博濟(jì)醫(yī)藥（300404）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

1、公司所屬行業(yè)的情況

（1）全球市場(chǎng)現(xiàn)狀和未來(lái)

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，至2021年，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到645.8億美元，2016年到2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為12.8%。

（2）國(guó)內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)CRO行業(yè)開(kāi)端于20世紀(jì)90年代后期，早期發(fā)展得益于跨國(guó)CRO及制藥企業(yè)的研發(fā)業(yè)務(wù)在中國(guó)的開(kāi)展，近年來(lái)，得益于國(guó)家鼓勵(lì)生物醫(yī)藥的發(fā)展和醫(yī)藥醫(yī)療體制的改革，制藥企業(yè)的行業(yè)格局和需求的迅速變化，推動(dòng)了CRO行業(yè)的快速增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的68億美元上升至2024年的222億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約26.5%。

2、報(bào)告期內(nèi)行業(yè)相關(guān)政策

（1）2021年3月3日，CDE發(fā)布了《中藥變更受理審查指南（試行）》，確定中藥變更由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，進(jìn)而提高審查流程整體效率。

（2）2021年4月13日，CDE發(fā)布了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，評(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為產(chǎn)生有效的真實(shí)世界證據(jù)做好充分準(zhǔn)備。

（3）2021年5月7日，NMPA發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，自2021年12月1日起正式施行。藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。該規(guī)范的出臺(tái)意味著我國(guó)在實(shí)踐層面上從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)拓展到全生命周期的藥物警戒。

（4）2021年11月19日，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，該指導(dǎo)原則從患者需求的角度出發(fā)，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議，以期指導(dǎo)申請(qǐng)人在過(guò)程中，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā)。

（5）2021年12月20日，CDE發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的日益增多，引導(dǎo)新藥研發(fā)企業(yè)充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究和評(píng)價(jià)，為創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中臨床藥理學(xué)研究的研究?jī)?nèi)容、研究時(shí)機(jī)、總體設(shè)計(jì)等關(guān)鍵問(wèn)題提出建議。

除此之外，前期推出的《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，確定有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可列入優(yōu)先審評(píng)審批范圍；《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，確認(rèn)我國(guó)臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制”等等，一系列改革政策將促使一批中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起，也會(huì)喚醒現(xiàn)有國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)。對(duì)縮短創(chuàng)新藥物臨床開(kāi)發(fā)時(shí)間有積極的推動(dòng)作用。臨床試驗(yàn)各參與方對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重視程度也有顯著提高。具備研發(fā)實(shí)力、臨床試驗(yàn)的能力與經(jīng)驗(yàn)、擁有全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的CRO公司將擁有更多機(jī)遇。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司是一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商，主要為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)及其他研究機(jī)構(gòu)就藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)提供全流程“一站式”CRO服務(wù)。公司以滿足客戶需求，推進(jìn)藥品研發(fā)進(jìn)程，造福患者健康為目標(biāo)，建立起高質(zhì)量的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供更好、更快、更全的CRO服務(wù)。

公司的全流程“一站式”CRO服務(wù)包括：臨床前研究服務(wù)、臨床研究服務(wù)、其他咨詢服務(wù)以及CDMO服務(wù)，涵蓋了藥物研發(fā)與生產(chǎn)的各個(gè)階段。同時(shí)，公司根據(jù)新藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合技術(shù)專長(zhǎng)以及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還進(jìn)行了部分臨床前自主研發(fā)業(yè)務(wù)和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。

公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的主要服務(wù)內(nèi)容如下：

1、臨床研究服務(wù)：是指接受客戶委托，提供新藥臨床研究服務(wù)，具體包括：研究方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、研究總結(jié)等服務(wù)。

2、臨床前研究服務(wù)：是指接受客戶委托，提供藥物臨床前研究服務(wù)，具體包括：藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、非臨床安全性評(píng)價(jià)(GLP)、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)(BE)等服務(wù)。

3、其他咨詢服務(wù)：是指公司單獨(dú)承接臨床研究中的部分環(huán)節(jié)，如客戶提供研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和代理向中國(guó)、美國(guó)（歐盟）進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)等咨詢服務(wù)。

4、CDMO服務(wù)：是指提供藥物GMP條件下臨床用藥生產(chǎn)、產(chǎn)品小試、中試放大、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)和注冊(cè)報(bào)批等服務(wù)。服務(wù)范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑等。

5、臨床前自主研發(fā)：是指公司根據(jù)新藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合技術(shù)專長(zhǎng)，自主進(jìn)行的新藥研究開(kāi)發(fā)，形成的技術(shù)成果對(duì)外轉(zhuǎn)讓。

6、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)：主要是公司憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在新藥研發(fā)過(guò)程中形成的階段性技術(shù)成果進(jìn)行篩選、評(píng)估、驗(yàn)證和交易等服務(wù)。

（二）報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營(yíng)情況概述

1、2021年度公司總體經(jīng)營(yíng)情況

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入324,202,622.53元，較上年同期增長(zhǎng)24.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)38,882,189.38元，較上年同期增長(zhǎng)128.87%。報(bào)告期內(nèi)，公司新增業(yè)務(wù)合同金額約5.5億元。截止2021年12月31日，公司在執(zhí)行的合同尚未確認(rèn)收入的金額約12.8億元。

報(bào)告期內(nèi)，公司向特定對(duì)象發(fā)行股票3,345.06萬(wàn)股，募集資金總額3.43億元，本次募集資金將主要用于CDMO平臺(tái)建設(shè)、創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、以及臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)建與能力提升等，隨著募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施，公司業(yè)務(wù)體系將更加完善，公司核心競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提升。

2、2021年度公司經(jīng)營(yíng)具體情況

報(bào)告期內(nèi)，公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)情況如下：

（1）臨床研究服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司臨床研究服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入199,896,561.83元，同比增長(zhǎng)45.88%。公司臨床研究服務(wù)在研項(xiàng)目順利推進(jìn)，訂單增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。報(bào)告期內(nèi)，公司開(kāi)展了100多項(xiàng)藥物臨床研究服務(wù)，參與了1.1類乙肝新藥NCO-48F膠囊項(xiàng)目、生物制品1類新藥重組人γ-干擾素腺病毒注射液項(xiàng)目、化藥1類新藥銀杏內(nèi)酯B項(xiàng)目、生物制品1類新藥重組人紅細(xì)胞生成素（Fc）融合蛋白注射液項(xiàng)目、化藥2.2類抗腫瘤新藥注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束等多項(xiàng)重大項(xiàng)目，為客戶獲得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件14項(xiàng)；子公司九泰藥械開(kāi)展了40多項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)，參與了醫(yī)療美容領(lǐng)域的注射用玻璃體酸鈉、基因檢測(cè)領(lǐng)域的NGS產(chǎn)品、血液透析類的濃縮物、腫瘤放射質(zhì)子治療系統(tǒng)、神經(jīng)介入的腦起搏器和介入類的肺動(dòng)脈瓣等多項(xiàng)重大項(xiàng)目，為客戶獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證6項(xiàng)。

（2）臨床前研究服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司臨床前研究服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入66,056,441.79元，同比增長(zhǎng)19.56%。隨著募集資金到位，子公司深圳博瑞承建的創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目已部分投入使用，創(chuàng)新藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在創(chuàng)新藥化合物設(shè)計(jì)、合成、測(cè)試、藥代學(xué)方面具有相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備和能力，完成部分創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)工作并申請(qǐng)了相關(guān)專利。

報(bào)告期內(nèi)，公司的化藥中心在固體常釋制劑及緩釋制劑技術(shù)基礎(chǔ)上，已就滴眼液、吸入制劑、口溶膜等進(jìn)行了技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，該平臺(tái)將為客戶申報(bào)仿制藥和改良型創(chuàng)新項(xiàng)目。同時(shí)，開(kāi)始搭建復(fù)雜注射劑技術(shù)平臺(tái)。

此外，藥物評(píng)價(jià)中心通過(guò)GLP定期檢查及增項(xiàng)認(rèn)證檢查，并在原有能力的基礎(chǔ)上，新獲得單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，靈長(zhǎng)類）、生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性試驗(yàn)等三個(gè)服務(wù)項(xiàng)目增項(xiàng)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司藥物評(píng)價(jià)中心GLP實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)能力，完善了公司臨床前研究業(yè)務(wù)鏈和研究?jī)?nèi)容，使安全性評(píng)價(jià)服務(wù)范圍從中藥、化藥拓展到生物藥，更加有利于公司承接創(chuàng)新藥物研究。

（3）其他咨詢服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司以現(xiàn)金支付的方式購(gòu)買(mǎi)了深圳市華融盛科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華融盛”）持有的香港永禾44%股權(quán)，本次股權(quán)收購(gòu)?fù)瓿珊?，公司合?jì)持有香港永禾95%的股權(quán)，進(jìn)一步提升公司注冊(cè)申報(bào)的服務(wù)能力。報(bào)告期內(nèi)，公司為客戶提供國(guó)內(nèi)外新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）服務(wù)約70項(xiàng)，為客戶獲得境內(nèi)外IND許可22項(xiàng)，公司中美雙報(bào)業(yè)務(wù)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，其中，美國(guó)漢佛萊助力抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001（OH2）注射液項(xiàng)目在美國(guó)FDA的IND申報(bào)工作并獲IND許可。

（4）CDMO服務(wù)

公司CDMO服務(wù)由子公司科技園公司承接，科技園公司具有CDMO和企業(yè)孵化器兩大功能，科技園公司是目前增城區(qū)唯一的生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器，目前已有約50家企業(yè)入駐，可以提供藥物GMP條件下臨床用藥生產(chǎn)、產(chǎn)品小試、中試放大、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)和注冊(cè)報(bào)批等服務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，CDMO平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目中滴眼液車間已建成投入使用；科技園公司口服固體車間片劑生產(chǎn)線順利通過(guò)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，這標(biāo)志著科技園公司片劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，具備藥品上市生產(chǎn)能力，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)的CDMO服務(wù)。

（5）臨床前自主研發(fā)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)能力建設(shè)，公司自主研發(fā)的化藥2類改良型新藥“一種氟康唑滴耳液及其制備方法”、子公司新藥有限自主研發(fā)的中藥1類創(chuàng)新藥“碎米薺及其提取物在制備預(yù)防或治療心律失常藥物中的應(yīng)用”獲得發(fā)明專利證書(shū)。子公司科技園公司自主研發(fā)的“酒石酸美托洛爾片”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》并成功對(duì)外轉(zhuǎn)讓，此外，還對(duì)自主研發(fā)項(xiàng)目“硝石甘膽顆?！迸R床批件進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。

（6）產(chǎn)業(yè)合作及對(duì)外投資方面

報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)推進(jìn)VIC合作模式，結(jié)合各地的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、發(fā)展規(guī)劃，與國(guó)內(nèi)部分科技園區(qū)共建醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)、配套孵化器及成立專項(xiàng)投資基金的方式，深入新藥研發(fā)各個(gè)領(lǐng)域，助力各地醫(yī)藥研發(fā)的發(fā)展，通過(guò)平臺(tái)的運(yùn)營(yíng)為公司導(dǎo)入客戶資源，以基金投資帶動(dòng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，公司參與投資了贛江新區(qū)博趣投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）、深圳華贏股權(quán)投資基金企業(yè)（有限合伙）、廣州創(chuàng)鈺投資管理有限公司等，借助各方優(yōu)勢(shì)資源，為公司后續(xù)發(fā)展儲(chǔ)備優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，并帶來(lái)投資收益。

（7）人才隊(duì)伍建設(shè)方面

報(bào)告期內(nèi)，公司在職員工從700多人增長(zhǎng)至約1,000人，增長(zhǎng)約38%。公司持續(xù)引進(jìn)高素質(zhì)人才，公司引進(jìn)博士9名，均為各領(lǐng)域?qū)＜遥ü九R床前方面副總經(jīng)理、法規(guī)方面首席科學(xué)家、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)總監(jiān)等，并加強(qiáng)創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)方面的人才建設(shè)和引進(jìn)，不斷加強(qiáng)公司創(chuàng)新藥臨床研究服務(wù)的能力，特別是肝病、腫瘤、消化等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，推出了“鴻雁計(jì)劃”，加快公司人才培養(yǎng)進(jìn)程，促進(jìn)高潛力人才快速成長(zhǎng)。

（8）品牌建設(shè)方面

公司已連續(xù)三年承辦了粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇，吸引了包括政府領(lǐng)導(dǎo)、院士專家、行業(yè)領(lǐng)軍人才等300多名相關(guān)從業(yè)者參與其中，該會(huì)議已逐步發(fā)展成為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要學(xué)術(shù)活動(dòng)。2021年9月，公司推出原創(chuàng)主題活動(dòng)——“博濟(jì)新藥說(shuō)”創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及中美雙報(bào)巡回沙龍，該活動(dòng)已在成都、武漢兩地成功舉辦，助力當(dāng)?shù)貏?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力國(guó)藥出海。報(bào)告期內(nèi)，除線下活動(dòng)外，公司亦持續(xù)開(kāi)展大型直播課程系列欄目“博濟(jì)研語(yǔ)”，報(bào)告期內(nèi)共直播31期，著力打造成CRO行業(yè)的“知識(shí)矩陣”，課程主題涵蓋新藥開(kāi)發(fā)、中藥創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床Ⅳ期等相關(guān)內(nèi)容，得到了廣大網(wǎng)友的強(qiáng)烈關(guān)注。公司開(kāi)設(shè)“袁來(lái)如此”專欄，就大分子生物分析、藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)話題展開(kāi)專題研究，希望通過(guò)相關(guān)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的分享，引發(fā)更多讀者的討論交流。此外，參加了一系列主題沙龍、論壇、圓桌會(huì)等學(xué)術(shù)研討會(huì)議，與業(yè)內(nèi)專家相互學(xué)習(xí)之余也提升了公司的品牌形象。作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司，榮獲“2020年度中國(guó)CRO（含CDMO）企業(yè)TOP20”稱號(hào)、“2020年度中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)50強(qiáng)”。

三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO服務(wù)的優(yōu)勢(shì)

CRO公司的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從早期提供有限的臨床前研究和部分臨床研究服務(wù)，擴(kuò)展到新藥研發(fā)鏈條上的各個(gè)環(huán)節(jié)。目前，國(guó)內(nèi)多數(shù)CRO公司仍以單一研究的服務(wù)為主，難以提供全面的綜合服務(wù)，而研發(fā)需求多樣化的大型制藥企業(yè)和近幾年興起的大量生物醫(yī)藥創(chuàng)新型公司，更加傾向于能夠提供綜合服務(wù)的CRO公司，公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供全流程“一站式”服務(wù)的CRO企業(yè)。

公司可以充分利用業(yè)務(wù)的協(xié)同效應(yīng)和全流程服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，承做一項(xiàng)新藥從臨床前開(kāi)發(fā)至申報(bào)注冊(cè)的服務(wù)業(yè)務(wù)，為客戶節(jié)約了時(shí)間成本、研發(fā)成本、溝通成本和轉(zhuǎn)換成本。新藥研發(fā)全流程“一站式”的系統(tǒng)服務(wù)能力的建立，使得公司更準(zhǔn)確地把握行業(yè)動(dòng)態(tài)，提高新藥研發(fā)的成功率，滿足客戶多層次的業(yè)務(wù)需求，實(shí)現(xiàn)服務(wù)提供的連續(xù)性、穩(wěn)定性，促進(jìn)公司各類業(yè)務(wù)的發(fā)展和盈利能力的提升。

公司成立近二十年來(lái)，累計(jì)為國(guó)內(nèi)外一千多家知名醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)等提供了服務(wù)，取得了較好的成果。

2、穩(wěn)定且高素質(zhì)的人才隊(duì)伍優(yōu)勢(shì)

公司處于CRO行業(yè)，屬于人才密集型行業(yè)，人才是公司提供經(jīng)營(yíng)服務(wù)的關(guān)鍵要素和保持核心競(jìng)爭(zhēng)力的來(lái)源。公司中高層技術(shù)團(tuán)隊(duì)均具備豐富的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和CRO行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，核心技術(shù)人員很穩(wěn)定且同時(shí)，公司還持續(xù)引進(jìn)藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域和肝病、消化、腫瘤等重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域的高端人才，不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。

3、臨床研究服務(wù)能力和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)

（1）為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)獲得多項(xiàng)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文

通過(guò)公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書(shū)60多項(xiàng)，生產(chǎn)批件約100項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)證約20項(xiàng)。

（2）豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

截至本報(bào)告期末，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)1,000多項(xiàng)，與600多家臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作。

自成立至今，公司開(kāi)展的臨床研究服務(wù)涉及多個(gè)臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了不同類型（中藥、化藥、生物制品、醫(yī)療器械等）、不同劑型（口服、外用、注射劑等）、不同專業(yè)領(lǐng)域的藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。豐富的臨床服務(wù)經(jīng)驗(yàn)也使得公司形成了一套科學(xué)、可操作性極強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，特別在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系，使公司能夠提供標(biāo)準(zhǔn)化和高質(zhì)量的研究服務(wù)，確保研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制，能夠快速反應(yīng)并及時(shí)解決研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的各項(xiàng)問(wèn)題。

（3）覆蓋全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

公司目前在國(guó)內(nèi)的監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)遍及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在的主要省、市、自治區(qū)，已實(shí)現(xiàn)駐地監(jiān)查的服務(wù)模式。服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建立，使得監(jiān)查人員能夠高頻率進(jìn)行臨床研究現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)查工作，實(shí)時(shí)監(jiān)查研究進(jìn)程，快速解決臨床研究中發(fā)生的各種問(wèn)題，有利于公司多中心臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展。

4、臨床前研究服務(wù)能力較高

公司自2015上市以來(lái)，臨床前研究業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展，公司在臨床前研究業(yè)務(wù)的硬件條件、技術(shù)平臺(tái)、人才培養(yǎng)和引進(jìn)做了大量的投入，也得到政府的支持。通過(guò)客戶服務(wù)或自主立項(xiàng)項(xiàng)目的實(shí)施，公司在中藥、化藥藥學(xué)研究，中藥、化藥、生物藥的臨床前評(píng)價(jià)（GLP）能力均有明顯提升，現(xiàn)已形成各技術(shù)平臺(tái)獨(dú)立的服務(wù)力，并具有一定的技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，以下述六大研發(fā)服務(wù)平臺(tái)為主。

（1）“廣州生物醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)”（得到國(guó)家發(fā)改委資助平臺(tái)），主要從事創(chuàng)新藥藥學(xué)、藥理毒理評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等全流程服務(wù)的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，近10年通過(guò)心腦血管藥物、腫瘤藥物、骨科藥物、透皮制劑、吸入制劑等新藥的藥學(xué)、評(píng)價(jià)、注冊(cè)服務(wù)的積累，本平臺(tái)不斷增強(qiáng)，人數(shù)、項(xiàng)目和收入的得到穩(wěn)步增長(zhǎng)，為各專業(yè)平臺(tái)的發(fā)展，技術(shù)服務(wù)特色打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（2）“廣東省中藥活性組分研究工程技術(shù)中心”是公司近10年來(lái)著力打造的中藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，公司在中藥研發(fā)20年的經(jīng)驗(yàn)積累，形成了自己的研究思路和技術(shù)體系，發(fā)展過(guò)程得到廣州市發(fā)改委、廣州市科技局和廣東省科技廳立項(xiàng)資助并通過(guò)驗(yàn)收。現(xiàn)形成了傳統(tǒng)中藥、現(xiàn)代中心和中藥外用制劑三大研究團(tuán)隊(duì)，分別從事經(jīng)曲名方、中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)；中藥活性分成、活性組分、創(chuàng)新制劑的研發(fā)；中藥透皮給藥系統(tǒng)制劑（貼劑、氣霧劑、軟膏等）的創(chuàng)新藥物研究。

（3）“藥物創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺(tái)”是公司著力打造專業(yè)從事藥物創(chuàng)新制劑研究的技術(shù)平臺(tái)，從處方前研究到處方工藝摸索，從小試工藝到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝研究。通過(guò)十多年的打造，除為客戶提供普通口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒、腸溶制劑等），注射劑（小針劑、凍干粉）開(kāi)發(fā)外；近三年來(lái)公司重點(diǎn)開(kāi)展經(jīng)鼻給藥吸入劑、滴鼻劑；眼耳給藥的滴眼液、滴耳劑等局部給藥無(wú)菌制劑；同時(shí)布局了脂質(zhì)體、納米制劑、緩釋制劑等復(fù)雜創(chuàng)新制劑研究。

為達(dá)到各類藥物、客戶各種需求，本平臺(tái)配有各種制劑設(shè)備從小試、中試、生產(chǎn)三種條件生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系統(tǒng)、旋光儀、滲透壓儀、吸入制劑檢測(cè)設(shè)備、微粒檢測(cè)等先進(jìn)的質(zhì)量研究分析儀器，并建有標(biāo)準(zhǔn)化的微生物檢驗(yàn)室、不同條件的穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品留樣室等。

（4）“臨床試驗(yàn)摸擬劑研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)”（含臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)），創(chuàng)新藥大臨床試驗(yàn)在不違背倫理的情況下，大部都要求設(shè)計(jì)安慰劑對(duì)照。對(duì)于有顏色、有氣味的藥物，安慰劑的生產(chǎn)是一大難題。要做到色、味、氣相近，又沒(méi)有生物活性，不干擾臨床結(jié)果，特別是中藥種，液體制劑等，對(duì)研究人員均是一個(gè)挑戰(zhàn)。公司這七八年來(lái)，致力于臨床試驗(yàn)摸擬劑研發(fā)，同時(shí)打造了臨床試驗(yàn)摸擬劑和臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)，建設(shè)了符合GMP要求的化藥原料車間、中藥提取車間、口服固體車間、滴眼液車間的，為新藥臨床試驗(yàn)提供CDMO服務(wù)。

（5）“藥物非臨床評(píng)價(jià)技術(shù)綜合服務(wù)平臺(tái)（含GLP）”包含三個(gè)技術(shù)子平臺(tái)，分別是廣州博濟(jì)中藥評(píng)價(jià)公司服務(wù)平臺(tái)（2012年市發(fā)改委、國(guó)家發(fā)委改立項(xiàng)資助）、細(xì)胞、蛋白類藥物篩選與評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)（2018市科創(chuàng)委立項(xiàng)），常見(jiàn)病創(chuàng)新藥篩選與評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)（2019年廣州市發(fā)改資助）。現(xiàn)約有6000多平方米使用面積，可從事中藥、化藥、生物制品的藥效、藥代、毒理等臨床前評(píng)價(jià)，本實(shí)驗(yàn)室分別于2018年、2021年經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的兩次GLP檢查，通過(guò)了一般毒理、毒代動(dòng)力學(xué)、安全藥理、免疫原性、遺傳毒性、生殖毒性、局部毒性等8項(xiàng)認(rèn)證，獲得《藥物GLP認(rèn)證批件》。本平臺(tái)在心腦血管藥物、糖尿病及其并發(fā)癥藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物和外用制劑的評(píng)價(jià)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

（6）“小分子原料、多肽藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)”是綜合利用公司中藥研究技術(shù)、化藥合成技術(shù)、生物制劑技術(shù)和藥物評(píng)價(jià)技術(shù)的有利條件組建的新技術(shù)團(tuán)隊(duì)。利用公司擁有的分離純化技術(shù)從動(dòng)物藥、植物藥、組織或組織液中發(fā)現(xiàn)活性小分子或多肽成分，利用藥效篩選與評(píng)價(jià)平臺(tái)進(jìn)行成藥性研究，通過(guò)合成技術(shù)或重組表達(dá)技術(shù)達(dá)到產(chǎn)業(yè)化，從而得到全新多肽、小分子的1類創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)。

5、中美雙報(bào)的注冊(cè)優(yōu)勢(shì)

公司可以為客戶提供對(duì)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、加拿大衛(wèi)生部的新藥、仿制藥、OTC產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)評(píng)估服務(wù)，公司注冊(cè)咨詢團(tuán)隊(duì)擁有多名法規(guī)專家、FDA前審評(píng)官以及知名跨國(guó)藥企高管，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，公司在國(guó)內(nèi)、美國(guó)均設(shè)立了專業(yè)的注冊(cè)申報(bào)的子公司，可以24小時(shí)為國(guó)內(nèi)外客戶服務(wù)，子公司美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司（HPC）已幫助國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)完成FDA IND申報(bào)，是國(guó)內(nèi)CRA-T領(lǐng)域幫助客戶完成首家全自主中美雙報(bào)的服務(wù)公司，時(shí)至今日，美國(guó)漢佛萊提供注冊(cè)服務(wù)的FDA IND項(xiàng)目審批成功率接近100%。

四、公司未來(lái)發(fā)展的展望

（一）公司發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司是連接醫(yī)藥企業(yè)及其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及新藥審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要橋梁。從行業(yè)的全球發(fā)展趨勢(shì)看，醫(yī)藥企業(yè)已越來(lái)越重視CRO公司在新藥研發(fā)中的專業(yè)價(jià)值。CRO行業(yè)已成為當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。未來(lái)三至五年公司將牢牢把握醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的政策紅利和發(fā)展機(jī)遇，以臨床研究服務(wù)為基礎(chǔ)，大力發(fā)展創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)、中美雙報(bào)注冊(cè)業(yè)務(wù)；持續(xù)發(fā)展臨床前藥學(xué)研究和藥物評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)；持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，穩(wěn)步開(kāi)發(fā)自主研發(fā)品種；著手推進(jìn)主營(yíng)業(yè)務(wù)鏈條的醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)，將公司建設(shè)成為集藥學(xué)研究平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)(GLP)、臨床研究平臺(tái)(GCP)、合同生產(chǎn)平臺(tái)CDMO（GMP）、中美雙報(bào)的一站式的新藥研發(fā)平臺(tái)，從注冊(cè)、臨床前研究、臨床研究到試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)階段，同制藥企業(yè)的注冊(cè)、研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈深度對(duì)接，發(fā)揮一站式全流程CRO服務(wù)的企業(yè)特色，將公司建設(shè)成為一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的大型醫(yī)藥研究服務(wù)機(jī)構(gòu)。

（二）公司2022年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

2022年，公司具體的業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)如下：

1、臨床研究服務(wù)領(lǐng)域

（1）大力發(fā)展和承接創(chuàng)新藥物臨床研究服務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、臨床執(zhí)行方面的專家及人才的招聘，鞏固公司在肝病、腫瘤、消化、呼吸等細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床研究?jī)?yōu)勢(shì)，進(jìn)一步打造公司在內(nèi)分泌、神經(jīng)等臨床研究研究?jī)?yōu)勢(shì)。

（2）在以藥物臨床研究服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，持續(xù)發(fā)展醫(yī)療器械、診斷制劑的臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)，進(jìn)一步拓寬公司的臨床研究業(yè)務(wù)服務(wù)領(lǐng)域；同時(shí)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)向，布局相關(guān)細(xì)胞治療、基因治療等相關(guān)研究。

（3）引入有國(guó)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的商務(wù)人員以及臨床研發(fā)人員，開(kāi)拓與跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的合作關(guān)系，承接國(guó)際多中心臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)以及境外臨床研究服務(wù)，參與臨床研究服務(wù)領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)。

（4）加快受試者招募系統(tǒng)的建設(shè)，繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)查服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保障臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量和進(jìn)度；

（5）加強(qiáng)創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)人員的專業(yè)人才引進(jìn)力度；

（6）加強(qiáng)拓展SMO業(yè)務(wù)，繼續(xù)擴(kuò)大全國(guó)范圍內(nèi)的CRC服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)；

（7）持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制措施。

2、臨床前研究服務(wù)領(lǐng)域

（1）藥學(xué)研究方面：完善和建設(shè)藥學(xué)CMC關(guān)鍵、特色技術(shù)平臺(tái)，完善藥學(xué)質(zhì)量保證體系。在已有的口服固體緩控釋制劑、難溶性藥物增溶、滴眼劑、透皮制劑、吸入制劑等技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上，著力打造復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺(tái)，包括脂質(zhì)體、納米晶、白蛋白納米粒、長(zhǎng)效微球等核心技術(shù)平臺(tái)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，形成技術(shù)壁壘，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）藥物評(píng)價(jià)方面：加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥效學(xué)、動(dòng)物藥代、非臨床安全性評(píng)價(jià)能力建設(shè)。在已經(jīng)具有一定特色和優(yōu)勢(shì)的透皮制劑、呼吸道給藥制劑兩個(gè)評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，搭建細(xì)胞、蛋白類生物藥評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步提升GLP藥物評(píng)價(jià)中心服務(wù)能力，承接更多的創(chuàng)新藥藥效學(xué)和安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)。

（3）藥物發(fā)現(xiàn)和測(cè)試方面：借助深圳創(chuàng)新藥服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，打造創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供從靶點(diǎn)驗(yàn)證，化合物設(shè)計(jì)、合成，高通量篩選，藥代等服務(wù)，與公司藥學(xué)研究、藥物評(píng)價(jià)及臨床研究服務(wù)無(wú)縫銜接，形成合力，提供從篩選至藥品審批上市一體化服務(wù)。

（4）引入高端人才，建設(shè)細(xì)胞基因治療和干細(xì)胞治療服務(wù)平臺(tái)，提供細(xì)胞功能學(xué)驗(yàn)證以及質(zhì)控等方面的專業(yè)服務(wù)。

3、CDMO服務(wù)領(lǐng)域

（1）加強(qiáng)商務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)；

（2）大力推進(jìn)III期孵化器主體建設(shè)、CDMO平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目；

4、加快國(guó)際化布局

加速境外臨床CRO公司的并購(gòu)工作，與漢佛萊中美雙報(bào)業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)，加快國(guó)際化服務(wù)能力。

5、產(chǎn)業(yè)資源整合

與各地政府共建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，以VIC模式，V代表投資（政府合作組建基金）、I代表知識(shí)產(chǎn)權(quán)（引入的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)或科學(xué)家的成果與項(xiàng)目）、C代表CRO（當(dāng)?shù)卣顿Y，CRO公司代運(yùn)營(yíng)的公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)），快速占領(lǐng)各地資源，爭(zhēng)取每年建成兩個(gè)公共平臺(tái)，形成多點(diǎn)布局，以平臺(tái)運(yùn)營(yíng)積累客戶資源，以基金投資為公司引入業(yè)務(wù)，為公司業(yè)務(wù)發(fā)展持續(xù)提供動(dòng)力。

6、投資帶動(dòng)業(yè)務(wù)

與專業(yè)投資機(jī)構(gòu)成立產(chǎn)業(yè)基金，投資優(yōu)質(zhì)的早期新藥、醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，或醫(yī)藥研發(fā)前沿的技術(shù)公司，為公司做好項(xiàng)目?jī)?chǔ)備的同時(shí)，也為公司導(dǎo)入業(yè)務(wù)。

7、并購(gòu)發(fā)展

尋找細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)突出的標(biāo)的，通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)展。

關(guān)鍵詞： 博濟(jì)醫(yī)藥