(2)文獻(xiàn)/案例說(shuō)明

根據(jù)《歐盟專(zhuān)利法法典解釋》，一項(xiàng)化合物若想取得專(zhuān)利，其應(yīng)尚未為公共領(lǐng)域所知，或者該物質(zhì)雖然已知，但在技術(shù)水平上其取得方式未被公眾所知悉。

因此，如果一項(xiàng)化合物已經(jīng)為公眾所知，并且已有生產(chǎn)或制備該物質(zhì)的方法，則該物質(zhì)構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)水平的一部分，無(wú)法取得專(zhuān)利授權(quán)。

根據(jù)歐洲專(zhuān)利局上訴委員會(huì)的觀點(diǎn)，專(zhuān)利申請(qǐng)人有必要提供他希望獲得專(zhuān)利保護(hù)的物質(zhì)的具體效果或影響，僅僅向公有領(lǐng)域提供一種新的物質(zhì)是不夠的。發(fā)明的任務(wù)是提供一種具有某些效果或影響的新物質(zhì)，并能在某些技術(shù)領(lǐng)域使用。

因此，一個(gè)化合物不能僅僅因?yàn)樗锌赡茇S富化學(xué)和結(jié)構(gòu)知識(shí)而獲得專(zhuān)利，因?yàn)橹灰槐憩F(xiàn)為最廣泛意義上的有價(jià)值的財(cái)產(chǎn)、效果或增加效果的效力，原創(chuàng)性對(duì)于評(píng)估創(chuàng)造性就沒(méi)有內(nèi)在的價(jià)值或意義6。

根據(jù)《美國(guó)法典》第35章第271條(e)(1)規(guī)定：“在美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品，或?qū)?zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)，如果僅是根據(jù)聯(lián)邦法律生產(chǎn)、使用或者銷(xiāo)售藥品或獸用生物產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，則不得視為侵權(quán)行為。”該條款將生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“研究開(kāi)發(fā)”和“提交信息”兩個(gè)行為包含在了同一個(gè)法條中，并明確列舉了制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售相關(guān)行為。同時(shí)，美國(guó)作為判例法國(guó)家，通過(guò)一系列案例逐漸拓寬了上述法條的適用范圍，明確了該條中與研究開(kāi)發(fā)和提交申報(bào)信息“合理關(guān)聯(lián)”的解釋是越來(lái)越廣義的。

因此，在美國(guó)抗辯專(zhuān)利侵權(quán)時(shí)，發(fā)行人舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護(hù)下，在美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品，或?qū)?zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)，進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。

(3)境外律師法律意見(jiàn)

發(fā)行人聘請(qǐng)SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律師就發(fā)行人在歐洲地區(qū)銷(xiāo)售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見(jiàn)。

MeitingZhu律師曾就讀于浙江大學(xué)(本科)、中國(guó)外交學(xué)院(研究生)、科隆大學(xué)法學(xué)院，2004年獲得德國(guó)律師執(zhí)業(yè)資格，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域已執(zhí)業(yè)超過(guò)16年。

根據(jù)SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意見(jiàn)，“由于分子砌塊只是用于滿(mǎn)足新藥早期研發(fā)的需求，無(wú)法明確分子砌塊篩選得到的候選化合物最終能形成新藥，因此，此類(lèi)分子砌塊不會(huì)取得專(zhuān)利。”

發(fā)行人聘請(qǐng)了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律師就發(fā)行人在美國(guó)銷(xiāo)售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見(jiàn)。JiangangOu律師曾就讀于西南政法大學(xué)(本科)、華東政法大學(xué)(研究生)、美國(guó)休斯頓大學(xué)法學(xué)院，具有中國(guó)和紐約州律師資格，2003年起在美國(guó)大型律所執(zhí)業(yè)，其作為BOGCLegalPLLC的創(chuàng)始合伙人曾在美國(guó)元臣律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)多年，熟悉中美醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)多家包括上市公司在內(nèi)的中資客戶(hù)提供法律服務(wù)。根據(jù)BOGCLegalPLLC出具的法律意見(jiàn)，“相關(guān)化合物的進(jìn)口和銷(xiāo)售適用安全港條款的豁免，我方認(rèn)為發(fā)行人及其美國(guó)子公司在美國(guó)的運(yùn)營(yíng)中并無(wú)任何專(zhuān)利侵權(quán)問(wèn)題。”

綜上，發(fā)行人在境外主要銷(xiāo)售區(qū)域銷(xiāo)售藥物分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

3、產(chǎn)品抽樣核實(shí)情況

保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師通過(guò)Scifinder數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售的藥物分子砌塊產(chǎn)品的專(zhuān)利情況進(jìn)行抽樣檢索，檢索范圍包括：①報(bào)告期內(nèi)累計(jì)銷(xiāo)售金額前500項(xiàng)的藥物分子砌塊產(chǎn)品;②除前項(xiàng)檢索范圍外，另外隨機(jī)抽取500項(xiàng)報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售的藥物分子砌塊產(chǎn)品(以下稱(chēng)“抽樣檢索結(jié)果”)。根據(jù)抽樣檢索結(jié)果，抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專(zhuān)利。

新藥研發(fā)企業(yè)需要對(duì)成千上萬(wàn)種候選化合物進(jìn)行篩選、評(píng)估和優(yōu)化，用于篩選、評(píng)估和優(yōu)化的化合物是由多個(gè)藥物分子砌塊通過(guò)化學(xué)合成的方法連接在一起。在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會(huì)選擇用途確定，或本身受到專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品構(gòu)建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中或?qū)⑹剐滤幯邪l(fā)企業(yè)承擔(dān)巨大的專(zhuān)利許可費(fèi)用。因此，發(fā)行人銷(xiāo)售的非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊產(chǎn)品均是尚未確定用途的、作為試劑參與實(shí)驗(yàn)的化合物，與抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專(zhuān)利的結(jié)果匹配。

綜上，發(fā)行人在中國(guó)境內(nèi)和境外主要銷(xiāo)售地區(qū)銷(xiāo)售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

(二)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)威性、行業(yè)慣例等，通過(guò)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)Scifinder檢索專(zhuān)利信息和判斷侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)充分、準(zhǔn)確和可靠

根據(jù)Scifinder數(shù)據(jù)庫(kù)提供的官方統(tǒng)計(jì)資料、中國(guó)科學(xué)院文獻(xiàn)情報(bào)中心的公開(kāi)信息，Scifinder數(shù)據(jù)庫(kù)是美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)(ACS)旗下的化學(xué)文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化學(xué)資料電子數(shù)據(jù)庫(kù)。CAS是全球指派CASNumber的機(jī)構(gòu)，并通過(guò)人工標(biāo)引將CASNumber與化合物結(jié)構(gòu)、專(zhuān)利建立聯(lián)系。CAS服務(wù)于全球化學(xué)及化學(xué)相關(guān)行業(yè)的用戶(hù)，截至2021年12月31日的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球十大專(zhuān)利局(包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、德國(guó)、日本、韓國(guó)、WIPO等)全部在使用CAS數(shù)據(jù)或服務(wù)。Scifinder數(shù)據(jù)庫(kù)包含CAS收錄的全球所有已公開(kāi)的化學(xué)文獻(xiàn)，涵蓋應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程、普通化學(xué)、物理、生物學(xué)、生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、聚合體學(xué)、材料學(xué)、地質(zhì)學(xué)、食品科學(xué)和農(nóng)學(xué)等130多個(gè)化學(xué)及化學(xué)相關(guān)學(xué)科。

CAS作為全球指派CASNumber的機(jī)構(gòu)以及為全球化學(xué)及化學(xué)相關(guān)行業(yè)用戶(hù)、全球十大專(zhuān)利局提供數(shù)據(jù)或服務(wù)的機(jī)構(gòu)，旗下數(shù)據(jù)庫(kù)Scifinder在化學(xué)行業(yè)具有權(quán)威性。發(fā)行人通過(guò)該數(shù)據(jù)庫(kù)廣泛檢索全球范圍內(nèi)的化合物專(zhuān)利信息，對(duì)于化合物專(zhuān)利在各專(zhuān)利所在國(guó)均已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的產(chǎn)品，可上架銷(xiāo)售;對(duì)在Scifinder數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)法檢索到的化合物，發(fā)行人產(chǎn)品專(zhuān)員再依次補(bǔ)充檢索PubChem網(wǎng)站7和國(guó)內(nèi)外同行業(yè)可比公司網(wǎng)站，進(jìn)行判斷。若經(jīng)由上述檢索過(guò)程均未查詢(xún)到明確有效的專(zhuān)利保護(hù)信息，發(fā)行人對(duì)該類(lèi)科學(xué)試劑暫做上架處理，同時(shí)將該類(lèi)科學(xué)試劑列入考察名單每季度進(jìn)行核查。若在季度核查中明確查到產(chǎn)品在任一國(guó)的專(zhuān)利文獻(xiàn)，發(fā)行人則判斷產(chǎn)品在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)，立即從銷(xiāo)售系統(tǒng)下架，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一不再銷(xiāo)售。

因此，發(fā)行人通過(guò)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)Scifinder檢索專(zhuān)利信息能夠合理保證發(fā)行人對(duì)上架產(chǎn)品是否存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的判斷充分、準(zhǔn)確和可靠。

(三)除已披露的事項(xiàng)和賠償數(shù)額外，發(fā)行人可能存在其他潛在專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或糾紛，潛在的賠償風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)對(duì)發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開(kāi)展產(chǎn)生重大不利影響

根據(jù)《專(zhuān)利法》第七十四條，侵犯專(zhuān)利權(quán)的訴訟時(shí)效為三年，自專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道侵權(quán)行為以及侵權(quán)人之日起計(jì)算。即便專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，潛在的賠償風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)對(duì)發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開(kāi)展產(chǎn)生重大不利影響。具體說(shuō)明如下：

如前所分析，發(fā)行人對(duì)外銷(xiāo)售藥物分子砌塊產(chǎn)品不存在侵犯他人專(zhuān)利的情形，發(fā)行人對(duì)外銷(xiāo)售科學(xué)試劑產(chǎn)品可能存在侵犯第三方專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合科學(xué)試劑業(yè)務(wù)的開(kāi)展情況，發(fā)行人對(duì)2015年至2017年銷(xiāo)售涉及潛在第三方專(zhuān)利侵權(quán)的科學(xué)試劑的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)，2015年至2017年期間，發(fā)行人的科學(xué)試劑業(yè)務(wù)處于發(fā)展階段，發(fā)行人對(duì)外銷(xiāo)售涉及潛在第三方專(zhuān)利侵權(quán)的科學(xué)試劑獲得的銷(xiāo)售毛利分別為9.47萬(wàn)元、21.73萬(wàn)元、104.27萬(wàn)元，金額較低。因此，根據(jù)《專(zhuān)利法》第七十四條，即便專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，鑒于銷(xiāo)售收益較低，潛在的賠償風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)對(duì)發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開(kāi)展產(chǎn)生重大不利影響。

(四)向某一客戶(hù)出售特定的分子砌塊后，發(fā)行人不存在自行使用或向其他客戶(hù)出售該分子砌塊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面或其他限制

發(fā)行人對(duì)于定制化產(chǎn)品的界定為客戶(hù)下達(dá)訂單時(shí)自身未進(jìn)行前瞻性備貨的藥物分子砌塊及科學(xué)試劑產(chǎn)品。針對(duì)定制化產(chǎn)品，發(fā)行人在接到訂單后結(jié)合學(xué)術(shù)前沿的新興合成策略進(jìn)行產(chǎn)品路線確定，在規(guī)避劇烈反應(yīng)條件的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)工藝過(guò)程可控，隨后結(jié)合自身設(shè)計(jì)的產(chǎn)品路線與客戶(hù)協(xié)商價(jià)格、交貨周期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等具體事項(xiàng)，在產(chǎn)品路線下完成產(chǎn)品生產(chǎn)后將對(duì)應(yīng)產(chǎn)品向客戶(hù)交付。因此，定制化產(chǎn)品系發(fā)行人在客戶(hù)下單后對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)部區(qū)分，發(fā)行人并未就定制化產(chǎn)品與客戶(hù)單獨(dú)簽訂差異化合同或訂單。

經(jīng)訪談發(fā)行人銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人，在下單階段，若客戶(hù)對(duì)特定產(chǎn)品的后續(xù)使用或向第三方銷(xiāo)售提出限制(包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面)，發(fā)行人將拒絕接受該等訂單。經(jīng)核查發(fā)行人主要客戶(hù)的銷(xiāo)售合同及訂單，并經(jīng)與發(fā)行人主要客戶(hù)郵件確認(rèn)，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人向客戶(hù)銷(xiāo)售分子砌塊后，不存在自行使用或向第三方出售該分子砌塊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面或其他限制。(陳蒙蒙)

關(guān)鍵詞： 畢得醫(yī)藥 科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢(xún) 分子砌塊 專(zhuān)利保護(hù)產(chǎn)品