誠達藥業(yè)（301201）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

（一）行業(yè)情況

1、CDMO行業(yè)情況：

公司所處的CDMO行業(yè)屬于制藥行業(yè)的細分領(lǐng)域。CDMO行業(yè)是伴隨著制藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工和經(jīng)濟全球化逐步發(fā)展起來的，起源于歐美地區(qū)，逐步向以中國、印度等為代表的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。CDMO行業(yè)是一個相對分散且服務(wù)領(lǐng)域較為廣泛的行業(yè)，按服務(wù)的藥物屬性可劃分為化學(xué)藥CDMO和生物藥CDMO；按服務(wù)的產(chǎn)品形態(tài)可劃分為中間體CDMO、原料藥CDMO、制劑CDMO等。

在全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模實現(xiàn)了快速的增長。根據(jù)F&S數(shù)據(jù)，2016年到2020年，全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從350億美元增加至560億美元，年均復(fù)合增長率為12.0%。其中化學(xué)藥CDMO市場規(guī)模從260億美元增加至380億美元，年均復(fù)合增長率為9.7%。根據(jù)F&S預(yù)測，2021年至2025年全球醫(yī)藥CDMO市場將保持年均13.9%的增長率，市場規(guī)模將于2025年達到1,070億美元；全球化學(xué)藥CDMO市場將保持年均10.1%的復(fù)合增長率，市場規(guī)模將于2025年達到610億美元。

根據(jù)F&S數(shù)據(jù)，2016年到2020年，中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從110億元增加至320億元，年均復(fù)合增長率為31.8%；中國化學(xué)（601117）藥CDMO市場規(guī)模從80億元增加至230億元，年均復(fù)合增長率為29.6%。根據(jù)F&S預(yù)測，2021年至2025年中國醫(yī)藥CDMO市場將保持年均31.3%的增長率，市場規(guī)模將于2025年達到1,240億元；中國化學(xué)藥CDMO市場將保持年均28.0%的復(fù)合增長率，市場規(guī)模將于2025年達到780億元。綜上所述，中國CDMO市場規(guī)模呈現(xiàn)了更大程度的增長，中國CDMO行業(yè)規(guī)模的增長率遠高于全球平均水平。中國將成為全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)的重要組成部分，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

2、左旋肉堿系列產(chǎn)品行業(yè)情況

左旋肉堿是人體內(nèi)天然存在的一種類氨基酸物質(zhì)，它可以運送長鏈脂肪酸至線粒體，并使脂肪在線粒體中分解轉(zhuǎn)化為ATP，為人體細胞、組織及器官提供能量。因此，它在人體的能量代謝中扮演重要角色。左旋肉堿的主要功效有：提高運動耐力、控制體重、保護心臟健康、緩解慢性疲勞、抗衰老、男性生殖功能健康、孕婦及嬰幼兒營養(yǎng)補充等。左旋肉堿常被作為食品添加劑用于保健產(chǎn)品、功能性飲料、嬰幼兒配方奶粉等，以及作為藥物用于治療慢性腎功能衰竭、心肌病、冠心病、有機酸血癥等疾病。此外，在飼料添加劑領(lǐng)域，左旋肉堿可用于促進動物生長、提高肉質(zhì)品質(zhì)、增強繁殖能力等。

近年來，消費者日漸增強的健康保健意識推動了左旋肉堿市場需求的增長。根據(jù)The Insight Partners預(yù)測，未來幾年左旋肉堿全球市場規(guī)模將保持4.79%的復(fù)合增長率，預(yù)計到2027年將達到2.63億美元。從下游應(yīng)用領(lǐng)域來看，保健產(chǎn)品是左旋肉堿最為主要的應(yīng)用領(lǐng)域，左旋肉堿具有促進體內(nèi)脂肪酸運輸、提升運動耐力、延緩肌肉疲勞、保護心臟健康等功能，因此常被用于作為體重管理、運動能力提升的各種保健產(chǎn)品的原料。隨著生活方式的變化以及消費者對健身與健康的日益關(guān)注，預(yù)計左旋肉堿在保健產(chǎn)品領(lǐng)域的需求將快速增長。根據(jù)The Insight Partners預(yù)測，保健產(chǎn)品領(lǐng)域的左旋肉堿需求量到2027年將達到1.23億美元，年均復(fù)合增長率為4.66%。其他應(yīng)用領(lǐng)域方面，左旋肉堿在動物飼料、功能性飲料和藥品領(lǐng)域的年均復(fù)合增長率預(yù)計將分別為5.0%、5.1%和4.4%，為左旋肉堿行業(yè)市場容量的穩(wěn)步提升奠定了基礎(chǔ)。根據(jù)The Insight Partners預(yù)測，中國左旋肉堿市場規(guī)模在未來幾年將保持較快增長速度。預(yù)計2019-2027年中國左旋肉堿市場規(guī)模將保持4.99%的年均復(fù)合增長率。

（二）公司所處的行業(yè)地位

公司已與終端定制客戶建立起長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，生產(chǎn)管理和技術(shù)研發(fā)能力均得到有效提高。近年來通過持續(xù)的研發(fā)投入和科技成果轉(zhuǎn)化，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化升級，促進了公司CDMO業(yè)務(wù)收入規(guī)模和利潤水平的提升。隨著公司CDMO服務(wù)能力的不斷提高、客戶數(shù)量和項目數(shù)量的不斷增長，公司在CDMO市場的占有率有望繼續(xù)提高。

左旋肉堿系列產(chǎn)品方面，公司是國內(nèi)最早實現(xiàn)左旋肉堿系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一。公司左旋肉堿系列產(chǎn)品出口全球30多個國家，品質(zhì)穩(wěn)定，擁有良好的國際知名度。公司左旋肉堿系列產(chǎn)品市場占有率逐年上升，已成為全球左旋肉堿主要供應(yīng)商之一。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“藥品、生物制品業(yè)務(wù)”的披露要求

（一）主要業(yè)務(wù)

公司主要致力于為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體、原料藥CDMO服務(wù)，并從事左旋肉堿系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

1、CDMO業(yè)務(wù)

公司自成立以來堅持深耕醫(yī)藥CDMO領(lǐng)域，初期以仿制藥中間體為主，包括為Bayer、Gilead、GSK等定制研發(fā)生產(chǎn)；經(jīng)過多年的發(fā)展，公司CDMO業(yè)務(wù)范圍逐步從仿制藥中間體拓展至創(chuàng)新藥中間體及原料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)。公司所服務(wù)的終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領(lǐng)域。公司服務(wù)的終端定制客戶包括Incyte、Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK、輝瑞、龍沙等多家跨國制藥企業(yè)。

公司的CDMO業(yè)務(wù)主要指為客戶提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體、原料藥的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)和驗證、注冊文件編制和申報、穩(wěn)定性研究、定制生產(chǎn)等服務(wù)。公司CDMO業(yè)務(wù)的核心價值體現(xiàn)為制藥工藝的開發(fā)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

（1）預(yù)臨床及臨床階段新藥CDMO服務(wù)

在新藥臨床試驗階段和上市申請過程中，公司為客戶提供新藥關(guān)鍵中間體的工藝設(shè)計、工藝放大及優(yōu)化、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分確認、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究等服務(wù)，并承擔(dān)研發(fā)過程中關(guān)鍵中間體的中小規(guī)模生產(chǎn)，從而幫助制藥企業(yè)提高藥物研發(fā)效率、加速實現(xiàn)商業(yè)化價值。定制研發(fā)生產(chǎn)新藥中間體往往開始于產(chǎn)品生命周期的早期，該階段的研發(fā)存在較高的不確定性，因此相關(guān)中間體的定制總量相對較小。待新藥獲批上市后，藥品的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)將帶動相關(guān)中間體銷量的大幅上升，公司將享有新藥上市后帶來的增長紅利。近年來，如蘆可替尼、巴瑞替尼、佩米替尼、阿拉莫林等創(chuàng)新藥的成功上市，帶動了公司相關(guān)中間體銷售規(guī)模的增長，是公司業(yè)績增長的驅(qū)動力。

（2）已上市藥物CDMO服務(wù)

當藥物獲批上市并進入商業(yè)化生產(chǎn)階段后，制藥企業(yè)往往面臨著降價和環(huán)保監(jiān)管的雙重壓力，因此將更關(guān)注如何在滿足相關(guān)標準前提下有效降低生產(chǎn)成本、保持盈利空間，從而對制藥工藝的變革提出了更高的要求。

公司在該階段為客戶提供關(guān)鍵中間體的持續(xù)工藝改進和升級服務(wù)，運用自有技術(shù)對傳統(tǒng)工藝進行優(yōu)化或革新，以實現(xiàn)降低藥物生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)安全性、減少三廢排放等目的；同時為客戶提供關(guān)鍵中間體的規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，確保高效率、高質(zhì)量地滿足客戶生產(chǎn)計劃。

與臨床階段創(chuàng)新藥相比，已上市藥物處于規(guī)?；a(chǎn)階段，其相關(guān)中間體的市場需求量一般較大且相對穩(wěn)定。公司已與多家制藥公司建立了長久的合作關(guān)系，每年有一定數(shù)量的已上市藥物中間體的CDMO項目，合作項目涉及多個治療領(lǐng)域的藥物，該類項目為公司的持續(xù)發(fā)展提供了保障。

（3）仿制藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)

仿制藥含有與創(chuàng)新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創(chuàng)新藥專利到期后即可上市銷售。創(chuàng)新藥專利到期或即將到期時，部分市場容量較大的仿制藥需求將會急劇擴大，相應(yīng)的中間體需求也會快速增長。公司根據(jù)客戶需求提供相關(guān)仿制藥中間體的工藝優(yōu)化和生產(chǎn)工作。仿制藥原料藥是公司近年來布局的新業(yè)務(wù)，是基于原有醫(yī)藥中間體業(yè)務(wù)的延伸。憑借多年在CDMO領(lǐng)域的研發(fā)積累，依托完善的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)體系，公司逐步將產(chǎn)品線延伸至原料藥領(lǐng)域，以進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈，拓展業(yè)務(wù)范圍，提升公司的競爭力。代表性產(chǎn)品主要有布瓦西坦、維格列汀、依拉戈利、利伐沙班、達格列凈等。

2、左旋肉堿系列產(chǎn)品

公司是國內(nèi)最早實現(xiàn)左旋肉堿系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一，也是全球左旋肉堿主要供應(yīng)商之一。產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈齊全，包括食品添加劑、飼料添加劑、原料藥，產(chǎn)品出口全球30多個國家和地區(qū)。

公司生產(chǎn)的左旋肉堿產(chǎn)品于2003年被國家科學(xué)技術(shù)部等五部委聯(lián)合評定為國家重點新產(chǎn)品。此外，公司參與制定了《食品安全國家標準——食品添加劑L-肉堿酒石酸鹽》（GB25550-2010），并主編了《食品營養(yǎng)強化劑左旋肉堿（L-肉堿）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉堿富馬酸鹽》（T/ZZB0683-2018）3項“浙江制造”團體標準。

公司藥用級左旋肉堿（左卡尼?。┮言谥袊?、美國、歐洲、日本、加拿大、英國、意大利、希臘、馬耳他等多個國家或地區(qū)完成注冊，并逐步實現(xiàn)規(guī)?；N售。公司先后三次通過美國FDA現(xiàn)場檢查；通過國內(nèi)藥品注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查；通過日本PMDA現(xiàn)場檢查；獲得EDQM的CEP證書。公司與東陽北生藥業(yè)關(guān)聯(lián)申報的左卡尼汀注射液，已于2021年12月3日獲得批準，成為國內(nèi)第一個獲得一致性評價的左卡尼汀注射液產(chǎn)品。

公司的左旋肉堿系列產(chǎn)品采用自主銷售模式。該模式下，公司通過識別市場需求，自主選擇安排銷售產(chǎn)品及品種，根據(jù)實際經(jīng)營情況組織開展產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。該種模式下的客戶受眾面較廣，業(yè)務(wù)拓展和管理相對簡單，具有銷售客戶不受限制、組織生產(chǎn)銷售靈活等優(yōu)勢。

（二）主要的業(yè)績驅(qū)動因素

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入41,572.58萬元，同比增長11.44%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤9,537.04萬元，同比增長12.76%。業(yè)績增長的主要驅(qū)動因素如下：

1、CDMO業(yè)務(wù)

報告期內(nèi)，隨著公司研發(fā)產(chǎn)品管線的不斷拓展和豐富，研發(fā)能力的不斷提升，黃河路廠區(qū)車間設(shè)備自動化改造持續(xù)完成，帶動產(chǎn)品交付能力不斷提高。同時公司研發(fā)定制的部分新藥中間體項目，隨著項目終端藥物的上市帶動公司業(yè)績持續(xù)增長。

2、左旋肉堿系列產(chǎn)品

自2018年公司完成廠區(qū)搬遷以來，廠區(qū)的生產(chǎn)、環(huán)保的設(shè)備、設(shè)施得以全面更新升級，自動化控制水平提升，生產(chǎn)效率持續(xù)提高，產(chǎn)能利用率提升，產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢顯現(xiàn)。左卡尼汀原料藥在國內(nèi)、歐盟以及日本市場注冊成功。左旋肉堿系列產(chǎn)品實現(xiàn)了全年的平穩(wěn)生產(chǎn)，產(chǎn)量同比增長60.44%；銷售額同比增長56.18%。

三、核心競爭力分析

1、建立完善的研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)能力系統(tǒng)，實現(xiàn)CDMO項目從研發(fā)到生產(chǎn)的無縫銜接和高效交付，為全球客戶提供服務(wù)

（1）技術(shù)研發(fā)平臺

（2）核心技術(shù)應(yīng)用

公司自成立以來一直高度重視新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新工作，建立了以市場客戶需求為導(dǎo)向的研發(fā)管理體制。先后建立了省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術(shù)中心、浙江省博士后工作站等技術(shù)研發(fā)平臺，并從國外引進高端人才，領(lǐng)軍研發(fā)團隊。2021年公司又新建了省級企業(yè)研究院及嘉興市抗癲癇藥物研發(fā)重點實驗室，不斷加大研發(fā)投入，持續(xù)提升研發(fā)能力，建立自主知識產(chǎn)權(quán)體系，與南京工業(yè)大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)、浙江科技學(xué)院和嘉興學(xué)院等院校就學(xué)生實習(xí)、項目聯(lián)合開發(fā)與申報等工作展開了務(wù)實緊密的合作。截止到報告期末，公司擁有有效專利32件，其中發(fā)明專利9件，實用新型專利23件。公司長期專注于化學(xué)合成與制備領(lǐng)域，經(jīng)過多年不懈的自主創(chuàng)新與研發(fā)、吸收引進前沿科學(xué)成果，掌握并成功應(yīng)用了豐富的化學(xué)合成技術(shù)工藝，積累了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術(shù)、藥物手性合成技術(shù)、過渡金屬催化的偶聯(lián)反應(yīng)技術(shù)、分子蒸餾和精餾純化技術(shù)、多樣化的化學(xué)合成生產(chǎn)技術(shù)、符合產(chǎn)業(yè)化實施的設(shè)備裝置改造技術(shù)等多項核心技術(shù)，并致力于將核心技術(shù)應(yīng)用于各產(chǎn)品的工藝開發(fā)及生產(chǎn)過程中?！八苄孕》肿影被岱蛛x和純化技術(shù)”是指公司將電化學(xué)膜分離技術(shù)運用到水溶性氨基酸類產(chǎn)品的生產(chǎn)中，成功實現(xiàn)了目標化合物與無機鹽類雜質(zhì)的高效分離，降低成本、減少污染，進而為規(guī)?；a(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。“藥物手性合成技術(shù)”是指公司成功利用手性合成技術(shù)開發(fā)了眾多產(chǎn)品，在工藝研發(fā)過程中巧妙地設(shè)計全新的合成路線，盡可能使用價格低廉的原料替代價格昂貴的原料，同時避免因反應(yīng)條件等原因引起副反應(yīng)過多、手性中心消旋等難題，通過不對稱催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到質(zhì)量較高的手性化合物。“過渡金屬催化的偶聯(lián)反應(yīng)技術(shù)”是指公司經(jīng)過不斷的探索與嘗試，巧妙地發(fā)展出適用于不同底物的過渡金屬催化劑和配體，實現(xiàn)了一系列產(chǎn)品的高效合成?！胺肿诱麴s純化技術(shù)”是指公司掌握了一種特殊的液-液分離技術(shù)，它不同于傳統(tǒng)蒸餾依靠沸點差分離的原理，而是靠不同物質(zhì)分子運動平均自由程的差別實現(xiàn)分離。分子蒸餾在高真空條件下，具有操作溫度低，受熱時間短等顯著優(yōu)勢，公司已將此技術(shù)應(yīng)用在普通蒸餾條件下較難實現(xiàn)的對熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的純化，且實現(xiàn)了商業(yè)化分子蒸餾設(shè)備的安裝和調(diào)試，完成了商業(yè)批產(chǎn)品的純化分離工作?！熬s純化技術(shù)”不同于普通蒸餾方法，是利用混合物中各組分揮發(fā)度不同而將各組分加以分離的一種分離過程。公司已經(jīng)掌握了對沸點差僅有兩度的同分異構(gòu)體的精餾分離，并根據(jù)實驗室結(jié)果，聘請專業(yè)工程人員設(shè)計安裝了生產(chǎn)用高效填料精餾塔，為商業(yè)化精餾分離創(chuàng)造了條件?！岸鄻踊幕瘜W(xué)合成生產(chǎn)技術(shù)”和“符合產(chǎn)業(yè)化實施的設(shè)備裝置改造技術(shù)”是指公司掌握了如高溫高壓反應(yīng)、無水無氧反應(yīng)及超低溫反應(yīng)（如格氏交換工藝、鋰試劑低溫反應(yīng)等）具有一定難度的合成技術(shù)和手段，并能根據(jù)特定反應(yīng)類型設(shè)計符合實際工藝要求的制造裝置，從而突破了工藝技術(shù)瓶頸，滿足了產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的多樣化需求，為產(chǎn)業(yè)化的順利實施提供了技術(shù)保障。

公司在上述領(lǐng)域形成的核心技術(shù)，在化學(xué)制藥行業(yè)中具有領(lǐng)先水平，使公司具備不同產(chǎn)品、多種特殊條件的化學(xué)合成生產(chǎn)制造能力。公司在前沿技術(shù)領(lǐng)域的開發(fā)和應(yīng)用，不僅在降低工藝安全風(fēng)險、節(jié)約生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率方面成效顯著，同時也為客戶項目的瓶頸技術(shù)難題提供了創(chuàng)新的解決方案，通過為客戶項目提供創(chuàng)新附加價值提高了客戶粘度。

（3）生產(chǎn)優(yōu)勢

由于公司CDMO業(yè)務(wù)服務(wù)的藥品生命周期處于從臨床研究到商業(yè)化銷售之間的各個不同階段，定制產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、質(zhì)量等級、訂單規(guī)模差異較大，且制備方法可能存在較大工藝差異，因此具有多功能柔性化生產(chǎn)線是CDMO企業(yè)取得競爭優(yōu)勢的條件之一。公司具備從實驗室放大到商業(yè)化生產(chǎn)的能力，能實現(xiàn)克級到公斤級再到噸級生產(chǎn)?；诜e累的工藝技術(shù)經(jīng)驗，通過膜濃縮、膜分離、短程蒸餾、高效精餾塔、釜式連續(xù)化、二合一、三合一等先進設(shè)備及自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，整合無水無氧反應(yīng)、低溫反應(yīng)、高溫高壓反應(yīng)，高真空蒸餾、精餾，快速萃取、濃縮、分離等功能，使生產(chǎn)車間基本具備各種工藝反應(yīng)條件要求，實現(xiàn)多個單元反應(yīng)的靈活組合與優(yōu)化，實現(xiàn)項目從研發(fā)到生產(chǎn)的無縫銜接和高效交付。

2、建立了符合各法規(guī)要求及公司業(yè)務(wù)管理要求的質(zhì)量管理體系

各國醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)對藥品的生產(chǎn)許可、質(zhì)量體系管理、注冊管理等制定了嚴格的標準，要求行業(yè)內(nèi)企業(yè)具備較高標準的質(zhì)量管理體系。在融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈這一戰(zhàn)略目標的指導(dǎo)下，公司成立伊始就參照行業(yè)標準及跨國制藥公司的要求，著力建設(shè)嚴格的質(zhì)量管理管理體系。

公司結(jié)合藥品GMP質(zhì)量體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、FSSC22000食品安全體系等要求建立了符合各法規(guī)要求及公司業(yè)務(wù)管理要求的質(zhì)量管理體系。公司相關(guān)產(chǎn)品已順利通過中國NMPA、美國FDA、日本PMDA以及馬來西亞NPRA等醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，并多次通過了歐美客戶及其他機構(gòu)的質(zhì)量審計，充分體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)及主流制藥企業(yè)對公司質(zhì)量管理體系的肯定。2021年在全球疫情嚴重的情況下，公司共接待質(zhì)量審計36次,其中體系認證6次，官方現(xiàn)場檢查5次，客戶審計25次。為了配合公司快速發(fā)展，2021年公司新增大型質(zhì)量分析儀器高壓液相色譜儀6臺，氣質(zhì)聯(lián)用儀2臺、液質(zhì)聯(lián)用儀2臺，合計采購價格達630多萬元。

3、完善的EHS管理體系，為企業(yè)安全生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境保駕護航

公司充分認識到EHS管理能力是醫(yī)藥CDMO企業(yè)核心競爭力之一。公司一直高度重視EHS管理工作，根據(jù)行業(yè)標準和跨國公司管理要求建立了有效的EHS管理體系，2009年了通過ISO14001環(huán)境管理體系及ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證。公司設(shè)立了EHS中心，下設(shè)環(huán)保部和安全部，作為EHS主管部門。公司建立了完善的EHS管理制度、控制程序，并得到有效落實和執(zhí)行。

安全生產(chǎn)方面，公司堅持將安全生產(chǎn)的管理關(guān)口前移，從隱患排查治理前移到安全風(fēng)險管控，構(gòu)建安全風(fēng)險分級管控與事故隱患排查治理雙重預(yù)防機制，目的就是要斬斷危險從源頭（危險源）到末端（事故）的傳遞鏈條，形成風(fēng)險辨識管控在前、隱患排查治理在后的“兩道防線”。2021年共組織專業(yè)技術(shù)人員完成了17種產(chǎn)品的HAZOP危險可操作性分析報告；委外開展50余個反應(yīng)量熱，100多個蒸餾穩(wěn)定性實驗。公司全面展開危險化學(xué)品企業(yè)二級安全生產(chǎn)標準化創(chuàng)建工作，并于2022年1月通過驗收。公司榮獲2021年度首屆嘉興市危險化學(xué)品企業(yè)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)管理十佳示范企業(yè)，并連續(xù)3年榮獲嘉善經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)安全生產(chǎn)先進企業(yè)。

環(huán)境保護方面，公司積極發(fā)展綠色化學(xué)和清潔生產(chǎn)技術(shù)，并將這一技術(shù)和理念實踐于新產(chǎn)品開發(fā)、工藝開發(fā)和優(yōu)化、技術(shù)改進等各個環(huán)節(jié)，致力于利用化學(xué)基本原理和技術(shù)從源頭上減少污染源。此外，公司在報告期內(nèi)投入大量資金對工廠的環(huán)保設(shè)備、設(shè)施進行升級改造并加強運營管理，以進一步提升環(huán)保管理能力。2021年榮獲嘉善經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)綠色發(fā)展先進企業(yè)。

4、“兩化融合”助推企業(yè)發(fā)展

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷數(shù)字化與智能化變革的重要階段。公司于2020年建立了兩化融合管理體系并通過認證。生產(chǎn)方面，公司逐步為206、207、208、203車間及儲罐區(qū)建立了DCS生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)、安全控制SIS系統(tǒng)、氣體檢測報警系統(tǒng)（GDS)系統(tǒng)，并建立了制造管理ERP、智能倉儲WMS系統(tǒng)、條碼系統(tǒng)，實現(xiàn)了生產(chǎn)設(shè)備的自動化控制及物料管理的智能化，提升工藝控制的安全性和可靠性。質(zhì)量方面，上線了實驗室檢測管理LIMS、安捷倫CDS系統(tǒng)，提高檢驗質(zhì)量，規(guī)范實驗室質(zhì)量管理。企業(yè)信息化運營方面，上線交互平臺OA、HR、CRM等信息管理系統(tǒng)，共享各種資源，提高了辦公效率。公司后續(xù)將以建設(shè)智慧綠色工廠，實現(xiàn)智能制造為發(fā)展方向，從而進一步提升公司的整體競爭力。

四、主營業(yè)務(wù)分析

1、概述

2021年度，面對新冠疫情反復(fù)對經(jīng)濟形勢造成的重壓，面對“雙碳戰(zhàn)略”和環(huán)保監(jiān)管的外部環(huán)境，全球材料市場供需失衡等多種因素影響，公司及時調(diào)整全年部署，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改進工藝技術(shù)，提高產(chǎn)量收率，充分發(fā)揮左旋肉堿規(guī)?；б妫~完成年度預(yù)算目標，各項經(jīng)濟運行指標穩(wěn)步增長。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入41,572.58萬元，同比增11.44%；公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤10,043.56萬元，同比降17.11%，主要系2020年凈利潤中包含了衡山路廠區(qū)處置收益4,185.89萬元；公司2021年實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤9,537.04萬元，同比增12.76%。

報告期內(nèi)，費用合計為9,338.02萬元，同比增長6.30%，重點影響因素分析如下:

(1)銷售費用較同期增長63.93%，主要系本期加大市場營銷投入及運保費增加所致。

(2)公司管理費用主要系公司環(huán)保衛(wèi)生費用、人員薪酬等費用隨業(yè)務(wù)增長同比增加。報告期內(nèi)，公司管理費用為6,891.18萬元，較去年增加823.39萬元，同比增長13.57%，占營業(yè)收入的比例為16.58%，其中管理人員薪酬較去年增加499.66萬元，同比增長33.21%，環(huán)保衛(wèi)生費較去年增加359.67萬元，同比增長15.10%；固定資產(chǎn)維保費較去年減少53.12萬元，同比減少7.46%。

(3)研發(fā)費用較同期減少176.05萬元，同比減少9.27%，系子公司金江瑞本期研發(fā)投入減少所致。

(4)財務(wù)費用同比減少49.69%，主要系本期匯兌損益減少以及銀行貸款周期縮短造成利息支出減少所致。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量4,555.53噸，生產(chǎn)產(chǎn)值47,067.38萬元；公司結(jié)合不同客戶的需求緊迫程度和訂單時間，在平衡生產(chǎn)資源時，適度優(yōu)先2020年度積壓的左旋肉堿訂單，導(dǎo)致醫(yī)藥中間體的產(chǎn)量有所下降。

報告期內(nèi)，公司與295家客戶有業(yè)務(wù)合作，其中銷售額大于500萬元的客戶有19家；銷售額大于500萬元的產(chǎn)品有13個。

報告期內(nèi)，公司完成固定資產(chǎn)投資14,234.3萬元，其中：購買上海商務(wù)區(qū)世界中心寫字樓6,333.65萬元；募投項目累計投資7,900.6萬元。募投項目實施進度：309綜合倉庫完成建設(shè)并通過驗收；危險品庫、危廢庫、儲罐區(qū)、408動力車間、205中試車間已初步完成土建；201研發(fā)中心已初步完成改造；209、210、211車間已按計劃設(shè)計。新冠疫情對后續(xù)工程進度將產(chǎn)生一定影響。

報告期內(nèi)，公司順利通過左卡尼汀的國內(nèi)注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查；獲得EDQM的CEP證書；完成并通過左卡尼汀日本PMDA審核；完成并取得左旋肉堿和左旋肉堿酒石酸鹽的印度注冊證。榮獲2021年度浙江省專精特新中小企業(yè)、嘉興市瞪羚培育企業(yè)、嘉興市誠實守信企業(yè)、嘉興市商業(yè)秘密保護基地、嘉善縣專精特新（隱形冠軍）企業(yè)、嘉善縣十佳高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)軍企業(yè)、嘉善縣科技人才先進企業(yè)、嘉善縣股改上市先進企業(yè)、嘉善縣十佳企業(yè)。

五、公司未來發(fā)展的展望

（一）行業(yè)格局和趨勢

1、CDMO行業(yè)

CDMO行業(yè)競爭格局比較分散。根據(jù)《PharmSourceTrendReport2020》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球約有90%的CDMO企業(yè)年收入規(guī)模低于1億美金，而收入規(guī)模超過5億美金的CDMO企業(yè)占比不到2%。根據(jù)F&S的數(shù)據(jù)測算，2020年，全球CDMO企業(yè)的CR15約為37.80%。其中排名第一的Lonza的市場份額約為8.67%。

從地域范圍來看，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的服務(wù)對象主要為歐美和日本等發(fā)達地區(qū)的制藥公司和生物技術(shù)公司，目前全球CDMO市場仍主要集中在歐美及日本等發(fā)達國家市場，但CDMO市場已逐漸開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉(zhuǎn)移。由于歐美擁有高度發(fā)達的醫(yī)藥市場和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，歐美的CDMO企業(yè)起步早、技術(shù)先進、成熟度高。但由于上述市場的勞動力成本及環(huán)保成本日趨昂貴，CDMO行業(yè)增長相對較為緩慢。而以中國和印度為代表的新興市場國家憑借固有的成本效益優(yōu)勢以及持續(xù)提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場領(lǐng)域。

2、左旋肉堿行業(yè)

左旋肉堿行業(yè)市場需求逐年增長，根據(jù)TheInsightPartners預(yù)測，未來幾年左旋肉堿市場規(guī)模將保持4.79%的復(fù)合增長率，預(yù)計到2027年全球市場規(guī)模將達到2.63億美元。從行業(yè)競爭情況來看，隨著近年來環(huán)保監(jiān)管的趨緊以及產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，行業(yè)中部分環(huán)保不達標、安全隱患大的小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)退出市場，市場供給陸續(xù)減少，左旋肉堿行業(yè)整體發(fā)展趨勢進一步走向規(guī)模化與集約化，形成了相對穩(wěn)定、有序競爭的格局。

（二）公司發(fā)展戰(zhàn)略

從短期來看，公司將進一步提高醫(yī)藥中間體、原料藥CDMO生產(chǎn)能力，擴大公司研發(fā)定制的服務(wù)范圍和服務(wù)水平，加快實施醫(yī)藥中間體項目，提升規(guī)?；蜕虡I(yè)化的生產(chǎn)能力，鞏固在抗癌創(chuàng)新藥中間體等細分市場的競爭優(yōu)勢。公司還將在現(xiàn)有業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上進一步豐富研發(fā)種類，擴大研發(fā)團隊，加快研發(fā)速度，全力實施原料藥項目國內(nèi)外市場的注冊申報；儲備更多的高端仿制藥產(chǎn)品，進一步拓展國外新市場，增加盈利增長點。

從長期來看，根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最新發(fā)展格局和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深化改革趨勢，公司未來將繼續(xù)深耕醫(yī)藥中間體、原料藥CDMO市場，繼續(xù)推進公司不斷提升高效研發(fā)和先進制造服務(wù)水平，在新藥預(yù)臨床研究、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)等細分領(lǐng)域，全面提升多環(huán)節(jié)、綜合性的一體化研發(fā)定制服務(wù)能力；有效拓展服務(wù)領(lǐng)域和服務(wù)范圍，挖掘國內(nèi)制藥企業(yè)快速增長的研發(fā)定制需求，為國內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)、傳統(tǒng)制藥工藝改進與商業(yè)化生產(chǎn)提供CDMO服務(wù)；持續(xù)開展制藥工藝升級和產(chǎn)業(yè)化研究，改進藥物生產(chǎn)核心技術(shù)，有效提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和環(huán)境健康安全水平，發(fā)揮企業(yè)多年生產(chǎn)管理優(yōu)勢，構(gòu)建平臺型的創(chuàng)新藥CDMO企業(yè)，提高整體競爭力和盈利水平。同時，公司還將積極布局仿制藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，加快對重點仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，持續(xù)提升仿制藥產(chǎn)品在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品注冊、知識產(chǎn)權(quán)、GMP生產(chǎn)等方面的運營管理能力，力爭在中長期內(nèi)實現(xiàn)具有一定競爭力和廣闊市場前景的仿制藥產(chǎn)品獲批上市，提升公司在行業(yè)內(nèi)的競爭地位。

（三）2022年度經(jīng)營計劃

2022年1月20日成功上市是公司發(fā)展史上的一個重要的里程碑，公司將牢牢緊抓這一寶貴機遇，乘勢而上，做大做強、做精做細。具體從以下幾個方面開展：

1、加快研發(fā)技術(shù)平臺及新車間建設(shè)，提升CDMO項目的研發(fā)能力及生產(chǎn)能力

CDMO行業(yè)的研發(fā)技術(shù)平臺的規(guī)模和生產(chǎn)能力決定了企業(yè)未來發(fā)展的規(guī)模。2022年公司將按計劃完成募投項目研發(fā)中心實驗室、中試車間的土建及設(shè)備安裝，并投入使用；完成新增CDMO新藥中間體、原料藥生產(chǎn)車間的廠房建設(shè)。通過研發(fā)中心的擴建、研發(fā)團隊的壯大和產(chǎn)能的提升，擴大公司研發(fā)定制的服務(wù)范圍和服務(wù)項目的積累，加快CDMO項目研發(fā)速度，提升規(guī)模化和商業(yè)化的生產(chǎn)能力，縮短交貨時間，滿足客戶需求，提高公司競爭優(yōu)勢。

2、進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈，推進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新升級，提高產(chǎn)品附加值

憑借公司在CDMO領(lǐng)域的研發(fā)積累，依托完善的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)體系，公司逐步將產(chǎn)品線延伸至原料藥領(lǐng)域，以進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈，拓展業(yè)務(wù)范圍。加快推進左卡尼汀原料藥國內(nèi)市場的銷售；同時做好原料藥產(chǎn)品的梯度研發(fā)，儲備更多的高端仿制藥產(chǎn)品，為原料藥業(yè)務(wù)的發(fā)展提供強大的推動力。

另外，公司將充分把握國家長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展的寶貴機遇以及目前公司自身的資金優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)優(yōu)勢，加強與行業(yè)內(nèi)志同道合、有互補優(yōu)勢的機構(gòu)合作，通過向上延伸開展CRO創(chuàng)新原料藥研發(fā)定制，建立CRO、CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，多維度推進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新升級。

3、加快人才隊伍的建設(shè)，構(gòu)建高效協(xié)同的組織

與同行業(yè)其他上市公司相比，公司的人才隊伍規(guī)模相對偏小，尤其是研發(fā)人員的數(shù)量。隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的日益擴大，壯大公司人才隊伍、搭建公司人才梯隊，構(gòu)建與公司業(yè)務(wù)戰(zhàn)略相匹配的創(chuàng)新、高效協(xié)同的組織至關(guān)重要。因此，公司將實施全方位、高層次的人才引進戰(zhàn)略，尤其是引進有著深厚制藥公司背景的國內(nèi)外管理、技術(shù)人才，帶動公司整體管理、技術(shù)水平的提升；加強公司人才培養(yǎng)體系建設(shè)，提升公司各類人才的業(yè)務(wù)能力；建立完善激勵制度，推動技術(shù)創(chuàng)新和公司持續(xù)發(fā)展。

4、全面提升全球營銷管理體系的建設(shè)，加大市場開發(fā)力度

公司CDMO業(yè)務(wù)和左旋肉堿系列產(chǎn)品的銷售模式和客戶群體都不同，為適應(yīng)公司戰(zhàn)略發(fā)展需要，要擴大BD（商務(wù)拓展）團隊并實行分類管理。深化CDMO合作內(nèi)容和合作方式，在已有客戶維系方面，爭取實現(xiàn)與存量客戶在合作內(nèi)容上的開拓創(chuàng)新，儲備、開拓臨床一期、二期、三期CDMO中試項目，緊跟新藥上市步伐。在新增客戶開拓方面，依托公司制藥工藝和研發(fā)定制生產(chǎn)能力，進一步開拓醫(yī)藥發(fā)達地區(qū)市場，提升公司的市場份額。左旋肉堿系列產(chǎn)品的客戶受眾面較廣，銷售客戶不受限制，后續(xù)將進一步推進市場開發(fā)措施，了解熟悉不同客戶需求，管理好大客戶，跟進突破目標客戶。

（四）可能面對的風(fēng)險

1、創(chuàng)新風(fēng)險

隨著藥物分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。制藥企業(yè)對CDMO企業(yè)的工藝研發(fā)能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客戶需求為導(dǎo)向，不斷進行創(chuàng)新研發(fā)。但由于新技術(shù)的應(yīng)用和新產(chǎn)品的研發(fā)存在一定不確定性，如果公司對相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新未能順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，則可能面臨創(chuàng)新失敗的風(fēng)險。

2、技術(shù)更新風(fēng)險

經(jīng)過多年積累，公司掌握了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術(shù)、藥物手性合成技術(shù)、過渡金屬催化的偶聯(lián)反應(yīng)技術(shù)、多樣化的化學(xué)合成生產(chǎn)技術(shù)和符合產(chǎn)業(yè)化實施的設(shè)備裝置改造技術(shù)等多項核心技術(shù)，上述技術(shù)在短期內(nèi)被其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險較小。但與此同時，公司仍然面臨國內(nèi)及全球其他CDMO企業(yè)的競爭，且下游客戶對于產(chǎn)品質(zhì)量、成本以及研發(fā)速度的要求不斷提高，公司需要持續(xù)升級、完善核心技術(shù)，并將技術(shù)不斷應(yīng)用于客戶新項目的開發(fā)中。如公司不能持續(xù)跟蹤前沿技術(shù)并相應(yīng)更新自身技術(shù)儲備，導(dǎo)致公司無法及時滿足客戶新項目開發(fā)需求，則可能對公司的競爭力和經(jīng)營狀況產(chǎn)生不利影響。

3、人才流失的風(fēng)險

技術(shù)水平和研發(fā)能力是CDMO企業(yè)長期保持競爭優(yōu)勢并對客戶需求做出快速反應(yīng)的保障。CDMO業(yè)務(wù)涉及科學(xué)與工程技術(shù)等諸多領(lǐng)域的創(chuàng)新與集成，隨著CDMO行業(yè)的發(fā)展，業(yè)內(nèi)的人才競爭日趨激烈。雖然公司建立了完善的人才激勵和培養(yǎng)機制，但仍可能存在無法及時引進合適人才或人才流失的可能性，從而將對公司發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

4、業(yè)績波動的風(fēng)險

公司經(jīng)營業(yè)績受多種因素疊加影響。如果未來公司醫(yī)藥中間體具體產(chǎn)品、研發(fā)進展、技術(shù)儲備、客戶關(guān)系、下游客戶技術(shù)路線和需求、公司生產(chǎn)資源等出現(xiàn)不利變化，可能對公司醫(yī)藥中間體業(yè)績產(chǎn)生不利影響。如果未來左旋肉堿市場供需情況、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料采購價格等出現(xiàn)不利變化，可能對公司左旋肉堿業(yè)績產(chǎn)生不利影響。此外，新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展、國際貿(mào)易海運能力的緊缺，可能影響公司境外銷售情況，進而影響公司經(jīng)營業(yè)績。

5、安全生產(chǎn)及環(huán)保風(fēng)險

公司高度重視安全生產(chǎn)管理，建立、健全全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，確保每年對員工開展安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，并通過專項檢查、定期檢查做好安全檢查與隱患排查治理。但因公司生產(chǎn)中所用的部分原材料為易燃、易爆、有毒的化學(xué)品，仍存在因設(shè)備故障、工藝操作不當或自然災(zāi)害等事件導(dǎo)致安全事故發(fā)生的風(fēng)險，從而可能影響公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營。公司長期以來重視環(huán)境保護和治理工作，配備了必要的環(huán)保設(shè)備設(shè)施，按照國家要求處理廢水、廢氣、固體廢棄物等。但在實際生產(chǎn)過程中，仍然可能會出現(xiàn)因設(shè)施設(shè)備故障、人員操作不當?shù)仍驅(qū)е聫U物排放不合規(guī)的情況。此外，隨著國家加強環(huán)保力度，未來可能提高環(huán)保治理標準或出臺更嚴格的監(jiān)管政策。若公司未來在日常經(jīng)營中發(fā)生違反環(huán)保法規(guī)的情況，將面臨被國家有關(guān)部門處罰的可能，并可能影響公司與客戶的合作，進而影響公司的生產(chǎn)經(jīng)營狀況。

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