信立泰（002294）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處的行業(yè)情況

2021年是中國“十四五”規(guī)劃開局之年，全球經(jīng)濟依然飽受新冠疫情影響，各國經(jīng)濟和醫(yī)藥衛(wèi)生體系受到巨大沖擊。在更為復(fù)雜的政治、經(jīng)濟形勢下，中國仍處于最好的發(fā)展期，民生得到最大的關(guān)注，政府引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)在疫情反復(fù)下砥礪前行，邁向新征程，走向全世界。

報告期內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺，國家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)重點政策200余條，多項政策對未來幾年醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展影響重大：其中，藥品類政策約占58%，主要包括藥品注冊審批、原料藥、藥品專利、藥品警戒等多方面；醫(yī)療類政策約占18%，主要包括長期處方、公立醫(yī)院改革、分級診療、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革及推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗等；醫(yī)保政策約占19%，主要包括醫(yī)保目錄調(diào)整及談判、DRG/DIP支付方式、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保等。一系列的政策，可以看出中國醫(yī)藥領(lǐng)域的主旋律仍是高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新、重視信用和控費。

中國是人口大國，數(shù)據(jù)顯示，60歲及以上的老年人群中，75.8%的人被一種及以上的慢性病困擾，慢性病所導致的死亡占總死亡的86.6%，導致的疾病負擔超過疾病總負擔的70%，因此，慢病用藥有龐大的市場需求，亟需開發(fā)慢性病治療創(chuàng)新藥，解決社會和醫(yī)保需求。行業(yè)發(fā)展從仿制到質(zhì)量（一致性評價）再到創(chuàng)新是正確的發(fā)展道路，變革的過程總是會出現(xiàn)很多不同的聲音，這時候需要守住初心，化繁為簡，做出抉擇。信立泰的愿景，就是為社會、為患者提供優(yōu)質(zhì)、優(yōu)價藥品，不斷研發(fā)具有臨床價值的新產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求，造就健康生活。為此，信立泰未來幾年仍將專注于創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化的專業(yè)道路。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司及各子公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

公司堅持開發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求；憑借卓越的循證醫(yī)學研究、優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)，塑造專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的“信立泰”品牌形象。不斷開拓創(chuàng)新，布局涵蓋心血管四大領(lǐng)域（腦血管、心血管、心臟實體、外周血管）及六大科室（心內(nèi)科、心外科、神內(nèi)科、神外科、腎內(nèi)科、血管外科）；布局植入介入器械產(chǎn)品，實現(xiàn)藥品、器械、服務(wù)的戰(zhàn)略協(xié)同，為廣大患者提供全方位治療方案，提升在心腦血管領(lǐng)域綜合解決方案的優(yōu)勢地位。

公司主要產(chǎn)品如下：

1、創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片）用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療，主要規(guī)格為240mg/片及80mg/片，2021年通過談判續(xù)約國家醫(yī)保目錄，國家醫(yī)保乙類藥品，醫(yī)保支付價格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由國內(nèi)自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)（1.1類新藥）的血管緊張素 II受體拮抗劑類降壓藥物，制劑專利保護期到2028年。其降壓起效更快更強，降壓平穩(wěn)，不依賴肝臟細胞色素P450酶，聯(lián)合用藥更安全；還有獨特的降低尿酸作用，長期使用具有靶器官保護作用，獲得2018年版《中國高血壓防治指南》推薦。在信立坦的目標市場——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域，既有大量的未被滿足的臨床需求，又有帶量采購?fù)獾氖袌隹臻g，且新上市的創(chuàng)新產(chǎn)品有限，競爭格局及市場前景均好。

公司根據(jù)其產(chǎn)品特點，結(jié)合最新醫(yī)學發(fā)展趨勢，制定了信立坦產(chǎn)品生命周期管理規(guī)劃，加大渠道建設(shè)及推廣力度，近年來實現(xiàn)較好的增長；在國家引導、支持創(chuàng)新的政策下，積極參與該產(chǎn)品的醫(yī)保談判，為進入更廣闊的基層市場奠定基礎(chǔ)。

此外，圍繞阿利沙坦酯，布局了1類新藥S086（高血壓、慢性心衰適應(yīng)癥）、首個國產(chǎn)ARB/CCB類2類復(fù)方制劑SAL0107、ARB/利尿劑類2類復(fù)方制劑SAL0108，這些產(chǎn)品上市后將有針對性地覆蓋不同細分市場領(lǐng)域，滿足更多未被滿足的臨床需求。

2、泰嘉（藥品通用名：硫酸氫氯吡格雷片）為抗血小板凝聚首選藥物，國家醫(yī)保乙類藥品。在心內(nèi)科、心外科、血管外科、神內(nèi)科、神外科、老年科等均有使用。

3、創(chuàng)新器械Maurora（雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)）主要用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。Maurora是全球第一款雷帕霉素載藥椎動脈支架，首次將雷帕霉素應(yīng)用于腦部血管狹窄治療，其特有的高生物相容性涂層，保證了藥物的穩(wěn)定釋放，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。與目前市面上的裸金屬支架相比，其在抑制血管支架植入術(shù)后再狹窄發(fā)生的效果明顯，能防止因再狹窄導致的卒中復(fù)發(fā)，降低患者二次介入的風險，改善患者預(yù)后，提高患者生活質(zhì)量。

5、公司積極參加國家藥品集采，多個產(chǎn)品先后中標，快速打開市場，為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營改善。

報告期內(nèi)，公司堅持誠信經(jīng)營，創(chuàng)新項目的立項布局、臨床研發(fā)達成預(yù)期，新產(chǎn)品和仿制藥的醫(yī)保談判、招標、銷售基本完成既定目標，營業(yè)收入和凈利潤均回到增長趨勢中。公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入 30.58億元，同比增長11.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.34億元，同比增長776.90%。

研發(fā)方面，公司持續(xù)專注于創(chuàng)新研發(fā)和投入，自主創(chuàng)新研發(fā)能力大幅提升，產(chǎn)品線快速豐富；建立并完善了創(chuàng)新團隊及早期篩選平臺建設(shè)，加強大小分子團隊建設(shè)，包括早期臨床、醫(yī)學發(fā)展、運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計、藥物安全和質(zhì)量保證等完整體系的臨床團隊，創(chuàng)新藥研發(fā)體系建設(shè)初見成效。公司在深圳、北京、成都、美國馬里蘭州均設(shè)有研發(fā)基地，并擁有多名創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)軍人才，形成關(guān)鍵人才梯隊。目前研發(fā)人員639人，其中化藥團隊428人，生物藥團隊127人。

研究院根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，科學布局，嚴謹評估創(chuàng)新項目，完善投資決策體系，加強對研發(fā)產(chǎn)品立項、并購產(chǎn)品評估篩選管理。同時，深耕慢性疾病領(lǐng)域（心腦血管、腎科、骨質(zhì)疏松等），全面提升創(chuàng)新研發(fā)拓展能力，注重跟進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進度。

報告期內(nèi)，研發(fā)投入6.91億元，占營收比重22.61%。公司向藥品監(jiān)督管理局提交2個新產(chǎn)品IND申請，2個新產(chǎn)品上市申請；獲得3個藥品臨床默示許可，2個新產(chǎn)品上市申請受理通知，10個產(chǎn)品注冊批件/補充申請批件/注冊證。2個在研器械產(chǎn)品在臨床試驗牽頭單位通過倫理會審查、完成藥監(jiān)局的備案。37件專利獲得授權(quán)，其中發(fā)明專利16件（包含美國3件、日本1件、加拿大1件、澳大利亞2件、臺灣1件）、實用新型專利21件，新申請發(fā)明專利55件（其中包含12件PCT發(fā)明專利申請），新申請實用新型專利2件。

截至本報告期末，公司在研項目48項，其中化學藥26項（含創(chuàng)新項目21個），生物藥15項（含創(chuàng)新項目10個）；醫(yī)療器械領(lǐng)域在研項目7項。

多個研發(fā)項目取得階段性進展，截至目前，S086（高血壓）III期臨床試驗入組260例，S086（心衰）已召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；SAL0107已按III期臨床方案完成所有受試者的入組，后續(xù)將繼續(xù)開展臨床隨訪等工作；SAL0108即將召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；腎性貧血新藥恩那司他片申報上市申請已獲得受理，正在CDE審評中。JK07獲得美國FDA開展慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分數(shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的 I期臨床試驗資格，同時，HFrEF（射血分數(shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國開展的I期臨床第一組試驗揭盲，正進行第二組臨床試驗的入組工作。JK07的 I期臨床第一組受試者（n=5）的試驗數(shù)據(jù)初步表明，與安慰劑組相比，JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號，左心室射血分數(shù)絕對值相對基線最大改善達到18%（相對改善大于 50%）。中國的I期臨床試驗已入組3例，公司計劃增加臨床合作醫(yī)院、加大受試者招募力度，入組速度正不斷加快。

報告期內(nèi)，公司非公開發(fā)行股票方案實施完畢。本次非公開發(fā)行新增股份68,800,535股，發(fā)行價格28.37元/股，募集資金總額人民幣1,951,871,177.95元?？鄢黜棸l(fā)行費用（不含稅）人民幣19,805,474.02元，實際募集資金凈額人民幣1,932,065,703.93元，為創(chuàng)新研發(fā)提供了充裕的資金保障。

銷售方面，進一步加強市場準入、學術(shù)推廣、品牌建設(shè)及廣闊市場建設(shè)。深入基層市場，試點互聯(lián)網(wǎng)線上推廣；積極參與醫(yī)療基層培訓活動，強化與心血管專家的合作，提高中國基層心血管疾病防治水平，為高水平的心血管醫(yī)師提供多點執(zhí)業(yè)的平臺，進一步擴大信立泰的品牌影響力。

創(chuàng)新產(chǎn)品——“信立坦”，以醫(yī)院渠道推廣為主，藥店、電商承接為輔，新增開發(fā)醫(yī)院近千家，在全國3000多家核心醫(yī)院基本實現(xiàn)推廣目標；同時，順利完成新一輪醫(yī)保談判，價格為4.3元（240mg/片），為進入更廣闊的基層市場奠定基礎(chǔ)。

仿制藥方面，力爭帶量采購目錄的產(chǎn)品中標，不斷擴展銷售渠道。報告期內(nèi)，5個產(chǎn)品中標國家集中采購：替格瑞洛片（泰儀）60mg、注射用頭孢呋辛鈉（信立欣）、鹽酸樂卡地平片（信達平）、鹽酸貝那普利片（信達怡）、利伐沙班片（10mg，20mg），將為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營改善。此外，確保泰嘉在基層市場、藥店及電商平臺的可及性，“銷售團隊+藥店+電商+商業(yè)合作”齊頭并進，充分利用資源，獲取集采之外的市場份額。而欣復(fù)泰因未進醫(yī)保，開發(fā)難度大，則積極開拓醫(yī)院周邊，例如DTP藥房、醫(yī)院自費藥店，在獲得醫(yī)生支持同時，確保藥品可及性。

同時，著手布局做好創(chuàng)新產(chǎn)品上市前準備，保持在心腦血管領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

醫(yī)療器械板塊，Maurora上市銷售，截至報告期末已進入全國近400家醫(yī)院；科奕頓的左心耳封堵器于2021年6月提交注冊申請并于三季度獲得國家藥監(jiān)局受理，預(yù)計2022年取得生產(chǎn)批件。

公司正籌劃醫(yī)療器械板塊子公司分拆上市的前期工作，并計劃引入戰(zhàn)略投資者，目前進展順利。

報告期內(nèi)，公司嚴格按照《公司法》《證券法》等法律法規(guī)、規(guī)范性文件，提升內(nèi)部控制體系建設(shè)，完善操作規(guī)程，運用預(yù)算管理、績效管理體系，推行項目績效制，強化成本、安全、質(zhì)量、銷售管理；同時不斷加強企業(yè)文化建設(shè)，保證公司長遠、穩(wěn)定、健康發(fā)展。

以滿足未被滿足的臨床需求為出發(fā)點，堅持創(chuàng)新，是國家給醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展指明的方向，是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的根本。創(chuàng)新國際化是中國制藥產(chǎn)業(yè)升級換代的必由之路，也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)參與全球競爭、成為跨國藥企、做大平臺的必然選擇，公司將在創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化方面做好充分準備，期待破曉！

三、核心競爭力分析

創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)是公司持續(xù)發(fā)展的源動力，覆蓋全國的循證醫(yī)學推廣團隊是信立泰的核心競爭力。公司以優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)、扎實的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)、完善的產(chǎn)品線布局，為患者提供全方位治療方案，樹立了心腦血管領(lǐng)域卓越的市場地位和良好的品牌形象，獲得醫(yī)生、患者的廣泛認可。公司已布局高端化學藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，以心腦血管領(lǐng)域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。

（一）優(yōu)秀的創(chuàng)新能力、高效的研發(fā)工作及良好的產(chǎn)品線規(guī)劃

優(yōu)秀的創(chuàng)新能力：集團研究院從AstraZeneca、Pfizer、Teva、諾華、默克等引進高端人才，在深圳、成都、北京和美國等地設(shè)立了研發(fā)中心和臨床醫(yī)學等部門，為產(chǎn)品儲備、技術(shù)升級提供支持，助力公司向創(chuàng)新藥邁進；自主開發(fā)了一批具有國際專利的創(chuàng)新產(chǎn)品，如中美雙報、具有獨特分子設(shè)計的生物藥JK07（SAL007）；全球第二個進入臨床的ARNi類小分子化學藥S086等。

高效的研發(fā)工作：短中期立項、布局成藥率高的產(chǎn)品，積極推進在研創(chuàng)新項目的臨床進展，為新產(chǎn)品盡快上市打下堅實基礎(chǔ)。截至報告期末，累計擁有有效專利授權(quán)215件，其中國際授權(quán)53項；正在申請166件，其中國際申請59項（含PCT申請20項）；新產(chǎn)品上市申請2個，新產(chǎn)品 III期臨床6個，I/II期臨床4個，并可實現(xiàn)未來每年至少2-3個產(chǎn)品進入IND申報。

良好的產(chǎn)品線規(guī)劃：精耕于慢病領(lǐng)域，根據(jù)市場、競爭格局情況，充分考慮創(chuàng)新藥周期長、高風險特征，結(jié)合實際經(jīng)營和未來可持續(xù)發(fā)展，分別在短、中、長期布局了具創(chuàng)新性、有特點、臨床需求的治療性產(chǎn)品：

在心腦血管方面，繼續(xù)拓展高血壓產(chǎn)品線，開發(fā)S086高血壓適應(yīng)癥，兩個2類新藥降壓復(fù)方制劑取得技術(shù)突破，SAL0107已按 III期臨床方案完成所有受試者的入組，SAL0108即將召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；在心衰方面，兩個重磅產(chǎn)品順利推進，其中生物藥JK07已經(jīng)中美雙報，正開展I期臨床試驗；小分子S086已召開III期臨床試驗啟動會，準備入組；0104膠囊進入臨床階段；在心血管疾病相關(guān)領(lǐng)域，腎性貧血新藥恩那司他片申報上市申請已獲得受理，正在CDE審評中。

骨科產(chǎn)品方面，公司首個生物藥生產(chǎn)批件——特立帕肽已獲批上市，同時開發(fā)的水針已申報生產(chǎn)，長效特立帕肽制劑正處于III期臨床入組階段，治療骨松的單抗產(chǎn)品也在推進中。

在代謝領(lǐng)域，有處在III期臨床的復(fù)格列汀、Ib期臨床的重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及創(chuàng)新小分子產(chǎn)品在研。抗腫瘤領(lǐng)域，有一系列創(chuàng)新生物藥處于臨床前研發(fā)階段。此外，SAL0114也已進入I期臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。

（二）專業(yè)、卓越的循證醫(yī)學推廣能力

2019年以來，中國醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變化，促使醫(yī)藥企業(yè)推廣團隊快速轉(zhuǎn)型升級。公司未雨綢繆，提早布局，參照國外先進管理經(jīng)驗與架構(gòu)，著手組建適合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)營銷及中國國情的專業(yè)化推廣團隊，為未來長遠發(fā)展打下基礎(chǔ)。

公司組建的新型專業(yè)化推廣團隊，具有以下特點及競爭優(yōu)勢：

通過引進大量具有外企經(jīng)驗的專業(yè)化推廣人才（80%以上），組建了以醫(yī)學、市場為導向，以病患者為中心的職業(yè)化、專業(yè)化推廣團隊，完全有能力去引進、上市、推廣創(chuàng)新及專利產(chǎn)品（first in class或me better產(chǎn)品）。

公司市場部目前擁有業(yè)務(wù)拓展、調(diào)研分析、新產(chǎn)品上市規(guī)劃、產(chǎn)品品牌管理、市場項目運營等多支團隊，醫(yī)學部具有領(lǐng)導、支持上市后IV期臨床研究并在國際知名期刊發(fā)表的能力。此外，公司組建了在全國主要城市均有部署的政府事務(wù)（PA）及醫(yī)院大客戶管理（KA）團隊，加快新產(chǎn)品的市場滲透速度。

公司構(gòu)建了銷售運營管理（SFE）平臺，運用多維度銷售、市場數(shù)據(jù)精準客戶管理，大幅提高推廣效率。公司設(shè)有內(nèi)部審計及銷售合規(guī)部門，制定了與國際接軌的推廣行為規(guī)范并納入銷售管理考核。目前已多次順利通過跨國公司的盡職調(diào)查。

信立泰始終瞄準心腦血管疾病領(lǐng)域需求，在PCI介入領(lǐng)域、抗血小板、抗凝領(lǐng)域、高血壓及心衰領(lǐng)域、慢性腎臟病透析領(lǐng)域具有強大的客戶基礎(chǔ)和良好的品牌形象。

上述這些優(yōu)勢，從創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦的上市推廣來看已初見成效：無論是信立坦通過國家價格談判成功進入醫(yī)保目錄、目前醫(yī)院準入超過4,000家；還是布局納入總數(shù)超過2,000人的信立坦IV期臨床研究，再到運用出色的產(chǎn)品定位及精準的目標客戶推廣，此專利產(chǎn)品已被臨床醫(yī)生及患者廣泛接受，并在競爭激烈的高血壓市場實現(xiàn)銷量的快速增長，成為中國目前銷售額增長最快的抗高血壓藥物。未來，將成為信立泰新一代的主力產(chǎn)品。

（三）全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)模效應(yīng)

生產(chǎn)系統(tǒng)擁有優(yōu)秀的生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，建立了健全的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系，能充分、有效履行MAH持有人主體責任。執(zhí)行高于國家標準的內(nèi)控質(zhì)量標準，從物料采購、生產(chǎn)制造到發(fā)貨銷售，全過程實施嚴格的質(zhì)量管控，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)秀。

公司對深圳、惠州、山東、蘇州等產(chǎn)業(yè)基地進行了統(tǒng)籌規(guī)劃，經(jīng)過有計劃的建設(shè)和技改，公司具備了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈和足夠的生產(chǎn)能力?；瘜W藥從中間體、原料藥到制劑均可生產(chǎn)，生物藥原液和制劑均可生產(chǎn)；制劑包括片劑、膠囊劑、凍干粉針、粉針、小容量注射劑等劑型。生產(chǎn)線采用國內(nèi)外一流品牌設(shè)備，性能優(yōu)良、運行穩(wěn)定。對標國際先進標準設(shè)計和建設(shè)的惠州信立泰509車間及配套項目已交付使用、大亞灣基地高端藥物產(chǎn)業(yè)化項目于2021年竣工并通過GMP符合性檢查投入使用。隨著這兩個項目的投產(chǎn)，公司制造端的規(guī)模化、自動化和信息化水平顯著提高，有力增強了供應(yīng)保障能力，規(guī)模效應(yīng)也將顯現(xiàn)。

近年來，公司導入精益生產(chǎn)，建立了以精益生產(chǎn)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)運營管理體系，形成了良好的持續(xù)改善機制，全員改善的能動性不斷提升，降本增效、變革創(chuàng)新蔚然成風，產(chǎn)品成本競爭能力大幅提升，可有效支持產(chǎn)品市場拓展，支撐公司實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

四、公司未來發(fā)展的展望

（一）行業(yè)格局和趨勢

新冠肺炎疫情對于中國的醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境產(chǎn)生了深遠的影響，從產(chǎn)業(yè)層面來看，疫情防控的相關(guān)工作促進了部分行業(yè)加速發(fā)展，如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、新冠疫苗、醫(yī)療防護、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等；從更加長遠的角度來看，此次疫情使得醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的重要性凸顯，在全社會的關(guān)注度有顯著提升，醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療各方面的改革工作持續(xù)穩(wěn)健推進，促使全行業(yè)日趨規(guī)范化、健康發(fā)展。

我國醫(yī)療體系政策將繼續(xù)在三個方向加速推進：藥品（加強監(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新）、醫(yī)療（提高醫(yī)療規(guī)范性、可及性）、支付（提高支付能力、效率）。新藥審評速度加快、醫(yī)保談判常態(tài)化等鼓勵創(chuàng)新的政策持續(xù)出臺，激發(fā)藥企創(chuàng)新熱情，同時帶量采購、醫(yī)?？刭M騰籠換鳥倒逼傳統(tǒng)藥企改革，唯有研發(fā)能力突出和儲備豐富的龍頭企業(yè)能生存。

（二）公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學推廣為核心競爭力，以心血管領(lǐng)域為核心，拓展降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等目標領(lǐng)域，通過自主創(chuàng)新、技術(shù)合作、海內(nèi)外引進等多種方式，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈；以國際化為導向，持續(xù)實現(xiàn)人才和管理能力升級，逐步建成以中國為基地的國際化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。

（三）經(jīng)營計劃

1、公司回顧總結(jié)前期披露的發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營計劃在報告期內(nèi)的進展

報告期內(nèi)，公司圍繞創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標開展各項工作和布局，深耕慢病用藥領(lǐng)域，研發(fā)項目基本按進度完成，創(chuàng)新產(chǎn)品、仿制藥品的準入、銷售及團隊平臺建設(shè)等達成既定目標。主要經(jīng)營情況詳見本節(jié)“二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)”。

公司實際經(jīng)營業(yè)績較曾公開披露過的本年度盈利預(yù)測低于或高于20%以上的差異原因：不適用

2、2022年度經(jīng)營計劃

（1）提升全局觀念，增強競爭、奮斗意識。樹立正確的大局觀和全局觀，醫(yī)藥企業(yè)的本質(zhì)，是提供具有臨床價值的優(yōu)質(zhì)、優(yōu)價產(chǎn)品來造福人類健康；深刻理解政策、法規(guī)，全力投入創(chuàng)新，在創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、成本等各方面加強爭強意識；引入優(yōu)秀人才，進一步增強團隊實力，提升奮斗者意識。

（2）強化研發(fā)創(chuàng)新，使專利產(chǎn)品成為主營產(chǎn)品。遵循科學發(fā)展規(guī)律，穩(wěn)步推進在研臨床產(chǎn)品的研發(fā)進展，爭取實現(xiàn)2~3個產(chǎn)品NDA，爭取申報4~5個創(chuàng)新產(chǎn)品IND，為持續(xù)發(fā)展增強產(chǎn)品儲備的厚度。

（3）加強創(chuàng)新藥物循證醫(yī)學推廣和銷售。理解市場規(guī)律，用發(fā)展的眼光來看待趨勢，提升商業(yè)化能力；在新的形勢下，更快提高新產(chǎn)品的市場占有率，為新產(chǎn)品的上市推廣做好鋪墊，實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的經(jīng)營策略。

（4）提升仿制藥品市場占有率。積極參與國家?guī)Я坎少?，全力爭取產(chǎn)品中標，提升產(chǎn)品市場占有率，為百姓提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的產(chǎn)品，亦為公司帶來良好的現(xiàn)金流。

（5）資本市場方面，器械板塊引入戰(zhàn)略投資者；美國信立泰亦將通過海外融資來支持全球創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。

該經(jīng)營計劃并不構(gòu)成公司對投資者的業(yè)績承諾，投資者應(yīng)對此保持足夠的風險意識，并應(yīng)當理解經(jīng)營計劃與業(yè)績承諾之間的差異。

器械版塊分拆上市的計劃、美國信立泰海外上市融資規(guī)劃尚處于前期籌劃階段，有關(guān)事項存在一定不確定性，敬請廣大投資者注意相關(guān)風險。

3、資金需求與計劃

2022年，公司的資金需求主要來自于公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等正常經(jīng)營活動。經(jīng)公司初步測算，經(jīng)營性現(xiàn)金流正常。同時，公司非公開發(fā)行股票募集方案已實施完畢，實際募集資金凈額19.32億元，為創(chuàng)新研發(fā)提供充裕的資金保障。公司還將與部分銀行簽訂綜合授信額度協(xié)議，加強資金的統(tǒng)籌管理，合理、審慎利用資金，實現(xiàn)公司的可持續(xù)健康發(fā)展，為股東創(chuàng)造持續(xù)、良好的投資回報。

（四）可能面對的風險

1、研發(fā)失敗的風險

醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長，風險大。公司已構(gòu)建了高端化學藥、創(chuàng)新生物藥及醫(yī)療器械的研發(fā)平臺，在研的創(chuàng)新產(chǎn)品有數(shù)十個，分別處于臨床前和臨床階段，產(chǎn)品梯隊已經(jīng)形成。但創(chuàng)新之路必然是風險高、充滿不確定因素的；公司雖制定相應(yīng)的風險防范措施，積極推進在研創(chuàng)新項目的臨床進展、提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔相應(yīng)的失敗風險。

2、政策變化帶來的價格下降風險

隨著醫(yī)?？刭M逐漸深化，國家?guī)Я坎少徴叩娜鎸嵤?、兩票制的推動，一系列政策趨勢或?qū)е滤幤氛袠酥贫鹊闹卮蟾母?，影響藥品招標價格；仿制藥行業(yè)已步入微利時代。但鼓勵創(chuàng)新、支持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、加速進口替代仍是指導原則和方向。公司將積極應(yīng)對市場變化，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以高質(zhì)量的優(yōu)價產(chǎn)品及研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提升競爭優(yōu)勢；積極做好產(chǎn)品的深度研發(fā)及學術(shù)推廣，強化市場準入能力。

3、成本上升的風險

原材料成本、人力資源成本以及環(huán)保成本均呈現(xiàn)剛性上漲趨勢，給公司的成本控制帶來持續(xù)壓力。未來，公司將強化全產(chǎn)業(yè)鏈管理，同時繼續(xù)加強財務(wù)分析和管理能力，運用信息化平臺，強化財務(wù)監(jiān)管，完善成本控制，持續(xù)提高運營效率。

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