諾思格（301333）2022年年度董事會(huì)經(jīng)營評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在研發(fā)過程中提供專業(yè)外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO公司是藥物開發(fā)過程中可利用的一種外部資源，可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，縮短藥物研發(fā)周期，降低藥物研發(fā)費(fèi)用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。

(資料圖)

我國新藥研發(fā)企業(yè)在世界范圍內(nèi)參與競爭的條件日臻成熟。CRO公司在臨床研究策略和臨床試驗(yàn)運(yùn)營等方面具備專業(yè)的知識(shí)、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和人才儲(chǔ)備，可以協(xié)助制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中有效地解決因研發(fā)成本、研發(fā)時(shí)間而帶來的部分難題。因此，制藥企業(yè)逐漸將研發(fā)階段涉及的藥物篩選、臨床研究、數(shù)據(jù)采集分析等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO公司，借助CRO企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

隨著中國走向創(chuàng)新藥械國際化和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國際化，“First-in-class”和“Best-in-class”的產(chǎn)品模式崛起，并與既往的“me-too”和“fast follow”產(chǎn)品模式并行。2021年11月發(fā)布并實(shí)施的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》及2022年6月頒布的關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，指出確定研發(fā)立題和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)該以臨床需求為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化，要求更為鼓勵(lì)定位于以創(chuàng)新藥研發(fā)為主要方向的醫(yī)藥企業(yè)，同時(shí)也將增加藥物研發(fā)企業(yè)的臨床試驗(yàn)成本，對(duì)新藥研發(fā)中的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與患者招募提出更高的要求，從而對(duì)于CRO公司服務(wù)的科學(xué)性和專業(yè)性要求更高，對(duì)于研發(fā)策略和頂層設(shè)計(jì)的依賴性也更高。在原創(chuàng)藥物研發(fā)中，如何早期識(shí)別產(chǎn)品的成藥可能性并及時(shí)止損，以及如何避免研發(fā)策略不當(dāng)而導(dǎo)致的失敗，是藥廠的迫切需求，也對(duì)CRO服務(wù)中的策略咨詢、頂層設(shè)計(jì)和結(jié)果洞察能力有更高的要求。

研發(fā)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國際化也意味著離岸業(yè)務(wù)和跨國業(yè)務(wù)有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，即國內(nèi)公司的海外臨床研究以及外資公司的跨國多中心臨床研究（MRCT）服務(wù)需求加大。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)國際化，以MRCT結(jié)果支持多個(gè)國家申報(bào)批準(zhǔn)上市的需求，將會(huì)持續(xù)增長。此外，隨著中國CRO的人才和服務(wù)水平國際化，以及中國持續(xù)的“工程師紅利”和中國市場高速增長的優(yōu)勢(shì)，中國CRO將會(huì)獲得更多的海外服務(wù)訂單以及跨國藥企的國內(nèi)訂單。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司是專業(yè)的臨床試驗(yàn)外包服務(wù)提供商，即臨床CRO企業(yè)，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供綜合的藥物臨床研發(fā)全流程一體化服務(wù)，具備臨床試驗(yàn)全鏈條服務(wù)能力。公司專注于臨床CRO服務(wù)，是CRO產(chǎn)業(yè)鏈中市場空間最大的一環(huán)。公司自2008年成立以來，已建立一套完整的研發(fā)服務(wù)體系，包括健全的質(zhì)量管理、科學(xué)的專業(yè)知識(shí)及豐富的監(jiān)管知識(shí)，以協(xié)助客戶在日益復(fù)雜的行業(yè)及監(jiān)管環(huán)境中高效迅速開發(fā)藥品及醫(yī)療器械。受益于自身多年的積累及行業(yè)的持續(xù)景氣，公司近幾年業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)步增長，利潤快速提升，正迅速發(fā)展成為中國領(lǐng)先的臨床CRO企業(yè)。公司的服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床研究的各階段，主營業(yè)務(wù)包括臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)（“CO服務(wù)”）、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)（“SMO服務(wù)”）、生物樣本檢測服務(wù)（“BA服務(wù)”）、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)（“DM/ST服務(wù)”）、臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)、臨床藥理學(xué)服務(wù)（“CP服務(wù)”）。

CO服務(wù)是指公司為申辦方提供的I至IV期臨床試驗(yàn)綜合服務(wù)，協(xié)助制藥企業(yè)及醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體工作涵蓋了臨床試驗(yàn)的全過程，包括組織和參與臨床試驗(yàn)方案的討論、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（即承接臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的管理（包括協(xié)助申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者（即醫(yī)生）的篩選、倫理遞交、試驗(yàn)的啟動(dòng)、研究中心關(guān)閉等）、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理（包括人力資源配備、項(xiàng)目進(jìn)度管理、監(jiān)查、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)清理、試驗(yàn)費(fèi)用管理等）等，上述工作為開展藥物臨床試驗(yàn)的必要環(huán)節(jié)，公司憑借其科學(xué)、專業(yè)服務(wù)能力為客戶提供相關(guān)服務(wù)。

SMO服務(wù)是指公司協(xié)助臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場管理服務(wù)，即通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。SMO服務(wù)包括協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)受試者的招募和篩選、臨床試驗(yàn)原始文件的管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、受試者的協(xié)調(diào)與管理等工作，上述工作非為開展藥物臨床試驗(yàn)的必要環(huán)節(jié)。

BA服務(wù)主要是對(duì)藥物研發(fā)相關(guān)的生物樣本進(jìn)行分析檢測，包括藥物及代謝產(chǎn)物的濃度檢測等，以反映試驗(yàn)用藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等情況，是藥物研發(fā)過程中驗(yàn)證產(chǎn)品功能、安全性的必要環(huán)節(jié)。生物樣本檢測包括分析方法學(xué)建立、方法學(xué)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移、生物樣本的分析測試工作。

DM/ST服務(wù)。臨床試驗(yàn)須應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的因素做出合理的、有效的安排和計(jì)劃，并在試驗(yàn)過程中通過數(shù)據(jù)管理工作，如將病例報(bào)告表里的各項(xiàng)數(shù)據(jù)錄入到數(shù)據(jù)庫、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行程序化和核查、在核查后進(jìn)行鎖定以提供藥品審評(píng)單位所需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，以控制試驗(yàn)誤差、提高試驗(yàn)質(zhì)量，并最終對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。公司可提供的DM/ST服務(wù)包括藥物開發(fā)策略制定和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案制定中涉及統(tǒng)計(jì)的部分、統(tǒng)計(jì)方法的咨詢、I-IV期臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)、EDC數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)編程與分析、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫等，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)相關(guān)的各種服務(wù)，包含參與該委員會(huì)或?yàn)樵撐瘑T會(huì)提供相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析決策支持。

5、臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)

臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)是指公司根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和客戶的需求制定藥物臨床研發(fā)策略（如臨床研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)（CDMA））以及其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)咨詢服務(wù)，如注冊(cè)申報(bào)（RA）、藥物警戒（PV）等。具體而言，注冊(cè)申報(bào)包括提供藥品及器械注冊(cè)相關(guān)的咨詢、代理新藥注冊(cè)申請(qǐng)材料的報(bào)送和批件的獲取以及已上市藥品或器械的再注冊(cè)等工作；臨床研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)包括提供研發(fā)策略與頂層設(shè)計(jì)相關(guān)的咨詢、醫(yī)學(xué)方案和臨床研究報(bào)告等醫(yī)學(xué)文件的撰寫，以及醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)；藥物警戒包括提供藥物警戒相關(guān)咨詢、藥物警戒體系的設(shè)立、安全事件的處理與上報(bào)、藥物警戒相關(guān)報(bào)告的撰寫等工作。

CP服務(wù)主要是針對(duì)臨床試驗(yàn)過程中收集到的數(shù)據(jù)，在臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段綜合分析評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和安全性等指標(biāo)，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建“藥物劑量-暴露量-效應(yīng)（療效或不良反應(yīng)）”的證據(jù)鏈條，以支持臨床試驗(yàn)開展中的劑量選擇等工作，提高藥物開發(fā)效率并降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，是臨床試驗(yàn)中必不可少的環(huán)節(jié)。臨床藥理學(xué)服務(wù)從非臨床向臨床過渡階段開始，貫穿整個(gè)藥物開發(fā)過程，可在早期藥物開發(fā)階段、晚期藥物開發(fā)階段及新藥申請(qǐng)上市期間，通過傳統(tǒng)臨床藥理學(xué)服務(wù)以及定量藥理學(xué)分析手段，為申辦方提供產(chǎn)品全生命周期的臨床藥理學(xué)支持。臨床藥理學(xué)服務(wù)具體包括：構(gòu)建整體臨床藥理學(xué)策略、人體藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征預(yù)測、首次人體試驗(yàn)劑量預(yù)測、方案設(shè)計(jì)及撰寫、臨床試驗(yàn)II/III期劑量選擇、特殊人群劑量調(diào)整、對(duì)藥物早期探索收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析、協(xié)助完成NDA申報(bào)資料、提供注冊(cè)咨詢支持服務(wù)等。

三、核心競爭力分析

1、強(qiáng)大的專家團(tuán)隊(duì)

公司是一家擁有完整臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)鏈的CRO公司，能夠提供全方位的臨床藥物研發(fā)服務(wù)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)由國內(nèi)外知名的專家領(lǐng)銜。公司專家團(tuán)隊(duì)包括曾經(jīng)任職于美國FDA藥審中心等機(jī)構(gòu)或《財(cái)富》世界500強(qiáng)中制藥公司的資深行業(yè)專家，擁有豐富的臨床研發(fā)和臨床審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，曾參與多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)的監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有深刻的理解。由公司各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜組成的公司“創(chuàng)新藥科學(xué)與戰(zhàn)略委員會(huì)”，幫助醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高研發(fā)成功率，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)省研發(fā)費(fèi)用。生物制藥研發(fā)過程是根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的藥物概況、未滿足的治療需求、受試者選擇、競品研發(fā)路徑等因素而高度定制。通過“創(chuàng)新藥科學(xué)與戰(zhàn)略委員會(huì)”，公司為國內(nèi)外客戶提供專業(yè)化、個(gè)性化的研發(fā)策略、頂層設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀、申報(bào)資料準(zhǔn)備等相關(guān)服務(wù)。

2、國際化的管理團(tuán)隊(duì)

公司管理團(tuán)隊(duì)由具有大型跨國公司的任職經(jīng)歷的管理人員，以及醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的專家組成，在醫(yī)療領(lǐng)域具有平均超過15年的研究和管理經(jīng)驗(yàn)。在公司的戰(zhàn)略制定中，能夠以前瞻性的國際視野為指導(dǎo)，兼顧中國本土醫(yī)藥研發(fā)市場的發(fā)展和監(jiān)管要求。管理團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展趨勢(shì)有著敏銳的判斷力，能夠及時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)及戰(zhàn)略方向以應(yīng)對(duì)市場的變化，實(shí)現(xiàn)了公司報(bào)告期內(nèi)的快速擴(kuò)張，也為公司未來的穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3、專業(yè)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)

臨床CRO行業(yè)是人才密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)員工學(xué)歷及綜合素質(zhì)有較高的要求。公司主要執(zhí)行團(tuán)隊(duì)人員包括曾任職于跨國或國內(nèi)大型藥企的專業(yè)人員，以及畢業(yè)于醫(yī)藥專業(yè)院校的優(yōu)秀人才。公司的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療領(lǐng)域具有專業(yè)的研究和管理經(jīng)驗(yàn)，擁有豐富的上下游對(duì)接的資源和經(jīng)驗(yàn)，可以與國際和國內(nèi)的客戶配合順利開展項(xiàng)目，提高客戶滿意度。同時(shí)，通過公司多年來建立的完整的管理體系、高效的運(yùn)營系統(tǒng)、成熟的SOP體系，以及配套的激勵(lì)機(jī)制，執(zhí)行團(tuán)隊(duì)保持著高效優(yōu)質(zhì)的項(xiàng)目執(zhí)行能力和交付能力，能夠確保復(fù)雜的頂層設(shè)計(jì)和注冊(cè)路徑能夠有效地達(dá)到預(yù)期，滿足申辦方在藥品研發(fā)中的需求，并協(xié)助申辦方有效控制和降低成本。

4、全鏈條全領(lǐng)域的服務(wù)能力

公司主營業(yè)務(wù)涵蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，具備全鏈條全領(lǐng)域的CRO服務(wù)能力，可以為客戶提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的一站式臨床CRO服務(wù)。公司的核心技術(shù)貫穿于提供專業(yè)服務(wù)的全過程，為公司全鏈條的服務(wù)能力提供科學(xué)的保障。公司以科學(xué)的臨床試驗(yàn)的頂層設(shè)計(jì)能力，為臨床試驗(yàn)的開展提供了有力的引領(lǐng)與指導(dǎo)，促使臨床試驗(yàn)運(yùn)營項(xiàng)目開展的更加高效；公司的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)按照符合行業(yè)規(guī)范的SOP體系負(fù)責(zé)方案的實(shí)施，提高執(zhí)行的規(guī)范性；通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中關(guān)鍵決策點(diǎn)的科學(xué)指導(dǎo)推動(dòng)臨床試驗(yàn)高速開展，提高項(xiàng)目執(zhí)行效率。

5、豐富的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和客戶資源

公司已與全國各主要城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各治療領(lǐng)域的研究者建立了良好的長期合作關(guān)系，能夠快速、高效地根據(jù)申辦方的需求，協(xié)助申辦方選擇或調(diào)整臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并協(xié)助申辦方推進(jìn)其產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。公司已在十余個(gè)城市擁有機(jī)構(gòu)和人員，公司的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國。公司已為國內(nèi)外眾多優(yōu)質(zhì)客戶的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供符合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的臨床

試驗(yàn)外包服務(wù)，在國內(nèi)外市場建立了良好口碑，眾多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)客戶，與公司保持長期穩(wěn)固的合作關(guān)系。與此同時(shí)，優(yōu)秀的品牌效應(yīng)也在不斷協(xié)助公司引入新的客戶，拓展市場。

6、完善的管理體系

公司根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求并結(jié)合十余年豐富的項(xiàng)目實(shí)踐，建立了成熟嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP體系，涵蓋臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及項(xiàng)目規(guī)劃、執(zhí)行中的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證到補(bǔ)救措施等臨床試驗(yàn)的各方面，以規(guī)范項(xiàng)目運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的過程控制，確保在出現(xiàn)問題時(shí)能夠快速反應(yīng)并解決問題，確保服務(wù)按照GCP等法規(guī)的要求執(zhí)行并成功交付。在臨床試驗(yàn)運(yùn)營項(xiàng)目中，公司的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)通過嚴(yán)格執(zhí)行公司的SOP，能夠有效地減少操作上的偏差，提高項(xiàng)目開展的規(guī)范性和高效性，以確保項(xiàng)目的高效及高質(zhì)量執(zhí)行。此外，公司根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，建立了完整、高效的培訓(xùn)系統(tǒng)，保證了項(xiàng)目執(zhí)行的質(zhì)量和速度，同時(shí)為未來擴(kuò)張?zhí)峁┝顺渥愕娜瞬艃?chǔ)備。

7、優(yōu)秀的資源配置能力

公司作為本土CRO企業(yè)，經(jīng)過十余年的發(fā)展，在臨床研究策略和臨床試驗(yàn)運(yùn)營等方面具備專業(yè)的知識(shí)、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和人才儲(chǔ)備，形成了優(yōu)秀的內(nèi)外部資源配置能力，可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，有效地為制藥企業(yè)控制研發(fā)管理成本、縮短研發(fā)周期并降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

四、主營業(yè)務(wù)分析

1、概述

業(yè)務(wù)發(fā)展情況：

2022年是極不平凡、極具挑戰(zhàn)的一年，外部環(huán)境以及市場需求變化對(duì)公司的整體運(yùn)營和市場拓展造成了一定影響；同時(shí)，2022年也是難中求進(jìn)、干中求進(jìn)的一年，公司員工眾志成城、迎難而上，保證各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營工作順利開展。2022年度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入63,752.02萬元，同比增長4.78%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤11,359.22萬元，同比增長14.47%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤10,173.16萬元，同比增長7.75%。

2022年度，雖然面臨挑戰(zhàn)，公司秉承以“為了人類的健康”為宗旨，堅(jiān)持客戶至上，秉承“科學(xué)性、專業(yè)性、創(chuàng)新性”的服務(wù)理念，為全球醫(yī)藥企業(yè)提供臨床研發(fā)全方位、全鏈條的CRO服務(wù)，提高藥物研發(fā)成功率，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)省研發(fā)費(fèi)用，縮短研發(fā)周期。報(bào)告期內(nèi)，公司克服各種不利影響，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)增長。新增合同金額8.13億元，略低于上年同期新增合同金額，本年新增訂單主要來自中國地區(qū)的制藥公司、生物科技公司和醫(yī)療器械公司及公司積極拓展的海外制藥公司的訂單。

作為提供臨床試驗(yàn)一體化研發(fā)服務(wù)的合同研究組織，公司致力于通過全面的服務(wù)體系、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和差異化的解決方案。同時(shí)，公司不斷擴(kuò)展創(chuàng)新服務(wù)，積極布局創(chuàng)新臨床試驗(yàn)技術(shù)，并積極擴(kuò)大全球布局，在創(chuàng)新與監(jiān)管國際化的潮流中，在以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)藥研發(fā)背景下，繼續(xù)賦能全球醫(yī)藥企業(yè)，造福廣大患者。

五、公司未來發(fā)展的展望

（一）行業(yè)及業(yè)務(wù)展望

詳見第三節(jié)“管理層討論與分析”中的“一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況”相關(guān)內(nèi)容。

（二）公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1、行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

臨床試驗(yàn)外包業(yè)務(wù)受醫(yī)藥研發(fā)政策影響較大。NMPA藥物審批要求、藥物審批的節(jié)奏變化或相關(guān)監(jiān)管政策，會(huì)影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，進(jìn)而對(duì)臨床CRO企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成影響。近年來，我國藥品審評(píng)制度不斷完善，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)新政策較多，國家對(duì)藥品注冊(cè)上市的監(jiān)管更加嚴(yán)格，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求更加規(guī)范細(xì)致。如果未來公司不能持續(xù)滿足行業(yè)監(jiān)管政策的要求，將對(duì)公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

2、市場競爭風(fēng)險(xiǎn)

公司所從事的CRO行業(yè)屬于充分競爭市場，面臨著來自國內(nèi)外眾多CRO企業(yè)的競爭。國際市場方面，市場化程度較高，市場集中度相對(duì)較高。國際CRO公司如IQVIA、LabCorp等行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)已陸續(xù)在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。國際CRO公司技術(shù)和資金實(shí)力雄厚，目前主要為跨國醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)。未來，公司計(jì)劃承接更多國際多中心臨床研究業(yè)務(wù)，將使得公司在相關(guān)領(lǐng)域與國際CRO公司展開直接競爭。

國內(nèi)市場方面，CRO行業(yè)同樣競爭激烈。與國際市場集中度較高不同，由于國內(nèi)CRO行業(yè)尚處于發(fā)展初期，國內(nèi)CRO行業(yè)的集中度較低。近年來，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展迅速，一批以臨床研究為主要業(yè)務(wù)的企業(yè)逐步成長起來并成功上市，國內(nèi)CRO公司的快速成長加劇了我國CRO行業(yè)競爭情況。同時(shí)，國內(nèi)CRO行業(yè)的準(zhǔn)入門檻較低，市場新進(jìn)的CRO企業(yè)以及其他市場參加者可能通過低價(jià)競爭搶占市場，高度的競爭環(huán)境對(duì)公司的市場營銷和服務(wù)水平提出了更高的要求。如果公司不能及時(shí)把握行業(yè)趨勢(shì)，在未來的市場競爭中保持或提升現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，可能對(duì)公司盈利能力產(chǎn)生不利影響。

3、經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大帶來的管理風(fēng)險(xiǎn)

隨著公司股票發(fā)行上市以及募集資金投資項(xiàng)目的逐步實(shí)施，公司資產(chǎn)規(guī)模、人員規(guī)模及業(yè)務(wù)規(guī)模等都將進(jìn)一步擴(kuò)大，公司的經(jīng)營活動(dòng)、組織架構(gòu)和管理體系亦將趨于復(fù)雜。如果公司不能適應(yīng)上市后的發(fā)展需要及時(shí)調(diào)整、完善組織結(jié)構(gòu)和管理體系，將為公司未來的經(jīng)營情況帶來不利的影響。

4、成長性風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司業(yè)務(wù)正處于成長期，業(yè)務(wù)規(guī)模相對(duì)偏小，抵御市場風(fēng)險(xiǎn)的能力有限。經(jīng)營過程中行業(yè)政策、市場競爭格局、客戶需求變化以及公司競爭優(yōu)勢(shì)等因素的變化均會(huì)影響公司業(yè)績表現(xiàn)，如果上述因素的變化出現(xiàn)不利于公司的情況，則公司未來可能存在業(yè)績成長性不足，甚至業(yè)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

5、項(xiàng)目合同的執(zhí)行周期較長的風(fēng)險(xiǎn)

藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的系統(tǒng)工程，因此公司部分研發(fā)服務(wù)合同的執(zhí)行周期較長。在研發(fā)過程中，存在由于受試者招募進(jìn)度緩慢、客戶臨床試驗(yàn)物資提供不及時(shí)、研究結(jié)果未能達(dá)到預(yù)期效果、臨床研究失敗或申辦方研究方向改變等因素，公司所簽署的服務(wù)合同存在中途停止、延期甚至終止的風(fēng)險(xiǎn)。

公司與客戶簽署的重大合同通常約定，合同履行過程中，在雙方均已履行各方職責(zé)的情況下，仍無法避免的損失或因現(xiàn)有技術(shù)水平和客觀條件難以克服的困難造成的損失由雙方協(xié)商解決。因不可抗力因素（包括法規(guī)及要求變化的因素）造成的損失，雙方各自承擔(dān)己方的損失。同時(shí)，合同在研究進(jìn)行過程中能夠根據(jù)研究階段收取相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用。但公司所簽署的服務(wù)合同存在在客戶提前通知后的一段時(shí)間內(nèi)終止或延期的風(fēng)險(xiǎn)，合同的終止或延期會(huì)對(duì)公司未來的收入和盈利能力產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至有可能面臨因此導(dǎo)致糾紛或訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。此外，報(bào)告期內(nèi)，公司簽訂的部分合同是金額相對(duì)固定的合同，由于合同執(zhí)行期較長，合同執(zhí)行期間可能會(huì)出現(xiàn)影響預(yù)算總成本的變化因素，增加了項(xiàng)目預(yù)算管理的難度，有可能出現(xiàn)成本超支的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響公司的經(jīng)營業(yè)績。

6、人力成本上升及人力資源風(fēng)險(xiǎn)

臨床CRO行業(yè)屬于人才密集型行業(yè)，人力成本在公司整體成本中占據(jù)重要組成部分。隨著本次募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施以及公司未來發(fā)展壯大，公司對(duì)于專業(yè)人才的需求將進(jìn)一步增加，同時(shí)，隨著薪酬水平提高和社會(huì)保險(xiǎn)、公積金繳納金額的增加，人力成本可能將進(jìn)一步提升。如果公司人力成本持續(xù)增加，有可能帶來經(jīng)營成本上升、盈利水平下降的風(fēng)險(xiǎn)。

隨著專業(yè)化人才競爭的日益加劇，公司在穩(wěn)定現(xiàn)有核心技術(shù)人員和關(guān)鍵管理人員、吸納和培養(yǎng)公司發(fā)展所需的技術(shù)和管理人才等方面仍存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果公司不能保持現(xiàn)有人才隊(duì)伍的穩(wěn)定，并及時(shí)招聘和培養(yǎng)合格的專業(yè)人才，將會(huì)對(duì)公司未來業(yè)務(wù)的發(fā)展造成不利影響。

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