陽光諾和2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖)

一、經(jīng)營情況討論與分析

公司是一家專業(yè)的藥物臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全過程的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新。作為國內(nèi)較早提供藥物研發(fā)服務(wù)的企業(yè)之一，公司憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗、突出的技術(shù)實力和人才優(yōu)勢，逐步建立了具備較強(qiáng)市場競爭力的行業(yè)地位。公司擁有3.60萬平方米的研發(fā)實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為2.99萬平方米，正在建設(shè)的實驗室面積為0.61萬平方米。公司擁有國際先進(jìn)的儀器設(shè)備，以及一批具備豐富國內(nèi)外制藥研發(fā)經(jīng)驗的科研骨干和人才團(tuán)隊，可以為客戶提供包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究和生物分析等服務(wù)，協(xié)助客戶快速、高效地完成藥物研發(fā)各個階段的工作。

1、主營業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展，整體發(fā)展態(tài)勢良好

2022年度，新冠疫情在全球持續(xù)，給公司與業(yè)務(wù)開展造成一定程度的影響，公司管理團(tuán)隊依然緊緊圍繞董事會確定的年度經(jīng)營目標(biāo)，克服因疫情帶來的不利影響，最終實現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步增長。

報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入67,660.64萬元，同比增長37.06%。近幾年來公司持續(xù)加大藥物研發(fā)新技術(shù)平臺的投入，提高研發(fā)團(tuán)隊專業(yè)能力、效率和質(zhì)量，夯實臨床前及臨床一體化綜合服務(wù)優(yōu)勢，不斷提升的研發(fā)服務(wù)能力贏得客戶高度認(rèn)可，推動市場訂單保持穩(wěn)定增長。同時，公司繼續(xù)深化國內(nèi)商務(wù)拓展網(wǎng)絡(luò)和商務(wù)團(tuán)隊建設(shè)，2022年度新簽訂單11.02億元，同比增長18.62%，累計存量訂單19.94億元，同比增長27.17%。持續(xù)增加的客戶需求為業(yè)績增長提供了充分保障，并進(jìn)一步拉動了研發(fā)服務(wù)能力的提升。

報告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤分別為15,594.97萬元、14,162.64萬元，同比增長分別為47.59%、38.69%。充足的訂單儲備、合理的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)和持續(xù)迭代的研發(fā)服務(wù)能力，為公司長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力支撐。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)強(qiáng)化各項提質(zhì)增效措施的執(zhí)行，進(jìn)一步鞏固運營管理成果和競爭優(yōu)勢。報告期內(nèi)人均產(chǎn)值、主營業(yè)務(wù)毛利率穩(wěn)步上升，其中2022年度人均產(chǎn)值達(dá)到60.09萬元，較上年同期人均提高3.54萬元；主營業(yè)務(wù)毛利率為55.48%，較上年同期增加2.14個百分點。

2022年度公司整體發(fā)展態(tài)勢良好，主營業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展。

2、深化競爭優(yōu)勢，客戶及訂單持續(xù)增長

報告期內(nèi)，公司參與研發(fā)和自主立項研發(fā)的項目中，共8項新藥項目已通過NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，60項藥品申報上市注冊受理，24項一致性評價注冊受理；取得26項藥品生產(chǎn)注冊批件；15項通過一致性評價；3項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規(guī)實施之后，公司累計已有13項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價。

報告期內(nèi)，公司新簽訂單金額達(dá)11.02億元，增長率達(dá)18.62%，累計存量訂單19.94億，同比增長27.17%。充足的訂單量為未來的發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。公司先后為國內(nèi)超過650家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，報告期內(nèi)新增客戶155家。

3、引進(jìn)優(yōu)秀人才，優(yōu)化人力資源管理體系

公司一直高度重視技術(shù)、管理人才的儲備，注重內(nèi)部人才梯隊的建設(shè)，吸收培養(yǎng)了大批優(yōu)秀的行業(yè)人才，為公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展以及項目實施提供了有力保障。報告期內(nèi)，公司吸收及培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的高素質(zhì)復(fù)合型人才，截至報告期末，公司員工1126人，其中研發(fā)人員951人，占員工總數(shù)的比例為84.46%；研發(fā)人員本科及以上學(xué)歷786人，占研發(fā)人員的比例為82.65%；研發(fā)人員碩士及博士162人,占研發(fā)人員的比例為17.03%。

4、各業(yè)務(wù)板塊穩(wěn)步發(fā)展，持續(xù)加強(qiáng)服務(wù)能力

（1）藥學(xué)研究

藥學(xué)研究方面，公司提供包括原料藥制備工藝及結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等服務(wù)。此外，公司在藥物發(fā)現(xiàn)方面，擁有包括創(chuàng)新藥物分子設(shè)計及開發(fā)、多肽藥物開發(fā)、小核酸藥物合成及質(zhì)量控制開發(fā)等方面的化學(xué)研究能力和設(shè)施，建立了多肽分子創(chuàng)新設(shè)計、合成、純化等專業(yè)的研發(fā)隊伍。目前公司在創(chuàng)新藥方面聚焦于多肽類和小核酸類藥物的研發(fā)，研發(fā)標(biāo)的的來源均為自主立項。2022年，控股子公司諾和晟泰在研項目“STC007注射液”獲得用于治療術(shù)后疼痛和成人慢性腎臟疾病相關(guān)的中至重度瘙癢兩個適應(yīng)癥的臨床試驗許可，豐富了公司腎病并發(fā)癥及鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

報告期內(nèi)，公司藥學(xué)研究服務(wù)穩(wěn)健發(fā)展，實現(xiàn)營業(yè)收入44,189.61萬元，同比增長58.66%。

藥學(xué)研究板塊人員835人，同比增長31.50%，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的服務(wù)能力。

（2）臨床試驗和生物分析

臨床試驗方面，公司提供I-IV期臨床試驗研究服務(wù)、生物等效性（BE）試驗服務(wù)等；生物分析方面，公司開展涵蓋大、小分子創(chuàng)新藥物的藥代動力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)及生物標(biāo)志物等相關(guān)研究，并提供臨床前及臨床階段樣本生物分析服務(wù)，以滿足客戶從早期藥物發(fā)現(xiàn)到申報各階段研發(fā)需求。報告期內(nèi)，公司啟動了注射填充-第三類醫(yī)療器械的臨床研究，多項一類、二類新藥臨床研究，以及Pre-IND支撐服務(wù)；陽光德美啟動了微生物內(nèi)毒素抗體藥物臨床PK研究分析、免疫原性評價，干細(xì)胞項目臨床研究細(xì)胞因子多重檢測、免疫原性研究，AD等神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域相關(guān)細(xì)胞因子超敏檢測，多肽項目臨床研究的PK分析、免疫原性評價等多個創(chuàng)新藥臨床研究和生物分析檢測服務(wù)，并已形成服務(wù)收入。同時，公司積極協(xié)同早期創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊，建立廣泛合作，在動物模型的PK/PD檢測方法開發(fā)及驗證、動物模型藥效評價的標(biāo)志物檢測等方面已開展業(yè)務(wù)合作。2023年2月2日盛世泰科研發(fā)的DPP-4抑制劑盛格列汀上市申請已受理，全資子公司諾和德美為該藥物臨床研究提供了I期至III期臨床試驗服務(wù)，助力客戶4.5年完成臨床研究進(jìn)行NDA申報。

報告期內(nèi)，臨床試驗和生物分析服務(wù)因受國內(nèi)疫情的影響，各項目中受試者入組工作效率下降、項目進(jìn)度減慢，進(jìn)而出現(xiàn)營業(yè)收入增長率放緩，本報告期內(nèi)臨床試驗和生物分析服務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入23,449.84萬元，同比增長9.40%。臨床試驗和生物分析板塊人員291人，同比增長22.27%。

二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

公司是一家專業(yè)的藥物臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價等方面的綜合研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究和生物分析。

(二)主要經(jīng)營模式

1.盈利模式

公司通過接受客戶委托，為其提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析服務(wù)，配合客戶按照國家藥品注冊管理規(guī)定進(jìn)行申報注冊，最終協(xié)助客戶完成目標(biāo)藥物開發(fā)。在研究過程中，通常分階段收取款項，根據(jù)研發(fā)進(jìn)度或最終交付成果時確認(rèn)收入。

2.采購模式

公司對外采購內(nèi)容主要分為物料采購和服務(wù)采購。公司采購的物料主要包括藥學(xué)研究、生物分析服務(wù)業(yè)務(wù)所需要的試驗設(shè)備、原輔料、實驗試劑、雜質(zhì)對照品、參比制劑、色譜柱等。公司采購的服務(wù)主要為臨床試驗服務(wù)業(yè)務(wù)委托醫(yī)院等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行方案實施，亦包括藥學(xué)研究服務(wù)業(yè)務(wù)的少量環(huán)節(jié)委外實施。

3.服務(wù)模式

公司提供的服務(wù)內(nèi)容主要分為藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析。針對某項藥物，公司可為客戶提供包括上述所有服務(wù)在內(nèi)的綜合研發(fā)服務(wù)，亦可提供其中某項研發(fā)服務(wù)。公司各項服務(wù)均屬于定制化服務(wù)。按研發(fā)標(biāo)的來源劃分，公司項目分為客戶指定項目和公司自主立項項目?？蛻糁付椖渴侵赣煽蛻暨x擇研發(fā)標(biāo)的，公司接受委托為其提供研發(fā)服務(wù)；公司自主立項項目是指由公司選擇市場前景良好的研發(fā)標(biāo)的，前期先自行投入并計入研發(fā)費用，待開發(fā)到一定階段后擇機(jī)推薦給客戶，并接受客戶委托繼續(xù)提供研發(fā)服務(wù)，公司和部分客戶還在合同中約定保留了藥品上市后的銷售權(quán)益分成，在藥品的有效生命周期內(nèi)公司可以通過銷售權(quán)益分成的形式持續(xù)穩(wěn)定的獲得收益，公司實現(xiàn)更大市場價值，達(dá)到公司和客戶共融共享的目的。

4.營銷模式

公司提供的藥物研發(fā)服務(wù)主要采用直銷業(yè)務(wù)模式。直銷模式亦是公司所在的行業(yè)通行慣例。公司從事的藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析服務(wù)關(guān)系緊密且具有聯(lián)動關(guān)系，公司營銷采用“大商務(wù)”方式對母子公司業(yè)務(wù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，即母子公司營銷人員統(tǒng)一由公司下設(shè)商務(wù)信息中心進(jìn)行管理，商務(wù)信息中心進(jìn)行項目拓展及客戶關(guān)系維護(hù)。公司通過多種方式尋求業(yè)務(wù)合作機(jī)會。項目進(jìn)入與客戶洽談階段時，商務(wù)信息中心人員與潛在客戶進(jìn)一步接觸，了解客戶的研發(fā)需求，必要時由研發(fā)部門協(xié)助洽談，為客戶提供定制化解決預(yù)案；項目進(jìn)入方案制定及報價階段時，公司通過商務(wù)信息中心、項目執(zhí)行部門和技術(shù)支持部門的協(xié)同工作，以滿足客戶的定制化需求。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻

公司主營業(yè)務(wù)涵蓋藥理藥效、臨床研究、創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價的綜合研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究和生物分析。根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司屬于“M科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)”下的“M73研究和試驗發(fā)展”。

CRO公司作為醫(yī)藥制造企業(yè)可借用的一種外部資源，在接受客戶委托后，可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的研究隊伍，從而幫助醫(yī)藥制造企業(yè)加快藥物研發(fā)進(jìn)展，降低藥物研發(fā)費用，并實現(xiàn)高質(zhì)量的研究。醫(yī)藥研發(fā)活動的復(fù)雜性、長期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長。

經(jīng)過近五十年的發(fā)展，國外CRO行業(yè)已經(jīng)逐步成熟，培育出較大的市場規(guī)模，并形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系，涌現(xiàn)了艾昆緯（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實驗室（CharesRiversLabs）、百瑞精鼎（Parexe）等大型CRO公司，占據(jù)了國際CRO行業(yè)大部分的市場份額。中國CRO行業(yè)興起較晚，但近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，隨著創(chuàng)新藥政策寬松、國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化而快速增長，成立較早的無錫藥明康德（603259）新藥開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“藥明康德”)、康龍化成（300759）（北京）新藥技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“康龍化成”)、杭州泰格醫(yī)藥（300347）科技股份有限公司(以下簡稱“泰格醫(yī)藥”)、博濟(jì)醫(yī)藥（300404）科技股份有限公司（以下簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）、美迪西生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“美迪西”）、北京昭衍新藥（603127）研究中心股份有限公司（以下簡稱“昭衍新藥”）等本土CRO公司已在國內(nèi)市場具有較強(qiáng)的市場競爭力。在臨床前階段，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前CRO企業(yè)具備直接參與國際競爭的較強(qiáng)實力。

難度大、周期長、費用高是藥企醫(yī)藥研發(fā)的主要特點，CRO企業(yè)以專業(yè)化和高效率解決藥企痛點，協(xié)助藥企提高研發(fā)成功率、壓低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期，醫(yī)藥企業(yè)對CRO企業(yè)認(rèn)可度逐漸提高，全球CRO行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提升。同時，全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，根據(jù)Frost&Suivan數(shù)據(jù)，全球CRO市場規(guī)模從2014年401億美元增長到2021年719億美元，GAGR為8.70%，預(yù)計2023年增長到952億美元；近年來全球藥物研發(fā)管線保持著較快的增長勢頭，根據(jù)Pharmprojects數(shù)據(jù)庫，截至2022年8月8日，全球正處在活躍研發(fā)過程中的藥物有19139個。

隨著在研管線藥物數(shù)量的進(jìn)一步增長和臨床前、臨床早期在研管線藥物的向后推進(jìn)，全球CRO行業(yè)規(guī)模亦將快速擴(kuò)張。

中國的CRO行業(yè)是近二十年來才發(fā)展起來的新興行業(yè)，目前國內(nèi)CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局，行業(yè)集中度相對較低。在國內(nèi)醫(yī)藥政策鼓勵由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展、國內(nèi)監(jiān)管水平向國際接軌，吸引國際醫(yī)藥研發(fā)需求轉(zhuǎn)移的大背景下，我國醫(yī)藥行業(yè)正處于向自主創(chuàng)新發(fā)展的黃金時期。企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，并且隨著越來越多創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司及Biotech的成立與崛起，藥企對CRO的依賴將進(jìn)一步加深，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升，市場規(guī)模也將持續(xù)擴(kuò)大。國內(nèi)CRO市場規(guī)模從2014年的21億美元增長到2021年的134億美元，預(yù)計2023年進(jìn)一步擴(kuò)容到214億美元，預(yù)計2021-2023年復(fù)合增速28%，將持續(xù)帶動CRO行業(yè)的快速發(fā)展。未來隨著國內(nèi)對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)增長的行業(yè)發(fā)展黃金機(jī)遇。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司成立于2009年，是國內(nèi)較早對外提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO（ContractResearchOrganization，合同研究組織）公司之一。

公司擁有3.60萬平方米的研發(fā)實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為2.99萬平方米，正在建設(shè)的實驗室面積為0.61萬平方米。公司擁有國際先進(jìn)的儀器設(shè)備，以及一批具備國內(nèi)外制藥研發(fā)豐富經(jīng)驗的科研骨干和人才團(tuán)隊，為藥物研發(fā)工作提供了強(qiáng)大的支持。截至報告期末，公司員工1,126人，其中研發(fā)人員951人，占員工總數(shù)的比例為84.46%；本科及以上學(xué)歷786人，占研發(fā)人員的比例為82.65%；碩士及博士162人，占研發(fā)人員的比例為17.03%。

經(jīng)過多年持續(xù)的投入、整合、發(fā)展，公司陸續(xù)打造并建立了集化合物合成、化合物活性篩選、藥學(xué)研究、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)、臨床試驗及生物分析為一體的綜合服務(wù)技術(shù)平臺，公司逐步發(fā)展成為國內(nèi)具有較強(qiáng)市場競爭力的臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO。

3.報告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢

（1）藥物研發(fā)支出持續(xù)增加，CRO參與新藥研發(fā)的滲透率同步提升

作為具有剛性需求的行業(yè)，全球整體對藥品的需求十分強(qiáng)勁。藥物研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展的重要驅(qū)動因素，21世紀(jì)以來，制藥企業(yè)在藥物研發(fā)投入力度上不斷加大。根據(jù)EvauatePharma的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥研發(fā)費用將從2019年的1860億美元增長至2024年的預(yù)計2210億美元，復(fù)合增長率為3.5%。我國醫(yī)藥行業(yè)正處于向自主創(chuàng)新發(fā)展的黃金時期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響CRO的發(fā)展。根據(jù)Frost&Suivan的數(shù)據(jù)，中國醫(yī)藥研發(fā)費用將從2019年的211億美元增長至2024年的476億美元，復(fù)合增長率為17.7%，將持續(xù)帶動CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

基于CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中有助于提高研發(fā)成功率、壓低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期的特性，醫(yī)藥企業(yè)對其認(rèn)可度持續(xù)提高，全球CRO行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提高。根據(jù)Frost&Suivan的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，研發(fā)外包服務(wù)對國內(nèi)研發(fā)總支出的滲透率由2014年的26.2%持續(xù)增長至2018年的32.3%，預(yù)計2023年將增至46.7%，滲透率持續(xù)提升。

（2）醫(yī)藥政策鼓勵由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，國內(nèi)CRO行業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇

醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性特點，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足，CRO市場需求度相對較低。近年來，國家層面出臺的系列政策促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的升級轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥服務(wù)需求快速增加帶動國內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè)快速發(fā)展。從一致性評價到創(chuàng)新藥研發(fā)，對CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求逐漸提高。在這個轉(zhuǎn)變過程中，擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的領(lǐng)先企業(yè)最先獲益。

其次，藥品上市許可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，極大地促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)動力和研發(fā)人員創(chuàng)新積極性。此外，MAH制度下，新藥臨床申報審評時間大大縮短，大幅度加速了新藥的上市進(jìn)程。在此大環(huán)境下，研發(fā)機(jī)構(gòu)需要建立完整合理的質(zhì)量管理體系和藥品安全監(jiān)測體系，積極采取開放式合作模式，同CRO研究機(jī)構(gòu)積極合作，降低新藥研發(fā)成本和分散風(fēng)險。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）于2022年6月發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》，2021年受理注冊申請11658件，同比增長13.79%。批準(zhǔn)IND2108件，同比增長46.90%，其中批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥化學(xué)藥注冊申請994件；建議批準(zhǔn)NDA323件，同比增長55.29%；建議批準(zhǔn)ANDA1003件，同比增長9.26%；批準(zhǔn)一致性評價申請1080件，同比增長87.18%。未來隨著國內(nèi)對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)增長的行業(yè)發(fā)展黃金機(jī)遇。

（3）中國接軌ICH并具有研發(fā)成本優(yōu)勢，吸引國際醫(yī)藥研發(fā)需求轉(zhuǎn)移

2017年中國加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，進(jìn)一步提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，與國際監(jiān)管水平接軌。中國的國際多中心臨床試驗（muti-regionacinicatria，MRCT）項目有望大幅增長，有利于CRO行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。MRCT的實施可以加快新藥同步研發(fā)，使試驗結(jié)果用于多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊審評時，仍維持試驗設(shè)計在相同水平的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，還可以優(yōu)化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發(fā)費用。不斷完善的國內(nèi)監(jiān)管環(huán)境將吸引跨國藥企積極來中國申請新藥早期臨床試驗和創(chuàng)新藥物上市，為國內(nèi)CRO行業(yè)帶來國際需求。

其次，中國具有研發(fā)成本優(yōu)勢，將持續(xù)吸引國際CRO需求向中國轉(zhuǎn)移。以中印為代表的新興國家由于擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長的醫(yī)藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此大型制藥公司不斷加強(qiáng)在新興市場的國際多中心臨床研究和產(chǎn)品上市推廣工作。對于藥物研發(fā)企業(yè)來說，能夠在短時間內(nèi)完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，將加快整個新藥研發(fā)的進(jìn)程。因此，我國成了CRO需求向新興市場轉(zhuǎn)移的重要方向。

同時，中國具有人才優(yōu)勢。CRO行業(yè)作為知識密集型行業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)。近幾年來，我國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)吸引的海外歸國人才、國內(nèi)高等教育培養(yǎng)的高素質(zhì)人才，以及CRO行業(yè)發(fā)展中培養(yǎng)的一批具有技術(shù)專長及資深管理經(jīng)驗的優(yōu)秀人才，可以滿足國際藥企向國內(nèi)轉(zhuǎn)移CRO業(yè)務(wù)的人才需求。此外，由于國內(nèi)存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢，在臨床前研究及臨床研究各階段研發(fā)費用僅為發(fā)達(dá)國家的30%-60%，對于跨國藥企而言有較強(qiáng)的吸引力。

（4）研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競爭力，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)將進(jìn)一步提升行業(yè)集中度

國內(nèi)CRO企業(yè)雖然數(shù)量眾多，但整體國際競爭力弱，僅能完成部分環(huán)節(jié)的研發(fā)工作，行業(yè)集中度偏低。由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹(jǐn)慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)?；笮虲RO企業(yè)進(jìn)行合作。國外CRO行業(yè)的市場份額集中在大型CRO企業(yè)，龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)布局趨于完善。參照國際發(fā)展經(jīng)驗，國內(nèi)CRO行業(yè)未來將圍繞目前的領(lǐng)先企業(yè)提高行業(yè)的集中度，形成多家規(guī)模較大、技術(shù)水平高、服務(wù)能力強(qiáng)的綜合性CRO公司。同時，沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業(yè)將被市場淘汰，行業(yè)集中度將逐步得到加強(qiáng)。

（5）國內(nèi)CRO行業(yè)向縱向一體化、特色化方向發(fā)展

從國際經(jīng)驗來看，國際CRO巨頭在發(fā)展過程中積極拓展核心業(yè)務(wù)往一站式CRO服務(wù)發(fā)展，從新藥研發(fā)到新藥上市均能提供一站式綜合服務(wù)。未來中國CRO行業(yè)發(fā)展將以解決研發(fā)中的技術(shù)難點、發(fā)揮企業(yè)獨特優(yōu)勢為主流，行業(yè)集中度逐步得到加強(qiáng)，逐漸向縱向一體化的方向發(fā)展。

首先，隨著藥企對一站式研發(fā)外包的需求加大，縱向一體化發(fā)展是CRO企業(yè)構(gòu)建自身競爭力的有效途徑。目前國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但國內(nèi)能提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)屈指可數(shù)，國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)也正在積極探索和完善一體化賦能平臺。打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈已成為未來CRO企業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

隨著MAH制度的推行，CRO縱向一體化趨勢明顯加速。MAH制度下，藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，更多主體被允許成為獨立藥品上市許可持有人，不僅大大的激發(fā)了研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員的積極性，也促進(jìn)CRO企業(yè)從單純的委托服務(wù)向?qū)I(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。CRO通過研發(fā)產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條的延伸，拓展業(yè)務(wù)范圍、提升客戶粘性、制造新增利潤增長點。隨著一體化體系逐漸成熟，CRO企業(yè)與制藥企業(yè)合作更加深入，CRO企業(yè)在品種立項上能夠更多戰(zhàn)略性思考，主動進(jìn)行多方位布局，逐漸從“委托方”向“合作方”角色蛻變，主觀能動性大大增強(qiáng)。

其次，在一些醫(yī)藥熱點研發(fā)領(lǐng)域，藥企會基于不同需求選擇有特色的CRO企業(yè)，例如較為專業(yè)的腫瘤藥物的研發(fā)等。擁有特色技術(shù)平臺將使得企業(yè)更容易脫穎而出，因此構(gòu)建差異化、特色化的服務(wù)也成為了CRO企業(yè)的發(fā)展路徑之一。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報告期內(nèi)的變化情況

（1）主要核心技術(shù)

公司主營業(yè)務(wù)是為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化研發(fā)外包服務(wù)，致力于協(xié)助中國醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新。公司成立至今，憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊與健全的質(zhì)量檢測和控制體系，及時匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求，確保高效合規(guī)的為客戶提供品質(zhì)卓越的技術(shù)服務(wù)。公司圍繞藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗及生物分析領(lǐng)域發(fā)展的需求，通過自身多年積累的豐富經(jīng)驗形成多個領(lǐng)先技術(shù)平臺，發(fā)展核心技術(shù)及管理體系，掌握了一系列藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與評價模型。

（2）具體技術(shù)及其先進(jìn)性

報告期內(nèi)，公司的核心技術(shù)及其先進(jìn)性未發(fā)生重大變化。

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司參與研發(fā)和自主立項研發(fā)的項目中，共8項新藥項目已通過NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，60項藥品申報上市注冊受理，24項一致性評價注冊受理；取得26項藥品生產(chǎn)注冊批件；15項通過一致性評價；3項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規(guī)實施之后，公司累計已有13項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

本期研發(fā)費用較上年同期增加4,210.87萬元，增幅88.51%。主要系公司持續(xù)加大自主立項創(chuàng)新藥、改良型新藥、特色仿制藥的研發(fā)投入所致。

4.在研項目情況

公司的研發(fā)投入主要用于自主立項的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥項目。在創(chuàng)新藥方面，公司在研產(chǎn)品主要應(yīng)用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統(tǒng)上開展技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究，以長效微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點；在仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點包括復(fù)雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見病用藥及其他特殊制劑等。目前公司內(nèi)部在研項目累計已超250項，對于本期研發(fā)費用發(fā)生額超過30萬元的在研項目列示如下：

（1）在研創(chuàng)新藥：

（2）在研仿制藥：

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

三、報告期內(nèi)核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、“臨床前+臨床”綜合藥物研發(fā)服務(wù)優(yōu)勢

公司業(yè)務(wù)起步于藥學(xué)研究業(yè)務(wù)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，建立了扎實的客戶基礎(chǔ)。隨后，公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域向臨床研究、生物分析、藥物發(fā)現(xiàn)及部分臨床前研究等服務(wù)領(lǐng)域擴(kuò)展，覆蓋原料藥及制劑研究、I-IV期臨床試驗研究、生物等效性試驗研究、臨床前及臨床生物分析、先導(dǎo)化合物篩選和優(yōu)化、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)研究等各個領(lǐng)域。公司擁有的“臨床前+臨床”綜合研發(fā)服務(wù)模式競爭優(yōu)勢比較明顯，能夠滿足客戶多樣化需求，有利于提高藥物開發(fā)成功的概率和研發(fā)效率，從而有利于提高公司訂單獲取的能力。

2、公司形成具有特色化的核心技術(shù)集群，具有技術(shù)及質(zhì)量控制優(yōu)勢

公司積極研發(fā)特色化的核心技術(shù)，在包括特殊劑型、特殊給藥途徑、新型復(fù)方制劑藥物開發(fā)、多肽及小核酸類藥物開發(fā)、復(fù)雜注射劑開發(fā)、兒童用藥及罕見病用藥開發(fā)等高難度研發(fā)領(lǐng)域，形成了多個特色化的核心技術(shù)集群。以新型復(fù)方制劑為例，需要在復(fù)方改進(jìn)、藥效學(xué)增效、降低毒副作用和雜質(zhì)控制等多方面實現(xiàn)技術(shù)突破，在技術(shù)開發(fā)上具有較高難度。因此，與全面綜合型CRO公司及其他同行業(yè)競爭對手相比，公司在部分核心技術(shù)的特色化上處于競爭優(yōu)勢。在國家藥品監(jiān)督管理局對仿制藥和創(chuàng)新藥要求日益嚴(yán)格的趨勢下，醫(yī)藥企業(yè)更加重視藥物研發(fā)過程的規(guī)范性與質(zhì)量控制。技術(shù)實力和質(zhì)量控制體現(xiàn)了CRO公司的核心競爭力。公司主營業(yè)務(wù)均制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過十多年的驗證和不斷完善，該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程日趨合理并具有很強(qiáng)的可操作性。

鑒于藥物研發(fā)的困難性和長期性，要求藥物研究服務(wù)提供的數(shù)據(jù)真實、可靠、可重復(fù)，合成產(chǎn)物穩(wěn)定性符合要求，合成工藝成本可控，且便于商業(yè)化等。完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使公司能夠提供標(biāo)準(zhǔn)化和高質(zhì)量的研究服務(wù)，員工嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量的過程控制，確保研究過程中出現(xiàn)問題時，能夠快速反應(yīng)并及時解決。公司通過科學(xué)可行的研究方案設(shè)計、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)控體系，保障了藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

較強(qiáng)的技術(shù)及質(zhì)量控制優(yōu)勢，大大提高了藥物研發(fā)成功的概率。2019年以來，公司提供的研發(fā)服務(wù)項目中，已有13項仿制藥為國內(nèi)首家取得注冊批件或首家通過一致性評價，均為臨床必需的重要品種，成功實現(xiàn)對原研藥的進(jìn)口替代。

3、創(chuàng)新藥服務(wù)能力持續(xù)提升

公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的服務(wù)能力正在快速提升：

藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，專注深入挖掘類肽創(chuàng)新藥，掌握多肽偶聯(lián)PDC藥物的靶向多肽序列、連接子類別以及連接位點等關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)較高難度的多肽類分子與靶蛋白模擬對接的計算機(jī)輔助藥物分子設(shè)計CADD與大規(guī)模化合物庫的計算機(jī)虛擬篩選，并開展多肽分子與靶蛋白的精確動力學(xué)模擬和分子對接實驗，以更好地輔助多肽藥物設(shè)計、加速創(chuàng)新進(jìn)度。

新藥PK/PD技術(shù)平臺，著重于抗體藥物、細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性評價，定量藥理學(xué)研究等。已經(jīng)具備在大分子PK檢測，ADA分析，細(xì)胞因子等生物標(biāo)志物分析，PCR檢測的能力。強(qiáng)化生物醫(yī)藥臨床轉(zhuǎn)化研究能力與服務(wù)體系，按國際CAP認(rèn)證實驗室體系要求，建設(shè)人源化動物模型、基因編輯相關(guān)的細(xì)胞和動物模型，免疫學(xué)相關(guān)研究如免疫原性，免疫表型分析；臨床生物標(biāo)志物、細(xì)胞治療、MRD、血液疾病分型、雙特異性抗體、ADCs等創(chuàng)新藥研究核心技術(shù)平臺。公司將在各類型創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)體系中，進(jìn)一步擴(kuò)大并強(qiáng)化專業(yè)服務(wù)能力。

4、豐富的產(chǎn)品儲備優(yōu)勢

公司基于多年的研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗，對多類藥品的開發(fā)技術(shù)、市場前景均有深刻的理解。公司除了開發(fā)客戶指定的品種外，亦會自行儲備多個前景良好、供應(yīng)短缺、開發(fā)難度較大的品種，待工藝相對成熟后，結(jié)合客戶的需求而向客戶推薦，并接受客戶委托繼續(xù)提供研發(fā)服務(wù)。在創(chuàng)新藥方面，公司在研產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域在于鎮(zhèn)痛、抗菌、治療貧血等方面；在仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點包括多肽類藥物、兒科特色藥物及其他高端仿制藥等。上述產(chǎn)品均具有一定的技術(shù)壁壘，而且屬于臨床必需、市場短缺的品種，具有良好的市場前景，較容易推薦至客戶，從而有利于帶動公司業(yè)績的增長。

5、專業(yè)的團(tuán)隊優(yōu)勢

專業(yè)人才是藥物研發(fā)服務(wù)的基礎(chǔ)，也是公司持續(xù)穩(wěn)定成長的重要因素。公司在技術(shù)人才隊伍和核心管理隊伍上面均具有較強(qiáng)的優(yōu)勢。公司原始核心團(tuán)隊比較穩(wěn)定，積累了豐富經(jīng)驗的同時，培養(yǎng)了眾多技術(shù)骨干，也滿足藥物研發(fā)長周期的需求。同時，通過新設(shè)、收購符合公司發(fā)展戰(zhàn)略的子公司，公司也獲得了在各個藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域具備獨特優(yōu)勢的技術(shù)人才和資源。截至報告期末，公司研發(fā)人員共有951人，占員工人數(shù)84.46%。專業(yè)、穩(wěn)定的團(tuán)隊確保了公司能夠持續(xù)為客戶提供高質(zhì)量的藥物研發(fā)服務(wù)。同時以此為平臺，公司能夠持續(xù)吸引全球優(yōu)秀的人才加入公司研發(fā)團(tuán)隊，豐富公司的人才儲備。

6、客戶資源優(yōu)勢

獨特的業(yè)務(wù)發(fā)展模式增加了公司客戶粘性，使得公司客戶資源優(yōu)勢日益明顯。從早期藥學(xué)研究階段建立起的合作關(guān)系，使公司深刻理解客戶的潛在需求，并隨著藥物研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)而不斷加深。隨著公司將業(yè)務(wù)鏈條延伸至臨床試驗、生物分析等領(lǐng)域，前期培養(yǎng)的客戶關(guān)系得到進(jìn)一步鞏固，越來越多的客戶與公司建立起長期的合作關(guān)系。

得益于公司提供的一體化藥物研發(fā)服務(wù)以及在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域長期的項目經(jīng)驗積累，目前公司已經(jīng)成為國內(nèi)藥物研發(fā)服務(wù)主要提供商之一。公司累計為超650家醫(yī)藥企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)，其中多數(shù)為國內(nèi)大中型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司通過不斷提升自身研發(fā)能力，增強(qiáng)了客戶服務(wù)滿意度，提升了客戶粘性。穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶群體為公司未來業(yè)務(wù)的持續(xù)增長提供了保障。

(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競爭力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施

四、風(fēng)險因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險

(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風(fēng)險

(三)核心競爭力風(fēng)險

1、藥物研發(fā)技術(shù)發(fā)展帶來的技術(shù)升級、設(shè)備更新風(fēng)險

CRO行業(yè)屬于知識密集型行業(yè)，具有技術(shù)更新快的特點，藥物研發(fā)技術(shù)會隨著新技術(shù)、新方法以及新設(shè)備等因素的出現(xiàn)而更新迭代。目前，隨著技術(shù)研發(fā)投入加大以及檢測分析等技術(shù)的升級，CRO企業(yè)可能面臨著技術(shù)落后的挑戰(zhàn)。例如，藥學(xué)研究、生物分析等領(lǐng)域出現(xiàn)大量的新技術(shù)、新設(shè)備，均需要CRO企業(yè)去適應(yīng)、掌握和應(yīng)用。由于新技術(shù)通常伴隨著工藝復(fù)雜、設(shè)備昂貴、短時間內(nèi)回報小的特點，如果公司不能持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和技術(shù)人才隊伍的建設(shè)以及加大對新技術(shù)、新設(shè)備的投入，將影響公司未來的盈利能力和持續(xù)發(fā)展。

2、藥物研發(fā)失敗的風(fēng)險

公司主營業(yè)務(wù)為為醫(yī)藥企業(yè)提供藥物研發(fā)外包服務(wù)，涉及創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價等。藥物研發(fā)是一項系統(tǒng)性工程，需要經(jīng)歷反復(fù)實驗的過程，普遍具有較高的風(fēng)險。受公司技術(shù)水平、實驗室條件、原材料供應(yīng)、客戶生產(chǎn)條件、監(jiān)管政策等內(nèi)外部因素的綜合影響，藥物研發(fā)存在失敗的可能。雖然公司與客戶簽訂的合同中約定了藥物研發(fā)失敗的責(zé)任劃分及款項結(jié)算條款，但公司仍存在著因自身原因而導(dǎo)致合同終止，并向客戶退款或賠償?shù)娘L(fēng)險。

(四)經(jīng)營風(fēng)險

1、核心技術(shù)人才流失及核心技術(shù)泄密風(fēng)險

隨著醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展，行業(yè)內(nèi)對于技術(shù)人才的競爭日趨激烈，公司面臨核心技術(shù)人才流失及核心技術(shù)泄密的風(fēng)險，可能對公司的市場競爭力及盈利能力造成不利影響。

2、房產(chǎn)租賃風(fēng)險

截至本報告簽署之日，公司無自有房產(chǎn)，公司生產(chǎn)經(jīng)營場所均為向第三方租賃，正在使用的租賃面積為2.99萬平方米。公司相關(guān)租賃房產(chǎn)均已簽訂房屋租賃合同，但合同到期后若無法續(xù)租，則公司需重新尋找生產(chǎn)經(jīng)營場所，并重新建設(shè)實驗室，可能對公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成一定不利影響。

(五)財務(wù)風(fēng)險

1、長周期合同的執(zhí)行風(fēng)險

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)具有明顯的高風(fēng)險、高投入和長周期的特點。公司藥學(xué)研究項目周期通常為3-5年，生物等效性試驗周期通常為6-12月，Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗每期試驗周期通常為1-3年。盡管公司在研究過程中能夠根據(jù)不同研究階段收取相應(yīng)服務(wù)費用，但可能因國家政策法規(guī)變化、客戶產(chǎn)品規(guī)劃及資金狀況變化等原因，發(fā)生個別項目實際履行進(jìn)度與預(yù)計進(jìn)度不一致、付款不及時、研究成果達(dá)不到預(yù)期等情況，由此可能導(dǎo)致公司無法獲得預(yù)期收益，對公司業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及聲譽(yù)造成影響。因此，公司存在由于項目執(zhí)行周期過長，導(dǎo)致項目不確定性及管理復(fù)雜性增加的風(fēng)險。

2、毛利率波動風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司綜合毛利率為55.49%，處于較高水平。公司在定價時會根據(jù)研發(fā)難度考慮一定的風(fēng)險溢價，而公司研發(fā)的藥物類別較多，不同藥物的難度不同，風(fēng)險溢價有所不同，故定價方面會導(dǎo)致毛利率有所差異。另外，公司提供的藥品研發(fā)服務(wù)均為定制化服務(wù)，部分服務(wù)的周期較長，藥品研發(fā)風(fēng)險較高，研發(fā)成本具有一定的不可控性，尤其在藥學(xué)研究方面更為明顯，導(dǎo)致公司不同項目的毛利率具有一定的差異，且公司不同年度毛利率會發(fā)生一定的波動。此外，毛利率受市場供求狀況、公司議價能力、行業(yè)競爭情況、具體訂單情況等多種因素綜合影響。因此，公司可能面臨著毛利率波動的風(fēng)險。

(六)行業(yè)風(fēng)險

市場競爭的風(fēng)險

隨著新藥研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，一致性評價同時帶來增量研發(fā)需求，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。由于國內(nèi)醫(yī)藥審批時間縮短，醫(yī)藥市場需求增加，跨國CRO公司如艾昆緯（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續(xù)在國內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，加快開拓國內(nèi)市場，公司將在國內(nèi)市場與跨國CRO公司之間展開醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)的競爭，且未來隨著公司境外業(yè)務(wù)逐步拓展，公司亦將在國外市場上與跨國CRO公司直接展開競爭。另外，近年來國內(nèi)CRO行業(yè)迅速發(fā)展亦帶動國內(nèi)CRO企業(yè)快速成長，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西等國內(nèi)CRO企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進(jìn)一步加劇了國內(nèi)CRO行業(yè)的競爭，這對公司的市場開拓能力和研究服務(wù)水平提出了更高的要求。此外，除與其他CRO公司競爭外，公司還面臨與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的自有研究部門以及醫(yī)學(xué)院校等的競爭。

公司規(guī)模與藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)相比差距較大。同時，公司目前業(yè)務(wù)集中在藥物藥學(xué)研究和臨床試驗等環(huán)節(jié)，研發(fā)標(biāo)的以仿制藥為主，以創(chuàng)新藥為輔。公司在服務(wù)范圍覆蓋上和行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)相比也存在一定差距。

隨著行業(yè)集中度的不斷提高，市場競爭加劇，若未來公司在創(chuàng)新藥方面的服務(wù)鏈條不能及時得到完善，以及在藥物研發(fā)各個細(xì)分領(lǐng)域的服務(wù)能力不能得到提升，將對公司的綜合競爭力帶來不利影響。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險

醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入下降的風(fēng)險

CRO企業(yè)主要依靠承接醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)合同以及研發(fā)咨詢服務(wù)實現(xiàn)盈利。由于國內(nèi)藥品市場主要以仿制藥為主，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對新藥的研發(fā)動力不足，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，發(fā)展較慢。2015年以來，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新試行優(yōu)先審評審批的意見》等系列藥審政策文件的密集出臺，推動藥審藥評逐步加速，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)逐步意識到新藥研發(fā)的重要性而加大研發(fā)投入，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對CRO的需求在近年加速釋放。受益于國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵下的醫(yī)藥和生物技術(shù)企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入以及跨國藥企研發(fā)需求向中國的轉(zhuǎn)移，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)了快速發(fā)展。但未來如果醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入受到宏觀經(jīng)濟(jì)形勢、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策變動等不利變化影響而出現(xiàn)下降，將導(dǎo)致CRO行業(yè)需求下降，進(jìn)而影響公司承接的醫(yī)藥研究服務(wù)規(guī)模及經(jīng)營業(yè)績。

國家從2016年開始陸續(xù)出臺推動藥品一致性評價、帶量采購等方面的相關(guān)政策，導(dǎo)致部分藥品價格下降，亦導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)放棄部分仿制藥的開發(fā)。上述相關(guān)政策的出臺可能會影響到部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入積極性，公司存在因藥品研發(fā)投入增長放緩或減少，而導(dǎo)致公司承接研究服務(wù)規(guī)模變小及經(jīng)營業(yè)績下降的風(fēng)險。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險

(九)其他重大風(fēng)險

五、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

報告期內(nèi)，公司抓住國內(nèi)藥物研發(fā)CRO市場的良好發(fā)展機(jī)遇，實現(xiàn)營業(yè)收入67,660.64萬元，同比增長37.06%；實現(xiàn)凈利潤15,804.01萬元，同比增長45.27%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤15,594.97萬元，同比增長47.59%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤14,162.64萬元，同比增長38.69%。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢

國外CRO企業(yè)由于起步較早，積累了較為豐富的研發(fā)經(jīng)驗，并通過上市突破人才及資本等瓶頸限制，實現(xiàn)了高速成長，大型CRO企業(yè)在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較大的市場份額，收入規(guī)模平均達(dá)到10億美元以上水平。相比全球CRO市場，我國CRO行業(yè)整體規(guī)模較小、行業(yè)集中度低。在醫(yī)藥需求持續(xù)增長、專利懸崖、研發(fā)成本增加等因素的影響下，國內(nèi)藥企對CRO的需求快速增長。同時，伴隨著國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)與質(zhì)量體系逐漸與國際接軌，加上成本和人才優(yōu)勢，國際需求也在逐漸向中國轉(zhuǎn)移，我國CRO市場正處于高速增長階段。

目前國外CRO的市場份額集中在大型CRO企業(yè)，龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)布局趨于完善。大型跨國CRO企業(yè)通過不斷并購與合作拓展核心業(yè)務(wù)，使行業(yè)集中度進(jìn)一步加強(qiáng)，并且積極往一站式CRO服務(wù)發(fā)展，其服務(wù)基本可涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個階段。從國外CRO市場的整體需求來看，歐美地區(qū)CRO市場增速放緩趨于飽和，以中國、印度為代表的新興國家市場，憑借低廉的原材料價格、高素質(zhì)的科研人員、全面的病人病譜資源等諸多優(yōu)勢，正在逐漸承接發(fā)達(dá)國家的CRO行業(yè)市場份額，是全球CRO行業(yè)增長最快的地區(qū)。分地區(qū)看，北美和歐洲仍占據(jù)CRO市場主要份額，但亞太地區(qū)增長迅速。

中國的CRO產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的態(tài)勢，國內(nèi)CRO行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)較少，行業(yè)集中度相對也較低。當(dāng)前，我國CRO業(yè)務(wù)往一體化方向發(fā)展趨勢明顯，國內(nèi)大型CRO企業(yè)不斷通過資本市場進(jìn)行投資、并購等行為拓展產(chǎn)品線和服務(wù)，產(chǎn)業(yè)集中度逐步增強(qiáng)。參照國外的市場格局與發(fā)展路徑，具備GLP資質(zhì)且綜合實力強(qiáng)、經(jīng)營規(guī)模較大、研究質(zhì)量較高、綜合研發(fā)能力強(qiáng)的大型一體化CRO企業(yè)是未來行業(yè)的主流，行業(yè)資源將逐步向頭部CRO企業(yè)集中。隨著中國醫(yī)藥研發(fā)費用的持續(xù)增長，國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提出更高要求，監(jiān)管措施日益完善，項目難度和復(fù)雜性不斷提升，對CRO企業(yè)的研發(fā)能力、風(fēng)險管理、成本控制的要求逐漸提高，預(yù)計全國CRO行業(yè)將得以進(jìn)一步發(fā)展。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

從行業(yè)的全球發(fā)展趨勢看，醫(yī)藥企業(yè)已越來越重視CRO公司在新藥研發(fā)中的價值。CRO行業(yè)已成為當(dāng)前醫(yī)藥市場最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。未來三至五年，公司將牢牢把握國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇，加強(qiáng)公司在化學(xué)藥、生物藥、中藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)能力，通過提供高質(zhì)量全方位的服務(wù)鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的市場地位并進(jìn)一步提高公司在國內(nèi)的市場份額。

公司是一家專業(yè)的藥物臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價等方面的綜合研發(fā)服務(wù)，目前服務(wù)內(nèi)容主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理藥效、臨床研究和生物分析等領(lǐng)域。

在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，集中優(yōu)勢資源滿足國內(nèi)仿制和創(chuàng)新藥物臨床前及臨床階段研究服務(wù)需求，公司圍繞臨床前+臨床研究一體化戰(zhàn)略，持續(xù)深化融合發(fā)展，將目前的一體化優(yōu)勢從化學(xué)藥延伸至生物藥、中藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)行橫向擴(kuò)張；同時公司持續(xù)推進(jìn)品種自研儲備戰(zhàn)略，進(jìn)一步完善技術(shù)成果轉(zhuǎn)化事業(yè)部的建設(shè)，持續(xù)加大自主立項的多肽創(chuàng)新藥、改良型新藥和特色仿制藥的研發(fā)投入，通過前期累計研發(fā)投入，形成的技術(shù)成果在未來轉(zhuǎn)化過程中，可形成長期超額收益。

未來公司將通過自行組建或收購兼的形式，進(jìn)一步向CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域延伸，構(gòu)建“CRO+CDMO”一體化服務(wù)平臺，為客戶提供“臨床前研究+臨床研究+定制化生產(chǎn)”綜合服務(wù)，構(gòu)建上市公司“研發(fā)+生產(chǎn)”一體化服務(wù)體系，提升公司在所處行業(yè)競爭力。

(三)經(jīng)營計劃

1、業(yè)務(wù)拓展

公司擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式向利虔、贛州朗頤投資中心（有限合伙）等38名北京朗研生命科技控股有限公司（以下簡稱“朗研生命”）全體股東購買其所持有的朗研生命100%股權(quán)。朗研生命是一家從事高端化學(xué)藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，并對外提供藥品生產(chǎn)服務(wù)（即CMO業(yè)務(wù)），目前已完成心血管疾病類、抗感染類、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病類、消化系統(tǒng)疾病類等多個重要領(lǐng)域用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。

目前，上市公司主要提供臨床前及臨床階段的藥物研發(fā)服務(wù)，缺少商業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的服務(wù)能力。朗研生命長期專注于高端化學(xué)藥及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備化學(xué)藥品制劑及原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)能力。上市公司與朗研生命主要業(yè)務(wù)處于醫(yī)藥行業(yè)的上下游，上市公司通過本次交易可以獲取朗研生命的商業(yè)化生產(chǎn)能力，新增藥品定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)，實現(xiàn)在現(xiàn)有臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)的基礎(chǔ)上向產(chǎn)業(yè)鏈下游拓展，上市公司醫(yī)藥外包服務(wù)種類將更加豐富，有利于加強(qiáng)上市公司在醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的競爭優(yōu)勢，持續(xù)提升市場份額。

2、技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新計劃

①技術(shù)創(chuàng)新

研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新是公司賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，是公司核心競爭力的集中體現(xiàn)。公司將在現(xiàn)有自主核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)采用當(dāng)今先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、研發(fā)理念、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加快研究開發(fā)關(guān)鍵性、前瞻性、突破性技術(shù)；加強(qiáng)藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理藥效、臨床研究和生物分析等領(lǐng)域的研究服務(wù)能力；提升和完善具有核心技術(shù)的藥物研發(fā)全套技術(shù)方案，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)增長和市場擴(kuò)大，進(jìn)一步加大研發(fā)投入，充實研究力量，健全研究開發(fā)體系，鼓勵和激勵技術(shù)創(chuàng)新，增強(qiáng)公司的技術(shù)創(chuàng)新能力。

②自研立項

持續(xù)加大自主立項的多肽創(chuàng)新藥、改良型新藥和特色仿制藥的研發(fā)投入，通過選擇市場前景良好的研發(fā)標(biāo)的，前期先自行投入并計入研發(fā)費用，待開發(fā)到一定階段后擇機(jī)推薦給客戶，并接受客戶委托繼續(xù)提供研發(fā)服務(wù)。前期累計研發(fā)投入，形成的技術(shù)成果在未來轉(zhuǎn)化過程中，可形成長期超額收益。

③服務(wù)延伸

公司將繼續(xù)專注于藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理藥效、臨床研究和生物分析服務(wù)領(lǐng)域，完善試驗服務(wù)內(nèi)容，更新服務(wù)技術(shù)，拓展新的服務(wù)種類，鞏固公司在藥學(xué)研究、臨床研究、生物分析等領(lǐng)域的優(yōu)勢，力爭各技術(shù)領(lǐng)域均達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。同時，重視對各種疾病領(lǐng)域研究項目的研究與總結(jié)，完善化學(xué)藥、生物藥、中藥和醫(yī)療器械的開發(fā)體系，加大新技術(shù)的研發(fā)投入，增強(qiáng)系統(tǒng)化管理的運用，為客戶提供更為全面的服務(wù)內(nèi)容。

3、市場開拓計劃

①市場管理

完善銷售和服務(wù)一體的市場營銷體系，通過全過程的服務(wù)及質(zhì)量跟蹤，關(guān)注市場動向及客戶需求，為業(yè)務(wù)部門提供客戶反饋信息，增強(qiáng)客戶對公司的滿意度和忠誠度，及時完善市場調(diào)研及信息反饋系統(tǒng)，靈活經(jīng)營，快速應(yīng)變，增強(qiáng)市場競爭力。

②客戶管理

完善客戶關(guān)系管理，建立客戶檔案，隨時掌握客戶的研發(fā)計劃和進(jìn)度，及時跟進(jìn)并提供必要的服務(wù)，為客戶的研發(fā)方向提供必要的技術(shù)支持，進(jìn)一步深化大客戶管理制度，為客戶提供量身定做的服務(wù)，滿足客戶的需要，增強(qiáng)客戶粘性。公司將持續(xù)加強(qiáng)客戶的后續(xù)開發(fā)，深度分析并挖掘客戶需求，不斷拓展新客戶，特別是在一體化業(yè)務(wù)客戶、國內(nèi)大型制藥企業(yè)方面將加大開拓力度。

③銷售網(wǎng)絡(luò)

完善現(xiàn)有營銷網(wǎng)絡(luò)體系，加強(qiáng)建設(shè)國內(nèi)商務(wù)拓展團(tuán)隊，并建立適應(yīng)市場競爭的市場銷售體系，提高營銷隊伍和客戶服務(wù)隊伍的素質(zhì)，將全國市場細(xì)分區(qū)域管理，加強(qiáng)對區(qū)域銷售經(jīng)理培訓(xùn)，提升其營銷技能及專業(yè)技能。

4、人才計劃

CRO行業(yè)屬于知識密集型行業(yè)，公司的核心資源在于專業(yè)化、高素質(zhì)的團(tuán)隊。因此，公司將建立人才培養(yǎng)及儲備體系，積極引進(jìn)不同專業(yè)的高素質(zhì)人才，強(qiáng)化培訓(xùn)提高員工整體素質(zhì)，完善績效考核體系和人才激勵機(jī)制。具體包括：

①人才引進(jìn)

公司將實施全方位、高層次人才引進(jìn)戰(zhàn)略。在未來幾年內(nèi)，積極引進(jìn)化學(xué)、合成生物學(xué)、藥物制劑、腫瘤研究、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等方面的專業(yè)技術(shù)人才，并重點引進(jìn)專家型、國際型高級人才和跨學(xué)科復(fù)合型人才，通過人才引進(jìn)帶動整個技術(shù)團(tuán)隊、管理團(tuán)隊和員工隊伍素質(zhì)的提高。

②人才隊伍建設(shè)

公司將加強(qiáng)員工定期培訓(xùn)體系建設(shè)，提升公司員工和各級管理人員的綜合業(yè)務(wù)能力和領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)能力；加強(qiáng)信息共享平臺建設(shè)，提升員工的業(yè)務(wù)經(jīng)驗，使員工能利用信息平臺查詢業(yè)務(wù)資料和案例，進(jìn)行自我學(xué)習(xí)和提高，促進(jìn)內(nèi)部員工良性競爭和主動進(jìn)步，以適應(yīng)公司不斷發(fā)展的要求；積極探索和不斷完善對各類人才具有持久吸引力的績效考核體系和相應(yīng)的激勵機(jī)制，建立公正、公平的考核體系，激發(fā)員工的學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新能力和奉獻(xiàn)精神，實現(xiàn)人力資源的可持續(xù)發(fā)展；通過人力資源管理體系的建設(shè)和實施，加強(qiáng)涵蓋企業(yè)的價值觀、經(jīng)營理念、文化傳統(tǒng)和企業(yè)精神的企業(yè)文化培訓(xùn)，培育團(tuán)結(jié)進(jìn)取、和諧寬容、積極向上的企業(yè)文化，增強(qiáng)公司的凝聚力。

加強(qiáng)與國內(nèi)知名研究所及高等院校開展產(chǎn)學(xué)研合作，通過參加國際國內(nèi)前沿技術(shù)研討會，充分利用科研院所的人才資源以及知識資源，為公司實施業(yè)務(wù)發(fā)展計劃提供高素質(zhì)的技術(shù)人才儲備。

5、對外投資規(guī)劃

未來公司將保持對國內(nèi)外行業(yè)相關(guān)先進(jìn)技術(shù)的密切關(guān)注，在條件成熟時投資或收購行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新型公司，通過資金、人才、資源的投入進(jìn)行孵化、培育，以進(jìn)一步充實公司的研發(fā)實力，豐富公司的業(yè)務(wù)鏈條；同時使公司技術(shù)水平始終處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

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