百克生物2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

2021年度，公司營(yíng)業(yè)總收入120,202.66萬(wàn)元，上年同期144,135.81萬(wàn)元，減少23,933.15萬(wàn)元，降幅16.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)24,355.34萬(wàn)元，上年同期41,823.48萬(wàn)元，減少17,468.14萬(wàn)元，降幅41.77%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)23,362.57萬(wàn)元，上年同期40,188.38萬(wàn)元，減少16,825.81萬(wàn)元，降幅41.87%。

（一）影響收入的主要原因

1、新冠疫情及新冠疫苗集中接種對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗的影響

為抗擊新冠疫情，根據(jù)國(guó)家新冠疫情防控策略和相關(guān)工作部署，截至報(bào)告期末31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告共完成全程接種約12.74億人次、共計(jì)27.96億劑次新冠病毒疫苗接種工作，對(duì)其它疫苗產(chǎn)品接種率帶來一定沖擊。尤其是2021年下半年，在持續(xù)做好18歲以上人群接種工作的基礎(chǔ)上，全國(guó)各地陸續(xù)啟動(dòng)3-17周歲人群新冠病毒疫苗接種工作，導(dǎo)致公司主要產(chǎn)品水痘疫苗及鼻噴流感疫苗的推廣及接種受到較大沖擊。影響更為突出的是流感疫苗的推廣和接種工作，流感疫苗的接種有較強(qiáng)的季節(jié)性，且公司的鼻噴流感疫苗適用人群為3-17周歲，與新冠疫苗接種的重點(diǎn)人群和接種時(shí)間高度重合，致使整體流感季的疫苗推廣工作受到較大影響。

2、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局日益加劇的影響

近兩年，與公司同類的疫苗產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，行業(yè)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，例如在流感類疫苗產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中，雖然公司鼻噴流感疫苗采用鼻噴接種方式，能有效增強(qiáng)受種者依從性，但因市場(chǎng)上流感疫苗產(chǎn)品較多，如四價(jià)流感裂解疫苗、三價(jià)流感裂解疫苗及亞單位疫苗等，公司鼻噴流感疫苗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力仍然較大，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)為公司疫苗產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣帶來更多挑戰(zhàn)，也對(duì)產(chǎn)品銷售造成一定程度影響。

（二）影響利潤(rùn)的主要原因

（1）受新冠疫情及新冠疫苗集中接種，以及公司產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局日益激烈等因素影響，報(bào)告期內(nèi)公司營(yíng)業(yè)收入同比下降23,933.15萬(wàn)元，降幅16.60%；

（2）公司繼續(xù)加大研發(fā)投入，持續(xù)推進(jìn)如全人源抗狂犬病毒單克隆抗體等在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，本年度費(fèi)用化研發(fā)支出為15,676.02萬(wàn)元，較去年同期增加6,339.54萬(wàn)元；

（3）資產(chǎn)減值準(zhǔn)備增加。公司鼻噴流感疫苗為季節(jié)性生產(chǎn)、季節(jié)性銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為10個(gè)月。產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間主要為每年的第二季度和第三季度、銷售時(shí)間主要為每年的第三季度和第四季度及次年第一季度?；?020年度全國(guó)流感疫苗接種率以及公司鼻噴流感疫苗上市初期市場(chǎng)良好反饋和銷售情況，為迅速擴(kuò)大該疫苗市場(chǎng)占有率，公司積極樂觀地安排了2021年生產(chǎn)及銷售計(jì)劃。但由于新冠疫情及新冠疫苗集中接種，特別是2021年下半年全國(guó)各地陸續(xù)啟動(dòng)3-17周歲人群新冠疫苗接種工作，而公司的鼻噴流感疫苗適用人群也為3-17周歲，恰好與同時(shí)期新冠疫苗接種的重點(diǎn)人群高度重合，流感季該產(chǎn)品銷售受到較大影響，從而導(dǎo)致公司生產(chǎn)的部分鼻噴流感疫苗逐漸臨近有效期，該部分產(chǎn)品預(yù)計(jì)無法實(shí)現(xiàn)銷售。公司決定對(duì)預(yù)計(jì)無法實(shí)現(xiàn)銷售的鼻噴流感疫苗計(jì)提存貨減值準(zhǔn)備,2021年該項(xiàng)計(jì)提存貨減值準(zhǔn)備8,638.97萬(wàn)元。

面對(duì)復(fù)雜的內(nèi)外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境，公司積極應(yīng)對(duì)，在總體發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，以國(guó)家戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，繼續(xù)強(qiáng)化以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力的發(fā)展思路，不斷謀

求新形勢(shì)下的發(fā)展機(jī)遇。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，加速推進(jìn)帶狀皰疹疫苗、凍干鼻噴流感疫苗、百白破疫苗（三組分）、全人源抗狂犬病單克隆抗體等重點(diǎn)在研項(xiàng)目；同時(shí)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制體系，保障疫苗產(chǎn)品按計(jì)劃高質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)；面對(duì)新冠疫苗集中接種帶來的市場(chǎng)影響，及時(shí)調(diào)整銷售策略，加強(qiáng)營(yíng)銷管理體系建設(shè)，保障銷售工作順利開展。重點(diǎn)開展了以下工作：

1、創(chuàng)新研發(fā)工作

公司堅(jiān)持以國(guó)家戰(zhàn)略、市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，開闊視野，加快產(chǎn)品創(chuàng)新，公司不斷完善研發(fā)管理體制和創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，同時(shí)持續(xù)加大研發(fā)投入，在堅(jiān)持自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，積極與外部高校、研究機(jī)構(gòu)和其他創(chuàng)新藥企開展合作，進(jìn)一步增強(qiáng)自身創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，加快研發(fā)進(jìn)程。報(bào)告期內(nèi)，公司全力推進(jìn)處于臨床研究和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵階段的各在研產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。其中，帶狀皰疹疫苗順利完成Ⅲ期臨床現(xiàn)場(chǎng)工作，積極推進(jìn)申報(bào)生產(chǎn)工作，目前該疫苗申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作正有序開展；百白破疫苗（三組分）啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）獲得臨床批件并啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，公司其他處于臨床研究和臨床前研究階段的在研產(chǎn)品研發(fā)工作按計(jì)劃持續(xù)推進(jìn)。報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入19,268.27萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例16.03%。公司將根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)布局和計(jì)劃開展各個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化工作，為公司長(zhǎng)期、高質(zhì)量發(fā)展注入創(chuàng)新活力。

2、生產(chǎn)質(zhì)量工作

公司生產(chǎn)、質(zhì)量系統(tǒng)積極協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌規(guī)劃，保障了生產(chǎn)、批簽與質(zhì)量提升工作按計(jì)劃推進(jìn)；嚴(yán)格實(shí)行產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，包括原材料采購(gòu)、項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品流通、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，結(jié)合行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)與政策文件與公司實(shí)際需求，修訂《變更控制程序》、制定《研發(fā)供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)價(jià)管理程序》、《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇控制程序》等，各環(huán)節(jié)均嚴(yán)格執(zhí)行管理措施及內(nèi)控制度。同時(shí)，公司完善供應(yīng)鏈管理，單一供應(yīng)商數(shù)量大幅減少，有效保證供應(yīng)鏈安全。

3、市場(chǎng)營(yíng)銷工作

2021年，全國(guó)各級(jí)疾控進(jìn)行新冠疫苗集中接種及加強(qiáng)針免疫工作，二類疫苗的使用受到較大影響，公司統(tǒng)籌規(guī)劃，積極調(diào)整營(yíng)銷策略，溝通各級(jí)疾控，進(jìn)一步下沉銷售力量；通過省級(jí)媒體宣傳、新媒體等打開多元化宣傳渠道，通過開展流感防控策略學(xué)術(shù)交流會(huì)等，增加公眾對(duì)季節(jié)性流感的防控意識(shí)，最大程度減少了市場(chǎng)沖擊；同時(shí)，公司積極布局營(yíng)銷系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè)與組織優(yōu)化，加強(qiáng)兒童疫苗市場(chǎng)營(yíng)銷整體能力，強(qiáng)化現(xiàn)有產(chǎn)品營(yíng)銷的同時(shí)也為帶狀皰疹疫苗等成人疫苗后續(xù)營(yíng)銷工作奠定基礎(chǔ)。

4、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目

公司擁有三個(gè)廠區(qū)，位于長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)卓越大街138號(hào)的廠區(qū)為募集資金建設(shè)項(xiàng)目的主要建設(shè)地點(diǎn)，報(bào)告期內(nèi)，募集資金建設(shè)項(xiàng)目有序推進(jìn)，年產(chǎn)2,000萬(wàn)人份水痘減毒活疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗項(xiàng)目、年產(chǎn)600萬(wàn)人份吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗項(xiàng)目、年產(chǎn)1,000萬(wàn)人份鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）項(xiàng)目工程建設(shè)全部完成；年產(chǎn)300萬(wàn)人份狂犬疫苗、300萬(wàn)人份Hib疫苗項(xiàng)目工程建設(shè)按計(jì)劃完成土建工程施工，為未來相關(guān)疫苗產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

5、管理提升工作

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)開展管理提升工作，推進(jìn)制度建設(shè)，規(guī)范和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化內(nèi)部控制，有效防范管理風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升管理水平；公司秉承“重視人才，以人為本”的理念，持續(xù)完善人才梯隊(duì)建設(shè)工作，優(yōu)化部門崗位分工，提升人員效能，為實(shí)現(xiàn)公司愿景和戰(zhàn)略目標(biāo)提供堅(jiān)實(shí)的人才保障，并為員工提供職業(yè)成長(zhǎng)與職場(chǎng)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)平臺(tái)；此外，公司積極進(jìn)行信息化探索與構(gòu)建，有效提升公司日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效率。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

百克生物是一家主要致力于傳染病防治的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，自設(shè)立至今主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

公司目前擁有水痘疫苗、狂犬疫苗以及凍干鼻噴流感疫苗三種已獲批的疫苗產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)公司的水痘疫苗的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額一直占據(jù)領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點(diǎn)開展的在研項(xiàng)目有14項(xiàng)疫苗和2項(xiàng)用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，主要包括帶狀皰疹減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、液體鼻噴流感疫苗、佐劑流感疫苗、全人源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體等。在研項(xiàng)目中，吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、液體鼻噴流感疫苗項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段；帶狀皰疹減毒活疫苗等項(xiàng)目已完成臨床研究，正在推進(jìn)后續(xù)工作。

(二)主要經(jīng)營(yíng)模式

公司緊密圍繞人用疫苗創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，依托突出的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，成熟完善的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、質(zhì)量管理和銷售體系，形成了穩(wěn)定的盈利模式。

在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化與質(zhì)量管理方面，憑借著多年的技術(shù)積累，自主設(shè)計(jì)并建立了“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程技術(shù)平臺(tái)”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)”四個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，覆蓋人用疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的全流程。目前，公司已擁有超過14年的產(chǎn)業(yè)化規(guī)模疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有細(xì)胞工廠和生物反應(yīng)器等較為先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，能夠高效、穩(wěn)定、規(guī)?；囵B(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞，并憑借成熟的生產(chǎn)工藝和健全完善的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全穩(wěn)定。

在銷售方面，公司已建立起專業(yè)的營(yíng)銷管理團(tuán)隊(duì)和廣泛的銷售渠道，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)除港澳臺(tái)以外的31個(gè)省份，并出口至境外國(guó)家。其中，境內(nèi)銷售采用直銷模式，公司將疫苗產(chǎn)品直接銷售給疾病預(yù)防控制中心；境外銷售采用經(jīng)銷模式，通過經(jīng)銷商實(shí)現(xiàn)疫苗境外銷售。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

（1）行業(yè)發(fā)展階段

近年來，生物制藥行業(yè)發(fā)展較快，疫苗行業(yè)作為生物制藥重要子領(lǐng)域，市場(chǎng)與規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著《疫苗管理法》等行業(yè)法規(guī)、政策的發(fā)布和落實(shí)，進(jìn)一步規(guī)范疫苗研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通，疫苗行業(yè)監(jiān)管更加嚴(yán)格的同時(shí)，對(duì)疫苗企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗企業(yè)規(guī)范化、集約化生產(chǎn)，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展。

我國(guó)疫苗行業(yè)正處于變革調(diào)整的階段，隨著國(guó)家政策的引導(dǎo)和支持，民眾對(duì)于通過接種疫苗預(yù)防傳染病的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、疾控體系和民眾對(duì)高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品的訴求日益明顯。剛性需求帶來確定性成長(zhǎng)，疫苗接種認(rèn)識(shí)提升、龐大的適用人群、目前較低的滲透率等因素將持續(xù)帶來巨大增長(zhǎng)空間。突如其來的新冠疫情將我國(guó)對(duì)疫苗研發(fā)和疫苗產(chǎn)業(yè)的重視推升到了前所未有的高度，民眾健康意識(shí)進(jìn)一步提升、支付能力的逐步增強(qiáng)，行業(yè)可持續(xù)發(fā)展迎來新的增長(zhǎng)空間。

（2）基本特點(diǎn)

全球疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)典型的重磅品種創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展特點(diǎn)，且市場(chǎng)集中度極高。全球重磅疫苗的上市推動(dòng)我國(guó)疫苗向新型疫苗的升級(jí)，部分疫苗制備技術(shù)已取得長(zhǎng)足的進(jìn)步，也呈現(xiàn)出與國(guó)際疫苗市場(chǎng)相同的重磅疫苗品種驅(qū)動(dòng)的特點(diǎn)，隨著國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新疫苗研發(fā)的支持政策不斷出臺(tái)，加之疫苗企業(yè)對(duì)研發(fā)投入的不斷加大，我國(guó)創(chuàng)新疫苗的比重將不斷增大。

相較國(guó)外疫苗市場(chǎng)高度集中的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)目前集中度較低，疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，但整體在技術(shù)研發(fā)實(shí)力，綜合技術(shù)平臺(tái)與創(chuàng)新產(chǎn)品管線等方面尚需進(jìn)一步提升和優(yōu)化。伴隨疫苗技術(shù)迭代升級(jí)、相關(guān)法律法規(guī)的落地實(shí)施、行業(yè)整合進(jìn)一步深化，我國(guó)疫苗行業(yè)的規(guī)模效應(yīng)也將逐漸凸顯。

（3）主要技術(shù)門檻

疫苗的研發(fā)周期較長(zhǎng)，同時(shí)需要大量的資金投入，疫苗產(chǎn)品的上市與否存在著較大的不確定性。因此，疫苗研發(fā)難度大，周期長(zhǎng)和投入高三個(gè)特點(diǎn)為疫苗行業(yè)建立起了較高的行業(yè)壁壘，主要包括以下方面：

a、研發(fā)壁壘

疫苗的研發(fā)過程包括毒株/菌株的篩選，毒株/菌株減毒，毒株/菌株對(duì)細(xì)胞基質(zhì)適應(yīng)性及傳代穩(wěn)定性研究、毒株/菌株抗原表達(dá)情況等多方面的研究。在完成實(shí)驗(yàn)室研究之后，還需在中試車間及商業(yè)化生產(chǎn)線進(jìn)行工藝開發(fā)和臨床試驗(yàn)。對(duì)于制成產(chǎn)品需要驗(yàn)證疫苗在人體內(nèi)的安全性，免疫原性和有效性等多方面結(jié)果，才可研發(fā)得到合適的產(chǎn)品。

b、行業(yè)監(jiān)管壁壘

由于疫苗是用于健康人群，疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國(guó)家公共衛(wèi)生健康與安全。國(guó)家在產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售流通、接種使用等各方面都制定了一系列嚴(yán)格的法律、法規(guī)，疫苗行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口等都受到國(guó)家相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明確了從企業(yè)到各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高。

c、生產(chǎn)技術(shù)壁壘

疫苗生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的生物繁殖/表達(dá)過程，需要深入了解生產(chǎn)過程和專業(yè)知識(shí)。疫苗產(chǎn)品質(zhì)量高度依賴于生產(chǎn)過程控制，即使作用機(jī)理或抗原相同，疫苗開發(fā)人員也可以通過調(diào)整生產(chǎn)步驟和參數(shù)，得到不同最終產(chǎn)品。由于疫苗生產(chǎn)的難度大，新入行業(yè)者未必具備疫苗行業(yè)所需的深入專業(yè)知識(shí)、工藝技術(shù)以及質(zhì)控體系，較難達(dá)到國(guó)家的行業(yè)要求。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司自設(shè)立以來，一直致力于傳染病防治的生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前公司擁有水痘疫苗、狂犬疫苗和凍干鼻噴流感疫苗三個(gè)已獲批的產(chǎn)品，其中水痘疫苗的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額一直占據(jù)領(lǐng)先地位。同時(shí)公司研發(fā)管線涵蓋兒童疫苗及成人疫苗，擁有多個(gè)在研的疫苗和單克隆抗體產(chǎn)品，均為市場(chǎng)容量大、臨床需求較為迫切的品種，預(yù)期未來可以較好的契合市場(chǎng)需求。

報(bào)告期內(nèi)，百克生物的水痘疫苗市場(chǎng)占有率較高，處于較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)地位。公司已逐漸形成多層次的研發(fā)管線和豐富的項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，重點(diǎn)在研產(chǎn)品包括14種疫苗產(chǎn)品和2種傳染病預(yù)防相關(guān)的全人源單克隆抗體。公司在研的帶狀皰疹疫苗為國(guó)內(nèi)最早獲得臨床批件的該類疫苗，目前正在進(jìn)行上市申報(bào)相關(guān)工作；在研吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗研發(fā)進(jìn)度也處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位（已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)）；液體鼻噴流感疫苗解決了液體劑型穩(wěn)定性不佳的問題，同時(shí)擴(kuò)大了適用人群，目前處于臨床研究階段。預(yù)期未來公司在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化將有助于公司保持較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢(shì)

近兩年來,新型冠狀病毒感染肺炎疫情給全球經(jīng)濟(jì)帶來了巨大的損失，目前全球處于不同研究階段的新型冠狀病毒疫苗有滅活疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、重組病毒載體疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)和迅速傳播，勢(shì)必導(dǎo)致全球加大對(duì)新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)力度，并將推進(jìn)疫苗新技術(shù)的應(yīng)用取得突破性進(jìn)展。新技術(shù)的快速發(fā)展，必將帶來行業(yè)新一輪的發(fā)展機(jī)遇，擁有創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、銷售完整產(chǎn)業(yè)鏈，且同時(shí)具有研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)優(yōu)勢(shì)、疫苗品種優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將會(huì)在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得領(lǐng)先地位。

公司將繼續(xù)圍繞人用疫苗創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，結(jié)合已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面進(jìn)行統(tǒng)籌布局，未來公司將會(huì)成為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的疾病防治生物醫(yī)藥公司。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

百克生物自2004年成立以來，主要致力于傳染病防治的創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。2011年，“長(zhǎng)春百克多肽藥物和創(chuàng)新疫苗孵化基地建設(shè)”獲得“十二五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。通過自主研發(fā)逐步建立起了四個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)：“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程技術(shù)平臺(tái)”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)”。上述技術(shù)平臺(tái)有助于公司進(jìn)行產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的攻關(guān)和關(guān)鍵工藝的實(shí)驗(yàn)研究，以及研究產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)工程技術(shù)創(chuàng)新人才、促進(jìn)重大科技成果應(yīng)用。依托于公司的核心技術(shù)平臺(tái)，公司目前已實(shí)現(xiàn)3個(gè)疫苗產(chǎn)品獲批上市，此外還有16個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品處于在研狀態(tài)。

（1）病毒規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)

病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺(tái)系采用合適的培養(yǎng)體系，對(duì)病毒進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)。主要包括：應(yīng)用細(xì)胞工廠或生物反應(yīng)器培養(yǎng)細(xì)胞制備病毒性疫苗。

公司基于人二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，建立起了病毒規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)。通過提高單位體積細(xì)胞培養(yǎng)面積，增加病毒產(chǎn)量；通過研究，確定最優(yōu)的細(xì)胞與病毒培養(yǎng)條件。依托該技術(shù)平臺(tái)的應(yīng)用，公司目前水痘疫苗、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）已經(jīng)上市。

（2）制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)

制劑是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對(duì)象使用的藥品。對(duì)疫苗產(chǎn)品來講，主要?jiǎng)┬蜑閮龈蓜┬?、液體劑型等。由于疫苗為生物活性產(chǎn)品，選擇合理的制劑劑型可以更好地發(fā)揮藥物的療效并保持疫苗的穩(wěn)定性。

佐劑是非特異性免疫增強(qiáng)劑，當(dāng)與抗原一起注射或預(yù)先注入機(jī)體時(shí)，可增強(qiáng)機(jī)體對(duì)抗原的免疫應(yīng)答或改變免疫應(yīng)答類型。目前常用的佐劑為鋁佐劑，MF59等。公司通過持續(xù)多年對(duì)新型疫苗佐劑體系的設(shè)計(jì)表征及處方工藝的優(yōu)化、特定候選抗原與佐劑體系的兼容性評(píng)價(jià)、抗原與佐劑體系的組合優(yōu)化、免疫策略及免疫保護(hù)效果評(píng)價(jià)等方面的研發(fā)，逐步建立起了制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)。

得益于保護(hù)劑研究，公司成功研制了世界上首個(gè)有效期36個(gè)月的水痘減毒活疫苗；狂犬疫苗液體制劑有效期由12個(gè)月延長(zhǎng)到18個(gè)月。針對(duì)凍干鼻噴流感疫苗，為增加疫苗的使用便捷性，正在開發(fā)液體劑型，目前正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，相關(guān)保護(hù)劑的配方已獲得國(guó)際專利。經(jīng)過近3年的摸索，研發(fā)出納米鋁佐劑，并用于吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗中，目前正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。納米鋁佐劑也將用于RSV等疫苗。公司同時(shí)開發(fā)了BK-01佐劑，該佐劑目前應(yīng)用到流感裂解疫苗研發(fā)中。制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)的建立，為以后其它疫苗上市提供了基礎(chǔ)。

（3）基因工程技術(shù)平臺(tái)

基因工程技術(shù)系以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ)，以分子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段，將不同來源的基因在體外構(gòu)建重組DNA分子，然后導(dǎo)入基質(zhì)細(xì)胞或細(xì)菌，獲得重組的生物制品。

該技術(shù)平臺(tái)主要包括核酸疫苗的制備技術(shù)、大腸桿菌體系病毒樣顆粒表達(dá)技術(shù)、CHO細(xì)胞表達(dá)全人源單克隆抗體技術(shù)，桿狀病毒-昆蟲細(xì)胞表達(dá)體系等技術(shù)等。通過應(yīng)用基因工程技術(shù)平臺(tái)，選擇經(jīng)優(yōu)化的抗原基因與載體相結(jié)合，構(gòu)建基因工程候選疫苗的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用平臺(tái)，研發(fā)針對(duì)惡性腫瘤、阿爾茨海默病、結(jié)核、肺炎等重大疾病；開展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒載體疫苗等新型治療性和預(yù)防性候選疫苗的構(gòu)建、評(píng)價(jià)和開發(fā)。

公司依托此技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)并研制阿爾茨海默病治療性疫苗、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體、全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體等預(yù)防、治療用在研產(chǎn)品。腫瘤治療性疫苗獲得了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”十二五科技重大專項(xiàng)的支持。

（4）細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)

細(xì)菌性疫苗技術(shù)系采用發(fā)酵罐進(jìn)行細(xì)菌的大規(guī)模培養(yǎng)，通過提取細(xì)菌性多糖、毒素等進(jìn)行疫苗的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)。技術(shù)平臺(tái)也包括多糖結(jié)合技術(shù)，系采用多糖與蛋白質(zhì)偶聯(lián)技術(shù)將細(xì)菌多糖與載體蛋白結(jié)合，形成多糖-蛋白復(fù)合物，從而增強(qiáng)目的抗原的免疫原性。

利用多糖或毒素自身的理化性質(zhì)設(shè)計(jì)純化方案，可通過鹽析、酚提醇沉及層析等技術(shù)進(jìn)行目標(biāo)抗原的純化；通過使用滅活劑對(duì)毒素進(jìn)行脫毒處理，獲得類毒素；細(xì)菌大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)、多糖及蛋白的提純技術(shù)均是細(xì)菌性疫苗和以細(xì)菌為生產(chǎn)基質(zhì)的基因工程疫苗的通用性核心技術(shù)。公司依托此技術(shù)平臺(tái)目前正在研發(fā)吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗及b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗，其中吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗目前已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

報(bào)告期內(nèi)核心技術(shù)無變化。

國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)獲獎(jiǎng)情況

國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)“單項(xiàng)冠軍”認(rèn)定情況

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報(bào)告期內(nèi)公司獲得發(fā)明專利7項(xiàng)。

報(bào)告期內(nèi)獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)列表

注：上表不含已過期實(shí)用新型專利1項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專利3項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

單位：元

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

研發(fā)投入資本化的比重大幅變動(dòng)的原因及其合理性說明

本報(bào)告期研發(fā)資本化投入比重較上年同期下降38.92個(gè)百分點(diǎn)。主要系上年度帶狀皰疹疫苗開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，投入較大，本報(bào)告期內(nèi)該項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)已結(jié)束，所以本報(bào)告期內(nèi)投入較上年減少。

4.在研項(xiàng)目情況

單位：萬(wàn)元

情況說明

上表為累計(jì)投入超過500萬(wàn)元的在研項(xiàng)目。

5.研發(fā)人員情況

單位:萬(wàn)元幣種:人民幣

研發(fā)人員構(gòu)成發(fā)生重大變化的原因及對(duì)公司未來發(fā)展的影響

6.其他說明

三、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、成熟的技術(shù)平臺(tái)和專業(yè)的研發(fā)體系

百克生物在疫苗領(lǐng)域具備較強(qiáng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。公司具有較為完備的生物疫苗實(shí)驗(yàn)室和中試車間，通過自主研發(fā)建立起了“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程技術(shù)平臺(tái)”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)”四個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司建立起專業(yè)的研發(fā)體系，設(shè)立了專門的研發(fā)管理和執(zhí)行部門，制定了完善的研發(fā)項(xiàng)目管理流程，研發(fā)投入持續(xù)增加。

在自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，公司與吉林大學(xué)、香港大學(xué)等科研院所建立了技術(shù)交流與合作關(guān)系，此外公司也從Intravacc、FORT等國(guó)際合作方引入技術(shù)，進(jìn)一步提升了公司的技術(shù)實(shí)力和科研水平。自設(shè)立以來，公司被吉林省科技廳批準(zhǔn)設(shè)立“吉林省疫苗科技創(chuàng)新中心”、被吉林省發(fā)改委批準(zhǔn)設(shè)立“吉林省疫苗工程研究中心”、被長(zhǎng)春國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地認(rèn)定為“長(zhǎng)春國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信廳認(rèn)定為“省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”。

2、市場(chǎng)領(lǐng)先的主導(dǎo)產(chǎn)品和豐富的在研產(chǎn)品管線

依托四個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，公司目前已經(jīng)完成了水痘減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）以及凍干鼻噴流感疫苗的研發(fā)并成功獲批。報(bào)告期內(nèi)，水痘疫苗的市場(chǎng)占有率一直處于領(lǐng)先地位；凍干鼻噴流感疫苗作為國(guó)內(nèi)唯一獲批的流感減毒活疫苗已于2020年下半年上市銷售。此外，公司還形成了多層次的研發(fā)管線和豐富的項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，重點(diǎn)在研產(chǎn)品包括14種疫苗和2種傳染病預(yù)防相關(guān)的全人源單克隆抗體。公司在研的帶狀皰疹疫苗為國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品最早獲得臨床批件的疫苗，目前正在進(jìn)行上市報(bào)產(chǎn)相關(guān)工作；在研吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗研發(fā)進(jìn)度也處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位（已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)）；液體鼻噴流感疫苗解決了液體劑型穩(wěn)定性不佳的問題，同時(shí)擴(kuò)大了適用人群，目前處于I期臨床研究階段。公司在研產(chǎn)品市場(chǎng)需求較大，市場(chǎng)前景廣闊，預(yù)期未來公司在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化將有助于公司保持較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3、豐富的疫苗產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和完善的質(zhì)量管理體系

公司擁有在水痘疫苗、狂犬疫苗多年產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握了細(xì)胞工廠和生物反應(yīng)器等規(guī)模化培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞的生產(chǎn)技術(shù)，并通過多年的生產(chǎn)和質(zhì)量控制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，形成能夠用于商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)流程和技術(shù)參數(shù)。此外，公司生產(chǎn)技術(shù)人員具有多年疫苗行業(yè)生產(chǎn)、管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并通過引入自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)步驟和參數(shù)的精準(zhǔn)控制，可在保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定的同時(shí)實(shí)現(xiàn)高效、低損耗的生產(chǎn)。

公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，并對(duì)人員進(jìn)行了明確的職責(zé)劃分，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作的獨(dú)立性。公司建立起了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，對(duì)研發(fā)、臨床、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市生產(chǎn)等各階段進(jìn)行管理和控制?！兑呙绻芾矸ā酚?019年12月1日實(shí)施后，公司完成了與國(guó)家藥監(jiān)局疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了追溯信息互通共享，從而進(jìn)一步提高了藥品質(zhì)量安全保障水平。

4、完善的營(yíng)銷體系

公司建立了完善的營(yíng)銷體系，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)除港、澳、臺(tái)以外的31個(gè)省份，產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)迅速，樹立了良好的品牌形象，有效提高了產(chǎn)品市場(chǎng)占有率；同時(shí)，公司與推廣服務(wù)商密切合作，通過各類學(xué)術(shù)和市場(chǎng)推廣活動(dòng)介紹公司產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)領(lǐng)域的最新學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)，協(xié)助疾控中心的醫(yī)生合理使用公司產(chǎn)品；此外舉辦接種者和受種者對(duì)公司產(chǎn)品的宣傳認(rèn)知活動(dòng)，以增進(jìn)其對(duì)公司產(chǎn)品的了解和信賴。

公司將結(jié)合已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)并憑借關(guān)鍵核心技術(shù)持續(xù)投入研發(fā)，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面進(jìn)行布局。未來公司將會(huì)成為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的疾病防治生物醫(yī)藥公司。

(二)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對(duì)措施

四、風(fēng)險(xiǎn)因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險(xiǎn)

(二)業(yè)績(jī)大幅下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)

(三)核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)

1、長(zhǎng)期技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)

公司擁有的“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程技術(shù)平臺(tái)”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)”四大核心技術(shù)平臺(tái)構(gòu)成了公司的核心技術(shù)體系。由于生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)的發(fā)展速度較快，生物醫(yī)藥的研發(fā)和相關(guān)工藝技術(shù)也在不斷進(jìn)步，如果公司不能持續(xù)加大研發(fā)投入，開展前瞻性的研發(fā)和工藝技術(shù)研究，上述核心技術(shù)體系可能面臨被新的技術(shù)替代，從而喪失目前的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的風(fēng)險(xiǎn)。公司目前已經(jīng)有三個(gè)已上市銷售的疫苗產(chǎn)品，分別為應(yīng)對(duì)并預(yù)防水痘病毒、狂犬病病毒以及流感病毒。如果未來疫苗領(lǐng)域出現(xiàn)革命性的新技術(shù)，如新的預(yù)防方法或者公司在研疫苗靶點(diǎn)、機(jī)制、覆蓋血清型抗原數(shù)量等方面出現(xiàn)技術(shù)迭代，且公司未能及時(shí)應(yīng)對(duì)新技術(shù)的趨勢(shì)，公司產(chǎn)品存在被替代的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生不利影響。

2、核心技術(shù)泄密或被侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)

疫苗的研發(fā)難度較大，不僅需要花費(fèi)大量的資金與人力，更在技術(shù)水平方面提出了較高要求，屬于技術(shù)密集型行業(yè)。疫苗企業(yè)的核心技術(shù)是企業(yè)在行業(yè)內(nèi)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要支撐，如果公司保密及內(nèi)控體系運(yùn)行出現(xiàn)瑕疵，公司相關(guān)技術(shù)機(jī)密泄露或?qū)＠鈵阂馇址福瑢?duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

3、新產(chǎn)品開發(fā)存在的風(fēng)險(xiǎn)

（1）在研項(xiàng)目臨床進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

公司在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌麑?shí)施及完成受較多因素影響，包括監(jiān)管部門審批、受試者招募等多個(gè)環(huán)節(jié)。如遇到主管部門審批速度不及預(yù)期，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在研項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)招募受試者導(dǎo)致受試者入組速度不及預(yù)期等影響臨床試驗(yàn)進(jìn)展的情況，可能導(dǎo)致臨床開展進(jìn)度不及預(yù)期、延緩公司產(chǎn)品上市時(shí)間進(jìn)而影響公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）在研項(xiàng)目臨床研發(fā)階段失敗的風(fēng)險(xiǎn)

公司有3款疫苗產(chǎn)品處于臨床研究階段，但疫苗產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)費(fèi)用較高、時(shí)間較長(zhǎng)、參與方較多，臨床試驗(yàn)結(jié)果受多種外界因素影響，包括臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)程序設(shè)計(jì)、受試者群體的規(guī)模及類型、受試者對(duì)試驗(yàn)方案的依從性等，導(dǎo)致公司在研項(xiàng)目的臨床結(jié)果具有較大的不確定性。因此，公司在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）在研項(xiàng)目無法順利產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)

疫苗產(chǎn)品和全人源抗體等生物制品從臨床前研究至產(chǎn)業(yè)化上市過程中具有研發(fā)難度大、知識(shí)密集、技術(shù)含量高、規(guī)?；a(chǎn)工藝復(fù)雜、資金需求量大、耗時(shí)較長(zhǎng)等特點(diǎn)。公司共擁有14項(xiàng)在研疫苗和2項(xiàng)在研的用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中12項(xiàng)處于臨床前研究狀態(tài)。如公司的在研項(xiàng)目在設(shè)計(jì)之初未能全面的考慮到產(chǎn)業(yè)化相關(guān)的技術(shù)問題，研究成果能否順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化存在較大的不確定性，可能對(duì)公司的業(yè)務(wù)發(fā)展、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

（4）聘請(qǐng)第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)

公司與聘用的第三方臨床機(jī)構(gòu)共同制定臨床試驗(yàn)方案，若該等第三方機(jī)構(gòu)出現(xiàn)未能適當(dāng)履行合同義務(wù)、履行合同未達(dá)預(yù)期或未能遵守監(jiān)管規(guī)定等情形，公司獲得的臨床數(shù)據(jù)在進(jìn)度或質(zhì)量上將受到影響，進(jìn)而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的延遲或終止。

（5）技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，企業(yè)對(duì)人才的競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，維持技術(shù)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性、吸引更多優(yōu)秀技術(shù)人員的加盟是公司長(zhǎng)期保持技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和加強(qiáng)未來發(fā)展?jié)摿Φ闹匾A(chǔ)。如公司技術(shù)人員大量流失，可能造成部分在研項(xiàng)目進(jìn)度推遲甚至停止，無法進(jìn)一步開發(fā)新的在研項(xiàng)目，給公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展帶來不利影響。

（6）技術(shù)授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)

公司部分技術(shù)來源于其他科研機(jī)構(gòu)、公司的授權(quán)，其中已獲批上市的鼻噴流感疫苗作為公司未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素，其技術(shù)來自于WHO以及澳大利亞BioDiem公司的授權(quán)，如果國(guó)際政治局勢(shì)劇烈變動(dòng)等不可抗力因素，導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化，將對(duì)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

(四)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一的風(fēng)險(xiǎn)

公司報(bào)告期內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來源于水痘疫苗的生產(chǎn)和銷售，2019年、2020年及2021年，公司水痘疫苗的收入占比分別為97.06%、76.83%及84.88%，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一。水痘疫苗市場(chǎng)較為成熟，目前部分沿海省份水痘疫苗接種率較高，如果未來新生兒數(shù)量持續(xù)下降、兩針法推廣進(jìn)度未達(dá)預(yù)期，或者免疫規(guī)劃政策出現(xiàn)不利的調(diào)整，水痘疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)的空間可能會(huì)受到較大的限制；如市場(chǎng)出現(xiàn)波動(dòng)或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)出質(zhì)量更高的水痘疫苗，則可能導(dǎo)致公司現(xiàn)有市場(chǎng)份額縮減，持續(xù)盈利能力受損。由于公司的凍干鼻噴流感疫苗上市僅有兩個(gè)流感季，市場(chǎng)培育需要一定時(shí)間；而狂犬疫苗能否按照預(yù)期計(jì)劃完成技術(shù)升級(jí)以及后續(xù)商業(yè)化進(jìn)展存在不確定性。綜合以上，公司存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

2、季節(jié)性波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

公司報(bào)告期內(nèi)主要在售產(chǎn)品為水痘疫苗，該產(chǎn)品不具有顯著季節(jié)性特征，但于2020年下半年開始銷售的凍干鼻噴流感疫苗系為預(yù)防季節(jié)性爆發(fā)流感所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，根據(jù)流感常于冬、春季流行的特點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來公司的業(yè)績(jī)可能受到流感疫苗銷售情況的影響而存在季節(jié)性波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

3、安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但不排除因設(shè)備故障、物品保管及操作不當(dāng)?shù)仍蚨斐梢馔獍踩鹿实目赡苄?，從而造成?jīng)濟(jì)損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開展。

4、環(huán)保的風(fēng)險(xiǎn)

生物醫(yī)藥行業(yè)屬于國(guó)家環(huán)保監(jiān)管要求較高的行業(yè)，隨著我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)問題的日益重視，國(guó)家制定的各項(xiàng)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范日趨嚴(yán)格。如公司在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中出現(xiàn)環(huán)境污染，或其他違反環(huán)保法規(guī)的情形，可能因此受到相關(guān)環(huán)境保護(hù)主管部門的處罰，進(jìn)而對(duì)公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成不利影響。

(五)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

1、應(yīng)收賬款無法回收的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期末，公司應(yīng)收賬款凈額為76,393.55萬(wàn)元，占流動(dòng)資產(chǎn)的比例為34.88%。應(yīng)收賬款金額及占比較高。隨著公司營(yíng)業(yè)收入持續(xù)增長(zhǎng)，公司應(yīng)收賬款規(guī)模亦有所增長(zhǎng)。隨著銷售規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)張，應(yīng)收賬款可能繼續(xù)增長(zhǎng)。若不能繼續(xù)保持對(duì)應(yīng)收賬款的有效管理，公司產(chǎn)生壞賬的可能性將增加。較高的應(yīng)收賬款規(guī)模亦可能導(dǎo)致流動(dòng)資金緊張，也可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

2、所得稅稅收優(yōu)惠和政府補(bǔ)助政策變化風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，百克生物作為高新技術(shù)企業(yè)享受15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率，累計(jì)獲得的企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠合計(jì)金額為1,836.69萬(wàn)元，公司于2020年9月10日獲得重新認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)證書，有效期三年。若公司未來不能持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，或高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策有所變化，可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>報(bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)為當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助為1,415.82萬(wàn)元，占同期利潤(rùn)總額的比重為5.41%。若公司未來不能持續(xù)獲得政府補(bǔ)助或獲得政府補(bǔ)助的金額發(fā)生較大變動(dòng)，可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

(六)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

1、行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

疫苗產(chǎn)品直接關(guān)系社會(huì)公眾的生命健康安全，國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管程度不斷提高，從原材料采購(gòu)到疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)銷售各個(gè)環(huán)節(jié)不斷加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管。隨著疫苗行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善，疫苗行業(yè)政策環(huán)境可能面臨重大變化。如果公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略、質(zhì)量管理體系等以適應(yīng)疫苗監(jiān)管政策的變化，將會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。如果未來檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，而公司未能在生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)策略上根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥改革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，則可能由于檢測(cè)不達(dá)標(biāo)等原因而使得疫苗不能在有效期內(nèi)順利批簽發(fā)，導(dǎo)致疫苗產(chǎn)品產(chǎn)生減值、銷售退回甚至銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。

公司的產(chǎn)品水痘疫苗、狂犬疫苗及凍干鼻噴流感疫苗均為國(guó)家非免疫規(guī)劃疫苗，其中水痘疫苗被部分城市納入當(dāng)?shù)孛庖咭?guī)劃的情況。非免疫規(guī)劃疫苗系根據(jù)市場(chǎng)自主定價(jià)，報(bào)告期內(nèi)，公司的利潤(rùn)主要來源于非免疫規(guī)劃疫苗類的水痘疫苗的銷售。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，我國(guó)正在不斷擴(kuò)大免疫規(guī)劃，如果未來國(guó)家將公司已上市產(chǎn)品定位為免疫規(guī)劃疫苗，可能使得公司在售疫苗的售價(jià)變?yōu)檎笇?dǎo)價(jià)格，導(dǎo)致公司利潤(rùn)下降的風(fēng)險(xiǎn)。

2、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司主要收入來源于水痘疫苗，水痘疫苗市場(chǎng)目前已有包括百克生物在內(nèi)的5個(gè)廠家的產(chǎn)品上市，公司水痘疫苗雖然目前市場(chǎng)份額占據(jù)領(lǐng)先地位，但不排除未來市場(chǎng)份額下降的風(fēng)險(xiǎn)；公司狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱；公司的凍干鼻噴流感疫苗于2020年上市，目前市場(chǎng)上已有的流感疫苗生產(chǎn)廠商較多，公司流感疫苗上市面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。如果由于其它競(jìng)爭(zhēng)者的產(chǎn)品升級(jí)、推廣力度加強(qiáng)或者有新的競(jìng)爭(zhēng)者加入等原因，促使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇，可能會(huì)導(dǎo)致公司市場(chǎng)份額和競(jìng)爭(zhēng)力下降，進(jìn)而對(duì)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

“新冠肺炎”疫情可能對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響的風(fēng)險(xiǎn)

2020年1月以來，“新冠肺炎”疫情爆發(fā)，全國(guó)經(jīng)濟(jì)受到一定不利影響。疫情期間，公司及主要客戶、主要供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)均受到一定程度的影響。此外，由于疫情防控需要，患者接種受限，疫苗產(chǎn)品的正常運(yùn)輸存在障礙，疾控中心回款期有所延長(zhǎng)。因此，“新冠肺炎”疫情對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)造成一定的不利影響。

如果新冠疫情持續(xù)存在，可能對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)造成長(zhǎng)期不利影響。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

(九)其他重大風(fēng)險(xiǎn)

二、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

二、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

2021年度，公司營(yíng)業(yè)總收入120,202.66萬(wàn)元，上年同期144,135.81萬(wàn)元，減少23,933.15萬(wàn)元，降幅16.60%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)24,355.34萬(wàn)元，上年同期41,823.48萬(wàn)元，減少17,468.14萬(wàn)元，降幅41.77%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)23,362.57萬(wàn)元，上年同期40,188.38萬(wàn)元，減少16,825.81萬(wàn)元，降幅41.87%。

截止2021年12月31日，公司總資產(chǎn)417,463.52萬(wàn)元，較年初246,752.18萬(wàn)元增長(zhǎng)69.18%；總負(fù)債75,705.20萬(wàn)元，較年初68,756.57萬(wàn)元增長(zhǎng)10.11%；資產(chǎn)負(fù)債率為18.13%。

三、公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

未來公司所處的疫苗行業(yè)將從市場(chǎng)容量、研發(fā)能力、監(jiān)管規(guī)范以及行業(yè)格局等方面進(jìn)一步發(fā)展和變化，行業(yè)格局和發(fā)展趨勢(shì)具體如下：

第一，短期看，新冠疫情及新冠疫苗的接種，對(duì)公司產(chǎn)品的銷售產(chǎn)生了較大的影響，中長(zhǎng)期來看，新冠疫情在深刻影響經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的同時(shí)，也提升了民眾關(guān)注傳染病、預(yù)防傳染病的意識(shí)，一定程度上促進(jìn)了預(yù)防用生物制品的需求，促進(jìn)疫苗行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

第二，隨著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展以及新品開發(fā)投入逐步加大，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸改善，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系順利通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證，國(guó)家對(duì)疾病預(yù)防控制、疫苗接種在內(nèi)的公共衛(wèi)生服務(wù)投入不斷加大，人民消費(fèi)水平和接種意識(shí)的不斷提高，老齡化加劇和接種人群的增加，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)市場(chǎng)容量將不斷擴(kuò)大。

第三，全球重磅疫苗的上市推動(dòng)我國(guó)疫苗向新型疫苗的升級(jí)，部分疫苗制備技術(shù)已取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。目前重磅創(chuàng)新疫苗是全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力，市場(chǎng)份額呈現(xiàn)向重磅疫苗不斷集中的趨勢(shì)。目前我國(guó)創(chuàng)新疫苗相對(duì)比較稀缺，隨著國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新疫苗研發(fā)的支持政策不斷出臺(tái)，加之本地疫苗企業(yè)對(duì)研發(fā)投入的不斷加大，我國(guó)創(chuàng)新疫苗的比重將不斷增大。

第四，相較國(guó)外疫苗市場(chǎng)四大巨頭高度集中的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)目前集中度較低，疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，但整體在技術(shù)研發(fā)實(shí)力，綜合技術(shù)平臺(tái)與創(chuàng)新產(chǎn)品管線等方面尚需進(jìn)一步提升和優(yōu)化。未來隨著監(jiān)管政策從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都出臺(tái)了推動(dòng)行業(yè)整合的政策，伴隨疫苗技術(shù)迭代升級(jí)，規(guī)模小、產(chǎn)品少的企業(yè)將面臨更加嚴(yán)峻的生存壓力。行業(yè)整合將進(jìn)一步深化，規(guī)模效應(yīng)將逐漸凸顯。

第五，隨著整個(gè)行業(yè)規(guī)范程度的不斷提高，監(jiān)管體系將日趨完善，我國(guó)疫苗的監(jiān)管、研發(fā)和生產(chǎn)將越來越獲得國(guó)際化認(rèn)可，疫苗企業(yè)出口業(yè)務(wù)將不斷拓展，參與到國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)質(zhì)、合規(guī)的疫苗企業(yè)將做強(qiáng)做大。而缺乏核心的研發(fā)能力、嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和疫苗上市后持續(xù)質(zhì)量監(jiān)督能力的疫苗企業(yè)的生存壓力將進(jìn)一步加大。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

未來幾年，百克生物要在公司創(chuàng)業(yè)前期奠定的基礎(chǔ)之上繼續(xù)發(fā)展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國(guó)及國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的用于傳染病防治的創(chuàng)新生物藥。圍繞傳染病的預(yù)防控制需要，重點(diǎn)關(guān)注市場(chǎng)需求大或疾病防控急需的人用預(yù)防類疫苗產(chǎn)品，選擇性開展傳染病相關(guān)抗體藥物和非傳染性重大疾病治療性疫苗產(chǎn)品開發(fā)。研發(fā)管線涵蓋預(yù)防和治療流感、帶狀皰疹、狂犬病、百白破、破傷風(fēng)以及阿爾茨海默病和腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床急需生物藥。未來公司將會(huì)成為一家高質(zhì)量發(fā)展的、致力于研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于傳染病防治的生物藥的創(chuàng)新型企業(yè)。

1、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略

公司將依托于“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程技術(shù)平臺(tái)”、“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)”四個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，繼續(xù)專注于市場(chǎng)需求大或疾病防控急需的人用預(yù)防類疫苗產(chǎn)品研究，并持續(xù)吸引和培養(yǎng)研發(fā)人才，以不斷發(fā)展和加強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步鞏固公司的技術(shù)領(lǐng)先性。

2、品牌發(fā)展戰(zhàn)略

在生物疫苗領(lǐng)域，公司已形成了一定的生產(chǎn)能力，并初步樹立了技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠的百克品牌，現(xiàn)有產(chǎn)品水痘疫苗市場(chǎng)占有率較高，未來公司將緊跟市場(chǎng)發(fā)展變化，加大營(yíng)銷和品牌推廣力度，以進(jìn)一步提升品牌知名度并強(qiáng)化公眾對(duì)公司品牌的認(rèn)知。

3、人才發(fā)展戰(zhàn)略

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的本質(zhì)是人才驅(qū)動(dòng)，人才升級(jí)帶動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)是公司未來長(zhǎng)期發(fā)展的有效保障。公司將持續(xù)續(xù)提升員工的創(chuàng)新積極性，關(guān)注員工的成長(zhǎng)需求、營(yíng)造良好的工作氛圍，構(gòu)建具有競(jìng)爭(zhēng)力的人才發(fā)展體系，保障創(chuàng)新的動(dòng)力源泉。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

1、創(chuàng)新研發(fā)工作計(jì)劃

公司將持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品布局，立足差異化優(yōu)勢(shì)，滿足市場(chǎng)需求。同時(shí)著重進(jìn)行項(xiàng)目管理能力提升，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目全流程風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度科學(xué)把控，快速推動(dòng)百白破疫苗（三組分）、液體流感、狂犬單抗、破傷風(fēng)單抗等重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展。

2、生產(chǎn)、質(zhì)量提升工作計(jì)劃

完成全年產(chǎn)品生產(chǎn)、批簽工作，保障原材料安全穩(wěn)定供應(yīng)，持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量由高水平向精益化轉(zhuǎn)變。

3、市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃

公司將積極布局成人疫苗銷售領(lǐng)域，著力進(jìn)行銷售模式構(gòu)建與銷售隊(duì)伍再造工作，國(guó)內(nèi)方面，進(jìn)一步下沉銷售力量，拓寬多元化終端宣傳渠道；產(chǎn)品出口方面，加強(qiáng)國(guó)際注冊(cè)及市場(chǎng)開發(fā)，以提高公司及產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4、完善內(nèi)控管理

嚴(yán)格按照上市公司的相關(guān)規(guī)章制度規(guī)范運(yùn)作，健全公司內(nèi)控制度，優(yōu)化法人治理結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)內(nèi)部控制管理，確保公司健康可持續(xù)發(fā)展。

5、人才發(fā)展計(jì)劃

公司將持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理創(chuàng)新，多方位、多層次加強(qiáng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，促進(jìn)公司高質(zhì)量發(fā)展。進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理和基礎(chǔ)管理工作，堅(jiān)持績(jī)效導(dǎo)向原則、完善績(jī)效考核體系，提升管理水平和工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)員工和企業(yè)的共同進(jìn)步。

關(guān)鍵詞：