心優(yōu)勢，不斷提高產(chǎn)品市場競爭力和公司核心競爭力，確保公司能夠適應(yīng)外部經(jīng)營環(huán)境變化，防范政策性風(fēng)險(xiǎn)。

（2）新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，造成研發(fā)進(jìn)度延遲或產(chǎn)品研發(fā)失敗等方面的風(fēng)險(xiǎn)。為此，公司將不斷改進(jìn)和提升研發(fā)水平，謹(jǐn)慎選擇研發(fā)項(xiàng)目，優(yōu)化研發(fā)格局和層次，集中力量推進(jìn)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度，同時(shí)開展戰(zhàn)略性新品種研發(fā)以及探索性研究，拓展研發(fā)深度與廣度，并通過收購、合作開發(fā)等形式推出新項(xiàng)目，拓展研發(fā)管線，最大限度控制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。（3）主要產(chǎn)品托拉塞米市場份額下滑的風(fēng)險(xiǎn)。2023年3月，國家第八批帶量采購正式展開，其中包含公司主要產(chǎn)品托拉塞米。因其劑型原因未能成功開展一致性評價(jià)工作并失去集采準(zhǔn)入資格，隨著第八批帶量采購正式實(shí)施，公司托拉塞米的市場份額將進(jìn)一步下滑，對公司未來經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。公司將不斷提升研發(fā)水平，加快在研品種托拉塞米片的注冊進(jìn)程，利用注射用托拉塞米原有市場基礎(chǔ)，降低托拉塞米注射劑市場份額下滑對公司經(jīng)營帶來的損失。

（4）項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)。公司子公司安慶匯辰鋰電池電解液添加劑、鋰電池電解液與制劑、醫(yī)藥原料藥及中間體所面臨的市場環(huán)境、銷售模式、銷售客戶均不相同，其產(chǎn)品能否實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷售存在不確定性，如果市場需求、競爭格局或行業(yè)技術(shù)等發(fā)生重大變化，而公司不能采取及時(shí)、有效的應(yīng)對措施，將使公司面臨新增產(chǎn)能不能完全消化的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響項(xiàng)目預(yù)期效益的實(shí)現(xiàn)，同時(shí)如果市場環(huán)境、產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)水平、人力儲備等因素發(fā)生變化，亦可能會對項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度和效益實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生不利影響，進(jìn)而影響公司整體經(jīng)營業(yè)績。公司及管理團(tuán)隊(duì)將密切關(guān)注各項(xiàng)目后續(xù)運(yùn)作情況，并建立有效的風(fēng)控機(jī)制，盡最大努力降低業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)預(yù)期投資回報(bào)。

（5）經(jīng)營管理風(fēng)險(xiǎn)。隨著公司經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)張，公司在單一經(jīng)營主體的基礎(chǔ)上逐步增加子公司或參股公司，這對公司的管理與協(xié)調(diào)能力，以及公司在文化融合、資源整合、技術(shù)協(xié)同、營銷拓展、風(fēng)險(xiǎn)管控方面提出了更高要求。盡管公司已有較為完善的法人治理結(jié)構(gòu)和組織構(gòu)架，擁有較為健全的運(yùn)營體系，基本能滿足目前的經(jīng)營規(guī)模和發(fā)展需要，并且在管理、營銷、技術(shù)開發(fā)等方面儲備了一定的人才。但如果公司的組織結(jié)構(gòu)、管理模式等不能跟上公司內(nèi)外部環(huán)境的變化并及時(shí)進(jìn)行調(diào)整、完善，將給公司未來的

經(jīng)營和發(fā)展帶來一定的影響。為此，公司將不斷深入研究，改進(jìn)、完善并創(chuàng)新適合公司發(fā)展的管理模式和激勵機(jī)制，逐步強(qiáng)化內(nèi)部的流程化、體系化管理，降低管理風(fēng)險(xiǎn)。

（6）環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。原料藥及中間體生產(chǎn)中會產(chǎn)生一定數(shù)量的廢水、廢氣和廢渣，隨著國家環(huán)保監(jiān)管力度的提高、社會環(huán)保意識的增強(qiáng)，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求越來越高，公司的排污治理成本將進(jìn)一步提高，在一定程度上影響公司經(jīng)營業(yè)績，同時(shí)還可能因?yàn)槲茨芗皶r(shí)滿足環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)而受到相關(guān)部門處罰。公司將進(jìn)一步加大環(huán)保投入，開展安全培訓(xùn)教育，建立嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)排污監(jiān)控，做到達(dá)標(biāo)排放，降低環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。

（7）不可抗力風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重自然災(zāi)害以及突發(fā)性公共衛(wèi)生事件會對公司的財(cái)產(chǎn)、人員造成損害，并有可能影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營。

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