九強生物（300406）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》的規(guī)定，公司所處行業(yè)屬于制造業(yè)（C）中的醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼：C27），根據(jù)行業(yè)細(xì)分，公司屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的“體外診斷行業(yè)”。

（一）行業(yè)概況

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在疾病治療過程中，對提高病因診斷準(zhǔn)確性、合理選擇治療方案、合理評價療效等方面，都發(fā)揮著越來越重要的作用。根據(jù)中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《我國體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展建議》顯示，臨床診斷信息80%以上來自于體外診斷。20世紀(jì)80年代以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，隨著現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，目前全球已形成了一個保持3%-6%的年增長率的持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。根據(jù)Grand View Research的統(tǒng)計，2019年全球體外診斷市場規(guī)模約為725億美元，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，約為834億美元，同比擴大15.03%。

我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)增長速度居世界前列。經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，目前仍處于快速成長期。根據(jù)醫(yī)療器械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國體外診斷市場規(guī)模達890億元，同比增長24.3%。一方面，相對于發(fā)達國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對較晚，雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國體外診斷市場規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場相比，市場規(guī)模差距依然很大，增長潛力巨大。另一方面，隨著我國政府對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重視、醫(yī)藥衛(wèi)生支出增加、三胎全面開放和人口結(jié)構(gòu)老齡化加速所帶來的醫(yī)療保健高消費人數(shù)增加以及分級診療制度建設(shè)的推進，基層醫(yī)療機構(gòu)對IVD產(chǎn)品和服務(wù)的需求不斷增加。根據(jù)Frost &Sullivan研究預(yù)測，2019-2024年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將保持超越醫(yī)藥行業(yè)平均的增速，以18.8%的復(fù)合增長率快速增長。我國體外診斷市場整體的快速發(fā)展，也為國內(nèi)體外診斷企業(yè)特別是已經(jīng)具有一定規(guī)模和競爭優(yōu)勢的企業(yè)提供了廣闊發(fā)展空間。

生化診斷是IVD領(lǐng)域發(fā)展最早、最成熟的細(xì)分行業(yè)。生化診斷是臨床檢測最常用的技術(shù)手段之一，一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過測定特定的生化物質(zhì)，如蛋白質(zhì)/酶類、代謝底物類、糖類、脂類、無機離子類的含量反映肝功能、腎功能、心功能、胰腺功能、體液免疫系統(tǒng)的健康狀況。生化診斷由于具有檢驗成本低、操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響的優(yōu)勢以及較為成熟的市場運作模式，相關(guān)產(chǎn)品除了在歐美日等發(fā)達國家具有扎實的消費基礎(chǔ)外，在包括中國在內(nèi)的印度、巴西、南非等新興國家市場中也得到了快速推廣。根據(jù)美國IQVIA（前IMS，Health &Quintiles）披露的數(shù)據(jù)，2019年生化診斷市場在全球IVD市場中占比約為15%，位列第三位。

（二）市場格局

體外診斷行業(yè)已成為在全球范圍內(nèi)擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的成熟行業(yè)，市場集中度較高。目前行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展較早、容量較大的經(jīng)濟發(fā)達國家和地區(qū)，據(jù)IVD Technology統(tǒng)計，美國、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場，市場份額分別為41%、25%、9%，發(fā)達國家市場相對成熟，發(fā)展較為平穩(wěn)。以Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（貝克曼-庫爾特；Danaher（丹納赫）旗下公司）、Siemens（西門子）為主的“4+X”形成了較為穩(wěn)定的市場格局；行業(yè)前十的公司銷售收入均在10億美元以上，其產(chǎn)品線十分豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，且在各自細(xì)分領(lǐng)域都極具競爭力，占據(jù)全球八成的市場份額。

從全球范圍來看，IVD市場集中度較高，而與此同時，國內(nèi)市場的集中度偏低。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院研究顯示，就國內(nèi)體外診斷市場的競爭格局來看，2017年占據(jù)市場超過5%份額的5家海外巨頭組成了體外診斷行業(yè)的第一梯隊，共占據(jù)國內(nèi)市場36.8%的市場份額，其產(chǎn)品性能好、檢測精密度高，主要占據(jù)國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場；其次，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的體外診斷公司組成了第二梯隊，雖然在經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品種類方面稍遜于海外巨頭，但隨著我國體外診斷行業(yè)的快速增長，國內(nèi)體外診斷龍頭也在飛速成長當(dāng)中；最后，國內(nèi)一大批中小型企業(yè)組成了第三梯隊，600家企業(yè)共占據(jù)約40%的市場，市場占有率較低，規(guī)模效益不明顯。

由于我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，部分體外診斷企業(yè)存在資金實力不強、技術(shù)研發(fā)投入不足、綜合競爭實力較弱等情況。目前我國IVD行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度低。近幾年來，隨著我國體外診斷市場需求快速增長，國內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破，一批優(yōu)秀企業(yè)也通過加大研發(fā)投入、加強國際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強，提升自身綜合競爭力及其產(chǎn)品的國際市場影響力和知名度，積極參與國際市場競爭，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。目前國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，主要有以下五個發(fā)展特點：一是細(xì)分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競爭優(yōu)勢向體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域滲透，以豐富產(chǎn)品種類；二是試劑廠商增加儀器生產(chǎn)和儀器配套能力，儀器廠商增加試劑生產(chǎn)能力，以增強市場競爭實力；三是開始積極開拓海外市場；四是一些以提供第三方檢驗實驗室的企業(yè)出現(xiàn)在行業(yè)中；五是一些非IVD生產(chǎn)型的商業(yè)企業(yè)，通過委托醫(yī)院耗材采購及整合銷售渠道，快速搶占市場份額。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，可以預(yù)期行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。

（三）行業(yè)壁壘

技術(shù)壁壘：體外診斷產(chǎn)業(yè)是典型的高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)橫跨微電子、機械設(shè)計與制造、計算機技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗、材料學(xué)、有機化學(xué)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品技術(shù)含量高、研發(fā)資金投入大、開發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、質(zhì)量控制要求高，提高了進入本行業(yè)的技術(shù)壁壘。

人才壁壘：高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)的特點要求企業(yè)擁有更多的跨領(lǐng)域交叉學(xué)科復(fù)合型技術(shù)人才。由于國內(nèi)體外診斷行業(yè)起步較晚，復(fù)合型人才相對缺乏，只能通過企業(yè)自身多年的培養(yǎng)與積累。新進入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)培養(yǎng)及招聘具有核心技術(shù)的復(fù)合型科研人才，形成新進入者的人才壁壘。

資金壁壘：資金需求主要體現(xiàn)在三個方面，對研發(fā)生產(chǎn)條件與設(shè)備的要求較高，投入較大；產(chǎn)品技術(shù)升級換代較快，持續(xù)研發(fā)投入資金巨大；建設(shè)專業(yè)的、覆蓋面廣的營銷網(wǎng)絡(luò)與售后服務(wù)體系需要大量資金投入。上述三點形成對新進入者較大的資金壁壘。

營銷渠道壁壘：體外診斷產(chǎn)品專業(yè)性強，需要企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)的營銷人才隊伍和專業(yè)的售后服務(wù)人才隊伍；營銷網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)周期長、資金投入大；國際知名診斷企業(yè)已經(jīng)在國內(nèi)形成多年的市場壟斷，增加了國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品進入市場的難度，形成了對新進入者的營銷渠道壁壘。

質(zhì)量與品牌壁壘：體外診斷產(chǎn)品的檢測結(jié)果直接為臨床醫(yī)生對疾病的診斷及療效評價提供準(zhǔn)確依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量是臨床檢驗機構(gòu)選擇產(chǎn)品首要考慮的因素；國際知名診斷企業(yè)十多年的市場營銷推廣確立了進口診斷產(chǎn)品在國內(nèi)臨床檢驗機構(gòu)的品牌優(yōu)勢、診斷標(biāo)準(zhǔn)，形成了對新進入者較高的質(zhì)量與品牌壁壘。

市場準(zhǔn)入壁壘：國內(nèi)體外診斷企業(yè)實行生產(chǎn)和經(jīng)營許可證管理制度，國家監(jiān)管部門對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、場地、從業(yè)人員資質(zhì)等方面有較高要求；國家監(jiān)管部門對體外診斷產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊證許可制度，企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、研發(fā)現(xiàn)場考核和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核，直至許可上市需要較長的時間，形成對新進入企業(yè)的市場準(zhǔn)入壁壘。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“醫(yī)療器械業(yè)務(wù)”的披露要求（一）主營業(yè)務(wù)簡介

北京九強生物技術(shù)股份有限公司是一家以生化診斷試劑（“金斯?fàn)枴逼放圃噭┖湍[瘤病理檢測試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的高成長型企業(yè)，目前擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)和免疫病理染色系統(tǒng)。生化領(lǐng)域，公司現(xiàn)已建立起化學(xué)法、酶法（含循環(huán)酶法）、普通免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、克隆酶供體酶免疫測定技術(shù)（CEDIA）、酶增強免疫測定技術(shù)（EMIT）等生化研發(fā)平臺；基于底物顯色法、比濁法、凝固法的血凝檢測試劑研發(fā)平臺和其配套的儀器研發(fā)/生產(chǎn)平臺和基于微柱凝膠法的血型試劑及配套儀器研發(fā)平臺。在腫瘤病理領(lǐng)域，公司產(chǎn)品基本覆蓋醫(yī)院病理科日常腫瘤病理診斷和鑒別診斷所需試劑和免疫組化全自動化病理染色系統(tǒng)，并已建立起單克隆抗體制備技術(shù)、全自動化病理檢測系統(tǒng)和熒光原位雜交等分子病理檢測試劑/儀器研究平臺，積極向分子病理診斷領(lǐng)域拓展并探索多元化服務(wù)和技術(shù)路線。

（二）公司醫(yī)療器械證書情況及其用途

公司自成立以來一直致力于體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是我國體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，也是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一。尤其是在高端診斷試劑（如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白膽固醇）領(lǐng)域，公司在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。公司目前的主要診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂類、心肌損傷、特種蛋白和糖代謝類生化指標(biāo)，以及血栓與止血監(jiān)測和血型監(jiān)測指標(biāo)等。公司自有品牌“金斯?fàn)枴笔切袠I(yè)內(nèi)知名品牌，產(chǎn)品覆蓋體外生化診斷試劑的大多數(shù)項目，主要產(chǎn)品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、膽汁酸（TBA）、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白膽固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化診斷試劑；以及D-Dimer, FDP, AT-III 為代表的出凝血檢測診斷試劑及其配套MDC3500全自動血凝儀組成的封閉檢測系統(tǒng)；以ABO正反定型卡，抗篩卡為代表的血型檢測診斷試劑；和一抗、二抗等免疫組化試劑產(chǎn)品等。

公司體外診斷試劑按照功能不同可以分為以下11大類：

2021年1-12月，公司共獲得167項產(chǎn)品注冊證變更批件，完成49項產(chǎn)品延續(xù)。取得28項新產(chǎn)品注冊證，取得12項新產(chǎn)品備案憑證，有77項新產(chǎn)品在注冊過程中，有5項產(chǎn)品在變更注冊過程中。

其中九強生物共獲得110項產(chǎn)品注冊證變更批件，完成49項產(chǎn)品延續(xù)。取得28項新產(chǎn)品注冊證，并有77項新產(chǎn)品在注冊過程中；

子公司邁新生物共獲得49項產(chǎn)品備案變更批件。取得12項新產(chǎn)品備案憑證，并有5項產(chǎn)品在變更注冊過程中；

子公司美創(chuàng)新躍共獲得8項產(chǎn)品注冊證變更批件。具體情況如下：

（1）九強生物

1.處于注冊申請中的醫(yī)療器械

2.獲得注冊證的醫(yī)療器械

3.報告期末醫(yī)療器械注冊證數(shù)量224個，去年同期197個。

（2）邁新生物

1.處于變更注冊申請中的醫(yī)療器械

2.獲得注冊證/備案憑證的醫(yī)療器械

3.報告期末邁新生物醫(yī)療器械注冊證數(shù)量5個，去年同期5個；醫(yī)療器械備案憑證證數(shù)量317個，去年同期305個。

（3）美創(chuàng)新躍

1.獲得注冊證的醫(yī)療器械

2.報告期末美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械注冊證數(shù)量8個，去年同期8個。

（三）公司的主要經(jīng)營模式

為適應(yīng)公司快速發(fā)展的需要，公司建立了國際一流的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)管理流程，秉承“質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則，向市場提供涵蓋臨床生化及血液領(lǐng)域的高品質(zhì)臨床檢測項目，能針對不同目標(biāo)客戶提供多元化的臨床診斷解決方案。同時，公司更加重視終端的用戶體驗，遍及全國的技術(shù)服務(wù)團隊，保證在第一時間為用戶解決疑難，提供完備的技術(shù)服務(wù)支持?！芭c巨人同行”。自2013年起，九強生物與雅培、羅氏、日立、邁瑞、威高等國內(nèi)外知名企業(yè)陸續(xù)建立起生化戰(zhàn)略合作關(guān)系，與雅培簽署的《技術(shù)許可和轉(zhuǎn)讓合作協(xié)議》更是開創(chuàng)了中國IVD企業(yè)技術(shù)輸出的先河。通過十多年的長足發(fā)展，九強生物已經(jīng)成長為中國領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，并逐步在國際IVD市場上占有一席之地。

（四）公司的參考測量平臺

公司于2008年開始建立參考體系運行部門，負(fù)責(zé)參考測量方法的建立及運行、公司常規(guī)測量系統(tǒng)的溯源和定值工作。參考系統(tǒng)部建立了紫外可見分光光度計和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS）兩大參考測量平臺，將近20項參考測量程序，每年參加國際臨床化學(xué)協(xié)會（IFCC）主辦，德國臨床化學(xué)和實驗室協(xié)會（DGKL）承辦的國際參考實驗室能力比對（RELA）和國家衛(wèi)健委組織的醫(yī)學(xué)參考實驗室質(zhì)量評價活動（EQARL），取得了優(yōu)異成績，同時，2016年公司開展了國家認(rèn)證委員會（CNAS）醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可工作，截止目前共有12個項目通過了CNAS（ISO17025和ISO15195）醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可。經(jīng)過多年運行驗證，技術(shù)成熟，方法穩(wěn)定，結(jié)果可靠。利用參考系統(tǒng)部的技術(shù)和方法，參考系統(tǒng)部完成了將近150項產(chǎn)品量值溯源，為公司產(chǎn)品測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠提供了更有力的保障。

（五）公司的質(zhì)量管理體系運行情況

公司依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485和國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求建立了質(zhì)量管理體系，每年進行內(nèi)審和管理評審，不斷持續(xù)改進，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2021年共接收外部審核11次，各級藥監(jiān)機構(gòu)及第三方審核機構(gòu)審核共8次，第二方供應(yīng)商審核3次，審核結(jié)果均合格。

（六）報告期內(nèi)主要的業(yè)績驅(qū)動因素

（1）公司通過公開摘牌取得邁新生物30%股權(quán)，邁新生物已辦理完成了股權(quán)收購的相關(guān)工商變更登記手續(xù)。本次收購?fù)瓿珊?，公司持有邁新生物 95.55%股權(quán)。目前，本公司在邁新生物原有業(yè)務(wù)良好發(fā)展的基礎(chǔ)上，對其市場、渠道、研發(fā)及管理等方面進行資源優(yōu)化配置，實現(xiàn)互利共贏協(xié)同發(fā)展。

（2）公司投資北京中科納泰科技有限公司，持股5.1387%，并簽署了《獨家經(jīng)銷框架協(xié)議》。中科納泰主營業(yè)務(wù)為循環(huán)腫瘤細(xì)胞體外診斷技術(shù)的研發(fā)及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，提供腫瘤早篩早診、動態(tài)監(jiān)控、用藥指導(dǎo)等個體化精準(zhǔn)服務(wù)。關(guān)鍵技術(shù)即中科納泰自主研發(fā)的“腫瘤捕手”高靈敏度多肽納米磁珠捕獲外周血循環(huán)腫瘤細(xì)胞技術(shù)，該技術(shù)創(chuàng)新地利用微納米開發(fā)了高通量微流控多肽合成技術(shù)，基于微流控技術(shù)的高親和力和高特異性靶向多肽篩選，實現(xiàn)了CTC的高效富集檢測。中科納泰擁有該核心技術(shù)的專利權(quán)，該技術(shù)對于實現(xiàn)我國腫瘤液體活檢的醫(yī)學(xué)診斷、精準(zhǔn)治療和生命科學(xué)研究完全自主知識產(chǎn)權(quán)，具有重要的臨床應(yīng)用價值和市場競爭意義。本次合作關(guān)系的建立，使公司進入了新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，拓寬了公司銷售的產(chǎn)品線，對公司的業(yè)務(wù)布局將起到積極作用。

（3）2021年，公司及控股子公司邁新生物入選了國家工業(yè)和信息化部第三批專精特新“小巨人”企業(yè)名單。

（4）公司取得醫(yī)用版的抗原卡取得了CE認(rèn)證，新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）在意大利等國已有銷售，積極拓展海外新冠業(yè)務(wù)，全力支持全球新冠防控。

三、核心競爭力分析

2021年提升公司競爭力方面的主要工作

一、研發(fā)能力持續(xù)提升，主要表現(xiàn)在以下3個方面：

（1）研發(fā)投入持續(xù)增加。研發(fā)的持續(xù)投入，是研發(fā)工作取得進展的基礎(chǔ)條件。

2021年公司的研發(fā)投入127,008,278.01元，較2020年增加了60.66%。

研發(fā)團隊穩(wěn)定。公司研發(fā)團隊日趨成熟，核心研發(fā)人員穩(wěn)定、未發(fā)生變化，為未來持續(xù)研發(fā)成果的出現(xiàn)奠定基礎(chǔ)（2）2021年公司取得了豐碩的研發(fā)成果，共獲得及申請了64項專利；

1.九強生物獲得的專利

2.邁新生物獲得的專利

二、加強品牌建設(shè)，向產(chǎn)品國際化邁進。

（1）加強品牌建設(shè)

1.公司非常重視品牌建設(shè)，視質(zhì)量為品牌的基礎(chǔ)。在研發(fā)體制中，推行“質(zhì)量始于研發(fā)”的理念，并將客戶、供應(yīng)商（特別是原料供應(yīng)商）、公司技術(shù)支持體系、質(zhì)量控制體系與研發(fā)體系組合成一個有機整體，從而提高產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，為品牌建設(shè)打下牢固基礎(chǔ)；

2.根據(jù)“品牌首先應(yīng)在內(nèi)部人員心目中豎立”的理念，公司強化了與品牌相關(guān)的培訓(xùn)活動，特別是新產(chǎn)品重點內(nèi)容的培訓(xùn)并通過考核體系將培訓(xùn)內(nèi)容落實到實處；

3.強化對客戶的服務(wù)，公司除了不斷擴大試劑應(yīng)用的技術(shù)服務(wù)隊伍之外，為了配合自有生化系統(tǒng)的而銷售，擴大了儀器工程部的人員規(guī)模，為客戶提供全方位的軟硬件服務(wù)，受到客戶一致好評。

（2）與巨人合作提升競爭力

為實現(xiàn)公司與巨人共行----與行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)緊密合作的發(fā)展戰(zhàn)略。

2021年度與雅培（中國）的合作進展良好，雅培（中國）繼續(xù)向九強生物采購生化產(chǎn)品。2017年簽署的補充協(xié)議里新增十多個項目，第一批目前已經(jīng)完成上市，最后3個項目預(yù)計將在2022年4月份完成上市；在2021新增雅培Alinity c平臺的合作項目32個，將分三批完成上市，預(yù)計32個項目中的第一批產(chǎn)品將于2022年6月上市。與雅培國際的合作正在按計劃進行，進展順利。

公司與法國ELITechGROUP公司（以下簡稱“ELITech”）在簽署的《戰(zhàn)略合作意向書》基礎(chǔ)上，雙方正在評價公司的一些生化產(chǎn)品，由于疫情原因，原計劃的商務(wù)洽談和公司參觀現(xiàn)在待定，但目前和Elitech公司高層保持良好的溝通，等疫情結(jié)束，商務(wù)可以正常外來，馬上啟動參觀和實質(zhì)合作。公司利用ELITech既有的銷售渠道及新開拓的客戶渠道對公司生化診斷產(chǎn)品加速引入全球市場具有重要意義。

三、加強營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，銷售持續(xù)增長。

（1）2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入1,599,384,352.43元，比上年度增長88.58%

（2）為落實公司“精耕細(xì)作”的銷售戰(zhàn)略，管理層2021年重點開展了以下幾個方面的工作：強化計劃與考核管理、強化新產(chǎn)品培訓(xùn)、強化管理層對基層營銷網(wǎng)絡(luò)的巡視指導(dǎo)活動、優(yōu)化經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)布局，提高區(qū)域經(jīng)銷商銷售效率。

四、推出九強生物自有品牌的生化分析系統(tǒng)及凝血分析系統(tǒng)，完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局

目前，公司在全面的生化檢測菜單基礎(chǔ)上不斷推陳出新，完善的分析測量程序?qū)?yōu)勢產(chǎn)品與主流生化儀器品牌緊密連接，同時不斷提升自有的G92000和G9800兩款生化分析封閉系統(tǒng)的市場占有率。同期，公司推出了MDC7500和MDC3500兩款全自動凝血分析儀，并積極推進流水線及配套試劑項目研發(fā)，分別滿足高中低端客戶的需求。2021年公司加大了自有生化及凝血分析系統(tǒng)的銷售力度，進一步挖掘擴大生化診斷市場潛力、布局搶占凝血診斷市場，為未來市場份額的維護和增長奠定基礎(chǔ)。

五、公司積極布局生化診斷以外的細(xì)分檢驗領(lǐng)域

1.公司投資高端血凝分析系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目,包括前期廠房建設(shè)資金，項目總投資20929萬元，資金均公司自有資金。項目主要研究內(nèi)容是立足于核心技術(shù)平臺，通過對凝固法、免疫法、發(fā)色底物法等關(guān)鍵技術(shù)的突破，在血凝分析檢測領(lǐng)域開展創(chuàng)新能力建設(shè)，領(lǐng)先國際水平，實現(xiàn)國產(chǎn)凝血診斷試劑及凝血高端分析儀器的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。加快中國制造替代進口產(chǎn)品的步伐，為國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)降低檢測成本，填補國內(nèi)空白，提高國產(chǎn)血凝產(chǎn)品在高端市場上的占有率及國際市場的競爭力，為國家血栓與止血性疾病診斷提供高性價比的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。該項目的實施能提升公司血凝儀器產(chǎn)品線的研發(fā)能力，同時擴大公司血凝儀器的生產(chǎn)規(guī)模，增強公司盈利能力和抗風(fēng)險能力，提升公司綜合競爭力。

2.布局基層醫(yī)療市場，POCT（即時檢驗）產(chǎn)品，其操作簡單，檢測周期短，能對患者實施連續(xù)監(jiān)測、診斷、管理和篩查，外來應(yīng)用、發(fā)展空間廣泛。公司于2021年成立POCT研發(fā)組，搭建POCT研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)平臺，依托募投項目研發(fā)中心及參考實驗室的建設(shè)加大產(chǎn)品研發(fā)的投入力度、加快產(chǎn)品注冊的時間進度，該平臺的建立填補了九強生物快速檢測試劑的空白，本公司正全力以赴、爭分奪秒以豐富的有競爭力的POCT產(chǎn)品支持國內(nèi)外銷售業(yè)績快速增長。

六、公司積極進行外延式并購，矢志成為體外診斷全產(chǎn)品線供應(yīng)商

公司通過公開摘牌取得邁新生物30%股權(quán)，邁新生物已辦理完成了股權(quán)收購的相關(guān)工商變更登記手續(xù)。本次收購?fù)瓿珊?，公司持有邁新生物95.55%股權(quán)。目前，本公司在邁新生物原有業(yè)務(wù)良好發(fā)展的基礎(chǔ)上，對其市場、渠道、研發(fā)及管理等方面進行資源優(yōu)化配置，實現(xiàn)互利共贏協(xié)同發(fā)展。

七、公司財務(wù)指標(biāo)公司的盈利指標(biāo)

四、主營業(yè)務(wù)分析

1、概述

報告期內(nèi)，全國疫情整體可控，醫(yī)療機構(gòu)正常運行，公司業(yè)務(wù)恢復(fù)至正常水平，銷售收入和利潤增長。與此同時公司不斷加大市場開拓力度，拓展銷售渠道，尋求新的經(jīng)濟增長點。同時，以市場為導(dǎo)向，進一步加大研發(fā)投入，不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

1、本報告期，主營業(yè)務(wù)收入159,838.53萬元,比上年同期84,724.00萬元增長88.66%,從產(chǎn)品構(gòu)成來看, 診斷試劑業(yè)務(wù)仍是主營業(yè)務(wù)收入主要來源,試劑收入占主營業(yè)務(wù)收入的92.64%。

本報告期，經(jīng)銷模式收入占主營收入的60.88%，銷售額較上年同期增長49.08%。直銷收入占主營業(yè)務(wù)收入的39.12%，銷售額比上年同期增長221.26%，主要原因是收購邁新生物導(dǎo)致，邁新生物以直銷為主，經(jīng)銷為輔。

2、公司實行以銷定產(chǎn)的生產(chǎn)模式，以市場需求為導(dǎo)向，根據(jù)訂貨合同和以往的銷售數(shù)據(jù)，結(jié)合庫存情況，編制不同層次的生產(chǎn)計劃。

3、公司采購主要包括采購計劃的制定、供應(yīng)商的選擇、采購價格的確定、質(zhì)量控制四個環(huán)節(jié)，主要采購原材料、代理試劑及儀器。

五、公司未來發(fā)展的展望

2022年主要戰(zhàn)略舉措：

1、企業(yè)與品牌管理。企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)完善企業(yè)的管理體系和企業(yè)文化建設(shè)工作，從而提高企業(yè)的管理水平和效率；品牌方面，利用行業(yè)、學(xué)術(shù)會議和論壇，加強與宣傳媒體的合作，進一步提升公司品牌形象，為銷售、合作的拓展奠定良好的基礎(chǔ)。2、資本運作。抓住行業(yè)整合的機遇，利用上市公司的優(yōu)勢并結(jié)合國藥集團打造IVD工業(yè)平臺的戰(zhàn)略機遇，積極開展新產(chǎn)品線，尤其是分子病理、伴隨診斷等方面的收購與投資。

3、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊。依托募投項目研發(fā)中心及參考實驗室項目的建設(shè)加大產(chǎn)品研發(fā)的投入力度、加快產(chǎn)品注冊的時間進度，全力以赴、爭分奪秒以豐富的有競爭力的產(chǎn)品支持銷售業(yè)績快速增長，尤其加快血型卡、血凝產(chǎn)品線、腫標(biāo)產(chǎn)品、POCT產(chǎn)品的注冊進度。

4、病理產(chǎn)品線戰(zhàn)略。鞏固已有的產(chǎn)品優(yōu)勢，品牌優(yōu)勢，加強儀器帶動抗體銷售策略，不斷加強新產(chǎn)品的研發(fā)，同時加快分子產(chǎn)品線的并購布局和國際市場的開拓。

5、質(zhì)量控制體系。不斷總結(jié)與國際大公司合作的經(jīng)驗，建立一流的質(zhì)量控制體系標(biāo)準(zhǔn)。

6、企業(yè)合作。國內(nèi)合作：利用國內(nèi)商業(yè)渠道的整合和商業(yè)模式發(fā)生的變化，積極開展與國藥集團各省級公司以及國內(nèi)強勢經(jīng)銷商、打包托管商的緊密合作，從而快速拓寬銷售渠道。國際合作：繼續(xù)多方拓展銷售渠道，貫徹“與巨人同行”戰(zhàn)略，實現(xiàn)銷售的有效增長。

7、戰(zhàn)略合作。利用好戰(zhàn)略投資者國藥投資帶來的協(xié)同效應(yīng)，加大與國藥子公司的銷售合作力度，推進公司業(yè)績增長。

8、新產(chǎn)品銷售。2022年要加大宣傳推廣力度，同時爭取更多省份取得收費，更重要的是在已經(jīng)取得收費的地區(qū)努力實現(xiàn)銷售，已經(jīng)實現(xiàn)銷售的地區(qū)要積極拓展銷售范圍，實現(xiàn)銷售額的迅速增長。重點是繼續(xù)推廣小而密低密度脂蛋白、CK-MBmass和fPSA等產(chǎn)品。

9、國際銷售方面。加快高端團隊建設(shè)，積極多方式開拓國際銷售，包括品牌產(chǎn)品的銷售、OEM產(chǎn)品的銷售。

10、公司自有生化系統(tǒng)的銷售。公司已完成“儀器+試劑”的封閉生化系統(tǒng)的建設(shè)，為未來的發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。2022年公司要加大推廣、招商、促銷力度，在選擇重點省份推行九強自有生化分析系統(tǒng)的代理商體系，實現(xiàn)自有生化系統(tǒng)銷售的突破。為公司持久發(fā)展打好基礎(chǔ)。同時積極嘗試以儀器合作為基礎(chǔ)的醫(yī)院檢驗科整體合作業(yè)務(wù)，提升銷售增量。

11、政府項目。利用“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)項目”等項目的契機，加強產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。繼續(xù)申報“國家企業(yè)技術(shù)中心”。

12、招聘培訓(xùn)和營銷管理。繼續(xù)貫徹“精耕細(xì)作”的戰(zhàn)略，優(yōu)化銷售區(qū)域管理，優(yōu)化代理商管理，進一步細(xì)分銷售區(qū)域和代理商管理。加大銷售人員的招聘以及加強大區(qū)經(jīng)理和業(yè)務(wù)人員的素質(zhì)培訓(xùn)，嚴(yán)格日常管理，提升團隊的執(zhí)行力。

關(guān)鍵詞： 九強生物