雖然正濟(jì)藥業(yè)在2020年上半年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)突飛猛進(jìn)，但隨著治療新冠肺炎藥物品種的增加和疫苗的加速研發(fā)，相關(guān)藥品價(jià)格面臨下降風(fēng)險(xiǎn)。
2020年初新冠疫情全球暴發(fā)，較高的致死率和強(qiáng)傳染性使得人們對(duì)新冠特效藥的發(fā)現(xiàn)格外關(guān)注，每當(dāng)有研究表明某類(lèi)藥物或?qū)χ委熜鹿诜窝撞《居行?，必然?huì)出現(xiàn)藥品價(jià)格提高和供給短缺的情況。而部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因掌握相關(guān)藥品生產(chǎn)技術(shù)并具有生產(chǎn)資質(zhì)，2020年以來(lái)業(yè)績(jī)得到大幅提升。
江蘇正濟(jì)藥業(yè)股份有限公司(下稱(chēng)正濟(jì)藥業(yè))便是其中一個(gè)典型代表，該公司主要從事特色原料藥及高級(jí)中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是一家專(zhuān)注于藥物創(chuàng)新結(jié)構(gòu)發(fā)明、新技術(shù)研究與應(yīng)用、特色藥物研究與制造的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。
目前，該公司成功開(kāi)發(fā)了針對(duì)流感、肝病、腫瘤、心腦血管疾病等一系列重大疾病的新型藥物合成工藝，能夠提供抗病毒類(lèi)、心腦血管類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)及抗腫瘤類(lèi)四大類(lèi)原料藥及中間體。因有分析顯示，廣譜抗病毒藥物新產(chǎn)品瑞德西韋和法匹拉韋經(jīng)初步試驗(yàn)表明對(duì)治療新冠肺炎有效，生產(chǎn)瑞德西韋原料藥及中間體的該公司2020年?duì)I收利潤(rùn)雙雙高速增長(zhǎng)。
近日正濟(jì)藥業(yè)擬向科創(chuàng)板發(fā)起沖擊。本次IPO，正濟(jì)藥業(yè)擬募集資金11.44億元，其中7.47億元用于日照正濟(jì)藥業(yè)有限公司創(chuàng)新原料藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目一期，1.98億元用于蘇州正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目，2億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。
雖然正濟(jì)藥業(yè)在2020年上半年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)突飛猛進(jìn)，但隨著治療新冠肺炎藥物品種的增加和疫苗的加速研發(fā)，藥品價(jià)格面臨下降風(fēng)險(xiǎn)。加之作為高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)投入是公司保持競(jìng)爭(zhēng)力的重要籌碼，持續(xù)增加的研發(fā)投入，可能會(huì)導(dǎo)致公司利潤(rùn)持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力受到侵蝕。另外，藥品生產(chǎn)在授權(quán)、許可、認(rèn)證等方面都有嚴(yán)格的國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，若任何一項(xiàng)出現(xiàn)問(wèn)題，度可能會(huì)對(duì)該公司造成不利影響。
營(yíng)利雙高增長(zhǎng)存不確定性
據(jù)招股書(shū)披露，2017年至2019年及2020年6月(下稱(chēng)報(bào)告期)正濟(jì)藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入分別為1.31億元、1.35億元、2.57億元及4.41億元，2018年、2019年分別同比增長(zhǎng)2.98%和90.32%。營(yíng)業(yè)毛利潤(rùn)亦表現(xiàn)出相同增長(zhǎng)趨勢(shì)，分別為0.44億元、0.49億元、0.87億元和2.16億元，2018年度和2019年度分別同比增長(zhǎng)10.41%和78.66%。
《投資時(shí)報(bào)》研究員翻閱招股書(shū)看到，該公司2019年?duì)I收利潤(rùn)增長(zhǎng)較大的主要原因是收購(gòu)了蘇州正濟(jì)。而2020年上半年?duì)I收及利潤(rùn)雙雙超過(guò)2019年全年的主要原因，系新冠肺炎疫情暴發(fā)帶動(dòng)公司瑞德西韋和法匹拉韋的銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng)。
2020年1—6月，正濟(jì)藥業(yè)瑞德西韋和法匹拉韋的銷(xiāo)售收入合計(jì)金額為1.66億元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)總收入的37.53%;銷(xiāo)售毛利為1.1億元，對(duì)總銷(xiāo)售毛利的貢獻(xiàn)度達(dá)50.8%，而在此之前該公司未銷(xiāo)售過(guò)這兩類(lèi)藥物。可見(jiàn)，當(dāng)前助力公司收入利潤(rùn)增長(zhǎng)的主要因素是市場(chǎng)對(duì)瑞德西韋和法匹拉韋激增的需求。
但新冠肺炎是一種新型疾病，上述兩種藥物在治療新冠肺炎方面目前仍處于臨床試驗(yàn)階段，確切療效尚未完全證實(shí)。美國(guó)FDA等相關(guān)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)和WHO對(duì)于瑞德西韋治療新冠肺炎的效果尚存在不同意見(jiàn)。此外，全球新冠肺炎疫苗的研發(fā)目前也在快速推進(jìn)。若新冠疫苗或其他治療新冠肺炎的藥物研發(fā)成功，使疫情得到控制，或上述兩種藥物經(jīng)進(jìn)一步試驗(yàn)表明對(duì)治療新冠肺炎無(wú)效，則會(huì)導(dǎo)致上述兩種產(chǎn)品因市場(chǎng)需求減少而使得銷(xiāo)售收入下降的情況出現(xiàn)，進(jìn)而給公司帶來(lái)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。
研發(fā)費(fèi)用占比逐步走低
隨著中國(guó)成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)，越來(lái)越多的國(guó)際知名藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)建立了生產(chǎn)基地或從中國(guó)采購(gòu)原料藥和中間體。報(bào)告期內(nèi)，正濟(jì)藥業(yè)的外銷(xiāo)收入占比也在不斷擴(kuò)大，分別為201.71萬(wàn)元、1260.67萬(wàn)元、3706.46萬(wàn)元和13705.83萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為1.54%、9.34%、14.43%和31.08%，外銷(xiāo)收入是公司營(yíng)業(yè)收入的重要來(lái)源。
不過(guò)，近年來(lái)國(guó)際貿(mào)易形勢(shì)復(fù)雜多變，該公司外銷(xiāo)業(yè)務(wù)可能受到相關(guān)國(guó)家或地區(qū)管制影響以及進(jìn)口國(guó)政策法規(guī)變動(dòng)等不利因素干擾。同時(shí)，國(guó)際客戶(hù)的需求變化、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的加劇、地緣政治壁壘等因素，亦均可能導(dǎo)致公司外銷(xiāo)收入下降。
同時(shí)，該公司出口產(chǎn)品主要以美元和歐元計(jì)價(jià)，隨著人民幣匯率市場(chǎng)化機(jī)制改革的加速，未來(lái)人民幣匯率可能會(huì)受到國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)環(huán)境等因素的影響而存在較大幅度的波動(dòng)，如果公司未來(lái)不能合理控制匯率變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，將導(dǎo)致公司營(yíng)業(yè)收入發(fā)生波動(dòng)?？梢?jiàn)，外銷(xiāo)收入的不確定性進(jìn)一步增加了正濟(jì)藥業(yè)收入高速增長(zhǎng)的阻力，而利潤(rùn)水平也或因此受到影響。
再?gòu)某杀镜慕嵌瓤矗鳛橐蕾?lài)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)，正濟(jì)藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用始終處于較高水平。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)支出分別為1417.73萬(wàn)元、1440.59萬(wàn)元、2277.44萬(wàn)元及2353.86萬(wàn)元，分別占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的10.82%、10.68%、8.87%和5.34%。
然而，該公司當(dāng)前的研發(fā)費(fèi)用率仍低于同行業(yè)可比公司平均水平，同時(shí)也呈逐步降低走勢(shì)。若其研發(fā)投入不能換來(lái)營(yíng)業(yè)收入的同步增長(zhǎng)，該公司利潤(rùn)水平的增長(zhǎng)或?qū)⑦M(jìn)一步受到挑戰(zhàn)。
藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛帶來(lái)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
由于藥品生產(chǎn)關(guān)乎患者生命安全，因此，從藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核及頒發(fā)許可證，到藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)以及最終的上市審批，各個(gè)環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和制度規(guī)定，流程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題均會(huì)引致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
《投資時(shí)報(bào)》研究員發(fā)現(xiàn)，目前，瑞德西韋原料藥及中間體的存在非正式許可銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)招股書(shū)介紹，瑞德西韋是由美國(guó)G公司研制的一種新型核苷酸類(lèi)似物抗病毒藥，也是目前FDA批準(zhǔn)上市的新冠肺炎治療藥物。為了滿足全球市場(chǎng)對(duì)于瑞德西韋的迫切需求，G公司通過(guò)官方網(wǎng)站公開(kāi)授權(quán)全球9家制劑公司生產(chǎn)瑞德西韋。
正濟(jì)藥業(yè)生產(chǎn)的瑞德西韋中間體ACS9087-10及瑞德西韋原料藥ACS9087-11屬于G公司在中國(guó)境內(nèi)已取得授權(quán)的專(zhuān)利產(chǎn)品，且上述專(zhuān)利尚在有效期內(nèi)。雖然該公司生產(chǎn)的瑞德西韋原料藥和中間體產(chǎn)品已通過(guò)G公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，質(zhì)量穩(wěn)定性符合其要求，但截至招股書(shū)出具日，G公司僅通過(guò)郵件形式許可正濟(jì)藥業(yè)向G公司授權(quán)的制劑公司銷(xiāo)售瑞德西韋原料藥，該郵件許可并非正式書(shū)面授權(quán)。
2020年上半年，該公司銷(xiāo)售ACS9087-10、ACS9087-11取得的收入占營(yíng)業(yè)收入的16.33%。若后續(xù)G公司停止許可正濟(jì)藥業(yè)銷(xiāo)售瑞德西韋原料藥及中間體，其向商業(yè)化用途的客戶(hù)繼續(xù)銷(xiāo)售ACS9087-10、ACS9087-11產(chǎn)品將面臨侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
更加值得注意的是，正濟(jì)藥業(yè)在招股書(shū)中坦言，報(bào)告期內(nèi)，其曾存在向未獲G公司授權(quán)的企業(yè)銷(xiāo)售ACS9087-10、ACS9087-11的情況。2020年上半年上述銷(xiāo)售的金額合計(jì)為1428.93萬(wàn)元，占同期營(yíng)業(yè)收入的3.24%。雖然上述未獲G公司授權(quán)的企業(yè)絕大多數(shù)已在協(xié)議中或通過(guò)書(shū)面形式確認(rèn)其采購(gòu)瑞德西韋中間體及原料藥系用于研發(fā)和/或藥品注冊(cè)申請(qǐng)，但若上述企業(yè)未遵守約定，將自正濟(jì)藥業(yè)采購(gòu)的瑞德西韋中間體或原料藥用于商業(yè)用途，公司或面臨專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。
另外，根據(jù)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管法律法規(guī)，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期間必須向有關(guān)政府機(jī)構(gòu)申請(qǐng)并取得許可證及執(zhí)照，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP證書(shū)(含歐盟各成員國(guó)的GMP認(rèn)證)、藥品注冊(cè)批件(含歐盟原料藥CEP認(rèn)證)等。前述證書(shū)均有一定的有效期，在有效期屆滿時(shí)公司須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)重新評(píng)估合格后，才可延續(xù)特許經(jīng)營(yíng)許可證的有效期。
雖然目前公司已經(jīng)依法取得了經(jīng)營(yíng)所需的相關(guān)資質(zhì)文件，但未來(lái)若政府部門(mén)對(duì)資質(zhì)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，或因企業(yè)自身原因?qū)е聼o(wú)法取得業(yè)務(wù)開(kāi)展所必需的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，將對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響。(李璐)
