*ST百花（600721）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

（一）主要經(jīng)營(yíng)指標(biāo)

公司屬于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)，主要致力于小分子化學(xué)藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)、多肽藥物開發(fā)，組織實(shí)施Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)科學(xué)服務(wù)、研發(fā)立項(xiàng)咨詢服務(wù)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)服務(wù)、第三方檢測(cè)（生物樣本分析、包材相容性、基毒雜質(zhì)分析）等藥品研發(fā)一站式、全流程服務(wù)及提供一體化解決方案的綜合性CRO公司。

公司擁有超500項(xiàng)SOP全面保障運(yùn)營(yíng)的合規(guī)、高效，擁有722人的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中本科及以上達(dá)90%，碩博士以上人員143人。公司擁有兩棟面積3萬平方米的研發(fā)大樓，公司配置完善的國(guó)際先進(jìn)研究?jī)x器設(shè)備，可同時(shí)開展100個(gè)以上的項(xiàng)目藥學(xué)研究。多年來，公司為200余家醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)，其中包含中國(guó)制藥企業(yè)100強(qiáng)中超50家，先后完成仿制藥研發(fā)申報(bào)300余項(xiàng)。

截至2021年12月31日，公司資產(chǎn)總額9.82億元；凈資產(chǎn)6.86億元，較上年末增長(zhǎng)9.95%；2021年度營(yíng)業(yè)收入總額28,135.30萬元，較上年同期8,453.04萬元，增幅232.84%；凈利潤(rùn)5,987.43萬元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5,982.71萬元，扣非凈利潤(rùn)891.42萬元，本年度實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~3,472.17萬元。2021年度新增訂單3.69億元，其中：藥學(xué)研發(fā)新簽合同2.21億元，同比增長(zhǎng)194.67%；臨床研究新簽合同1.48億元，同比增長(zhǎng)393.33%。

（二）公司重點(diǎn)工作完成情況

公司研究確定了戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，各經(jīng)營(yíng)措施穩(wěn)步推進(jìn)；調(diào)整優(yōu)化組織架構(gòu)，修訂完善制度流程體系；外引內(nèi)培專業(yè)團(tuán)隊(duì)，完成董、監(jiān)事會(huì)換屆及高管團(tuán)隊(duì)搭建；實(shí)施開放積極的激勵(lì)約束機(jī)制；提升信息溝通及決策效率，進(jìn)行信息化系統(tǒng)改造升級(jí)等，為企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)了股權(quán)激勵(lì)確定的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，主業(yè)營(yíng)收、利潤(rùn)較上年有大幅增長(zhǎng)，年度新增發(fā)明專利申請(qǐng)15件，新增中國(guó)專利授權(quán)4件，美國(guó)專利授權(quán)1件，國(guó)際專利申請(qǐng)2件，發(fā)起專利挑戰(zhàn)2項(xiàng)，成功實(shí)現(xiàn)專利挑戰(zhàn)1項(xiàng)；合計(jì)申報(bào)項(xiàng)目品規(guī)47個(gè)，獲批品規(guī)31個(gè)，其中首仿過評(píng)3個(gè)、合計(jì)第二家過評(píng)3個(gè)；華威醫(yī)藥先后獲批江蘇省、南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地。

1、強(qiáng)化市場(chǎng)分析，提升戰(zhàn)略發(fā)展的統(tǒng)籌力。年度內(nèi)公司開展了中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃的分析探討，為進(jìn)一步凸顯醫(yī)藥主業(yè)，公司完成了對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)范圍的修訂，并進(jìn)行公司名稱變更；對(duì)醫(yī)藥主板塊的發(fā)展路徑進(jìn)行細(xì)化分解，其中：做強(qiáng)華威醫(yī)藥，在進(jìn)一步夯實(shí)藥學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步拓展創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)，著力打造原料藥和制劑產(chǎn)業(yè)化工程技術(shù)平臺(tái)；增資禮華生物，以仿制藥為基礎(chǔ)，發(fā)展創(chuàng)新藥臨床業(yè)務(wù)，并向醫(yī)療器械臨床服務(wù)延伸，加快企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)；提升黃龍生物，通過實(shí)施MAH持有人戰(zhàn)略，組建持有人運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，與CMO企業(yè)形成戰(zhàn)略合作伙伴，提升公司自研技術(shù)的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率。

2、完善管理架構(gòu)，提升決策實(shí)施的執(zhí)行力。為確保公司戰(zhàn)略的有效實(shí)施，年度內(nèi)進(jìn)行了各主業(yè)板塊的組織架構(gòu)重塑，選配調(diào)整了各經(jīng)營(yíng)班子，進(jìn)行管理層級(jí)及崗責(zé)細(xì)化，在研發(fā)業(yè)務(wù)中廣泛推行“劃小核算單位、細(xì)化預(yù)算考核”，推行公司管理扁平化、項(xiàng)目管理網(wǎng)格化、技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，從而為戰(zhàn)略目標(biāo)的落地執(zhí)行提供保障。

3、完善市場(chǎng)體系，提升需求端商務(wù)轉(zhuǎn)化力。本年完善了商務(wù)部門的市場(chǎng)調(diào)研及市場(chǎng)需求的信息收集分析體系，強(qiáng)化分區(qū)域管理特點(diǎn)的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，強(qiáng)調(diào)建立以技術(shù)服務(wù)、技術(shù)支持為主體的商務(wù)團(tuán)隊(duì)網(wǎng)絡(luò)，并積極引導(dǎo)后臺(tái)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的服務(wù)對(duì)接能力，提升亮點(diǎn)技術(shù)、難點(diǎn)技術(shù)、自有核心技術(shù)的溝通傳導(dǎo)力，從而更好地滿足市場(chǎng)客戶多樣化的需求。

4、規(guī)范質(zhì)量管理，提升對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的管控力。公司堅(jiān)持質(zhì)量是生命線的核心理念，年度內(nèi)健全完善了研發(fā)項(xiàng)目的過程監(jiān)控和技術(shù)監(jiān)控，建立科學(xué)技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)，通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證提升公司研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

5、強(qiáng)化內(nèi)控管理，提升對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的控制力。為強(qiáng)化內(nèi)控風(fēng)控管理，努力降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，公司實(shí)施了合同審評(píng)、簽訂及履行監(jiān)控制度體系，并定期開展預(yù)算偏差及運(yùn)營(yíng)質(zhì)量分析，強(qiáng)化問題追蹤、糾偏及責(zé)任落實(shí)，通過企業(yè)法務(wù)、內(nèi)審、審評(píng)等內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)體系的有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)全過程的動(dòng)態(tài)管理。

6、加強(qiáng)信息化建設(shè)，提升決策溝通的時(shí)效力。報(bào)告期內(nèi)，全力提升業(yè)、財(cái)一體化平臺(tái)建設(shè)，打通基礎(chǔ)業(yè)務(wù)開展過程與財(cái)務(wù)核算、數(shù)統(tǒng)分析的數(shù)據(jù)信息接口，提升了信息及時(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，使管理決策有的放矢及時(shí)有效；同時(shí)，公司進(jìn)行了技術(shù)數(shù)據(jù)安全及檔案管理加密系統(tǒng)的升級(jí)改造，以保障提升企業(yè)數(shù)據(jù)的安全性。

7、煅造技術(shù)力量，提升自有技術(shù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。為不斷提升公司積累自有技術(shù)及攻克新技術(shù)難點(diǎn)的能力，公司通過外聘內(nèi)培建立了企業(yè)專家?guī)靾F(tuán)隊(duì)，篩選建立自有項(xiàng)目庫，組建高難技術(shù)攻關(guān)組，并加強(qiáng)內(nèi)部技術(shù)培訓(xùn)及專業(yè)技術(shù)職稱評(píng)聘管理等，以不斷形成自有技術(shù)特點(diǎn)、提升專業(yè)化水平。

8、文化激勵(lì)并行，提升整體團(tuán)隊(duì)的向心力。報(bào)告期內(nèi)，公司開展多項(xiàng)員工文化建設(shè)活動(dòng)，進(jìn)行優(yōu)秀員工的培養(yǎng)提升，開展各級(jí)管理人員的合理化建議收集，召開行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流研討活動(dòng)，實(shí)施與技術(shù)成果掛鉤積極的薪酬體系，并向核心技術(shù)人員及管理骨干實(shí)施了股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，在員工中廣泛開展?fàn)幃?dāng)技術(shù)能手活動(dòng)，搭建平臺(tái)多方式開展企業(yè)品牌文化建設(shè)，營(yíng)建百花村特色文化街區(qū)，提升了企業(yè)文化自信和凝聚力。

報(bào)告期內(nèi)，公司啟動(dòng)了定向增發(fā)再融資工作。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，CRO產(chǎn)業(yè)格局不斷調(diào)整，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致整體產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升，企業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的積累和效率的持續(xù)提升，是CRO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的來源，專業(yè)化是CRO企業(yè)成長(zhǎng)的必然道路。除頭部企業(yè)外，國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)整體還是呈現(xiàn)多、小、散態(tài)勢(shì)，大部分企業(yè)技術(shù)門檻低、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)業(yè)重組升級(jí)勢(shì)在必行。CRO公司的市場(chǎng)認(rèn)可度主要還是由行業(yè)規(guī)模、品牌、技術(shù)團(tuán)隊(duì)及業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)等因素所決定的，迎接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)，形成高精專優(yōu)秀人才隊(duì)伍，建立完整的項(xiàng)目質(zhì)量管理體系，為市場(chǎng)提供更好的一站式研發(fā)服務(wù)才是公司發(fā)展的必由之路。

公司與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，伴隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、行業(yè)改革深化、人口老齡化及醫(yī)療開支上升，以及大眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，預(yù)計(jì)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將保持持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)Frost&Suivan報(bào)告預(yù)測(cè)，2019年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約68億美元，預(yù)計(jì)2024年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到222億美元，2019-2024年，年復(fù)合增長(zhǎng)率26.5%左右。而醫(yī)藥定制服務(wù)趨勢(shì)深化，“專利懸崖”為仿制藥及上游醫(yī)藥中間體和原料藥行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)Frost&Suivan報(bào)告、中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2010-2024年期間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計(jì)達(dá)5,400億美元，仿制藥企為加快仿制藥上市進(jìn)度，搶占市場(chǎng)份額，與專業(yè)CRO、CMO/CDMO服務(wù)商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發(fā)和定制生產(chǎn)行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。

三、報(bào)告期內(nèi)公司從事的業(yè)務(wù)情況

(一)業(yè)務(wù)范圍

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋新藥早期發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物CMC開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、BE/PK生物樣品分析及藥學(xué)檢測(cè)服務(wù)、臨床SMO及數(shù)據(jù)服務(wù)、MAH服務(wù)、API及中間體生產(chǎn)供應(yīng)，可為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)CMC開發(fā)、臨床試驗(yàn)與申報(bào)注冊(cè)的全過程一站式外包和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。通過各子公司功能互補(bǔ)的方式，延伸服務(wù)范圍，形成協(xié)同效應(yīng)，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)收益。

（二）經(jīng)營(yíng)模式

公司的經(jīng)營(yíng)模式是以產(chǎn)品技術(shù)為龍頭帶動(dòng)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)服務(wù)。能夠滿足客戶多樣化、個(gè)性化的技術(shù)要求，商務(wù)中采取一事一議的定價(jià)方式。

1、技術(shù)開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓

醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓是目前華威醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)。開發(fā)的藥物包括新藥和仿制藥，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等幾乎所有疾病領(lǐng)域，新藥開發(fā)所涉及的靶點(diǎn)既有處于國(guó)際領(lǐng)先的新靶點(diǎn)又有已被臨床充分驗(yàn)證的成熟靶點(diǎn)，仿制藥開發(fā)選擇臨床價(jià)值突出、市場(chǎng)空間大、有一定技術(shù)壁壘且競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種。其中，技術(shù)開發(fā)主要是根據(jù)客戶個(gè)性化的委托開發(fā)需求，為其提供包括新藥化合物篩選、臨床前藥學(xué)研究、臨床注冊(cè)申請(qǐng)、協(xié)助客戶開展臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，并根據(jù)雙方事先約定的注冊(cè)審批階段性工作的完成情況收取服務(wù)費(fèi)；技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要是公司通過開展市場(chǎng)調(diào)研，選擇立項(xiàng)品種，開發(fā)市場(chǎng)急需、前景廣闊的技術(shù)，自主研發(fā)后將技術(shù)成果進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，以滿足市場(chǎng)和客戶需求。

2、CRO服務(wù)模式

該服務(wù)模式為接受客戶委托，按照法規(guī)規(guī)定和客戶要求提供醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)，包括不限于臨床研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)。CRO服務(wù)貫穿醫(yī)藥研發(fā)臨床前和臨床研究階段，不同研究階段的服務(wù)內(nèi)容不同，但其實(shí)質(zhì)均為通過專業(yè)化的外包服務(wù)節(jié)省醫(yī)藥企業(yè)或其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的時(shí)間成本和資金成本，并實(shí)現(xiàn)公司合理收益。

（1）臨床前研究服務(wù)方面

公司臨床前研究服務(wù)：主要是接受客戶委托，以實(shí)驗(yàn)方式完成藥物的藥學(xué)研究、藥效學(xué)和藥理毒理研究，并將技術(shù)成果和資料移交客戶。

（2）臨床研究服務(wù)方面

公司臨床研究服務(wù)：主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監(jiān)查臨床研究過程、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報(bào)告等。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、藥物研發(fā)注冊(cè)“一站式”全流程服務(wù)優(yōu)勢(shì)

公司作為“藥學(xué)研究+臨床服務(wù)+生物分析檢測(cè)”的綜合服務(wù)性CRO公司，業(yè)務(wù)涵蓋新藥早期發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物CMC開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、BE/PK生物樣品分析及藥學(xué)檢測(cè)服務(wù)、臨床SMO及數(shù)據(jù)服務(wù)、MAH服務(wù)、API及中間體生產(chǎn)供應(yīng)，可為制藥企業(yè)或客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)CMC開發(fā)、臨床試驗(yàn)與申報(bào)注冊(cè)的全過程一站式外包和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。公司可以充分利用業(yè)務(wù)的協(xié)同效應(yīng)和全流程服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，更準(zhǔn)確地把握行業(yè)動(dòng)態(tài)和法規(guī)政策變化，提高藥物研發(fā)的成功率，為客戶節(jié)約時(shí)間成本、溝通成本、試驗(yàn)成本和成果轉(zhuǎn)化成本，滿足客戶多層次的業(yè)務(wù)需求，保障業(yè)務(wù)開展的連續(xù)性、穩(wěn)定性，促進(jìn)公司各類業(yè)務(wù)的發(fā)展和盈利能力的提升。

2、先進(jìn)的科研設(shè)備與專業(yè)的人才優(yōu)勢(shì)

公司目前擁有3萬余平米的辦公研發(fā)大樓，配套完善先進(jìn)的科研設(shè)備，包括NMP、PXRD等大型儀器、450臺(tái)高效液相色譜儀及多個(gè)獨(dú)立色譜實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、溶出實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等，可同時(shí)展開百余項(xiàng)藥學(xué)研究項(xiàng)目。公司擁有藥研專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)660人，其中博士/碩士143人，研發(fā)技術(shù)人員占比82%，公司中高層技術(shù)團(tuán)隊(duì)均具備豐富的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)技術(shù)能力和CRO行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，擁有藥學(xué)、藥理學(xué)和臨床等學(xué)科領(lǐng)域新藥研究高端人才。經(jīng)過20多年持續(xù)的投入、整合、發(fā)展，從藥物發(fā)現(xiàn)、化學(xué)藥物、多肽藥物研發(fā)，到臨床研究資源的整合以及生物樣本檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建，成功打造了全流程一體化CRO服務(wù)模式，發(fā)展成為國(guó)內(nèi)具有特色核心競(jìng)爭(zhēng)力的臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO公司。

3、藥學(xué)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累及品牌影響優(yōu)勢(shì)

公司經(jīng)過多年的發(fā)展，擁有手性藥物合成、緩控釋技術(shù)、吸入給藥、經(jīng)皮吸收和多肽藥物產(chǎn)業(yè)化等多項(xiàng)藥學(xué)前沿技術(shù)，并積極布局重組多肽和蛋白構(gòu)建、表達(dá)和純化技術(shù)平臺(tái)，公司著力打造原料藥和制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程技術(shù)平臺(tái)和品牌優(yōu)勢(shì)，憑借20多年項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和積累，形成較完備的藥學(xué)研發(fā)服務(wù)體系，制劑模塊已建立“緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)、局部外用和經(jīng)皮給藥技術(shù)平臺(tái)、吸入制劑技術(shù)平臺(tái)、復(fù)雜注射劑及液體制劑技術(shù)平臺(tái)”四大平臺(tái)。獲得了100多項(xiàng)中國(guó)及國(guó)際PCT技術(shù)發(fā)明專利，開發(fā)成功的新藥技術(shù)超過350項(xiàng)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)取得了生產(chǎn)批件和臨床批件超過300個(gè)，具有一定市場(chǎng)影響及行業(yè)優(yōu)勢(shì)。

4、臨床研究網(wǎng)絡(luò)及特色技術(shù)服務(wù)體系優(yōu)勢(shì)

公司已形成完善的臨床試驗(yàn)中心網(wǎng)絡(luò)，打造專業(yè)的臨床CRO服務(wù)體系，不斷延伸細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域。以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，高水平生物樣品檢測(cè)能力，為組織實(shí)施新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)支持、項(xiàng)目管理、臨床前研究咨詢、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計(jì)等，提供全方位新藥臨床開發(fā)研究服務(wù)，公司與多家國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)、生物醫(yī)藥技術(shù)公司建立項(xiàng)目合作，并與國(guó)內(nèi)百余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。

5、完善的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行體系優(yōu)勢(shì)

公司建立了完備的質(zhì)量管理體系，具有行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系涵蓋項(xiàng)目的每個(gè)階段，從藥學(xué)和臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)劃，項(xiàng)目執(zhí)行過程中的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及補(bǔ)救措施，確保項(xiàng)目質(zhì)量并按時(shí)交付。為確保滿足相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理部門定期更新全面的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP），根據(jù)客戶反饋及實(shí)踐積累不斷完善提升質(zhì)量管理體系。

公司擁有廣泛、優(yōu)質(zhì)且忠誠(chéng)的客戶基礎(chǔ)和快速增長(zhǎng)的多元化客戶群體。

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

截至2021年12月31日，公司資產(chǎn)總額9.82億元，凈資產(chǎn)6.86億元；2021年度營(yíng)業(yè)收入總額2.81億元，較上年同期0.85億元增加1.96億元；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5,982.71萬元。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，CRO產(chǎn)業(yè)格局不斷調(diào)整，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致整體產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升，企業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的積累和效率的持續(xù)提升，是CRO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的來源，專業(yè)化是CRO企業(yè)成長(zhǎng)的必然道路。除頭部企業(yè)外，國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)整體還是呈現(xiàn)多、小、散態(tài)勢(shì)，大部分企業(yè)技術(shù)門檻低、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)業(yè)重組升級(jí)勢(shì)在必行。CRO公司的市場(chǎng)認(rèn)可度主要還是由行業(yè)規(guī)模、品牌、技術(shù)團(tuán)隊(duì)及業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)等因素所決定的，迎接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)，形成高精專優(yōu)秀人才隊(duì)伍，建立完整的項(xiàng)目質(zhì)量管理體系，為市場(chǎng)提供更好的一站式研發(fā)服務(wù)才是公司發(fā)展的必由之路。

公司與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，伴隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、行業(yè)改革深化、人口老齡化及醫(yī)療開支上升，以及大眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，預(yù)計(jì)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將保持持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告預(yù)測(cè)，2019年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約68億美元，預(yù)計(jì)2024年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到222億美元，2019-2024年，年復(fù)合增長(zhǎng)率26.5%左右。而醫(yī)藥定制服務(wù)趨勢(shì)深化，“專利懸崖”為仿制藥及上游醫(yī)藥中間體和原料藥行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告、中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2010-2024年期間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計(jì)達(dá)5,400億美元，仿制藥企為加快仿制藥上市進(jìn)度，搶占市場(chǎng)份額，與專業(yè)CRO、CMO/CDMO服務(wù)商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發(fā)和定制生產(chǎn)行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司將以“醫(yī)藥大健康”產(chǎn)業(yè)作為核心主業(yè)，以“調(diào)結(jié)構(gòu)、擴(kuò)規(guī)模、延伸產(chǎn)業(yè)鏈”為主線，以“提升差異化核心競(jìng)爭(zhēng)力”為目標(biāo)，強(qiáng)化藥學(xué)研發(fā)、臨床研究業(yè)務(wù)板塊的優(yōu)化升級(jí)，積極進(jìn)行“生物醫(yī)藥”板塊的培育，通過戰(zhàn)略并購?fù)卣股舷掠萎a(chǎn)業(yè)鏈，持續(xù)提升藥學(xué)研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)和從中間體到特色原料藥生產(chǎn)制造等核心技術(shù)能力，致力于成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥CRO/C(D)MO企業(yè)，更好地滿足病患、客戶的多元化需求。

1、華威醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的升級(jí)。華威醫(yī)藥將強(qiáng)化藥學(xué)研發(fā)技術(shù)，逐步向高端仿制藥開發(fā)服務(wù)模式升級(jí)，依托已有豐富的技術(shù)積累優(yōu)勢(shì)，緊隨我國(guó)藥品審評(píng)制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和帶量采購等一系列政策，積極進(jìn)行優(yōu)勢(shì)技術(shù)項(xiàng)目和人力資源布局，加快研發(fā)服務(wù)能力的提升。

2、禮華生物臨床業(yè)務(wù)及模式的拓展。在仿制藥臨床服務(wù)的基礎(chǔ)上，全面建設(shè)高附加值BE團(tuán)隊(duì)、改良創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新藥服務(wù)團(tuán)隊(duì)，由仿制向創(chuàng)新業(yè)務(wù)拓展，由簡(jiǎn)單仿制藥向復(fù)雜制劑臨床延伸，發(fā)展改良型新藥臨床研究，提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥臨床服務(wù)，打造中外雙報(bào)服務(wù)平臺(tái)，并著力發(fā)展醫(yī)療器械臨床服務(wù)業(yè)務(wù)。

3、禮威生物創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化。依托固相合成多肽團(tuán)隊(duì)，完善合成多肽藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，提升多肽藥物制備合成、雜質(zhì)評(píng)估和雜質(zhì)控制、分析及質(zhì)量控制技術(shù)能力；依托生物技術(shù)團(tuán)隊(duì)，繼續(xù)完善重組多肽/蛋白/抗體表達(dá)平臺(tái)；基于PROTAC技術(shù)的細(xì)胞株高通量篩選平臺(tái)承接相關(guān)業(yè)務(wù)；加強(qiáng)商務(wù)推廣和產(chǎn)學(xué)研合作。

4、威諾德醫(yī)藥中間體及定制合成發(fā)展。選擇高附加值、高壁壘、有競(jìng)爭(zhēng)力的品種，發(fā)展中間體/原料藥業(yè)務(wù)，通過技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，掌握產(chǎn)品核心技術(shù)，同時(shí)發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)，逐步承接國(guó)內(nèi)外訂單，開展定制外包服務(wù)。

5、西默思博檢測(cè)業(yè)務(wù)提升。以仿制藥生物等效性和創(chuàng)新藥臨床生物樣本檢測(cè)，及藥品包材相容性研究、基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)、元素雜質(zhì)檢測(cè)、藥物質(zhì)量研究等分析檢測(cè)為核心業(yè)務(wù)，以結(jié)構(gòu)確證及未知雜質(zhì)的分離純化鑒定等為重要業(yè)務(wù)，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，全面提升第三方檢測(cè)服務(wù)能力。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

2022年經(jīng)營(yíng)收入、扣非凈利潤(rùn)較上年增長(zhǎng)不低于20%，主要經(jīng)營(yíng)措施：

一是強(qiáng)化技術(shù)力量，加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)。公司將持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)能力和規(guī)模的建設(shè)，通過專家?guī)旒白匝许?xiàng)目立項(xiàng)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化能力，將藥學(xué)研發(fā)能力和專業(yè)技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，轉(zhuǎn)化成公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

二是強(qiáng)化服務(wù)能力，堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向。公司始終以向市場(chǎng)提供高品質(zhì)服務(wù)為己任，通過建立完善多渠道“投、融、研”一體化合作渠道，為客戶提供全方位一站式服務(wù)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)客戶范圍，與更多客戶建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

三是強(qiáng)化質(zhì)量管理，對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)一步深化全面質(zhì)量管理，公司將持續(xù)不斷完善SOP，以國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系為要求，在研發(fā)商務(wù)合同簽訂、項(xiàng)目研發(fā)推進(jìn)、質(zhì)量管理跟蹤、信息統(tǒng)計(jì)分析等方面不斷提升管理水平。

四是深化培養(yǎng)機(jī)制，引育核心人才。通過政策育人、事業(yè)育人、待遇育人、機(jī)制育人，建立系統(tǒng)的引才育才機(jī)制，不斷吸引培育高端技術(shù)及管理人才，多措施為企業(yè)提供人才保障。

五是強(qiáng)化風(fēng)控管理，控制運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。在公司安全、環(huán)保、合規(guī)性管理，以及業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)核算規(guī)范等方面加強(qiáng)內(nèi)部控制管理，做好事前防控、事中糾偏、事后監(jiān)督。

六是加強(qiáng)文化建設(shè)，激發(fā)員工熱情。堅(jiān)持以客戶為導(dǎo)向，堅(jiān)持為公司創(chuàng)造價(jià)值、為員工成長(zhǎng)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，通過技術(shù)上爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、管理上變革創(chuàng)新、合作上精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，不斷激發(fā)員工創(chuàng)造力。

(四)可能面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)宏觀政策的推進(jìn)實(shí)施對(duì)行業(yè)發(fā)展格局影響深遠(yuǎn)，結(jié)合實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，公司未來發(fā)展可能面臨以下主要風(fēng)險(xiǎn)：

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)藥制度的改革，醫(yī)藥行業(yè)分工不斷細(xì)化、醫(yī)藥市場(chǎng)格局持續(xù)發(fā)生變化，國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)、具有技術(shù)特色的小型CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)、跨國(guó)CRO企業(yè)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)中可能會(huì)給公司帶來成本沖擊和營(yíng)收增長(zhǎng)的壓力。

應(yīng)對(duì)措施：公司將密切關(guān)注跟蹤政策實(shí)施與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)，加快市場(chǎng)變化響應(yīng)速度和策略應(yīng)對(duì)，集中公司優(yōu)勢(shì)資源，聚焦主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展，積極做好商務(wù)市場(chǎng)與區(qū)域布局，持續(xù)加強(qiáng)管理、商務(wù)體系建設(shè)，提高品牌運(yùn)營(yíng)綜合服務(wù)能力，不斷增強(qiáng)自身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2、行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)及醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，政策調(diào)整對(duì)行業(yè)具有重要且深遠(yuǎn)的影響，故行業(yè)政策及趨勢(shì)變化是公司未來持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的重大風(fēng)險(xiǎn)因素。

應(yīng)對(duì)措施：公司將密切關(guān)注行業(yè)政策變化，持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)管理，適應(yīng)新形勢(shì)下的監(jiān)管要求；同時(shí)積極推進(jìn)實(shí)施中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃，強(qiáng)化品牌建設(shè)，推進(jìn)提質(zhì)增效工作，促進(jìn)企業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展。

3、長(zhǎng)周期合同執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥研發(fā)涉及多學(xué)科、多專業(yè)領(lǐng)域，技術(shù)要求高、周期長(zhǎng)，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。公司在研發(fā)過程中根據(jù)不同階段收取相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用，但可能因國(guó)家政策法規(guī)變化、客戶產(chǎn)品規(guī)劃及資金狀況變化等原因，發(fā)生個(gè)別項(xiàng)目實(shí)際履行進(jìn)度與預(yù)計(jì)進(jìn)度出現(xiàn)偏差、付款不及時(shí)、成果不達(dá)預(yù)期等情況，由此可能導(dǎo)致項(xiàng)目終止、公司無法獲得預(yù)期收益等合同的執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)對(duì)措施：公司將強(qiáng)化項(xiàng)目管理，加強(qiáng)過程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。嚴(yán)格應(yīng)收賬款管理，強(qiáng)化責(zé)任考核，加強(qiáng)重點(diǎn)客戶應(yīng)收款項(xiàng)的對(duì)賬和清收工作，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流的管控，實(shí)現(xiàn)應(yīng)收賬款的良性循環(huán)，提高公司運(yùn)營(yíng)質(zhì)量。

4、人才流失風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥研發(fā)屬于知識(shí)密集型行業(yè)，專業(yè)技術(shù)人才是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，隨著醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展，行業(yè)內(nèi)對(duì)于技術(shù)人才的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，公司面臨核心技術(shù)人才流失風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)對(duì)措施：公司將優(yōu)化內(nèi)部人才激勵(lì)機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)人才隊(duì)伍的建設(shè)，多措吸引高端人才。

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