譽衡藥業(yè)（002437）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
一、報告期內(nèi)公司所處的行業(yè)情況
1、公司所處的行業(yè)基本情況根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)”（行業(yè)代碼：C27）。報告期內(nèi)，醫(yī)藥制造業(yè)整體狀況回暖。根據(jù)國家統(tǒng)計局資料顯示，2021年，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤總額87,092.1億元，比上年增長34.3%（按可比口徑計算）。其中，醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入為29,288.5億元，同比增長20.1%；利潤總額為6,271.4億元，同比增長77.9%。2、行業(yè)發(fā)展階段及周期性特點⑴ 行業(yè)發(fā)展情況從中長期發(fā)展來看，醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，與人民身心健康密切相關(guān)，具有較強的剛性需求。隨著人口老齡化加劇、居民人均收入水平提高、醫(yī)療保健意識增強，我國醫(yī)藥行業(yè)仍將保持穩(wěn)健發(fā)展。未來，政策頂層設(shè)計將著重解決我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的問題，通過不斷完善法律法規(guī)政策，加速推進產(chǎn)業(yè)升級，推動醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新化、高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。從短期發(fā)展來看，在藥品集中采購、醫(yī)保談判等政策調(diào)控下，醫(yī)藥行業(yè)整體承壓。一方面，具有成本優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢及自主研發(fā)能力的企業(yè)將加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，行業(yè)集中度將持續(xù)提升；另一方面，創(chuàng)新藥的政策紅利將推動國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。未來，具備產(chǎn)品服務(wù)優(yōu)勢、品牌溢價能力強、符合消費升級屬性和產(chǎn)品具有明確臨床價值的企業(yè)或?qū)⒂型谛滦袠I(yè)格局中贏得競爭優(yōu)勢。⑵ 行業(yè)周期性特點醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，與國民身心健康密切相關(guān)，具有較強的剛性需求，是典型的弱周期行業(yè)。不過醫(yī)藥行業(yè)存在一定的季節(jié)性、偶然性特點，在流行性、傳染性疾病暴發(fā)的時節(jié)，人們對醫(yī)藥需求將會有所增加。3、公司所處的行業(yè)地位公司自2010年上市以來，堅持“產(chǎn)品領(lǐng)先”戰(zhàn)略，通過外延并購、合作代理、自主研發(fā)、海外引進等多種方式豐富公司產(chǎn)品線，實現(xiàn)了由上市初狹窄單一的骨科治療領(lǐng)域向現(xiàn)有心腦血管等大治療領(lǐng)域的拓展，形成了多個領(lǐng)域產(chǎn)品集群。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)聚焦心腦血管、骨科、抗腫瘤等核心治療領(lǐng)域，堅持以戰(zhàn)略匹配度、市場潛力等為基本標(biāo)準(zhǔn)，圍繞現(xiàn)有產(chǎn)品進行深度研究及二次開發(fā)，管理并延長現(xiàn)有大品種的生命周期；同時，公司積極響應(yīng)行業(yè)政策，參與國家藥品帶量采購工作。報告期內(nèi)，廣州譽東產(chǎn)品氯化鉀緩釋片中選第五批全國藥品集中采購，產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率及銷量得到進一步提升。報告期內(nèi)，公司品牌價值和行業(yè)認(rèn)可度繼續(xù)提升。公司榮登米內(nèi)網(wǎng)組織評選的“2020年度中國化藥企業(yè)TOP100”。此外，子公司廣州譽東產(chǎn)品氯化鉀緩釋片被評選為2020年廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品、譽衡制藥鹿瓜多肽注射液產(chǎn)業(yè)化項目被認(rèn)定為黑龍江省科技成果。4、行業(yè)政策等對所處行業(yè)的重大影響國家持續(xù)鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，隨著《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策的出臺，進一步強化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指引，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。2021年，《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》等政策的陸續(xù)發(fā)布，將推動藥品“帶量采購”工作的常態(tài)化，國家“帶量采購”工作將成為國家十四五期間藥品集采的主流；另外，報告期內(nèi)，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》正式公布，同時，國家衛(wèi)健委就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，隨著醫(yī)保、基藥藥品目錄調(diào)整常態(tài)化后，競品將越來越多的進入目錄。未來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)深化改革，“帶量采購”常態(tài)化、產(chǎn)品競爭日益激烈、以及醫(yī)保支付改革從試點轉(zhuǎn)為全面鋪開等等，將對醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營管理水平提出了更高的要求。二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)報告期內(nèi)，公司及子公司從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營業(yè)務(wù)未發(fā)生變更。公司自IPO以來，通過多年的產(chǎn)品引進、合作開發(fā)、投資并購等系列舉措，逐步實現(xiàn)了產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域廣、產(chǎn)品線豐富的產(chǎn)品優(yōu)勢。目前，公司產(chǎn)品涵蓋骨骼肌肉、心腦血管、維生素及礦物質(zhì)補充劑、抗感染、抗腫瘤等多個領(lǐng)域；公司在MAH制度下，結(jié)合各子公司生產(chǎn)制劑特色，逐步在CMO領(lǐng)域發(fā)力，已達(dá)到同行業(yè)的領(lǐng)先水平；同時，公司進一步加強銷售管理，重點產(chǎn)品氯化鉀緩釋片等市場份額逐年增加、安腦丸/片等產(chǎn)品在細(xì)分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)改革的不斷深化，帶量采購、醫(yī)保支付改革等多項政策的陸續(xù)出臺，對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營提出了更高的要求；面對前述形勢，公司管理層緊緊圍繞公司的發(fā)展戰(zhàn)略和年度經(jīng)營計劃，及時調(diào)整經(jīng)營思路、收縮業(yè)務(wù)規(guī)模、聚焦業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，在確保公司平穩(wěn)運營的前提下，積極穩(wěn)健地推動公司轉(zhuǎn)型工作；一方面，公司加強完善搭建CSO銷售體系、提速CMO平臺建設(shè)、加強研發(fā)、完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等；另一方面，公司重視創(chuàng)新藥研發(fā)，通過參股公司譽衡生物推進抗腫瘤生物藥工作。2021年，隨著醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的逐步回暖，公司經(jīng)營業(yè)績較去年已有所改善。三、核心競爭力分析1、企業(yè)文化公司自成立以來便以“譽衡因您更精彩”的文化理念為基礎(chǔ)，經(jīng)過多年發(fā)展，這種以尊重為前提、成長為導(dǎo)向、激情為動力、合作為基礎(chǔ)、分享為目的的文化理念已經(jīng)融入到了公司產(chǎn)品開發(fā)、運營管理、人才發(fā)展、產(chǎn)業(yè)整合等各個環(huán)節(jié)，并起到了積極向上的引領(lǐng)作用。2、銷售優(yōu)勢截至目前，公司形成了譽衡經(jīng)緯、譽衡安博、西藏陽光、西藏普德等多個具備GSP認(rèn)證資格的法人銷售主體及其他主要生產(chǎn)主體組成的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司繼續(xù)加大二級市場資源投入及縣級醫(yī)院開發(fā)力度，力爭通過終端下沉、開拓新的市場。未來，公司將繼續(xù)以“產(chǎn)品、客戶、銷售團隊”為中心構(gòu)建核心競爭力，以“合作、發(fā)展、共贏”理念，大力開拓市場，成為國內(nèi)醫(yī)藥市場強有力的競爭者。3、生產(chǎn)優(yōu)勢公司擁有多個具有完整的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系及團隊的生產(chǎn)子公司，現(xiàn)共有41條生產(chǎn)線，口服固體年生產(chǎn)能力達(dá)12.8億片（粒），注射劑年生產(chǎn)能力達(dá)7.8億支。公司將充分利用生產(chǎn)能力、服務(wù)及成本等優(yōu)勢，以普德藥業(yè)為核心搭建、完善現(xiàn)有的CMO平臺。其中普德藥業(yè)現(xiàn)有7個生產(chǎn)車間、22條生產(chǎn)線，注射劑年生產(chǎn)能力達(dá)6億支，凍干制劑年產(chǎn)能（凍干面積：700平方米）達(dá)1.9億支。四、主營業(yè)務(wù)分析1、概述2021年，面對復(fù)雜多變的外部環(huán)境，公司積極推進各項重點工作，確保重點工作的有效落實，本報告期，公司實現(xiàn)營業(yè)收入31.45億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4,504萬元。報告期內(nèi)，公司重點取得以下方面經(jīng)營成果：㈠ 夯實營銷整合成果，搭建CSO平臺報告期內(nèi)，公司進行了更深入的營銷改革，初步搭建完成了CSO服務(wù)平臺。公司對營銷體系不斷進行優(yōu)化，在以省為單位進行調(diào)整的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品進行組合，形成以產(chǎn)品線為中心的管理體系，并整合后端包括市場準(zhǔn)入、財務(wù)、合規(guī)、客服、招標(biāo)等在內(nèi)的支持服務(wù)體系，以規(guī)范的信息系統(tǒng)應(yīng)用為支撐，形成前后一致、高效的整體運行體系。CSO平臺的持續(xù)提升和完善，為未來引進更多新產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ)。同時公司加強終端管理，對商業(yè)渠道進行整理和優(yōu)化，根據(jù)市場的反饋迅速調(diào)整推廣策略及產(chǎn)品策略，公司口服產(chǎn)品實現(xiàn)快速發(fā)展。在營銷系統(tǒng)完成初步的轉(zhuǎn)型與重構(gòu)之后，公司繼續(xù)擴大二級以下醫(yī)院和縣域市場的布局。截止報告期末，公司產(chǎn)品已覆蓋9,000余家醫(yī)療機構(gòu)（其中二級以下醫(yī)療終端占比增加至37%）、1.2萬家基層醫(yī)療單位及1.5萬家藥店。㈡ 持續(xù)建立和完善CMO業(yè)務(wù)平臺公司以普德藥業(yè)CMO業(yè)務(wù)為標(biāo)桿，同時充分整合普德藥業(yè)、譽衡制藥、譽東制藥等生產(chǎn)基地的生產(chǎn)線產(chǎn)能和規(guī)模成本優(yōu)勢，持續(xù)建立和完善CMO業(yè)務(wù)平臺。報告期內(nèi)，公司積極保持與客戶的良好溝通和交流，開發(fā)CMO業(yè)務(wù)及客戶。普德藥業(yè)簽署32個CMO業(yè)務(wù)合作品種、譽衡制藥簽署7個合作品種。這些新簽署試制加工項目，與原有CMO業(yè)務(wù)一并成為公司未來發(fā)展的基石。㈢ 有序開展一致性評價工作，完善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)報告期內(nèi)，公司根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求進行化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，并結(jié)合戰(zhàn)略發(fā)展需求和產(chǎn)品市場競爭力評估并推進一致性評價相關(guān)工作。報告期內(nèi)，公司下屬公司已開展3個品種一致性評價工作。此外，公司與外部CRO公司合作，重點推進注射劑一致性評價以及口服制劑產(chǎn)品開發(fā)等工作。公司通過一致性評價及研發(fā)合作，不斷充實公司的產(chǎn)品線，為未來公司持續(xù)發(fā)展提供產(chǎn)品支撐。㈣ 加大投資譽衡生物報告期內(nèi)，公司參股公司譽衡生物PD-1產(chǎn)品（藥品名稱：賽帕利單抗注射液）研發(fā)及銷售等工作進展順利。2021年8月，譽衡生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，賽帕利單抗注射液被批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。為加快推進譽衡生物的產(chǎn)品研發(fā)及上市進程，滿足其快速發(fā)展的資金需求，公司繼續(xù)向譽衡生物增資人民幣4,300萬元。截至報告期末，譽衡生物已初步完成商業(yè)化團隊的組建，營銷中心員工達(dá)185名。賽帕利單抗注射液已覆蓋超過260家醫(yī)院的患者，累計發(fā)貨超過10,000支。此外，譽衡生物也在加快推進賽帕利單抗注射液在宮頸癌適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床工作，2021年3月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）將賽帕利單抗注射液納入突破性治療藥物審評程序，適應(yīng)癥為接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌。截止本報告披露日，譽衡生物已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交賽帕利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并于2022年3月獲得受理。同時，譽衡生物也在積極挖掘賽帕利單抗注射液與其他產(chǎn)品聯(lián)合用藥的機會。㈤ 提升經(jīng)營管理效率，改善公司資金狀況2021年，為提升經(jīng)營管理效率、改善運營狀況，公司通過出售股權(quán)、處置低效資產(chǎn)等方式，降低公司運營成本，提升經(jīng)營管理效率；報告期內(nèi)，公司出售山東譽衡、美迪康信股權(quán)，并注銷了深圳譽衡。五、公司未來發(fā)展的展望2022年，公司將順應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，積極應(yīng)對行業(yè)政策變化，在穩(wěn)步開展各項生產(chǎn)經(jīng)營工作的前提下，著重推進如下工作：1、夯實傳統(tǒng)制藥業(yè)務(wù)，建設(shè)CSO平臺公司持續(xù)推進產(chǎn)品質(zhì)量管理和資質(zhì)提升，確保公司生產(chǎn)、營銷等各項工作有序開展，夯實公司傳統(tǒng)制藥業(yè)務(wù)。此外，公司積極推進營銷體系改革，目前已完成營銷中心初步的轉(zhuǎn)型與重構(gòu)。未來，公司將繼續(xù)完善CSO平臺，以省為單位實施精細(xì)化管理，分區(qū)域、全產(chǎn)品線縱深拓展，整合優(yōu)勢營銷資源，深化商業(yè)模式創(chuàng)新，搭建數(shù)字化的醫(yī)學(xué)信息專業(yè)服務(wù)營銷平臺，并利用平臺優(yōu)勢引進更多滿足患者需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，進一步豐富公司的產(chǎn)品線。2、重點開展CMO業(yè)務(wù)公司以普德藥業(yè)CMO業(yè)務(wù)為標(biāo)桿，同時充分整合普德藥業(yè)、譽衡制藥、譽東制藥等生產(chǎn)基地的生產(chǎn)線產(chǎn)能和規(guī)模成本優(yōu)勢，持續(xù)建立和完善CMO業(yè)務(wù)平臺，同時在做實、做好現(xiàn)有業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上進行平臺升級，嘗試引入技術(shù)服務(wù)能力及原料藥生產(chǎn)能力，向CDMO平臺邁進。3、加強研發(fā)、堅持“產(chǎn)品領(lǐng)先”戰(zhàn)略公司將以產(chǎn)品的臨床價值為前提，繼續(xù)關(guān)注并篩選與公司戰(zhàn)略相匹配的產(chǎn)品，推進自有品種的一致性評價工作。同時，公司將繼續(xù)實施穩(wěn)健的研發(fā)策略，基于MAH制度及以公司完善的生產(chǎn)設(shè)備和管理為依托，尋找行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的CRO公司，共同推進新品種的研發(fā)。4、加快推進生物藥戰(zhàn)略作為譽衡生物的第一大股東，公司將與其他戰(zhàn)略投資者一道，共同推進譽衡生物發(fā)展。后續(xù)譽衡生物將繼續(xù)開展多個瘤種的適應(yīng)癥的研究工作，并借力研發(fā)伙伴的資源，探索抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥的聯(lián)合應(yīng)用機會。公司面臨的風(fēng)險及應(yīng)對措施如下：⑴行業(yè)政策風(fēng)險醫(yī)藥行業(yè)直接影響到使用者的生命健康安全，屬于國家重點監(jiān)管行業(yè)。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進一步深入，新的醫(yī)藥管理、醫(yī)療保障政策陸續(xù)出臺，這些政策的變化可能影響公司產(chǎn)品的銷售數(shù)量、銷售價格，從而對公司經(jīng)營造成影響。面對上述情況，公司將積極了解、跟進新政策，根據(jù)政策變化及時調(diào)整經(jīng)營模式和銷售策略，防范政策變化風(fēng)險，保證公司經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定性。⑵藥品研發(fā)風(fēng)險醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)涉及實驗研究、臨床測試、藥品注冊批件獲取、工業(yè)化生產(chǎn)上市等多個階段，隨著國家監(jiān)管法規(guī)、注冊法規(guī)的日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)所需資金可能會大幅提高，存在藥品研發(fā)失敗的風(fēng)險。公司在日后藥品研發(fā)項目管理過程中，將緊跟臨床試驗政策，科學(xué)管理在研項目，根據(jù)項目總體策略及風(fēng)險實質(zhì)，采取有效的應(yīng)對措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險。⑶質(zhì)量控制風(fēng)險注冊審評新規(guī)、仿制藥一致性評價辦法等一系列新標(biāo)準(zhǔn)、新制度、新規(guī)定的出臺和實施，對藥品自研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié)都做出了更加嚴(yán)格的規(guī)定，對全流程的質(zhì)量把控提出了新的要求。公司將嚴(yán)格把控藥物生產(chǎn)全過程，降低質(zhì)量控制風(fēng)險，保障藥物質(zhì)量。⑷環(huán)保及安全經(jīng)營風(fēng)險隨著新環(huán)保法等新規(guī)出臺，環(huán)保要求日益提高，對于污染物排放管控力度加大。在環(huán)保規(guī)范化管理和污染防治等方面對公司提出了更高的要求。面對上述風(fēng)險，公司持續(xù)加速推進環(huán)境保護、職業(yè)健康和安全管理體系的建設(shè)和提升，嚴(yán)格內(nèi)部考核和問責(zé)機制，并做好對子公司的制度監(jiān)管和定期巡查，切實履行企業(yè)社會責(zé)任。關(guān)鍵詞： 譽衡藥業(yè)
