1月17日，資本邦了解到，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“麥瀾德”)回復(fù)科創(chuàng)板三輪問詢。
在科創(chuàng)板三輪問詢中，上交所主要就麥瀾德科創(chuàng)屬性、核心技術(shù)來源、收入三方面的問題。
關(guān)于科創(chuàng)屬性，根據(jù)問詢回復(fù)，發(fā)行人掌握20項(xiàng)核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)均屬于國際先進(jìn)或國內(nèi)領(lǐng)先水平，發(fā)行人產(chǎn)品的面世打破了國際品牌廠商對(duì)我國市場(chǎng)壟斷。
上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：發(fā)行人關(guān)于核心技術(shù)國際先進(jìn)或國內(nèi)領(lǐng)先及打破國際壟斷的分析依據(jù)是否充分、客觀，要求調(diào)整或者刪除相關(guān)表述。
同時(shí)要求保薦機(jī)構(gòu)充分核查發(fā)行人的核心技術(shù)水平和市場(chǎng)地位，并就發(fā)行人是否滿足科創(chuàng)屬性相關(guān)要求發(fā)表明確意見。
對(duì)此，麥瀾德回復(fù)稱，(1)發(fā)行人所屬行業(yè)需要運(yùn)用多學(xué)科知識(shí)和技術(shù)，具有較高技術(shù)壁壘發(fā)行人主要從事康復(fù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，所屬行業(yè)為多學(xué)科交叉的技術(shù)密集型行業(yè)，涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計(jì)、電子信息、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、材料等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)，且需要積累豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力，具有較高的行業(yè)技術(shù)壁壘。
1)盆底疾病復(fù)雜多樣，是影響人類健康的重要疾病之一
盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械的發(fā)明、創(chuàng)新和改進(jìn)，均源自盆底功能障礙性疾病診斷、治療的臨床需求，盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)的發(fā)展與盆底醫(yī)學(xué)的發(fā)展相輔相成。由于盆底組織結(jié)構(gòu)、功能位置的特殊性，牽涉到生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)等人體系統(tǒng)，因此盆底相關(guān)疾病種類較多，主要包括尿失禁、盆腔臟器脫垂、性功能障礙、慢性盆腔痛、排便障礙、尿潴留、糞失禁等。盆底疾病的發(fā)生與妊娠、分娩、盆底手術(shù)、負(fù)重、女性激素水平下降、年齡等因素相關(guān)。盆底疾病的患病率會(huì)隨著年齡的增長而逐漸提高。我國成年女性平均發(fā)病率為20～40%，老年女性發(fā)病率高達(dá)40～60%。其中尿失禁和盆腔器官脫垂在臨床中最為常見。特別需要指出的是，女性陰道分娩可
能會(huì)使女性盆腔器官脫垂患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且陰道分娩的女性盆腔器官脫垂患病率甚至接近40%。盆底疾病會(huì)導(dǎo)致生活水平受限和生活質(zhì)量下降，已經(jīng)成為20世紀(jì)90年代以來影響人類健康的五大疾病之一。
2)生物反饋電刺激等非手術(shù)治療技術(shù)是治療盆底疾病的主流技術(shù)，盆底醫(yī)學(xué)屬于典型的交叉學(xué)科，技術(shù)門檻較高
由于盆底涉及膀胱、尿道、子宮、陰道、直腸、肛門等多個(gè)臟器以及骨骼、關(guān)節(jié)、韌帶、筋膜、肌肉、神經(jīng)等組織，盆底疾病需要多維度的功能性診療技術(shù)，針對(duì)性地有效解決不同組織的功能問題，從而改善醫(yī)療質(zhì)量、提高臨床效率并降低醫(yī)療成本。
盆底疾病主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療，而國內(nèi)外指南都指出非手術(shù)治療均應(yīng)作為盆底疾病的一線治療方法首先推薦。目前，非手術(shù)治療方法包括生活行為方式干預(yù)、盆底肌肉訓(xùn)練(PFMT)、生物反饋電刺激治療、子宮托等。生物反饋電刺激等物理治療及康復(fù)技術(shù)具有療效明確、無創(chuàng)、無副作用、醫(yī)療成本低、可持續(xù)治療等顯著優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為治療盆底相關(guān)疾病的主流技術(shù)。同時(shí)，盆底功能的量化診斷作為盆底疾病治療方案的依據(jù)也十分重要。
盆底醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)學(xué)中屬于典型的交叉學(xué)科，涉及婦產(chǎn)科、泌尿科、肛腸科、超聲科、影像科、營養(yǎng)科等多個(gè)科室，跨學(xué)科的綜合臨床歷史經(jīng)驗(yàn)有限，需要MDT(Multi-disciplinaryteam)醫(yī)學(xué)模式及多學(xué)科的資源整合能力，亦需要大量的臨床觀察和實(shí)踐，因此其技術(shù)門檻較高。
作為康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)行人在盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域深耕多年，持續(xù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行深入的技術(shù)和實(shí)踐交流，及時(shí)了解臨床需求的發(fā)展與變化，在盆底醫(yī)學(xué)領(lǐng)域積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床資源，對(duì)盆底醫(yī)學(xué)和盆底疾病有著深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在此基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，從而能夠更好地服務(wù)于臨床診斷和治療。新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)積累豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床資源，進(jìn)而難以在短時(shí)間內(nèi)開發(fā)出具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力且能夠滿足臨床需求的產(chǎn)品。
3)盆底康復(fù)醫(yī)療器械涉及多學(xué)科交叉應(yīng)用、多技術(shù)深度融合
盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計(jì)、電子信息、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)等多學(xué)科的交叉應(yīng)用，同時(shí)涉及盆底表面肌電診斷、
壓力檢測(cè)、超聲影像診斷等診斷技術(shù)以及電刺激、生物反饋、磁刺激、射頻、超聲等治療技術(shù)的深度融合。我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)起步較晚，但受國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的盆底疾病患者人數(shù)、國民健康意識(shí)的顯著增強(qiáng)及國家政策大力支持等因素推動(dòng)，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模快速增長，行業(yè)技術(shù)進(jìn)步顯著。
作為康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)行人始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新投入，已掌握多項(xiàng)核心技術(shù)并形成了較為豐富的產(chǎn)品線，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，可以滿足各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同臨床需求。研發(fā)能力的培養(yǎng)和核心技術(shù)的積累是一個(gè)長期、持續(xù)的過程，新進(jìn)入者難以短時(shí)間對(duì)多學(xué)科知識(shí)和技術(shù)進(jìn)行有效融合，特別是難以短時(shí)間掌握相關(guān)疾病安全、有效的診斷和治療技術(shù)。
由于盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域的進(jìn)入門檻較高，我國目前取得盆底診療設(shè)備注冊(cè)證的企業(yè)數(shù)量不多。本公司憑借技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)奠定了在盆底及產(chǎn)后行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)地位，先后被認(rèn)定為2018年度南京市瞪羚企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨(dú)角獸企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)、工業(yè)和信息化部專精特新“小巨人”企業(yè)。
(2)發(fā)行人技術(shù)在行業(yè)內(nèi)具有先進(jìn)性
1)發(fā)行人產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和性能指標(biāo)具有先進(jìn)性
經(jīng)過多年的發(fā)展，公司逐步建立了完善的技術(shù)研發(fā)體系和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，依托江蘇省盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心、江蘇省工業(yè)設(shè)計(jì)中心、南京市盆底康復(fù)診療系統(tǒng)工程研究中心、南京市工程技術(shù)研究中心及南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)，持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新投入，形成了以電生理技術(shù)、耗材設(shè)計(jì)技術(shù)、智慧醫(yī)療技術(shù)、軟體外骨骼機(jī)器人技術(shù)等為核心的系列技術(shù)平臺(tái)，掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)并形成多項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利及軟件著作權(quán)，已運(yùn)用于盆底及產(chǎn)后康復(fù)、運(yùn)動(dòng)康復(fù)及女性生殖康復(fù)等領(lǐng)域。
在盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域，發(fā)行人已形成完整覆蓋從整機(jī)到耗材、從硬件到軟件的核心技術(shù)體系。在盆底篩查評(píng)估方面，發(fā)行人綜合運(yùn)用肌電采集與分析、多源融合肌力評(píng)定等核心技術(shù)，在通道數(shù)(同步8通道，行業(yè)主要競(jìng)品為4通道;通道數(shù)多，可同時(shí)檢測(cè)的部位越多，越能提高數(shù)據(jù)的全面性)、高分辨率
(≤0.2μV，行業(yè)主要競(jìng)品為≤2μV;分辨率體現(xiàn)信號(hào)分析的精細(xì)程度，精細(xì)程度越高結(jié)果越準(zhǔn)確)、多元化診斷等方面具有行業(yè)先進(jìn)性和較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，提升了篩查評(píng)估準(zhǔn)確度、縮短了篩查評(píng)估的時(shí)間、降低了醫(yī)療成本。在盆底康復(fù)治療方面，發(fā)行人綜合運(yùn)用可編程波形恒流電刺激、治療方案智能生成等核心技術(shù)，在刺激頻率(0.5-1,000Hz，行業(yè)主要競(jìng)品為1-400Hz)和脈寬(10-1,000μs，行業(yè)個(gè)別競(jìng)品為10-1,000μs;頻率和脈寬范圍越大，可選擇的治療方案越豐富)等關(guān)鍵性能指標(biāo)、個(gè)性化治療等方面具有行業(yè)先進(jìn)性和較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，顯著提升了治療的有效性。但與國外最新的陣列式表面肌電評(píng)估技術(shù)(產(chǎn)品尚未上市)相比，在診斷的精準(zhǔn)性方面還存在著一定的差距。
此外，在運(yùn)動(dòng)康復(fù)領(lǐng)域，發(fā)行人軟體康復(fù)手套的最大抓握力(7N，行業(yè)主要競(jìng)品為4.5N)、最大彎曲角度(270°，行業(yè)主要競(jìng)品為220°)優(yōu)于同類產(chǎn)品，并且較同類產(chǎn)品重量輕、沖擊載荷小，具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但目前僅適用于成人。在女性生殖康復(fù)領(lǐng)域，發(fā)行人的優(yōu)勢(shì)是超聲治療通道多(16通道，行業(yè)主要競(jìng)品為4通道)、超聲換能器體積小、重量輕，但在聚焦超聲探頭設(shè)計(jì)、電聲轉(zhuǎn)換效率等方面與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比仍有一定差距。
關(guān)鍵詞： 南京麥瀾德 科創(chuàng)板 三輪問詢 科創(chuàng)屬性
