立方制藥（003020）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處的行業(yè)情況

（一）醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展階段、周期性特點

2021年，中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步深入，藥品上市許可持有人制度（MAH）、國家藥品集采、醫(yī)保談判、疾病診斷相關(guān)分組/病種分值（DRG/DIP）支付方式改革等政策陸續(xù)推出，醫(yī)藥工業(yè)整體進(jìn)入轉(zhuǎn)型期，行業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整，制藥企業(yè)壓力進(jìn)一步加大。另一方面，醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性也得到了進(jìn)一步提升。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2020年全國衛(wèi)生總費用預(yù)計達(dá)72,306.4億元。人均衛(wèi)生總費用5,146.4元，衛(wèi)生總費用占GDP百分比為7.12%。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2021年，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)中化學(xué)藥品制劑制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入8408.7億元，增長8.1%；中成藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入為4862.2億元，增長11.9%；化學(xué)原料藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4414.9億元，增長13.6%。醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。

藥品的使用與人類的生命和健康息息相關(guān)，醫(yī)藥的需求相對剛性和穩(wěn)定，使得醫(yī)藥行業(yè)成為弱周期性行業(yè)。根據(jù)中國發(fā)展基金會發(fā)布的《中國發(fā)展報告2020：中國人口老齡化的發(fā)展趨勢和政策》預(yù)測，到2022年左右，中國65歲以上人口將占到總?cè)丝诘?4%，實現(xiàn)向老齡社會的轉(zhuǎn)變。隨著人口老齡化進(jìn)程不斷加快，慢病發(fā)病、患病和死亡人數(shù)不斷增多，群眾醫(yī)藥需求持續(xù)增長。我國目前慢性非傳染性疾病總體呈現(xiàn)出發(fā)病率、病死率、致殘率高，而知曉率、治療率、控制率低的“三高三低”現(xiàn)象。從中長期來看，伴隨著經(jīng)濟的持續(xù)增長、醫(yī)療保險體系的逐漸完善、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，我國醫(yī)療資源、醫(yī)藥行業(yè)都將保持著穩(wěn)健高速的增長，發(fā)展空間巨大。

公司作為國內(nèi)藥企，一方面，不斷加強創(chuàng)新，投入研發(fā)用于創(chuàng)新藥、高端制劑、以及能夠進(jìn)行差異化競爭的市場中，為醫(yī)生、患者提供尚未滿足的臨床需求。如在慢病治療領(lǐng)域，復(fù)雜制劑技術(shù)產(chǎn)品一直未在臨床達(dá)到很好滿足；另一方面，原料藥是創(chuàng)新和成（002001）本的核心，“原料藥+高端制劑”使公司競爭優(yōu)勢更為明顯，將獲得更大的生存空間。再者，拓展具有一定品牌知名度的消費品屬性醫(yī)療產(chǎn)品，減少醫(yī)藥政策對產(chǎn)品銷售的影響。

（二）公司所處行業(yè)地位

1、醫(yī)藥工業(yè)

自成立以來，公司始終堅持在滲透泵技術(shù)領(lǐng)域開展包括配方技術(shù)、制劑評價技術(shù)、制劑工程化技術(shù)與關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)等方面的研發(fā)。公司以非洛地平滲透泵制劑產(chǎn)業(yè)化為基礎(chǔ)，在國家、省、市等各級科技項目支持下，針對滲透泵制劑關(guān)鍵技術(shù)組織技術(shù)攻關(guān)，取得了一系列技術(shù)突破，掌握了多種類型滲透泵關(guān)鍵技術(shù)，逐步搭建起滲透泵技術(shù)平臺，通過技術(shù)優(yōu)勢取得產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢，逐步樹立了“立方”滲透泵技術(shù)品牌。核心技術(shù)“難溶藥物單層芯滲透泵控釋技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”獲得2018年度安徽省科學(xué)技術(shù)獎一等獎。通過不斷提升滲透泵制劑產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，在增強現(xiàn)有滲透泵產(chǎn)品生產(chǎn)及盈利能力的同時，公司建立了豐富的滲透泵制劑產(chǎn)品管線。目前已經(jīng)上市滲透泵技術(shù)產(chǎn)品包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、硝苯地平控釋片和鹽酸曲美他嗪緩釋片四個品種，另有已經(jīng)完成BE研究、中試放大、藥學(xué)研究等多個階段的在研滲透泵制劑。

公司還擁有多個特色產(chǎn)品，包括益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、亮菌口服溶液、丹皮酚軟膏、克痤隱酮凝膠等品種，涉及消化、皮膚外用藥和婦科等多個領(lǐng)域。其中益氣和胃膠囊為國家基藥獨家品種，坤寧顆粒為國家基藥獨家品規(guī)。丹皮酚軟膏、克痤隱酮凝膠等外用藥品種，兼具消費品屬性，在零售終端表現(xiàn)活躍，具有較強的市場潛力。

此外，公司還有部分自主研發(fā)、生產(chǎn)的原料藥、輔料及醫(yī)藥中間體，制劑產(chǎn)品非洛地平緩釋片(Ⅱ)、尿素維E乳膏、丹皮酚軟膏、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片可以實現(xiàn)原料藥、關(guān)鍵輔料的自主供給，確保在集中采購中的成本優(yōu)勢。

2021年5月10日，公司與安徽省雙科藥業(yè)有限公司簽訂了《藥品上市許可持有人主體變更協(xié)議》，公司以人民幣3,800萬元受讓金珍滴眼液等13個滴眼劑藥品技術(shù)的所有權(quán)，并成為前述品種藥品上市許可持有人，公司由此正式進(jìn)入眼科領(lǐng)域。

2、醫(yī)藥商業(yè)

在醫(yī)藥商業(yè)方面，公司秉持“營銷即服務(wù)”的經(jīng)營準(zhǔn)則，立足安徽省市場，堅持醫(yī)療終端配送、連鎖藥房零售并行，依靠現(xiàn)代化物流基地，發(fā)揮現(xiàn)有營銷渠道上下游資源優(yōu)勢，進(jìn)一步推動藥品供應(yīng)、銷售等環(huán)節(jié)的自動化、信息化。公司將進(jìn)一步通過深耕區(qū)域市場、降低物流成本、提高配送效率等經(jīng)營措施，積極拓展線上業(yè)務(wù)，輻射全國，將自身打造成為區(qū)域龍頭醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）公司主要業(yè)務(wù)

合肥立方制藥股份有限公司（證券代碼：003020）創(chuàng)建于2002年，公司堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。報告期內(nèi)，公司主要從事的業(yè)務(wù)包含醫(yī)藥工業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)方面，主要包括藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要工業(yè)產(chǎn)品涉及心血管類用藥、消化系統(tǒng)用藥、皮膚外用藥等領(lǐng)域，布局眼科、精麻產(chǎn)品管線。醫(yī)藥商業(yè)包括藥品與醫(yī)療器械的批發(fā)、零售。

1、醫(yī)藥工業(yè)

公司以滲透泵控釋技術(shù)為核心，建立了由配方技術(shù)、制劑評價技術(shù)、制劑工程化技術(shù)與關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)四大部分組成的滲透泵控釋技術(shù)平臺，并不斷提升滲透泵制劑產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，主要產(chǎn)品包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、獨家仿制藥甲磺酸多沙唑嗪緩釋片，2021年獲批硝苯地平控釋片、鹽酸曲美他嗪緩釋片；同時，公司擁有益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、亮菌口服溶液、丹皮酚軟膏、克痤隱酮凝膠等特色醫(yī)藥品種以及部分原料藥品種。中藥品種益氣和胃膠囊、坤寧顆粒在2018年進(jìn)入國家基本藥物目錄，益氣和胃膠囊為國家基藥獨家品種，坤寧顆粒為國家基藥獨家品規(guī)。

在化學(xué)原料藥方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料藥獲批生產(chǎn)，保障了主要制劑品種原料藥自產(chǎn)自供。公司建立含巰基化學(xué)原料藥生產(chǎn)技術(shù)平臺，形成國內(nèi)先進(jìn)的含巰基化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，2018年7月，公司零缺陷通過FDA（美國食品藥品管理局）針對二巰丁二酸原料藥生產(chǎn)設(shè)施及規(guī)范的現(xiàn)場檢查。

2、醫(yī)藥商業(yè)

公司建立了現(xiàn)代物流配送中心，積極拓展上、下游合作網(wǎng)絡(luò)，在安徽省內(nèi)醫(yī)藥批發(fā)配送業(yè)務(wù)上形成了較強的配送服務(wù)能力和一定的規(guī)模優(yōu)勢。同時，公司在合肥市及周邊區(qū)域設(shè)有60余家零售連鎖藥房，積極拓展醫(yī)藥終端零售業(yè)務(wù)。

（二）報告期內(nèi)公司主要經(jīng)營模式

1、研發(fā)模式

結(jié)合公司現(xiàn)有資源以及發(fā)展需要，公司積極探索適合于企業(yè)自身條件的多類型研發(fā)模式。包括自主研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、合作研發(fā)、委托研發(fā)等合作模式，著力在滲透泵技術(shù)平臺、抗體藥物、精神麻醉藥物、眼科用藥等領(lǐng)域形成較強的技術(shù)儲備。

2、采購模式

（1）醫(yī)藥工業(yè)采購模式

除部分原料藥由公司自行生產(chǎn)外，公司的醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中使用的其他原、輔材料由公司對外采購。由于制藥生產(chǎn)的特殊性，原料和關(guān)鍵輔料不得隨意變更來源，因此公司多數(shù)原輔料都屬于定點采購。部分非關(guān)鍵的通用輔料和包裝材料從備選合格供應(yīng)商名單中遴選來源，實行比價采購。公司大宗的包裝材料實行招標(biāo)采購。

（2）醫(yī)藥商業(yè)采購模式

在醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)中，公司在調(diào)研當(dāng)?shù)蒯t(yī)院臨床用藥需求和藥店銷售情況的基礎(chǔ)上，綜合考慮各個廠家的品牌優(yōu)勢、利潤空間、結(jié)算政策等情況，結(jié)合公司自身銷售計劃及庫存情況，從合格供應(yīng)商名單中選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。

3、生產(chǎn)模式

藥品生產(chǎn)必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的各類許可，如《藥品生產(chǎn)許可證》等，對于所生產(chǎn)的藥品還需持有藥品注冊批件。公司嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，保證藥品安全有效、質(zhì)量可控。

公司營銷事業(yè)部編制年度銷售計劃，公司本部工廠及子公司根據(jù)年度銷售計劃進(jìn)行產(chǎn)能安排，做好相應(yīng)的原材料采購、生產(chǎn)線使用等方面的準(zhǔn)備工作，合理制定年度、月度等生產(chǎn)計劃。本部工廠每月會同營銷事業(yè)部召開排產(chǎn)協(xié)調(diào)會，制定月度生產(chǎn)計劃。

公司醫(yī)藥批發(fā)配送和醫(yī)藥零售業(yè)務(wù)不涉及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

4、銷售模式

（1）醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品銷售模式

報告期內(nèi)，公司醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品主要采取經(jīng)銷模式進(jìn)行銷售；同時，公司亦存在少量醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品直接銷往終端客戶的情況。公司的經(jīng)銷模式可進(jìn)一步分為專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式和招商代理模式。專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式即公司在各中標(biāo)地區(qū)選擇終端覆蓋率高、服務(wù)優(yōu)良的醫(yī)藥流通企業(yè)作為配送型經(jīng)銷商向公立醫(yī)療機構(gòu)配送藥品。配送型經(jīng)銷商主要承擔(dān)公司產(chǎn)品在銷往醫(yī)療機構(gòu)過程中產(chǎn)品儲存管理、物流配送等職能。終端市場的開發(fā)和學(xué)術(shù)推廣等活動則由公司負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)費用。招商代理模式指具有市場推廣能力、終端客戶資源的經(jīng)銷商，通過公司遴選后負(fù)責(zé)代理特定區(qū)域的市場開發(fā)、產(chǎn)品推廣及配送等工作，并承擔(dān)相關(guān)費用。

（2）醫(yī)藥商業(yè)銷售模式

醫(yī)藥商業(yè)主要涉及藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品的營銷推廣、物流配送和零售業(yè)務(wù)的細(xì)分行業(yè)。

①醫(yī)藥批發(fā)和配送

子公司立方藥業(yè)主要經(jīng)營醫(yī)藥批發(fā)和配送業(yè)務(wù)，其主要客戶類別包括：醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店和其他醫(yī)藥批發(fā)配送企業(yè)。區(qū)域覆蓋以安徽省為主，同時積極拓展線上業(yè)務(wù)，輻射全國市場。

②醫(yī)藥零售連鎖

子公司立方連鎖經(jīng)營零售連鎖藥房業(yè)務(wù)，通過線下自營門店與線上銷售相結(jié)合的方式對消費者直接銷售各類醫(yī)藥產(chǎn)品。公司立足合肥市及周邊區(qū)域，在醫(yī)療機構(gòu)周邊、商業(yè)熱點區(qū)域或住宅區(qū)共開設(shè)有60余家自營連鎖門店，主要銷售處方藥、非處方藥、醫(yī)療器械及計生產(chǎn)品等。

（三）報告期業(yè)績驅(qū)動因素

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入2,273,254,476.86元，比去年同期增長20.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為172,227,170.61元，同比增長27.47%。

報告期業(yè)績驅(qū)動因素主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、醫(yī)藥工業(yè)方面

公司主要工業(yè)產(chǎn)品都保持良好增長。非洛地平緩釋片（II）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片等為慢性病治療用藥，具有較高的醫(yī)患認(rèn)可度，銷量持續(xù)增長，2021年銷售收入分別增長37.49%、52.84%；益氣和胃膠囊、坤寧顆粒作為國家基本藥物目錄品種，報告期銷售顯著增加，銷售收入分別增長107.04%、46.68%；通過在中央電視臺“精品安徽”、梯媒等廣告宣傳，拓展具有消費品屬性的醫(yī)療產(chǎn)品，在皮膚外用藥等領(lǐng)域取得良好增長。與去年同期相比，公司工業(yè)產(chǎn)品營業(yè)收入增長45.68%。

2、醫(yī)藥商業(yè)方面

公司不斷加大終端開發(fā)力度，調(diào)整銷售結(jié)構(gòu)，拓展線上業(yè)務(wù)，醫(yī)藥商業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入增長7.91%。

三、核心競爭力分析

（一）技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢

隨著醫(yī)藥行業(yè)競爭的升級，研發(fā)能力愈發(fā)成為制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的最主要因素和核心競爭力的重要組成部分。作為國家高新技術(shù)企業(yè)，公司一直高度重視對產(chǎn)品研發(fā)的投入和自身研發(fā)綜合實力的提高，專門設(shè)有藥物研究所開展新藥、仿制藥、新技術(shù)與新工藝的研究及開發(fā)等工作，擁有一支由高級人才領(lǐng)銜的研發(fā)團隊，專業(yè)背景覆蓋藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物合成、藥物分析、制藥工程、有機化學(xué)及生物學(xué)等各學(xué)科領(lǐng)域。此外，公司還與高等院校、科研機構(gòu)建立了科研合作關(guān)系，聘任多名專家學(xué)者作為公司的長期技術(shù)顧問。

公司已獲得滲透泵控釋技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，核心技術(shù)“難溶藥物單層芯滲透泵控釋技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”獲得2018年度安徽省科學(xué)技術(shù)獎一等獎，基于滲透泵控釋制劑配方技術(shù)、制劑評價技術(shù)、制劑工程化技術(shù)與關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)打造的立方滲透泵控釋技術(shù)平臺日趨完善：報告期內(nèi)鹽酸曲美他嗪緩釋片（滲透泵劑型）和硝苯地平控釋片順利獲批上市，強化公司在滲透泵制劑產(chǎn)品管線優(yōu)勢地位；鹽酸哌甲酯緩釋片已完成中試放大及工藝驗證工作，公司滲透泵技術(shù)已覆蓋了最復(fù)雜結(jié)構(gòu)及工藝。公司將堅持高技術(shù)壁壘的滲透泵制劑的開發(fā)，依靠長期積累并建立的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)能力提升產(chǎn)品的品質(zhì)及成本控制能力，進(jìn)而獲得產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢。同時，基于對滲透泵技術(shù)的理解與經(jīng)驗，積極開展?jié)B透泵劑型的改良型新藥開發(fā)，實現(xiàn)滲透泵控釋技術(shù)應(yīng)用的新突破。

公司以兩個高端緩控釋制劑開啟了精麻藥品研發(fā)領(lǐng)域，包括一項管制類精神藥品及一項管制類麻醉藥品。2021年度，鹽酸哌甲酯原料藥注冊申請通過審核，獲批使用；鹽酸羥考酮緩釋片完成BE研究，注冊申請獲得受理。公司建立了藥品研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化的精麻藥品管控體系，并經(jīng)歷了產(chǎn)品開發(fā)過程以及生產(chǎn)設(shè)備上工藝放大與驗證的檢驗，形成了管控類精麻藥品研發(fā)與生產(chǎn)的質(zhì)量與安全管理保障體系。公司堅持以精麻藥品市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級為目標(biāo)，加大精麻藥品高端制劑研發(fā)的投入，積極尋求多渠道多類型的合作，形成具有自身技術(shù)優(yōu)勢的精麻藥品產(chǎn)品管線。

原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項目為實現(xiàn)公司化學(xué)制劑產(chǎn)品原料藥自給夯實了基礎(chǔ)，同時給公司化學(xué)原料藥事業(yè)的發(fā)展帶來了更多可能，公司已為此做好研發(fā)人員以及項目的儲備：（1）借鑒巰基化合物原料藥開發(fā)、生產(chǎn)以及銷售的經(jīng)驗，積極開展基于綠色化學(xué)合成打造的特色原料藥開發(fā)；（2）同步在研制劑項目的原料藥開發(fā)，逐步實現(xiàn)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品的原料藥全部自給；（3）完成運用酶催化技術(shù)的原料藥及中間體的放大試制工作，實現(xiàn)以先進(jìn)技術(shù)提升產(chǎn)品市場競爭力的目標(biāo)；（4）進(jìn)一步開展連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)的研究及應(yīng)用工作，運用該先進(jìn)技術(shù)解決化學(xué)原料藥生產(chǎn)中的安全性、高溶劑用量、選擇性以及質(zhì)量可控性等痛點問題，為市場提供具有競爭力的高品質(zhì)低消耗化學(xué)原料藥或中間體綠色化學(xué)產(chǎn)品。

公司與安徽省雙科藥業(yè)有限公司簽訂了《藥品上市許可持有人主體變更協(xié)議》，公司以人民幣3,800萬元受讓金珍滴眼液等13個滴眼劑藥品技術(shù)的所有權(quán)，并成為前述品種藥品上市許可持有人，公司由此正式進(jìn)入眼科領(lǐng)域。

公司已獲得兩項EDB單鏈抗體融合蛋白專利，正在進(jìn)入多用途、多模式的創(chuàng)新藥開發(fā)中，多項試驗業(yè)已證明該融合蛋白在腫瘤靶向性上的突出優(yōu)勢，以及富集于腫瘤部位的長效性特征，而廣譜性特征進(jìn)一步為融合蛋白的應(yīng)用提供了更多選擇。公司已開展基于靶向EDB的抗體-核素偶聯(lián)藥物（Antibody-radionuclide conjugates，ARC）及檢測試劑開發(fā)，未來將加快成果轉(zhuǎn)化，推動公司產(chǎn)品在高壁壘核藥領(lǐng)域戰(zhàn)略布局。

（二）產(chǎn)品優(yōu)勢

公司依托滲透泵核心技術(shù)平臺，構(gòu)建技術(shù)壁壘，打造差異化市場競爭優(yōu)勢。公司圍繞滲透泵技術(shù)平臺，在原料藥、關(guān)鍵輔料、制劑配方、裝備與關(guān)鍵設(shè)備等多方面實現(xiàn)自主開發(fā)，構(gòu)建核心競爭力。

非洛地平緩釋片（II）自推向市場以來產(chǎn)銷量持續(xù)增長，已成為國內(nèi)抗高血壓藥物市場的知名品種。同時，公司基于滲透泵控釋技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片也成功推向市場，進(jìn)一步豐富公司滲透泵控釋制劑的上市品種。報告期內(nèi)，鹽酸曲美他嗪緩釋片（滲透泵劑型）和硝苯地平控釋片順利獲批上市，另有多個在研滲透泵制劑分別處于已完成BE研究、中試放大、藥學(xué)研究等階段。

公司還擁有多個特色產(chǎn)品，包括益氣和胃膠囊、亮菌口服溶液、丹皮酚軟膏和坤寧顆粒等品種，涉及消化、皮膚外用藥和婦科等多個領(lǐng)域。其中益氣和胃膠囊為國家基藥獨家品種，坤寧顆粒為國家基藥獨家品規(guī)。

此外，公司還有部分自主研發(fā)、生產(chǎn)的原料藥、輔料及醫(yī)藥中間體，制劑產(chǎn)品非洛地平緩釋片(Ⅱ)、尿素維E乳膏、丹皮酚軟膏、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片已實現(xiàn)關(guān)鍵原料藥的自主供給，在質(zhì)量保證、成本控制上都具有較大優(yōu)勢。同時原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)生產(chǎn)能力也為公司制劑品種的創(chuàng)新研發(fā)提供了扎實的基礎(chǔ)和有效的保障。

（三）產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

公司堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略，打造出一條從上游源頭生產(chǎn)到下游終端銷售全覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，從而提高了公司資源配置效率和整體競爭實力。

在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司除擁有完善的藥品制劑研發(fā)、生產(chǎn)能力，還具備成熟的原料藥研發(fā)生產(chǎn)體系，可自主生產(chǎn)非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、二巰丁二酸、尿素等原料藥和中間體產(chǎn)品。原料藥是藥品制劑的有效成分，也直接關(guān)系著藥品的有效性與安全性。公司原料藥的布局從源頭上保證了制劑品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)和一致性，確保了原料藥供應(yīng)的穩(wěn)定性，并帶來了較強的成本優(yōu)勢。同時，原料藥的制備也是藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)，是藥物研發(fā)的起始階段，公司原料藥的生產(chǎn)加工能力為制劑研發(fā)創(chuàng)新提供了有效的保障。

在醫(yī)藥商業(yè)流通環(huán)節(jié)，公司涵蓋包括批發(fā)配送與零售連鎖業(yè)務(wù)。一方面，醫(yī)藥商業(yè)作為工業(yè)生產(chǎn)的有機補充，從一定程度上分散、抵御了公司的經(jīng)營風(fēng)險和業(yè)績波動；另一方面，公司醫(yī)藥商業(yè)團隊與工業(yè)品種銷售團隊形成了較好的協(xié)同關(guān)系，在渠道、品牌、模式創(chuàng)新等多方面可相互補充、互相拉動，有效提升了公司對終端市場的服務(wù)能力、滲透率以及品牌認(rèn)知度。

四、主營業(yè)務(wù)分析

1、概述

公司堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。報告期內(nèi)，公司主要從事的業(yè)務(wù)包含醫(yī)藥工業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)方面，主要包括藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要工業(yè)產(chǎn)品涉及心血管類用藥、消化系統(tǒng)用藥、皮膚外用藥等領(lǐng)域，布局眼科、精麻產(chǎn)品管線。醫(yī)藥商業(yè)包括藥品與醫(yī)療器械的批發(fā)、零售。

2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入22.73億元，較2020年增長20.01%，實現(xiàn)營業(yè)利潤和凈利潤分別為1.93億元和1.72億元，較2020年分別增長了約22.41%和27.47%。報告期內(nèi)公司主要工業(yè)產(chǎn)品銷售都保持良好增長，其中益氣和胃膠囊銷售收入增長率107.04%，再次實現(xiàn)增長率超過100%；甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售收入增長52.84%，非洛地平緩釋片（II）銷售收入增長37.49%。

2021年研發(fā)費用6586萬元，同比增加2255萬元，增幅52.06%。充分發(fā)揮滲透泵、原料藥、特藥三大優(yōu)勢，從技術(shù)、成本、法規(guī)三重壁壘出發(fā)開發(fā)產(chǎn)品；聚焦心血管、消化系統(tǒng)、外用藥等三個已有賽道，同時增加眼科、精麻領(lǐng)域的布局，豐富公司產(chǎn)品管線。采取自主研發(fā)、合作開發(fā)、委托開發(fā)等多種研發(fā)方式。依托于外部豐富的研發(fā)資源，與外部研發(fā)團隊、高等院校、研發(fā)機構(gòu)展開深入的交流和合作，加快立項品種的研發(fā)進(jìn)度。

2021年公司投資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額-19187.94萬元，同比增加241.50%，主要系公司募投項目建設(shè)、受讓雙科藥業(yè)13個眼藥批文等投資支出增加所致。

五、公司未來發(fā)展的展望

公司秉承“為人以誠、為事以?！苯?jīng)營理念，積極倡導(dǎo)“以效率為核心”的企業(yè)管理文化，堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略，實現(xiàn)一體化產(chǎn)業(yè)鏈互補，成為國內(nèi)一流高品牌知名度的綜合性企業(yè)。

（一）未來發(fā)展戰(zhàn)略

1、醫(yī)藥工業(yè)

在醫(yī)藥工業(yè)方面，公司堅持以滲透泵控釋技術(shù)平臺為依托，打造滲透泵控釋制劑產(chǎn)品群。整合上游原料藥布局和下游銷售資源，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品市場競爭力。通過產(chǎn)能擴建項目，突破公司產(chǎn)品規(guī)?；?、國際化面臨的硬件設(shè)施瓶頸。完善公司治理，加快人才引進(jìn)與培育，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量管理能力，逐步實現(xiàn)高端滲透泵制劑的國際化。同時，進(jìn)一步加大研發(fā)投入，加快管控類精麻藥品、滴眼劑、外用軟膏劑、口服溶液等產(chǎn)品研發(fā)和上市節(jié)奏，豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升企業(yè)競爭力。堅持創(chuàng)新能力培育，圍繞公司自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化單抗融合蛋白項目臨床前研究開展的同時，努力尋求與外部的全方位合作，為公司的創(chuàng)新研發(fā)升級做好儲備，實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。

產(chǎn)品是公司醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心，建立適應(yīng)于當(dāng)前市場競爭的產(chǎn)品戰(zhàn)略對于公司未來發(fā)展至關(guān)重要：

（1）堅持新型給藥技術(shù)研發(fā)以及高端制劑產(chǎn)品開發(fā)的策略，注重發(fā)揮公司的滲透泵控釋技術(shù)平臺優(yōu)勢，以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品規(guī)避市場同質(zhì)化多品種競爭。積極借鑒已有的滲透泵控釋技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)經(jīng)驗，在高端制劑的產(chǎn)業(yè)化能力上深耕細(xì)作，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，實現(xiàn)更好的質(zhì)量控制與成本控制能力，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的市場競爭力。

（2）運用新型給藥技術(shù)及其積累經(jīng)驗，適時開展改良型新藥研發(fā)。積極推進(jìn)當(dāng)前基于滲透泵控釋技術(shù)的改良型新藥項目研發(fā)，探索符合于目前國內(nèi)技術(shù)審評要求的改良型新藥研發(fā)策略，尤其是新劑型所面臨的“改良型”臨床驗證要求，實現(xiàn)新注冊分類下改良型新藥研發(fā)的突破，將公司著力打造為以先進(jìn)藥物遞送技術(shù)為特征、改良型新藥研發(fā)為突破的創(chuàng)新型企業(yè)。

（3）利用公司新建原料藥生產(chǎn)基地的大好時機，做好與制劑匹配的原料藥項目開發(fā)，全面實現(xiàn)制劑產(chǎn)品原料的自給，為公司的制劑產(chǎn)品賦予新的市場競爭力。同時，加大化學(xué)原料藥合成的酶催化、連續(xù)流反應(yīng)等新技術(shù)應(yīng)用，以先進(jìn)技術(shù)解決化學(xué)原料藥生產(chǎn)中的安全性、高溶劑用量、選擇性以及質(zhì)量可控性等痛點問題，實現(xiàn)高品質(zhì)、低污染以及低成本目標(biāo)，為市場提供具有競爭力的化學(xué)原料藥或中間體綠色化學(xué)產(chǎn)品，完成從自給到外銷的盈利模式轉(zhuǎn)變。

（4）積極打造精麻藥品產(chǎn)品管線。結(jié)合管制類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)安全管理管控能力及經(jīng)驗，以及高端制劑技術(shù)經(jīng)驗，堅持以精麻藥品市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級為目標(biāo)，加大精麻藥品高端制劑研發(fā)的投入，形成以高端制劑為特征的精麻藥品產(chǎn)品管線。

（5）積極開展眼科用藥產(chǎn)品開發(fā)的布局，加快藥品上市許可持有人產(chǎn)品整合，布局優(yōu)勢產(chǎn)品二次開發(fā)或再評價工作。此外，結(jié)合公司外用藥產(chǎn)品與口服溶液的市場經(jīng)驗，推進(jìn)具有消費屬性的外用藥及口服溶液產(chǎn)品研發(fā)管線。

（6）當(dāng)前，公司已獲得兩項EDB單鏈抗體融合蛋白專利，正在進(jìn)入多用途、多模式的創(chuàng)新藥開發(fā)中，多項試驗業(yè)已證明該融合蛋白在腫瘤靶向性上的突出優(yōu)勢，以及富集于腫瘤部位的長效性特征，而廣譜性特征進(jìn)一步為融合蛋白的應(yīng)用提供了更多選擇。公司已開展基于靶向EDB的抗體-核素偶聯(lián)藥物（Antibody-radionuclideconjugates，ARC）及檢測試劑開發(fā)，未來將加快成果轉(zhuǎn)化，推動公司產(chǎn)品在高壁壘性核藥領(lǐng)域戰(zhàn)略布局。

2、醫(yī)藥商業(yè)

在醫(yī)藥商業(yè)方面，公司秉持“營銷即服務(wù)”的經(jīng)營準(zhǔn)則，立足安徽省市場，堅持醫(yī)療終端配送、連鎖藥房零售并行，依靠現(xiàn)代化物流基地，發(fā)揮現(xiàn)有營銷渠道上下游資源優(yōu)勢，進(jìn)一步推動藥品供應(yīng)、銷售等環(huán)節(jié)的自動化、信息化。公司擬通過深耕區(qū)域市場、降低物流成本、提高配送效率等經(jīng)營措施，積極拓展線上業(yè)務(wù)，輻射全國，將自身打造成為區(qū)域龍頭醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。

（二）2022年度發(fā)展經(jīng)營計劃

2022年，醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)依然處于重要的發(fā)展轉(zhuǎn)型階段，新冠疫情仍然存在。在市場需求方面，社會老齡化進(jìn)程加速、疾病帶來的負(fù)擔(dān)加重，而隨著居民健康意識的持續(xù)提升，政府關(guān)注健康事業(yè)并繼續(xù)加大對公共衛(wèi)生及醫(yī)療衛(wèi)生的投入，醫(yī)療健康行業(yè)仍將維持增長態(tài)勢。隨著社會老齡化及治療技術(shù)的發(fā)展，疾病的發(fā)病率、診斷率持續(xù)上升，慢病人群繼續(xù)擴大，臨床治療仍存在巨大的增長空間，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)抓住時機，給患者提供安全有效、藥物經(jīng)濟學(xué)更高的治療手段。

面對產(chǎn)業(yè)政策、支付政策和醫(yī)藥市場的劇烈變化，公司將全面實行各項創(chuàng)新舉措，調(diào)整組織架構(gòu)，加強成本與費用控制力度，力爭完成全年經(jīng)營目標(biāo)。

1、堅持研發(fā)創(chuàng)新

（1）加大力度引進(jìn)國內(nèi)一流水平科研技術(shù)人才、項目管理人才等高端人才。

（2）技術(shù)平臺建設(shè)：繼續(xù)加強公司特色制劑滲透泵技術(shù)平臺建設(shè)，推進(jìn)精麻藥品鹽酸哌甲酯緩釋片BE研究、推進(jìn)運用滲透泵技術(shù)開展改良型新藥開發(fā)的實質(zhì)性進(jìn)展。開發(fā)或合作開發(fā)其他高端制劑技術(shù)平臺建設(shè)，為后續(xù)高端制劑技術(shù)研發(fā)工作奠定基礎(chǔ)。

（3）產(chǎn)品規(guī)劃：確保已申報CDE品種得到有效推進(jìn)（非洛地平緩釋片一致性評價、鹽酸羥考酮緩釋片、伊曲康唑口服溶液等），加快精麻藥鹽酸羥考酮緩釋片全規(guī)格的開發(fā)研究，加快基于靶向EDB的抗體-核素偶聯(lián)藥物（Antibody-radionuclideconjugates，ARC）開發(fā)進(jìn)度；已上市中藥品種新適應(yīng)癥的開發(fā)，加強與科研院所合作，推進(jìn)中藥產(chǎn)品研發(fā)。發(fā)揮研發(fā)與營銷協(xié)同作用，重點在眼科、精麻藥選題；創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦心血管、精神神經(jīng)藥物、眼科用藥、抗體放療藥物領(lǐng)域。

2、醫(yī)藥工業(yè)

優(yōu)化營銷模式，提升銷售戰(zhàn)略能力、營銷能力，明確內(nèi)部職責(zé)，努力達(dá)成年度銷售目標(biāo)。公司將穩(wěn)步加大市場推廣力度，確保非洛地平緩釋片（II）在醫(yī)院市場和零售市場的持續(xù)穩(wěn)定增長；布局精麻藥物、眼科用藥銷售隊伍建設(shè)，加強新產(chǎn)品市場布局；做好國家集采品種報價、供應(yīng)等各項工作，為公司注入新的增長；加大甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、皮膚外用制劑等品種市場推廣力度，培育新的業(yè)績增長點。

利用MAH多元化合作模式，積極尋找并購具有市場潛力品種，拓展醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品管線布局，提升公司銷售收入及抗風(fēng)險能力；完善研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等各個環(huán)節(jié)管控體系，提高技術(shù)水平，精益生產(chǎn)提升運營效率，不斷降低生產(chǎn)成本，提升市場競爭力。強化全員生產(chǎn)安全培訓(xùn)，提高生產(chǎn)安全意識。

推進(jìn)募投項目和技改項目建設(shè)，包括滲透泵制劑車間、原料藥項目一期、科研綜合樓、無菌制劑車間、提取車間等建設(shè)工作，做好主要產(chǎn)品產(chǎn)能擴充相關(guān)工作，滿足市場需求。

3、醫(yī)藥商業(yè)

批發(fā)配送方面，利用國家或省級帶量采購談判拓展市場，提升服務(wù)、控制風(fēng)險、優(yōu)化流程、提升效率、降低運營成本。穩(wěn)定分銷、連鎖的配送額，全力拓展線上業(yè)務(wù)、醫(yī)院、基層、小終端、單體藥房等客戶。

連鎖藥房方面，建立高效的制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化運營機制，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)平臺優(yōu)勢，利用數(shù)據(jù)信息的收集及分析，優(yōu)化品種管線，指導(dǎo)業(yè)務(wù)的開展。融合線上線下（300959）資源，做好競爭商品價格管控，提升門店日常管理，提升盈利能力。有計劃、分步驟拓展門店數(shù)量，注重新增門店的質(zhì)量。

4、強化合規(guī)運營

進(jìn)一步健全公司法人治理結(jié)構(gòu)和內(nèi)部控制管理，建立健全各項制度、流程與體系，強化合規(guī)意識，形成合規(guī)文化，有效防范經(jīng)營風(fēng)險。推進(jìn)企業(yè)信息化管理，同時關(guān)注信息化安全風(fēng)險。優(yōu)化費用預(yù)算管理制度，平衡業(yè)務(wù)拓展與成本費用控制的關(guān)系，提高費用使用的有效性和合理性。

5、人力資源方面

持續(xù)提升人力資源管理水平，加強人才儲備與梯隊建設(shè)，大力引進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的高端與緊缺型人才。優(yōu)化企業(yè)組織及人力配置，激勵與增效并舉，不斷提升人力資源效能。強化內(nèi)部培訓(xùn)，做好梯隊人才的選拔和培養(yǎng)。圍繞企業(yè)核心價值觀加強企業(yè)文化建設(shè)，增強員工文化認(rèn)同，豐富員工的業(yè)余生活，激發(fā)員工積極性與創(chuàng)造性，增強公司發(fā)展內(nèi)在驅(qū)動力。

（三）公司可能面臨的風(fēng)險

1、行業(yè)政策帶來的風(fēng)險

隨著醫(yī)藥體制改革相關(guān)政策的逐步落地，在鼓勵創(chuàng)新的同時，國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大。國家集中采購政策、仿制藥一致性評價、兩票制、新藥審批政策、控制醫(yī)院藥占比指標(biāo)及醫(yī)院二次議價、緊密型醫(yī)聯(lián)體等政策，對醫(yī)藥行業(yè)的藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、銷售、招標(biāo)價格產(chǎn)生重大影響，若公司不能根據(jù)國家的醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)和政策變化及時調(diào)整經(jīng)營策略，可能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響，將促使部分藥品面臨價格進(jìn)一步下調(diào)的風(fēng)險。

2、人才缺乏及核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險

醫(yī)藥制造行業(yè)屬于資本密集型、技術(shù)密集型和人才密集型行業(yè)，穩(wěn)定的研發(fā)團隊是公司保持核心競爭力的基礎(chǔ)。人才儲備的不足，以及現(xiàn)有核心技術(shù)人員流失都有可能導(dǎo)致人才資源不能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求，將會對公司發(fā)展造成一定的影響。

3、環(huán)保政策風(fēng)險

公司屬于化學(xué)制藥行業(yè)，在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物，若處理不當(dāng)，對周邊環(huán)境會造成一定影響。雖然公司已嚴(yán)格按照環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行處理和達(dá)標(biāo)排放，但是隨著國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的日趨嚴(yán)格和整個社會環(huán)保意識增加，公司排污治理成本將進(jìn)一步提高，在一定程度上影響公司經(jīng)營業(yè)績，同時還可能因為未能及時滿足環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)而受到相關(guān)部門處罰。

4、安全生產(chǎn)風(fēng)險

公司在生產(chǎn)過程中，涉及重點監(jiān)管危險工藝，部分部門使用易燃、易爆、有害物質(zhì)的危險化學(xué)品，存在發(fā)生安全生產(chǎn)事故的風(fēng)險。由于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品種類較多，生產(chǎn)工序復(fù)雜，因此存在因操作不當(dāng)、保管不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故的風(fēng)險。公司已結(jié)合生產(chǎn)特點制定了安全生產(chǎn)管理制度和各部門的安全技術(shù)操作規(guī)程、安全生產(chǎn)管理考核條例，并分別在公司、部門和車間層級任命安全監(jiān)督管理人員，負(fù)責(zé)安全保障工作。雖然公司十分重視安全生產(chǎn)及對員工的安全培訓(xùn)，制定了較為完善的安全生產(chǎn)管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行，但不能排除未來發(fā)生意外安全生產(chǎn)事故的可能。

5、核心品種依賴及主要產(chǎn)品未能通過一致性評價的風(fēng)險

公司現(xiàn)階段醫(yī)藥工業(yè)主要品種包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、亮菌口服溶液、益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、丹皮酚軟膏和克痤隱酮凝膠等品種。報告期內(nèi)，非洛地平緩釋片（Ⅱ）實現(xiàn)的收入占當(dāng)期醫(yī)藥工業(yè)收入的45.79%。盡管甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、益氣和胃膠囊等產(chǎn)品收入增長較快，但目前非洛地平緩釋片（Ⅱ）實現(xiàn)的收入占比較大，如未來出現(xiàn)相關(guān)政策變化、市場競爭加劇、下游需求下降等外部環(huán)境惡化的情況，將會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

此外，非洛地平緩釋片（Ⅱ）已完成一致性評價研究工作并提交注冊申請。如相關(guān)產(chǎn)品未能及時通過一致性評價，可能對公司未來經(jīng)營業(yè)務(wù)造成不利影響。

6、新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險

醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品從研發(fā)到投產(chǎn)需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗、藥品審批等階段，具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險大等特點?？赡軙嬖诂F(xiàn)有技術(shù)和條件下難以克服的技術(shù)困難，或由于國家政策因素、市場因素、產(chǎn)品設(shè)計缺失、成本超出預(yù)算等因素造成研發(fā)進(jìn)度延遲或研發(fā)產(chǎn)品失敗等方面的風(fēng)險，增加公司研發(fā)費用支出，并對盈利水平造成一定的不利影響。

7、募集資金使用不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險

2020年12月15日公司首次公開發(fā)行股票并上市，此次募集資金主要用于“滲透泵制劑車間建設(shè)項目”、“藥物研發(fā)中心建設(shè)項目”及“原料藥生產(chǎn)項目一期”等項目建設(shè)。本次募集資金投資項目中固定資產(chǎn)支出較大，項目運營后折舊及攤銷費用將大幅增加，若投資項目不能產(chǎn)生預(yù)期收益，上述成本費用的發(fā)生將對公司經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成較大壓力，短期內(nèi)公司盈利水平可能會受到一定的不利影響。

關(guān)鍵詞： 立方制藥