公司是以創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心的改良型新藥研發(fā)企業(yè)。通過聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新制劑開發(fā)，公司致力于滿足未被滿足的臨床需求，為患者提供更加安全優(yōu)效的新藥產(chǎn)品，進(jìn)一步降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床獲益。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年?duì)I收分別為2417.87萬元、5679.30萬元、5112.51萬元;同期對(duì)應(yīng)的歸母凈利潤分別為-951.29萬元、-733.86萬元、-5644.62萬元。
公司符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。
本次擬募資用于產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、改良型新藥制劑的研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。
YingYe系發(fā)行人的控股股東、實(shí)際控制人。葉誠系YingYe的弟弟及一致行動(dòng)人。2021年5月17日，YingYe與葉誠簽署《一致行動(dòng)協(xié)議》，雙方約定在力品藥業(yè)、力品投資、力同投資層面均采取一致行動(dòng)，相關(guān)表決意見以YingYe的意見為準(zhǔn)。
HaijianZhu系YingYe的一致行動(dòng)人。2022年4月11日，YingYe與HaijianZhu簽署《一致行動(dòng)協(xié)議》，雙方約定在力品藥業(yè)董事會(huì)和力業(yè)投資股東會(huì)層面均采取一致行動(dòng)，相關(guān)表決意見以YingYe的意見為準(zhǔn)。
截至本招股說明書簽署日，YingYe直接持有發(fā)行人17.79%股份，通過力品投資控制發(fā)行人12.85%股份;葉誠直接持有發(fā)行人1.09%股份，通過力同投資控制發(fā)行人3%股份。因此，YingYe合計(jì)控制發(fā)行人34.73%股份，實(shí)際支配的股份表決權(quán)超過30%，且YingYe作為發(fā)行人董事長、法定代表人，對(duì)發(fā)行人的重大經(jīng)營決策發(fā)揮重要作用。
綜上，YingYe系發(fā)行人的控股股東、實(shí)際控制人。
資本邦注意到，力品藥業(yè)背靠紅杉、深創(chuàng)投等股東，南山紅土持有公司2.87%股權(quán)，深創(chuàng)投持股0.72%，南山紅土的執(zhí)行事務(wù)合伙人為深創(chuàng)投的控股子公司，紅杉瀚辰持有公司14.55%股權(quán)。
力品藥業(yè)坦言公司面臨新藥研發(fā)及商業(yè)化相關(guān)、醫(yī)藥行業(yè)政策給公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
力品藥業(yè)稱作為一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的從事改良型新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，公司提示投資者關(guān)注以下特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)：
(一)公司取得階段性成果的主要在研管線為創(chuàng)新制劑品種
截至本招股說明書簽署日，公司取得階段性臨床成果的主要在研管線包括鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜、鹽酸多塞平口頰膜、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球和阿立哌唑口溶膜等，上述品種系基于公司核心技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新制劑品種，不涉及新的化學(xué)實(shí)體創(chuàng)新。
鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜及鹽酸多塞平口頰膜均為基于現(xiàn)有化合物實(shí)體的制劑創(chuàng)新，其核心為口腔黏膜給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和技術(shù)創(chuàng)新。注射用全氟丙烷人血白蛋白微球?yàn)橐环N超聲造影增強(qiáng)劑，在其產(chǎn)業(yè)化過程中，公司解決了氣體微球濃度、粒徑均一性等技術(shù)壁壘。阿立哌唑不涉及新化學(xué)實(shí)體，其創(chuàng)新點(diǎn)在于運(yùn)用結(jié)晶度控制技術(shù)提升了溶出速度，達(dá)到速釋效果。
(二)公司多個(gè)主要產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并可能繼續(xù)虧損
截至目前，除注射用全氟丙烷人血白蛋白微球(心臟超聲造影適應(yīng)癥)外，公司主要產(chǎn)品管線仍處于在研階段，尚未獲批生產(chǎn)并開展商業(yè)化銷售。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人歸屬于母公司股東的凈利潤持續(xù)為負(fù)，報(bào)告期各期末均存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損，截至2021年12月末，公司累計(jì)未分配利潤為-8,150.53萬元。未來一段時(shí)間內(nèi)，發(fā)行人仍需持續(xù)投入產(chǎn)品研發(fā)，并可能繼續(xù)虧損。
(三)公司預(yù)期未來需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入
報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入分別為3,810.02萬元、3,197.92萬元、6,001.97萬元，用于各項(xiàng)產(chǎn)品管線的臨床前研究及臨床試驗(yàn)研究。隨著該等管線的不斷推進(jìn)和新管線的開發(fā)，公司預(yù)期未來將繼續(xù)保持較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入。未來一段時(shí)間內(nèi)，公司的研發(fā)投入金額將可能繼續(xù)提高，這可能導(dǎo)致未來一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)持續(xù)性的經(jīng)營虧損，從而加劇公司累計(jì)未分配利潤為負(fù)的情形。
(四)公司無法保證取得在研產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)，其上市存在不確定性
由于藥品審評(píng)審批存在較大的不確定性，公司無法保證未來提交的藥品上市申請(qǐng)均能夠順利取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。如公司在研產(chǎn)品的獲批時(shí)間較預(yù)期有較大延遲，或無法獲得上市批準(zhǔn)，或取得的上市許可包含重大限制，則將對(duì)公司未來的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成不利影響。因此，公司在研產(chǎn)品的上市預(yù)期可能由于藥品評(píng)審存在不確定性。
(五)公司無法保證未來幾年內(nèi)盈利，公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險(xiǎn)
如果公司的核心產(chǎn)品無法取得上市批準(zhǔn)，或該等批準(zhǔn)為有條件批準(zhǔn)且存在重大限制，或公司核心產(chǎn)品獲批時(shí)間相較公司預(yù)期存在一定推遲，或公司核心產(chǎn)品上市后銷售不達(dá)預(yù)期，公司仍可能在未來年度出現(xiàn)營業(yè)收入下降、凈利潤為負(fù)的情況，并可能觸發(fā)退市條件。
若公司自上市之日起第四個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財(cái)務(wù)狀況，即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負(fù)且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù)，則可能導(dǎo)致公司被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票將直接終止上市。
此外公司面臨新藥研發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)如下：
(一)新藥研發(fā)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)
1、公司在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展受到多重因素的共同影響。隨著處于臨床前研究階段及臨床試驗(yàn)研究階段產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，公司未來預(yù)計(jì)將有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段。公司的臨床試驗(yàn)研究在招募患者和確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，可能因入組患者的人數(shù)、入組時(shí)間、界定資格標(biāo)準(zhǔn)等因素而遇到困難，從而阻礙臨床試驗(yàn)的如期完成;臨床試驗(yàn)進(jìn)展過程中可能發(fā)生多種不可預(yù)見事件導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)開展造成不利影響。
2、公司在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
藥品研發(fā)周期長、成本高，且臨床試驗(yàn)結(jié)果存在不確定性。即使某些藥物在臨床前研究及早期臨床試驗(yàn)研究取得進(jìn)展，但亦可能由于多種原因?qū)е潞笃谂R床試驗(yàn)研究無法達(dá)到理想的安全性及有效性，甚至直接導(dǎo)致項(xiàng)目失敗。公司無法保證任何臨床前研究以及早期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)能夠預(yù)測(cè)藥物完整的臨床試驗(yàn)結(jié)果，因此存在臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
3、公司在研產(chǎn)品審評(píng)審批進(jìn)度及結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
由于藥品審評(píng)審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的藥品上市申請(qǐng)能夠取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。如公司在研產(chǎn)品的獲批時(shí)間較發(fā)行人預(yù)期有較大延遲，或無法獲得藥品上市批準(zhǔn)，或該等批準(zhǔn)包含重大限制，則將對(duì)公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響。
公司有多款產(chǎn)品同時(shí)在中美開展臨床試驗(yàn)并計(jì)劃獲得兩地的上市批準(zhǔn)。境內(nèi)注冊(cè)審評(píng)審批主要包括CDE技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)、中檢院承擔(dān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)和藥品核查中心承擔(dān)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，以上三個(gè)方面均通過并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局行政審批，獲得藥品批準(zhǔn)證明文件后上市;美國注冊(cè)審評(píng)要求申請(qǐng)人將臨床前研究及臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、生產(chǎn)流程、設(shè)施數(shù)據(jù)、化學(xué)分析測(cè)試結(jié)果及其他相關(guān)數(shù)據(jù)提交至FDA。新藥上市申請(qǐng)中必須包含足夠的安全性及療效證據(jù)，獲得FDA的批準(zhǔn)后相關(guān)藥品方可在美國進(jìn)行銷售。
若公司產(chǎn)品在上市申請(qǐng)環(huán)節(jié)花費(fèi)時(shí)間較長或注冊(cè)評(píng)審環(huán)節(jié)要求額外補(bǔ)充資料，可能會(huì)對(duì)公司未來的商業(yè)化進(jìn)度產(chǎn)生不利影響。
4、委托第三方開展研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)
公司在進(jìn)行改良型新藥的研發(fā)過程中，需要委托第三方機(jī)構(gòu)提供部分臨床前研究及臨床研究工作。若該等第三方機(jī)構(gòu)出現(xiàn)合同履行未達(dá)預(yù)期或未能遵守監(jiān)管規(guī)定等情形，公司獲得的臨床前及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在進(jìn)度或質(zhì)量上將受到不利影響，可能導(dǎo)致臨床前研究或臨床試驗(yàn)延長、延遲或終止，從而影響公司藥物研發(fā)項(xiàng)目的整體時(shí)間表。
(二)技術(shù)升級(jí)及產(chǎn)品迭代的風(fēng)險(xiǎn)
公司以口腔膜劑、氣體微球等方面的創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心，聚焦改良型新藥研發(fā)。若公司在研產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)出現(xiàn)突破性的藥物靶點(diǎn)、分子結(jié)構(gòu)或更先進(jìn)的藥物遞送技術(shù)，而公司未能在一定時(shí)間內(nèi)完成相適應(yīng)的技術(shù)升級(jí)，則相關(guān)產(chǎn)品可能面臨商業(yè)價(jià)值減損的風(fēng)險(xiǎn)。此外，公司以規(guī)模化、國際化為發(fā)展戰(zhàn)略，面臨來自國內(nèi)及全球范圍內(nèi)大型醫(yī)藥公司及生物科技公司的競(jìng)爭，部分競(jìng)爭對(duì)手有可能在與公司相同的適應(yīng)癥領(lǐng)域開發(fā)出在有效性和安全性方面顯著優(yōu)于公司產(chǎn)品的創(chuàng)新藥物。
若前述藥物在較短周期內(nèi)獲批上市并實(shí)現(xiàn)藥品迭代，將對(duì)公司已上市產(chǎn)品或在研產(chǎn)品造成較大沖擊。前述情況的發(fā)生，將對(duì)公司未來的持續(xù)盈利能力產(chǎn)生重大不利影響。
(三)產(chǎn)品商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
藥物研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場(chǎng)開拓及推廣等過程才能實(shí)現(xiàn)最終的產(chǎn)品上市銷售。目前，公司主要產(chǎn)品及高端制劑產(chǎn)品上市銷售時(shí)間短，公司整體商業(yè)化銷售經(jīng)驗(yàn)尚不足，銷售團(tuán)隊(duì)搭建尚不全面、完善，因此公司商業(yè)化能力尚未得到充分驗(yàn)證。
未來，若公司不能緊跟政策動(dòng)向和把握市場(chǎng)競(jìng)爭態(tài)勢(shì)推出符合市場(chǎng)需求方向的藥品，或銷售團(tuán)隊(duì)的市場(chǎng)推廣能力不達(dá)預(yù)期，或未來獲準(zhǔn)上市的藥物未能在醫(yī)生、患者、醫(yī)院或醫(yī)療領(lǐng)域其他各方取得市場(chǎng)認(rèn)可，將對(duì)公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化并獲得經(jīng)濟(jì)效益造成不利影響。(陳蒙蒙)
關(guān)鍵詞： 力品藥業(yè)科創(chuàng)板IPO 科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則 改良型新藥研發(fā)企業(yè) 力品藥業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
